Folleto informativo: información para el usuario

Azimil 15 mg/2 ml solución para nebulizar y oral, 15 mg/5 ml jarabe en envase unidosis, 15 mg/5 ml jarabe en frasco multidosis

Ambroxol clorhidrato
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
Tome este medicamento siempre exactamente como se describe en este folleto o como su médico o
farmacéutico le haya indicado.

Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados en este folleto, o no mencionados, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tiempo.

Contenido de este folleto:

Qué es Azimil y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Azimil
Cómo tomar Azimil
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Azimil
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Azimil y para qué se utiliza

Azimil contiene ambroxol, un principio activo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados mucolíticos, que actúa haciendo que el moco sea más fluido y, por tanto, más fácil de eliminar de las vías respiratorias (bronquios y pulmones).
Azimil se utiliza en pacientes con enfermedades agudas y crónicas de las vías respiratorias caracterizadas por la presencia de moco espeso y viscoso.

2. Qué debe saber antes de tomar Azimil

No tome Azimil si:

es alérgico a la ambroxol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
padece enfermedades graves del hígado y/o del riñón;

No utilizar Azimil en niños menores de 2 años de edad.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Azimil si:

tiene lesiones en el estómago (úlcera péptica);
padece una alteración leve o moderada de la función renal;
se encuentra en los primeros tres meses de embarazo o está lactando.

TENGA CUIDADO:
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas a la administración de ambroxol.

Si presenta una erupción cutánea (incluidas lesiones en membranas mucosas como boca, garganta, nariz, ojos, genitales), deje de tomar Azimil y consulte inmediatamente a su médico.
Si durante la inhalación experimenta tos, debe intentar inspirar y espirar normalmente. Si es especialmente sensible, puede calentar previamente la solución a temperatura corporal.
Si padece asma, se recomienda tomar sus medicamentos habituales para el tratamiento del asma (espasmolíticos bronquiales) antes de inhalar Azimil con un nebulizador. Esto permitirá evitar posibles dificultades respiratorias.

Niños
No utilizar Azimil en niños menores de 2 años, ya que los mucolíticos pueden provocar obstrucción de las vías respiratorias (bronquios).
Otros medicamentos y Azimil
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Antes de tomar Azimil, informe a su médico si está tomando antibióticos utilizados para el tratamiento de infecciones bacterianas (por ejemplo, amoxicilina, cefuroxima y eritromicina).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, o si está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
En particular, durante los primeros tres meses de embarazo y durante la lactancia, Azimil debe utilizarse solo en casos de absoluta necesidad y bajo supervisión médica directa.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Azimil no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Azimil jarabe contiene maltitol e hidroxibenzoatos
Azimil jarabe en envase unidosis y en frasco multidosis contiene maltitol.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.
Azimil jarabe en frasco multidosis contiene parahidroxibenzoatos.
Los parahidroxibenzoatos pueden causar reacciones alérgicas (incluso de tipo retardado).
Azimil solución para nebulizar y vía oral
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Azimil

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Solución para nebulizar y vía oral
Cada envase unidosis contiene 2 ml y lleva una marca a los 1 ml (media dosis).
Solución para nebulizar:
Adultos
1 envase unidosis, 2 veces al día.
Niños
Niños de 2 a 5 años de edad: media o 1 envase unidosis, 1-2 veces al día.
Niños mayores de 5 años: 1 envase unidosis, 2 veces al día.
Vía de administración
Este medicamento debe nebulizarse (transformarse en minúsculas gotas) mediante un «aparato de aerosol», equipado con dispositivos de administración bucal y/o nasal.
Tome el medicamento respirando normalmente por la boca y/o por la nariz.
Para tomar media dosis, utilice la graduación que encuentra en el envase. La dosis prescrita también puede diluirse añadiendo a la solución una cantidad igual de agua destilada (relación 1:1) en la ampolla del nebulizador.
Respirar demasiado profundamente podría provocarle tos; para reducir este riesgo, debe intentar inspirar y espirar normalmente durante la inhalación. Puede ser útil calentar a temperatura corporal la ampolla que contiene el medicamento antes de nebulizarlo.
Consulte al médico si el trastorno aparece repetidamente o si observa cualquier cambio reciente en los síntomas.
Solución oral:
Adultos
2-4 ml (1-2 envases unidosis) 3 veces al día.
Niños
Niños de 2 a 5 años de edad: 1 ml (medio envase unidosis) 2-3 veces al día.
Niños mayores de 5 años: 1-2 ml (medio envase – 1 envase unidosis), 2-3 veces al día.
Vía de administración
Diluya la solución en un poco de agua, té, leche o zumos de frutas.
El medicamento debe tomarse durante las comidas.
Jarabe
Adultos
La dosis inicial es de 10 ml de jarabe (o dos envases unidosis) 3 veces al día, salvo indicación contraria del médico; posteriormente, 5 ml (o un envase unidosis) 3 veces al día.
Niños
Niños de 2 a 5 años: la dosis es de 2,5 ml (o medio envase unidosis) de jarabe, 2-3 veces al día, salvo indicación contraria del médico.
Niños mayores de 5 años: la dosis es de 5 ml (o un envase unidosis) de jarabe, 3 veces al día, salvo indicación contraria del médico.
El medicamento debe tomarse durante las comidas.
El envase del frasco incluye también un vaso dosificador con marcas a los volúmenes de 2,5 ml, 5 ml y 10 ml.
Si utiliza media dosis, cierre el envase unidosis presionando la tapa y guárdelo en el refrigerador (2-8 °C) durante un máximo de 12 horas.
No supere las dosis recomendadas.
No lo utilice para tratamientos prolongados. Tras un breve período de tratamiento sin resultados apreciables, consulte al médico.
Si toma más Azimil del que debe
El riesgo de presentar efectos adversos aumenta. En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Azimil, avise inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Azimil
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Azimil
Si tiene cualquier duda sobre el uso de Azimil, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Interrumpa inmediatamente la toma de Azimil y consulte a su médico si experimenta alguna de las
siguientes condiciones: picor, manchas en la piel (urticaria, erupción cutánea), hinchazón (angioedema)
de la cara, los ojos, los labios y/o la garganta con dificultad para respirar, debidos a una reacción alérgica
(hipersensibilidad).
Informe a su médico si observa alguno de los siguientes efectos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

alteración o disminución del sentido del gusto (disgeusia);
disminución de la sensibilidad (hipoestesia) de la boca y de la faringe (cavidad oral);
náuseas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

vómitos;
diarrea;
dificultad para digerir (dispepsia);
dolores abdominales;
sequedad de boca.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

dolor de cabeza;
reacciones de hipersensibilidad;
erupción cutánea, urticaria.

Efectos adversos de frecuencia desconocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los
datos disponibles)

obstrucción de las vías respiratorias (bronquios); garganta seca; reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (hinchazón rápida de la piel, tejidos subcutáneos, mucosa y tejidos submucosos) y picor;
reacciones cutáneas adversas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Azimil

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Después de abrir la bolsa de aluminio que contiene los envases unidosis de jarabe y de solución para nebulizar y vía oral, el medicamento debe utilizarse dentro de los tres meses siguientes; transcurrido este período, el medicamento no utilizado debe eliminarse. Cuando se utilice media dosis, el envase debe conservarse a 2°-8 °C (en nevera) durante un máximo de 12 horas; transcurrido este tiempo, el medicamento restante debe eliminarse.
Después de la primera apertura del frasco de jarabe, el medicamento debe utilizarse dentro de un mes; transcurrido este período, el medicamento restante debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Azimil
El principio activo es: Ambroxolo.
Azimil 15 mg/2 ml solución para nebulizar y vía oral.

Un envase unidosis contiene 15 mg de clorhidrato de ambroxol.
Los demás componentes son: Cloruro de sodio, Agua para preparaciones inyectables.

Azimil 15 mg/5 ml jarabe en envase unidosis.

Un envase unidosis contiene 15 mg de clorhidrato de ambroxol.
Los demás componentes son: Maltisorb ( Maltitol 75%), Glicerol 98%, Ácido cítrico monohidrato, Agua para preparaciones inyectables.

Azimil 15 mg/5 ml jarabe envase multidosis – Frasco de 200 ml.

5 ml de jarabe contienen 15 mg de clorhidrato de ambroxol.
Los demás componentes son: Maltisorb ( Maltitol 75%), Glicerol 98%, Ácido cítrico monohidrato, Metil p-hidroxibenzoato, Propil p-hidroxibenzoato, Agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Azimil y contenido del envase
Azimil Solución para nebulizar y vía oral:
Estuche con 15 o con 30 envases unidosis de 2 ml, divididos en tiras de 5 envases; cada tira está insertada en una bolsa de aluminio.
Azimil Jarabe en envase unidosis:
Estuche con 20 envases unidosis de 5 ml. Los envases unidosis están divididos en tiras de 5 envases; cada tira está insertada en una bolsa de aluminio.
Azimil Jarabe en frasco multidosis:
Frasco de 200 ml.
Titular de la Autorización de Comercialización
GENETIC S.p.A., Via G. Della Monica 26, Castel San Giorgio (SA)
Productor
GENETIC S.p.A., Contrada Canfora, Fisciano (SA)
La fecha de la última revisión de este prospecto es: