ІНСТРУКЦІЯ: інформація для пацієнта

Айсоскін 10 мг м’які капсули, 20 мг м’які капсули

Ізотретиноїн
Лікарський засіб еквівалентний
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
МОЖЕ СЕРЙОЗНО ПОШКОДИТИ ПЛОД
Жінки повинні використовувати ефективні контрацептивні методи
Не застосовувати, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Айсоскін і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Айсоскін
Як застосовувати Айсоскін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Айсоскін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Айсоскін і для чого його застосовують

Айсоскін містить діючу речовину ізотретиноїн, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються ретиноїдами.
Айсоскін застосовується для лікування тяжких форм акне (таких як конглобатна, вузликова акне або акне з ризиком утворення постійних рубців), які виявилися резистентними до достатніх курсів стандартної терапії антибіотиками та місцевого (топічного) лікування.
Айсоскін повинен призначатися лише лікарями, які мають досвід у застосуванні лікарських засобів для лікування тяжкого акне, повністю усвідомлюють ризики такого лікування та необхідність ретельного контролю стану пацієнта.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Айсоскін

Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Айсоскін у вас виникнуть тривалий біль у нижній частині спини або сідницях. Ці симптоми можуть свідчити про сакроілеїт — один із видів запального болю в спині. Лікар може припинити терапію Айсоскін і направити вас до спеціаліста для лікування запального болю в спині. Можуть знадобитися додаткові обстеження, включаючи діагностику за допомогою візуалізації, наприклад, магнітно-резонансної томографії (МРТ).
Не застосовуйте Айсоскін

якщо ви вагітні або годуєте грудьми
якщо існує ймовірність вагітності, ви повинні дотримуватися заходів, зазначених у розділі «Програма профілактики вагітності» у пункті «Попередження та застереження»
якщо ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо ви маєте алергію на арахіс або сою. Айсоскін містить олію насіння сої, частково гідрогенізовану олію насіння сої
якщо у вас є захворювання печінки (печенева недостатність)
якщо у вас підвищений рівень холестерину або тригліцеридів у крові (гіперхолестеринемія, гіпертригліцеридемія)
якщо у вас підвищений рівень вітаміну А в організмі (гіповітаміноз А)
якщо ви приймаєте ліки, які називаються тетрациклінами (див. розділ «Інші ліки та Айсоскін»)

Попередження та застереження
Програма профілактики вагітності
Жінкам, які вагітні, заборонено застосовувати Айсоскін
Цей лікарський засіб може серйозно пошкодити плід (вважається «тератогенним») — він може спричинити аномалії у новонародженого на рівні мозку, обличчя, вуха, очей, серця та деяких залоз (тимуса та паращитовидних залоз). Він також може спричинити викидень. Це може статися навіть у разі короткотривалого застосування Айсоскін під час вагітності.

Не застосовуйте Айсоскін, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.
Не застосовуйте Айсоскін, якщо ви годуєте грудьми. Ліки можуть потрапити в молоко та пошкодити новонародженого.
Не застосовуйте Айсоскін, якщо можете завагітніти під час лікування.
Не повинні завагітніти протягом місяця після завершення лікування, оскільки деякі ліки можуть залишатися в організмі.

Жінкам, які можуть завагітніти, Айсоскін призначається за дуже суворими правилами через ризик пошкодження плоду.
Ці правила такі:

Лікар повинен пояснити вам ризик пошкодження плоду — ви повинні зрозуміти, що не можете завагітніти, і що потрібно для запобігання вагітності.
Лікар повинен обговорити з вами контрацепцію (запобігання вагітності). Лікар надасть вам інформацію про те, як не завагітніти. Лікар може направити вас до спеціаліста для консультації щодо контрацепції.
Перед початком лікування лікар запропонує вам пройти тест на вагітність. Тест повинен підтвердити, що ви не вагітні на момент початку лікування Айсоскін.

Жінки повинні використовувати ефективний засіб контрацепції до, під час і після застосування Айсоскін

Ви повинні погодитися використовувати щонайменше один дуже надійний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій або контрацептивний імплантат) або два ефективні методи, що працюють різними способами (наприклад, гормональну контрацептивну таблетку та презерватив). Проконсультуйтеся з лікарем, який метод підходить саме вам.
Ви повинні використовувати контрацептивні засоби за місяць до початку застосування Айсоскін, під час лікування та протягом місяця після його завершення.
Ви повинні використовувати контрацептивні засоби навіть тоді, коли у вас немає менструацій або ви не є сексуально активними (окрім випадку, коли лікар скаже, що це не потрібно).

Жінки повинні погодитися на проходження тестів на вагітність до, під час і після застосування Айсоскін

Ви повинні погодитися на регулярні оглядові візити, бажано щомісяця.
Ви повинні погодитися на регулярні тести на вагітність, бажано щомісяця під час лікування та ще протягом місяця після припинення застосування Айсоскін (оскільки деякі ліки можуть залишатися в організмі), якщо тільки лікар не вирішить, що це не потрібно у вашому випадку.
Ви повинні погодитися на додаткові тести на вагітність, якщо лікар цього вимагатиме.
Ви не повинні завагітніти під час лікування або протягом місяця після нього, оскільки деякі ліки можуть залишатися в організмі.
Лікар обговорить з вами всі ці питання, використовуючи контрольний список, і попросить вас (або близького родича/опікуна) підписати його. Цей документ підтвердить, що вам повідомлено про ризики, і що ви зобов’язані дотримуватися вищезазначених правил.

Якщо ви завагітніли під час прийому Айсоскін, негайно припиніть приймати цей лікарський засіб та зверніться до лікаря. Лікар може направити вас до спеціаліста для консультації.
Крім того, якщо ви завагітніли протягом місяця після припинення застосування Айсоскін, ви повинні зв’язатися з лікарем. Лікар може направити вас до спеціаліста для консультації.
Рекомендації для чоловіків
Рівень оральних ретиноїдів у сім’яній рідині чоловіків, які застосовують Айсоскін, занадто низький, щоб пошкодити плід їхньої партнерки. Однак ви ніколи не повинні ділитися своїми ліками з іншими.
Додаткові застереження
Ніколи не передавайте цей лікарський засіб іншим. Після завершення лікування поверніть не використані капсули фармацевту.
Не доноруйте кров під час лікування цим лікарським засобом і протягом місяця після припинення застосування Айсоскін, оскільки, якщо вагітна пацієнтка отримає вашу кров, це може пошкодити її плід.
Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Айсоскін:

якщо у вас раніше не було психічних розладів. Це включає депресію, агресивні нахили або зміни настрою. Це також включає думки про самопошкодження або закінчення життя. Це пов’язано з тим, що ваш настрій може змінюватися під час прийому Айсоскін.
якщо ваша акне раптово погіршується на початку терапії; це зазвичай відбувається протягом 7–10 днів і самостійно проходить без необхідності коригування дози. Див. розділ «Дотримуйтесь наступних застережень під час лікування Айсоскін» щодо додаткових заходів.
якщо ви раптово втратили нічне зорове сприйняття (див. розділи «Керування транспортними засобами та використання механізмів» та «Можливі побічні ефекти»); у цьому випадку може бути доцільно пройти офтальмологічне обстеження, і лікар може вважати за необхідне припинити лікування Айсоскін.
якщо ви займаєтеся інтенсивними фізичними вправами, ви можете відчувати біль у м’язах, суглобах та підвищення рівня в крові ферментів, що вказують на пошкодження серця та м’язів (креатинфосфокіназа). У цьому випадку необхідно зменшити інтенсивність фізичних навантажень під час лікування Айсоскін.
якщо ви відчуваєте симптоми та ознаки підвищення тиску в крові в голові (внутрішньочерепна гіпертензія), такі як головний біль, нудота та блювота, порушення зору, зверніться до лікаря, який порадить негайно припинити лікування (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
якщо у вас захворювання печінки. Айсоскін може підвищувати рівень печінкових ферментів, тому лікар порадить вам регулярно здавати аналізи крові, і якщо ці рівні не повернуться до норми, може порадити зменшити дозу або припинити лікування.
якщо у вас захворювання нирок, може знадобитися почати лікування зі зниженою дозою (див. розділ «Як застосовувати Айсоскін»).
якщо у вас підвищений рівень жирів у крові, наприклад, тригліцеридів або холестерину. Лікар може вважати за доцільне змінити дозу або припинити лікування Айсоскін, хоча зазвичай може бути достатньо змінити дієту. Якщо ці рівні надто високі або виникають ознаки запалення підшлункової залози (гострий панкреатит, який іноді може бути смертельним), лікування повинно бути припинене.
якщо у вас є запальні захворювання кишечника, і якщо виникають серйозні випадки геморагічної діареї, зверніться до лікаря, який порадить негайно припинити лікування.
якщо у вас алергія на арахіс або сою, оскільки ви можете мати алергічні реакції, навіть серйозні, які стосуються не тільки шкіри. Якщо ви розвинете серйозну алергічну реакцію, зверніться до лікаря, який припинить терапію та проведе відповідне обстеження.
якщо у вас цукровий діабет, лікар буде частіше проводити контроль рівня глюкози в крові протягом усього періоду лікування.
якщо ви маєте надлишкову вагу, лікар буде частіше проводити контроль рівня ліпідів у крові протягом усього періоду лікування.
якщо ви регулярно багато п’єте алкоголю.

Проблеми психічного здоров’я
Ви можете не помітити деякі зміни у своєму настрої та поведінці, тому дуже важливо, щоб ви повідомили своїх друзів і сім’ю, що приймаєте цей лікарський засіб. Вони можуть помітити ці зміни та допомогти вам швидко виявити проблеми, про які потрібно поговорити з лікарем.
Перед початком, під час і після лікування вам необхідно регулярно здавати аналізи крові, щоб перевірити, чи немає змін у показниках нирок і печінки, холестерину та цукру в крові. У разі змін лікар може вирішити скоригувати дозу або припинити лікування.
Дотримуйтесь наступних застережень під час лікування Айсоскін:

уникайте тривалого впливу сонячних променів або ультрафіолетового випромінювання (УФ). За необхідності використовуйте крем від сонця з високим фактором захисту (щонайменше 15).
уникайте косметичних процедур шліфування поверхні шкіри (дермабразія) або для видалення дефектів шкіри (лазерна терапія) принаймні протягом 5–6 місяців після завершення лікування Айсоскін. Ці процедури можуть спричинити утворення рубців на шкірі, зміну кольору (підвищену або знижену пігментацію) або подразнення шкіри. Уникайте використання депіляційного воску принаймні протягом 6 місяців після завершення лікування через ризик пошкодження шкіри.
уникайте одночасного застосування Айсоскін та засобів проти акне, які наносяться на шкіру та розчиняють поверхневі шари шкіри (кератолітичні або екзфоліюючі), оскільки це може призвести до підвищення місцевого подразнення (див. розділ «Інші ліки та Айсоскін»).
якщо у вас виникає сухість шкіри або губ, наносіть жирову мазь для шкіри та бальзам для губ з самого початку лікування.
Ізотретиноїн може спричинити сухість очей, непереносність контактних лінз та труднощі зі зором, включаючи зниження нічного зору. Повідомлялися випадки сухості очей, які не проходили після припинення терапії. Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів. Лікар може порадити вам використовувати зволожувальний офтальмологічний мазь або штучні сльози. Якщо ви носите контактні лінзи і виникла непереносність до них, вам можуть порадити носити окуляри під час лікування. Якщо у вас виникнуть труднощі зі зором, лікар може направити вас до спеціаліста для консультації та може порадити припинити лікування ізотретиноїном.

Діти та підлітки
Айсоскін не показаний для лікування акне в передстатевому віці, і його застосування не рекомендовано дітям молодше 12 років.
Інші ліки та Айсоскін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Айсоскін разом із наступними ліками:

ліками, що містять вітамін А, оскільки існує ризик розвитку симптомів, спричинених підвищеним рівнем вітаміну А (гіповітаміноз А), таких як сильний головний біль, нудота або блювота, сонливість, дратівливість та свербіж.
ліками, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, таких як тетрацикліни. Під час застосування Айсоскін разом із тетрациклінами повідомлялися випадки підвищення внутрішньочерепного тиску (доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія, псевдопухлина мозку) (див. розділ «Попередження та застереження»).
ліками або іншими місцевими засобами проти акне, які використовуються для розчинення поверхневих шарів шкіри (кератолітичні або екзфоліюючі), оскільки це може спричинити підвищення місцевого подразнення (див. розділ «Попередження та застереження — Дотримуйтесь наступних застережень під час лікування Айсоскін»).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Айсоскін не повинен застосовуватися ні за яких обставин під час вагітності (див. розділ «Що потрібно знати перед застосуванням Айсоскін — Не застосовуйте Айсоскін»). Жінки повинні використовувати ефективний засіб контрацепції до, під час і після застосування Айсоскін. Якщо незважаючи на ці заходи виникне вагітність під час лікування Айсоскін або протягом місяця після нього, існує високий ризик важких і серйозних вроджених вад у вашої дитини.
Якщо під час лікування Айсоскін виникне вагітність, негайно припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем-спеціалістом з вроджених вад (тератологом) для оцінки та консультації.
Дуже ймовірно, що цей лікарський засіб проникає в материнське молоко, що може пошкодити дитину. Тому застосування Айсоскін протипоказане жінкам, які годують грудьми.
Додаткову інформацію щодо вагітності та контрацепції див. у розділі 2 «Програми профілактики вагітності».
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Будьте обережні під час керування транспортними засобами та використання механізмів, оскільки Айсоскін може спричинити раптове зниження нічного зору, що рідко зберігається після завершення лікування (див. розділ «Попередження та застереження» та «Можливі побічні ефекти»).
Лікування Айсоскін може спричинити сонливість, запаморочення та порушення зору. Тому вам слід утриматися від керування транспортними засобами або від будь-якої діяльності, під час якої порушення уваги може поставити під загрозу вас або інших.
Айсоскін 10 мг містить 3,717 мг сорбітолу на капсулу.
Айсоскін 20 мг містить 11,89 мг сорбітолу на капсулу.
Айсоскін містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично «без натрію».
Айсоскін містить олію насіння сої та частково гідрогенізовану олію насіння сої. Айсоскін містить сою.
Якщо у вас алергія на арахіс або сою, не застосовуйте цей лікарський засіб.
Айсоскін містить Е 124 (понсо 4R). Може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати Айсоскін

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу встановлюють індивідуально з урахуванням маси тіла, і під час лікування лікар може її коригувати.
Рекомендована початкова доза становить 0,5 мг/кг на добу, проте лікар визначить вашу індивідуальну потребу.
Для більшості пацієнтів доза коливається в межах від 0,5 до 1,0 мг/кг на добу.
Тривалість лікування залежить від індивідуальної добової дози.
Капсули слід приймати один або два рази на добу під час їди.
Повне одужання від акне, як правило, досягається після 16–24 тижнів лікування.
У разі підтвердженого рецидиву лікар призначить новий курс лікування Айсоскіном у тій самій добовій дозі та з такою самою кумулятивною дозою.
Покращення стану шкіри може продовжуватися до 8 тижнів після завершення лікування, тому, якщо необхідно, почніть новий курс лікування не раніше ніж через 8 тижнів після закінчення попереднього.
Якщо ви не можете переносити рекомендовану дозу, лікар зменшить її, і лікування триватиме довше.
Якщо у вас є серйозні порушення функції нирок, лікар призначить нижчу дозу (наприклад, 10 мг/ die ). Дозу потім слід поступово підвищувати до 1 мг/кг/ die або до максимальної переносимої дози, залежно від рішення лікаря.
Застосування у дітей
Айсоскін не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 12 років.
Якщо ви прийняли більше Айсоскіну, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози лікарського засобу негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо ви прийняли більше капсул, ніж призначив лікар, можуть виникнути симптоми, спричинені підвищеним рівнем вітаміну А, зокрема сильний головний біль, нудота або блювота, сонливість, дратівливість та свербіж. Очікується, що симптоми будуть зворотними і не потребуватимуть лікування.
Якщо ви забули прийняти Айсоскін
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Ці ефекти часто зникають під час лікування, після його припинення або після зміни дозування. У деяких випадках вони можуть зберігатися після припинення терапії.

Серйозні побічні ефекти
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі серйозні побічні ефекти — може знадобитися невідкладна медична допомога.

розмите зору, нічна сліпота, погіршення зору вночі, набряк папіли (папіледема), порушення зору;
тяжкі алергічні реакції (анафілаксія), що призводять до утруднення дихання, запаморочення, колапсу, шоку, сильного свербіння і/або набряку;
підвищення внутрішньочерепного тиску (доброкісна внутрішньочерепна гіпертензія), судоми, сонливість, запаморочення;
тяжкі ураження скелетних м’язів (рабдоміоліз).

Наступні побічні ефекти є серйозними, але їхня частота не може бути визначена на основі наявних даних:

тяжкі форми шкірної алергії (шкірна еритема, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), які потенційно загрожують життю пацієнта і вимагають негайного медичного втручання. Спочатку вони проявляються у вигляді круглих плям, часто з центральними пухирцями, зазвичай на руках і кистях або на ногах і стопах; більш тяжкі висипання можуть включати утворення пухирців на грудях і спині. Тяжкі форми можуть переходити в масове відшарування шкіри, що може загрожувати життю. Ці тяжкі форми шкірної алергії часто передують головний біль, лихоманка, болі в тілі (симптоми, подібні до грипу). Якщо з’явилися такі шкірні симптоми, негайно припиніть прийом Айсоскіну і зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти перелічені за частотою виникнення:

Дуже часто (виникає щонайменше у 1 із 10 пацієнтів, які пройшли лікування):

зниження червоних кров’яних тілець (анемія) і тромбоцитів (тромбопенія), підвищення кількості тромбоцитів (тромбоцитоз), прискорення швидкості оседання еритроцитів;
запалення повік (блефарит) і внутрішньої слизової оболонки очного яблука (кон’юнктивіт), сухість очей, подразнення очей;
підвищення рівня певних печінкових ферментів (трансаміназ) (див. розділ «Попередження та застереження»);
сухість губ (хейліт), запалення шкіри (дерматит), сухість шкіри, локальне відшарування, свербіння, еритематозні висипання, крихкість шкіри (ризик травм від тертя);
болі в суглобах (артралгія) і м’язах (міалгія), біль у спині (особливо у дітей та підлітків);
підвищення рівня тригліцеридів і зниження ліпопротеїнів високої щільності.

Часто (виникає щонайменше у 1 із 100 і менше ніж у 1 із 10 пацієнтів, які пройшли лікування):

зниження нейтрофілів (нейтропенія);
головний біль (цефалгія);
носові кровотечі (епістаксис), сухість у носі, запалення носа та глотки (ринофарингіт);
підвищення рівня холестерину та цукру в крові (гіперхолестеринемія та гіперглікемія), наявність крові та білка в сечі (гематурія та протеїнурія).

Рідко (виникає щонайменше у 1 із 10 000 і менше ніж у 1 із 1 000 пацієнтів, які пройшли лікування):

алергічна реакція шкіри, гіперчутливість;
випадіння волосся (алопеція).

Дуже рідко (виникає менше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів, які пройшли лікування):

бактеріальні інфекції (мукокутанні) від грампозитивних бактерій;
аномальний ріст лімфатичних вузлів (лімфаденопатія);
цукровий діабет, підвищений рівень сечової кислоти в крові (гіперурикемія);
порушення сприйняття кольорів, мутність кришталика ока (катаракта), непереносимість контактних лінз, помутніння рогівки, запалення рогівки (кератит), підвищена чутливість до світла (фотофобія);
зниження слуху;
запалення судин (наприклад, гранулематоз Вегенера, алергічний васкуліт);
утруднення дихання, особливо у пацієнтів із астмою (бронхоспазм), зміна тембру голосу (хриплість);
запалення кишечника (коліт, ілеїт), сухість у горлі, шлунково-кишкові кровотечі, діарея з кров’ю, нудота, запалення підшлункової залози (панкреатит);
гепатит;
фульмінантна акне (також відома як гостра виразкова акне, тяжка форма акне, що раптово виникає, особливо у чоловіків), погіршення акне (ексацербація акне), еритема (на обличчі), висипання (ексантема), зміни структури волосся, аномальний ріст волосся (гірсутизм), порушення росту нігтів (нігтьова дистрофія), інфекції кінчиків пальців (пароніхія), алергія від впливу сонячного світла (фотосенсибілізація), червоні підняті утворення на шкірі (піогенний гранульома), темні плями на шкірі (гіперпігментація шкіри), підвищена пітливість;
хронічне запалення суглобів (артрит), кальцифікація зв’язок і сухожиль, передчасне зростання епіфізів, захворювання кісток (екзостоз, гіперостоз), зниження щільності кісток, тендит;
запальні захворювання нирок (гломерулонефрит);
надмірне утворення тканини регенерації при загоєнні рани, погане самопочуття;
підвищення рівня в крові ферментів, що вказують на ураження серця та м’язів (креатинфосфокіназа).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

проблеми з досягненням або підтриманням ерекції;
зниження лібідо;
збільшення молочних залоз із або без болю у чоловіків;
сухість піхви;
сакроілеїт — один із видів запального болю в спині, що викликає біль у сідницях або в нижній частині спини;
запалення сечівника.

Проблеми з психікою

Рідкісні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

Депресія або пов’язані з нею розлади. Симптоми включають сум, зміну настрою, тривожність, почуття емоційного дискомфорту.
Погіршення існуючої депресії.
Агресивна або насильницька поведінка.

Дуже рідкісні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

У деяких людей виникали думки або наміри заподіяти шкоду собі або покінчити життя (суїцидальні думки), вони намагалися покінчити життя (суїцидальні спроби) або закінчили життя (суїцид). Ці люди можуть не здаватися депресивними.
Незвичайна поведінка.
Ознаки психозу: втрата контакту з реальністю, такі як чути голоси або бачити те, чого немає.

Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте симптоми будь-якої з цих психічних проблем. Лікар може порадити вам припинити прийом Айсоскіну. Цього може бути недостатньо для припинення ефектів: вам може знадобитися додаткова допомога, і лікар може організувати її отримання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Айсоскін

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису Закінч. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Дата закінчення терміну придатності, зазначена на упаковці, стосується продукту в непошкодженій упаковці, який правильно зберігався.
Зберігати при температурі не вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці та тримайте блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити його від вологи та світла.
Після закінчення лікування утилізуйте не використані капсули, скориставшись спеціальними контейнерами для сортованого збору лікарських засобів.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Айсоскін
Діючою речовиною Айсоскіну є: ізотретиноїн.
Кожна капсула м'яка Айсоскін 10 мг містить: 10 мг ізотретиноїну.
Інші компоненти: олія насіння сої, -альфа-токоферол, динатрію едетат, бутилгідроксіанізол, Ліподан
HP-100 (гідрогенізовані трігліцериди Grindsted PS 101), жовтий віск, частково гідрогенізована олія насіння сої.
Складові гелевої оболонки: желатин, гліцерол, сорбітол 70% (некристалізуючий), очищена вода,
Понсо 4R (Е 124), чорний оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171).
Кожна капсула м'яка Айсоскін 20 мг містить: 20 мг ізотретиноїну.
Інші компоненти: олія насіння сої, -альфа-токоферол, динатрію едетат, бутилгідроксіанізол, Ліподан
HP-100 (гідрогенізовані трігліцериди Grindsted PS 101), жовтий віск, частково гідрогенізована олія насіння сої.
Складові гелевої оболонки: желатин, гліцерол, сорбітол 70% (некристалізуючий), очищена вода,
Понсо 4R (Е 124), індігоцианін (Е 132), діоксид титану (Е 171).
Опис зовнішнього вигляду Айсоскіну та вміст упаковки
Айсоскін випускається у вигляді м'яких капсул. Капсули упаковані у термозварені блистери з
ПВХ/ПВДК та алюмінію.
Кожен блистер Айсоскін 10 мг містить 30 м'яких капсул.
Кожен блистер Айсоскін 20 мг містить 30 м'яких капсул.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Abano Terme (PD)