Azelastina y fluticasona Viatris

Folleto informativo: información para el paciente

Azelastina y Fluticasona Viatris 137 microgramos/50 microgramos por pulverización

nasal, suspensión
clorhidrato de azelastina/propionato de fluticasona
Lea todo este folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Azelastina y Fluticasona Viatris spray nasal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Azelastina y Fluticasona Viatris spray nasal
3. Cómo usar Azelastina y Fluticasona Viatris spray nasal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Azelastina y Fluticasona Viatris spray nasal
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Azelastina y Fluticasona Viatris spray nasal y para qué sirve

Azelastina y Fluticasona Viatris spray nasal contiene dos principios activos: clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona.

• El clorhidrato de azelastina pertenece a la categoría farmacoterapéutica de los antihistamínicos. Los antihistamínicos actúan bloqueando los efectos de sustancias como la histamina, que el organismo produce como consecuencia de una reacción alérgica, reduciendo así los síntomas de la rinitis alérgica.
• El propionato de fluticasona pertenece a la categoría farmacoterapéutica de los corticosteroides, que reducen la inflamación. Azelastina y Fluticasona Viatris spray nasal se utiliza para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica estacional y perenne, de moderada a grave, cuando no se considera suficiente el uso de un antihistamínico o de un corticosteroide por vía intranasal por separado.

Las rinitis alérgicas estacionales o perennes son reacciones alérgicas a sustancias como el polen (fiebre del heno), ácaros del polvo, mohos, polvo o animales domésticos.
Azelastina y Fluticasona Viatris spray nasal alivia los síntomas de alergias, tales como producción excesiva de moco nasal, goteo nasal, estornudos, picor de nariz o congestión nasal.

2. Qué debe saber antes de usar Azelastina y Fluticasone Viatris spray nasal

No use Azelastina y Fluticasone Viatris spray nasal:

• si es alérgico a azelastina clorhidrato o a fluticasona propionato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Azelastina y Fluticasone Viatris spray nasal:

• si ha tenido recientemente una operación en la nariz
• si ha tenido una infección nasal. Las infecciones de las vías respiratorias nasales deben tratarse con un medicamento antibacteriano o antifúngico. Si se le ha administrado un medicamento para una infección nasal, puede continuar usando Azelastina y Fluticasone Viatris spray nasal para el tratamiento de sus alergias
• si padece tuberculosis o una infección no tratada
• si ha tenido trastornos de la vista o si tiene antecedentes de aumento de la presión ocular, glaucoma y/o cataratas. Si padece alguna de estas condiciones, se le realizará un seguimiento cuidadoso durante el uso de Azelastina y Fluticasone Viatris spray nasal
• si padece una alteración de la función suprarrenal. Es necesario tener extrema precaución al pasar de un tratamiento con corticosteroides sistémicos a Azelastina y Fluticasone Viatris spray nasal
• si padece una enfermedad hepática grave. Su riesgo de presentar efectos indeseables sistémicos es mayor.

En estos casos, su médico decidirá si puede o no usar este medicamento.
Es importante que tome su dosis según lo indicado en el apartado 3 siguiente o según lo indicado por su médico. Un tratamiento con dosis de corticosteroides inhalados superiores a las recomendadas puede provocar una supresión suprarrenal, una condición que puede causar pérdida de peso, fatiga, debilidad muscular, disminución del contenido de azúcar en sangre, deseo de alimentos salados, dolores articulares, depresión y coloración oscura de la piel. Si aparecen estas condiciones, es posible que su médico le recomiende otro medicamento durante períodos de estrés o en caso de cirugía programada.
Para evitar la supresión suprarrenal, su médico le aconsejará tomar la dosis más baja capaz de controlar eficazmente sus síntomas de rinitis.
Si se toman durante largos períodos, los corticosteroides inhalados (como Azelastina y Fluticasone Viatris spray nasal) pueden causar un retraso en el crecimiento en niños y adolescentes. Su médico controlará regularmente la altura de su hijo y se asegurará de que tome la dosis eficaz más baja posible.
Contacte con su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Si no está seguro de si las condiciones mencionadas anteriormente pueden afectarle, hable con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Niños
El uso de este medicamento no se recomienda en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y Azelastina y Fluticasone Viatris spray nasal
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Azelastina y Fluticasone Viatris spray nasal y su médico podría querer mantenerle bajo observación estrecha si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat y medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas: ketoconazol).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estar embarazada, si está planeando un embarazo o si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Azelastina y Fluticasone Viatris spray nasal.
Conducción y uso de máquinas
Azelastina y Fluticasone Viatris spray nasal altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y de usar máquinas.
Muy raramente, pueden aparecer fatiga o mareo, tanto por la enfermedad misma como por el uso de Azelastina y Fluticasone Viatris spray nasal. En estos casos, evite conducir o usar máquinas. Debe tener en cuenta que el consumo de alcohol puede aumentar estos efectos.
Azelastina y Fluticasone Viatris spray nasal contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 14 microgramos de cloruro de benzalconio por pulverización, equivalente a 0,014 mg/0,14 g. El cloruro de benzalconio puede causar irritación e hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se usa durante largos períodos.

3. Cómo utilizar Azelastina y Fluticasone Viatris spray nasal

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Es fundamental utilizar Azelastina y Fluticasone Viatris spray nasal de forma regular para obtener el beneficio terapéutico completo.
Evite el contacto con los ojos.

Adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad)

• La dosis recomendada es una pulverización en cada fosa nasal por la mañana y por la noche.

Uso en niños menores de 12 años

• No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Uso en pacientes con insuficiencia renal o hepática

• No hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

Vía de administración
Uso nasal.
Lea atentamente las instrucciones que se indican a continuación y sígalas correctamente.

INSTRUCCIONES DE USO
Preparación del spray

1. Agite suavemente el frasco durante 5 segundos, inclinándolo hacia abajo y hacia arriba, y luego retire la tapa protectora (ver figura 1).

Figura 1

2. La primera vez que utilice el spray nasal, debe cebarse la bomba pulverizando el producto en el aire.
3. Para cebar la bomba, coloque dos dedos a ambos lados de la bomba pulverizadora y el pulgar sobre la base del frasco.
4. Presione hacia abajo y suelte la bomba 6 veces hasta que salga un aerosol fino (ver figura 2).
5. Ahora la bomba está cebada y lista para su uso. Figura 2

6. Si no ha utilizado el spray nasal durante más de 7 días, deberá volver a cebar la bomba presionando y soltando una vez.

Uso del spray

1. Agite suavemente el frasco durante 5 segundos, inclinándolo hacia abajo y hacia arriba, y luego retire la tapa protectora (ver figura 1).
2. Sopre por la nariz para limpiar las fosas nasales.
3. Mantenga la cabeza ligeramente inclinada hacia adelante, mirando hacia los pies. No eche la cabeza hacia atrás.
4. Mantenga el frasco en posición vertical e introduzca suavemente la boquilla del spray en una fosa nasal.
5. Cierre la otra fosa nasal con un dedo, presione rápidamente una vez hacia abajo y, al mismo tiempo, respire suavemente por la nariz (ver figura 3).
6. Espire por la boca.

Figura 3

7. Repita el mismo procedimiento en la otra fosa nasal.
8. Inspire suavemente sin echar la cabeza hacia atrás después de la pulverización. De esta forma, evitará que el medicamento baje hacia la garganta y le produzca un sabor desagradable (ver figura 4).

Figura 4

9. Después de cada uso, seque la boquilla del spray con un pañuelo de papel o un paño limpio y vuelva a colocar la tapa protectora.
10. No intente perforar la boquilla si no sale el spray. Limpie la boquilla del spray con agua.

Es importante que tome la dosis según lo indicado por su médico. Utilice únicamente la cantidad recomendada por su médico.

Duración del tratamiento
Azelastina y Fluticasone Viatris spray nasal está indicado para uso a largo plazo. La duración del tratamiento debe corresponder al período en que persistan los síntomas de la alergia.

Si utiliza más Azelastina y Fluticasone Viatris spray nasal de lo que debe
Si pulveriza una dosis excesiva de este medicamento en la nariz, es poco probable que se produzcan problemas. Si está preocupado o si ha utilizado dosis superiores a las recomendadas durante un período prolongado, consulte a su médico. En caso de ingestión accidental de Azelastina y Fluticasone Viatris spray nasal, especialmente en un niño, contacte inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias hospitalario más cercano.

Si olvida utilizar Azelastina y Fluticasone Viatris spray nasal
Utilice el spray nasal tan pronto como se acuerde, y luego continúe con la siguiente dosis según lo programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Azelastina y Fluticasone Viatris spray nasal
No interrumpa el uso de este medicamento sin consultar antes con su médico, ya que podría poner en riesgo el éxito del tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Consulte inmediatamente a un médico si observa la aparición de cualquiera de los siguientes
síntomas:

• Hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar/respirar y aparición repentina de erupción cutánea. Podrían ser signos de una reacción alérgica grave.

Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10):

• sangrado nasal

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10):

• dolor de cabeza
• sabor amargo en la boca, especialmente si inclina la cabeza hacia atrás al usar el espray nasal. Este efecto debería desaparecer rápidamente si, tras la administración del medicamento, toma una bebida no alcohólica durante unos minutos.
• olor desagradable

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100):

• ligera irritación en el interior de la nariz. Puede causar ligera sensación de escozor, picor o estornudos
• sequedad nasal, tos, garganta seca o irritación de la garganta

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 1 000):

• boca seca

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10 000):

• mareo o somnolencia
• catarata, glaucoma o aumento de la presión ocular, con pérdida de la visión y/o ojos rojos y dolorosos. Estos efectos adversos se han notificado tras el tratamiento prolongado con espráis nasales que contienen propionato de fluticasona.
• daño en la piel y en la membrana mucosa nasal
• sensación de malestar, debilidad, fatiga o debilidad generalizada
• erupción cutánea, picor o enrojecimiento de la piel, ronchas pruriginosas elevadas
• broncoespasmo (estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos
disponibles):

• visión borrosa
• Úlceras nasales

Pueden producirse efectos adversos sistémicos (efectos adversos que afectan a todo el organismo) cuando este medicamento se utiliza en dosis elevadas durante un período prolongado. Es mucho menos probable que estos efectos ocurran si utiliza un espray nasal de corticosteroides en lugar de tomar corticosteroides por vía oral. Estos efectos pueden variar entre pacientes y entre diferentes preparaciones de corticosteroides (ver sección 2).
Los corticosteroides nasales pueden afectar la producción normal de hormonas en el organismo, especialmente si utiliza dosis elevadas durante un período prolongado. En niños y adolescentes, este efecto adverso puede provocar una disminución del crecimiento.
En casos raros, se ha observado una reducción de la densidad ósea (osteoporosis) cuando los corticosteroides inhalados se han administrado durante un período prolongado.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Azelastina y Fluticasona Viatris, spray nasal

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del frasco y en
la caja después de «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No refrigere ni congele.
Período de validez tras la primera apertura: deseche el medicamento no utilizado 6 meses después de la
primera apertura del spray nasal.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Azelastina y Fluticasona Viatris, spray nasal
Los principios activos son: clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona.
Cada gramo de suspensión contiene 1 000 microgramos de clorhidrato de azelastina y
365 microgramos de propionato de fluticasona.
Cada pulverización (0,14 g) administra 137 microgramos de clorhidrato de azelastina
(= 125 microgramos de azelastina) y 50 microgramos de propionato de fluticasona.
Los demás componentes son: edetato disódico, glicerol, celulosa microcristalina, carmelosa sódica,
polisorbato 80, solución de cloruro de benzalconio, alcohol feniletilico y agua purificada.

Aspecto del medicamento Azelastina y Fluticasona Viatris, spray nasal y contenido del envase
Azelastina y Fluticasona Viatris, spray nasal es una suspensión blanca y homogénea.
Azelastina y Fluticasona Viatris, spray nasal se presenta en un frasco de vidrio ámbar equipado con
una bomba pulverizadora, un aplicador y una tapa protectora.
El frasco de 10 mL contiene 6,4 g de spray nasal, suspensión (al menos 28 pulverizaciones). El frasco de
25 mL contiene 23 g de spray nasal, suspensión (al menos 120 pulverizaciones).
Azelastina y Fluticasona Viatris, spray nasal se presenta en:
Envases que contienen 1 frasco con 6,4 g de spray nasal, suspensión
Envases que contienen 1 frasco con 23 g de spray nasal, suspensión
Envases múltiples que contienen 10 frascos, cada uno con 6,4 g de spray nasal, suspensión
Envases múltiples que contienen 3 frascos, cada uno con 23 g de spray nasal, suspensión
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán
Italia

Fabricante
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1
D-61352 Bad Homburg
Alemania
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Straße 378
D-93055 Regensburg
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: