Інструкція: інформація для пацієнта

Аверелікс 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Clopidogrel
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Аверелікс і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Аверелікс
Як приймати Аверелікс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Аверелікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аверелікс і для чого його застосовують

Аверелікс містить клопідогрель і належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами.
Тромбоцити — це дуже маленькі утворення в крові, які злипаються під час згортання крові.
Завдяки запобіганню цьому злипанню антиагрегантні засоби зменшують ймовірність утворення згустків крові (процес, що називається тромбозом).
Аверелікс призначають дорослим для профілактики утворення згустків крові (тромбів) у кровоносних судинах (артеріях), які звужені або ущільнені — цей процес відомий як атеротромбоз, що може призводити до атеротромботичних подій (наприклад, інсульту, серцевого нападу або смерті).
Аверелікс було призначено вам для профілактики утворення згустків крові та зниження ризику цих серйозних ускладнень, оскільки:

у вас є стан, відомий як ущільнення артерій (також називається атеросклерозом), і
ви перенесли серцевий напад, інсульт або стан, відомий як периферична артеріальна хвороба, або
у вас був тяжкий тип болю в грудях, відомий як «нестабільна стенокардія» або «інфаркт міокарда» (серцевий напад). Для лікування цього стану лікар, можливо, встановив вам стент у звужену або заблоковану артерію, щоб відновити кровотік. Лікар також міг призначити вам

ацетилсаліцилову кислоту (речовину, що міститься в багатьох лікарських засобах, які використовуються для зняття болю та зниження температури, а також для профілактики згортання крові).

у вас були симптоми інсульту, які зникли протягом короткого часу (також відомі як транзиторна ішемічна атака) або легкий ішемічний інсульт. Лікар може призначити вам ацетилсаліцилову кислоту вже з перших 24 годин.
у вас нерегулярний серцевий ритм — стан, відомий як «фібриляція передсердь», і ви не можете приймати ліки, відомі як «пероральні антикоагулянти» (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових згустків крові та зростанню вже існуючих. Вам, напевно, пояснили, що «пероральні антикоагулянти» є ефективнішими, ніж ацетилсаліцилова кислота або поєднання Авереліксу та ацетилсаліцилової кислоти при цьому стані. Лікар може призначити вам Аверелікс разом з ацетилсаліциловою кислотою, якщо ви не можете приймати «пероральні антикоагулянти» і не маєте підвищеного ризику кровотечі.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Аверелікс

Не приймайте Аверелікс

Якщо Ви маєте алергію на клопідогрель або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Якщо у Вас є зараз стан, що призводить до кровотечі, наприклад, шлунковий виразок або крововилив у мозок.
Якщо Ви страждаєте на важке захворювання печінки.

Якщо Ви вважаєте, що один із цих випадків стосується Вас, або якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Аверелікс.
Застереження та обережність
Якщо у Вас є один із наведених нижче станів, Ви повинні повідомити лікаря перед прийомом Аверелікс.

Якщо Ви маєте ризик кровотечі, наприклад:
Медичний стан, що призводить до ризику внутрішнього кровотечіння (наприклад, шлунковий виразок).
Порушення крові, що сприяє внутрішньому кровотечінню (кровотеча всередині будь-якої тканини, органу або суглобу тіла).
Недавнє серйозне ушкодження.
Недавнє хірургічне втручання (включаючи стоматологічні процедури).
Заплановане хірургічне втручання (включаючи стоматологічні процедури) протягом наступних семи днів.
Якщо у Вас був тромб у артерії мозку (ішемічний інсульт), що виник останніх сім днів.
Якщо Ви маєте захворювання нирок або печінки.
Якщо Ви мали алергію або реакцію на будь-який лікарський засіб, що використовувався для лікування Вашого захворювання.
Якщо Ви коли-небудь мали непотравматичне крововилив у мозок.

Під час прийому Аверелікс

Ви повинні повідомити лікаря, якщо Вам потрібно хірургічне втручання (включаючи стоматологічні процедури).
Ви також повинні негайно повідомити лікаря, якщо у Вас розвинеться медичний стан (також відомий як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТР), що включає підвищення температури та синці під шкірою, які можуть виглядати як червоні крапки, з або без незрозумілого сильного втому, сплутаності свідомості, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 «МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ»).
Якщо Ви поріжетеся або отримаєте ушкодження, може знадобитися більше часу, ніж зазвичай, щоб кровотеча зупинилася. Це пов’язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає утворенню згортків крові. Для невеликих порізів і ушкоджень, наприклад, при голінні, це зазвичай не створює проблем. Однак, якщо Ви хвилюєтеся через кровотечу, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4 «МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ»).
Лікар може призначити Вам деякі гематологічні аналізи.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям, оскільки він не є ефективним.
Інші лікарські засоби та Аверелікс
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Деякі ліки можуть впливати на застосування Аверелікс або навпаки.
Ви повинні точно повідомити лікареві, якщо приймаєте:

Лікарські засоби, що можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад:
- Оральні антикоагулянти — ліки, що використовуються для зменшення згортання крові,
- Нестероїдні протизапальні засоби, зазвичай використовуються для лікування болю і/або запалення м’язів або суглобів,
- Гепарин або будь-який інший ін’єкційний лікарський засіб, що використовується для зменшення згортання крові,
- Тиклопідин або інші антиагреганти,
- Селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (включаючи, але не обмежуючись, флуоксетином або флувоксаміном), ліки, які зазвичай використовуються для лікування депресії,
- Рифампіцин (використовується для лікування серйозних інфекцій).
Омепразол або езомепразол — ліки, що використовуються для лікування захворювань шлунка,
Флуконазол або воріконазол — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій,
Ефавіренз або інші протиретровірусні препарати (використовуються для лікування інфекції ВІЛ),
Карбамазепін — ліки, що використовуються для лікування деяких форм епілепсії,
Моклобемід — ліки, що використовуються для лікування депресії,
Репаглінід — ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету,
Параклітаксель — ліки, що використовуються для лікування раку,
Опіоїди: під час лікування клопідогрелем Ви повинні повідомити лікаря перед тим, як Вам буде призначено будь-який опіоїд (використовується для лікування сильного болю),
Розувастатин (використовується для зниження рівня холестерину).

Якщо у Вас було серйозне болюче відчуття в грудях (нестабільна стенокардія або серцевий напад), транзиторна ішемічна атака або легкий ішемічний інсульт, Вам, можливо, було призначено Аверелікс у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою — речовиною, що входить до багатьох ліків, які використовуються для зняття болю та зниження температури. Випадковий прийом ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг протягом 24 годин) зазвичай не повинен викликати проблем, але тривале застосування в інших випадках слід обговорити з лікарем.
Аверелікс з їжею та напоями
Аверелікс можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність та годування грудьми
Краще не приймати цей препарат під час вагітності.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Якщо Ви завагітніли під час прийому Аверелікс, негайно проконсультуйтесь з лікарем, оскільки в цьому випадку прийом Аверелікс не рекомендовано.
Не годуйте грудьми під час прийому цього лікарського засобу.
Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів:
Немає підстав вважати, що Аверелікс впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Аверелікс містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Аверелікс містить гідрогенізовану олію касторового насіння
Може викликати шлункові розлади та діарею.

3. Як застосовувати Аверелікс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза, в тому числі для пацієнтів із діагнозом «фібриляція передсердь» (нерегулярний серцевий ритм), становить одну таблетку Аверелікс 75 мг на добу, яку слід приймати перорально під час або між прийомами їжі, щодня о тій самій годині.
Якщо у вас було сильне болів у грудях (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда), лікар може призначити вам 300 мг або 600 мг Аверелікс (1 або 2 таблетки по 300 мг або 4 або 8 таблеток по 75 мг) одноразово на початку лікування. Після цього рекомендована доза — одна таблетка Аверелікс 75 мг на добу, як описано вище.
Якщо у вас виникли симптоми інсульту, які зникли протягом короткого часу (так званий транзиторний ішемічний напад) або легкий ішемічний інсульт, лікар може призначити вам 300 мг Аверелікс (1 таблетку 300 мг або 4 таблетки по 75 мг) одноразово на початку лікування. Після цього рекомендована доза — одна таблетка Аверелікс 75 мг на добу, як описано вище, у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Після цього лікар може призначити лише Аверелікс або лише ацетилсаліцилову кислоту.
Ви повинні продовжувати приймати Аверелікс так довго, як це призначено лікарем.
Якщо ви прийняли більше Аверелікс, ніж потрібно:
Негайно зверніться до лікаря або в найближчий швидку допомогу через підвищений ризик кровотечі.
Якщо ви забули прийняти Аверелікс:
Якщо ви забули прийняти дозу Аверелікс, але згадали про це протягом 12 годин після звичайного часу прийому, відразу прийміть одну таблетку, а потім продовжуйте прийом наступної таблетки за звичайним графіком.
Якщо минуло більше 12 годин, просто прийміть наступну дозу за звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Авереліксом:
Не припиняйте лікування без поради лікаря. Перед припиненням лікування обов’язково проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли:

Лихоманка, ознаки інфекції або надмірна втама. Ці симптоми можуть бути пов’язані з рідкісним зниженням кількості певних клітин крові.
Ознаки ураження печінки, такі як жовтяниця шкіри і/або очей (жовтяниця), з або без кровотечі, що проявляється у вигляді підшкірних червоних плям і/або стану сплутаності свідомості (див. розділ 2 «Застереження та обережність»).
Пухирі в роті або шкірні розлади, такі як висипання (ерупція) та свербіж, утворення пухирів на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найчастішим побічним ефектом, про який повідомляли при застосуванні Авереліксу, є кровотеча. Кровотеча може виникати в шлунку або кишечнику та проявлятися у вигляді синців, гематом (незвичайне крововилив або синці під шкірою), носових кровотеч, крові в сечі. У деяких випадках також повідомляли про очну, внутрішньочерепну, легеневу та суглобову кровотечу.
Якщо виникає тривала кровотеча під час прийому Авереліксу
Якщо ви порізалися або отримали пошкодження, може знадобитися більше часу, ніж зазвичай, щоб кровотеча зупинилася. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він перешкоджає утворенню згортків крові. При невеликих порізах та пошкодженнях, наприклад, під час гоління або порізів, це зазвичай не створює проблем. Однак, якщо ви хвилюєтеся щодо кровотечі, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2 «Застереження та обережність»).
Інші побічні ефекти включають:
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):
Діарея, біль у животі, розлад шлунку або паління в шлунку.
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):
Головний біль, шлункова виразка, блювота, нудота, запор, надмірне виділення газів у шлунку або кишечнику, шкірні висипання, свербіж, запаморочення, відчуття поколювання та оніміння.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000):
Запаморочення, збільшення об’єму молочних залоз у чоловіків.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000):
Жовтяниця, сильний біль у животі з або без болю в спині, лихоманка, труднощі з диханням, іноді пов’язані з кашлем, загальні алергічні реакції (наприклад, загальне відчуття спеки з раптовим погіршенням стану до непритомності); набряк у роті, пухирі на шкірі, шкірні алергії, біль у роті (стоматит), зниження артеріального тиску, стан сплутаності свідомості, галюцинації, біль у суглобах, біль у м’язах, порушення смаку або втрата смаку.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних): реакції гіперчутливості з білем у грудях або животі, стійкі симптоми гіпоглікемії.
Крім того, лікар може виявити зміни в аналізах крові та сечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аверелікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після СКАД. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили будь-які видимі ознаки погіршення якості.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аверелікс
Діючою речовиною є клопідогрел. Кожна таблетка містить 75 мг клопідогрелу (у вигляді гідрогенсульфату).
Інші компоненти: (див. розділ 2 «Таблетки клопідогрел містять лактозу» та «Таблетки клопідогрел містять гідрогенізований олію рицину»):
Ядро: моногідрат лактози, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, колоїдний безводний діоксид кремнію, гідрогенізована олія рицину, диметикон
Покриття: гідроксипропілметилцелюлоза (Е464), макрогол 400, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172)
Опис зовнішнього вигляду Авереліксу та вміст упаковки
Таблетки Авереліксу — двоопуклі, круглі, рожевого кольору, з гравіюванням «LII» на одній стороні таблетки.
Що містить упаковка Авереліксу?
Таблетки постачаються в блистерних упаковках по 28, 50 і 100 штук.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci 37 - Флоренція
Виробник
Synoptis Industrial Sp. z o.o
ul. Rabowicka 15, Swarzędz,
62-020,
Польща