Інструкція: інформація для користувача

АЗІМІЛ 15 мг/2 мл розчин для небулізації та перорального застосування, 15 мг/5 мл сироп у однодозовому контейнері, 15 мг/5 мл сироп у багаторазовому флаконі

Ambroxolum chloridricum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок цієї інструкції або як зазначив ваш лікар чи фармацевт.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникне будь-який небажаний ефект, зокрема не вказаний у цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили покращення стану або, навпаки, спостерігаєте погіршення симптомів після короткого терміну застосування.

Зміст цієї інструкції:

Що таке АЗІМІЛ і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати АЗІМІЛ
Як застосовувати АЗІМІЛ
Можливі небажані ефекти
Як зберігати АЗІМІЛ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АЗІМІЛ і для чого він призначений

АЗІМІЛ містить амброксол, діючу речовин0, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються муколітиками, і діє, роблячи слиз більш рідким, що сприяє його легшому виведенню з дихальних шляхів (бронхів і легень).
АЗІМІЛ застосовується у пацієнтів із гострими та хронічними захворюваннями дихальних шляхів, які супроводжуються утворенням густого та в’язкого слизу.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом АЗІМІЛ

Не приймайте АЗІМІЛ, якщо:

у Вас алергія на амброксол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у Вас важкі захворювання печінки та/або нирок.

Не застосовувати АЗІМІЛ дітям віком до 2 років.
Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом АЗІМІЛ, якщо:

у Вас є ураження шлунка (наприклад, шлунковий або дванадцятипалої кишки виразка);
у Вас легке або помірне порушення функції нирок;
Ви перебуваєте на перших трьох місяцях вагітності або годуєте грудьми.

УВАГА:
Повідомлялося про випадки серйозних шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням амброксолу.

Якщо у Вас з’явиться висип на шкірі (включаючи ураження слизових оболонок, наприклад, рота, горла, носа, очей, статевих органів), припиніть прийом АЗІМІЛ і негайно зверніться до лікаря.
Якщо під час інгаляції у Вас виникне кашель, намагайтеся вдихати та видихати спокійно. Якщо Ви особливо чутливі, розчин можна попередньо підігріти до температури тіла.
Якщо Ви страждаєте на астму, рекомендується прийняти звичайні ліки для лікування астми (бронхоспазмолітики) перед інгаляцією АЗІМІЛ за допомогою аерозольного пристрою. Це допоможе уникнути можливих труднощів із диханням.

Діти
Не застосовувати АЗІМІЛ дітям віком до 2 років, оскільки муколітики можуть спричинити обструкцію дихальних шляхів (бронхів).
Інші лікарські засоби та АЗІМІЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Перед прийомом АЗІМІЛ повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями (наприклад, амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Зокрема, протягом перших трьох місяців вагітності та під час годування грудьми АЗІМІЛ слід застосовувати лише у випадках абсолютної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
АЗІМІЛ не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
АЗІМІЛ сироп містить малтитол та гідроксибензоати
АЗІМІЛ сироп у однодозовому контейнері та багаторазовому флаконі містить малтитол.
Якщо Вам поставили діагноз непереносимості певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
АЗІМІЛ сироп у багаторазовому флаконі містить парагідроксибензоати.
Парагідроксибензоати можуть викликати алергічні реакції (в тому числі пізні).
АЗІМІЛ розчин для небулізації та перорального застосування
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати АЗІМІЛ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цій листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Розчин для небулізації та перорального застосування
Кожен однодозовий контейнер містить 2 мл і має позначку на об’ємі 1 мл (половина дози).
Розчин для небулізації:
Дорослі
1 однодозовий контейнер, 2 рази на добу.
Діти
Діти віком від 2 до 5 років: половина або 1 однодозовий контейнер, 1–2 рази на добу.
Діти старші 5 років: 1 однодозовий контейнер, 2 рази на добу.
Спосіб застосування
Цей лікарський засіб необхідно небулізувати (перетворювати на дрібні крапельки) за допомогою «апарата для аерозолю», оснащеного пристроями для подачі через рот і/або ніс.
Засіб застосовуйте, спокійно дихаючи через рот і/або ніс.
Для застосування половини дози скористайтеся міткою на контейнері. Призначена доза може бути розведена шляхом додавання до розчину однакової кількості дистильованої води (співвідношення 1:1) у резервуар небулізатора.
Занадто глибоке дихання може спровокувати кашель; щоб зменшити цей ризик, під час інгаляції намагайтеся спокійно вдихати та видихати. Перед небулізацією може бути корисним підігріти ампулу з лікарським засобом до температури тіла.
Зверніться до лікаря, якщо симптоми з’являються повторно або якщо ви помітили будь-які недавні зміни у стані.
Пероральний розчин:
Дорослі
2–4 мл (1–2 однодозових контейнери) 3 рази на добу.
Діти
Діти віком від 2 до 5 років: 1 мл (половина однодозового контейнера) 2–3 рази на добу.
Діти старші 5 років: 1–2 мл (половина – один однодозовий контейнер), 2–3 рази на добу.
Спосіб застосування
Розчиніть засіб у невеликій кількості води, чаю, молока або фруктового соку.
Лікарський засіб слід приймати під час їжі.
Сироп
Дорослі
Початкова доза — 10 мл сиропу (або два однодозових контейнери) 3 рази на добу, якщо лікар не призначив інакше; потім — 5 мл (або один однодозовий контейнер) 3 рази на добу.
Діти
Діти віком від 2 до 5 років: доза становить 2,5 мл (або половина однодозового контейнера) сиропу, 2–3 рази на добу, якщо лікар не призначив інакше.
Діти старші 5 років: доза становить 5 мл (або один однодозовий контейнер) сиропу, 3 рази на добу, якщо лікар не призначив інакше.
Лікарський засіб слід приймати під час їжі.
Упаковка пляшки містить також вимірювальний стаканчик із мітками на об’ємах 2,5 мл, 5 мл та 10 мл.
Якщо використовуєте половину дози, закрийте однодозовий контейнер, щільно натиснувши на кришку, і зберігайте його в холодильнику (2–8 °C) не більше 12 годин.
Не перевищуйте рекомендовані дози.
Не застосовуйте засіб для тривалого лікування. У разі короткотривалого лікування без помітного ефекту зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше АЗІМІЛ, ніж потрібно
Зростає ризик виникнення побічних ефектів. У разі випадкового прийому надмірної дози АЗІМІЛ негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти АЗІМІЛ
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування АЗІМІЛ
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування АЗІМІЛ, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно припиніть прийом АЗІМІЛУ і зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми: свербіж, висип на шкірі (крур, шкірна висипка), набряк (ангіоедема) обличчя, очей, губ і/або горла з труднощами дихання, що викликані алергією (гіперчутливістю).
Повідомте лікареві, якщо ви помітили:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

порушення або зниження смаку (дисгевзія);
зниження чутливості (гіпестезія) рота і глотки (порожнина рота);
нудота.
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):
блювота;
діарея;
труднощі з травленням (диспепсія);
болі в животі;
сухість у роті.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

головний біль;
реакції гіперчутливості;
висип, крур.

Побічні ефекти невідомої частоти: (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

обструкція дихальних шляхів (бронхів); сухість у горлі; анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, набряк Квінке (швидко розвиваючий набряк шкіри, підшкірних тканин, слизової оболонки та підслизових тканин) і свербіж;
тяжкі шкірні побічні реакції (включаючи еритему багатоформну, синдром Стівенса-Джонсона/токсичну епідермальну некролізу та загальну гостру екзематозну пустульозу);

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати АЗІМІЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Після відкриття алюмінієвого пакета, що містить однодозові контейнери сиропу та розчину для небулізації та перорального застосування, лікарський засіб слід використовувати протягом трьох місяців; після закінчення цього терміну невикористаний лікарський засіб слід утилізувати.
При застосуванні половини дози контейнер слід зберігати при температурі 2°–8° C (у холодильнику) не більше 12 годин; після закінчення цього терміну залишки лікарського засобу слід утилізувати.
Після першого відкриття флакона сиропу лікарський засіб слід використовувати протягом одного місяця; після закінчення цього терміну залишки лікарського засобу слід утилізувати.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АЗІМІЛ
Діюча речовина: Амброксол.
АЗІМІЛ 15 мг/2 мл розчин для інгаляцій та перорального застосування.

Один однодозовий контейнер містить 15 мг амброксолу гідрохлориду.
Інші компоненти: Натрію хлорид, Вода для ін'єкційних засобів.

АЗІМІЛ 15 мг/5 мл сироп у однодозовому контейнері.

Один однодозовий контейнер містить 15 мг амброксолу гідрохлориду.
Інші компоненти: Мальтісорб (Мальтитол 75%), Гліцерол 98%, Лимонна кислота моногідрат, Вода для ін'єкційних засобів.

АЗІМІЛ 15 мг/5 мл сироп у багаторазовому флаконі – флакон 200 мл.

5 мл сиропу містять 15 мг амброксолу гідрохлориду.
Інші компоненти: Мальтісорб (Мальтитол 75%), Гліцерол 98%, Лимонна кислота моногідрат, Метил p-гідроксибензоат, Пропіл p-гідроксибензоат, Вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду АЗІМІЛ та вміст упаковки
АЗІМІЛ Розчин для інгаляцій та перорального застосування:
Пачка по 15 або 30 однодозових контейнерів по 2 мл, розділених на смужки по 5 контейнерів; кожна смужка поміщена в алюмінієву фольгу.
АЗІМІЛ Сироп у однодозовому контейнері:
Пачка по 20 однодозових контейнерів по 5 мл. Однодозові контейнери розділені на смужки по 5 контейнерів; кожна смужка поміщена в алюмінієву фольгу.
АЗІМІЛ Сироп у багаторазовому флаконі:
Флакон 200 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
GENETIC S.p.A., Via G. Della Monica 26, Castel San Giorgio (SA)
Виробник
GENETIC S.p.A., Contrada Canfora, Fisciano (SA)
Цей листок було оновлено: