Azelastyna i flutykazon VIATRIS

Ulotka: informacje dla pacjenta

Azelastina i Fluticasone Viatris 137 mikrogramów/50 mikrogramów na dawkę, zawartość do inhalacji nosowej

w zawiesinie
azelastini hydrochloridum/fluticasone propionas
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Azelastina i Fluticasone Viatris, zawartość do inhalacji nosowej i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Azelastina i Fluticasone Viatris, zawartości do inhalacji nosowej
3. Jak stosować Azelastina i Fluticasone Viatris, zawartość do inhalacji nosowej
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Azelastina i Fluticasone Viatris, zawartość do inhalacji nosowej
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Azelastyna i Flutikazon Viatris w postaci sprayu do nosa i do czego służy

Azelastyna i Flutikazon Viatris w postaci sprayu do nosa zawiera dwa składniki czynne: azelastyny chlorowodorek i flutikazonu propionian.

• Azelastyny chlorowodorek należy do grupy terapeutycznej leków przeciwhistaminowych. Leki przeciwhistaminowe działają poprzez blokowanie działania substancji takich jak histamina, które organizm wytwarza w odpowiedzi na reakcję alergiczną, zmniejszając w ten sposób objawy rinitu alergicznego.
• Flutikazonu propionian należy do grupy terapeutycznej kortykosteroidów, które zmniejszają stan zapalny. Azelastyna i Flutikazon Viatris w postaci sprayu do nosa stosuje się w celu złagodzenia objawów sezonowego i przewlekłego rinitu alergicznego o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, gdy stosowanie samego leku przeciwhistaminowego lub samego kortykosteroidu do wstrzykiwania do nosa nie jest uznawane za wystarczające.

Rinit alergiczny sezonowy lub przewlekły to reakcje alergiczne na substancje takie jak pyłek (gorączka siana), roztocza, pleśnie, kurz lub zwierzęta domowe.
Azelastyna i Flutikazon Viatris w postaci sprayu do nosa złagodzi objawy alergii, takie jak nadmierne wydzielanie śluzu z nosa, kapienie z nosa, kichanie, swędzenie w nosie lub zatkany nos.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Azelastyna i Flutynasona Viatris, spray do nosa

Nie stosuj Azelastyny i Flutynasony Viatris, sprayu do nosa:

• jeśli jest pan/pani uczulony na chlorowodorek azelastyny lub propionian flutynasony lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Azelastyny i Flutynasony Viatris, sprayu do nosa:

• jeśli niedawno przeszedł/ła pan/pani operację nosa
• jeśli miał/ła pan/pani infekcję nosa. Infekcje dróg oddechowych nosowych należy leczyć lekiem przeciwbakteryjnym lub przeciwdrożdżycowym. Jeśli pan/pani otrzymał/a lek na infekcję nosa, może kontynuować stosowanie Azelastyny i Flutynasony Viatris, sprayu do nosa w celu leczenia alergii
• jeśli choruje pan/pani na gruźlicę lub nieleczoną infekcję
• jeśli miał/ła pan/pani zaburzenia wzroku lub ma historię podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałowego, jaskry i/lub zaćmy. W takich przypadkach będzie pan/pani dokładnie monitorowany/monitorowana podczas stosowania Azelastyny i Flutynasony Viatris, sprayu do nosa
• jeśli ma pan/pani zaburzoną czynność nadnerczy. Należy zachować szczególną ostrożność przy przejściu z leczenia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi na Azelastynę i Flutynasonę Viatris, spray do nosa
• jeśli ma pan/pani ciężką chorobę wątroby. Wtedy większe jest ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków ogólnoustrojowych.

W tych przypadkach lekarz zadecyduje, czy może pan/pani stosować ten lek.
Należy ściśle przestrzegać dawki zaleconej w dalszym punkcie 3 lub przez lekarza. Leczenie dawkami kortykosteroidów wdechowych wyższymi niż zalecane może prowadzić do supresji kory nadnerczy, co może powodować utratę masy ciała, zmęczenie, osłabienie mięśni, obniżenie poziomu cukru we krwi, pożądanie słonych potraw, bóle stawów, depresję oraz ciemniejsze zabarwienie skóry. Jeśli wystąpią takie objawy, lekarz może zalecić przyjmowanie innego leku w okresach stresu lub przed planowaną operacją.
Aby uniknąć supresji kory nadnerczy, lekarz zaleci przyjmowanie najniższej dawki, która skutecznie kontroluje objawy rinitu.
Kortykosteroidy wdechowe (takie jak Azelastyna i Flutynasona Viatris, spray do nosa), jeśli są stosowane przez dłuższy czas, mogą spowalniać wzrost u dzieci i młodzieży. Lekarz będzie regularnie kontrolował wzrost dziecka i zadba o to, aby przyjmowało ono możliwie najniższą skuteczną dawkę.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia lub inne objawy ze strony oczu.
Jeśli nie jest pan/pani pewien/pewna, czy wcześniej opisane stany mogą dotyczyć pana/pani, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Dzieci
Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Azelastyna i Flutynasona Viatris, spray do nosa
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, ostatnio przyjmowano lub może się przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Azelastyny i Flutynasony Viatris, sprayu do nosa i lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu, jeśli przyjmuje się te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicystat oraz leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych: ketohekonazol).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Azelastyny i Flutynasony Viatris, sprayu do nosa.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Azelastyna i Flutynasona Viatris, spray do nosa nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Bardzo rzadko mogą wystąpić zmęczenie lub zawroty głowy, będące skutkiem samej choroby lub stosowania Azelastyny i Flutynasony Viatris, sprayu do nosa. W takich przypadkach należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy pamiętać, że spożycie alkoholu może nasilać te objawy.
Azelastyna i Flutynasona Viatris, spray do nosa zawiera benzalkonium chloridum
Ten lek zawiera 14 mikrogramów benzalkonium chloridum na dawkę, co odpowiada 0,014 mg/0,14 g. Benzalkonium chloridum może powodować podrażnienie i obrzęk wewnątrz nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

3. Jak stosować Azelastynę i Flutykazon Viatris w postaci sprayu do nosa

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy stosować Azelastynę i Flutykazon Viatris w postaci sprayu do nosa regularnie, aby osiągnąć pełny efekt terapeutyczny.
Unikaj kontaktu z oczami.

Dorośli i nastolatkowie (od 12. roku życia)

• Zalecana dawka to jedno wypchnięcie do każdej dziąsła rano i wieczorem.

Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia

• Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Brak danych dotyczących pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby.

Sposób podania
Do użytku miejscowego w nosie.
Przeczytaj informacje zamieszczone w tej ulotce i postępuj zgodnie z instrukcjami.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOSOBU UŻYCIA

Przygotowanie sprayu

1. Delikatnie potrząśnij butelką przez 5 sekund, nachylając ją do góry i w dół, a następnie usuń osłonę ochronną (patrz rysunek 1).

Rysunek 1

2. Przy pierwszym użyciu sprayu do nosa należy napełnić pompę, rozpylając produkt w powietrzu.
3. Napełnij pompę, trzymając ją dwoma palcami z obu stron i opierając kciuk na dnie butelki.
4. Naciśnij w dół i puść pompę 6 razy, aż pojawi się drobna mgiełka (patrz rysunek 2).
5. Pompę napełniono i jest gotowa do użytku. Rysunek 2

6. Jeśli spray do nosa nie był używany przez więcej niż 7 dni, należy ponownie napełnić pompę, naciskając i odpuszczając ją jeden raz.

Użycie sprayu

1. Delikatnie potrząśnij butelką przez 5 sekund, nachylając ją do góry i w dół, a następnie usuń osłonę ochronną (patrz rysunek 1).
2. Wyczyść nos, wycierając dziąsła.
3. Trzymaj głowę lekko pochyloną do przodu, w kierunku stóp. Nie odchylaj głowy do tyłu.
4. Trzymaj butelkę prosto i delikatnie wprowadź końcówkę sprayu do jednego dziąsła.
5. Zamknij drugie dziąsło palcem, szybko naciśnij w dół i jednocześnie delikatnie wdychaj (patrz rysunek 3).
6. Wydech wykonaj przez usta.

Rysunek 3

7. Powtórz tę samą procedurę dla drugiego dziąsła.
8. Delikatnie wdychaj, nie odchylając głowy do tyłu po podaniu leku. Dzięki temu unikniesz przedostania się leku do gardła i odczuwania nieprzyjemnego smaku (patrz rysunek 4).

Rysunek 4

9. Po każdym użyciu osusz końcówkę sprayu chusteczką papierową lub czystą tkaniną, a następnie załóż ponownie osłonę ochronną.
10. Nie przebijaj dyszy, jeśli nie uzyskujesz rozpylania. Oczyść końcówkę sprayu wodą.

Należy przyjmować dawkę zgodnie z zaleceniem lekarza. Stosuj wyłącznie zalecaną ilość leku.

Czas trwania leczenia
Azelastyna i Flutykazon Viatris w postaci sprayu do nosa przeznaczone są do długotrwałego stosowania. Czas leczenia powinien odpowiadać okresowi występowania objawów alergii.

Jeśli zastosujesz więcej Azelastyny i Flutykazonu Viatris w postaci sprayu do nosa niż zalecono
Jeśli przypadkowo zastosujesz zbyt dużą dawkę tego leku w nosie, mało prawdopodobne jest wystąpienie poważnych problemów. Jeśli jednak jesteś zaniepokojony lub stosowałeś większe dawki niż zalecane przez dłuższy czas, skontaktuj się z lekarzem. W przypadku przypadkowego połknięcia Azelastyny i Flutykazonu Viatris w postaci sprayu do nosa, zwłaszcza przez dziecko, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala.

Jeśli zapomnisz zastosować Azelastynę i Flutykazon Viatris w postaci sprayu do nosa
Zastosuj spray do nosa tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj dawkowanie zgodnie z zaleceniem. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Azelastyną i Flutykazonem Viatris w postaci sprayu do nosa
Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zagrozić skuteczności terapii.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je obserwuje.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z następujących objawów:

• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła, która może powodować trudności z połykaniem/oddychaniem oraz nagłe pojawienie się wysypki. Mogą to być oznaki ciężkiej reakcji alergicznej.

Inne działania niepożądane obejmują:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

• krwawienie z nosa

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10):

• ból głowy
• gorzki smak w ustach, szczególnie jeśli odchylisz głowę do tyłu podczas stosowania sprayu do nosa. Objaw ten powinien szybko zniknąć, jeśli po zastosowaniu leku przez kilka minut pociągasz bezalkoholowy napój.
• nieprzyjemny zapach

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100):

• lekkie podrażnienie wewnętrznej części nosa. Może powodować lekkie pieczenie, swędzenie lub kichanie
• suchość w nosie, kaszel, suchość w gardle lub podrażnienie gardła

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1000):

• suchość w ustach

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000):

• zawroty głowy lub senność
• zaćma, jaskra lub zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, powodujące utratę wzroku i/lub zaczerwienienie i ból oczu. Te działania niepożądane były zgłaszane po długotrwałym stosowaniu sprayów do nosa zawierających propionian flutikazonu.
• uszkodzenie skóry i błony śluzowej nosa
• uczucie niedoboru samopoczucia, osłabienia, zmęczenia lub osłabienia
• wysypka, swędzenie lub zaczerwienienie skóry, swędzące, wypukłe plamy na skórze
• skurcz oskrzeli (zwężenie dróg oddechowych w płucach)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zamazane widzenie
• ULCERY NOZNE

Możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych systemowych (działania niepożądane obejmujące cały organizm), gdy lek ten jest stosowany w wysokich dawkach przez długi okres czasu. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest znacznie mniejsze, gdy stosuje się spray do nosa zawierający kortykosteroid, niż w przypadku przyjmowania kortykosteroidów doustnie. Działania te mogą różnić się u poszczególnych pacjentów oraz pomiędzy różnymi preparatami kortykosteroidów (patrz punkt 2).
Kortykosteroidy nosowe mogą wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, szczególnie jeśli stosowane są w wysokich dawkach przez długi okres czasu. U dzieci i nastolatków może to powodować spowolnienie wzrostu.
W rzadkich przypadkach obserwowano zmniejszenie gęstości kości (osteoporozę) po długotrwałym stosowaniu kortykosteroidów do inhalacji.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, którego dane znajdują się na stronie internetowej: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Azelastinę i Fluticasonę Viatris w postaci sprayu do nosa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wyraźnie podana na etykiecie butelki i opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: usuń nieużywany lek 6 miesięcy po pierwszym otwarciu sprayu do nosa.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Azelastyna i Flutikason Viatris, spray do nosa
Substancjami czynnymi są: chlorowodorek azelastyny i propionian flutykasonu.
Każdy gram zawiesiny zawiera 1 000 mikrogramów chlorowodorotku azelastyny i
365 mikrogramów propionianu flutykasonu.
Każda dawka (0,14 g) dostarcza 137 mikrogramów chlorowodorotku azelastyny
(= 125 mikrogramów azelastyny) i 50 mikrogramów propionianu flutykasonu.
Pozostałe składniki to: edetatu disodowy, glikol, celuloza mikrokryształowa, karboksymetyloceluloza sodowa,
polisorbat 80, roztwór benzalkonium chlorku, alkohol fenyloetylowy i woda oczyszczona.
Opis wyglądu Azelastyny i Flutikasonu Viatris, spray do nosa, i zawartość opakowania
Azelastyna i Flutikason Viatris, spray do nosa, to jednolita, biała zawiesina.
Azelastyna i Flutikason Viatris, spray do nosa, jest dostarczany w fiolce z szkła opalowego, wyposażonej
w pompe sprayową, aplikator i osłonkę ochronną.
Fiołka o pojemności 10 ml zawiera 6,4 g sprayu do nosa, zawiesiny (co najmniej 28 dawek). Fiołka o pojemności 25 ml zawiera 23 g sprayu do nosa, zawiesiny (co najmniej 120 dawek).
Azelastyna i Flutikason Viatris, spray do nosa, jest dostępna w opakowaniach:
zawierających 1 fiolkę z 6,4 g sprayu do nosa, zawiesiny
zawierających 1 fiolkę z 23 g sprayu do nosa, zawiesiny
wielopakach zawierających 10 fiolki, każda z 6,4 g sprayu do nosa, zawiesiny
wielopakach zawierających 3 fiolki, każda z 23 g sprayu do nosa, zawiesiny
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Mediolan
Producent
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1
D-61352 Bad Homburg
Niemcy
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Straße 378
D-93055 Regensburg
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi: