Azelastina y fluticasona Zentiva

Folleto informativo: información para el paciente

Azelastina y Fluticasona Zentiva

137 microgramos/50 microgramos por pulverización spray nasal, suspensión
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Azelastina y Fluticasona Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Azelastina y Fluticasona Zentiva
3. Cómo usar Azelastina y Fluticasona Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Azelastina y Fluticasona Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Azelastina y Fluticasone Zentiva y para qué se utiliza

Azelastina y Fluticasone Zentiva contiene dos principios activos: clorhidrato de azelastina y
propionato de fluticasona.

• El clorhidrato de azelastina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihistamínicos. Los antihistamínicos actúan previniendo los efectos de sustancias como la histamina, que el organismo produce como consecuencia de una reacción alérgica, reduciendo así los síntomas de la rinitis alérgica.
• El propionato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides, que reducen la inflamación.

Azelastina y Fluticasone Zentiva se utiliza para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica estacional y
perenne, de moderada a grave, cuando se considera que el uso de un antihistamínico o de un corticosteroide nasal por separado no es suficiente.
Las rinitis alérgicas estacionales o perennes son reacciones alérgicas a sustancias como el polen (fiebre del heno), ácaros del polvo, mohos, polvo o animales domésticos.
Azelastina y Fluticasone Zentiva alivia los síntomas de alergia, tales como secreción nasal, goteo posnasal, estornudos, picor nasal o congestión nasal.

2. Qué debe saber antes de usar Azelastina y Fluticasona Zentiva

No use Azelastina y Fluticasona Zentiva

• si es alérgico a clorhidrato de azelastina o a propionato de fluticasona, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Azelastina y Fluticasona Zentiva.

• si recientemente se ha sometido a una intervención quirúrgica nasal.
• si tiene una infección nasal. Las infecciones de las vías respiratorias nasales deben tratarse con un medicamento antibacteriano o antifúngico. Si se le ha administrado un medicamento para una infección nasal, puede continuar usando Azelastina y Fluticasona Zentiva para el tratamiento de sus alergias.
• si padece tuberculosis o una infección no tratada.
• si tiene alteraciones visuales o antecedentes de aumento de la presión ocular, glaucoma y/o cataratas. Si padece alguna de estas condiciones, se le controlará cuidadosamente durante el uso de Azelastina y Fluticasona Zentiva.
• si padece una alteración de la función suprarrenal. Debe tenerse extrema precaución al pasar de un tratamiento con corticosteroides sistémicos a Azelastina y Fluticasona Zentiva.
• si padece una enfermedad hepática grave. En este caso, su riesgo de presentar efectos sistémicos adversos es mayor.

En estos casos, su médico decidirá si puede o no usar Azelastina y Fluticasona Zentiva.
Es importante que tome su dosis según se indica en el siguiente apartado 3 o según lo indicado por su médico. Un tratamiento con dosis de corticosteroides nasales superiores a las recomendadas puede provocar una supresión suprarrenal, una condición que puede causar pérdida de peso, fatiga, debilidad muscular, disminución del nivel de azúcar en sangre, deseo de alimentos salados, dolores articulares, depresión y oscurecimiento de la piel.
Si aparecen estas condiciones, es posible que su médico le recomiende otro medicamento durante períodos de estrés o antes de una cirugía programada.
Para evitar la supresión suprarrenal, su médico le aconsejará tomar la dosis más baja capaz de controlar eficazmente sus síntomas de rinitis.
Consulte a su médico si tiene visión borrosa u otros trastornos visuales.
Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Azelastina y Fluticasona Zentiva.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.
Si se toman durante largos períodos, los corticosteroides nasales (como Azelastina y Fluticasona Zentiva) pueden causar un retraso en el crecimiento en niños y adolescentes. Su médico controlará regularmente la altura de su hijo y se asegurará de que tome la dosis eficaz más baja posible.

Otros medicamentos y Azelastina y Fluticasona Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Azelastina y Fluticasona Zentiva y su médico podría querer controlarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat, y medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas: ketoconazol). No use Azelastina y Fluticasona Zentiva si está tomando sedantes o medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Azelastina y Fluticasona Zentiva altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Muy raramente, pueden aparecer fatiga o mareos debidos tanto a la propia enfermedad como al uso de Azelastina y Fluticasona Zentiva. En tales casos, evite conducir o utilizar máquinas. Debe tener presente que el consumo de alcohol puede aumentar estos efectos.

Azelastina y Fluticasona Zentiva contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 14 microgramos de cloruro de benzalconio por dosis. El cloruro de benzalconio puede causar irritación e hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se usa durante largos períodos.

3. Cómo utilizar Azelastina y Fluticasona Zentiva

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Es fundamental utilizar Azelastina y Fluticasona Zentiva de forma regular para obtener el beneficio terapéutico completo.
Evite el contacto con los ojos.

Adultos y adolescentes (a partir de los 12 años de edad)
La dosis recomendada es una pulverización en cada fosa nasal por la mañana y por la noche.

Uso en niños menores de 12 años de edad
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años de edad.

Uso en pacientes con alteración renal o hepática
No hay datos disponibles en pacientes con alteración renal o hepática.

Vía de administración
Uso nasal.
Lea atentamente las siguientes instrucciones y utilice el spray únicamente según las indicaciones.

INSTRUCCIONES DE USO
Preparación del spray

1. Agite suavemente el frasco durante 5 segundos, inclinándolo hacia arriba y hacia abajo, y luego retire la tapa protectora de cierre.
2. La primera vez que utilice el spray nasal, debe cebra la bomba pulverizadora presionando el producto en el aire.
3. Para cebar la bomba, coloque dos dedos a ambos lados de la bomba pulverizadora y el pulgar sobre la base del frasco.
4. Presione hacia abajo y suelte la bomba 6 veces, hasta que salga una nebulización fina (ver figura a).

a

5. Ahora la bomba está cebada y lista para su uso.
6. Si el spray nasal no se ha utilizado durante más de 7 días, deberá volver a cebar la bomba, presionando y soltando una vez.

Uso del spray

1. Agite suavemente el frasco durante aproximadamente 5 segundos, inclinándolo hacia arriba y hacia abajo, y luego retire la tapa protectora de cierre.
2. Sopla la nariz para limpiar las fosas nasales.
3. Mantenga la cabeza inclinada hacia abajo, hacia los pies. No eche la cabeza hacia atrás.
4. Mantenga el frasco en posición vertical e introduzca suavemente la punta del spray en una fosa nasal.
5. Cierre la otra fosa nasal con un dedo, presione rápidamente una vez hacia abajo y, al mismo tiempo, respire suavemente (ver figura b).

b

6. Espire por la boca.
7. Repita el mismo procedimiento en la otra fosa nasal.
8. Inspire suavemente sin echar la cabeza hacia atrás después de la pulverización. De esta forma, evitará que el medicamento le baje a la garganta y perciba un sabor desagradable.
9. Tras cada uso, seque la punta del spray con un pañuelo o un paño limpio y vuelva a colocar la tapa protectora de cierre.
10. Si cree que el pulverizador está obstruido, no utilice un alfiler ni ningún otro objeto punzante para limpiarlo. Limpie la punta del spray con agua.

Es importante que tome su dosis según lo indicado por su médico. Utilice únicamente la cantidad recomendada por su médico.

Duración del tratamiento
Azelastina y Fluticasona Zentiva es adecuado para un uso a largo plazo. La duración del tratamiento debe corresponder al período durante el cual aparezcan los síntomas de la alergia.

Si utiliza más Azelastina y Fluticasona Zentiva de lo que debe
Si pulveriza una dosis excesiva de este medicamento en la nariz, es poco probable que tenga problemas. Si está preocupado o si ha utilizado dosis superiores a las recomendadas durante un período prolongado, contacte con su médico. En caso de ingestión accidental de Azelastina y Fluticasona Zentiva, especialmente por un niño, contacte inmediatamente con su médico, el hospital o el centro de intoxicaciones.

Si olvida utilizar Azelastina y Fluticasona Zentiva
Utilice el spray nasal tan pronto como se acuerde, y luego tome la siguiente dosis según lo habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Azelastina y Fluticasona Zentiva
No interrumpa el uso de Azelastina y Fluticasona Zentiva sin haberlo consultado con su médico, ya que esto podría poner en riesgo el éxito del tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Azelastina y Fluticasone Zentiva puede causar efectos adversos,
aunque no todas las personas los experimentan.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• pérdida de sangre por la nariz

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• sabor amargo en la boca, especialmente si inclina la cabeza hacia atrás al usar el spray nasal. Este efecto debería desaparecer rápidamente si, tras la administración de este medicamento, toma una bebida no alcohólica durante unos minutos
• olor desagradable

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• ligera irritación en el interior de la nariz. Puede provocar una leve sensación de escozor, picor o estornudos
• sequedad nasal, tos, garganta seca o irritación de la garganta

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• boca seca

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• mareo o somnolencia
• glaucoma, catarata o aumento de la presión ocular, con pérdida de la visión y/o ojos rojos y dolorosos. Estos efectos adversos se han notificado tras el tratamiento prolongado con sprays nasales que contienen propionato de fluticasona.
• daño de la piel y de la membrana mucosa nasal
• sensación de náuseas, debilidad, fatiga o debilidad general
• erupción cutánea, picor o enrojecimiento de la piel, urticaria
• broncoespasmo (estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones)

Busque atención médica inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar/respirar y aparición repentina de erupción cutánea. Podrían ser signos de una reacción alérgica grave. Nota: Esta posibilidad es muy rara.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa
• úlceras nasales

Pueden producirse efectos adversos sistémicos (efectos adversos que afectan a todo el organismo) cuando este medicamento se utiliza a dosis elevadas durante un largo período de tiempo. Es mucho menos probable que estos efectos ocurran si utiliza un spray nasal de corticosteroides en comparación con la administración de corticosteroides por vía oral. Estos efectos pueden variar entre pacientes y entre diferentes preparaciones de corticosteroides (ver sección 2).
Los corticosteroides nasales pueden afectar la producción normal de hormonas en el organismo, especialmente si utiliza dosis elevadas durante un largo período de tiempo. En niños y adolescentes, este efecto adverso puede provocar una disminución del crecimiento.
En casos raros se ha observado una reducción de la densidad ósea (osteoporosis) cuando los corticosteroides inhalados se han administrado durante un largo período de tiempo.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Azelastina y Fluticasona Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en
el envase exterior después de «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No refrigere ni congele.
Período de validez tras la primera apertura: deseche el medicamento no utilizado 6 meses después de la primera
apertura del espray nasal.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Azelastina y Fluticasona Zentiva

• Los principios activos son: clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona. Cada gramo de suspensión contiene 1 000 microgramos de clorhidrato de azelastina y 365 microgramos de propionato de fluticasona.

Cada pulverización (0,14 g) administra 137 microgramos de clorhidrato de azelastina
(= 125 microgramos de azelastina) y 50 microgramos de propionato de fluticasona.

• Los demás componentes son: edetato disódico, glicerol, celulosa microcristalina, carmelosa sódica, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, alcohol feniletilico y agua purificada.

Aspecto del medicamento Azelastina y Fluticasona Zentiva y contenido del envase
Azelastina y Fluticasona Zentiva es una suspensión blanca u casi blanca, homogénea.
Azelastina y Fluticasona Zentiva se presenta en un frasco de vidrio ámbar, equipado con una
bomba pulverizadora, un aplicador y una cápsula de cierre protectora.
El frasco de 25 mL contiene 23 g de spray nasal, suspensión (al menos 120 pulverizaciones).
Azelastina y Fluticasona Zentiva se presenta en:
envase que contiene 1 frasco con 23 g de spray nasal, suspensión.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Via Paleocapa, 7
20121 Milán
Italia

Fabricante
Farmea
Zac D Orgemont
10 Rue Bouche Thomas
Angers, 49000,
Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Azelastin/Fluticason Zentiva 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Dinamarca, República Checa, Noruega, Eslovaquia, Suecia: Lutonaze
Francia: AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE ZENTIVA 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale
Italia: Azelastina e Fluticasone Zentiva
Hungría: Lutonaze 137 mikrogramm/50 mikrogramm szuszpenziós orrspray
Lituania: AZAVIN 137 mikrogramai/50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija)
Polonia: Flazena
Rumanía: Lutonaze 137 micrograme/50 micrograme/doza spray nazal, suspensie