ULOTKA DLA PACJENTA

AISOSKIN 10 mg miękkie kapsułki, 20 mg miękkie kapsułki

Izotretynoina
Lek równoważny
OSTRZEŻENIE
MOŻE POWAŻNIE SZKODZIĆ PŁODOWI
Kobiety muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne
Nie stosować, jeśli się jest w ciąży lub podejrzewa ciążę
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Aisoskin i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Aisoskin
Jak stosować Aisoskin
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Aisoskin
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aisoskin i do czego służy

Aisoskin zawiera substancję czynną izotretynoina i należy do grupy leków zwanych retinoidami.
Aisoskin stosuje się w leczeniu ciężkich postaci trądziku (takich jak trądzik skupiony, guzowaty lub z ryzykiem powstawania trwałych blizn), które okazały się oporne na odpowiednie cykle standardowej terapii antybiotykami oraz leczeniem miejscowym (topikalnym).
Aisoskin należy przepisywać wyłącznie lekarzom posiadającym doświadczenie w stosowaniu leków do leczenia ciężkiego trądziku, którzy w pełni rozumieją ryzyko związane z leczeniem oraz konieczność ścisłego monitorowania pacjenta.

2. Co powinna wiedzieć przed zastosowaniem Aisoskin

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwa trwający ból dolnej części pleców lub pośladków podczas leczenia
Aisoskin. Objawy te mogą być oznakami zapalenia kości krzyżowej (sacroileitis), rodzajem zapalnego bólu
pleców. Lekarz może przerwać terapię Aisoskin i skierować Cię do specjalisty w celu leczenia zapalnego bólu
pleców. Może być konieczna dalsza ocena, w tym wykorzystanie diagnostyki obrazowej, takiej jak rezonans magnetyczny (RM).

Nie stosuj Aisoskin

jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
jeśli istnieje jakiekolwiek prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, musisz stosować środki ostrożności opisane w sekcji „Program zapobiegania ciąży” w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
jeśli jesteś uczulona na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli jesteś uczulona na orzechy ziemne lub soję. Aisoskin zawiera olej z nasion soi, częściowo uwodorniony olej z nasion soi
jeśli masz problemy wątrobowe (niewydolność wątroby)
jeśli masz podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów we krwi (hipercholesterolemia, hipertriglicerydemia)
jeśli masz podwyższony poziom witaminy A w organizmie (hipervitaminoza A)
jeśli przyjmujesz leki zwane tetracyklinami (patrz sekcja „Inne leki i Aisoskin”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Program zapobiegania ciąży
Kobiety w ciąży nie powinny stosować Aisoskin
Ten lek może poważnie uszkodzić płód (jest tzw. „teratogenem”) – może powodować wady u noworodka w obrębie mózgu, twarzy, uszu, oczu, serca oraz niektórych gruczołów (gruczołu grasicy i gruczołów przytarczycznych). Może również zwiększać ryzyko poronienia. Może to wystąpić nawet wtedy, gdy Aisoskin jest stosowany przez krótki czas w trakcie ciąży.

Nie powinnaś stosować Aisoskin, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
Nie powinnaś stosować Aisoskin, jeśli karmisz piersią. Lek może przenikać do mleka i szkodzić niemowlęciu.
Nie powinnaś stosować Aisoskin, jeśli możesz zajść w ciążę podczas leczenia.
Nie powinnaś zajść w ciążę przez miesiąc po zakończeniu tego leczenia, ponieważ niektóre leki mogą pozostać w organizmie.

Kobietom, które mogą zajść w ciążę, Aisoskin jest przepisywany z bardzo restrykcyjnymi zasadami. Wynika to z ryzyka uszkodzenia płodu.
Oto te zasady:

Lekarz musi wyjaśnić Ci ryzyko uszkodzenia płodu – musisz zrozumieć, że nie możesz zajść w ciążę i jakie środki zapobiegania ciąży są konieczne.
Lekarz musi porozmawiać z Tobą o antykoncepcji (kontrola urodzeń). Lekarz dostarczy Ci informacji o tym, jak nie zajść w ciążę. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu konsultacji antykoncepcyjnej.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poleci Ci wykonanie testu ciążowego. Test musi potwierdzić, że nie jesteś w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia Aisoskin.

Kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przed, podczas i po stosowaniu Aisoskin

Musisz wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej bardzo niezawodnej metody antykoncepcji (np. wkładki wewnątrzmacicznej lub implantu antykoncepcyjnego) lub dwóch skutecznych metod działających na różne sposoby (np. tabletki antykoncepcyjnej hormonalnej i prezerwatywy). Porozmawiaj z lekarzem, która metoda może być dla Ciebie odpowiednia.
Musisz stosować środki antykoncepcyjne miesiąc przed rozpoczęciem stosowania Aisoskin, podczas leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu.
Musisz stosować środki antykoncepcyjne, nawet jeśli nie masz menstruacji lub nie prowadzisz aktywności seksualnej (chyba że lekarz stwierdzi, że nie jest to konieczne).

Kobiety muszą wyrazić zgodę na wykonywanie testów ciążowych przed, podczas i po stosowaniu Aisoskin

Musisz wyrazić zgodę na regularne wizyty kontrolne, najlepiej co miesiąc.
Musisz wyrazić zgodę na regularne wykonywanie testów ciążowych, najlepiej co miesiąc podczas leczenia i przez 1 miesiąc po zakończeniu stosowania Aisoskin (chyba że lekarz zadecyduje, że nie jest to konieczne w Twoim przypadku).
Musisz wyrazić zgodę na dodatkowe testy ciążowe, jeśli lekarz o to poprosi.
Nie możesz zajść w ciążę podczas leczenia ani w ciągu miesiąca po jego zakończeniu, ponieważ niektóre leki mogą pozostać w organizmie.
Lekarz omówi z Tobą wszystkie te kwestie, korzystając z listy kontrolnej, i poprosi Cię (lub Twojego rodzinnego/opiekuna) o jej podpisanie. Ten dokument potwierdzi, że zostały Ci przekazane informacje o ryzyku i że będziesz przestrzegać powyższych zasad.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Aisoskin, natychmiast przestań przyjmować ten lek
i skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu konsultacji.
Ponadto, jeśli zajdziesz w ciążę w ciągu miesiąca po zakończeniu stosowania Aisoskin, musisz skontaktować się z lekarzem. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu konsultacji.
Porada dla mężczyzn
Stężenia retinoidów doustnych w nasieniu mężczyzn stosujących Aisoskin są zbyt niskie, aby mogły szkodzić płodowi ich partnerki. Niemniej jednak, nigdy nie powinieneś dzielić się swoimi lekami z nikim.
Dodatkowe środki ostrożności
Nigdy nie powinieneś przekazywać tego leku innym osobom. Po zakończeniu leczenia zwróć niewykorzystane kapsułki do apteki.
Nie możesz oddawać krwi podczas leczenia tym lekiem i przez 1 miesiąc po zakończeniu stosowania Aisoskin, ponieważ jeśli ciężarna pacjentka otrzyma Twoją krew, może to uszkodzić jej płód.
Porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem Aisoskin:

jeśli nie masz problemów psychicznych. Obejmuje to depresję, skłonności agresywne lub zmiany nastroju. Obejmuje to również myśli o zranieniu siebie lub zakończeniu własnego życia. Może to być spowodowane zmianami nastroju podczas przyjmowania Aisoskin.
jeśli trądzik nagle się nasila w początkowym okresie terapii; zjawisko to zwykle występuje w ciągu 7–10 dni i ustępuje samoistnie bez konieczności dostosowania dawki. Zobacz sekcję „Zwróć uwagę na następujące środki ostrożności podczas leczenia Aisoskin” w celu uzyskania dalszych wskazówek;
jeśli odczuwasz nagłe osłabienie wzroku w nocy (zobacz sekcje „Kierowanie pojazdami i używanie maszyn” oraz „Możliwe działania niepożądane”); w takim przypadku może być wskazane badanie okulistyczne i lekarz może uznać za konieczne przerwanie leczenia Aisoskin;
jeśli uprawiasz intensywny wysiłek fizyczny, możesz odczuwać ból mięśni, stawów i podwyższenie poziomu we krwi enzymów wskazujących na uszkodzenie serca i mięśni (kreatynofosfokinaza). W takim przypadku należy zmniejszyć intensywność aktywności fizycznej podczas leczenia Aisoskin;
jeśli odczuwasz objawy i oznaki podwyższonego ciśnienia krwi w głowie (śródwysokociśnienie wewnętrzne), takie jak ból głowy, nudności i wymioty, zaburzenia wzroku, skontaktuj się z lekarzem, który zaleci natychmiastowe przerwanie leczenia (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”);
jeśli masz choroby wątroby. Aisoskin może zwiększać poziom enzymów wątrobowych, dlatego lekarz zaleci regularne badania krwi i w przypadku, gdy poziomy te nie powrócą do normy, może zalecić zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia;
jeśli masz choroby nerek, może być konieczne rozpoczęcie leczenia od zmniejszonej dawki (zobacz sekcję „Jak stosować Aisoskin”);
jeśli masz podwyższony poziom tłuszczów we krwi, takich jak trójglicerydy lub cholesterol. Lekarz może uznać za stosowne zmodyfikowanie dawki lub przerwanie leczenia Aisoskin, choć zazwyczaj wystarczy zmiana diety. Jeśli poziomy te są zbyt wysokie lub wystąpią objawy zapalenia trzustki (ostra trzustaczka, która czasem może być śmiertelna), leczenie musi zostać przerwane;
jeśli masz choroby zapalne jelit i wystąpią u Ciebie ciężkie epizody biegunki krwawe, skontaktuj się z lekarzem, który zaleci natychmiastowe przerwanie leczenia;
jeśli jesteś uczulona na orzechy ziemne lub soję, ponieważ możesz doświadczyć reakcji alergicznych, nawet ciężkich, które nie dotyczą wyłącznie skóry. Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, skontaktuj się z lekarzem, który przerwie terapię i podda Cię odpowiedniemu nadzorowi;
jeśli masz cukrzycę, lekarz będzie kontrolować poziom glukozy we krwi częściej przez cały okres leczenia;
jeśli masz nadwagę, lekarz będzie kontrolować poziom lipidów we krwi częściej przez cały okres leczenia;
jeśli regularnie dużo pijesz alkohol.

Problemy psychiczne
Możesz nie zauważyć niektórych zmian nastroju i zachowania, dlatego bardzo ważne jest, abyś powiedziała swoim przyjaciołom i rodzinie, że przyjmujesz ten lek. Oni mogą zauważyć te zmiany i pomóc Ci szybko zidentyfikować problemy, o których należy porozmawiać z lekarzem.
Przed, podczas i po leczeniu należy regularnie wykonywać badania krwi, aby sprawdzić, czy nie ma zaburzeń wartości wskazujących na funkcje nerek i wątroby, poziom cholesterolu i cukru we krwi. W przypadku zaburzeń lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki lub przerwaniu leczenia.
Zwróć uwagę na następujące środki ostrożności podczas leczenia Aisoskin:

unikaj długotrwałego narażenia na promienie słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe (UV). W razie potrzeby używaj kremu z wysokim współczynnikiem ochrony (co najmniej 15);
unikaj zabiegów kosmetycznych polegających na gładzeniu powierzchni skóry (dermabrasja) lub usuwaniu niedoskonałości skóry (terapia laserowa) przez co najmniej 5–6 miesięcy po zakończeniu leczenia Aisoskin. Te zabiegi mogą powodować bliznowacenie, zaburzenia pigmentacji (zwiększona lub zmniejszona pigmentacja) lub podrażnienie skóry. Unikaj depilacji woskiem przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia ze względu na ryzyko urazów skóry;
unikaj jednoczesnego przyjmowania Aisoskin i produktów przeciwtrądzikowych do stosowania miejscowego, które rozpuszczają powierzchniowe warstwy skóry (działanie keratolityczne lub odżeniowe), ponieważ może dojść do nasilenia miejscowego podrażnienia (zobacz sekcję „Inne leki i Aisoskin”);
jeśli odczuwasz suchość skóry lub warg, stosuj od początku leczenia maść tłustą na skórę i balsam do warg;
izotretynoina może powodować suchość oczu, nietolerancję soczewek kontaktowych i trudności w widzeniu, w tym zmniejszoną ostrość widzenia w nocy. Zgłaszano przypadki suchości oczu, które nie ustąpiły po zakończeniu terapii. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów. Lekarz może zalecić stosowanie smaru do oczu lub sztucznych łez. Jeśli używasz soczewek kontaktowych i rozwinęłaś nietolerancję, możesz zostać zalecony do noszenia okularów podczas leczenia. Jeśli rozwiniesz trudności w widzeniu, lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu konsultacji i może zalecić przerwanie leczenia izotretynoiną.

Dzieci i młodzież
Aisoskin nie jest wskazany do leczenia trądziku u dzieci w okresie przedpłciowym i nie jest zalecany u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Aisoskin
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Aisoskin jednocześnie z następującymi lekami:

lekami zawierającymi witaminę A, ponieważ istnieje ryzyko rozwoju objawów spowodowanych podwyższonym poziomem witaminy A (hipervitaminoza A), takimi jak silny ból głowy, nudności lub wymioty, senność, drażliwość i świąd;
lekami stosowanymi do leczenia infekcji bakteryjnych, takimi jak tetracykliny. Podczas stosowania Aisoskin razem z tetracyklinami zgłaszano przypadki zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (łagodne śródwysokociśnienie wewnętrzne, pseudotumor cerebri) (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
lekami lub innymi produktami miejscowymi przeciwtrądzikowymi stosowanymi do rozpuszczania powierzchniowych warstw skóry (działanie keratolityczne lub odżeniowe), ponieważ może to powodować nasilenie miejscowego podrażnienia (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności – Zwróć uwagę na następujące środki ostrożności podczas leczenia Aisoskin”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz lub planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Aisoskin nie powinien być stosowany w żadnym przypadku w ciąży (zobacz sekcję „Co powinna wiedzieć przed zastosowaniem Aisoskin – Nie stosuj Aisoskin”). Kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przed, podczas i po stosowaniu Aisoskin. Jeśli mimo tych środków ostrożności zajdzie w ciążę podczas leczenia Aisoskin lub w miesiącu po jego zakończeniu, istnieje wysokie ryzyko poważnych i ciężkich wad u dziecka.
W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia Aisoskin należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem specjalistą w dziedzinie wad wrodzonych (teratologiem) w celu oceny i konsultacji.
Bardzo prawdopodobne jest, że ten lek przenika do mleka matki i może szkodzić dziecku. Dlatego stosowanie Aisoskin jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią.
Aby uzyskać więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji, zobacz punkt 2 „Program zapobiegania ciąży”.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdami i używania maszyn, ponieważ Aisoskin może powodować nagłe zmniejszenie ostrości widzenia w nocy, które rzadko utrzymuje się po zakończeniu leczenia (zobacz sekcje „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Możliwe działania niepożądane”).
Leczenie Aisoskin może powodować senność, zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Dlatego należy wstrzymać się od kierowania pojazdami lub podejmowania jakiejkolwiek aktywności, w której zaburzona uwaga może narażać Ciebie lub innych na poważne zagrożenie.
Aisoskin 10 mg zawiera 3,717 mg sorbitolu na miękką kapsułkę.
Aisoskin 20 mg zawiera 11,89 mg sorbitolu na miękką kapsułkę.
Aisoskin zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na miękką kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Aisoskin zawiera olej z nasion soi i częściowo uwodorniony olej z nasion soi. Aisoskin zawiera soję.
Jeśli jesteś uczulona na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.
Aisoskin zawiera E 124 (Ponceau 4R). Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Aisoskin

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie jest dostosowywane indywidualnie na podstawie masy ciała i może być korygowane przez lekarza w trakcie leczenia.
Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg/kg dziennie, jednak lekarz ustali indywidualne potrzeby.
Dla większości pacjentów dawka zawiera się w przedziale od 0,5 do 1,0 mg/kg dziennie.
Czas trwania leczenia zależy od indywidualnej dawki dziennego.
Kapsułki należy przyjmować jeden lub dwa razy dziennie podczas posiłków.
Zwykle pełne wyleczenie trądziku uzyskuje się po cyklu leczenia trwającym 16–24 tygodnie.
W przypadku potwierdzonego nawrotu lekarz może przepisać kolejny cykl leczenia Aisoskin w tej samej dawce dziennym i z taką samą dawką kumulatywną.
Poprawa stanu skóry może trwać do 8 tygodni po zakończeniu leczenia, dlatego odczekaj przynajmniej ten okres 8 tygodni, zanim w razie potrzeby rozpocznie się kolejny cykl terapii.
Jeśli nie jest w stanie wytrzymać zaleconej dawki, lekarz zmniejszy dawkę, co może wydłużyć czas leczenia.
Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek, lekarz przepisze niższą dawkę (np. 10 mg/die). Dawka powinna być następnie stopniowo zwiększana do 1 mg/kg/die lub do maksymalnej dawki, którą możesz wytrzymać, według uznania lekarza.
Stosowanie u dzieci
Aisoskin nie jest zalecany dzieciom poniżej 12. roku życia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Aisoskin
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli przyjmiesz więcej kapsułek niż przepisano, mogą wystąpić objawy spowodowane wysokim stężeniem witaminy A, takie jak silny ból głowy, nudności lub wymioty, senność, drażliwość i świąd. Oczekuje się, że objawy te będą odwracalne i nie będą wymagały leczenia.
Jeśli zapomnisz przyjąć Aisoskin
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Te działania często ustępują w trakcie leczenia, po jego zakończeniu lub po zmianie dawki. W niektórych przypadkach mogą one utrzymywać się po zakończeniu leczenia.
Działania niepożądane poważne
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się następujące poważne działania niepożądane – może być potrzebna pilna pomoc medyczna.

zamazane widzenie, ślepotę w nocy, zmniejszone widzenie w nocy, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (papilledema), zaburzenia wzroku;
ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) powodujące trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia, wstrząs, silny świąd i/lub obrzęk;
podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe), napady padaczkowe, senność, zawroty głowy;
ciężkie uszkodzenia mięśni szkieletowych (rabdomioliza).

Następujące działania niepożądane są poważne, ale ich częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

ciężkie postacie alergii skórnej (wysypka skórna, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowa), które potencjalnie zagrażają życiu pacjenta i wymagają natychmiastowego leczenia medycznego. Objawy te początkowo pojawiają się jako okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum, najczęściej na ramionach i rękach lub nogach i stopach. Cięższe postacie mogą obejmować powstawanie pęcherzy na klatce piersiowej i plecach. Ciężkie formy mogą postępować do rozległego łuszycia się skóry, co może być zagrażające życiu. Ciężkie postacie alergii skórnej często poprzedzają bóle głowy, gorączka, bóle ciała (objawy podobne do grypy). W przypadku pojawienia się tych objawów skórnych należy natychmiast przerwać przyjmowanie Aisoskin i skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane wymieniono według częstości występowania:
Bardzo często (występuje u co najmniej 1 na 10 leczonych pacjentów):

zmniejszenie czerwonych krwinek (anemia) i płytek krwi (trombocytopenia), zwiększenie liczby płytek krwi (trombocytoza), zwiększenie szybkości osiadania krwinek czerwonych;
zapalenie powiek (blefaropatia) i błony śluzowej wnętrza gałki ocznej (zapalenie spojówek), suchość oczu, podrażnienie oczu;
zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz) (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
suchość warg (cheilita), zapalenia skóry (dermatyty), suchość skóry, lokalne łuszczenie, świąd, rumieniowe wysypki, kruche skóry (ryzyko urazów tarcia);
bóle stawów (artralgia) i mięśni (mialgia), ból pleców (szczególnie u dzieci i nastolatków);
zwiększenie trójglicerydów i zmniejszenie lipoprotein o wysokiej gęstości.

Często (występuje u co najmniej 1 na 100 i mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów):

zmniejszenie neutrofili (neutropenia);
ból głowy (cefalea);
krwawienie z nosa (epistaksa), suchość nosa, zapalenia nosa i gardła (rynofaryngity);
zwiększenie poziomu cholesterolu i cukru we krwi (cholesterolemia i glikemia), obecność krwi i białka w moczu (hematuria i białkomocz).

Rzadko (występuje u co najmniej 1 na 10 000 i mniej niż 1 na 1 000 leczonych pacjentów):

reakcja alergiczna skóry, nadwrażliwość;
wypadanie włosów (alopecia).

Bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów):

infekcje bakteryjne (mukokutanne) bakteriami Gram-dodatnimi;
nieprawidłowy wzrost węzłów chłonnych (chłoniakowica);
cukrzyca, podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia);
zaburzenia widzenia barw, mętnienie soczewki oka (zaćma), nietolerancja soczewek kontaktowych, zacmienie rogówki, zapalenie rogówki (keratyt), nadmierne wrażliwość na światło (fotofobia);
zmniejszenie słuchu;
zapalenia naczyń krwionośnych (np. gruźlica Wegenera, alergiczne zapalenie naczyń);
trudności w oddychaniu, szczególnie u pacjentów z astmą (bronchospazm), zmiany w tonacji głosu (chrypka);
zapalenia jelita (kolity i jelitki), suchość gardła, krwawienia przewodu pokarmowego, biegunka z krwawieniem, nudności, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
zapalenie wątroby (hepatyt);
trądzik fulminans (tzw. trądzik gorączkowy zgorzelowy, ciężka forma trądziku pojawiająca się nagle, szczególnie u mężczyzn), nasilenenie trądziku (nasilenie trądziku), rumień (twarzowy), wysypki skórne (egzantem), zmiany w strukturze włosów, nadmierny wzrost włosów (hirsutyzm), zaburzenia wzrostu paznokci (dystrofia paznokci), infekcje końców palców (paronichia), alergie spowodowane ekspozycją na słońce (reakcje fotouczulenia), zaczerwienione zmiany skórne (granoloma piogenne), ciemne plamy na skórze (hiperpigmentacja skórna), zwiększone pocenie;
przewlekłe zapalenia stawów (artretyt), zwapnienie więzadeł i ścięgien (kalcynoza), przedwczesne zrosty nasady, choroby kości (egzostozy i hiperostozy), zmniejszona gęstość kości, zapalenie ścięgna;
zapalenia nerek (nefryt kłębuszkowy);
nadmierne powstawanie tkanki regeneracyjnej w ranach, niedyspozycja;
zwiększenie poziomu we krwi enzymów wskazujących na uszkodzenia serca i mięśni (kreatynofosfokinaza).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji
obniżenie libidum
powiększenie piersi z lub bez bólu u mężczyzn
suchość pochwy
zapalenie stawów krzyżowo-krzyżowych (sakroiliitis), rodzaj zapalnego bólu pleców powodujący ból pośladków lub dolnej części pleców
zapalenie cewki moczowej.

Problemy psychiczne
Działania rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

Depresja lub zaburzenia pokrewne. Objawy obejmują smutek lub zaburzony nastrój, lęk, uczucie emocjonalnego dyskomfortu
Nasilenie istniejącej depresji
Zachowanie przemocowe lub agresywne Działania bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Niektóre osoby miały myśli lub zamiary zranienia samego siebie lub zakończenia życia (mysli samobójcze), próbowały zakończyć swoje życie (próba samobójstwa) lub zakończyły życie (samobójstwo). Te osoby mogą nie wydawać się przygnębione.
Niezwykłe zachowanie.
Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczujesz objawy jednego z tych problemów psychicznych. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Aisoskin. Może to nie wystarczyć do ustąpienia objawów: możesz potrzebować dalszej pomocy, a lekarz może zadbać o jej zapewnienie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Aisoskin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu Scad. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Podana na opakowaniu data wygaśnięcia dotyczy produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i trzymaj blister w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed wilgocią i światłem.
Niepotrzebne kapsułki należy utylizować po zakończeniu leczenia, korzystając z odpowiednich pojemników na segregowane odpady farmaceutyczne.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Aisoskin
Substancją czynną Aioskin jest: izotretynoina.
Każda kapsułka miękka Aisoskin 10 mg zawiera: 10 mg izotretynoiny.
Pozostałe składniki to: olej z nasion soi, -alfa-tokoferol, edynianu sodu disód, butylohydroksyanizol, Lipodan
HP-100 (triglicerydy wodorowane Grindsted PS 101), wosk żółty, częściowo uwodorniony olej z nasion soi.
Składniki osłonki żelatynowej: żelatyna, gliceryna, sorbitol 70% (niekrystalizujący), woda oczyszczona,
Ponceau 4R (E 124), tlenek żelaza czarny (E 172), dwutlenek tytanu (E 171).
Każda kapsułka miękka Aisoskin 20 mg zawiera: 20 mg izotretynoiny.
Pozostałe składniki to: olej z nasion soi, -alfa-tokoferol, edynianu sodu disód, butylohydroksyanizol, Lipodan
HP-100 (triglicerydy wodorowane Grindsted PS 101), wosk żółty, częściowo uwodorniony olej z nasion soi.
Składniki osłonki żelatynowej: żelatyna, gliceryna, sorbitol 70% (niekrystalizujący), woda oczyszczona,
Ponceau 4R (E 124), indygotyna (E 132), dwutlenek tytanu (E 171).
Wygląd zewnętrzny Aisoskin i zawartość opakowania
Aisoskin występuje w postaci miękkich kapsułek. Kapsułki są pakowane w blisterach termozgrzewanych z
PVC/PVDC i aluminium.
Każdy blister Aisoskin 10 mg zawiera 30 miękkich kapsułek.
Każdy blister Aisoskin 20 mg zawiera 30 miękkich kapsułek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Abano Terme (PD)