Азеластин і флутиказон Субстіфарм

Інструкція: інформація для пацієнта

Азеластин і флутиказон Субстіфарм

137 мікрограмів/50 мікрограмів на дозу, назальний спрей, суспензія
хлоридрат азеластину/пропіонат флутиказону
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Азеластин і флутиказон Субстіфарм і для чого застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Азеластину і флутиказону Субстіфарм
3. Як застосовувати Азеластин і флутиказон Субстіфарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Азеластин і флутиказон Субстіфарм
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Азеластин і флутиказон Субстіфарм і для чого призначений

Азеластин і флутиказон Субстіфарм містить два активних компоненти: азеластину гідрохлорид і флутиказону пропіонат.

• Азеластину гідрохлорид належить до групи лікарських засобів, які називаються антигістамінними засобами. Антигістамінні засоби діють шляхом запобігання дії речовин, таких як гістамін, який організм виробляє під час алергічної реакції, тим самим зменшуючи симптоми алергічного риніту.
• Флутиказону пропіонат належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами, які зменшують запалення.

Азеластин і флутиказон Субстіфарм застосовується для полегшення симптомів сезонного та круглорічного алергічного риніту середнього або важкого ступеня, коли вважається, що використання лише антигістамінного засобу або лише інтраназального кортикостероїда є недостатнім.
Сезонний або круглорічний алергічний риніт — це алергічні реакції на такі речовини, як пилок (сенна лихоманка), пилові кліщі, цвілеві гриби, пил або домашніх тварин.
Азеластин і флутиказон Субстіфарм полегшує симптоми алергії, такі як риніт, постназальний стік, чхання, свербіж у носі або закладеність носа.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Азеластин і флутиказон Субстіфарм

Не застосовуйте Азеластин і флутиказон Субстіфарм

• якщо Ви маєте алергію на азеластину гідрохлорид або пропіонат флутиказону чи будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Азеластин і флутиказон Субстіфарм, якщо:

• нещодавно перенесли операцію на носі;
• маєте інфекцію носа. Інфекції носових дихальних шляхів слід лікувати за допомогою антибактеріальних або протигрибкових засобів. Якщо Вам призначили ліки від інфекції носа, Ви можете продовжувати застосовувати Азеластин і флутиказон Субстіфарм для лікування алергії;
• маєте туберкульоз або не ліковану інфекцію;
• маєте порушення зору або в анамнезі — підвищений очний тиск, глаукома і/або катаракта. Якщо у Вас є такі стани, під час застосування Азеластин і флутиказон Субстіфарм Вас буде уважно спостерігати;
• маєте порушення функції надниркових залоз. Особливу обережність слід дотримувати при переході від системного лікування кортикостероїдами до застосування Азеластин і флутиказон Субстіфарм;
• маєте тяжке захворювання печінки. У цьому випадку Ваш ризик розвитку системних побічних ефектів є вищим.

У цих випадках Ваш лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати Азеластин і флутиказон Субстіфарм.
Дуже важливо, щоб Ви застосовували дозу, вказану в наступному розділі 3, або таку, яку призначив лікар. Застосування доз кортикостероїдів для носового застосування, що перевищують рекомендовані, може призвести до надниркової супресії — стану, який може викликати втрату ваги, втому, слабкість м’язів, зниження рівня цукру в крові, бажання солоних страв, болі в суглобах, депресію та потемніння шкіри. Якщо виникнуть такі симптоми, лікар може порадити Вам інший лікарський засіб під час періодів стресу або планової хірургічної операції.
Щоб уникнути надниркової супресії, лікар порадить Вам застосовувати найменшу дозу, яка ефективно контролює симптоми риніту.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмитість зору або інші порушення зору.
Якщо Ви не впевнені, чи стосуються до Вас перелічені вище стани, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Азеластин і флутиказон Субстіфарм.

Діти та підлітки
Застосування цього лікарського засобу не рекомендоване дітям молодше 12 років.
При тривалому застосуванні назальні кортикостероїди (як Азеластин і флутиказон Субстіфарм) можуть сповільнювати ріст у дітей та підлітків. Лікар регулярно буде перевіряти зріст Вашої дитини та переконуватися, що вона отримує найменшу ефективну дозу.

Інші лікарські засоби та Азеластин і флутиказон Субстіфарм
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували чи можете застосувати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.
Деякі ліки можуть підвищувати дію Азеластин і флутиказон Субстіфарм, і лікар може захотіти уважно спостерігати за Вами, якщо Ви застосовуєте ці засоби (зокрема, деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат, або ліки від грибкових інфекцій: кетоконазол). Не застосовуйте Азеластин і флутиказон Субстіфарм, якщо Ви приймаєте седативні засоби або ліки, що діють на центральну нервову систему.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Азеластин і флутиказон Субстіфарм незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Дуже рідко можуть виникати втому або запаморочення, які можуть бути спричинені як самим захворюванням, так і застосуванням Азеластин і флутиказон Субстіфарм. У таких випадках утримайтеся від керування транспортними засобами або використання механізмів. Варто пам’ятати, що вживання алкоголю може посилювати ці ефекти.

Азеластин і флутиказон Субстіфарм містить бензалконію хлорид.
Цей лікарський засіб містить 14 мікрограмів бензалконію хлориду на одне впорскування.
Бензалконію хлорид може викликати подразнення та набряк усередині носа, особливо при тривалому застосуванні.

3. Як застосовувати Азеластин і флутиказон Субстіфарм

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дуже важливо регулярно застосовувати Азеластин і флутиказон Субстіфарм, щоб досягти повного терапевтичного ефекту.
Уникайте потрапляння препарату в очі.

Застосування у дорослих та підлітків (від 12 років)
Рекомендована доза — одне впорскування в кожну ніздрю вранці та ввечері.

Застосування у дітей молодше 12 років
Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям молодше 12 років.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок та печінки
Дані щодо застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок та печінки відсутні.

Спосіб застосування
Для носового застосування.
Уважно прочитайте наведені нижче інструкції та застосовуйте спрей лише відповідно до рекомендацій.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ
Підготовка спрею

1. Акуратно струсіть флакон протягом 5 секунд, нахиляючи його вгору та вниз, потім зніміть захисний ковпачок.
2. Перед першим застосуванням назального спрею необхідно заповнити помпу, натиснувши на неї кілька разів у повітря.
3. Натисніть на помпу двома пальцями з обох боків, а великий палець помістіть на основу флакона.
4. Натисніть вниз і відпустіть помпу 6 разів, доки не з’явиться дрібний розпил (див. малюнок а).

а

5. Тепер помпа заповнена і готова до застосування.
6. Якщо назальний спрей не використовувався понад 7 днів, необхідно знову заповнити помпу, натиснувши на неї один раз.

Застосування спрею

1. Акуратно струсіть флакон протягом приблизно 5 секунд, нахиляючи його вгору та вниз, потім зніміть захисний ковпачок.
2. Прочистіть ніс, висмикнувши носом.
3. Нахиліть голову вперед, дивлячись униз. Не запиляйте голову назад.
4. Тримайте флакон вертикально і акуратно введіть наконечник спрею в одну ніздрю.
5. Закрийте іншу ніздрю пальцем, швидко натисніть вниз і одночасно повільно вдихніть (див. малюнок b).

b

6. Видихніть через рот.
7. Повторіть ту саму процедуру для іншої ніздрі.
8. Повільно вдихніть, не запиляючи голову назад після впорскування. Це допоможе уникнути потрапляння лікарського засобу в горло та неприємного смаку.
9. Після кожного застосування протріть наконечник спрею чистою серветкою або рушником і знову надіньте захисний ковпачок.
10. Якщо ви вважаєте, що дозатор заблокований, не використовуйте голку чи інший гострий предмет для очищення. Очистіть наконечник спрею водою.

Дуже важливо застосовувати препарат у тій дозі, яку призначив лікар. Використовуйте лише рекомендовану кількість.

Тривалість лікування
Азеластин і флутиказон Субстіфарм підходить для тривалого застосування. Тривалість лікування має відповідати періоду, коли проявляються симптоми алергії.

Якщо ви застосували більше Азеластину і флутиказону Субстіфарм, ніж потрібно
Якщо ви випорснули надто велику дозу цього лікарського засобу в ніс, ймовірність виникнення проблем невелика. Якщо ви стурбовані або застосовували вищі дози, ніж рекомендовано, протягом тривалого часу, зверніться до лікаря. У разі випадкового проковтування Азеластину і флутиказону Субстіфарм, особливо дитиною, негайно зверніться до лікаря, в лікарню або в токсикологічний центр.

Якщо ви забули застосувати Азеластин і флутиказон Субстіфарм
Застосуйте спрей якомога швидше, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Азеластином і флутиказоном Субстіфарм
Не припиняйте застосування Азеластину і флутиказону Субстіфарм без консультації з лікарем, оскільки це може поставити під загрозу успішність лікування.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• кровотеча з носа

Побічні ефекти поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• головний біль
• гіркий смак у роті, особливо якщо ви відкидаєте голову назад під час використання назального спрею. Це має швидко пройти, якщо кілька хвилин після застосування цього препарату ви вип'єте безалкогольний напій.
• неприємний запах

Побічні ефекти непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• легке подразнення слизової оболонки носа. Може спричинити легке печіння, свербіж або чхання.
• сухість у носі, кашель, сухість у горлі або подразнення горла

Побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• сухість у роті

Побічні ефекти дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• запаморочення або сонливість
• глаукома, катаракта або підвищення внутрішньоочного тиску, що призводить до втрати зору та/або червоних, болючих очей. Ці побічні ефекти повідомлялися після тривалого застосування назальних спреїв на основі флутиказону пропіонату
• ураження шкіри та слизової оболонки носа
• нудота, слабкість, втому або загальна слабкість
• висипання, свербіж або почервоніння шкіри, кропив’янка
• бронхоспазм (звуження дихальних шляхів у легенях)

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли будь-які з наведених симптомів:

• набряк обличчя, губ, язика або горла, що може спричинити труднощі при ковтанні/диханні та раптове виникнення висипання. Це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції. Примітка: цей випадок дуже рідкісний

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• розмите зору
• носові виразки

Можливі системні побічні ефекти (побічні ефекти, що впливають на весь організм), коли цей препарат застосовується високими дозами протягом тривалого часу. Ймовірність виникнення таких ефектів значно нижча при використанні назального спрею на основі кортикостероїдів, ніж при прийомі кортикостероїдів внутрішньо. Ці ефекти можуть варіюватися у різних пацієнтів і між різними препаратами на основі кортикостероїдів (див. розділ 2).
Назальні кортикостероїди можуть впливати на нормальне утворення гормонів у організмі, особливо якщо ви застосовуєте високі дози тривалий час. У дітей та підлітків цей побічний ефект може призвести до уповільнення зростання.
У рідкісних випадках спостерігалося зниження щільності кісток (остеопороз) при тривалому застосуванні інгаляційних кортикостероїдів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Азеластин і флутиказон Субстіфарм

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та зовнішній упаковці після напису "Закінчується". Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Не зберігайте в холодильнику або морозильнику.
Термін придатності після першого відкриття: утилізуйте не використаний лікарський засіб через 6 місяців після першого відкриття назального спрею.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Азеластин і флутиказон Субстіфарм

• Діючими речовинами є азеластину гідрохлорид та пропіонат флутиказону. Кожен грам суспензії містить 1 000 мікрограмів азеластину гідрохлориду та 365 мікрограмів пропіонату флутиказону.

Кожне впорскування (0,14 г) містить 137 мікрограмів азеластину гідрохлориду
(=125 мікрограмів азеластину) та 50 мікрограмів пропіонату флутиказону.

• Інші складові: едетату натрію динатрію, гліцерол, мікрокристалічна целюлоза, натрію кармелоза, полісорбат 80, бензалконію хлорид, фенетиловий спирт та очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Азеластину і флутиказону Субстіфарм та вміст упаковки
Азеластин і флутиказон Субстіфарм — це суспензія від білого до майже білого кольору, однорідна.
Азеластин і флутиказон Субстіфарм постачається у скляній амбарній пляшці, оснащеній помпою-спреєм,
аплікатором та захисним захисним ковпачком.
Пляшка об’ємом 25 мл містить 23 г назального спрею, суспензії (щонайменше 120 впорскувань).
Азеластин і флутиказон Субстіфарм постачається у:
упаковках, що містять 1 пляшку по 23 г назального спрею, суспензії.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
SUBSTIPHARM, 24 Rue Erlanger, 75016 Париж — Франція
Виробник
FARMEA
ZAC D’Orgemont
10, rue Bouché Thomas
49000 Angers
Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:
SE Azelastine /Fluticasone Substipharm
FR AZÉLASTINE CHLORHYDRATE/FLUTICASONE PROPIONATE SUBSTIPHARM
137 мікрограмів/50 мікрограмів, суспензія для носового розпилення
IT Азеластин і флутиказон Субстіфарм
DK Azelastinhydrochlorid/Fluticasonpropionat Substipharm
NO Azelastine hydrochloride/Fluticasone Substipharm