Азеластин і флутиказон Віатріс

Інструкція для пацієнта

Азеластин і флутиказон Віатріс 137 мікрограм/50 мікрограм на дозу спрею

назальний, суспензія
гідрохлорид азеластину/пропіонат флутиказону
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Азеластин і флутиказон Віатріс спрей назальний і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Азеластину і флутиказону Віатріс спрею назального
3. Як застосовувати Азеластин і флутиказон Віатріс спрей назальний
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Азеластин і флутиказон Віатріс спрей назальний
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Азеластин і флутиказон Віатріс спрей назальний і для чого його застосовують

Азеластин і флутиказон Віатріс спрей назальний містить два активних речовини: азеластину хлорид та флутиказону пропіонат.

• Азеластину хлорид належить до фармакотерапевтичної групи антигістамінних засобів. Антигістамінні засоби діють шляхом блокування дії речовин, таких як гістамін, який організм виробляє під час алергічної реакції, тим самим зменшуючи симптоми алергічного риніту.
• Флутиказону пропіонат належить до фармакотерапевтичної групи кортикостероїдів, які зменшують запалення. Азеластин і флутиказон Віатріс спрей назальний застосовують для полегшення симптомів сезонового та постійного алергічного риніту середньої тяжкості та тяжкого перебігу у випадках, коли вважається, що застосування лише антигістамінного засобу або лише кортикостероїду для назального застосування не є достатнім.

Сезонний або постійний алергічний риніт — це алергічні реакції на такі речовини, як пилок (сенна лихоманка), пилові кліщі, цвіль, пил або домашні тварини.
Азеластин і флутиказон Віатріс спрей назальний полегшує симптоми алергії, такі як надмірне виділення слизу з носа, підтікання слизу, чхання, свербіж у носі або закладеність носа.

2. Що Вам потрібно знати перед використанням назального спрею Азеластин і флутиказон Віатріс

Не використовуйте назальний спрей Азеластин і флутиказон Віатріс:

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид азеластину або пропіонат флутиказону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням назального спрею Азеластин і флутиказон Віатріс:

• якщо нещодавно Вам робили операцію на носі
• якщо у Вас була інфекція носа. Інфекції носових дихальних шляхів слід лікувати за допомогою антибактеріального або протигрибкового засобу. Якщо Вам призначили ліки для лікування інфекції носа, Ви можете продовжувати використовувати назальний спрей Азеластин і флутиказон Віатріс для лікування своїх алергій
• якщо Ви хворієте на туберкульоз або на не ліковану інфекцію
• якщо у Вас були порушення зору або є історія підвищення очного тиску, глаукоми і/або катаракти. Якщо ці стани стосуються Вас, під час застосування назального спрею Азеластин і флутиказон Віатріс Вас буде уважно спостерігати
• якщо у Вас є порушення функції наднирників. Потрібно виявляти особливу обережність при переході з системного лікування кортикостероїдами на лікування назальним спреєм Азеластин і флутиказон Віатріс
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки. У цьому випадку Ви маєте більший ризик розвитку системних побічних ефектів.

У цих випадках Ваш лікар вирішить, чи можна Вам використовувати цей лікарський засіб.
Дуже важливо, щоб Ви приймали дозу, вказану в наступному розділі 3 або рекомендовану Вашим лікарем.
Лікування дозами інгаляційних кортикостероїдів, що перевищують рекомендовані, може призвести до пригнічення функції наднирників — стану, який може спричинити втрату ваги, втому, слабкість м’язів, зниження рівня цукру в крові, бажання солоних страв, болі в суглобах, депресію та потемніння шкіри. Якщо виникнуть такі стани, лікар може порадити Вам інший лікарський засіб під час періодів стресу або планової хірургічної операції.
Щоб уникнути пригнічення функції наднирників, лікар порадить Вам приймати найменшу дозу, яка ефективно контролює симптоми риніту.
Якщо інгаляційні кортикостероїди (наприклад, назальний спрей Азеластин і флутиказон Віатріс) застосовуються протягом тривалого часу, вони можуть сповільнити ріст у дітей та підлітків. Лікар регулярно перевірятиме зріст Вашої дитини та переконуватиметься, що вона приймає найменшу ефективну дозу.
Зверніться до лікаря, якщо виникнуть розмитість зору або інші порушення зору.
Якщо Ви не впевнені, чи стосуються до Вас перелічені вище стани, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
Діти
Застосування цього лікарського засобу не рекомендоване дітям віком до 12 років.
Інші лікарські засоби та назальний спрей Азеластин і флутиказон Віатріс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Деякі ліки можуть підвищувати дію назального спрею Азеластин і флутиказон Віатріс, і лікар може вирішити уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (зокрема, деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат, а також ліки для лікування грибкових інфекцій: кетоконазол).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням назального спрею Азеластин і флутиказон Віатріс.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Назальний спрей Азеластин і флутиказон Віатріс незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Дуже рідко можуть виникати втому або запаморочення, які можуть бути пов’язані як із самим захворюванням, так і з використанням назального спрею Азеластин і флутиказон Віатріс. У таких випадках уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів. Важливо усвідомлювати, що споживання алкоголю може посилювати ці ефекти.
Назальний спрей Азеластин і флутиказон Віатріс містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 14 мікрограмів бензалконію хлориду на одне дозування, що еквівалентно 0,014 мг/0,14 г. Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення та набряк усередині носа, особливо при тривалому застосуванні.

3. Як застосовувати Азеластин і флутиказон Віатріс спрей назальний

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дуже важливо регулярно застосовувати спрей назальний Азеластин і флутиказон Віатріс, щоб досягти повного терапевтичного ефекту.
Уникайте потрапляння препарату в очі.
Дорослі та підлітки (від 12 років)

• Рекомендована доза — по одному впорскуванню в кожну ніздрю вранці та ввечері.

Застосування у дітей молодше 12 років

• Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям молодше 12 років.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок та печінки

• Дані щодо застосування у пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю відсутні.

Спосіб застосування
Для назального застосування.
Уважно прочитайте наведену інформацію та дотримуйтесь інструкцій.
ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ
Підготовка спрею

1. Акуратно струсіть флакон протягом 5 секунд, нахиляючи його вгору та вниз, після чого зніміть захисний ковпачок (див. малюнок 1).

Малюнок 1

2. Перед першим застосуванням назального спрею необхідно заправити помпу, кілька разів натиснувши на неї у повітря.
3. Для заправки помпи тримайте флакон двома пальцями по обидва боки розпилювача, а великий палець розмістіть на основі флакона.
4. Натисніть вниз і відпустіть помпу 6 разів, доки не з’явиться тонкий розпил (див. малюнок 2).
5. Тепер помпа заправлена і готова до застосування. Малюнок 2

6. Якщо назальний спрей не використовувався понад 7 днів, необхідно повторно заправити помпу, натиснувши на неї один раз.

Застосування спрею

1. Акуратно струсіть флакон протягом 5 секунд, нахиляючи його вгору та вниз, після чого зніміть захисний ковпачок (див. малюнок 1).
2. Продуйте ніс, щоб очистити ніздрі.
3. Тримайте голову нахиленою вниз, у напрямку до підлоги. Не запрокидуйте голову назад.
4. Тримайте флакон вертикально та акуратно введіть наконечник спрею в одну ніздрю.
5. Закрийте іншу ніздрю пальцем, швидко натисніть вниз один раз і одночасно зробіть легке вдихання (див. малюнок 3).
6. Видихайте через рот.

Малюнок 3

7. Повторіть ту саму процедуру для іншої ніздрі.
8. Після впорскування легенько вдихайте, не запрокидуючи голову назад. Це допоможе уникнути потрапляння лікарського засобу в горло та неприємного смаку (див. малюнок 4).

Малюнок 4

9. Після кожного застосування протріть наконечник спрею чистим серветкою або рушником і знову надіньте захисний ковпачок.
10. Не проколюйте отвір розпилювача, якщо спрей не працює. Протріть наконечник спрею водою.

Дуже важливо застосовувати препарат у дозі, рекомендованій лікарем. Використовуйте лише ту кількість, яку призначив лікар.
Тривалість лікування
Спрей назальний Азеластин і флутиказон Віатріс призначений для тривалого застосування. Тривалість лікування має відповідати періоду, протягом якого спостерігаються симптоми алергії.
Якщо ви застосували більше спрею Азеластин і флутиказон Віатріс, ніж потрібно
Якщо ви випорснули надмірну дозу цього лікарського засобу в ніс, малоймовірно, що виникнуть серйозні проблеми. Якщо ви хвилюєтеся або застосовували вищі дози, ніж рекомендовано, протягом тривалого часу, зверніться до лікаря. У разі випадкового проковтування спрею Азеластин і флутиказон Віатріс, особливо дитиною, негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги.
Якщо ви забули застосувати спрей Азеластин і флутиказон Віатріс
Застосуйте спрей назальний, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом у звичному режимі. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування спреєм Азеластин і флутиказон Віатріс
Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем, оскільки це може знизити ефективність лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виникли будь-які з наведених нижче симптоми:

• набряк обличчя, губ, язика або горла, що може спричинити труднощі з ковтанням/диханням та раптове виникнення висипу на шкірі. Це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10):

• кровотеча з носа

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

• головний біль
• гіркий смак у роті, особливо якщо ви запрокидуєте голову назад під час використання назального спрею. Це має швидко пройти, якщо після застосування препарату ви протягом декількох хвилин п’єте безалкогольний напій
• неприємний запах

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

• легке подразнення слизової оболонки носа. Може спричиняти легке печіння, свербіж або чхання
• сухість у носі, кашель, сухість у горлі або подразнення горла

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000):

• сухість у роті

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000):

• запаморочення або сонливість
• катаракта, глаукома або підвищення внутрішньоочного тиску, що призводить до втрати зору та/або червоних і болючих очей. Ці побічні ефекти повідомлялися після тривалого застосування назальних спреїв на основі флутиказону пропіонату
• ураження шкіри та слизової оболонки носа
• погане самопочуття, слабкість, втому або знесилення
• висип на шкірі, свербіж або почервоніння шкіри, сверблячі підняті плями
• бронхоспазм (звуження дихальних шляхів у легенях)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• розмитість зору
• Назальні виразки

Можливі системні побічні ефекти (ефекти, що впливають на весь організм), коли цей препарат застосовується у високих дозах протягом тривалого часу. Ймовірність виникнення таких ефектів значно нижча при застосуванні назального спрею на основі кортикостероїдів, ніж при прийомі кортикостероїдів перорально. Ці ефекти можуть відрізнятися у різних пацієнтів і між різними препаратами на основі кортикостероїдів (див. розділ 2).
Назальні кортикостероїди можуть впливати на нормальне утворення гормонів у організмі, особливо якщо ви застосовуєте високі дози тривалий час. У дітей та підлітків цей побічний ефект може призвести до уповільнення зростання.
У рідкісних випадках спостерігалося зниження щільності кісток (остеопороз) при тривалому застосуванні інгаляційних кортикостероїдів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Азеластин і флутиказон Віатріс спрей назальний

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та на
упаковці після слова «Застосувати до». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте в холодильнику або морозильнику.
Термін придатності після першого відкриття: утилізуйте не використаний лікарський засіб через 6 місяців після першого відкриття назального спрею.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Азеластин і флутиказон Віатріс назальний спрей
Діючі речовини: азеластину гідрохлорид та флутиказону пропіонат.
Кожен грам суспензії містить 1 000 мікрограмів азеластину гідрохлориду та
365 мікрограмів флутиказону пропіонату.
Кожне впорскування (0,14 г) містить 137 мікрограмів азеластину гідрохлориду
(= 125 мікрограмів азеластину) та 50 мікрограмів флутиказону пропіонату.
Інші складові: натрію едетату динатрієва сіль, гліцерол, мікрокристалічна целюлоза, натрію кармелоза,
полісорбат 80, розчин бензалконію хлориду, фенетиловий спирт та очищена вода.
Опис зовнішнього вигляду Азеластину і флутиказону Віатріс назального спрею та вмісту
упаковки
Азеластин і флутиказон Віатріс назальний спрей — це біла однорідна суспензія.
Азеластин і флутиказон Віатріс назальний спрей поставляється у скляному флаконі кольору янтарю,
оснащеному помпою-спреєм, наконечником та захисним ковпачком.
Флакон об’ємом 10 мл містить 6,4 г назального спрею, суспензія (щонайменше 28 впорскувань). Флакон об’ємом 25 мл містить 23 г назального спрею, суспензія (щонайменше 120 впорскувань).
Азеластин і флутиказон Віатріс назальний спрей доступний у таких упаковках:
Упаковки, що містять 1 флакон з 6,4 г назального спрею, суспензія
Упаковки, що містять 1 флакон з 23 г назального спрею, суспензія
Багаторазові упаковки, що містять 10 флаконів, кожен з яких містить 6,4 г назального спрею, суспензія
Багаторазові упаковки, що містять 3 флакони, кожен з яких містить 23 г назального спрею, суспензія
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілано
Італія
Виробник
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1
D-61352 Bad Homburg
Німеччина
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Straße 378
D-93055 Regensburg
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору з такими
назвами: