Folleto informativo: Información para el paciente

Averelix 75 mg comprimidos recubiertos con película

Clopidogrel
Medicamento equivalente
Lea todo este folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

Qué es Averelix y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Averelix
Cómo tomar Averelix
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Averelix
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Averelix y para qué se utiliza

Averelix contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antiagregantes plaquetarios.
Las plaquetas son estructuras muy pequeñas de la sangre que se agrupan durante la coagulación sanguínea.
Al impedir esta agregación, los medicamentos antiagregantes reducen la probabilidad de que se formen
coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).
Averelix se toma en adultos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en los vasos
sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, que puede provocar eventos aterotrombóticos
(como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte).
Se le ha recetado Averelix como ayuda para prevenir la formación de coágulos sanguíneos y para reducir el
riesgo de estos eventos graves porque:

Padece una afección conocida como endurecimiento de las arterias (también denominada aterosclerosis), y
Ha sufrido un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o una afección denominada enfermedad arterial periférica, o bien
Ha padecido un tipo grave de dolor torácico conocido como “angina inestable” o “infarto de miocardio” (ataque cardiaco). Para tratar esta afección, su médico puede haberle colocado un stent en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo. Su médico también puede haberle
recetado ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para
aliviar el dolor y reducir la fiebre, así como para prevenir la coagulación sanguínea).
Ha tenido síntomas de accidente cerebrovascular que desaparecieron en un breve período de tiempo (también conocido como accidente isquémico transitorio) o un accidente cerebrovascular isquémico de leve gravedad. Su médico podría recetarle también ácido acetilsalicílico a partir de las primeras 24 horas.
Tiene un ritmo cardiaco irregular, una afección denominada “fibrilación auricular” y no puede tomar medicamentos conocidos como “anticoagulantes orales” (antagonistas de la vitamina K) que previenen la formación de nuevos coágulos y el crecimiento de los ya existentes. Deben haberle indicado que los “anticoagulantes orales” son más eficaces que el ácido acetilsalicílico o la combinación de Averelix y ácido acetilsalicílico para esta afección. Su médico puede haberle recetado Averelix más ácido acetilsalicílico si no puede tomar “anticoagulantes orales” y no tiene un riesgo mayor de sangrado.

2. Qué debe saber antes de tomar Averelix

No tome Averelix

Si es alérgico al clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
Si padece una enfermedad que actualmente esté provocando hemorragia, como por ejemplo una úlcera gástrica o una hemorragia en una zona del cerebro.
Si padece una enfermedad hepática grave.

Si cree que alguno de estos casos le afecta, o si tiene dudas al respecto, consulte a su médico antes de tomar Averelix.
Advertencias y precauciones
Si padece alguna de las situaciones mencionadas a continuación, debe informar a su médico antes de tomar Averelix.

Si tiene un riesgo de sangrado, como:
Una enfermedad que conlleva un riesgo de hemorragia interna (como una úlcera gástrica).
Un trastorno sanguíneo que predispone al sangrado interno (hemorragia dentro de cualquier tejido, órgano o articulación del cuerpo).
Una lesión grave reciente.
Una cirugía reciente (incluyendo intervenciones odontológicas).
Una cirugía programada (incluyendo intervenciones odontológicas) en los próximos siete días.
Si ha sufrido un coágulo en una arteria del cerebro (ictus isquémico) ocurrido en los últimos siete días.
Si padece una enfermedad renal o hepática.
Si ha presentado una alergia o reacción a cualquier medicamento utilizado para tratar su enfermedad.
Si ha sufrido previamente una hemorragia cerebral de origen no traumático.

Mientras esté tomando Averelix

Debe informar a su médico si va a someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo intervenciones odontológicas).
También debe informar inmediatamente a su médico si desarrolla una enfermedad (conocida también como púrpura trombocitopénica trombótica o TTP) que incluye fiebre y moretones bajo la piel que pueden aparecer como pequeños puntos rojos, con o sin fatiga extrema inexplicable, confusión mental, o amarilleo de la piel o de los ojos (ictericia) (ver apartado 4 “EFECTOS ADVERSOS POSIBLES”).
Si se corta o se lesiona, puede ser necesario un tiempo más largo de lo habitual para que la hemorragia se detenga. Esto se debe al modo de acción del medicamento, ya que impide la formación de coágulos sanguíneos. En cortes y lesiones menores, como al afeitarse o cortarse al afeitarse, esto normalmente no causa problemas. Sin embargo, si está preocupado por el sangrado, debe contactar inmediatamente a su médico (ver apartado 4 “EFECTOS ADVERSOS POSIBLES”).
Su médico puede recetarle algunas pruebas hematológicas.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños, ya que no es eficaz.
Otros medicamentos y Averelix
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden afectar al uso de Averelix o viceversa.
Debe informar con precisión a su médico si está tomando:

Medicamentos que pueden aumentar su riesgo de sangrado, como:
o Anticoagulantes orales, medicamentos usados para reducir la coagulación sanguínea,
o Un antiinflamatorio no esteroideo, generalmente usado para tratar estados dolorosos y/o inflamatorios de músculos o articulaciones,
o Heparina o cualquier otro medicamento inyectable usado para reducir la coagulación sanguínea,
o Ticlopidina, otros agentes antiagregantes plaquetarios,
o Un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (incluyendo, pero no limitado a, fluoxetina o fluvoxamina), medicamentos usualmente utilizados para tratar la depresión,
o Rifampicina (usada para tratar infecciones graves).
Omeprazol o esomeprazol, medicamentos usados para tratar trastornos estomacales.
Fluconazol o voriconazol, medicamentos usados para tratar infecciones fúngicas.
Efavirenz u otros medicamentos antirretrovirales (usados para el tratamiento de la infección por VIH).
Carbamazepina, un medicamento usado para tratar ciertas formas de epilepsia.
Moclobemida, un medicamento usado para tratar la depresión.
Repaglinida, un medicamento usado para tratar la diabetes.
Paclitaxel, un medicamento usado para tratar el cáncer.
Opioides: mientras esté en tratamiento con clopidogrel, debe informar a su médico antes de que le receten cualquier opioide (usado para tratar el dolor grave).
Rosuvastatina (usada para reducir los niveles de colesterol).

Si ha sufrido un fuerte dolor en el pecho (angina inestable o infarto de miocardio), un accidente isquémico transitorio o un ictus isquémico de leve gravedad, es posible que le hayan recetado Averelix en combinación con ácido acetilsalicílico, una sustancia presente en muchos medicamentos usados para aliviar el dolor y reducir la fiebre. Un uso ocasional de ácido acetilsalicílico (no más de 1000 mg en un período de 24 horas) generalmente no debería causar problemas, pero un uso prolongado en otras circunstancias debe discutirse con el médico.
Averelix con alimentos y bebidas
Averelix puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Es preferible no tomar este producto durante el embarazo.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si queda embarazada mientras está tomando Averelix, consulte inmediatamente a su médico, ya que en ese caso no se recomienda continuar con Averelix.
No debe amamantar durante el tratamiento con este medicamento.
Si está amamantando o planea amamantar, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas:
Es poco probable que Averelix afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Averelix contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Averelix contiene aceite de ricino hidrogenado
Puede causar trastornos gastrointestinales y diarrea.

3. Cómo tomar Averelix

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada, incluso para pacientes con diagnóstico de «fibrilación auricular» (un ritmo cardíaco
irregular), es un comprimido de 75 mg de Averelix al día, por vía oral, durante o lejos de las comidas, y a la
misma hora cada día.
Si ha sufrido un dolor de pecho grave (angina inestable o infarto de miocardio), su médico puede indicarle
300 mg o 600 mg de Averelix (1 o 2 comprimidos de 300 mg o 4 u 8 comprimidos de 75 mg) una vez al
inicio del tratamiento. Posteriormente, la dosis recomendada es un comprimido de 75 mg de Averelix al día,
como se ha descrito anteriormente.
Si ha presentado síntomas de un ictus que desaparecen en un breve periodo de tiempo (también conocido
como episodio isquémico transitorio) o un ictus isquémico de leve gravedad, su médico puede recetarle
300 mg de Averelix (1 comprimido de 300 mg o 4 comprimidos de 75 mg) una vez al inicio del tratamiento. A
continuación, la dosis recomendada es un comprimido de 75 mg de Averelix al día, como se ha descrito
anteriormente, en combinación con ácido acetilsalicílico durante 3 semanas. Posteriormente, su médico
prescribirá Averelix solo o ácido acetilsalicílico solo.
Debe tomar Averelix mientras su médico continúe recetándoselo.
Si toma más Averelix del que debe:
Póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano debido al mayor
riesgo de sangrado.
Si olvida tomar Averelix:
Si olvida tomar una dosis de Averelix, pero lo recuerda dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual,
tome un comprimido inmediatamente y luego continúe con la siguiente dosis a la hora habitual.
Si han pasado más de 12 horas, tome simplemente la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis
doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Averelix:
No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo indique. Antes de interrumpir el tratamiento,
póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

Fiebre, signos de infección o cansancio extremo. Estos síntomas pueden deberse a reducciones raras de ciertas células sanguíneas.
Signos de problemas hepáticos como coloración amarillenta de la piel y/o de los ojos (ictericia), con o sin hemorragia que se manifiesta como puntos rojos bajo la piel y/o estado de confusión (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Hinchazón en la boca o trastornos cutáneos como erupción cutánea (rash) y picor, formación de ampollas en la piel. Estos síntomas pueden ser signos de una reacción alérgica.

El efecto adverso más frecuente notificado con Averelix es el sangrado. El sangrado puede afectar al estómago o al intestino, y presentarse en forma de equimosis, hematomas (sangrado o moretones inusuales bajo la piel), epistaxis, sangre en la orina. En algunos casos también se han notificado sangrado ocular, intracraneal, pulmonar y articular.
Si presenta un sangrado prolongado mientras toma Averelix
Si se corta o sufre una lesión, puede ser necesario un tiempo más largo de lo habitual para que el sangrado se detenga. Esto se debe al modo de acción del medicamento, ya que impide la formación de coágulos sanguíneos. En cortes y lesiones menores, como al afeitarse o cortarse, esto normalmente no causa problemas. Sin embargo, si está preocupado por el sangrado, póngase en contacto inmediatamente con su médico (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 pacientes):
Diarrea, dolor abdominal, indigestión o acidez de estómago.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 pacientes):
Cefalea, úlcera gástrica, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o en el intestino, erupciones cutáneas, picor, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento.
Efectos adversos raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 pacientes):
Vértigo, aumento del volumen de las mamas en hombres.
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 pacientes):
Ictericia, dolor abdominal intenso con o sin dolor de espalda, fiebre, dificultad respiratoria a veces asociada a tos, reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación generalizada de calor con malestar repentino hasta desmayo); hinchazón en la boca, ampollas en la piel, alergias cutáneas, dolor de boca (estomatitis), disminución de la presión arterial, estado de confusión, alucinaciones, dolor articular, dolor muscular, alteraciones del gusto o pérdida del gusto.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): reacciones de hipersensibilidad con dolor torácico o abdominal, síntomas persistentes de hipoglucemia.
Además, su médico puede haber detectado alteraciones en los análisis de sangre y orina.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Averelix

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón y en el blíster
tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Averelix
El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel (como hidrogenosulfato).
Los demás componentes son (ver sección 2 “Clopidogrel comprimidos contiene lactosa” y “Clopidogrel
comprimidos contiene aceite de ricino hidrogenado”):
Núcleo: lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, sílice anhidra coloidal, aceite de ricino hidrogenado, dimeticona
Recubrimiento: hidroxipropilmetilcelulosa (E464), Macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172)
Descripción del aspecto de Averelix y contenido del envase
Los comprimidos de Averelix son biconvexos, redondos, de color rosa, con la inscripción “LII” grabada en una sola cara del comprimido.
Qué contiene el envase de Averelix?
Los comprimidos se presentan en blísteres de 28, 50 y 100 unidades.
Es posible que no todos los envases estén disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci 37 - Florencia
Fabricante
Synoptis Industrial Sp. z o.o
ul. Rabowicka 15, Swarzędz,
62-020,
Polonia