Azelastyna i flutykazon Zentiva

Ulotka: informacja dla pacjenta

Azelastina i Fluticasone Zentiva

137 mikrogramów/50 mikrogramów na dawkę w postaci aerozolu do nosa, zawiesina
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Azelastina i Fluticasone Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Azelastina i Fluticasone Zentiva
3. Jak stosować Azelastina i Fluticasone Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Azelastina i Fluticasone Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Azelastina i Fluticasone Zentiva oraz do czego służy

Azelastina i Fluticasone Zentiva zawiera dwa składniki czynne: azelastynę chlorowodorkową i flutykazonu propionian.

• Azelastyna chlorowodorkowa należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami. Antyhistaminiki działają, zapobiegając działaniu substancji takich jak histamina, która jest wytwarzana przez organizm w wyniku reakcji alergicznej, zmniejszając w ten sposób objawy rinitu alergicznego.
• Flutykazonu propionian należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które zmniejszają stan zapalny.

Azelastina i Fluticasone Zentiva stosuje się w celu złagodzenia objawów rinitu alergicznego sezonowego i trwającego przez cały rok, umiarkowanego i ciężkiego, gdy użycie samego antyhistaminika lub samego glikokortykosteroidu w dawce do nosa nie jest uważane za wystarczające.
Rinit alergiczny sezonowy lub trwały to reakcje alergiczne na substancje takie jak pyłki (gorączka siana), roztocza kurzu, pleśnie, kurz lub zwierzęta domowe.
Azelastina i Fluticasone Zentiva złagodza objawy alergii, takie jak kicha, uczucie pełności nosa, swędzenie w nosie, kapienie z nosa oraz odczucie kapienia z tyłu gardła (postniebie).

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zastosowaniem Azelastyna i Flutynowa Zentiva

Nie stosuj Azelastyna i Flutynowa Zentiva

• jeśli jest uczulony(a) na azelastyny chlorougrzanek lub flutynonu propionian lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Azelastyna i Flutynowa Zentiva.

• jeśli niedawno przeszedł(a) operację nosa.
• jeśli ma infekcję nosa. Infekcje dróg oddechowych nosowych należy leczyć lekiem przeciwbakteryjnym lub przeciwdrożdżycowym. Jeśli otrzymał(a) lek na infekcję nosa, może nadal stosować Azelastyna i Flutynowa Zentiva w celu leczenia alergii.
• jeśli choruje na gruźlicę lub nieleczoną infekcję.
• jeśli ma zaburzenia wzroku lub w przeszłości występowało u niego(a) zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskra i/lub zaćma. W takich przypadkach podczas stosowania Azelastyna i Flutynowa Zentiva będzie dokładnie monitorowany(a).
• jeśli cierpi na zaburzenia czynności nadnerczy. Należy zachować szczególną ostrożność przy przejściu z leczenia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi na Azelastyna i Flutynowa Zentiva.
• jeśli cierpi na ciężką chorobę wątroby. Istnieje większe ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków ogólnoustrojowych.

W tych przypadkach lekarz zadecyduje, czy może Pan(i) stosować Azelastyna i Flutynowa Zentiva.
Należy dokładnie przestrzegać dawki zaleconej w dalszym punkcie 3 lub takiej, jaką wyznaczył lekarz.
Leczenie dawkami kortykosteroidów do wstrzykiwania do nosa wyższymi niż zalecane może prowadzić do zahamowania czynności nadnerczy, co może objawiać się utratą masy ciała, zmęczeniem, osłabieniem mięśni, obniżeniem poziomu cukru we krwi, pragnieniem słonych potraw, bólem stawów, depresją i przebarwieniem skóry.
Jeśli wystąpią takie objawy, lekarz może zalecić inny lek w okresach stresu lub przed planowaną operacją.
Aby uniknąć zahamowania czynności nadnerczy, lekarz zaleci przyjmowanie najniższej dawki, która skutecznie kontroluje objawy rinitu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi zamazanie wzroku lub inne zaburzenia wzroku.
Jeśli nie jest Pan(i) pewien(a), czy wcześniej wspomniane stany mogą dotyczyć Pana/Pani, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Azelastyna i Flutynowa Zentiva.
Dzieci i młodzież
Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia.
Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów do wstrzykiwania do nosa (takich jak Azelastyna i Flutynowa Zentiva) może powodować spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży. Lekarz będzie regularnie kontrolował wzrost dziecka i zadba o to, aby przyjmowało możliwie najniższą skuteczną dawkę.
Inne leki i Azelastyna i Flutynowa Zentiva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje Pan(i), niedawno stosował(a) lub może zacząć stosować inne leki, w tym leki bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Azelastyna i Flutynowa Zentiva i lekarz może uznać za konieczne bliskie monitorowanie, jeśli stosuje Pan(i) te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicystat oraz leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji: ketoconazol). Nie stosuj Azelastyna i Flutynowa Zentiva, jeśli przyjmuje Pan(i) środki uspokajające lub leki działające na ośrodkowy układ nerwowy.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest Pan(i) w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Azelastyna i Flutynowa Zentiva nieznacznie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Bardzo rzadko może wystąpić zmęczenie lub zawroty głowy spowodowane zarówno chorobą, jak i stosowaniem Azelastyna i Flutynowa Zentiva. W takich przypadkach należy unikać kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn. Należy pamiętać, że spożycie alkoholu może nasilać te objawy.
Azelastyna i Flutynowa Zentiva zawiera benzalkonium chlorougrzankę
Ten lek zawiera 14 mikrogramów benzalkonium chlorougrzanki na dawkę. Benzalkonium chlorougrzanka może powodować podrażnienie i obrzęk wewnątrz nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

3. Jak stosować Azelastinę i Flutykasonę Zentiva

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Najważniejsze jest regularne stosowanie Azelastyny i Flutykasony Zentiva, aby osiągnąć pełny efekt terapeutyczny.
Unikaj kontaktu z oczami.
Dorośli i nastolatkowie (od 12. roku życia)
Zalecana dawka to jedno wtrysknięcie do każdej nozdrzy rano i wieczorem.
Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia
Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Sposób podania
Do stosowania miejscowego w nosie.
Uważnie przeczytaj poniższe instrukcje i stosuj aerozol tylko zgodnie z zaleceniami.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Przygotowanie aerozolu

1. Delikatnie potrząśnij pojemnikiem przez 5 sekund, przechylając go w dół i w górę, a następnie usuń ochronną osłonę.
2. Przy pierwszym użyciu aerozolu do nosa należy napełnić pompę, rozpylając produkt w powietrzu.
3. Napełnij pompę, trzymając dwa palce po obu stronach pompy aerozolu, a kciuk umieść u podstawy pojemnika.
4. Naciskaj w dół i odpuszczaj pompę 6 razy, aż pojawi się drobna mgła (patrz rysunek a).

a

5. Teraz pompa jest napełniona i gotowa do użytku.
6. Jeśli aerozol do nosa nie był używany przez więcej niż 7 dni, należy ponownie napełnić pompę, naciskając i odpuszczając ją jeden raz.

Stosowanie aerozolu

1. Delikatnie potrząśnij pojemnikiem przez około 5 sekund, przechylając go w dół i w górę, a następnie usuń ochronną osłonę.
2. Wyczyść nozdrza, wydmuchując nos.
3. Trzymaj głowę lekko pochyloną do przodu, w kierunku stóp. Nie odchylaj głowy do tyłu.
4. Trzymaj pojemnik prosto i delikatnie wsuń końcówkę aerozolu do jednej z nozdrzy.
5. Zamknij drugą nozdrz palcem, szybko naciśnij w dół i jednocześnie delikatnie wdychaj (patrz rysunek b).

b

6. Wydech wykonaj przez usta.
7. Powtórz tę samą procedurę dla drugiej nozdrzy.
8. Delikatnie wdychaj po wtrysknięciu leku, nie odchylając głowy do tyłu. Dzięki temu unikniesz przepływu leku do gardła i nieprzyjemnego smaku.
9. Po każdym użyciu wytrzyj końcówkę aerozolu chusteczką lub czystą ściereczką, a następnie załóż ponownie ochronną osłonę.
10. Jeśli uważasz, że dawkownik jest zatkany, nie używaj szpilki ani innego ostrego przedmiotu do czyszczenia. Wyczyść końcówkę aerozolu wodą.

Najważniejsze, aby stosować dawkę zgodnie z zaleceniem lekarza. Stosuj wyłącznie zalecaną przez lekarza ilość leku.
Czas trwania leczenia
Azelastyna i Flutykasona Zentiva nadają się do długotrwałego stosowania. Czas leczenia powinien odpowiadać okresowi występowania objawów alergii.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Azelastyny i Flutykasony Zentiva
Jeśli wstrzyśniesz zbyt dużą dawkę tego leku do nosa, mało prawdopodobne jest wystąpienie problemów. Jeśli jednak jesteś zaniepokojony lub stosowałeś wyższe dawki przez dłuższy czas, skontaktuj się z lekarzem. W przypadku przypadkowego połknięcia Azelastyny i Flutykasony Zentiva, szczególnie przez dziecko, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, szpitalem lub ośrodkiem przeciwdziałania zatruciom.
Jeśli zapomnisz zastosować Azelastynę i Flutykasonę Zentiva
Zastosuj aerozol do nosa tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj dawkowanie zgodnie z zaleceniem. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Azelastyną i Flutykasoną Zentiva
Nie przerywaj stosowania Azelastyny i Flutykasony Zentiva bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zagrozić skuteczności leczenia.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Azelastyna i Flutymazon Zentiva może powodować działania niepożądane,
choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• krwawienie z nosa

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy
• gorzki smak w ustach, szczególnie gdy pochylisz głowę do tyłu podczas stosowania sprayu nosowego. Zjawisko to zwykle szybko ustępuje, jeśli po zastosowaniu leku przez kilka minut pociągasz bezalkoholowy napój
• nieprzyjemny zapach

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• lekkie podrażnienie wewnętrznej części nosa. Może powodować lekkie uczucie pieczenia, swędzenie lub kichanie
• suchość w nosie, kaszel, suchość w gardle lub podrażnienie gardła

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• suchość w ustach

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• zawroty głowy lub senność
• jaskra, zaćma lub podwyższone ciśnienie w oku, prowadzące do utraty wzroku i/lub czerwonych, bolesnych oczu. Te działania niepożądane były zgłaszane po długotrwałym leczeniu sprayami nosowymi zawierającymi flutymazonu propionian.
• uszkodzenie skóry i błony śluzowej nosa
• uczucie nudności, osłabienie, zmęczenie lub słabość
• wysypka, swędzenie lub zaczerwienienie skóry, pokrzywka
• skurcz oskrzeli (zwężenie dróg oddechowych w płucach)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem/oddychaniem oraz nagłe pojawienie się wysypki. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Uwaga: Ten przypadek jest bardzo rzadki.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zamazanie widzenia
• owrzodzenia nosa

Możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych ogólnoustrojowych (działania niepożądane wpływające na cały organizm), gdy lek ten jest stosowany w wysokich dawkach przez dłuższy czas. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich działań jest znacznie mniejsze przy stosowaniu sprayu nosowego zawierającego kortykosteroidy niż przy doustnym zażywaniu kortykosteroidów. Działania te mogą różnić się u poszczególnych pacjentów oraz pomiędzy różnymi preparatami kortykosteroidowymi (patrz punkt 2).
Kortykosteroidy nosowe mogą wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek przez dłuższy czas. U dzieci i nastolatków może to powodować spowolnienie wzrostu.
W rzadkich przypadkach obserwowano zmniejszenie gęstości kości (osteoporozę) po długotrwałym stosowaniu kortykosteroidów do inhalacji.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Azelastinę i Fluticasonę Zentiva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie flakonu i na zewnętrznej opakowaniu po „Scad.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: lek niewykorzystany należy zutylizować 6 miesięcy po pierwszym otwarciu sprayu do nosa.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Azelastyna i Flutykazon Zentiva

• Substancje czynne to: chlorek azelastyny i propionian flutykazonu. Każdy gram zawiesiny zawiera 1 000 mikrogramów chlorku azelastyny i 365 mikrogramów propionianu flutykazonu.

Każde dozowanie (0,14 g) dostarcza 137 mikrogramów chlorku azelastyny
(=125 mikrogramów azelastyny) i 50 mikrogramów propionianu flutykazonu.

• Pozostałe składniki to: edetat dwusodowy, glikol, celuloza mikrokryształowa, karboksymetyloceluloza sodowa, polisorbat 80, chlorek benzalkoniu, alkohol fenetylowy i woda oczyszczona.

Wygląd zewnętrzny Azelastyny i Flutykazonu Zentiva oraz zawartość opakowania
Azelastyna i Flutykazon Zentiva to biała lub prawie biała, jednolita zawiesina.
Azelastyna i Flutykazon Zentiva dostępne są w butelce ze szkła barwionego, wyposażonej w
pompkę dozującą, aplikator i ochronną osłonkę.
Butelka o pojemności 25 ml zawiera 23 g nosowego sprayu w postaci zawiesiny (co najmniej 120 dozowań).
Azelastyna i Flutykazon Zentiva dostępne są w opakowaniu zawierającym:
1 butelkę z 23 g nosowego sprayu w postaci zawiesiny
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l.
Via Paleocapa, 7
20121 Mediolan
Włochy
Producent
Farmea
Zac D Orgemont
10 Rue Bouche Thomas
Angers, 49000,
Francja
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Azelastin/Fluticason Zentiva 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Dania, Republika Czeska, Norwegia, Słowacja, Szwecja: Lutonaze
Francja: AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE ZENTIVA 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale
Włochy: Azelastina e Fluticasone Zentiva
Węgry: Lutonaze 137 mikrogramm/50 mikrogramm szuszpenziós orrspray
Litwa: AZAVIN 137 mikrogramai/50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija)
Polska: Flazena
Rumunia: Lutonaze 137 micrograme/50 micrograme/doza spray nazal, suspensie