AVERELIX

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Averelix 75 mg tabletki powlekane

Clopidogrel
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Averelix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Averelix
3. Jak stosować Averelix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Averelix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Averelix i do czego służy

Averelix zawiera clopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Płytki krwi to bardzo małe składniki krwi, które agregują się podczas krzepnięcia krwi.
Dzięki zapobieganiu tej agregacji leki przeciwpłytkowe zmniejszają ryzyko powstawania skrzeplin krwi (proces zwany trombозą).
Averelix stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (trombom) w zesztywniałych naczyniach krwionośnych (tętnicach), procesie znanym jako aterotromboza, który może prowadzić do zdarzeń aterotrombotycznych (takich jak udar, zawał serca lub śmierć).
Averelix został przepisany pacjentowi w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi oraz zmniejszenia ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• Pacjent ma stan znany jako zesztywnienie tętnic (zwane również miażdżycą), oraz
• Przebył zawał serca, udar lub stan znany jako choroba tętnic obwodowych, albo
• Przebył ciężki rodzaj bólu w klatce piersiowej znany jako „niestabilna dławica” lub „zawał mięśnia sercowego” (zawał serca). W celu leczenia tego stanu lekarz mógł umieścić pacjentowi stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy w celu przywrócenia przepływu krwi. Lekarz może również zalecić

kwas acetylosalicylowy (substancję występującą w wielu lekach stosowanych do
łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także do zapobiegania krzepnięciu krwi).

• Pacjent przeżył objawy udaru, które ustąpiły w krótkim czasie (znane również jako przejściowy zespół niedokrwienny – TIA) lub przeżył lekki udar niedokrwienny. Lekarz może zalecić kwas acetylosalicylowy począwszy od pierwszych 24 godzin.
• Pacjent ma nieregularne rytm serca, stan zwany „migotaniem przedsionków”, i nie może przyjmować leków zwanych „doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi” (antagonistami witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych skrzeplin i wzrostowi już istniejących. Pacjentowi powiedziano, że „doustne leki przeciwkrzepliwe” są skuteczniejsze niż kwas acetylosalicylowy lub kombinacja Averelix i kwasu acetylosalicylowego w tej chorobie. Lekarz może przepisać Averelix w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, jeśli pacjent nie może przyjmować „doustnych leków przeciwkrzepliwych” i nie ma zwiększonego ryzyka krwawienia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Averelix

Nie przyjmuj Averelix

• Jeśli jesteś uczulony na klopidogrel lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli masz stan medyczny, który aktualnie powoduje krwawienie, np. wrzód żołądka lub krwawienie w obrębie mózgu;
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie lub masz w tej kwestii wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Averelix.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów, powinieneś poinformować lekarza przed przyjmowaniem Averelix:

• Jeśli masz zwiększony ryzyko krwawienia, takie jak:
  • Stan medyczny, który wiąże się z ryzykiem wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka);
  • Choroba krwi powodująca skłonność do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz dowolnego tkanki, narządu lub stawu ciała);
  • Niedawna poważna kontuzja;
  • Niedawna operacja chirurgiczna (w tym zabiegi stomatologiczne);
  • Planowaną operację chirurgiczną (w tym zabiegi stomatologiczne) w ciągu siedmiu dni od zażycia leku;
• Jeśli doznałeś skrzepliny w tętnicy mózgu (przebyty udar niedokrwienny), który wystąpił w ciągu ostatnich siedmiu dni;
• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby;
• Jeśli miałeś alergię lub reakcję na którykolwiek lek stosowany w leczeniu Twojej choroby;
• Jeśli w przeszłości doznałeś krwotoku mózgowego niepowikłanego urazem.

Podczas przyjmowania Averelix

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli planujesz poddać się operacji chirurgicznej (w tym zabiegom stomatologicznym);
• Powinieneś również natychmiast poinformować lekarza, jeśli u Ciebie pojawi się stan medyczny (znany również jako zakrzepica małopłytkowa porfirowa lub TTP), obejmujący gorączkę i siniaki podskórne, które mogą objawiać się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”);
• Jeśli się skaleczysz lub doznasz urazu, może być wymagany dłuższy niż zwykle czas, aby krwawienie ustało. Jest to spowodowane działaniem leku, który zapobiega tworzeniu się skrzeplin krwi. W przypadku drobnych ran i skaleczeń, np. podczas golenia, zazwyczaj nie powoduje to problemów. Jeśli jednak martwisz się o krwawienie, powinieneś natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”);
• Lekarz może zalecić wykonanie niektórych badań hematologicznych.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom, ponieważ nie jest on skuteczny.

Inne leki i Averelix

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Averelix lub Averelix może wpływać na działanie innych leków.

Powinieneś dokładnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takie jak:
  • Leki przeciwzakrzepowe doustne – stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi;
  • Leki niesteroidowe przeciwzapalne – zwykle stosowane w leczeniu stanów bólowych i/lub zapalnych mięśni lub stawów;
  • Heparyna lub inne leki wstrzykiwane stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi;
  • Tiklopidyna, inne leki przeciwpłytkowe;
  • Selektynie inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny (w tym, ale nie wyłącznie fluoksetyna lub fluwoksalina) – leki zwykle stosowane w leczeniu depresji;
  • Ryfampicyna (stosowana w leczeniu ciężkich infekcji);
• Omeprazol lub esomeprazol – leki stosowane w leczeniu zaburzeń żołądka;
• Flukenazol lub worykonazol – leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych;
• Efavirenz lub inne leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażenia HIV);
• Karbamazepinę – lek stosowany w leczeniu niektórych form epilepsji;
• Moklobemidę – lek stosowany w leczeniu depresji;
• Repaglinidę – lek stosowany w leczeniu cukrzycy;
• Paklitaksel – lek stosowany w leczeniu nowotworów;
• Opioidy – podczas leczenia klopidogrelem powinieneś poinformować lekarza przed przepisaniem Ci jakiegokolwiek opioidu (stosowanego w leczeniu silnego bólu);
• Rosuwastatynę (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu).

Jeśli doznałeś silnego bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), przejściowego niedokrwienia mózgu (TIA) lub lekkiego udaru niedokrwiennego, może Ci zostać przepisany Averelix w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym – substancją występującą w wielu lekach stosowanych w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki. Okazjonalne stosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) zazwyczaj nie powinno powodować problemów, jednak długotrwałe stosowanie w innych sytuacjach powinno być omówione z lekarzem.

Averelix i jedzenie oraz napoje

Averelix można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Należy unikać przyjmowania tego leku w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Averelix, natychmiast skonsultuj się z lekarzem, ponieważ w takim przypadku przyjmowanie Averelix nie jest zalecane.

Nie powinieneś karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Averelix wpływał na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Averelix zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Averelix zawiera olej rycynowy uwodorniony

Może powodować zaburzenia żołądka i biegunkę.

3. Jak stosować Averelix

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawką zalecaną, również dla pacjentów z rozpoznaniem „migotania przedsionków” (nieregularnego rytmu serca),
jest jedna tabletka Averelix 75 mg podawana doustnie raz dziennie, podczas lub poza posiłkiem, o tej samej porze
każdego dnia.
Jeśli miałeś/-aś nasilone bóle w klatce piersiowej (niestabilną dławicę serca lub zawał serca), lekarz może
przepisać Ci 300 mg lub 600 mg Averelix (1 lub 2 tabletki 300 mg lub 4 lub 8 tabletek 75 mg) jednorazowo
na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jedna tabletka Averelix 75 mg dziennie, jak opisano powyżej.
Jeśli wystąpiły u Ciebie objawy udaru, które ustąpiły po krótkim czasie (tzw. przejściowy ostry stan niedokrwienia)
lub lekki udar niedokrwienny, lekarz może przepisać 300 mg Averelix (1 tabletka 300 mg lub 4 tabletki 75 mg)
jednorazowo na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jedna tabletka Averelix 75 mg dziennie,
jak opisano powyżej, w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Następnie lekarz przepisze
Averelix samodzielnie lub kwas acetylosalicylowy samodzielnie.
Powinieneś/-aś przyjmować Averelix tak długo, jak długo lekarz będzie Ci go przepisywać.
Jeśli przyjmiesz więcej Averelix niż należy:
Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia.
Jeśli zapomnisz przyjąć Averelix:
Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę Averelix, ale zauważasz to w ciągu 12 godzin od regularnego czasu przyjęcia,
zażyj jedną tabletkę natychmiast, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o normalnych porach.
Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Averelix:
Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej instrukcji lekarza. Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• Gorączka, objawy infekcji lub skrajne zmęczenie. Objawy te mogą wynikać z rzadkich obniżeń poziomu niektórych komórek krwi.
• Objawy problemów wątrobowych, takie jak żółtaczka (żółtaczka skóry i/lub oczu), z krwawieniem objawiającym się jako czerwone plamki pod skórą i/lub stanie zamroczenia (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Opuchlizna w jamie ustnej lub objawy skórne, takie jak wysypka (rash), świąd, powstawanie pęcherzy na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądaniem związanym z Averelix jest krwawienie. Krwawienie może dotyczyć żołądka lub jelit i objawiać się jako siniaki, hematomy (niezwykłe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawienia z nosa, krew w moczu. W nielicznych przypadkach zgłaszano również krwawienia oczne, śródczaszkowe, płucne i stawowe.
Jeśli wystąpi długotrwałe krwawienie podczas przyjmowania Averelix
Jeśli się skaleczyłeś lub doznałeś urazu, może upłynąć dłuższy niż zwykle czas, zanim krwawienie ustanie. Dzieje się tak z powodu mechanizmu działania leku, który hamuje powstawanie skrzeplin krwi. W przypadku drobnych ran i skaleczeń, takich jak podczas golenia, zazwyczaj nie powoduje to problemów. Jeśli jednak jesteś zaniepokojony krwawieniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne działania niepożądane obejmują:
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):
Biegunka, ból brzucha, niestrawność lub zgaga.
Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):
Ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmiar gazu w żołądku lub jelitach, wysypka skórna, świąd, zawroty głowy, uczucie mrowienia i zdrętwienia.
Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):
Zawroty głowy, zwiększenie objętości piersi u mężczyzn.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów):
Omdlenia, żółtaczka, silny ból brzucha z lub bez bólu pleców, gorączka, trudności oddechowe, czasem towarzyszące kaszlowi, ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (np. uczucie uogólnionego ciepła z nagłym ogólnym złym samopoczuciem aż po omdlenie); opuchlizna w jamie ustnej, pęcherze na skórze, alergie skórne, ból jamy ustnej (stomatyt), obniżenie ciśnienia tętniczego, stan zamroczenia, halucynacje, ból stawów, ból mięśni, zaburzenia węchu lub utrata węchu.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwościowe z bólem w klatce piersiowej lub brzucha, trwające objawy hipoglikemii.
Dodatkowo lekarz może stwierdzić zmiany w badaniach krwi i moczu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Averelix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wybita na tece kartonowej i na blistrze
po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia lub zanieczyszczenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Averelix
Substancją czynną jest klopidogrel. Każda tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu (jako wodorosiarczan)
Inne składniki to (zobacz punkt 2 „Klopidogrel tabletki zawierają laktozę” i „Klopidogrel tabletki zawierają wodorowane oleje rycynowe”):
Jądro: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, krzemionka bezwodna koloidalna, olej rycynowy wodorowany, dimetykon
Powłoka: hydroksypropylo metyloceluloza (E464), Makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172)
Opis wyglądu Averelix i zawartości opakowania
Tabletki Averelix są dwuwypukłe, okrągłe, różowego koloru, z oznaczeniem „LII” naniesionym po jednej stronie tabletu.
Co zawiera opakowanie Averelix?
Tabletki są dostarczane w blistrach po 28, 50 i 100 sztuk.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie handlowym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci 37 - Firenze
Producent
Synoptis Industrial Sp. z o.o
ul. Rabowicka 15, Swarzędz,
62-020,
Polska