Bikalutamid SUN

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Bicalutamide SUN 50 mg tabletki powlekane

bicalutamide
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Bicalutamide SUN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bicalutamide SUN
3. Jak stosować Bicalutamide SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bicalutamide SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bicalutamide SUN i do czego służy

Bicalutamide SUN należy do grupy leków zwanych antyandrogenami.
Działa poprzez blokowanie działania męskich hormonów, takich jak testosteron.
Bicalutamide SUN stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka prostaty.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Bicalutamide SUN

Nie przyjmuj Bicalutamide SUN

• jeśli jesteś uczulony na bicalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli aktualnie przyjmujesz terfenadynę lub astemizol (na alergie) lub cisapryd (na zaburzenia żołądka). Bicalutamide SUN nie powinien być podawany kobietom, dzieciom i osobom w okresie dojrzewania (zobacz sekcje „Sposób stosowania Bicalutamide SUN” i „Ciąża, karmienie piersią i płodność”). Nie przyjmuj Bicalutamide SUN, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Bicalutamide SUN.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Bicalutamide SUN.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli masz jeden z następujących stanów:

• problemy z rytmem serca lub jesteś leczony lekami na te schorzenia. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć podczas stosowania Bicalutamide SUN.
• umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby. Lekarz będzie regularnie przepisywał badania w celu oceny funkcji wątroby.

Lekarz poinformuje Cię o konieczności zastosowania skutecznej antykoncepcji: Ty i Twoja partnerka powinniście stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia Bicalutamide SUN oraz przez 130 dni po zakończeniu leczenia (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Bicalutamide SUN może powodować okresową obniżoną płodność lub bezpłodność w wyniku zmian morfologicznych w komórkach rozrodczych mężczyzn (nasienie) (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli stan zdrowia się pogorszy i poziom PSA (badanie krwi oceniające funkcję prostaty) wzrośnie, ponieważ może się okazać, że leczenie Bicalutamide SUN należy przerwać.
Powinieneś stosować Bicalutamide SUN zgodnie z zaleceniem lekarza i nie przerywać leczenia, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że jesteś leczony Bicalutamide SUN.
Inne leki i Bicalutamide SUN
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, ponieważ Bicalutamide SUN może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie Bicalutamide SUN.
Nie przyjmuj Bicalutamide SUN, jeśli aktualnie przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• cisapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka)
• terfenadynę lub astemizol (stosowane w leczeniu alergii). Bicalutamide SUN może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidynę, dysopyramidę, amiodaronę, dofetylidę, ibutilidę i sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy jest stosowany razem z innymi lekami, np. metadonem (stosowanym w leczeniu silnego bólu i objawów abstynencji w uzależnieniach), moxifloksacyną (antybiotykiem stosowanym w leczeniu infekcji bakteryjnych), lekami przeciwpsychotycznymi (stosowanymi w zaburzeniach psychicznych). Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
• doustne leki przeciwkrzepliwe (przyjmowane doustnie w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi, np. warfaryna). Lekarz może zalecić badania krwi przed i podczas leczenia Bicalutamide SUN.
• cyklosporynę (stosowaną w zapobieganiu i leczeniu odrzucania przeszczepionego organu lub szpiku kostnego lub w leczeniu chorób autoimmunologicznych)
• inhibitory kanału wapniowego (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub niektórych chorób serca)
• cymetrydynę (stosowaną w leczeniu wrzodów żołądka)
• ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Bicalutamide SUN nie powinien być przyjmowany przez kobiety (zobacz „Nie przyjmuj Bicalutamide SUN”).
Płodność
Bicalutamide SUN może wpływać na płodność mężczyzn, co może być odwracalne (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Ty i Twoja partnerka powinniście stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania Bicalutamide SUN oraz przez 130 dni po zakończeniu leczenia (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ponieważ może wystąpić senność, Bicalutamide SUN może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe (UV)
Unikaj nadmiernego bezpośredniego narażenia na światło słoneczne lub promieniowanie UV podczas przyjmowania Bicalutamide SUN.
Bicalutamide SUN zawiera laktozę
Laktoza to rodzaj cukru.
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Bicalutamide SUN zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bicalutamide SUN

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka jednorazowo dziennie.
Połknij całą tabletkę wraz z wodą.
Staрай się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Bicalutamide SUN nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży (zobacz
„Nie przyjmuj Bicalutamide SUN”).
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Bicalutamide SUN
Jeśli przyjmiesz więcej Bicalutamide SUN niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.
Zabierz ze sobą pozostałe tabletki lub opakowanie, aby lekarz mógł zidentyfikować, co zostało przyjęte.
Jeśli zapomnisz przyjąć Bicalutamide SUN
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwyczajnej porze.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku dalszych wątpliwości dotyczących stosowania leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów — może się okazać,
że wymagane są pilne leczenie medyczne:
Reakcje alergiczne
To działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100). Objawy mogą obejmować nagłe wystąpienie:

• wysypki, swędzenia lub pokrzywki na skórze
• obrzęku twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała
• duszności, zadyszki lub trudności z oddychaniem. Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
• bólu brzucha
• hematurii (obecność krwi w moczu). Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
• żółtaczki (żółtaczka skóry lub białka oczu), hipertransaminazemii (niepokojąco wysokie stężenia enzymów wątrobowych we krwi, które mogą wskazywać na zaburzenia czynności wątroby). Mogą to być objawy choroby wątroby lub rzadko — niewydolności wątroby (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000); odnotowano przypadki zakończone śmiertelnie. Nieczone (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• silnego niedyspania lub nagłego pogorszenia się duszności. Może to występować wraz z kaszlem lub gorączką. Mogą to być objawy zapalenia płuc zwane „chorobą płucną międzypłytkową”; odnotowano przypadki zakończone śmiertelnie. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• wydłużenie odcinka QT (zaburzenie rytmu serca), patrz sekcje „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i Bicalutamide SUN”).

Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zawroty głowy (uczucie upadku lub ruchu)
• zaparcia
• nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
• obrzęk i bolesność piersi
• uderzenia gorąca
• osłabienie (uczucie słabości)
• obrzęki (nagromadzenie płynu w określonej części ciała)
• anemię (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub stężenia hemoglobiny, białka w czerwonych krwinkach przenoszącego tlen). Może to powodować uczucie zmęczenia lub bladość. Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
• zmniejszenie apetytu
• zmniejszenie libidum (zmniejszenie popędu seksualnego)
• depresję
• senność
• wzdęcia (trudności trawienne)
• nadmierne wydzielanie gazów jelitowych
• alopecję (utrata włosów)
• hirsutyzm (wzrost włosów w miejscach, gdzie normalnie są nieobecne lub minimalne) / odrastanie włosów
• suchość skóry
• zaburzenia erekcji (trudności z uzyskaniem erekcji)
• przyrost masy ciała
• ból w klatce piersiowej
• obniżoną czynność serca
• zawał serca, odnotowano przypadki zakończone śmiertelnie. Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
• reakcję fotouczulenia (zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bicalutamide SUN

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bicalutamide SUN

• Substancją czynną jest bicalutamid. Jedna tabletka powlekana zawiera 50 mg bicalutamidu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, stearynian magnezu, skrobia sodowa glikolowa typ A, povidon. Powłoka filmowa: Opadry II biały (33F28627) zawierający hydroksypropylocelulozę 6CP (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3000.

Opis wyglądu Bicalutamide SUN i zawartości opakowania
Bicalutamide SUN 50 mg tabletki powlekane to białe do białawych, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, z oznaczeniem „485” wygrawerowanym po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie; zawartość tabletki: 50 mg bicalutamidu.
Bicalutamide SUN 50 mg tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach zawierających 28, 30 i 84 tabletki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia
Pełnomocnik prawny we Włoszech:
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard 1
20143 Mediolan

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:
Włochy Bicalutamide SUN 50 mg tabletki powlekane
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Bicalutamide 50 mg film-coated tablets

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Bicalutamide SUN 150 mg tabletek powlekanych

bicalutamide
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bicalutamide SUN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bicalutamide SUN
3. Jak stosować Bicalutamide SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bicalutamide SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

2. Co to jest Bicalutamide SUN i do czego służy

Bicalutamide SUN należy do grupy leków zwanych antyandrogenami.
Działa poprzez blokowanie działania męskich hormonów, takich jak testosteron, i hamuje wzrost komórek w gruczole krokowym.
Bicalutamide SUN 150 mg może być stosowany samodzielnie lub jako część leczenia skojarzonego u pacjentów, u których usunięto gruczoł krokowy. Ponadto jest stosowany w połączeniu z radioterapią w leczeniu raka gruczołu krokowego, w przypadku gdy nowotwór rozprzestrzenił się poza torebkę gruczołu krokowego na pobliskie tkanki. Pacjenci ci są narażeni na wysokie ryzyko rozszerzania się choroby.

4. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Bicalutamide SUN

Nie przyjmuj Bicalutamide SUN

• jeśli jest uczulony na bicalutamide lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli aktualnie przyjmuje terfenadynę lub astemizol (do leczenia alergii) lub cisapryd (do leczenia zaburzeń żołądka). Bicalutamide SUN nie powinien być podawany kobietom, dzieciom i młodzieży (zobacz „Jak stosować Bicalutamide SUN” i „Ciąża, karmienie piersią i płodność”). Nie przyjmuj Bicalutamide SUN, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków. Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Bicalutamide SUN.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Bicalutamide SUN.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z poniższych stanów:

• jeśli masz problemy z rytmem serca lub jesteś leczony lekami na te schorzenia. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć podczas stosowania Bicalutamide SUN.
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, lekarz będzie regularnie zalecać badania w celu oceny czynności wątroby. Lekarz poinformuje Cię o konieczności skutecznego zabezpieczenia przed ciążą: Ty i Twoja partnerka powinniście stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia Bicalutamide SUN oraz przez 130 dni po zakończeniu leczenia (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”). Bicalutamide SUN może powodować okresową subpłodność lub bezpłodność z powodu zmian morfologicznych w komórkach rozrodczych mężczyzn (nasieniu), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy i poziom PSA (badanie krwi służące ocenie czynności gruczołu krokowego) wzrośnie, ponieważ może się okazać, że leczenie Bicalutamide SUN 150 mg musi zostać przerwane. Musisz stosować Bicalutamide SUN 150 mg zgodnie z zaleceniem lekarza i nie przerywać leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej. W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że jesteś leczony Bicalutamide SUN 150 mg.

Inne leki i Bicalutamide SUN
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie przyjmuj Bicalutamide SUN, jeśli aktualnie przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• cisapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka)
• terfenadynę lub astemizol (stosowane w leczeniu alergii). Bicalutamide SUN może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidynę, procainamid, amiodaron, sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy jest stosowany razem z niektórymi innymi lekami, np. metadonem (stosowanym w leczeniu silnego bólu i objawów abstynencji przy uzależnieniu), moxifloksacyną (antybiotykiem stosowanym w leczeniu infekcji bakteryjnych), lekami przeciwpadaczkowymi (stosowanymi w zaburzeniach psychicznych). Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
• leki przeciwpłytkowe (leki doustne stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi, np. warfaryna). Lekarz może zalecić badania krwi przed i podczas leczenia Bicalutamide SUN
• cyklosporynę (stosowaną w zapobieganiu i leczeniu odrzucania przeszczepionego organu lub szpiku kostnego lub w leczeniu chorób autoimmunologicznych)
• inhibitory kanału wapniowego (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub niektórych chorób serca)
• cyklotydynę (stosowaną w leczeniu wrzodów żołądka)
• ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Bicalutamide SUN nie powinien być przyjmowany przez kobiety (zobacz „Nie przyjmuj Bicalutamide SUN”).
Płodność
Bicalutamide SUN może wpływać na płodność mężczyzn, co może być odwracalne (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Ty i Twoja partnerka powinniście stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania Bicalutamide SUN oraz przez 130 dni po zakończeniu leczenia (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ponieważ może wystąpić senność, Bicalutamide SUN może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Światło słoneczne lub promieniowanie UV
Należy unikać nadmiernego bezpośredniego narażenia na światło słoneczne lub promieniowanie UV podczas przyjmowania Bicalutamide SUN.
Bicalutamide SUN zawiera laktozę
Laktoza to rodzaj cukru.
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Bicalutamide SUN zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

5. Jak stosować Bicalutamide SUN

Zawsze postępuj zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka jednokrotnie dziennie.
Tabletkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody.
Staрай się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Bicalutamide SUN nie powinno być stosowane u dzieci i nastolatków (zobacz „Nie przyjmuj Bicalutamide SUN”).
Jeśli przyjmiesz więcej Bicalutamide SUN niż należy
Jeśli przyjąłeś więcej Bicalutamide SUN niż zalecił lekarz, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą pozostałe tabletki lub opakowanie, aby lekarz mógł zidentyfikować, co zostało zażyte.
Jeśli zapomnisz wziąć Bicalutamide SUN
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, pomij tę dawkę i przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W przypadku dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwiesz leczenie Bicalutamide SUN
Nie przerywaj leczenia tabletkami powlekonymi filmem, nawet jeśli czujesz się lepiej, bez konsultacji z lekarzem. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych – może się okazać, że wymagane są pilne leczenie medyczne:
Reakcje alergiczne
Te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 użytkowników). Objawy mogą obejmować nagłe wystąpienie:

• wysypki, świądu lub pokrzywki na skórze
• obrzęku twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała
• duszności, uczucia braku powietrza lub trudności z oddychaniem. Częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
• żółtaczki (żółknięcie skóry lub białka oczu), hipertransaminazemii (niezwykle wysokie stężenie enzymów wątrobowych we krwi, co może wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby). Mogą to być objawy chorób wątroby lub rzadko – niewydolności wątroby (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000); odnotowano przypadki zakończone śmiertelnie.
• bólu brzucha
• hematurii (obecność krwi w moczu). Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
• silnego niedostatku powietrza lub duszności, które nagle się nasilają. Mogą występować wraz z kaszlem lub gorączką. Mogą to być objawy zapalenia płuc zwanego „chorobą płucną śródmiąższową”. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• wydłużenia odcinka QT (zaburzenie rytmu serca), patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i Bicalutamid SUN)

Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• obrzęk i bolesność piersi
• osłabienie (uczucie słabości). Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
• napady gorąca
• nudności (uczucie mdłości)
• suchość skóry
• zaburzenia erekcji (trudności z uzyskaniem erekcji)
• przyrost masy ciała
• obniżenie libidum (zmniejszone pożądanie seksualne)
• łysienie (utrata włosów)
• hirsutyzm (owłosienie w miejscach, gdzie zwykle nie występuje lub jest minimalne) / odrastanie włosów lub nadmierny wzrost włosów
• anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub stężenia hemoglobiny – białka w czerwonych krwinkach transportującego tlen). Może powodować uczucie zmęczenia lub bladości
• zmniejszenie apetytu
• depresję
• senność (uczucie senności)
• wzdęcia (trudności w trawieniu)
• zawroty głowy (uczucie upadku lub ruchu)
• zaparcia
• wzdęcia (nadmierna produkcja gazów w jelitach)
• ból klatki piersiowej
• obrzęki (nagromadzenie płynu w określonej części ciała). Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
• reakcje fotouczulenia (zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bicalutamide SUN

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na folijce i opakowaniu po
„Wyd.”. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bicalutamide SUN

• Substancją czynną jest bicalutamid. Jedna tabletka powlekana zawiera 150 mg bicalutamidu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: laktoza jednowodna, stearyna magnezu, skrobia sodowa glikolowa typ A, povidon. Powłoka filmowa: opadry II biały (33F28627) zawierający hipromeloza 6CP (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3000.

Opis wyglądu Bicalutamide SUN i zawartość opakowania
Bicalutamide SUN 150 mg tabletki powlekane to białe do biało-białawych tabletek, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane filmem, z oznaczeniem „507” wygrawerowanym po jednej stronie i gładkie po drugiej; zawartość tabletki: 150 mg bicalutamidu.
Bicalutamide SUN 150 mg tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach zawierających 28, 30 i 84 tabletki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia
Reprezentant prawny w Włoszech:
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard 1
20143 Milano

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:
Włochy Bicalutamide SUN 150 mg tabletki powlekane
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Bicalutamide 150 mg film-coated tablets