АВІКЛІ

Інструкція: інформація для пацієнта

Awiqli 700 одиниць/мл розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці

інсулін ікодек
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо ви відчуваєте будь-яку побічну реакцію, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке АВІКЛІ та для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати АВІКЛІ
3. Як застосовувати АВІКЛІ
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати АВІКЛІ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АВІКЛІ і для чого його застосовують

АВІКЛІ містить «інсулін ікодец», який використовується для лікування діабету у дорослих. Це різновид інсуліну, який називається «базальний інсулін з тривалою дією».
Діабет — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну (гормону, що регулює рівень цукру в крові). Активна речовина АВІКЛІ, інсулін ікодец, — це замісний інсулін, що діє так само, як і природно утворений інсулін, але протягом довшого періоду часу. Це означає, що він забезпечує тривалу та сталу гіпоглікемічну дію. Тому його необхідно вводити лише один раз на тиждень.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням АВІКЛІ

Не застосовуйте АВІКЛІ

• якщо Ви маєте алергію на інсулін ікодек або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням АВІКЛІ.
Важливі моменти, які Ви повинні знати перед застосуванням АВІКЛІ:

• Гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові) може виникнути, якщо доза АВІКЛІ занадто висока або якщо Ви пропустите прийом їжі або виконуєте інтенсивні фізичні навантаження без планування. Інші фактори, що можуть підвищити ризик гіпоглікемії, включають зміну місця ін’єкції, захворювання (наприклад, блювоту, діарею та лихоманку), вживання алкоголю та застосування інших ліків. Симптоми гіпоглікемії зазвичай виникають раптово (див. інформацію в рамці в кінці цього листка-вкладення). Серйозна гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості та/або судом і може спричинити тимчасове або

постійне порушення функцій мозку або навіть смерть. Якщо у Вас виникла гіпоглікемія, дотримуйтесь
вказівок, наведених у рамці в кінці цього листка-вкладення, щодо низького рівня цукру в крові.

• Якщо у Вас цукровий діабет 1 типу, ризик гіпоглікемії може бути вищим
• Гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові) може виникнути, якщо доза АВІКЛІ недостатня і/або якщо лікування перервано або якщо у Вас є супутнє захворювання, зокрема інфекція. Симптоми гіперглікемії зазвичай розвиваються поступово протягом годин або днів (див. інформацію в рамці в кінці цього листка-вкладення). Нелікована гіперглікемія може призвести до діабетичної кетоацидози (серйозного ускладнення діабету з високим рівнем кетонів у крові). Якщо у Вас виникла гіперглікемія, дотримуйтесь вказівок, наведених у рамці в кінці цього листка-вкладення, щодо підвищеного рівня цукру в крові.
• Перехід з інших інсулінових препаратів: лікар може потребувати змінити дозу інсуліну, якщо Ви переходите з базальної інсуліну, яку застосовують один або два рази на день, на АВІКЛІ, який застосовується один раз на тиждень. Важливо завжди переконуватися, що Ви вводите правильну дозу, особливо під час першої та другої ін’єкції АВІКЛІ, оскільки лікар може призначити більшу дозу для першої ін’єкції, а потім меншу дозу. Завжди дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо кількості ліків, які Ви повинні приймати. Див. розділ 3.
• Якщо Ви приймаєте піоглітазон разом з АВІКЛІ, зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилися ознаки або симптоми серцевої недостатності (коли серце не перекачує кров так, як має), такі як задишка, втому, затримка рідини, збільшення ваги та набряки в області щиколоток.
• Проблеми з очима: швидке поліпшення контролю рівня глюкози в крові може тимчасово погіршити діабетичну ретинопатію (захворювання очей, яке може призвести до втрати зору та сліпоти у людей із цукровим діабетом). Якщо у Вас виникли проблеми з очима, зверніться до лікаря.
• Переконайтеся, що Ви використовуєте правильний тип інсуліну: завжди перевіряйте етикетку на ручці-шприці перед кожною ін’єкцією, щоб уникнути випадкової плутанини з іншими інсуліновими препаратами. Якщо Ви сліпий або маєте проблеми зі зором, переконайтеся, що Вам допомагатиме інша особа з добре розвиненим зором, яка навчена користуватися переднаповненою ручкою-шприцем.

Зміни шкіри в місці ін’єкції
Місце ін’єкції слід регулярно змінювати, щоб допомогти запобігти змінам у жировій тканині під шкірою.
Ці зміни включають ущільнення або розрідження шкіри або підшкірні вузлики.
Цей лікарський засіб може не працювати належним чином, якщо ін’єкцію вводити в ділянку з вузликами, в розріджену або ущільнену ділянку (див. розділ 3, «Як застосовувати АВІКЛІ»). Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо Ви помітили будь-які зміни шкіри в місці ін’єкції та якщо зараз робите ін’єкції в ці уражені ділянки, перш ніж починати робити ін’єкції в іншій ділянці. Лікар, фармацевт або медсестра можуть порадити Вам уважніше контролювати рівень глюкози в крові та, за потреби, змінити дозу АВІКЛІ або інших цукрознижувальних засобів.
Антитіла проти інсуліну
Лікування АВІКЛІ може спричинити вироблення організмом антитіл проти інсуліну (молекул, які можуть впливати на лікування інсуліном). Дуже рідко це може призвести до необхідності зміни дози інсуліну.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей препарат дітям та підліткам віком від 0 до 18 років. Це пов’язано з тим, що досвід застосування АВІКЛІ у дітей та підлітків відсутній.
Інші ліки та АВІКЛІ
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Деякі ліки впливають на рівень цукру в крові, що може означати необхідність зміни дози АВІКЛІ.
Нижче наведено найпоширеніші ліки, які можуть впливати на лікування АВІКЛІ.
Може знадобитися менша доза/рівень цукру в крові може
знизитися (гіпоглікемія), якщо Ви застосовуєте:

• інші ліки від діабету (перорально або ін’єкції)
• сульфонаміди, від інфекцій
• анаболічні стероїди, наприклад, тестостерон
• бета-блокатори, від високого артеріального тиску. Вони можуть ускладнити розпізнавання попередніх ознак надто низького рівня цукру в крові (див. інформацію в рамці в кінці цього листка-вкладення. «Попередні ознаки надто низького рівня цукру в крові»)
• ацетилсаліцилову кислоту (та інші саліцилати), від болю та незначної лихоманки
• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), від депресії
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), від деяких захворювань серця або високого артеріального тиску.

Може знадобитися більша доза/рівень цукру в крові може
підвищитися (гіперглікемія), якщо Ви застосовуєте:

• даназол, від ендометріозу
• оральні контрацептиви (таблетки для контролю народжуваності)
• тиреоїдні гормони, від проблем з щитоподібною залозою
• гормон росту, від дефіциту гормону росту
• глюкокортикоїди, наприклад, кортизон, від запалення
• симпатоміметики, наприклад, епінефрин (адреналін), сальбутамол, тербуталін, від астми
• тіазиди, від високого артеріального тиску або надмірної затримки рідини.

Октреотид та ланреотид (від рідкісного захворювання, що супроводжується надлишком гормону росту (акромегалія)) можуть підвищувати або знижувати рівень цукру в крові.
Піоглітазон (цукрознижувальний препарат, що застосовується перорально при цукровому діабеті 2 типу).
Деякі пацієнти з давнім цукровим діабетом 2 типу та серцевими захворюваннями або попереднім інсультом, які лікувалися піоглітазоном та інсуліном, розвинули серцеву недостатність.

• Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися ознаки серцевої недостатності, такі як задишка, втому, затримка рідини, збільшення ваги та набряки в області щиколоток.

Якщо Ви потрапляєте в будь-яку з наведених вище категорій (або маєте сумніви), зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед ін’єкцією АВІКЛІ, оскільки корекція дози щотижневого інсуліну у зв’язку з взаємодією з іншими ліками може бути іншою.
АВІКЛІ та алкоголь
Якщо Ви вживаєте алкоголь, доза АВІКЛІ, яку Вам потрібно приймати, може змінитися. Рівень цукру в крові може підвищитися або знизитися. Це означає, що Вам потрібно частіше, ніж зазвичай, перевіряти рівень цукру в крові під час вживання алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Невідомо, чи та як АВІКЛІ може впливати на плід. Тому, якщо Ви жінка репродуктивного віку та плануєте вагітність, Ви повинні припинити лікування цим лікарським засобом. Якщо Ви завагітнієте під час застосування цього препарату, негайно зверніться до лікаря.
Невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб з грудним молоком, і не можна виключити ризик для дитини. Тому АВІКЛІ не повинен застосовуватися під час годування грудьми, і слід вирішити, чи припинити лікування цим препаратом чи уникати годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
АВІКЛІ не має жодного або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, але впливає на рівень цукру в крові. Надто низький (гіпоглікемія) або надто високий (гіперглікемія) рівень цукру в крові може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми. Якщо рівень цукру в крові надто низький або надто високий, Ваша здатність до концентрації або реакції може бути порушена. Це може поставити під загрозу Вас самих або інших людей. Зверніться за порадою до лікаря або медсестри, якщо:

• рівень цукру в крові часто стає надто низьким
• Вам важко розпізнати ознаки надто низького рівня цукру в крові.

Важлива інформація щодо деяких складових АВІКЛІ
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати АВІКЛІ

АВІКЛІ застосовується один раз на тиждень.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
АВІКЛІ — це інсулін тривалої дії. Його можна застосовувати разом з інсулінами короткої або швидкої дії.
При цукровому діабеті 2-го типу:

• АВІКЛІ можна застосовувати разом з таблетками або ін’єкціями від цукрового діабету, включаючи інсуліни короткої або швидкої дії.
  При цукровому діабеті 1-го типу:
• АВІКЛІ завжди має застосовуватися разом з інсулінами короткої або швидкої дії.
• Якщо вам недавно діагностували цукровий діабет 1-го типу (ви ще не отримували лікування інсуліном), АВІКЛІ вам не підходить.

Якщо ви нездатні бачити або маєте проблеми зі зором і не можете прочитати лічильник дози на ручці, не користуйтесь цією ручкою без допомоги. Попросіть допомоги у людини з гарним зором, яка пройшла навчання щодо застосування попередньо заповненої ручки.
Що містять ручки
Попередньо заповнена ручка може вводити за одну ін’єкцію дозу від 10 до 700 одиниць із кроком по 10 одиниць.

• АВІКЛІ 700 одиниць/мл (1 мл) містить 700 одиниць
• АВІКЛІ 700 одиниць/мл (1,5 мл) містить 1 050 одиниць
• АВІКЛІ 700 одиниць/мл (3 мл) містить 2 100 одиниць

Лічильник дози на попередньо заповненій ручці показує кількість одиниць інсуліну, яку потрібно ввести. Тому не перераховуйте дозу. Попередньо заповнена ручка 700 одиниць/мл може вводити дозу від 10 до 700 одиниць за одну ін’єкцію із кроком по 10 одиниць.
Коли застосовувати АВІКЛІ
АВІКЛІ — це базальний інсулін, який застосовується один раз на тиждень.

• Ін’єкцію АВІКЛІ потрібно робити в той самий день кожного тижня.
• Ви можете приймати лікарський засіб у будь-який час доби.

Яку дозу вводити
Лікар разом з вами визначить:

• скільки АВІКЛІ вам потрібно кожного тижня
• коли перевіряти рівень цукру в крові
• коли вам потрібна більша або менша доза, оскільки лікар може змінювати дозу в залежності від рівня цукру в крові
• чи потрібно змінювати лікування, коли ви застосовуєте інші лікарські засоби.

Доза при переході з базального інсуліну, який застосовується один або два рази на добу
Тижнева доза АВІКЛІ залежить від поточної добової дози базального інсуліну. Лікар призначить вам дозу, яка забезпечить ваш тижневий потребу в базальному інсуліні.

• Лише для першої ін’єкції може знадобитися збільшена доза АВІКЛІ. Ця доза потрібна тільки для першої ін’єкції; не застосовуйте цю дозу для другої ін’єкції та наступних. Зверніться до лікаря щодо кількості, яку потрібно вводити при першій ін’єкції.
• Доза АВІКЛІ має ґрунтуватися на вимірюванні рівня глюкози в крові. Лікар разом з вами визначить, яку кількість АВІКЛІ ви будете отримувати кожного тижня.
• Рекомендується постійний моніторинг рівня глюкози в крові під час переходу та у наступні тижні.

Застосування у літніх осіб (65 років і старше)
АВІКЛІ можна застосовувати у літніх осіб.
Якщо у вас проблеми з нирками або печінкою
Якщо у вас проблеми з нирками або печінкою, вам може знадобитися частіше перевіряти рівень цукру в крові.
Перед ін’єкцією АВІКЛІ
Перед першим застосуванням АВІКЛІ уважно прочитайте інструкцію з використання, яка додається до упаковки.
Перевірте назву та етикетку на ручці, щоб переконатися, що це АВІКЛІ 700 одиниць/мл.
Як робити ін’єкцію

• Вводьте АВІКЛІ під шкіру (підшкірно). Не вводьте його у вену або м’яз.
• Найкращі місця для ін’єкції — передня частина стегон, верхні частини рук або живіт (черево).
• Кожного разу змінюйте місце введення цього лікарського засобу. Це допомагає зменшити ризик утворення вузликів і вибоїн на шкірі (див. розділ 2).
• Завжди використовуйте новий голку для кожної ін’єкції. Це зменшує ризик контамінації, інфекцій та забиття голки, що може призвести до неточної дози. Після кожного використання уважно викидайте використані голки.
• Не використовуйте шприц для відбирання розчину з ручки, щоб уникнути помилок у дозуванні та можливого передозування.

Детальні інструкції щодо застосування наведені на звороті цього листка-вкладки.
Не застосовуйте АВІКЛІ

• в інсулінових мікрокрапельницях
• якщо ручка пошкоджена або не зберігалася відповідно (див. розділ 5)
• якщо є видимі частинки — розчин має бути прозорим і безкольоровим.

Якщо ви застосували більше АВІКЛІ, ніж потрібно
Якщо ви застосували надмірну кількість цього лікарського засобу, рівень цукру в крові може занадто знизитися (гіпоглікемія). Див. вказівки, наведені в інформації у рамці в кінці цього листка-вкладки — Рівень цукру в крові занадто низький (гіпоглікемія).
Якщо ви забули застосувати АВІКЛІ
Якщо ви хворієте на цукровий діабет 1-го типу:

• Введіть його, як тільки згадаєте. Потім ви повинні вводити АВІКЛІ один раз на тиждень після введення пропущеної дози. Цей день стане вашим новим щотижневим днем ін’єкції АВІКЛІ. Надалі продовжуйте вводити один раз на тиждень.
• Якщо ви хочете повернутися до початкового дня ін’єкцій, ви можете зробити це за домовленістю з лікарем, подовживши інтервал між наступними дозами.
• Якщо ви не впевнені, коли приймати лікарський засіб, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви хворієте на цукровий діабет 2-го типу:

• Якщо минуло 3 дні або менше з моменту, коли ви мали ввести АВІКЛІ, введіть його, як тільки згадаєте. Потім введіть наступну дозу в звичайний день ін’єкції.
• Якщо минуло більше 3 днів з моменту, коли ви мали ввести АВІКЛІ, введіть його, як тільки згадаєте. Ви повинні ввести наступну дозу АВІКЛІ через тиждень після введення пропущеної дози. Якщо ви хочете повернутися до початкового дня ін’єкцій, ви можете зробити це за домовленістю з лікарем, подовживши інтервал між наступними дозами.
• Надалі продовжуйте вводити один раз на тиждень.
• Якщо ви не впевнені, коли приймати лікарський засіб, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви припините лікування АВІКЛІ
Не припиняйте лікування АВІКЛІ без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините застосовувати цей лікарський засіб, може розвинутися дуже високий рівень цукру в крові (гіперглікемія) та кетоацидоз (стан, що характеризується надмірною кислотністю крові). Див. поради, наведені в інформації у рамці в кінці цього листка-вкладки — Рівень цукру в крові занадто високий (гіперглікемія).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Гіпоглікемія (рівень цукру в крові занадто низький): дуже поширено (може впливати на більше, ніж 1 людину з 10).

• Може стати дуже серйозною.
• Якщо рівень цукру в крові сильно знижується, може настати втрата свідомості.
• Серйозна гіпоглікемія може спричинити ушкодження мозку та загрожувати життю. Якщо ви відчуваєте ознаки низького рівня цукру в крові, негайно вжити заходів для його підвищення. Див. поради в розділі «Рівень цукру в крові занадто низький (гіпоглікемія)» нижче.

Реакції гіперчутливості: не поширено (можуть впливати до 1 людини з 100)
Ознаки серйозної алергічної реакції:

• погане самопочуття (запаморочення)
• утруднене дихання
• прискорене серцебиття або почуття запаморочення
• нудота та блювота
• місцеві реакції, такі як висипання, набряк або свербіж, які поширюються на інші частини тіла
• пітливість та втрата свідомості.

Якщо у вас виникла серйозна алергійна реакція на АВІКЛІ, припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря. Серйозна алергійна реакція може загрожувати життю, якщо набряк горла блокує дихальні шляхи.
Зміни шкіри в місці ін’єкції: рідко (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• Якщо ви вводите цей препарат занадто часто в одне й те саме місце, шкіра може стати тоншою (ліпоатрофія) або потовщуватися (ліпоінфільтрація).
• Утворення вузликів під шкірою може також бути спричинене накопиченням білка, відомого як амілоїд (шкірна амілоїдоза), якщо інсулін постійно вводиться в одне й те саме місце. Частота цього явища невідома.
• Цей препарат може працювати гірше, ніж має, якщо ін’єкцію роблять у ділянку з вузликами, у тонку або потовщену ділянку шкіри.
• Змінюйте місце ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри.

Інші побічні ефекти включають:
Поширено (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Проблеми зі шкірою в місці ін’єкції, такі як синці, кровотеча, біль або дискомфорт, почервоніння, набряк, свербіж.
• Периферичний набряк (набряк, особливо щиколоток і стоп, спричинений затримкою рідини).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати АВІКЛІ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці ручки та на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
До відкриття
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожуйте. Тримайте подалі від охолоджувальних елементів.
Залишайте ковпачок на ручці, щоб захистити її від світла.
Після першого відкриття або якщо носите з собою як запасну
Ви можете носити з собою запасну переднаповнену ручку АВІКЛІ (FlexTouch) і зберігати її при кімнатній температурі (нижче 30 °C) або у холодильнику (від 2 °C до 8 °C) протягом максимум 12 тижнів.
Коли ручка не використовується, зберігайте її з ковпачком, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АВІКЛІ

• Діючою речовиною є інсулін ікодец. Кожен мл розчину містить 700 одиниць інсуліну ікодец. Кожна переднаповнена ручка містить 700, 1 050 або 2 100 одиниць інсуліну ікодец відповідно в 1, 1,5 або 3 мл розчину.
• Інші складові: гліцерол, метакрезол, фенол, ацетат цинку, натрію хлорид, хлоридна кислота, натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2).

Опис зовнішнього вигляду АВІКЛІ та вміст упаковки
АВІКЛІ — це прозорий безбарвний розчин для ін’єкцій у переднаповненій ручці.
Зовнішня упаковка — зелена, з дозуванням «700 одиниць/мл», вказаним у жовтому полі. Корпус ручки — зелений, а етикетка — темно-зелена з жовтим полем, де виділено дозування препарату.
Упаковки

• Упаковка з 1 переднаповненою ручкою по 1 мл (без голок).
• Упаковка з 1 переднаповненою ручкою по 1 мл (з 9 або 14 одноразовими голками NovoFine Plus).
• Упаковка з 1 переднаповненою ручкою по 1,5 мл (без голок).
• Упаковка з 1 переднаповненою ручкою по 1,5 мл (з 13 або 14 одноразовими голками NovoFine Plus).
• Комплектна упаковка з 2 переднаповнених ручок по 1,5 мл (з 26 або 28 одноразовими голками NovoFine Plus).
• Упаковка з 1 переднаповненою ручкою по 3 мл (без голок).
• Упаковка з 2 переднаповненими ручками по 3 мл (без голок).
• Упаковка з 1 переднаповненою ручкою по 3 мл (з 13 або 14 одноразовими голками NovoFine Plus).
• Комплектна упаковка з 2 переднаповнених ручок по 3 мл (з 26 або 28 одноразовими голками NovoFine Plus).

Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Novo Nordisk A/S
Novo Alle 1
DK-2880 Bagsvaerd
Данія
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu
ГІПЕРГЛІКЕМІЯ ТА ГІПОГЛІКЕМІЯ
Загальні ефекти лікування діабету
Занадто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
Це може статися, якщо:

• ви вживаєте алкоголь
• використовуєте надто багато інсуліну
• робите більше фізичних навантажень, ніж зазвичай
• їсте надто мало або пропускаєте прийом їжі.

Попередні ознаки низького рівня цукру в крові, які можуть виникнути раптово:

• головний біль
• прискорене серцебиття
• почуття нездужання або сильного голоду
• холодний піт або холодна, бліда шкіра
• тимчасові порушення зору
• тремтіння, хвилювання або тривожність
• незвичайна втому, слабкість і сонливість
• нерозбірлива мова, почуття сплутаності, труднощі з концентрацією.

Що робити, якщо рівень цукру в крові занадто низький:

• з’їжте цукор або перекус із високим вмістом цукру, наприклад, цукерки, печиво, фруктовий сік (завжди носіть із собою цукор або перекус із високим вмістом цукру, щоб використовувати за необхідності).
• Виміряйте рівень цукру в крові, якщо це можливо, і відпочиньте. Може знадобитися кілька разів виміряти рівень цукру в крові. Це пов’язано з тим, що при базальних інсулінах, таких як АВІКЛІ, підвищення глюкози в крові може відбуватися з затримкою.
• Зачекайте, поки симптоми низького рівня цукру в крові зникнуть або рівень цукру в крові стабілізується, а потім продовжуйте вводити інсулін, як зазвичай.
• Якщо у вас цукровий діабет 1-го типу і ви маєте багаторазові епізоди гіпоглікемії, зверніться до лікаря.

Що повинні робити інші, якщо ви знепритомніли
Повідомте всім, хто перебуває поруч з вами, що ви хворієте діабетом, і поясніть, які можуть бути наслідки низького рівня цукру в крові, у тому числі ризик втрати свідомості. Поясніть їм, що у разі втрати свідомості вони повинні:

• перевернути вас на бік
• негайно викликати лікаря
• не давати їжу або напої, оскільки це може призвести до удушення.

Ви можете швидше прийти до тями, якщо вам введуть глюкагон, який може вводити лише той, хто знає, як це робити.

• Якщо вам ввели глюкагон, вам знадобиться цукор або солодкий перекус, як тільки ви прийдете до тями.
• Якщо ви не реагуєте на глюкагон, вас необхідно доставити до лікарні.

Якщо тяжку гіпоглікемію не лікувати вчасно, це може призвести до ураження мозку, яке може бути короткотривалим або довготривалим. Це навіть може призвести до смерті.
Зверніться до лікаря, якщо:

• рівень цукру в крові став настільки низьким, що ви втратили свідомість
• вам було введено глюкагон
• останнім часом у вас було кілька епізодів низького рівня цукру в крові. Можливо, знадобиться змінити дозу або час введення інсуліну, харчування або фізичні навантаження.

Занадто високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)
Це може статися, якщо:

• ви вживаєте алкоголь
• у вас інфекція або підвищена температура
• ви використовуєте недостатньо інсуліну
• їсте більше або робите менше фізичних навантажень, ніж зазвичай
• продовжуєте використовувати менше інсуліну, ніж потрібно
• забуваєте використовувати інсулін або припиняєте його використання без консультації з лікарем.

Попередні ознаки високого рівня цукру в крові, які зазвичай виникають поступово:

• спрага
• суха, почервоніла шкіра
• втрата апетиту
• почуття сонливості або втому
• збільшення частоти сечовипускання
• сухість у роті або фруктовий запах з рота (ацетон)
• почуття нездужання (нудота або блювота). Це можуть бути ознаки дуже серйозного стану, який називається кетоацидоз. Це накопичення кислоти в крові через те, що організм розщеплює жир замість цукру. Якщо це не лікувати, це може призвести до діабетичної коми та, зрештою, до смерті.

Що робити, якщо рівень цукру в крові занадто високий:

• виміряйте рівень цукру в крові.
• Перевірте наявність кетонів у сечі або крові. Негайно зверніться до лікаря.

Інструкції з використання

Перш ніж розпочати використання голки та ручки АВІКЛІ, уважно прочитайте ці інструкції та
зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта, щоб дізнатися, як правильно вводити АВІКЛІ.
Ручка АВІКЛІ — це одноразова попередньо наповнена ручка, що містить інсулін ікодек 700 одиниць/мл. Ви
можете вводити від 10 до 700 одиниць за одну щотижневу ін’єкцію.
Завжди починайте з перевірки етикетки ручки, щоб переконатися, що вона містить
АВІКЛІ 700 одиниць/мл.
Ручка призначена для використання одноразових голок NovoFine Plus, NovoFine або NovoTwist
довжиною до 8 мм.

Один раз на тиждень
Ручка АВІКЛІ
Примітка: ручка може мати розміри, відмінні від показаних на малюнку. Ці інструкції
стосуються всіх ручок АВІКЛІ.

Інформація про голки
Завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції. Перевірте потік, як описано в "Кроці 2",
і використовуйте нову голку для кожної ін’єкції. Завжди знімайте голку після кожного використання.
Голка NovoFine Plus (приклад)

Крок 1 Підготуйте ручку з новою голкою

• Перевірте назву та дозу на етикетці ручки, щоб

переконатися, що ручка містить інсулін
ікодек 700 одиниць/мл.

• Зніміть ковпачок з ручки. Див. малюнок А.
• Завжди перевіряйте, що інсулін у ручці є прозорим і

безбарвним.

• Подивіться крізь віконце ручки. Якщо інсулін виглядає мутним або містить частинки, не використовуйте ручку. Див. малюнок Б.
• Завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції.

C

• Перевірте захисну пломбу та зовнішній ковпачок голки на наявність пошкоджень, які можуть вплинути на стерильність. Викиньте голку та використовуйте нову.

• Візьміть нову голку та зніміть захисну пломбу.

• Не приєднуйте нову голку до ручки, доки не будете готові до введення ін’єкції. Див. малюнок В.

• Натисніть голку прямо на ручку. Поверніть, доки вона не буде міцно закріплена. Див. малюнок Г.

• Голка покрита двома ковпачками: необхідно знімати обидва. Якщо ви забудете знімати обидва ковпачки, АВІКЛІ не введеться.

• Зніміть зовнішній ковпачок голки та зберіть його для подальшого використання. Ви

використаєте його після ін’єкції, щоб безпечно знімати голку Е
з ручки. Див. малюнок Е.

• Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його. Див. малюнок Ф.
• На кінчику голки може з’явитися крапля АВІКЛІ. Це нормально, але перед кожною ін’єкцією все одно необхідно перевірити потік АВІКЛІ. Див. «Крок 2».
• Ніколи не використовуйте викривлену або пошкоджену голку.

Крок 2 Перевірте потік перед кожною ін’єкцією.

• Завжди перевіряйте потік перед кожною ін’єкцією. Це

G
допомагає забезпечити введення повної дози
АВІКЛІ.

• Поверніть регулятор дози за годинниковою стрілкою, доки не побачите перший поділ (10 одиниць) на лічильнику дози. Див. малюнок G.
• Переконайтеся, що поділ вирівняний з індикатором дози. Див. малюнок H.
• Тримайте ручку голкою вгору.

I

• Натисніть і утримуйте кнопку ін’єкції, доки лічильник дози не покаже . Він повинен вирівнятися

з індикатором дози.

• На кінчику голки повинна з’явитися крапля АВІКЛІ. Ця крапля вказує, що ручка готова до використання. Див. малюнок I.
• Якщо крапля не з’явилася, ще раз перевірте потік. Це можна зробити тільки шість разів загалом.
• Якщо крапля все ще не з’явилася, голка може бути заблокована. Замініть голку, як описано в «Кроці 5» та «Кроці 1».
• Потім ще раз перевірте потік.
• Не використовуйте ручку, якщо крапля АВІКЛІ все ще не з’явилася.

Крок 3 Встановлення дози

• Переконайтеся, що індикатор дози встановлений на . Див.

малюнок J.

• Поверніть регулятор дози, щоб вибрати кількість одиниць, необхідну для ін’єкції, як вказано лікарем або медсестрою. Лічильник дози показує дозу, виміряну в одиницях.
• Переконайтеся, що ви вибрали передбачену дозу.
• Одиниці, показані на лічильнику дози, допоможуть вам вибрати дозу. Дозу можна збільшувати по 10 одиниць за раз.
• Ви почуєте "клацання" кожного разу, коли повертаєте регулятор дози. Не встановлюйте дозу, рахуючи кількість чутних клацань.
• Якщо ви вибрали неправильну дозу, ви можете виправити її, повертаючи регулятор дози вперед або назад.
• Коли доза вирівняна з індикатором дози, вона вибрана. Переконайтеся, що ви вибрали передбачену дозу.

• На малюнках показано приклади правильного вибору дози. Див. малюнок К.
• Якщо лічильник дози зупиняється раніше, ніж ви досягнете призначеної дози, перегляньте розділ «Чи достатньо у вас АВІКЛІ?» в кінці цих інструкцій.

Виберіть місце ін’єкції

• Виберіть місце ін’єкції на животі (залиште відстань 5 см від пупка), на верхній частині ніг або рук.
• Ви можете робити ін’єкцію в ту саму ділянку тіла кожного тижня, але переконайтеся, що це не та сама точка, яку використовували для останньої ін’єкції.

Крок 4 Введення дози

• Повністю введіть голку в шкіру. Див. малюнок L.

• Переконайтеся, що ви бачите лічильник дози. Не закривайте лічильник дози і не торкайтеся його пальцями, інакше ін’єкція може зупинитися.
• Натисніть і утримуйте кнопку ін’єкції, доки лічильник дози не покаже .

• Продовжуйте натискати кнопку ін’єкції, утримуючи голку в шкірі, і повільно порахуйте до 6. Він повинен вирівнятися

з індикатором дози. Див. малюнок М. Коли
лічильник дози повертається до , ви можете почути клацання.

Рахуйте
повільно
1-2-3-4-5-6

• Вийміть голку зі шкіри, потім відпустіть кнопку ін’єкції. Див. малюнок N.

N

• Якщо голку вийняти раніше, з її кінця може витікати АВІКЛІ, і повна доза не буде введена.
• Якщо на місці ін’єкції з’явилася кров, легенько притисніть цю ділянку кілька хвилин, щоб зупинити кровотечу.
• Після ін’єкції може з’явитися крапля АВІКЛІ на кінчику голки. Це нормально і не впливає на дозу.

Крок 5 Після ін’єкції

• Акуратно введіть кінчик голки в зовнішній ковпачок голки,

розміщений на рівній поверхні, не торкаючись голки
або самого ковпачка. Див. малюнок О.

• Коли голка буде закрита, обережно повністю надіньте зовнішній ковпачок.

• Відкрутіть голку та уважно викиньте її відповідно до інструкцій лікаря, медсестри, фармацевта або місцевих органів влади.
  Див. малюнок Р.

• Ніколи не намагайтеся знову надіти внутрішній ковпачок голки. Ви можете поранитися голкою.

• Завжди знімайте та утилізовуйте голку одразу після кожної ін’єкції, щоб уникнути забруднення, інфекцій, забитих голок та неточних дозувань.

• Ніколи не зберігайте ручку з приєднаною голкою.

• Знову надіньте ковпачок на ручку після кожного використання, щоб захистити АВІКЛІ від світла. Див. малюнок Q.

• Коли ручка порожня, утилізуйте її без приєднаної голки відповідно до інструкцій лікаря, медсестри, фармацевта або місцевих органів влади.
• Інструкцію та порожню упаковку можна утилізувати з побутовими відходами.

Чи достатньо у вас АВІКЛІ?

• Якщо лічильник дози зупиняється раніше, ніж ви досягнете своєї

дози, АВІКЛІ більше не достатньо для повної дози. Число, показане на лічильнику дози, — це кількість одиниць, що залишилися в ручці.

• Якщо вам потрібно більше АВІКЛІ, ніж залишилося в ручці, ви можете розділити дозу між двома ручками. У цьому випадку переконайтеся, що правильно розрахували дозу. За наявності сумнівів утилізуйте використану ручку та введіть повну дозу з нової ручки.
• Якщо ви неправильно розділите дозу, ви введете занадто низьку або занадто високу дозу АВІКЛІ, що може призвести до надто високого або надто низького рівня цукру в крові.

Важлива інформація

• Голки призначені виключно для одноразового використання. Ніколи не використовуйте голки повторно. Це зменшує ризик забруднення, інфекції, витоку інсуліну, забивання голок та неправильного дозування.
• Обережно поводьтеся з ручкою. Неправильне використання може призвести до неправильного дозування, що може спричинити надто високий або надто низький рівень цукру в крові.
• Кожна особа, яка допомагає пацієнтові, повинна бути надзвичайно обережною під час роботи з голками, щоб уникнути уколів та інфекцій.
• Не використовуйте цю ручку без допомоги, якщо у вас проблеми зі зором і ви не можете дотримуватися цих інструкцій. Попросіть допомоги у людини з гарним зором, яка навчена користуватися ручкою АВІКЛІ.
• Завжди тримайте ручку та голки поза межами зору та досяжності інших, особливо дітей.
• Вводьте АВІКЛІ один раз на тиждень.
• Використовуйте АВІКЛІ як призначено. Якщо ви не використовуєте АВІКЛІ як призначено, у вас може розвинутися надто високий або надто низький рівень цукру в крові.
• Якщо ви використовуєте більше одного типу ін’єкційного лікарства, дуже важливо перевіряти назву та концентрацію на етикетці ручки перед використанням.
• Ніколи не діліться ручкою та голками з іншими людьми.

Обслуговування ручки

• Не заморожуйте АВІКЛІ. Не використовуйте АВІКЛІ, якщо воно було заморожене. Утилізуйте ручку.
• Не кидайте ручку і не вдаряйте її об тверді поверхні.
• Уникайте прямого сонячного світла.
• Тримайте АВІКЛІ подалі від джерел тепла, мікрохвильових печей та світла.
• Не намагайтеся ремонтувати або розбирати ручку.
• Не піддавайте ручку дії пилу, бруду або рідин.
• Не мийте, не занурюйте в рідину і не змащуйте ручку. За необхідності її можна протерти серветкою, змоченою нейтральним миючим засобом.
• Перегляньте зворотний бік цієї інструкції, щоб прочитати умови зберігання ручки.