Бікалутамід Ратіофарм

Інструкція: інформація для користувача

Бікалутамід Ратіофарм 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Бікалутамід Ратіофарм та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Бікалутамід Ратіофарм
3. Як застосовувати Бікалутамід Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бікалутамід Ратіофарм
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бікалутамід Ратіофарм і для чого його застосовують

Бікалутамід належить до групи лікарських засобів антиандрогенів. Антиандрогени пригнічують дію андрогенів (чоловічих статевих гормонів).
Бікалутамід Ратіофарм 50 мг застосовують для лікування раку передміхурової залози на пізньому етапі.
Препарат приймають у поєднанні з іншим лікарським засобом, відомим як аналог ЛГРГ (гормону звільняючого гормон лютеїнізуючого) — додаткове гормональне лікування — або у разі хірургічного видалення яєчок.
Також препарат застосовують у чоловіків дорослого віку для лікування неметастатичного раку передміхурової залози у випадках, коли кастрація або інші види терапії є нецільовими або неприйнятними.
Може застосовуватися в комбінації з променевою терапією або хірургічним втручанням на передміхуровій залозі в рамках раннього лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Бікалутамід Ратіофарм

Не приймайте Бікалутамід Ратіофарм

• Якщо Ви маєте алергію на бікалутамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте терфенадин (від синього нежиту або алергії), астемізол (від синього нежиту або алергії) або цисаприд (від розладів шлунку). Бікалутамід Ратіофарм не можна застосовувати жінкам, дітям та підліткам.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бікалутамід Ратіофарм

• якщо функція Вашої печінки помірно або серйозно порушена. У цих випадках ліки слід приймати лише тоді, коли Ваш лікар ретельно оцінить можливі переваги та ризики. Під час застосування лікар буде регулярно пропонувати Вам здавати аналізи крові для контролю функції печінки (білірубін, трансамінази, лужна фосфатаза). Якщо виникнуть серйозні порушення функції печінки, лікування Бікалутамід Ратіофарм слід припинити. Випадки летального кінця були зареєстровані.
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет і вже приймаєте «аналог ЛГРГ». До цих ліків належать гозерелін, бусерелін, лейпрорелін та тріпторелін. Може знадобитися частіший контроль рівня глюкози в крові.
• якщо функція Ваших нирок серйозно порушена. У цих випадках ліки слід приймати лише тоді, коли Ваш лікар ретельно оцінить можливі переваги та ризики.
• якщо Ви хворієте на захворювання серця. У цьому випадку Ваш лікар повинен регулярно контролювати функцію серця.
• якщо у Вас є будь-які захворювання серця або судин, включаючи проблеми з ритмом серця (аритмії), або Ви приймаєте ліки від цих захворювань. Ризик порушень серцевого ритму може збільшитися під час застосування Бікалутамід Ратіофарм.

Інші ліки та Бікалутамід Ратіофарм
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або могли б приймати/використовувати будь-які інші ліки.
Бікалутамід Ратіофарм не можна застосовувати разом з такими ліками:

• терфенадин або астемізол (від синього нежиту або алергії)
• цисаприд (від розладів шлунку)

Якщо Ви приймаєте Бікалутамід Ратіофарм одночасно з одним із таких ліків, ефект бікалутаміду або інших ліків може змінитися. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-якого з наведених нижче ліків разом з Бікалутамід Ратіофарм:

• варфарин або подібні ліки для запобігання утворення тромбів у крові
• циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи, щоб запобігти і лікувати відторгнення після трансплантації органів або кісткового мозку)
• циметидин (для лікування виразок шлунку)
• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій шкіри та нігтів)
• блокатори кальцієвих каналів (для лікування гіпертонії)

Бікалутамід Ратіофарм може впливати на деякі ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол), або може збільшити ризик порушень ритму серця при застосуванні разом з деякими іншими ліками (наприклад, метадон (використовується для полегшення болю та у програмах лікування наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики (використовуються при серйозних психічних захворюваннях)).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність
Бікалутамід протипоказаний жінкам і не повинен застосовуватися під час вагітності або годування груддю.
Фертильність
Бікалутамід може спричинити період субфертильності або безпліддя у чоловіків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб бікалутамід впливав на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми. Однак існує можливість, що ці таблетки можуть спричинити запаморочення або сонливість. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами.

Бікалутамід Ратіофарм містить лактозу
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Бікалутамід Ратіофарм містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку з плівковим покриттям, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Бікалутамід Ратіофарм

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар призначить вам найбільш підходящу дозу.
Звичайна доза для лікування

• поширеного раку простати — одна таблетка один раз на добу.
• неметастатичного раку простати — три таблетки один раз на добу. Прочитайте етикетку з інструкцією на упаковці.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи рідиною. Намагайтеся приймати ліки приблизно о тій самій годині кожного дня.
Якщо ви прийняли більше Бікалутамід Ратіофарм ніж потрібно
Якщо ви прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні. Візьміть із собою залишки таблеток або упаковку, щоб лікар міг визначити, які саме таблетки ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Бікалутамід Ратіофарм
Якщо ви забули прийняти щоденну дозу, пропустіть її та чекайте наступного часу прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Бікалутамід Ратіофарм
Не припиняйте прийом лікарського засобу, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки цього не порадив лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти:
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів:
Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10):

• Біль у животі.
• Наявність крові в сечі.

Поширені (можуть впливати на менше ніж 1 людину з 10):

• Порушення функції печінки, що може призвести до жовтяниці (жовтіння шкіри або білої оболонки очей). Непоширені (можуть впливати на менше ніж 1 людину з 100):

• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що призводить до утруднення ковтання або дихання, або сильний свербіж шкіри з набряком.

• Серйозна задиха або раптове погіршення задихи, пов’язане з можливим кашлем або лихоманкою. У деяких пацієнтів, які приймають Бікалутамід Ратіофарм, може розвинутися запалення легень, відоме як інтерстиціальна хвороба легень. Були зареєстровані випадки летального кінця. Рідкісні (можуть впливати на менше ніж 1 людину з 1000):

• Недостатність печінки (серйозне погіршення функції печінки), що може супроводжуватися наступними симптомами (які виникають у менше ніж 1 людини з 10): жовтяниця, свербіж, нудота, втрата апетиту, схильність до синців на шкірі та сонливість. Були зареєстровані випадки летального кінця. Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Зміни на ЕКГ (подовження QT)

Інші побічні ефекти:
Повідомте лікареві, якщо виник один із наступних побічних ефектів:
Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може робити шкіру блідою та викликати слабкість або задиху
• Запаморочення
• Біль у животі
• Запор
• Нудота (неприємні відчуття)
• Слабкість
• Висип на шкірі
• Біль або збільшення тканини молочної залози
• Припливи гарячого повітря
• Набряк
• Біль у грудях

Поширені (можуть впливати на менше ніж 1 людину з 10):

• Втрата або зниження апетиту
• Цукровий діабет
• Зниження статевого потягу, проблеми з ерекцією
• Депресія
• Сонливість
• Біль у грудях, м’язово-скелетний біль
• Інфаркт міокарда (були зареєстровані випадки летального кінця), серцева недостатність
• Діарея
• Нерозлад шлунку
• Виділення газів (метеоризм)
• Зміни у показниках аналізу крові, пов’язані з функцією печінки
• Випадання волосся
• Відновлення росту волосся або ріст нового волосся
• Сухість шкіри
• Свербіж
• Пітливість
• Збільшення ваги тіла

Непоширені (можуть впливати на менше ніж 1 людину з 100):

• Підвищений рівень цукру в крові
• Задиха

Рідкісні (можуть впливати на менше ніж 1 людину з 1000):

• Блювота
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бікалутамід Ратіофарм

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці після напису
«ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте Бікалутамід Ратіофарм, якщо ви помітили видимі ознаки погіршення зовнішнього вигляду таблеток.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бікалутамід Ратіофарм

• Діюча речовина — бікалутамід. Кожна таблетка містить 50 мг бікалутаміду.
• Допоміжні речовини: лактози моногідрат, полівідон (К-30), натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію та магнію стеарат. Оболонка таблетки містить гіпромелозу (Е464), полідекстрозу (Е1200), діоксид титану (Е171) та макрогол 4000.

Опис зовнішнього вигляду Бікалутамід Ратіофарм та вміст упаковки
Бікалутамід Ратіофарм 50 мг — це плівково вкрита таблетка білого або майже білого кольору, кругла, двоопукла, з гравіюванням «93» на одній стороні та «220» — на іншій.
20, 28, 30, 30x1, 60, 90, 98, 100, 100x1 таблеток у блистерних упаковках.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Strasse, 3
89079 Ульм (Німеччина)

Виробники
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H 4042, Дебрецен
вул. Паллагі, 13
Угорщина
TEVA UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG
Великобританія
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Блаубойрен
Німеччина
Teva Nederland B.V
Swensweg 5
2031 GA Гаарлем
Нідерланди
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Гаарлем
Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими найменуваннями:
Австрія Bicalutabene 50 mg Filmtabletten
Бельгія Bicalutamide-ratiopharm 50 mg comprìmés pélliculés
Німеччина Bicalutamid-ratiopharm 50 mg Filmtabletten
Данія Bicalutamid ratiopharm (50 mg)
Іспанія Bicalutamida 50 mg comprimidos recubiertos con pelìcula EFG
Люксембург Bicalutamid-ratiopharm 50 mg Filmtabletten
Нідерланди Bicalutamide ratiopharm 50 mg
Великобританія Bicalutamide 50 mg tablets

Інструкція: інформація для споживача

Бікалутамід Ратіофарм 150 мг таблетки, вкриті оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Бікалутамід Ратіофарм та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Бікалутамід Ратіофарм
3. Як приймати Бікалутамід Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бікалутамід Ратіофарм
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бікалутамід Ратіофарм і для чого його застосовують

Бікалутамід належить до групи лікарських засобів антиандрогенів. Антиандрогени блокують дію андрогенів (чоловічих статевих гормонів).
Бікалутамід Ратіофарм 150 мг застосовується у чоловіків-дорослих для лікування неметастатичного раку простати у випадках, коли каstraція або інші види терапії є нецільовими або неприйнятними.
Може застосовуватися у поєднанні з променевою терапією або хірургічним втручанням на простаті в рамках ранніх методів лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Бікалутамід Ратіофарм

Не приймайте Бікалутамід Ратіофарм

• Якщо Ви маєте алергію на бікалутамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте терфенадин (від синього нежиту або алергії), астемізол (від синього нежиту або алергії) або цисаприд (від розладів шлунка).

Бікалутамід Ратіофарм не повинен застосовуватися жінкам, дітям та підліткам.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бікалутамід Ратіофарм

• якщо функція Вашої печінки помірно або серйозно порушена. У цих випадках ліки слід приймати лише після того, як Ваш лікар ретельно оцінить можливі переваги та ризики. Під час застосування лікар повинен регулярно проводити аналізи крові для перевірки функції печінки (білірубін, трансамінази, лужна фосфатаза). Якщо розвинуться серйозні порушення функції печінки, лікування Бікалутамід Ратіофарм слід припинити. Відомі випадки летального результату.
• якщо функція Ваших нирок серйозно порушена. Ліки слід приймати лише після того, як Ваш лікар оцінить можливі ризики та переваги.
• якщо Ви страждаєте захворюваннями серця. У цьому випадку Ваш лікар повинен регулярно контролювати стан Вашого серця.
• якщо у Вас є будь-які захворювання серця або судин, включаючи порушення серцевого ритму (аритмії), або Ви приймаєте ліки від цих захворювань. Ризик порушень серцевого ритму може збільшитися під час прийому Бікалутамід Ратіофарм.

Інші ліки та Бікалутамід Ратіофарм
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або плануєте приймати/використовувати будь-які інші ліки.
Бікалутамід Ратіофарм не слід приймати разом з одним із таких ліків:

• терфенадин або астемізол (від синього нежиту або алергії)
• цисаприд (від розладів шлунка)

Якщо Ви приймаєте Бікалутамід Ратіофарм разом з одним із таких ліків, ефект бікалутаміду, а також ефект іншого ліку, може змінитися. Зверніться до лікаря перед прийомом Бікалутамід Ратіофарм разом з будь-яким із таких ліків:

• варфарин або будь-який інший подібний засіб для запобігання утворенню тромбів
• циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи, профілактики та лікування відторгнення після трансплантації органів або кісткового мозку)
• циметидин (для лікування виразок шлунка)
• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій шкіри та нігтів)
• блокатори кальцієвих каналів (для лікування гіпертензії)
  Бікалутамід Ратіофарм може впливати на деякі ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол), або може збільшити ризик порушень ритму серця при одночасному застосуванні з деякими іншими препаратами (наприклад, метадон (використовується для полегшення болю та в програмах детоксикації при наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик), антидепресанти (використовуються при серйозних психічних захворюваннях)).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність
Бікалутамід протипоказаний жінкам і не повинен застосовуватися під час вагітності або годування груддю.
Фертильність
Бікалутамід може спричинити період субфертильності або безпліддя у чоловіків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немовірно, що бікалутамід може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми. Однак існує можливість, що ці таблетки можуть спричинити запаморочення або сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо Ви відчуваєте ці симптоми.
Бікалутамід Ратіофарм містить лактозу
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Бікалутамід Ратіофарм містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку з плівковим покриттям, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Бікалутамід Ратіофарм

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно за інструкцією лікаря. Якщо у Вас є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар призначить Вам найбільш відповідну дозу. Зазвичай рекомендована доза — одна таблетка один раз на добу. Уважно прочитайте інструкцію на упаковці.
Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи рідиною. Старайтеся приймати ліки приблизно о тій самій годині щодня.
Якщо Ви прийняли більше Бікалутамід Ратіофарм , ніж потрібно
Якщо Ви прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.
З собою візьміть решту таблеток або упаковку, щоб лікар міг визначити, що саме Ви прийняли.
Якщо Ви забули прийняти Бікалутамід Ратіофарм
Якщо Ви забули прийняти щоденну дозу, не робіть це, коли згадали, а чекайте до наступного прийому. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо Ви припините лікування Бікалутамідом Ратіофарм
Не припиняйте прийом ліків, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки це не порадив Вам лікар.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Серйозні побічні ефекти:
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів:
Часті (можуть впливати на менше ніж 1 із 10 людей):

• Біль у животі
• Наявність крові в сечі
• Порушення функції печінки, що може призводити до жовтяниці (жовтіння шкіри або білої оболонки очей)

Нечасті (можуть впливати на менше ніж 1 із 100 людей):

• Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити труднощі при ковтанні або диханні, або сильний свербіж шкіри з набряком.
• Серйозна задиха або раптове погіршення задихи, можливо з кашлем або лихоманкою. У деяких пацієнтів, які приймають Бікалутамід Ратіофарм, спостерігається запалення легень, що називається інтерстиційна хвороба легень. Відомі випадки летального результату.

Рідкісні (можуть впливати на менше ніж 1 із 1000 людей):

• Недостатність печінки (серйозне погіршення функції печінки), яка може супроводжуватися такими симптомами (які виникають у менше ніж 1 із 10 осіб): жовтяниця, свербіж, нудота, втрата апетиту, схильність до утворення синців на шкірі та сонливість. Відомі випадки летального результату.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT).

Інші побічні ефекти:
Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів:
Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей):

• Слабкість
• Висип на шкірі
• Біль або збільшення тканини молочних залоз

Часті (можуть впливати на менше ніж 1 із 10 людей):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може робити шкіру блідою та спричиняти слабкість або задиху
• Втрата апетиту, зниження апетиту
• Цукровий діабет
• Зниження статевого потягу, проблеми з ерекцією
• Депресія
• Запаморочення
• Сонливість
• Припливи гарячого повітря
• Біль у грудях, м’язово-скелетний біль
• Діарея або запор
• Погане травлення
• Підходження газів (метеоризм)
• Нудота (неприємні відчуття)
• Зміни в результатах аналізів крові, пов’язані з функцією печінки
• Випадіння волосся
• Відновлення росту волосся або ріст нового волосся
• Сухість шкіри
• Свербіж
• Потовиділення
• Набряки
• Збільшення ваги

Нечасті (можуть впливати на менше ніж 1 із 100 людей):

• Підвищений рівень цукру в крові
• Задиха

Рідкісні (можуть впливати на менше ніж 1 із 1000 людей):

• Блювота
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бікалутамід Ратіофарм

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після НЕДІЄ.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте Бікалутамід Ратіофарм, якщо ви помітили видимі ознаки псування зовнішнього вигляду таблеток.
Не викидайте жодні ліки у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бікалутамід Ратіофарм

• Діючою речовиною є бікалутамід. Кожна таблетка містить 150 мг бікалутаміду.
• Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, полівінілпіролідон (К-30), натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію безводний і магнію стеарат. Плівкове вкриття таблетки містить гіпромелозу (Е464), полідекстрозу (Е1200), діоксид титану (Е171) та макрогол 4000.

Опис зовнішнього вигляду Бікалутамід Ратіофарм та вміст упаковки
Бікалутамід Ратіофарм 150 мг — це плівково-покрита таблетка білого або майже білого кольору, кругла, двоопукла, з гравіюванням «BCL» з одного боку, з іншого боку — гладка.
20, 28, 30, 30x1, 60, 90, 98, 100, 100x1 таблеток у блистері.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Strasse, 3
89079 Ulm (Німеччина)

Виробники
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H 4042, Debrecen
Pallagi Street 13
Угорщина
TEVA UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG
Великобританія
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Німеччина
Teva Nederland B.V
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Австрія Bicalutabene 150 mg Filmtabletten
Чеська Республіка Bicalutamid-ratiopharm 150 mg
Данія Bicalutamid ratiopharm (150 mg)
Угорщина Bicalutamid-ratiopharm 150 mg fimtabletta
Великобританія Bicalutamide 150 mg tablets