Бікалутамід SUN

Інструкція: інформація для користувача

Бікалутамід SUN 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

бікалутамід
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Бікалутамід SUN і для чого його застосовують
2. Що варто знати перед початком застосування Бікалутаміду SUN
3. Як застосовувати Бікалутамід SUN
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бікалутамід SUN
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бікалутамід SUN і для чого його застосовують

Бікалутамід SUN належить до групи лікарських засобів, відомих як антиандрогени.
Він діє, блокуючи дію чоловічих гормонів, таких як тестостерон.
Бікалутамід SUN застосовують для лікування передаваного раку простати.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Бікалутаміду SUN

Не приймайте Бікалутамід SUN

• якщо Ви маєте алергію на бікалутамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви вже приймаєте терфенадин або астемізол (для лікування алергії) або цисаприд (для лікування розладів шлунка). Бікалутамід SUN не повинен застосовуватися жінкам, дітям та підліткам (див. розділи «Як застосовувати Бікалутамід SUN» та «Вагітність, годування груддю та фертильність»). Не приймайте Бікалутамід SUN, якщо на Вас поширюється одна з вищезазначених умов. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бікалутаміду SUN.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Бікалутаміду SUN.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо у Вас є одна з наступних умов:

• якщо у Вас є проблеми з ритмом серця або Ви приймаєте лікарські засоби для лікування цих станів. Ризик порушень ритму серця може збільшитися під час застосування Бікалутаміду SUN.
• якщо у Вас є помірні або тяжкі захворювання печінки. Лікар призначить регулярні тести для оцінки функції печінки.

Лікар повідомить Вам про необхідність застосування ефективного засобу контрацепції: Ви та Ваш партнер повинні використовувати адекватні заходи контрацепції під час лікування Бікалутамідом SUN та протягом 130 днів після припинення лікування (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
Бікалутамід SUN може спричинити період субфертильності або безпліддя внаслідок морфологічних змін у чоловічих статевих клітинах (сперма) (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
Зверніться до лікаря, якщо Ваш стан погіршується та рівень ПСА (аналіз крові, що використовується для оцінки функції передміхурової залози) підвищується, оскільки може знадобитися припинення лікування Бікалутамідом SUN.
Ви повинні приймати Бікалутамід SUN строго за призначенням лікаря та не припиняти лікування, якщо цього не порадив лікар. У разі госпіталізації повідомте медичний персонал, що Ви проходите лікування Бікалутамідом SUN.

Інші лікарські засоби та Бікалутамід SUN
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, оскільки Бікалутамід SUN може впливати на механізм дії інших препаратів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію Бікалутаміду SUN.
Не приймайте Бікалутамід SUN, якщо Ви вже приймаєте один із наступних лікарських засобів:

• цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка)
• терфенадин або астемізол (використовуються для лікування алергії). Бікалутамід SUN може впливати на деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідин, дисопірамід, аміодарон, дофетилід, ібутілід та соталол) або може підвищувати ризик порушень ритму серця при застосуванні разом з іншими ліками, наприклад метадоном (використовується для лікування сильного болю та симптомів абстиненції при залежності), моксифлоксацином (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій, спричинених бактеріями), нейролептиками (використовуються при психічних розладах). Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:
• пероральні антикоагулянти (ліки, що приймаються перорально для запобігання утворенню тромбів, наприклад, варфарин). Лікар може призначити аналізи крові до початку та під час лікування Бікалутамідом SUN.
• циклоспорин (використовується для профілактики та лікування відторгнення трансплантованого органу або кісткового мозку або для лікування аутоімунних захворювань)
• інгібітори кальцієвих каналів (використовуються для лікування високого тиску або деяких захворювань серця)
• циметидин (використовується для лікування шлункових виразок)
• кетоконазол (використовується для лікування інфекцій, спричинених грибками).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність та годування груддю
Бікалутамід SUN не повинен застосовуватися жінками (див.
«Не приймайте Бікалутамід SUN»).
Фертильність
Бікалутамід SUN може впливати на чоловічу фертильність, що може бути зворотним (див.
«Застереження та обережність»).
Контрацепція у жінок та чоловіків
Ви та Ваш партнер повинні використовувати адекватні заходи контрацепції під час прийому Бікалутаміду
SUN та протягом 130 днів після припинення лікування (див.
«Застереження та обережність»).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Оскільки може виникнути сонливість, Бікалутамід SUN може погіршувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Сонячне світло або ультрафіолетове (УФ) випромінювання
Уникайте надмірного прямого впливу сонячного світла або УФ-променів під час прийому Бікалутаміду
SUN.

Бікалутамід SUN містить лактозу
Лактоза — це один із видів цукру.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Бікалутамід SUN містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Бікалутамід SUN

Завжди приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка один раз на добу.
Ковтайте таблетку цілком, запиваючи водою.
Старайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині.
Застосування у дітей та підлітків
Бікалутамід SUN не повинен застосовуватися дітям та підліткам (див.
«Не приймайте Бікалутамід SUN»).
Якщо ви прийняли Бікалутамід SUN у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Бікалутаміду SUN, ніж передбачено призначенням лікаря, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
З собою візьміть решту таблеток або упаковку, щоб лікар міг визначити, що саме було прийнято.
Якщо ви забули прийняти Бікалутамід SUN
Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли додаткові сумніви щодо застосування лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікаря, якщо помітите будь-які з наведених нижче побічних ефектів — можливо,
вам знадобиться невідкладна медична допомога:
Алергічні реакції
Це непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи зі 100). Симптоми можуть включати раптове виникнення:

• висипу, свербіж або кропив’яниці на шкірі
• набряку обличчя, губ, язика, горла або інших частин тіла
• задихи, одихання зі свистом або труднощі з диханням. Дуже поширено (можуть виникати у більш ніж 1 особи з 10)
• біль у животі
• гематурія (кров у сечі). Поширено (можуть виникати у до 1 особи з 10)
• жовтяниця (жовтіння шкіри або білка очей), гіпертрансаміназемія (незвично високий рівень печінкових ферментів у крові, що може свідчити про порушення функції печінки). Це можуть бути ознаки захворювань печінки або, в рідких випадках, печінкової недостатності (можуть виникати у до 1 особи з 1 000); повідомлялися летальні наслідки. Непоширено (можуть виникати у до 1 особи з 100)
• сильна задиха або раптове погіршення дихання. Це може супроводжуватися кашлем або лихоманкою. Це можуть бути ознаки запалення легень, відомого як «інтерстиціальна хвороба легень»; повідомлялися летальні наслідки. Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
• подовження інтервалу QT (порушення серцевого ритму), див. розділи «Попередження та застереження» та «Інші лікарські засоби та Бікалутамід SUN»).

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже поширено (можуть виникати у більш ніж 1 особи з 10)

• запаморочення (відчуття падіння або руху)
• запор
• нудота (відчуття нездужання)
• набряк і болючість у грудях
• приливи гарячого повітря
• астенія (відчуття слабкості)
• набряк (накопичення рідини в певній частині тіла)
• анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець або зниження концентрації гемоглобіну — білка в червоних кров’яних тільцях, що переносить кисень). Це може спричинити відчуття втоми або блідість шкіри. Поширено (можуть виникати у до 1 особи з 10)
• зниження апетиту
• зниження лібідо (зниження сексуального бажання)
• депресія
• сонливість
• диспепсія (труднощі з травленням)
• метеоризм (надмірне утворення газів у кишечнику)
• алопеція (випадання волосся)
• гірсутизм (волосся на ділянках тіла, де зазвичай їх немає або вони мінімальні) / відновлення росту волосся
• суха шкіра
• еректильна дисфункція (проблеми з отриманням ерекції)
• збільшення ваги тіла
• біль у грудях
• зниження функції серця
• серцевий напад, повідомлялися летальні наслідки. Рідко (можуть виникати у до 1 особи з 1000)
• реакція фоточутливості (підвищена чутливість шкіри до сонячного світла).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бікалутамід SUN

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бікалутамід SUN

• Діючою речовиною є бікалутамід. Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 50 мг бікалутаміду.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят типу А, полівідон. Плівкове покриття: опадрай ІІ білий (33F28627), що містить гіпромелозу 6CP (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол 3000.

Опис зовнішнього вигляду Бікалутаміду SUN та вміст упаковки
Бікалутамід SUN 50 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки — це білі-білуваті, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «485» з одного боку та гладенькі з іншого; вміст таблетки: 50 мг бікалутаміду.
Бікалутамід SUN 50 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки, доступні в упаковках по 28, 30 та 84 таблетки.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Юридичний представник у Італії:
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard 1
20143 Мілано

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими найменуваннями:
Італія Бікалутамід SUN 50 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки
Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Bicalutamide 50 mg film-coated tablets

Інструкція: інформація для користувача

Бікалутамід SUN 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

bicalutamide
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Бікалутамід SUN і для чого його застосовують
2. Що треба знати перед прийомом Бікалутаміду SUN
3. Як приймати Бікалутамід SUN
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бікалутамід SUN
6. Вміст упаковки та інша інформація

2. Що таке Бікалутамід SUN і для чого його застосовують

Бікалутамід SUN належить до групи лікарських засобів, відомих як антиандрогени.
Він діє шляхом блокування впливу чоловічих гормонів, таких як тестостерон, і пригнічує ріст
клітин простати.
Бікалутамід SUN 150 мг може застосовуватися окремо або як частина комбінованого лікування для пацієнтів, яким видалили простату. Крім того, його використовують у поєднанні з променевою терапією для лікування раку простати, коли пухлина поширилася за межі капсули передміхурової залози в близькоточний навколишній тканини. Ці пацієнти мають високий ризик поширення раку.

4. Що потрібно знати перед прийомом Бікалутаміду SUN

Не приймайте Бікалутамід SUN

• якщо у вас алергія на бікалутамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви вже приймаєте терфенадин або астемізол (для лікування алергії) або цисаприд (для лікування розладів шлунка). Бікалутамід SUN не слід застосовувати жінкам, дітям та підліткам (див. «Як приймати Бікалутамід SUN» та «Вагітність, годування груддю та фертильність»). Не приймайте Бікалутамід SUN, якщо на вас поширюється одна з наведених вище умов. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бікалутаміду SUN.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бікалутаміду SUN.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо у вас є одна з наступних умов:

• якщо у вас є проблеми з ритмом серця або ви приймаєте ліки для лікування цих станів. Ризик порушень серцевого ритму може збільшитися при застосуванні Бікалутаміду SUN.
• якщо у вас є помірні або тяжкі захворювання печінки, лікар регулярно призначатиме вам аналізи для оцінки функції печінки. Лікар повідомить вас про необхідність застосування ефективного засобу контрацепції: ви та ваш партнер повинні використовувати адекватні заходи контрацепції під час лікування Бікалутамідом SUN та протягом 130 днів після припинення лікування (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»). Бікалутамід SUN може спричинити період субфертильності або безпліддя через морфологічні зміни в чоловічих репродуктивних клітинах (сперма), див. «Вагітність, годування груддю та фертильність». Зверніться до лікаря, якщо ваш стан погіршується та рівень ПСА (аналіз крові, що використовується для оцінки функції передміхурової залози) підвищується, оскільки може знадобитися припинення лікування Бікалутамідом SUN 150 мг. Ви повинні приймати Бікалутамід SUN 150 мг так, як призначив лікар, і не припиняти лікування, якщо цього не порадив лікар. Якщо вас госпіталізують, повідомте медичний персонал, що ви проходите лікування Бікалутамідом SUN 150 мг.

Інші лікарські засоби та Бікалутамід SUN
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Не приймайте Бікалутамід SUN, якщо ви вже приймаєте один із наступних ліків:

• цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка)
• терфенадин або астемізол (використовуються для лікування алергії). Бікалутамід SUN може впливати на деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол), або може підвищувати ризик порушень ритму серця при застосуванні разом з іншими ліками, наприклад метадоном (використовується для лікування сильного болю та симптомів абстиненції при залежності), моксифлоксацином (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій, спричинених бактеріями), нейролептиками (використовуються при психічних розладах). Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:
• пероральні антикоагулянти (ліки, що приймаються перорально для запобігання утворенню згортків крові, наприклад, варфарин). Лікар може призначити аналізи крові до початку та під час лікування Бікалутамідом SUN
• циклоспорин (використовується для профілактики та лікування відторгнення трансплантованого органу або кісткового мозку або для лікування аутоімунних захворювань)
• інгібітори кальцієвих каналів (використовуються для лікування високого тиску або деяких захворювань серця)
• циметидин (використовується для лікування виразок шлунка)
• кетоконазол (використовується для лікування інфекцій, спричинених грибками).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
Вагітність та годування груддю
Бікалутамід SUN не слід приймати жінкам (див. «Не приймайте Бікалутамід SUN»).
Фертильність
Бікалутамід SUN може впливати на чоловічу фертильність, що може бути зворотним (див. «Попередження та застереження»).
Контрацепція у жінок та чоловіків
Ви та ваш партнер повинні використовувати адекватні заходи контрацепції під час прийому Бікалутаміду
SUN та протягом 130 днів після припинення лікування (див. «Попередження та застереження»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Оскільки може виникнути сонливість, Бікалутамід SUN може погіршувати здатність керувати
транспортними засобами та використовувати механізми.
Сонячне світло або ультрафіолетове (УФ) випромінювання
Уникайте безпосереднього надмірного впливу сонячного світла або УФ-випромінювання під час прийому
Бікалутаміду SUN.
Бікалутамід SUN містить лактозу
Лактоза — це один із видів цукру.
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Бікалутамід SUN містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично є «без натрію».

5. Як застосовувати Бікалутамід SUN

Завжди приймайте препарат так, як призначив лікар. Якщо Ви маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза — одна таблетка один раз на добу.
Ковтайте таблетку цілу, запиваючи водою.
Намагайтеся приймати таблетку щодня приблизно в один і той самий час.
Застосування у дітей та підлітків
Бікалутамід SUN не повинен застосовуватися дітям та підліткам (див. розділ «Коли не застосовувати Бікалутамід SUN»).
Якщо Ви прийняли більше Бікалутаміду SUN, ніж слід
Якщо Ви прийняли більше таблеток Бікалутаміду SUN, ніж призначив лікар, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. З собою візьміть решту таблеток або упаковку, щоб лікар міг визначити, що саме Ви прийняли.
Якщо Ви забули прийняти Бікалутамід SUN
Якщо Ви забули прийняти чергову дозу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну таблетку в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.
Якщо у Вас виникнуть додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Якщо Ви припините лікування Бікалутамідом SUN
Не припиняйте лікування таблетками з плівковим покриттям, навіть якщо Ви почуваєтеся краще, без поради лікаря. Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів — можливо, вам знадобляться термінові медичні заходи:
Алергічні реакції
Це нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 користувачів). Симптоми можуть включати раптову появу:

• висипу, свербіжу або кропив’янки на шкірі
• набряк обличчя, губ, язика, горла або інших частин тіла
• задишку, одишки або труднощів із диханням. Часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)
• жовтяницю (жовтіння шкіри або білка очей), гіпертрансаміназемію (незвично високий рівень печінкових ферментів у крові, що може свідчити про порушення функції печінки). Це можуть бути ознаки захворювань печінки або, у рідких випадках, печінкової недостатності (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб); повідомлялися летальні випадки.
• біль у животі
• гематурію (кров у сечі). Нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)
• сильну задиху або раптове погіршення одишки. Це може супроводжуватися кашлем або лихоманкою. Це можуть бути ознаки запалення легень, відомого як «інтерстиціальна хвороба легень». Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
• подовження інтервалу QT (порушення серцевого ритму), див. «Попередження та застереження» та «Інші лікарські засоби та Бікалутамід SUN»

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• набряк і болючість у грудях
• астенію (відчуття слабкості). Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)
• приливи гарячого повітря
• нудоту (відчуття нездужання)
• сухість шкіри
• еректильну дисфункцію (проблеми з ерекцією)
• збільшення ваги тіла
• зниження лібідо (знижений сексуальний потяг)
• алопецію (випадання волосся)
• гірсутизм (волосся на ділянках тіла, де воно зазвичай відсутнє або мінімальне) / відновлення росту волосся або надмірний ріст волосся
• анемію (зниження кількості червоних кров’яних тіл або зниження концентрації гемоглобіну — білка в червоних кров’яних тілах, що переносить кисень). Це може спричинити втому або блідість шкіри
• зниження апетиту
• депресію
• сонливість (відчуття сонливості)
• диспепсію (труднощі з травленням)
• запаморочення (відчуття падіння або руху)
• запор
• метеоризм (надмірне утворення газів у кишечнику)
• біль у грудях
• набряки (накопичення рідини в певних частинах тіла). Рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)
• реакцію фоточутливості (підвищена чутливість шкіри до сонячного світла).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бікалутамід SUN

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «Замін.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бікалутамід SUN

• Діючою речовиною є бікалутамід. Одна таблетка з плівковим покриттям містить 150 мг бікалутаміду.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, магнію стеарат, натрію крохмаль гліколят типу А, повідон. Плівкове покриття: опадрай ІІ білий (33F28627), що містить гіпромелозу 6СР (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол 3000.

Опис зовнішнього вигляду Бікалутаміду SUN та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям Бікалутамід SUN 150 мг — це білі-білуваті, круглі, двоопуклі таблетки з плівковим покриттям, з гравіюванням «507» на одній стороні та гладенькі з іншого боку; вміст таблетки: 150 мг бікалутаміду.
Таблетки з плівковим покриттям Бікалутамід SUN 150 мг доступні в упаковках по 28, 30 та 84 таблетки.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Юридичний представник в Італії:
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard 1
20143 Мілано

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у
Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Італія Бікалутамід SUN 150 мг таблетки з плівковим покриттям
Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Bicalutamide 150 mg film-coated tablets