Бикалутамид Ратиофарм

Инструкция по применению: информация для пользователя

Бикалутамид Ратиофарм 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бикалутамид Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Бикалутамид Ратиофарм
3. Как принимать Бикалутамид Ратиофарм
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Бикалутамид Ратиофарм
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бикалутамид Ратиофарм и для чего он применяется

Бикалутамид относится к группе лекарственных средств, обладающих антиандрогенным действием. Антиандрогены блокируют действие андрогенов (мужских половых гормонов).
Бикалутамид Ратиофарм 50 мг применяется для лечения рака предстательной железы в запущенной стадии. Препарат принимают в сочетании с лекарственным средством, известным как аналог ЛГРГ (гонадотропин-рилизинг-гормона) — дополнительная гормональная терапия — или после хирургического удаления яичек.
Препарат также применяется у взрослых мужчин для лечения неметастатического рака предстательной железы в случаях, когда кастрация или другие виды терапии противопоказаны или неприемлемы.
Может применяться в комбинации с лучевой терапией или хирургическим вмешательством на предстательной железе в рамках раннего лечения.

2. Что необходимо знать перед применением Бикалутамид Ратиофарм

Не принимайте Бикалутамид Ратиофарм

• Если у вас аллергия на бикалутамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы принимаете терфенадин (при аллергическом рините или аллергии), астемизол (при аллергическом рините или аллергии) или цисаприд (при желудочных расстройствах). Бикалутамид Ратиофарм не должен применяться у женщин, детей и подростков.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Бикалутамид Ратиофарм, если:

• Нарушена функция печени умеренной или тяжелой степени. В таких случаях препарат следует принимать только после тщательной оценки врачом возможных пользы и рисков. При применении препарата врач должен регулярно назначать вам анализы крови для контроля функции печени (билирубин, трансаминазы, щелочная фосфатаза). При возникновении тяжелых нарушений функции печени лечение Бикалутамид Ратиофарм должно быть прекращено. Сообщались летальные исходы.
• Вы страдаете диабетом и уже принимаете «аналоги ЛГРГ». К таким препаратам относятся гозерелин, бусерелин, лейпрорелин и трипторелин. Может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови.
• Нарушена функция почек тяжелой степени. В таких случаях препарат следует принимать только после тщательной оценки врачом возможных пользы и рисков.
• Вы страдаете сердечными заболеваниями. В этом случае врач должен регулярно контролировать функцию сердца.
• У вас имеются заболевания сердца или сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмии), или вы принимаете лекарства для лечения этих состояний. Прием Бикалутамид Ратиофарм может увеличить риск нарушений сердечного ритма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Бикалутамид Ратиофарм
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.
Бикалутамид Ратиофарм нельзя применять одновременно со следующими лекарственными средствами:

• терфенадин или астемизол (при аллергическом рините или аллергии)
• цисаприд (при желудочных расстройствах)

Если вы принимаете Бикалутамид Ратиофарм одновременно со следующими лекарственными средствами, их действие, а также действие бикалутамида может измениться. Проконсультируйтесь с врачом перед применением любого из следующих препаратов вместе с Бикалутамид Ратиофарм:

• варфарин или аналогичные препараты для профилактики образования тромбов
• циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы, профилактики и лечения отторжения при трансплантации органов или костного мозга)
• циметидин (для лечения язв желудка)
• кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций кожи и ногтей)
• блокаторы кальциевых каналов (для лечения артериальной гипертензии)

Бикалутамид Ратиофарм может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или может увеличить риск нарушений ритма сердца при одновременном применении с другими лекарствами (например, метадон (используется для облегчения боли и в программах детоксикации от наркотической зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (применяются при тяжелых психических заболеваниях)).

Беременность, лактация и фертильность
Беременность
Бикалутамид противопоказан женщинам и не должен применяться во время беременности или лактации.
Фертильность
Бикалутамид может вызвать период субфертильности или бесплодия у мужчин.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что бикалутамид может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами. Однако возможно появление головокружения или сонливости. Если у вас появляются такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Бикалутамид Ратиофарм содержит лактозу
Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Бикалутамид Ратиофарм содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной пленочной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Бикалутамид Ратиофарм

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач подберёт для вас наиболее подходящую дозу.

Обычная доза для лечения:

• рака предстательной железы на поздней стадии — одна таблетка один раз в день;
• неметастатического рака предстательной железы — три таблетки один раз в день.

Ознакомьтесь с инструкцией на упаковке.

Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью. Старайтесь принимать препарат примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше, чем нужно, Бикалутамид Ратиофарм

Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой оставшиеся таблетки или упаковку, чтобы врач мог определить, какие таблетки вы приняли.

Если вы забыли принять Бикалутамид Ратиофарм

Если вы забыли принять суточную дозу, пропустите пропущенный приём и ожидайте следующее время приёма. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите приём Бикалутамид Ратиофарм

Не прекращайте приём препарата, даже если чувствуете себя лучше, за исключением случаев, когда врач порекомендует это сделать.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Серьезные побочные эффекты:
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите один из следующих побочных эффектов:

Очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Боли в животе.
• Наличие крови в моче.

Частые (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 пациентов):

• Нарушение функции печени, которое может вызвать пожелтение кожи или белков глаз (желтуха).

Нечастые (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 пациентов):

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, губ, языка и/или горла, с последующей затрудненной глотанием или дыханием, либо сильный зуд кожи с отеком.
• Тяжелая одышка или внезапное ухудшение одышки, связанная с возможным кашлем или лихорадкой. У некоторых пациентов, принимающих Бикалутамид Ратиофарм, развивается воспаление легких, называемое интерстициальным заболеванием легких. Сообщались летальные исходы.

Редкие (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• Печеночная недостаточность (тяжелое нарушение функции печени), которая может сопровождаться следующими симптомами (наблюдаемыми менее чем у 1 из 10 пациентов): желтуха, зуд, тошнота, потеря аппетита, склонность к образованию синяков на коже и сонливость. Сообщались летальные исходы.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT).

Другие побочные эффекты:
Сообщите врачу, если у вас появляется один из следующих побочных эффектов:

Очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи, слабость или одышку.
• Головокружение.
• Боли в животе.
• Запор.
• Тошнота (недомогание).
• Слабость.
• Кожная сыпь.
• Боль или увеличение ткани молочной железы.
• Приливы жара.
• Отеки.
• Боль в груди.

Частые (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 пациентов):

• Потеря аппетита, снижение аппетита.
• Сахарный диабет.
• Снижение полового влечения, нарушения эрекции.
• Депрессия.
• Сонливость.
• Боль в груди, боль в мышцах и костях.
• Инфаркт миокарда (сообщались летальные исходы), сердечная недостаточность.
• Диарея.
• Несварение.
• Повышенное газообразование (метеоризм).
• Изменения лабораторных показателей крови, связанных с функцией печени.
• Выпадение волос.
• Отрастание волос или рост новых волос.
• Сухость кожи.
• Зуд.
• Потливость.
• Увеличение массы тела.

Нечастые (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 пациентов):

• Повышенный уровень сахара в крови.
• Одышка.

Редкие (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• Рвота.
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Бикалутамид Ратиофарм

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, а также вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на внешней упаковке после надписи
СРОК ГОДНОСТИ. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте Бикалутамид Ратиофарм, если вы заметили видимые признаки порчи таблеток.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Бикалутамид Ратиофарм

• Действующее вещество — бикалутамид. Каждая таблетка содержит 50 мг бикалутамида.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, повидон (К-30), кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния. Пленочное покрытие таблетки содержит гипромеллозу (Е464), полидекстрозу (Е1200), диоксид титана (Е171) и макрогол 4000.

Описание внешнего вида Бикалутамид Ратиофарм и содержимое упаковки
Бикалутамид Ратиофарм 50 мг — это пластины, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с одной стороны маркированные «93», с другой стороны — «220».
20, 28, 30, 30x1, 60, 90, 98, 100, 100x1 таблеток в блистерах.
Возможно, не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Strasse, 3
89079 Ulm (Германия)

Производители
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H 4042, Debrecen
Pallagi Street 13
Венгрия
TEVA UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG
Великобритания
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Германия
Teva Nederland B.V
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нидерланды
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нидерланды

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Bicalutabene 50 mg Filmtabletten
Бельгия Bicalutamide-ratiopharm 50 mg comprìmés pélliculés
Германия Bicalutamid-ratiopharm 50 mg Filmtabletten
Дания Bicalutamid ratiopharm (50 mg)
Испания Bicalutamida 50 mg comprimidos recubiertos con pelìcula EFG
Люксембург Bicalutamid-ratiopharm 50 mg Filmtabletten
Нидерланды Bicalutamide ratiopharm 50 mg
Великобритания Bicalutamide 50 mg tablets

Инструкция по применению: информация для пользователя

Бикалутамид Ратиофарм 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша

1. Что такое Бикалутамид Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Бикалутамида Ратиофарм
3. Как принимать Бикалутамид Ратиофарм
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Бикалутамид Ратиофарм
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бикалутамид Ратиофарм и для чего он применяется

Бикалутамид относится к группе лекарственных средств — антиандрогенов. Антиандрогены блокируют действие андрогенов (мужских половых гормонов).
Бикалутамид Ратиофарм 150 мг применяется у взрослых мужчин для лечения неметастатического рака предстательной железы в случаях, когда кастрация или другие виды терапии не показаны или неприемлемы.
Препарат может использоваться в комбинации с лучевой терапией или хирургическим вмешательством на предстательной железе в рамках раннего лечения.

2. Что Вы должны знать перед применением Бикалутамид Ратиофарм

Не принимайте Бикалутамид Ратиофарм

• Если у Вас аллергия на бикалутамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).
• Если Вы принимаете терфенадин (при сенной лихорадке или аллергии), астемизол (при сенной лихорадке или аллергии) или цисаприд (при расстройствах желудка).

Бикалутамид Ратиофарм не должен применяться у женщин, детей и подростков.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Бикалутамид Ратиофарм, если:

• нарушена функция печени умеренной или тяжелой степени. В таких случаях препарат следует принимать только после тщательной оценки врачом возможных рисков и пользы. В случае применения врач должен регулярно проводить анализы крови для контроля функции печени (билирубин, трансаминазы, щелочная фосфатаза). При возникновении тяжелых нарушений функции печени лечение Бикалутамид Ратиофарм должно быть прекращено. Сообщалось о случаях со смертельным исходом.
• сильно нарушена функция почек. Препарат следует принимать только после оценки врачом возможных рисков и пользы.
• у Вас заболевания сердца. В этом случае врач должен регулярно контролировать функцию сердца.
• у Вас имеются любые нарушения сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения ритма сердца (аритмии), или Вы принимаете лекарства для лечения этих состояний. Риск нарушений ритма сердца может увеличиться при применении Бикалутамид Ратиофарм.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Бикалутамид Ратиофарм
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Бикалутамид Ратиофарм не следует принимать одновременно со следующими лекарственными средствами:

• терфенадин или астемизол (при сенной лихорадке или аллергии)
• цисаприд (при расстройствах желудка)

Если Вы принимаете Бикалутамид Ратиофарм вместе с одним из следующих лекарств, эффект бикалутамида, а также эффект другого лекарства, может измениться. Перед применением Бикалутамид Ратиофарм вместе с любым из следующих лекарств проконсультируйтесь с врачом:

• варфарин или любое другое аналогичное лекарство для предотвращения образования тромбов
• циклоспорин (используется для подавления иммунной системы, профилактики и лечения отторжения после трансплантации органов или костного мозга)
• циметидин (для лечения язв желудка)
• кетоконазол (используется для лечения грибковых поражений кожи и ногтей)
• блокаторы кальциевых каналов (для лечения гипертонии)
  Бикалутамид Ратиофарм может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, применяемыми при нарушениях ритма сердца (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или может увеличить риск нарушений ритма сердца при одновременном применении с некоторыми другими препаратами (например, метадон (используется для облегчения боли и в программах детоксикации от наркотической зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические средства (используются при тяжелых психических заболеваниях)).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность
Бикалутамид противопоказан женщинам и не должен применяться во время беременности или грудного вскармливания.
Фертильность
Бикалутамид может вызвать период субфертильности или бесплодия у мужчин.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Маловероятно, что бикалутамид окажет влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако возможно появление головокружения или сонливости. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у Вас возникают эти симптомы.
Бикалутамид Ратиофарм содержит лактозу
Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.
Бикалутамид Ратиофарм содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной пленочной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Бикалутамид Ратиофарм

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Ваш врач подберёт для вас наиболее подходящую дозу. Обычная доза — одна таблетка один раз в день. Прочитайте инструкцию на упаковке.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью. Старайтесь принимать лекарство примерно в одно и то же время каждый день.
Если вы приняли больше, чем нужно, Бикалутамид Ратиофарм
Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.
Возьмите с собой оставшиеся таблетки или упаковку, чтобы врач мог определить, что вы приняли.
Если вы забыли принять Бикалутамид Ратиофарм
Если вы забыли принять суточную дозу, не принимайте её сразу, как только вспомните, а дождитесь следующего приёма. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекращаете лечение Бикалутамидом Ратиофарм
Не прекращайте приём препарата, даже если чувствуете себя лучше, если только врач не посоветовал вам это сделать.
Если у вас возникли сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться менее чем у 1 из 10 человек):

• Боли в животе
• Присутствие крови в моче
• Нарушение функции печени, которое может вызвать пожелтение кожи или белков глаз (желтуха)

Нечастые (могут встречаться менее чем у 1 из 100 человек):

• Тяжелая аллергическая реакция, приводящая к отеку лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднения при глотании или дыхании, либо сильный зуд кожи с отеком.
• Тяжелая одышка или внезапное ухудшение одышки, возможны кашель или лихорадка. У некоторых пациентов, принимающих Бикалутамид Ратиофарм, может развиваться воспаление легких, называемое интерстициальным заболеванием легких. В отдельных случаях отмечались летальные исходы.

Редкие (могут встречаться менее чем у 1 из 1 000 человек):

• Печеночная недостаточность (тяжелое нарушение функции печени), которая может сопровождаться следующими симптомами (встречаются менее чем у 1 из 10 человек): желтуха, зуд, тошнота, потеря аппетита, склонность к образованию синяков на коже и сонливость. Сообщались летальные исходы.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT).

Другие побочные эффекты:

Сообщите врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Слабость
• Кожная сыпь
• Боль или увеличение ткани молочной железы

Частые (могут встречаться менее чем у 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи, слабость или одышку
• Потеря аппетита, снижение аппетита
• Сахарный диабет
• Снижение полового влечения, нарушения эрекции
• Депрессия
• Головокружение
• Сонливость
• Приливы жара
• Боль в груди, боль в мышцах и костях
• Диарея или запор
• Расстройство пищеварения
• Вздутие живота (метеоризм)
• Тошнота (недомогание)
• Изменения результатов анализов крови, связанных с функцией печени
• Выпадение волос
• Увеличение роста волос или появление новых волос
• Сухость кожи
• Зуд
• Потливость
• Отеки
• Повышение массы тела

Нечастые (могут встречаться менее чем у 1 из 100 человек):

• Повышенный уровень сахара в крови
• Одышка

Редкие (могут встречаться менее чем у 1 из 1 000 человек):

• Рвота
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Бикалутамид Ратиофарм

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
Не используйте Бикалутамид Ратиофарм, если вы заметили видимые признаки порчи таблеток.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Бикалутамид Ратиофарм

• Действующее вещество — бикалутамид. Каждая таблетка содержит 150 мг бикалутамида.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, повидон (К-30), натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, микрокристаллическая целлюлоза, кремнезём аэрогель безводный и магния стеарат. Плёночное покрытие таблетки содержит гипромеллозу (Е464), полидекстрозу (Е1200), диоксид титана (Е171) и макрогол 4000.

Описание внешнего вида Бикалутамид Ратиофарм и содержание упаковки
Бикалутамид Ратиофарм 150 мг — это плёночно-покрытая таблетка белого или почти белого цвета, круглая, двояковыпуклая, с риской на одной стороне, гладкая с другой. На одной стороне таблетки нанесено обозначение «BCL».
Упаковки содержат 20, 28, 30, 30x1, 60, 90, 98, 100, 100x1 таблеток в блистерах.
Возможно, что не все варианты упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Strasse, 3
89079 Ульм (Германия)

Производители
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H 4042, Дебрецен
Pallagi Street 13
Венгрия
TEVA UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG
Великобритания
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Блаубойрен
Германия
Teva Nederland B.V
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:
Австрия Bicalutabene 150 mg Filmtabletten
Чехия Bicalutamid-ratiopharm 150 mg
Дания Bicalutamid ratiopharm (150 mg)
Венгрия Bicalutamid-ratiopharm 150 mg fimtabletta
Великобритания Bicalutamide 150 mg tablets