Azelastina y fluticasona Substipharm

Folleto informativo: información para el paciente

Azelastina y Fluticasona Substipharm

137 microgramos/50 microgramos por pulverización, spray nasal, suspensión
clorhidrato de azelastina/propionato de fluticasona
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Azelastina y Fluticasona Substipharm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Azelastina y Fluticasona Substipharm
3. Cómo usar Azelastina y Fluticasona Substipharm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Azelastina y Fluticasona Substipharm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Azelastina y Fluticasone Substipharm y para qué se utiliza

Azelastina y Fluticasone Substipharm contiene dos principios activos: clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona.

• El clorhidrato de azelastina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihistamínicos. Los antihistamínicos actúan previniendo los efectos de sustancias como la histamina, que el organismo produce como consecuencia de una reacción alérgica, reduciendo así los síntomas de la rinitis alérgica.
• El propionato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides, que reducen la inflamación.

Azelastina y Fluticasone Substipharm se utiliza para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica estacional y perenne, de moderada a grave, cuando el uso de un antihistamínico o de un corticosteroide por vía intranasal por separado no se considera suficiente.
Las rinitis alérgicas estacionales o perennes son reacciones alérgicas a sustancias como el polen (fiebre del heno), ácaros del polvo, mohos, polvo o animales domésticos.
Azelastina y Fluticasone Substipharm alivia los síntomas de alergia, tales como escurrimiento nasal, goteo posnasal, estornudos, picor nasal o congestión nasal.

2. Qué debe saber antes de usar Azelastina y Fluticasona Substipharm

No use Azelastina y Fluticasona Substipharm

• si es alérgico a clorhidrato de azelastina o propionato de fluticasona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Azelastina y Fluticasona Substipharm.

• Si recientemente se ha sometido a una intervención quirúrgica nasal
• Si tiene una infección nasal. Las infecciones de las vías respiratorias nasales deben tratarse con un medicamento antibacteriano o antifúngico. Si le han administrado un medicamento para una infección nasal, puede continuar usando Azelastina y Fluticasona Substipharm para el tratamiento de sus alergias.
• Si padece tuberculosis o una infección no tratada.
• Si tiene alteraciones visuales o antecedentes de aumento de la presión intraocular, glaucoma y/o cataratas. Si padece alguna de estas condiciones, se le controlará cuidadosamente durante el uso de Azelastina y Fluticasona Substipharm.
• Si padece una alteración de la función suprarrenal. Es preciso tener extrema precaución al pasar de un tratamiento con corticosteroides sistémicos a Azelastina y Fluticasona Substipharm.
• Si padece una enfermedad hepática grave. Su riesgo de presentar efectos indeseables sistémicos es mayor.

En estos casos, su médico decidirá si puede o no usar Azelastina y Fluticasona Substipharm.
Es importante que tome su dosis según lo indicado en el siguiente apartado 3 o según las indicaciones de su médico. Un tratamiento con dosis de corticosteroides nasales superiores a las recomendadas puede provocar una supresión suprarrenal, una condición que puede causar pérdida de peso, fatiga, debilidad muscular, disminución del nivel de azúcar en sangre, deseo de alimentos salados, dolores articulares, depresión y oscurecimiento de la piel. Si aparecen estas condiciones, es posible que su médico le recomiende otro medicamento durante períodos de estrés o antes de una cirugía programada.
Para evitar la supresión suprarrenal, su médico le aconsejará que tome la dosis más baja capaz de controlar eficazmente sus síntomas de rinitis.
Póngase en contacto con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Si no está seguro de si las condiciones mencionadas anteriormente podrían afectarle, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Azelastina y Fluticasona Substipharm.
Niños y adolescentes
El uso de este medicamento no se recomienda en niños menores de 12 años.
Si se toman durante largos períodos, los corticosteroides nasales (como Azelastina y Fluticasona Substipharm) pueden provocar una disminución del crecimiento en niños y adolescentes. Su médico controlará regularmente la altura de su hijo y se asegurará de que tome la dosis efectiva más baja posible.
Otros medicamentos y Azelastina y Fluticasona Substipharm
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Azelastina y Fluticasona Substipharm y su médico podría considerar necesario controlarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat y medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas: ketoconazol). No use Azelastina y Fluticasona Substipharm si está tomando sedantes o medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Azelastina y Fluticasona Substipharm afecta ligeramente la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria.
Muy raramente, pueden presentarse fatiga o mareo, tanto por la enfermedad como por el uso de Azelastina y Fluticasona Substipharm. En tales casos, evite conducir o utilizar maquinaria. Debe tener presente que el consumo de alcohol puede aumentar estos efectos.
Azelastina y Fluticasona Substipharm contiene cloruro de benzalconio.
Este medicamento contiene 14 microgramos de cloruro de benzalconio por pulverización.
El cloruro de benzalconio puede causar irritación e hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se usa durante largos períodos.

3. Cómo utilizar Azelastina y Fluticasone Substipharm

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Es fundamental utilizar Azelastina y Fluticasone Substipharm de forma regular para obtener el beneficio terapéutico completo.
Evite el contacto con los ojos.

Uso en adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad)
La dosis recomendada es una pulverización en cada fosa nasal por la mañana y por la noche.

Uso en niños menores de 12 años de edad
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años de edad.

Uso en pacientes con insuficiencia renal o hepática
No hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

Vía de administración
Uso nasal.
Lea atentamente las siguientes instrucciones y utilice el spray únicamente según las indicaciones.

INSTRUCCIONES PARA EL USO
Preparación del spray

1. Agite suavemente el frasco durante 5 segundos, inclinándolo hacia arriba y hacia abajo, y luego retire la tapa protectora de cierre.
2. La primera vez que utilice el spray nasal, debe cebra la bomba pulverizadora presionando el producto en el aire.
3. Cebre la bomba colocando dos dedos a ambos lados de la bomba pulverizadora y el pulgar sobre la base del frasco.
4. Presione hacia abajo y suelte la bomba 6 veces, hasta que salga una nebulización fina (ver figura a).

a

5. Ahora la bomba está cebada y lista para su uso.
6. Si el spray nasal no se ha utilizado durante más de 7 días, deberá recargar la bomba presionando y soltando una vez.

Uso del spray

1. Agite suavemente el frasco durante aproximadamente 5 segundos, inclinándolo hacia arriba y hacia abajo, y luego retire la tapa protectora de cierre.
2. Sopla la nariz para limpiar las fosas nasales.
3. Mantenga la cabeza ligeramente inclinada hacia adelante (hacia los pies). No eche la cabeza hacia atrás.
4. Mantenga el frasco en posición vertical e introduzca suavemente la punta del spray en una fosa nasal.
5. Cierre la otra fosa nasal con un dedo, presione rápidamente una vez hacia abajo y, al mismo tiempo, inspire suavemente (ver figura b).

b

6. Espire por la boca.
7. Repita el mismo procedimiento en la otra fosa nasal.
8. Inspire suavemente sin echar la cabeza hacia atrás tras la administración. De esta forma, evitará que el medicamento baje hacia la garganta y le produzca un sabor desagradable.
9. Después de cada uso, seque la punta del spray con un pañuelo de papel o con un paño limpio y vuelva a colocar la tapa protectora de cierre.
10. Si cree que el pulverizador está obstruido, no utilice un alfiler ni ningún otro objeto punzante para limpiarlo. Limpie la punta del spray con agua.

Es importante que tome la dosis según lo indicado por su médico. Utilice únicamente la cantidad recomendada por su médico.

Duración del tratamiento
Azelastina y Fluticasone Substipharm es adecuado para un uso a largo plazo. La duración del tratamiento debe corresponder al período durante el cual aparezcan los síntomas de la alergia.

Si utiliza más Azelastina y Fluticasone Substipharm del que debe
Si pulveriza una dosis excesiva de este medicamento en la nariz, es improbable que tenga problemas. Si está preocupado o si ha utilizado dosis superiores a las recomendadas durante un período prolongado, consulte a su médico. En caso de ingestión accidental de Azelastina y Fluticasone Substipharm, especialmente por parte de un niño, contacte inmediatamente con su médico, el hospital o el centro de intoxicaciones.

Si olvida utilizar Azelastina y Fluticasone Substipharm
Utilice el spray nasal tan pronto como se acuerde, y luego continúe con la siguiente dosis según lo habitual. No duplique la dosis para compensar la olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Azelastina y Fluticasone Substipharm
No interrumpa el uso de Azelastina y Fluticasone Substipharm sin consultar antes con su médico, ya que esto podría poner en riesgo el éxito del tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• pérdida de sangre por la nariz

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• sabor amargo en la boca, especialmente si inclina la cabeza hacia atrás al usar el spray nasal. Este efecto debería desaparecer rápidamente si, unos minutos después de usar este medicamento, toma una bebida no alcohólica.
• olor desagradable

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• ligera irritación en el interior de la nariz. Puede provocar una leve sensación de escozor, picor o estornudos.
• sequedad nasal, tos, garganta seca o irritación de la garganta

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas):

• boca seca

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas):

• mareo o somnolencia
• glaucoma, catarata o aumento de la presión ocular, con pérdida de la visión y/o ojos rojos y dolorosos. Estos efectos adversos se han notificado tras el tratamiento prolongado con sprays nasales que contienen propionato de fluticasona
• daño en la piel y en la membrana mucosa de la nariz
• sensación de náusea, debilidad, fatiga o falta de fuerza
• erupción cutánea, picor o enrojecimiento de la piel, urticaria
• broncoespasmo (estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones)

Consulte inmediatamente a un médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar/respirar y aparición repentina de erupción cutánea. Podrían ser signos de una reacción alérgica grave. Nota: esta posibilidad es muy rara

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa
• úlceras nasales

Pueden producirse efectos adversos sistémicos (efectos adversos que afectan a todo el organismo) cuando este medicamento se utiliza en dosis elevadas durante un período prolongado. Es mucho menos probable que estos efectos ocurran si utiliza un spray nasal con corticosteroides que si toma corticosteroides por vía oral. Estos efectos pueden variar entre pacientes y entre diferentes preparaciones de corticosteroides (ver sección 2).

Los corticosteroides nasales pueden influir en la producción normal de hormonas en el organismo, especialmente si utiliza dosis elevadas durante un largo período. En niños y adolescentes, este efecto adverso puede provocar un retraso en el crecimiento.

En casos raros, se ha observado una reducción de la densidad ósea (osteoporosis) tras la administración prolongada de corticosteroides inhalados.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Azelastina y Fluticasona Substipharm

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en
el envase exterior después de "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No refrigere ni congele.
Período de validez tras la primera apertura: deseche el medicamento no utilizado 6 meses después de la
primera apertura del spray nasal.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Azelastina y Fluticasone Substipharm

• Los principios activos son clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona. Cada gramo de suspensión contiene 1 000 microgramos de clorhidrato de azelastina y 365 microgramos de propionato de fluticasona.

Cada pulverización (0,14 g) administra 137 microgramos de clorhidrato de azelastina (=125 microgramos de azelastina) y 50 microgramos de propionato de fluticasona.

• Los demás componentes son: edetato disódico, glicerol, celulosa microcristalina, carmelosa sódica, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, alcohol feniletilico y agua purificada.

Descripción del aspecto de Azelastina y Fluticasone Substipharm y contenido del envase
Azelastina y Fluticasone Substipharm es una suspensión de color blanco a casi blanco, homogénea.
Azelastina y Fluticasone Substipharm se presenta en un frasco de vidrio ámbar, equipado con una bomba pulverizadora, un aplicador y una tapa protectora.
El frasco de 25 mL contiene 23 g de spray nasal, suspensión (al menos 120 pulverizaciones).
Azelastina y Fluticasone Substipharm se presenta en:
envases que contienen 1 frasco de 23 g de spray nasal, suspensión.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
SUBSTIPHARM, 24 Rue Erlanger, 75016 París - Francia
Productor
FARMEA
ZAC D’Orgemont
10, rue Bouché Thomas
49000 Angers
Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
SE Azelastine /Fluticasone Substipharm
FR AZÉLASTINE CHLORHYDRATE/FLUTICASONE PROPIONATE SUBSTIPHARM
137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale
IT Azelastina e Fluticasone Substipharm
DK Azelastinhydrochlorid/Fluticasonpropionat Substipharm
NO Azelastine hydrochloride/Fluticasone Substipharm