Bikalutamida ratiopharm

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bicalutamide ratiopharm 50 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Bicalutamide ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bicalutamide ratiopharm
3. Jak przyjmować Bicalutamide ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bicalutamide ratiopharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bicalutamide ratiopharm i do czego służy

Bicalutamide należy do grupy leków przeciwhormonalnych zwanych antyandrogenami. Antyandrogeny
ograniczają działanie androgenów (męskich hormonów płciowych).
Bicalutamide ratiopharm 50 mg stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka stercza.
Lek ten podaje się w połączeniu z lekiem znanym jako analog LHRH (hormonu uwalniającego hormon
lutyny) – innym rodzajem terapii hormonalnej – lub po chirurgicznym usunięciu jąder.
Stosuje się go również u dorosłych mężczyzn w leczeniu nieprzerostowego raka stercza w przypadkach,
gdy kastracja lub inne rodzaje terapii są niewskazane lub nieakceptowalne.
Może być stosowany łącznie z radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym na gruczole krokowym
w ramach wczesnego leczenia.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Bicalutamide ratiopharm

Nie przyjmuj Bicalutamide ratiopharm

• Jeśli jesteś uczulony na bicalutamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz terfenadynę (na katar sienny lub alergię), astemizol (na katar sienny lub alergię) lub cisaprydę (na zaburzenia żołądka). Bicalutamide ratiopharm nie powinno być stosowane u kobiet, dzieci i nastolatków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Bicalutamide ratiopharm

• jeśli Twoja funkcja wątroby jest umiarkowanie lub ciężko upośledzona. W takich przypadkach lek powinien być stosowany wyłącznie wtedy, gdy lekarz dokładnie rozważył możliwe korzyści i ryzyko. W przypadku stosowania lekarz będzie regularnie zalecał badania krwi w celu kontroli funkcji wątroby (bilirubina, transaminazy, fosfataza alkaliczna). Jeśli wystąpią ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, leczenie Bicalutamide ratiopharm należy przerwać. Zgłoszono przypadki zakończone śmiercią.
• jeśli cierpisz na cukrzycę i przyjmujesz już „analog LHRH”. Do tych leków należą goserelina, buserelina, leuprorelina i tryptorelina. Może być konieczna częstsza kontrola poziomu glukozy we krwi.
• jeśli Twoja funkcja nerek jest ciężko upośledzona. W takich przypadkach lek powinien być stosowany wyłącznie wtedy, gdy lekarz dokładnie rozważył możliwe korzyści i ryzyko.
• jeśli cierpisz na choroby serca. W takim przypadku lekarz powinien regularnie monitorować funkcję serca.
• jeśli masz jakiekolwiek choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub jeśli jesteś leczony lekami na te schorzenia. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć podczas stosowania Bicalutamide ratiopharm.

Inne leki i Bicalutamide ratiopharm
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub stosujesz, ostatnio przyjmowałeś/stosowałeś lub możesz
przyjmować/stosować jakiekolwiek inne leki.
Bicalutamide ratiopharm nie może być stosowane jednocześnie z jednym z następujących leków:

• terfenadyna lub astemizol (na katar sienny lub alergię)
• cisapryda (na zaburzenia żołądka)

Jeśli przyjmujesz Bicalutamide ratiopharm jednocześnie z jednym z następujących leków, działanie
bicalutamidu, jak i innych leków, może być zaburzone. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem jednego z
następujących leków w połączeniu z Bicalutamide ratiopharm:

• warfaryna lub podobne leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi
• cyklosporyna (stosowana do hamowania układu odpornościowego w celu zapobiegania i leczenia odrzucania przeszczepu narządu lub szpiku kostnego)
• cyklosporyna (stosowana do hamowania układu odpornościowego w celu zapobiegania i leczenia odrzucania przeszczepu narządu lub szpiku kostnego)
• cyklosporyna (stosowana do hamowania układu odpornościowego w celu zapobiegania i leczenia odrzucania przeszczepu narządu lub szpiku kostnego)
• cytrynian cymetydyny (do leczenia wrzodów żołądka)
• ketokonazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji skóry i paznokci)
• blokery kanałów wapniowych (do leczenia nadciśnienia tętniczego)

Bicalutamide ratiopharm może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca podczas stosowania z niektórymi innymi lekami (np. metadon (stosowany do łagodzenia bólu i w programach odwyku od uzależnień), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Bicalutamid jest przeciwwskazany u kobiet i nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Płodność
Bicalutamid może powodować okresową podpłodność lub niepłodność u mężczyzn.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby bicalutamid wpływał na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Niemniej istnieje możliwość, że te tabletki mogą powodować zawroty głowy lub senność. Jeśli wystąpią takie objawy, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Bicalutamide ratiopharm zawiera laktozę
Jeśli zostałś poinformowany przez lekarza o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem
przed zażyciem tego leku.

Bicalutamide ratiopharm zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bicalutamide ratiopharm

Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali dla Państwa odpowiednią dawkę.
Zwykła dawka w leczeniu

• zaawansowanego raka prostaty to jedna tabletka jednorazowo dziennie.
• raka prostaty niemetastatycznego to trzy tabletki jednorazowo dziennie. Proszę przeczytać etykietę z instrukcją na opakowaniu.

Tabletki należy połykać całe, popijając płynem. Stosuj lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Jeśli wziął Pan/Pani więcej leku Bicalutamide ratiopharm niż należało
Jeśli wziął Pan/Pani zbyt wiele tabletek, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub opakowanie, aby lekarz mógł rozpoznać, jakie tabletki zostały przyjęte.
Jeśli zapomniał Pan/Pani wziąć Bicalutamide ratiopharm
Jeśli zapomniał Pan/Pani wziąć dziennej dawki, należy pominąć tę dawkę i czekać na następny termin przyjęcia leku. Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Bicalutamide ratiopharm
Nie należy przerywać przyjmowania leku, nawet jeśli czuje się Pan/Pani lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane:
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jeden z następujących objawów:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból brzucha.
• Obecność krwi w moczu.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10):

• Upośledzenie funkcji wątroby, które może powodować żółtaczkę (żółknienie skóry lub białka oczu).
  Nieczęsto (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100):

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, prowadząca do trudności z połykaniem lub oddychaniem lub silny świąd skóry z obrzękiem.

• Ciężkie duszności lub nagłe pogorszenie duszności, związane z możliwym kaszlem lub gorączką. Niektórzy pacjenci przyjmujący Bicalutamide ratiopharm mogą rozwijać zapalenienie płuc zwane chorobą interpoczykową. Zgłaszano przypadki śmiertelne.
  Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1000):

• Niewydolność wątroby (ciężkie pogorszenie funkcji wątroby), która może być związana z następującymi objawami (występującymi u mniej niż 1 osoby na 10): żółtaczka, świąd, nudności, utrata apetytu, łatwość powstawania siniaków na skórze i senność. Zgłaszano przypadki śmiertelne.
  Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT)

Inne działania niepożądane:
Powiadom lekarza, jeśli wystąpi jeden z następujących objawów:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry oraz słabość lub duszności
• Omdlenia
• Ból brzucha
• Zaparcia
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
• Słabość
• Wysypka skórna
• Bóle lub powiększenie tkanki piersi
• Gorące fale
• Obrzęk
• Ból w klatce piersiowej

Często (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10):

• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
• Cukrzyca
• Spadek pożądania seksualnego, problemy z erekcją
• Depresja
• Senność
• Ból w klatce piersiowej, ból mięśniowo-szkieletowy
• Zawał serca (zgłaszano przypadki śmiertelne), niewydolność serca
• Biegunka
• Trudności trawienne
• Wzdęcia (gazy)
• Zmiany wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby
• Wypadanie włosów
• Odrostanie włosów lub wzrost nowych włosów
• Suchość skóry
• Świąd
• Potliwość
• Przyrost masy ciała

Nieczęsto (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100):

• Podwyższony poziom cukru we krwi
• Uczucie niedotlenienia

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1000):

• Wymioty
• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bicalutamide ratiopharm

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego lekarstwa po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu zewnętrznym po napisie
WAŻNE DO. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj Bicalutamide ratiopharm, jeśli zauważysz widoczne oznaki degradacji wyglądu tabletek.
Nie wyrzucaj lekarstw do ścieków. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Bicalutamide ratiopharm

• Substancją czynną jest bicalutamid. Każda tabletka zawiera 50 mg bicalutamidu.
• Substancjami pomocniczymi są laktoza jednowodna, povidon (K-30), sodowa só croscarmellozy, sodu laurylosiarczan, celuloza mikrokryształowa, bezwodny dwutlenek krzemu i stearyna magnezu. Powłoka filmowa tabletki zawiera hipromelowę (E464), polidestrozę (E1200), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 4000.

Opis wyglądu Bicalutamide ratiopharm i zawartości opakowania
Bicalutamide ratiopharm 50 mg to powlekana powłoką filmową tabletka o barwie od białej do blado-białej,
okrągła, dwuwypukła, z wygrawerowanym po jednej stronie „93” i „220” po drugiej stronie.
Opakowania zawierają 20, 28, 30, 30x1, 60, 90, 98, 100, 100x1 tabletek w blisterach.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Strasse, 3
89079 Ulm (Niemcy)
Producenci
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H 4042, Debrecen
Pallagi Street 13
Węgry
TEVA UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG
Zjednoczone Królestwo
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Niemcy
Teva Nederland B.V
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
Austria Bicalutabene 50 mg Filmtabletten
Belgia Bicalutamide-ratiopharm 50 mg comprìmés pélliculés
Niemcy Bicalutamid-ratiopharm 50 mg Filmtabletten
Dania Bicalutamid ratiopharm (50 mg)
Hiszpania Bicalutamida 50 mg comprimidos recubiertos con pelìcula EFG
Luksemburg Bicalutamid-ratiopharm 50 mg Filmtabletten
Holandia Bicalutamide ratiopharm 50 mg
Zjednoczone Królestwo Bicalutamide 50 mg tablets
Ulotka: informacja dla użytkownika

Bicalutamide ratiopharm 150 mg tabletki powlekane filmem

Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera on
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Bicalutamide ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bicalutamide ratiopharm
3. Jak stosować Bicalutamide ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bicalutamide ratiopharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bicalutamide ratiopharm i do czego służy

Bicalutamide należy do grupy leków przeciwhormonalnych (antyandrogenów). Antyandrogeny hamują działanie androgenów (męskich hormonów płciowych).
Bicalutamide ratiopharm 150 mg stosuje się u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka prostaty niemetastatycznego w przypadkach, gdy kastracja lub inne rodzaje terapii są nie wskazane lub nieakceptowalne.
Lek może być stosowany w połączeniu z radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym na gruczoł krokowy w ramach wczesnego leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bicalutamide ratiopharm

Nie przyjmuj Bicalutamide ratiopharm

• Jeśli jesteś uczulony na bicalutamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz terfenadinę (na katar sienny lub alergię), astemizol (na katar sienny lub alergię) lub cisaprydę (na zaburzenia żołądka).

Bicalutamide ratiopharm nie powinien być stosowany u kobiet, dzieci i nastolatków.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Bicalutamide ratiopharm

• jeśli Twoja funkcja wątroby jest umiarkowanie lub ciężko upośledzona. W takich przypadkach lek powinien być stosowany wyłącznie po dokładnym rozważeniu przez lekarza możliwych korzyści i ryzyka. W przypadku stosowania lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu oceny funkcji wątroby (bilirubina, transaminazy, fosfataza alkaliczna). Jeśli wystąpią ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, leczenie Bicalutamide ratiopharm należy przerwać. Zgłoszono przypadki śmiertelne.
• jeśli Twoja funkcja nerek jest ciężko upośledzona. Lek powinien być stosowany wyłącznie po rozważeniu przez lekarza możliwych korzyści i ryzyka.
• jeśli cierpisz na choroby serca. W takim przypadku lekarz powinien regularnie monitorować Twoją funkcję serca.
• jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym problemy z rytmem serca (arytmie) lub jeśli jesteś leczony lekami na te zaburzenia. Ryzyko problemów z rytmem serca może wzrosnąć podczas stosowania Bicalutamide ratiopharm.

Inne leki i Bicalutamide ratiopharm
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Bicalutamide ratiopharm nie powinien być przyjmowany razem z następującymi lekami:

• terfenadyna lub astemizol (na katar sienny lub alergię)
• cisapryda (na zaburzenia żołądka)

Jeśli przyjmujesz Bicalutamide ratiopharm razem z którymkolwiek z poniższych leków, działanie bicalutamidu, jak również działanie innego leku, może ulec zmianie. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Bicalutamide ratiopharm w połączeniu z którymkolwiek z poniższych leków:

• warfaryna lub podobny lek zapobiegający powstawaniu skrzeplin krwi
• cyklosporyna (stosowana do tłumienia układu odpornościowego w celu zapobiegania i leczenia odrzucania przeszczepu narządu lub szpiku kostnego)
• cymetydyna (do leczenia wrzodów żołądka)
• ketokonazol (stosowany w leczeniu grzybic skór i paznokci)
• blokery kanałów wapniowych (do leczenia nadciśnienia tętniczego)
  Bicalutamide ratiopharm może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca podczas stosowania z niektórymi innymi lekami (np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i programach odwykowych od uzależnień), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Bicalutamid jest przeciwwskazany u kobiet i nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Płodność
Bicalutamid może powodować okres podpłodności lub bezpłodności u mężczyzn.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Najprawdopodobniej bicalutamid nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania narzędzi czy maszyn. Niemniej istnieje możliwość, że te tabletki mogą powodować zawroty głowy lub senność. Nie kieruj pojazdami ani nie używaj maszyn, jeśli odczuwasz te objawy.
Bicalutamide ratiopharm zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Bicalutamide ratiopharm zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Bicalutamide ratiopharm

Należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali dla Państwa odpowiednią dawkę. Zwykła dawka to jedna tabletka raz dziennie. Należy przeczytać oznakowanie na opakowaniu.
Tabletki należy połykać całkowicie, wraz z płynem. Starać się przyjmować lek w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia.
Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Bicalutamide ratiopharm
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub opakowanie, aby lekarz mógł zidentyfikować, co zostało przyjęte doustnie.
Jeśli zapomni się przyjąć dawkę Bicalutamide ratiopharm
Jeśli zapomni się przyjąć codzienną dawkę, nie należy brać jej w momencie, gdy o niej pamięta się, lecz należy poczekać do następnego zaplanowanego przyjęcia. Nie wolno podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie się leczenie Bicalutamide ratiopharm
Nie należy przerywać przyjmowania leku, nawet jeśli czuje się się lepiej, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne:
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:
Częste (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10):

• ból brzucha
• obecność krwi w moczu
• zaburzenia funkcji wątroby, które mogą powodować żółtaczkę (żółknienie skóry lub białek oczu)
  Nieczęste (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100):
• ciężka reakcja alergiczna, powodująca obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może prowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem, albo silne swędzenie skóry z obrzękiem.
• ciężkie duszności lub nagłe pogorszenie duszności, możliwe z kaszlem lub gorączką. U niektórych pacjentów przyjmujących Bicalutamide ratiopharm występuje zapalenienie płuc zwane chorobą płucną międzywistowiczą. Zgłaszano przypadki śmiertelne.

Rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1000):

• niewydolność wątroby (ciężkie pogorszenie funkcji wątroby), która może być związana z następującymi objawami (występującymi u mniej niż 1 osoby na 10): żółtaczka, swędzenie, nudności, utrata apetytu, łatwość powstawania siniaków na skórze i senność. Zgłaszano przypadki śmiertelne.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT).

Inne działania niepożądane:
Powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• osłabienie
• wysypka skórna
• bolesność lub powiększenie tkanki piersiowej

Częste (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry oraz osłabienie lub duszności
• utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
• cukrzyca
• spadek popędu seksualnego, problemy z erekcją
• depresja
• zawroty głowy
• senność
• napady gorąca
• ból w klatce piersiowej, ból mięśniowo-szkieletowy
• biegunka lub zaparcia
• niestrawność
• wzdęcia (meteoryzm)
• nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
• zmiany wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby
• wypadanie włosów
• odrastanie włosów lub wzrost nowych włosów
• suchość skóry
• swędzenie
• potliwość
• obrzęk
• przyrost masy ciała

Nieczeste (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100):

• podwyższony poziom cukru we krwi
• krótki oddech
  Rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1000):
• wymioty
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bicalutamide ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „SCAD.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować Bicalutamide ratiopharm, jeśli stwierdzi się widoczne oznaki degradacji wyglądu tabletek.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Bicalutamide ratiopharm

• Substancją czynną jest bicalutamid. Każda tabletka zawiera 150 mg bicalutamidu.
• Substancjami pomocniczymi są laktoza monohydrat, povidon (K-30), sodowa croscarmelozowa, sodu laurylosiarczan, celuloza mikrokryształowa, bezwodny dwutlenek krzemu i stearynian magnezu. Powłoka tabletki zawiera hipromelowę (E464), polidestrozę (E1200), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 4000.

Opis wyglądu Bicalutamide ratiopharm i zawartości opakowania
Bicalutamide ratiopharm 150 mg to tabletka z powłoką filmową, od białego do niemal białego koloru,
okrągła, dwuwypukła, z nadrukiem „BCL” po jednej stronie, gładka z drugiej.
20, 28, 30, 30x1, 60, 90, 98, 100, 100x1 tabletek w opakowaniach blisterowych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Strasse, 3
89079 Ulm (Niemcy)
Producenci
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H 4042, Debrecen
Pallagi Street 13
Węgry
TEVA UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG
Zjednoczone Królestwo
Merckle GmbH
Ludwig- Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Niemcy
Teva Nederland B.V
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
Ten lek jest zarejestrowany w Krajach Członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Bicalutabene 150 mg Filmtabletten
Republika Czeska Bicalutamid-ratiopharm 150 mg
Dania Bicalutamid ratiopharm (150 mg)
Węgry Bicalutamid-ratiopharm 150 mg fimtabletta
Zjednoczone Królestwo Bicalutamide 150 mg tablets