Azelastyna i flutykazona Substipharm

Ulotka: informacje dla pacjenta

Azelastyna i Flutykazon Substipharm

137 mikrogramów/50 mikrogramów na dawkę, aerosol do nosa, zawiesina
azelastyna chlorohydryk/flutykazonu propionian
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Azelastyna i Flutykazon Substipharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Azelastyny i Flutykazonu Substipharm
3. Jak stosować Azelastynę i Flutykazon Substipharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Azelastynę i Flutykazon Substipharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Azelastyna i Flutikason Substipharm i do czego służy

Azelastyna i Flutikason Substipharm zawiera dwa składniki czynne: chlorek azelastyny i propionian flutikazonu.

• Chlorek azelastyny należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami. Antyhistaminiki działają, zapobiegając działaniu substancji takich jak histamina, które organizm wytwarza w wyniku reakcji alergicznej, zmniejszając w ten sposób objawy rinitu alergicznego.
• Propionian flutikazonu należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, które zmniejszają stan zapalny.

Azelastyna i Flutikason Substipharm stosuje się w celu złagodzenia objawów sezonowego i przewlekłego rinitu alergicznego o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, gdy użycie samego antyhistaminika lub samego kortykosteroidu do stosowania miejscowego w nosie nie jest uważane za wystarczające.
Sezonowe i przewlekłe rinitusy alergiczne to reakcje alergiczne na substancje takie jak pyłki (gorączka siana), roztocza, pleśnie, kurz lub zwierzęta domowe.
Azelastyna i Flutikason Substipharm złagodzi objawy alergii, takie jak kichanie, ciekający nos, uczucie przepływu wydzieliny z nosa do gardła (postniebowy odpływ), swędzenie w nosie lub zatkany nos.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Azelastyna i Flutykazon Substipharm

Nie stosuj Azelastyna i Flutykazon Substipharm

• jeśli jest nadwrażliwy na azelastyny chlorowodorek lub flutykazonu propionian lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Azelastyna i Flutykazon Substipharm.

• jeśli niedawno przeszedł operację nosa
• jeśli ma infekcję nosa. Infekcje dróg oddechowych nosowych należy leczyć lekiem przeciwbakteryjnym lub przeciwgrzybiczym. Jeśli otrzymał lek na infekcję nosa, może nadal stosować Azelastyna i Flutykazon Substipharm w celu leczenia alergii.
• jeśli choruje na gruźlicę lub nieleczoną infekcję
• jeśli ma zaburzenia wzroku lub dolegliwości związane z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, jaskrą i/lub zaćmą. W przypadku wystąpienia tych stanów będzie dokładnie monitorowany podczas stosowania Azelastyna i Flutykazon Substipharm
• jeśli ma zaburzony funkcję nadnerczy. Należy zachować szczególną ostrożność przy przejściu z leczenia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi na Azelastyna i Flutykazon Substipharm
• jeśli cierpi na ciężką chorobę wątroby. Istnieje większe ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków ogólnoustrojowych.

W tych przypadkach lekarz zadecyduje, czy może stosować Azelastyna i Flutykazon Substipharm.
Należy dokładnie przestrzegać zaleconej dawki, opisanej w dalszym punkcie 3 lub takiej, jaką zalecił lekarz.
Leczenie dawkami kortykosteroidów do wstrzykiwania do nosa wyższymi niż zalecane może prowadzić do zahamowania czynności nadnerczy – stanu, który może powodować utratę masy ciała, zmęczenie, osłabienie mięśni, obniżenie poziomu cukru we krwi, pożądanie słonych potraw, bóle stawów, depresję oraz przebarwienie skóry. Jeśli wystąpią takie objawy, lekarz może zalecić stosowanie innego leku w okresach stresu lub przed planowaną operacją.
Aby uniknąć zahamowania czynności nadnerczy, lekarz zaleci stosowanie najniższej dawki, która skutecznie kontroluje objawy rinitu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi zamazanie wzroku lub inne zaburzenia wzroku.
Jeśli nie jest pewien, czy któryś z wyżej wymienionych stanów może dotyczyć Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Azelastyna i Flutykazon Substipharm.
Dzieci i młodzież
Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia.
Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów do wstrzykiwania do nosa (takich jak Azelastyna i Flutykazon Substipharm) może powodować spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży. Lekarz będzie regularnie kontrolował wzrost dziecka i zadba o to, aby przyjmowało możliwie najniższą skuteczną dawkę.
Inne leki i Azelastyna i Flutykazon Substipharm
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może stosować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Azelastyna i Flutykazon Substipharm i lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu, jeśli stosuje się te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat oraz leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji: ketoconazol). Nie stosuj Azelastyna i Flutykazon Substipharm, jeśli przyjmuje środki uspokajające lub leki działające na ośrodkowy układ nerwowy.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Azelastyna i Flutykazon Substipharm nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Bardzo rzadko mogą wystąpić zmęczenie lub zawroty głowy, będące zarówno objawem choroby, jak i skutkiem stosowania Azelastyna i Flutykazon Substipharm. W takich przypadkach należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy pamiętać, że spożycie alkoholu może nasilać te skutki.
Azelastyna i Flutykazon Substipharm zawiera benzalkonium chlorurek.
Ten lek zawiera 14 mikrogramów benzalkonium chlorurek na dawkę.
Benzalkonium chlorurek może powodować podrażnienie i obrzęk wewnątrz nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

3. Jak stosować Azelastinę i Flutykazonę Substipharm

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy stosować Azelastinę i Flutykazonę Substipharm regularnie, aby osiągnąć pełny efekt terapeutyczny.
Unikaj kontaktu z oczami.
Stosowanie u dorosłych i u młodzieży (od 12. roku życia)
Zalecana dawka to jedno wtrysknięcie do każdej nozdrzki rano i wieczorem.
Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Sposób podania
Do użytku miejscowego, w nosie.
Uważnie przeczytaj poniższe instrukcje i stosuj aerosol tylko zgodnie z zaleceniami.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Przygotowanie aerosolu

1. Delikatnie potrząśnij fiolką przez 5 sekund, przechylając ją w dół i w górę, a następnie usuń ochronną osłonę zabezpieczającą.
2. Przy pierwszym użyciu aerosolu do nosa należy napełnić pompę, wstrzykując produkt w powietrze.
3. Napełnij pompę, trzymając fiolkę dwoma palcami po bokach pompy rozpylającej, a kciuk umieść na podstawie fiolki.
4. Naciśnij w dół i puść pompę 6 razy, aż pojawi się drobna mgiełka (patrz rysunek a).

a

5. Teraz pompa jest napełniona i gotowa do użytku.
6. Jeśli aerosol do nosa nie był używany przez więcej niż 7 dni, należy ponownie napełnić pompę, naciskając i odpuszczając ją jeden raz.

Stosowanie aerosolu

1. Delikatnie potrząśnij fiolką przez około 5 sekund, przechylając ją w dół i w górę, a następnie usuń ochronną osłonę zabezpieczającą.
2. Wyczyść nozdrza, wydmuchując nos.
3. Trzymaj głowę lekko pochyloną do przodu, w kierunku stóp. Nie odchylaj głowy do tyłu.
4. Trzymaj fiolkę prosto i delikatnie wsuń końcówkę aerosolu do jednego nozdrza.
5. Zamknij drugie nozdrze palcem, szybko naciśnij w dół i jednocześnie delikatnie wdychaj (patrz rysunek b).

b

6. Wydechnij przez usta.
7. Powtórz tę samą procedurę dla drugiego nozdrza.
8. Delikatnie wdychaj bez odchylania głowy do tyłu po wstrzyknięciu leku. Dzięki temu unikniesz przedostania się leku do gardła i nieprzyjemnego smaku.
9. Po każdym użyciu wytrzyj końcówkę aerosolu chusteczką higieniczną lub czystą szmatką, a następnie załóż ponownie ochronną osłonę zabezpieczającą.
10. Jeśli uważasz, że dozownik jest zatkany, nie używaj szpilki ani innego ostrego przedmiotu do jego czyszczenia. Wyczyść końcówkę aerosolu wodą.

Należy przyjmować dawkę zgodnie z zaleceniem lekarza. Stosuj wyłącznie ilość zaleconą przez lekarza.
Czas trwania leczenia
Azelastyna i Flutykazona Substipharm nadają się do długotrwałego stosowania. Czas trwania leczenia powinien odpowiadać okresowi występowania objawów alergii.
Jeśli zastosujesz więcej Azelastyny i Flutykazony Substipharm niż należy
Jeśli wstrzyśniesz zbyt dużą dawkę tego leku do nosa, mało prawdopodobne jest wystąpienie problemów. Jeśli jesteś zaniepokojony lub jeśli stosowałeś wyższe dawki niż zalecane przez dłuższy czas, skontaktuj się z lekarzem. W przypadku przypadkowego połknięcia Azelastyny i Flutykazony Substipharm, szczególnie przez dziecko, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem, szpitalem lub z centrum trucizn.
Jeśli zapomnisz zastosować Azelastynę i Flutykazonę Substipharm
Zastosuj aerosol do nosa, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj stosowanie kolejnej dawki zgodnie z zaleceniami. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Azelastyną i Flutykazoną Substipharm
Nie przerywaj stosowania Azelastyny i Flutykazony Substipharm bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zagrozić skuteczności leczenia.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• krwawienie z nosa

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• ból głowy
• gorzki smak w ustach, szczególnie gdy pochylasz głowę do tyłu podczas stosowania sprayu do nosa. Zjawisko to powinno szybko minąć, jeśli kilka minut po zastosowaniu tego leku wypijesz bezalkoholowy napój.
• nieprzyjemny zapach

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• lekkie podrażnienie wnętrza nosa. Może powodować lekkie uczucie pieczenia, swędzenie lub kichanie.
• suchość w nosie, kaszel, suchość gardła lub podrażnienie gardła

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000):

• suchość w ustach

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 10 000):

• zawroty głowy lub senność
• jaskra, zaćma lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka, prowadzące do utraty wzroku i/lub czerwonych, bolesnych oczu. Te działania niepożądane zgłaszano po długotrwałym stosowaniu sprayów do nosa zawierających propionian flukonazolu
• uszkodzenie skóry i błony śluzowej nosa
• uczucie nudności, osłabienie, zmęczenie lub osłabienie mięśni
• wysypka skórna, swędzenie lub zaczerwienienie skóry, pokrzywka
• skurcz oskrzeli (zwężenie dróg oddechowych w płucach)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem/oddychaniem oraz nagłe pojawienie się wysypki. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Uwaga: ten przypadek jest bardzo rzadki

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zamazanie wzroku
• owrzodzenia nosa

Możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych ogólnoustrojowych (działania niepożądane obejmujące cały organizm), gdy ten lek jest stosowany w wysokich dawkach przez długi czas. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest znacznie mniejsze przy stosowaniu sprayu do nosa zawierającego kortykosteroid w porównaniu z doustnym przyjmowaniem kortykosteroidów. Działania te mogą różnić się u poszczególnych pacjentów oraz pomiędzy różnymi preparatami kortykosteroidów (patrz punkt 2).
Kortykosteroidy do nosa mogą wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, szczególnie jeśli stosowane są wysokie dawki przez długi czas. U dzieci i nastolatków może to powodować spowolnienie wzrostu.
W rzadkich przypadkach obserwowano zmniejszenie gęstości kości (osteoporozę) po długotrwałym stosowaniu inhalacyjnych kortykosteroidów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Azelastinę i Flutikason Substipharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie fiolki i na opakowaniu zewnętrznym po napisie „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: lek, którego nie zużyto, należy usunąć po upływie 6 miesięcy od pierwszego otwarcia sprayu do nosa.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Azelastyna i Flutikazon Substipharm

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek azelastyny i propionian flutikazonu. Każdy gram zawiesiny zawiera 1 000 mikrogramów chlorowodorku azelastyny i 365 mikrogramów propionianu flutikazonu.

Każda dawka (0,14 g) dostarcza 137 mikrogramów chlorowodorku azelastyny
(=125 mikrogramów azelastyny) i 50 mikrogramów propionianu flutikazonu.

• Pozostałe składniki to: edetat disodowy, glikol, celuloza mikrokryształowa, karboksymetyloceluloza sodowa, polisorbat 80, chlorek benzalkoniu, alkohol fenetylowy i woda oczyszczona.

Wygląd zewnętrzny Azelastyna i Flutikazon Substipharm oraz zawartość opakowania
Azelastyna i Flutikazon Substipharm to jednolita zawiesina od białej do prawie białej.
Azelastyna i Flutikazon Substipharm dostępne są w butelce ze szkła barwionego, wyposażonej w
pompkę dozującą, aplikator i ochronny kapturzek zabezpieczający.
Butelka o pojemności 25 mL zawiera 23 g sprayu do nosa w postaci zawiesiny (co najmniej 120 dawek).
Azelastyna i Flutikazon Substipharm dostępne są w opakowaniach zawierających:
1 butelkę z 23 g sprayu do nosa, zawiesiny
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SUBSTIPHARM, 24 Rue Erlanger, 75016 Paryż – Francja
Producent
FARMEA
ZAC D’Orgemont
10, rue Bouché Thomas
49000 Angers
Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
SE Azelastinhydroklorid/Flutikasonpropionat Substipharm
FR AZÉLASTINE CHLORHYDRATE/FLUTICASONE PROPIONATE SUBSTIPHARM
137 mikrogramów/50 mikrogramów, zawiesina do zwilżania nosa
IT Azelastina e Fluticasone Substipharm
DK Azelastinhydrochlorid/Fluticasonpropionat Substipharm
NO Azelastine hydrochloride/Fluticasone Substipharm