АЗАЦІД

Інструкція: інформація для пацієнта

АЗАЦІД 500 мг відшарувальні таблетки із плівковим покриттям

Азитроміцин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке АЗАЦІД і для чого він застосовується
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати АЗАЦІД
3. Як приймати АЗАЦІД
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АЗАЦІД
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АЗАЦІД і для чого його застосовують

АЗАЦІД містить діючу речовин0 азитроміцин. Азитроміцин — це антибіотик,
який належить до групи антибіотиків, що називаються «макроліди», і який пригнічує ріст чутливих бактерій.
АЗАЦІД застосовують для лікування таких інфекцій:
дорослі та підлітки з вагою понад 45 кг

• інфекції мигдаликів (тонзиліт) або горла (фарингіт), спричинені стрептококовими бактеріями
• бактеріальні інфекції навколишніх носових пазух (гайморит)
• бактеріальні інфекції середнього вуха (сергіт середнього вуха)
• інфекція легень (пневмонія, набута позалікарняно)
• бактеріальні інфекції шкіри та підлеглих тканин
• бактеріальні інфекції ясен (періодонтит) або абсцес ясен (періодонтальний абсцес)
• інфекції сечовидільного каналу та шийки матки, спричинені бактерією Chlamydia trachomatis
• бактеріальні інфекції статевих органів із болючими виразками (м’яка виразка).

дорослі:

• бактеріальні інфекції у пацієнтів із тривалою запальною хворобою бронхів (хронічний бронхіт).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом АЗАЦІД

Не приймайте АЗАЦІД

• якщо у Вас алергія до азитроміцину, еритроміцину, інших антибіотиків із групи «макролідів» або «кетолідів» або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом АЗАЦІД, якщо Ви маєте або мали будь-яке з наступних станів:
захворювання серця (наприклад, порушення серцевого ритму або серцева недостатність) або низький рівень калію або магнію в крові: ці стани можуть сприяти серйозним небажаним серцевим ефектам, спричиненим азитроміцином;
захворювання печінки: лікар може потребувати контролювати функцію печінки або припинити лікування;
серйозний пронос після прийому інших антибіотиків;
локальні порушення м’язової слабкості (міастенія вражена), оскільки симптоми цього захворювання можуть погіршуватися під час лікування;
або якщо Ви приймаєте похідні ерготину, наприклад ерготамін (використовується для лікування мігрені), оскільки ці ліки не повинні застосовуватися разом із АЗАЦІД.
Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря (див. також «Серйозні небажані ефекти» в розділі 4):
якщо Ви підозрюєте алергічну реакцію (наприклад, утруднене дихання, набряк обличчя або горла, висип, бульбашки на шкірі);
якщо Ви помітили будь-які з симптомів, описаних у розділі 4, пов’язаних із серйозними шкірними реакціями, зокрема синдромом Стівенса-Джонсона, токсичною епідермальною некролізом, реакцією на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та загальною гострою ексудативною пустульозою (AGEP), про які повідомлялося під час лікування азитроміцином;
якщо Ви відчуваєте незвичайний серцевий ритм або серцебиття, запаморочення або втрату свідомості під час прийому АЗАЦІД;
якщо Ви помітили ознаки захворювання печінки (наприклад, темна сеча, втрата апетиту або жовтяниця шкіри або білка очей);
якщо у Вас розвинувся серйозний пронос під час або після лікування. Не приймайте жодних ліків від проносу, не проконсультувавшись спочатку з лікарем. Якщо пронос триває або повертається в перші кілька тижнів після початку лікування, повідомте лікаря.
Суперінфекція
Лікар може контролювати симптоми додаткових бактеріальних або грибкових інфекцій, які не можуть бути ліковані за допомогою АЗАЦІД (суперінфекція).
Інфекції, передані статевим шляхом
Лікар може провести тест для виключення можливої інфекції сифілісом — захворювання, що передається статевим шляхом, яке інакше може прогресувати непомітно та бути діагностоване з запізненням. Крім того, у разі бактеріальних інфекцій, переданих статевим шляхом, лікар проведе лабораторні аналізи для контролю ефективності лікування.
Діти та підлітки
Якщо Ваша вага менше 45 кг, існують інші лікарські засоби, що містять азитроміцин, які можуть бути зручнішими для прийому.
Інші ліки та АЗАЦІД
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Одночасний прийом АЗАЦІД з іншими ліками може спричинити небажані ефекти. Тому особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:
аторвастатин та інші ліки із групи статинів (для зниження рівня холестерину в крові та профілактики серцевих захворювань, включаючи інфаркти та інсульти);
циклоспорин (для запобігання відторгнення трансплантованих органів);
колхіцин (для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки);
дабігатран (для профілактики та лікування утворення тромбів у крові (антикоагулянт));
дигоксин (для лікування серцевих захворювань);
варфарин або подібні ліки, що розріджують кров (антикоагулянти);
ліки, які можуть сповільнювати скорочення та розслаблення серцевого м’язу (подовження інтервалу QT), наприклад такі:

• хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон та соталол (для лікування нерегулярного серцевого ритму, включаючи випадки занадто швидкого або занадто повільного серцебиття — серцева аритмія);
• пімозид (для лікування психічних захворювань);
• циталопрам (для лікування депресії);
• моксифлоксацин та левофлоксацин (антибіотики);
• цисаприд (для лікування порушень шлунково-кишкового тракту);
• гідроксихлорохін або хлорохін (для лікування аутоімунних захворювань, включаючи ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікар вирішить, чи можна Вам приймати цей лікарський засіб під час вагітності, після того як переконається, що користь переважає потенційні ризики.
Годування грудьми
АЗАЦІД проникає в грудне молоко. Тому лікар вирішить, чи припиняти годування грудьми або уникати лікування АЗАЦІД, враховуючи як користь від годування грудьми для дитини, так і користь від лікування для Вас.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
АЗАЦІД помірно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Повідомлялося про те, що АЗАЦІД може спричиняти запаморочення, сонливість та судоми, а також порушення зору та слуху у деяких людей. Ці можливі небажані ефекти можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
АЗАЦІД містить лактозу та натрій
Цей лікарський засіб містить лактозу — вид цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати АЗАЦІД

Приймайте цей лікарський засіб, суворо дотримуючись інструкцій лікаря або провізора. Якщо у Вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або провізора.
Доза АЗАЦІД, яку Ви повинні приймати щодня, залежить від бактеріальної інфекції, що лікується, а також
від конкретного терапевтичного режиму, який Вам призначив лікар або провізор.
Дорослі та підлітки з масою тіла 45 кг і більше

Використання у дітей та підлітків
Якщо ваша вага менше 45 кг, проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом, оскільки існують інші лікарські засоби, що містять азитроміцин, які можуть бути більш
підходящими для вас.
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
АЗАЦІД слід приймати перорально в одній добовій дозі.
Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою. Таблетки можна приймати
незалежно від прийому їжі. Прийом цього лікарського засобу безпосередньо перед прийомом їжі може сприяти
покращенню шлунково-кишкової переносимості.
Якщо ви прийняли більше АЗАЦІДу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше АЗАЦІДу, ніж слід, ви можете почуватися погано. Типовими ознаками передозування є блювота, діарея,
болі в животі та нудота. Негайно повідомте лікаря або зв’яжіться з службою невідкладної допомоги найближчої
лікарні.
Якщо ви забули прийняти АЗАЦІД
Якщо ви забули прийняти АЗАЦІД, зробіть це якомога швидше, якщо до наступної дози залишилося щонайменше 12 годин. Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, не приймайте пропущену дозу,
а прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування АЗАЦІДом
Якщо ви припините лікування АЗАЦІДом занадто рано, інфекція може повторитися. Приймайте
АЗАЦІД протягом усього періоду лікування, навіть якщо ви вже почуваєтеся краще.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти
Припиніть застосування АЗАЦІД і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:
раптовий свистячий вдих, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж, що переважно охоплює все тіло ( анапілактична реакція , частота невідома)
прискорене або нерегулярне серцебиття ( серцева аритмія або підкручування верхівки, тахікардія , частота невідома)
темне забарвлення сечі, втрата апетиту або жовтяниця шкіри чи білка очей — ознаки порушення функції печінки ( печінкова недостатність або некроз печінки , частота невідома)
серйозний пронос із спазмами живота, кал із домішками крові та/або підвищення температури — можуть вказувати на інфекцію товстої кишки ( антибіотик-індукована коліт , частота невідома). Не приймайте засоби від діареї, які пригнічають рух кишечника ( антиперистальтичні )
червонуваті плями на тулубі, що не виступають, у вигляді мішені або кіл, часто з центральними пухирцями, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип ( синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза , частота невідома)
поширений висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли ( синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків , рідко (може виникати у до 1 людини з 1000))
поширений червоний лущачий висип, з підшкірними вузликами та пухирцями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування ( поширена гостра пустульозна екзема , рідко (може виникати у до 1 людини з 1000)).

Інші побічні ефекти
Дуже часто (може виникати у більш ніж 1 людини з 10)

• пронос
  Часто (може виникати у до 1 людини з 10)
• головний біль
• блювота, біль у шлунку, погане самопочуття ( нудота )
• зміни в результатах аналізів крові ( знижена кількість лімфоцитів, підвищена кількість еозинофілів, підвищена кількість базофілів, підвищена кількість моноцитів, підвищена кількість нейтрофілів, знижений рівень бікарбонату в крові )
  Нечасто (може виникати у до 1 людини з 100)
• кандидоз ( кандидіаз ) — грибкове ураження рота та піхви, інші грибкові інфекції
• інфекція легень, бактеріальна інфекція горла, запалення шлунково-кишкового тракту, захворювання дихальних шляхів, запалення слизової оболонки носа, інфекція піхви
• зміни в кількості білих кров’яних тілець ( лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія )
• підвищена кількість тромбоцитів
• зниження частки всіх клітин крові в загальному об’ємі крові ( знижений гематокрит )
• алергічні реакції, набряк рук, ніг та обличчя ( ангіоедема )
• втрата апетиту
• нервозність, труднощі зі сном ( бессоння )
• відчуття запаморочення, сонливості ( сонливість ), порушення смаку ( дисгевзія ), відчуття оніміння ( парестезія )
• порушення зору
• ураження вуха
• відчуття запаморочення ( запаморочення )
• відчуття серцебиття ( серцебиття )
• приливи жару
• раптовий свистячий дихання, кровотеча з носа
• запор, гази в кишечнику, порушене травлення ( диспепсія ), запалення слизової оболонки шлунка ( гастрит ), труднощі з ковтанням ( дисфагія ), вздуття живота, сухість у роті, відрижка, виразки в роті, підвищена слина
• висип, свербіж, кропив’янка, дерматит, сухість шкіри, підвищена незвичайна пітливість ( гіпергідроз )
• набряк і біль у суглобах ( остеоартрит ), біль у м’язах, біль у спині, біль у шиї
• болюче сечовипускання ( дисурія ), біль у нирках
• менструальний потік з нерегулярними інтервалами ( метрорагія ), ураження яєчок
• набряк через затримку рідини, особливо обличчя, щиколоток і ніг ( набряк, набряк обличчя, периферичний набряк )
• слабкість, втому, загальне погане самопочуття, лихоманка
• біль у грудях, біль
• аномальні результати лабораторних аналізів (наприклад, аналізи крові або печінки)
• ускладнення після процедури

Рідко (може виникати у до 1 людини з 1000)

• відчуття подразнення
• проблеми з печінкою, жовтяниця шкіри або очей
• підвищена чутливість до сонячного світла

Невідомо (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець через прискорене руйнування клітин, що може призводити до втоми та блідості шкіри ( гемолітична анемія )
• зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до кровотечі та синців ( тромбоцитопенія )
• почуття злості, агресії, страху та занепокоєння ( тревожність ), гострий стан сплутаності свідомості ( делірій )
• галюцинації
• запаморочення ( синкопе )
• судоми ( конвульсивний напад )
• зниження чутливості до дотику, болю та температури ( гіпестезія )
• відчуття підвищеної активності
• зміни в чутті запаху ( анозмія, парозмія )
• повна втрата смаку ( агевзія )
• слабкість м’язів ( міастенія гравіс )
• аномальна кардіограма (ЕКГ) ( подовження інтервалу QT )
• глухота, зниження слуху або дзвін у вухах ( тинітус )
• низький артеріальний тиск
• запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі та спині ( панкреатит )
• зміна кольору язика
• біль у суглобах ( артралгія )
• запалення нирок ( інтерстиціальний нефрит ) та порушення функції нирок

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати АЗАЦІД

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після напису „Scad.“. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили явні ознаки псування.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АЗАЦІД

• Діючою речовиною є азитроміцин дигідрат. Кожна таблетка містить 524,1 мг азитроміцину дигідрату, що відповідає 500 мг азитроміцину.
• Інші компоненти: кальцію гідрофосфат безводний, крохмаль попередньо желатинізований, натрію лаурилсульфат, кроскармелоза натрію, кармелоза натрію, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат.

Покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), триацетин (Е1518), лактоза
моногідрат.
Опис зовнішнього вигляду АЗАЦІД та вміст упаковки
Упаковка, що містить 3 таблетки по 500 мг у блістері.
Власник дозволу на введення в обіг
Genetic S.p.A. Via G. Della Monica 26 - 84083 Castel San Giorgio (SA)
Виробник
Genetic S.p.A. Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA)