AZACID

Ulotka: informacja dla pacjenta

Azacid 500 mg tabletki powlekane

Azitromycyna
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Azacid i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Azacid
3. Jak stosować Azacid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Azacid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Azacid i do czego służy

Azacid zawiera substancję czynną azitromycynę. Azitromycyna jest antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków zwanych „makrolidami”, które hamują wzrost wrażliwych bakterii.
Azacid stosuje się do leczenia następujących zakażeń:
dorosłych i młodzieży o wadze ciała równej lub powyżej 45 kg

• zapalenie migdałków (angina) lub gardła (zapalenie gardła) wywołane bakteriami z rodzaju Streptococcus
• bakteryjne zapalenie zatok przynosowych (zatokowe zapalenie zatok)
• bakteryjne zapalenie ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego)
• zakażenie płuc (zapalenie płuc nabyte w społeczeństwie, nie nabyte w szpitalu)
• bakteryjne infekcje skóry i tkanek podskórnych
• bakteryjne zapalenie dziąseł (zapalenie przyzębia) lub zębowy kieszonkowy ropień dziąsła (ropień przyzębowy)
• zakażenia cewy moczowej i szyjki macicy wywołane przez bakterię Chlamydia trachomatis
• bakteryjne infekcje narządów płciowych z bolesnymi owrzodzeniami (miękkie powierzchowne owrzodzenie).

dorośli:

• bakteryjne infekcje u pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli (przewlekłe zapalenie oskrzeli).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Azacid

Nie przyjmuj Azacid

• jeśli jesteś uczulony na azytromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki z grupy „makrolidów” lub „ketolidów” lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Azacid, jeśli chorujesz lub chorowałeś na którąkolwiek z poniższych chorób:

• problemy serca (np. zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca) lub niski poziom potasu lub magnezu we krwi: te stany mogą przyczynić się do poważnych niepożądanych działań serca wywołanych przez azytromycynę;
• problemy wątroby: lekarz może potrzebować monitorować funkcje wątroby lub przerwać leczenie;
• ciężka biegunka po podaniu innych antybiotyków;
• osłabienie mięśni (miastenia gravis), ponieważ objawy tej choroby mogą się nasilić podczas leczenia;
• jeśli przyjmujesz pochodne ergotyny, takie jak ergotamina (stosowana w leczeniu migreny), ponieważ te leki nie powinny być przyjmowane razem z Azacid.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem (patrz także „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4):

• jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną (np. trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub gardła, wysypka, pęcherze);
• jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi, w tym zespółem Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicą naskórka, reakcją na lek z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS) oraz ogólną ostrej pustulą egzantematyczną (AGEP), zgłaszanych w związku z leczeniem azytromycyną;
• jeśli odczuwasz nieregularne bicie serca, kołatanie serca, zawroty głowy lub omdlenia podczas przyjmowania Azacid;
• jeśli pojawią się objawy problemów wątroby (np. ciemny kolor moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białka oczu);
• jeśli wystąpi ciężka biegunka podczas lub po leczeniu. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli biegunka utrzymuje się lub powraca w ciągu pierwszych kilku tygodni po leczeniu, powiadom lekarza.

Superinfekcja
Lekarz może monitorować objawy dodatkowych infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, których nie można leczyć Azacid (superinfekcja).

Infekcje przenoszone drogą płciową
Lekarz może wykonać badanie w celu wykluczenia potencjalnej infekcji kiłą, choroby przenoszonej drogą płciową, która w przeciwnym razie może postępować niezauważalnie i być zdiagnozowana z opóźnieniem. Ponadto, w przypadku każdej bakteryjnej infekcji przenoszonej drogą płciową, lekarz wykona badania laboratoryjne kontrolne, aby monitorować skuteczność terapii.

Dzieci i młodzież
Jeśli Twoja waga jest mniejsza niż 45 kg, istnieją inne leki zawierające azytromycynę, które mogą być dla Ciebie wygodniejsze w przyjmowaniu.

Inne leki i Azacid
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jednoczesne przyjmowanie Azacid z innymi lekami może powodować działania niepożądane. Dlatego szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• atorwastatyna i inne leki z grupy statyn (do obniżania poziomu cholesterolu we krwi i zapobiegania chorobom serca, w tym zawałom i udarom);
• cyklosporyna (do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów przez organizm);
• kolchacyna (do leczenia podagu i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej);
• dabigatran (do zapobiegania i leczenia powstawania skrzeplin krwi (lek przeciwpłytkowy));
• digoksyna (do leczenia chorób serca);
• warfaryna lub podobne leki stosowane do rozrzedzania krwi (lek przeciwpłytkowy);
• leki, które mogą spowodować, że mięsień sercowy będzie potrzebował więcej czasu niż zwykle na skurcz i rozkurcz (wydłużenie odstępu QT), takie jak na przykład:
  • chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron i sotalol (do leczenia nieregularnego bicia serca, w tym przypadków zbyt szybkiego lub zbyt wolnego tętna – arytmię serca);
  • pimozyd (do leczenia chorób psychicznych);
  • citalopram (do leczenia depresji);
  • moxifloksacyna i lewofloksacyna (antybiotyki);
  • cisapryd (do leczenia zaburzeń przewodu pokarmowego);
  • hydroksychlorochina lub chlorochina (do leczenia chorób autoimmunologicznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, lub do leczenia lub zapobiegania malarii).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować ten lek w czasie ciąży, upewniając się wcześniej, że korzyści są większe niż potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią
Azacid przechodzi do mleka matki. Dlatego lekarz zadecyduje, czy przerwać karmienie piersią lub zrezygnować z leczenia Azacid, biorąc pod uwagę zarówno korzyści z karmienia dla dziecka, jak i korzyści z terapii dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Azacid umiarkowanie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Zgłaszano przypadki zawrotów głowy, senności i napadów drgawkowych, a także problemów ze wzrokiem i słuchem u niektórych osób. Te możliwe działania niepożądane mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Azacid zawiera laktozę i sód
Ten lek zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Azacid

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka Azacid, którą należy przyjmować codziennie, zależy od infekcji bakteryjnej, którą leczysz, oraz
od konkretnego schematu terapii, który lekarz lub farmaceuta zalecił Ci stosować.
Dorośli i nastolatkowie o masie ciała równej lub powyżej 45 kg

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Jeśli Twoja waga jest mniejsza niż 45 kg, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ dostępne są inne leki zawierające azytromycynę, które mogą być dla Ciebie bardziej odpowiednie.
Sposób podania
Do użytku wewnętrznego.
Azacid należy przyjmować doustnie, w postaci jednorazowej dawki dobowej.
Tabletki należy połknąć całe z szklanką wody. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków. Przyjmowanie tego leku tuż przed posiłkiem może pomóc w poprawie tolerancji przewodu pokarmowego.
Przyjmowanie większej dawki Azacid niż zalecana
Jeśli przyjmiesz więcej Azacid niż zalecana dawka, możesz poczuć się źle. Typowe objawy przedawkowania to wymioty, biegunka, bóle brzucha i nudności. Natychmiast powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem z pomocą doraźną.
Zapomnienie o przyjęciu Azacid
Jeśli zapomnisz przyjąć Azacid, zrób to jak najszybciej, o ile minęło co najmniej 12 godzin do następnej dawki. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki, tylko kontynuuj leczenie w ustalonym harmonogramie. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.
Przerywanie leczenia Azacid
Jeśli przerwiesz leczenie Azacid zbyt wcześnie, infekcja może powrócić. Przyjmuj Azacid przez cały zalecany okres leczenia, nawet jeśli zaczniesz się lepiej czuć.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne
Przestań stosować Azacid i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:
nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd obejmujące głównie całe ciało ( reakcja anafilaktyczna , częstość nieznana)
przyspieszone lub nieregularne tętno ( arytmia serca lub torsade de pointes, tachykardia , częstość nieznana)
ciemny kolor moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białka oczu, objawy zaburzeń wątroby ( niewydolność wątroby lub necroza wątroby , częstość nieznana)
ciężka biegunka z bólem brzucha, stolce z domieszką krwi i/lub gorączką mogą oznaczać zakażenie okrężnicy ( kolitę antybiotykową , częstość nieznana). Nie przyjmuj leków przeciwbiegunkowych hamujących ruchy jelit ( antyprzeciwperystaltyczne )
czerwone, płaskie plamy na tułowiu, często w kształcie tarczy lub okrągłe, czasem z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę ( zespoł Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka , częstość nieznana)
rozległa wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne ( zespoł DRESS lub zespoł nadwrażliwości na lek , rzadki (może dotyczyć do 1 osoby na 1000))
rozległa, czerwona i łuszcząca się wysypka, z podskórnych guzków i pęcherzyków, towarzyszy jej gorączka. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia ( ogólnoustrojowa pustulosis egzematykoza ostro , rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)).
Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• ból głowy
• wymioty, ból żołądka, uczucie niedobrego samopoczucia ( nudności )
• zmiany w wynikach badań krwi ( zmniejszona liczba limfocytów, zwiększona liczba eozynofilów, zwiększona liczba bazofilów, zwiększona liczba monocytów, zwiększona liczba neutrofili, zmniejszony poziom bikarbonianu we krwi ) Niekomorne (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• kandydoza ( kandydioza ), grzybicze zakażenie jamy ustnej i pochwy, inne infekcje grzybicze
• infekcja płuc, bakteryjne zakażenie gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, choroba układu oddechowego, zapalenie błony śluzowej nosa, infekcja pochwy
• zmiany w liczbie białych krwinek ( leukopenia, neutropenia, eozynofilia)
• zwiększona liczba płytek krwi
• zmniejszenie procentowej liczby wszystkich komórek krwi w całkowitej objętości krwi ( zmniejszony hematokryt )
• reakcje alergiczne, obrzęk rąk, stóp i twarzy ( angioobrzęk )
• brak apetytu
• pobudzenie nerwowe, trudności ze snem ( bezsenność )
• uczucie zawrotów głowy, uczucie senności ( senność ), zaburzenia smaku ( dysgeuzja ), uczucie mrowienia ( parestezja )
• pogorszenie wzroku
• zaburzenia ucha
• uczucie zawrotów głowy ( zawroty głowy )
• uczucie kołatania serca ( kołatanie serca )
• uderzenia gorąca
• nagłe świsty podczas oddychania, krwawienie z nosa
• zaparcia, nadmierne gazy jelitowe, trudności trawienne ( nudności ), zapalenie błony śluzowej żołądka ( zapalenie żołądka ), trudności z połykaniem ( dysfagia ), wzdęcia brzucha, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenie jamy ustnej, zwiększona ślinienie
• wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry ( dermatyt ), sucha skóra, zwiększona potliwość w sposób niezwykły ( hiperhidroza )
• obrzęk i ból stawów ( osteoartroza ), ból mięśni, ból pleców, ból szyi
• ból podczas oddawania moczu ( dysuria ), ból nerek
• nieregularne krwawienia miesięczne ( metrorragia ), zaburzenia jąder
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynu, szczególnie twarzy, kostek i stóp ( obrzęk, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy )
• osłabienie, zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, gorączka
• ból w klatce piersiowej, ból
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. badań krwi lub wątroby)
• powikłania po zabiegu

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• uczucie podrażnienia
• problemy z wątrobą, żółtaczka skóry lub oczu
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane zwiększeniem degradacji komórek, co może prowadzić do zmęczenia i bladości skóry ( anemia hemolityczna )
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień i siniaków ( trombocytopenia )
• uczucie złości, agresji, strachu i niepokoju ( lęk ), ostry stan dezorientacji ( delirium )
• halucynacje
• omdlenie ( zawał )
• drgawki ( przyśpieszone drgawki )
• zmniejszona wrażliwość na dotyk, ból i temperaturę ( hipoestezja )
• uczucie nadmiernego pobudzenia
• zmiany węchu ( anazmia, parazmia )
• całkowita utrata węchu smaku ( ageuzja )
• osłabienie mięśni ( miastenia gravis )
• nieprawidłowy zapis EKG ( wydłużenie odcinka QT )
• głuchota, osłabienie słuchu lub brzęczenie w uszach ( szumy uszne )
• niskie ciśnienie tętnicze
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców ( zapalenie trzustki )
• zmiana koloru języka
• ból stawów ( artralgia )
• zapalenie nerek ( nephritis interstitialis) i niewydolność nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Azacid

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i blaszce po napisie „Termin ważności”. Data
przydatności do użytku odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj leku w temperaturze powyżej 30 °C.
Nie stosuj tego leku, jeśli widoczne są wyraźne objawy jego degradacji.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Azacid

• Substancją czynną jest azymycyna dihydraat. Każda tabletka zawiera 524,1 mg azymycyny dihydraat, co odpowiada 500 mg azymycyny.
• Pozostałe składniki to wapń wodorofosforan bezwodny, skrobia zagęszczona, sodowy laurylosiarczan, sodowa croscarmelozowa, sodowa karboksymetyloceluloza, bezwodny krzemionka koloidalna, stearyna magnezu.

Powłoka tabletki: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518), laktoza
monohydrat.
Opis wyglądu Azacid i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające 3 tabletki 500 mg w blistrze.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Genetic S.p.A. Via G. Della Monica 26 - 84083 Castel San Giorgio (SA)
Producent
Genetic S.p.A. Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA)