Азеластин і флутиказон ЗЕНТИВА

Інструкція: інформація для пацієнта

Азеластин і флутиказон ЗЕНТИВА

137 мікрограмів/50 мікрограмів на дозу спрей для носа, суспензія
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Азеластин і флутиказон ЗЕНТИВА та для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Азеластину і флутиказону ЗЕНТИВА
3. Як застосовувати Азеластин і флутиказон ЗЕНТИВА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Азеластин і флутиказон ЗЕНТИВА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Азеластин і флутиказон ЗЕНТИВА і для чого призначений цей засіб

Азеластин і флутиказон ЗЕНТИВА містить два активних компоненти: азеластину гідрохлорид і флутиказону пропіонат.

• Азеластину гідрохлорид належить до групи лікарських засобів, які називаються антигістамінними. Антигістамінні засоби діють, запобігаючи дії речовин, таких як гістамін, що виробляється організмом під час алергічної реакції, і таким чином зменшують симптоми алергічного риніту.
• Флутиказону пропіонат належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами, що зменшують запалення.

Азеластин і флутиказон ЗЕНТИВА застосовується для полегшення симптомів сезонного та постійного алергічного риніту середньої та тяжкої форми, коли вважається, що використання лише антигістамінного або лише кортикостероїдного засобу для інтраназального застосування не є достатнім.
Сезонний або постійний алергічний риніт — це алергічні реакції на такі речовини, як пилок (сенна лихоманка), пилові кліщі, цвіль, пил або домашні тварини.
Азеластин і флутиказон ЗЕНТИВА полегшує симптоми алергії, такі як риніт, постназальний стік, чхання, свербіж у носі або закладеність носа.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Азеластину і флутиказону ЗЕНТИВА

Не застосовуйте Азеластин і флутиказон ЗЕНТИВА

• якщо у вас алергія на азеластину гідрохлорид або флутиказону пропіонат, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Азеластину і флутиказону ЗЕНТИВА, якщо:

• нещодавно перенесли операцію на носі;
• маєте інфекцію носа. Інфекції носових дихальних шляхів слід лікувати антибактеріальним або протигрибковим засобом. Якщо вам призначили ліки для лікування інфекції носа, ви можете продовжувати застосовувати Азеластин і флутиказон ЗЕНТИВА для лікування алергії.
• маєте туберкульоз або неліковану інфекцію;
• маєте порушення зору або історію підвищення очного тиску, глаукоми та/або катаракти. Якщо у вас є ці стани, під час застосування Азеластину і флутиказону ЗЕНТИВА вас будуть уважно спостерігати.
• маєте порушення функції надниркових залоз. Особливу обережність слід дотримуватися при переході від системного лікування кортикостероїдами до застосування Азеластину і флутиказону ЗЕНТИВА.
• маєте тяжке захворювання печінки. У цьому випадку ризик системних побічних ефектів є вищим.

У цих випадках ваш лікар вирішить, чи можете ви застосовувати Азеластин і флутиказон ЗЕНТИВА.
Дуже важливо, щоб ви застосовували дозу, зазначену в наступному розділі 3, або таку, яку рекомендував ваш лікар. Застосування доз кортикостероїдів для місцевого застосування в носі, що перевищують рекомендовані, може призвести до пригнічення функції надниркових залоз — стану, який може спричинити втрату ваги, втому, слабкість м’язів, зниження рівня цукру в крові, бажання їсти солоне, болі в суглобах, депресію та потемніння шкіри.
Якщо виникнуть такі симптоми, лікар може порадити вам застосовувати інші ліки під час періодів стресу або планової хірургічної операції.
Щоб уникнути пригнічення надниркових залоз, лікар порадить вам застосовувати найменшу дозу, яка ефективно контролює симптоми риніту.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникло розмиття зору або інші порушення зору.
Якщо ви не впевнені, чи стосуються вас перелічені вище стани, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Азеластину і флутиказону ЗЕНТИВА.

Діти та підлітки
Застосування цього лікарського засобу не рекомендоване дітям молодше 12 років.
При тривалому застосуванні назальні кортикостероїди (такі як Азеластин і флутиказон ЗЕНТИВА) можуть сповільнювати ріст у дітей та підлітків. Лікар регулярно перевірятиме зріст вашої дитини та переконуватиметься, що вона отримує найменшу ефективну дозу.

Інші ліки та Азеластин і флутиказон ЗЕНТИВА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.
Деякі ліки можуть посилювати дію Азеластину і флутиказону ЗЕНТИВА, і лікар може вирішити уважно спостерігати за вами, якщо ви приймаєте ці засоби (зокрема, деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат, або ліки для лікування грибкових інфекцій: кетоконазол). Не застосовуйте Азеластин і флутиказон ЗЕНТИВА, якщо ви приймаєте седативні засоби або ліки, що діють на центральну нервову систему.

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Азеластин і флутиказон ЗЕНТИВА незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Дуже рідко можуть виникати втому або запаморочення, які можуть бути спричинені як самим захворюванням, так і застосуванням Азеластину і флутиказону ЗЕНТИВА. У таких випадках уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами. Варто пам’ятати, що вживання алкоголю може посилювати ці ефекти.

Азеластин і флутиказон ЗЕНТИВА містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 14 мікрограмів бензалконію хлориду на одне дозування. Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення та набряк усередині носа, особливо при тривалому застосуванні.

3. Як застосовувати Азеластин і флутиказон ЗЕНТИВА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дуже важливо регулярно застосовувати Азеластин і флутиказон ЗЕНТИВА, щоб досягти повного терапевтичного ефекту.
Уникайте потрапляння засобу в очі.

Дорослі та підлітки (віком від 12 років)
Рекомендована доза — одне впорскування в кожну ніздрю вранці та ввечері.

Застосування у дітей молодше 12 років
Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям молодше 12 років.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок та печінки
Дані щодо застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок та печінки відсутні.

Спосіб застосування
Для носового застосування.
Уважно прочитайте наведені нижче інструкції та застосовуйте спрей лише згідно з ними.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ
Підготовка спрею

1. Акуратно потрясіть флакон протягом 5 секунд, нахиляючи його вниз і вгору, потім зніміть захисний ковпачок.
2. Перш ніж використовувати назальний спрей вперше, необхідно заповнити помпу, кілька разів розпилюючи засіб у повітря.
3. Щоб заповнити помпу, тримайте її двома пальцями з обох боків і розмістіть великий палець на основі флакона.
4. Натисніть вниз і відпустіть помпу 6 разів, доки не з’явиться дрібний розпил (див. малюнок а).

a

5. Тепер помпа заповнена і готова до застосування.
6. Якщо назальний спрей не використовувався понад 7 днів, необхідно повторно заповнити помпу, натиснувши та відпустивши її один раз.

Застосування спрею

1. Акуратно потрясіть флакон приблизно 5 секунд, нахиляючи його вниз і вгору, потім зніміть захисний ковпачок.
2. Продуйте ніс, щоб очистити ніздрі.
3. Тримайте голову нахиленою вниз, до ніг. Не запрокидуйте голову назад.
4. Тримайте флакон вертикально та акуратно введіть наконечник спрею в одну ніздрю.
5. Закрийте іншу ніздрю пальцем, швидко натисніть вниз один раз і одночасно зробіть м’який вдих (див. малюнок b).

b

6. Видихніть через рот.
7. Повторіть ту саму процедуру для іншої ніздрі.
8. М’яко вдихніть після впорскування, не запрокидуючи голову назад. Це допоможе уникнути потрапляння лікарського засобу в горло та неприємного смаку.
9. Після кожного застосування протріть наконечник спрею серветкою або чистою тканиною та знову надіньте захисний ковпачок.
10. Якщо здається, що дозувальний пристрій заклинив, не використовуйте голку або інший гострий предмет для очищення. Очищуйте наконечник спрею водою.

Дуже важливо застосовувати дозу, яку призначив лікар. Використовуйте лише рекомендовану кількість засобу.

Тривалість лікування
Азеластин і флутиказон ЗЕНТИВА підходить для тривалого застосування. Тривалість лікування має відповідати періоду, протягом якого спостерігаються симптоми алергії.

Якщо ви застосували більше Азеластину і флутиказону ЗЕНТИВА, ніж потрібно
Якщо ви випорснули надмірну дозу цього лікарського засобу в ніс, малоймовірно, що виникнуть проблеми. Якщо ви хвилюєтеся або якщо застосовували дози, що перевищують рекомендовані, протягом тривалого часу, зверніться до лікаря. У разі випадкового проковтування Азеластину і флутиказону ЗЕНТИВА, особливо дитиною, негайно зверніться до свого лікаря, в лікарню або в центр отруєнь.

Якщо ви забули застосувати Азеластин і флутиказон ЗЕНТИВА
Застосуйте назальний спрей, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступну дозу, як зазвичай. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Азеластином і флутиказоном ЗЕНТИВА
Не припиняйте застосування Азеластину і флутиказону ЗЕНТИВА без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може поставити під загрозу успішність лікування.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Азеластин і флутиказон ЗЕНТИВА може спричиняти побічні ефекти,
хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• кровотеча з носа

Побічні ефекти поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• головний біль
• гіркий смак у роті, особливо якщо ви запиляєте голову назад під час використання назального спрею. Це має швидко зникнути, якщо після застосування цього лікарського засобу ви протягом кількох хвилин п’єте безалкогольний напій
• неприємний запах

Побічні ефекти нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• легке подразнення слизової оболонки носа. Може спричиняти легке печіння, свербіж або чхання
• сухість у носі, кашель, сухість у горлі або подразнення горла

Побічні ефекти рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1 000 людей):

• сухість у роті

Побічні ефекти дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

• запаморочення або сонливість
• глаукома, катаракта або підвищення очного тиску, що призводить до втрати зору та/або червоних, болючих очей. Ці побічні ефекти повідомлялися після тривалого застосування назальних спреїв на основі флутиказону пропіонату.
• ураження шкіри та слизової оболонки носа
• нудота, слабкість, втома або погана самопочуття
• висипання, свербіж або почервоніння шкіри, кропив’янка
• бронхоспазм (звуження дихальних шляхів у легенях)

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• набряк обличчя, губ, язика або горла, що може спричинити труднощі з ковтанням/диханням та раптове виникнення висипання. Це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції. Примітка: цей випадок дуже рідкісний.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• розмите зору
• носові виразки

Можуть виникати системні побічні ефекти (побічні ефекти, що впливають на весь організм), коли цей лікарський засіб застосовується високими дозами протягом тривалого часу. Ймовірність виникнення таких ефектів значно нижча при застосуванні назального спрею на основі кортикостероїдів, ніж при прийомі кортикостероїдів внутрішньо. Ці ефекти можуть варіюватися у різних пацієнтів та між різними препаратами на основі кортикостероїдів (див. розділ 2). Назальні кортикостероїди можуть впливати на нормальне утворення гормонів в організмі, особливо якщо ви застосовуєте високі дози протягом тривалого часу. У дітей та підлітків цей побічний ефект може спричинити уповільнення росту.
У рідкісних випадках спостерігалося зниження щільності кісток (остеопороз) при тривалому застосуванні інгаляційних кортикостероїдів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Азеластин і флутиказон ЗЕНТИВА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та на
зовнішній упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте в холодильнику або морозильнику.
Термін придатності після першого відкриття: утилізуйте не використаний лікарський засіб через 6 місяців після першого
відкриття назального спрею.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Азеластин і флутиказон ЗЕНТИВА

• Діючими речовинами є: азеластину хлориду гідрохлорид та пропіонат флутиказону. Кожен грам суспензії містить 1 000 мікрограмів азеластину хлориду гідрохлориду та 365 мікрограмів пропіонату флутиказону.

Кожне впорскування (0,14 г) містить 137 мікрограмів азеластину хлориду гідрохлориду
(=125 мікрограмів азеластину) та 50 мікрограмів пропіонату флутиказону.

• Інші компоненти: едетату динатрію, гліцерол, мікрокристалічна целюлоза, кармелоза натрію, полісорбат 80, бензалконію хлорид, фенетиловий спирт та очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Азеластину і флутиказону ЗЕНТИВА та вміст упаковки
Азеластин і флутиказон ЗЕНТИВА — це біла або майже біла однорідна суспензія.
Азеластин і флутиказон ЗЕНТИВА постачається у скляній темній склянці, оснащеній
спрей-помпою, наконечником для застосування та захисною кришкою.
Флакон об’ємом 25 мл містить 23 г назального спрею, суспензія (щонайменше 120 впорскувань).
Азеластин і флутиказон ЗЕНТИВА постачається у:
упаковці, що містить 1 флакон з 23 г назального спрею, суспензія

Власник дозволу на розміщення в обігу та Виробник
Власник дозволу на розміщення в обігу
Zentiva Italia S.r.l.
Via Paleocapa, 7
20121 Мілан
Італія

Виробник
Farmea
Zac D Orgemont
10 Rue Bouche Thomas
Анж, 49000,
Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:
Німеччина: Azelastin/Fluticason Zentiva 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Данія, Чеська Республіка, Норвегія, Словаччина, Швеція: Lutonaze
Франція: AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE ZENTIVA 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale
Італія: Azelastina e Fluticasone Zentiva
Угорщина: Lutonaze 137 mikrogramm/50 mikrogramm szuszpenziós orrspray
Литва: AZAVIN 137 mikrogramai/50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija)
Польща: Flazena
Румунія: Lutonaze 137 micrograme/50 micrograme/doza spray nazal, suspensie