Авикли

Инструкция по применению: информация для пациента

Авикли 700 единиц/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

инсулин икодек
Лекарственное средство, подлежащее дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять
новые сведения о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
которые возникают у вас при приёме этого лекарственного средства. См. конец пункта 4,
чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Авикли и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Авикли
3. Как применять Авикли
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Авикли
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Авикли и для чего он предназначен

Авикли содержит «инсулин икодек», который используется для лечения диабета у взрослых. Это вид инсулина, называемый «базальный инсулин длительного действия».
Диабет — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина (гормона, регулирующего уровень сахара в крови). Действующее вещество Авикли — инсулин икодек — представляет собой заместительный инсулин, который действует так же, как естественный инсулин, но в течение более длительного времени. Это означает, что он обеспечивает длительное и стабильное гипогликемическое действие. Поэтому его необходимо вводить только один раз в неделю.

2. Что необходимо знать перед применением Авикли

Не используйте Авикли

• если у вас аллергия на инсулин икодек или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Авикли.
Важные сведения перед применением Авикли:

• Гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови) может возникнуть, если доза Авикли слишком высока, либо если вы пропустите приём пищи или выполните незапланированную интенсивную физическую нагрузку. Другие факторы, которые могут повысить риск гипогликемии, включают смену места инъекции, заболевания (такие как рвота, диарея и лихорадка), употребление алкоголя и применение других лекарственных средств. Симптомы гипогликемии, как правило, возникают внезапно (см. информацию в рамке в конце данной инструкции). Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам и может вызвать временное или

постоянное нарушение функций мозга или даже смерть. При появлении признаков гипогликемии следуйте
рекомендациям, указанным в рамке в конце данной инструкции, для снижения уровня
глюкозы в крови.

• Если у вас сахарный диабет 1 типа, риск гипогликемии может быть выше.
• Гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови) может возникнуть, если доза Авикли недостаточна и/или если лечение было прервано, либо если у вас сопутствующее заболевание, особенно инфекция. Симптомы гипергликемии, как правило, развиваются постепенно в течение нескольких часов или дней (см. информацию в рамке в конце данной инструкции). Нелеченная гипергликемия может привести к диабетическому кетоацидозу (тяжелое осложнение диабета с высоким уровнем кетонов в крови). При появлении признаков гипергликемии следуйте рекомендациям, указанным в рамке в конце данной инструкции, для снижения уровня глюкозы в крови.
• Переход с других инсулинов: вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу инсулина, если вы переходите с базального инсулина, вводимого один или два раза в день, на Авикли, вводимый один раз в неделю. Очень важно всегда вводить правильную дозу, особенно при первой и второй инъекции Авикли, поскольку врач может назначить более высокую дозу при первой инъекции, а затем более низкую. Всегда следуйте рекомендациям врача относительно дозы препарата. См. раздел 3.
• Если вы принимаете пиоглитазон вместе с Авикли, свяжитесь с врачом, если у вас появятся признаки или симптомы сердечной недостаточности (когда сердце не перекачивает кровь должным образом), такие как одышка, усталость, задержка жидкости, увеличение массы тела и отеки лодыжек.
• Проблемы со зрением: быстрое улучшение контроля гликемии может временно ухудшить диабетическую ретинопатию (заболевание глаз, которое может привести к потере зрения и слепоте у людей с диабетом). При появлении проблем со зрением обратитесь к врачу.
• Убедитесь, что вы используете правильный тип инсулина: всегда проверяйте этикетку на ручке-шприце перед каждой инъекцией, чтобы случайно не перепутать с другими инсулинами. Если вы не видите или имеете проблемы со зрением, убедитесь, что вам помогает другой человек с хорошим зрением, обученный использованию предварительно заполненной ручки-шприца.

Изменения кожи в месте инъекции
Место инъекции следует регулярно менять, чтобы предотвратить изменения жировой ткани под кожей.
Эти изменения включают утолщение или истончение кожи или подкожные узелки.
Это лекарственное средство может работать неправильно, если вы вводите инъекцию в область с узелками,
в истончённую или утолщённую область (см. раздел 3 «Как использовать Авикли»). Обратитесь к врачу,
фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо изменения кожи в месте инъекции и если вы
в настоящее время делаете инъекции в эти поражённые области, прежде чем начать делать инъекции
в другую область. Врач, фармацевт или медсестра могут посоветовать вам более тщательно контролировать
уровень глюкозы в крови и, при необходимости, скорректировать дозу Авикли или других противодиабетических
препаратов.
Антиинсулиновые антитела
Лечение Авикли может вызвать выработку в организме антител против инсулина (молекул, которые
могут повлиять на лечение инсулином). Очень редко это может потребовать изменения дозы инсулина.
Дети и подростки
Не вводите этот препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет. Это связано с тем,
что отсутствует опыт применения Авикли у детей и подростков.
Другие лекарственные средства и Авикли
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете
принимать какие-либо другие лекарственные средства. Некоторые препараты влияют на уровень глюкозы в крови,
что может потребовать изменения дозы Авикли.
Ниже перечислены наиболее распространённые препараты, которые могут повлиять на лечение Авикли.
Вам может потребоваться более низкая доза/уровень глюкозы в крови может
снизиться (гипогликемия), если вы принимаете:

• другие препараты для лечения диабета (пероральные или инъекционные)
• сульфаниламиды — при инфекциях
• анаболические стероиды, например тестостерон
• бета-блокаторы — при высоком артериальном давлении. Они могут затруднить распознавание предупреждающих признаков слишком низкого уровня сахара в крови (см. информацию в рамке в конце данной инструкции «Предупреждающие признаки слишком низкого уровня сахара в крови»)
• ацетилсалициловую кислоту (и другие салицилаты) — при боли и слабой лихорадке
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) — при депрессии
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) — при некоторых сердечных заболеваниях или высоком артериальном давлении.

Вам может потребоваться более высокая доза/уровень глюкозы в крови может
повыситься (гипергликемия), если вы принимаете:

• даназол — при эндометриозе
• оральные контрацептивы (таблетки для контроля рождаемости)
• тиреоидные гормоны — при заболеваниях щитовидной железы
• гормон роста — при дефиците гормона роста
• глюкокортикоиды, например кортизон — при воспалении
• симпатомиметики, такие как эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин — при астме
• тиазиды — при высоком артериальном давлении или избыточном задержании жидкости.

Октреотид и ланреотид (при редком заболевании, связанном с избытком гормона роста (акромегалия)) могут повышать или понижать уровень глюкозы в крови.
Пиоглитазон (пероральный противодиабетический препарат при сахарном диабете 2 типа).
У некоторых пациентов с длительно существующим сахарным диабетом 2 типа и сердечно-сосудистыми заболеваниями или в анамнезе инсультом, получавших пиоглитазон и инсулин, развивалась сердечная недостаточность.

• Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как одышка, усталость, задержка жидкости, увеличение массы тела и отеки лодыжек.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или если у вас есть сомнения), обратитесь к врачу,
фармацевту или медсестре перед введением Авикли, поскольку корректировка дозы инсулина, вводимого один раз в неделю,
в связи с взаимодействием с другими препаратами может отличаться.
Авикли и алкоголь
Если вы употребляете алкоголь, доза Авикли может измениться. Уровень глюкозы в крови может повыситься или понизиться. Это означает, что при употреблении алкоголя вам необходимо чаще, чем обычно, контролировать уровень глюкозы в крови.
Беременность и лактация
Неизвестно, влияет ли Авикли на плод и каким образом. Поэтому, если вы женщина детородного возраста и планируете беременность, вы должны прекратить лечение этим препаратом. Если вы забеременеете во время применения этого лекарства, немедленно свяжитесь с врачом.
Неизвестно, выделяется ли это лекарственное средство с грудным молоком, и нельзя исключить риск для ребёнка. Поэтому Авикли не следует применять во время лактации, и необходимо решить, следует ли прекратить лечение этим препаратом или отказаться от грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Авикли не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы, однако препарат изменяет уровень глюкозы в крови. Слишком низкий (гипогликемия) или слишком высокий (гипергликемия) уровень сахара в крови может повлиять на способность управлять транспортными средствами или пользоваться инструментами и механизмами. При слишком низком или слишком высоком уровне сахара в крови способность к концентрации или реакции может быть нарушена. Это может поставить под угрозу вас самих или других людей. Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, если:

• уровень сахара в крови часто становится слишком низким
• у вас возникают трудности с распознаванием признаков слишком низкого уровня сахара в крови.

Важная информация о некоторых компонентах Авикли
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Авикли

Авикли вводится один раз в неделю.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Авикли — это инсулин длительного действия. Он может применяться вместе с инсулинами короткого или быстрого действия.
При сахарном диабете 2 типа:

• Авикли можно применять одновременно с таблетками или инъекциями от диабета, включая инсулины короткого или быстрого действия.
  При сахарном диабете 1 типа:
• Авикли всегда должен применяться вместе с инсулинами короткого или быстрого действия.
• Если у вас недавно диагностировали сахарный диабет 1 типа (и вы ранее не получали инсулин), Авикли вам не подходит.

Если вы не видите или у вас есть проблемы со зрением и вы не можете прочитать счётчик доз на ручке, не используйте эту ручку без посторонней помощи. Попросите о помощи человека с хорошим зрением, обученного пользоваться предварительно заправленной ручкой.
Что содержится в ручках
Предварительно заправленная ручка может вводить за одну инъекцию дозу от 10 до 700 единиц с шагом в 10 единиц.

• Авикли 700 единиц/мл (1 мл) содержит 700 единиц
• Авикли 700 единиц/мл (1,5 мл) содержит 1 050 единиц
• Авикли 700 единиц/мл (3 мл) содержит 2 100 единиц

Счётчик доз на предварительно заправленной ручке показывает количество единиц инсулина, которое необходимо ввести. По этой причине не пересчитывайте дозу. Предварительно заправленная ручка с концентрацией 700 единиц/мл может вводить дозу от 10 до 700 единиц за одну инъекцию с шагом в 10 единиц.
Когда применять Авикли
Авикли — это базальный инсулин, который применяется один раз в неделю.

• Инъекцию Авикли необходимо делать в один и тот же день каждую неделю.
• Вы можете вводить препарат в любое время суток.

Сколько вводить
Ваш врач совместно с вами определит:

• какая недельная доза Авикли вам необходима
• когда необходимо контролировать уровень сахара в крови
• когда требуется более высокая или низкая доза, поскольку врач может изменить дозу в зависимости от уровня сахара в крови
• нужно ли изменять лечение при одновременном применении других лекарственных препаратов.

Доза при переходе с базального инсулина, вводимого один или два раза в день
Недельная доза Авикли зависит от текущей дозы базального инсулина. Ваш врач назначит дозу, которая будет покрывать вашу недельную потребность в базальном инсулине.

• Только при первой инъекции может потребоваться повышенная доза Авикли. Эта доза применяется только для первой инъекции; не используйте её при второй и последующих инъекциях. Проконсультируйтесь с врачом о том, какую дозу следует вводить при первой инъекции.
• Доза Авикли должна основываться на измерениях уровня глюкозы в крови. Ваш врач совместно с вами определит, какую дозу Авикли вы будете получать каждую неделю.
• Рекомендуется постоянный мониторинг уровня глюкозы в крови во время перехода и в последующие недели.

Применение у пожилых пациентов (65 лет и старше)
Авикли может применяться у пожилых пациентов.
Если у вас есть проблемы с почками или печенью
При нарушениях функции почек или печени вам может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови.
Перед инъекцией Авикли
Перед первым применением Авикли внимательно прочитайте инструкции по использованию, прилагаемые к упаковке.
Проверьте название и этикетку на ручке, чтобы убедиться, что это Авикли 700 единиц/мл.
Как вводить

• Вводите Авикли под кожу (подкожная инъекция). Не вводите препарат в вену или мышцу.
• Наилучшие места для инъекции — передняя поверхность бедра, верхняя часть плеча или живот (абдоминальная область).
• Каждый раз меняйте место введения препарата. Это снижает риск развития уплотнений и впадин на коже (см. раздел 2).
• Всегда используйте новый иглу для каждой инъекции. Это снижает риск загрязнения, инфекций и закупорки иглы, которые могут привести к неточной дозе. После использования иглы утилизируйте с осторожностью.
• Не используйте шприц для отбора раствора из ручки, чтобы избежать ошибок в дозировке и возможной передозировки.

Подробные инструкции по применению приведены на обороте данной инструкции.
Не применяйте Авикли

• в инсулиновых помпах-инфузорах
• если ручка повреждена или неправильно хранилась (см. раздел 5)
• если в растворе видны частицы — раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Если вы ввели Авикли в большей дозе, чем нужно
Если вы ввели слишком большую дозу этого препарата, уровень сахара в крови может слишком сильно снизиться (гипогликемия). См. рекомендации в информационной рамке в конце данной инструкции — Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).
Если вы забыли ввести Авикли
Если вы пациент с сахарным диабетом 1 типа:

• Введите препарат сразу, как только вспомните. Затем продолжайте вводить Авикли один раз в неделю, начиная с момента введения пропущенной дозы. Этот день станет вашим новым еженедельным днём инъекции Авикли. Далее продолжайте вводить препарат один раз в неделю.
• Если вы хотите вернуться к исходному дню инъекций, вы можете сделать это по согласованию с врачом, увеличив интервал между последующими дозами.
• Если вы не уверены, в какое время следует принимать препарат, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы пациент с сахарным диабетом 2 типа:

• Если с момента, когда вы должны были ввести Авикли, прошло 3 дня или менее, введите препарат сразу, как только вспомните. Затем вводите следующую дозу в обычный день инъекции.
• Если с момента последней инъекции Авикли прошло более 3 дней, введите препарат сразу, как только вспомните. Следующую дозу Авикли необходимо ввести через неделю после введения пропущенной дозы. Если вы хотите вернуться к исходному дню инъекций, вы можете сделать это по согласованию с врачом, увеличив интервал между последующими дозами.
• Далее продолжайте вводить препарат один раз в неделю.
• Если вы не уверены, в какое время следует принимать препарат, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Авикли
Не прекращайте лечение Авикли без консультации с врачом. Если вы прекратите применение этого препарата, у вас может развиться очень высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) и кетоацидоз (состояние, характеризующееся избытком кислоты в крови). См. рекомендации в информационной рамке в конце этой инструкции — Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Гипогликемия (пониженный уровень сахара в крови): очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов).

• Может стать очень тяжелой.
• При сильном снижении уровня сахара в крови возможна потеря сознания.
• Тяжелая гипогликемия может привести к повреждению головного мозга и угрожать жизни. Если вы ощущаете признаки низкого уровня сахара в крови, немедленно примите меры для его повышения. См. рекомендации в разделе «Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)» ниже.

Реакции повышенной чувствительности: нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов).
Признаки тяжелой аллергической реакции:

• ощущение недомогания (головокружение)
• затруднённое дыхание
• учащённое сердцебиение или ощущение головокружения
• тошнота и рвота
• местные реакции, такие как сыпь, отёк или зуд, распространяющиеся на другие части тела
• потливость и потеря сознания.

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция на Авикли, прекратите применение этого препарата и немедленно обратитесь к врачу. Тяжелая аллергическая реакция может угрожать жизни, если отёк горла приводит к закупорке дыхательных путей.

Изменения кожи в месте инъекции: редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• При слишком частом введении препарата в одно и то же место кожа может истончаться (липоатрофия) или утолщаться (липоипертрофия).
• Подкожные узелки могут также возникать из-за накопления белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз), если инсулин вводится слишком часто в одну и ту же область. Частота возникновения этого явления неизвестна.
• Данный препарат может работать хуже, чем должен, если введение осуществляется в область с узелками, истончённую или утолщённую кожу.
• Меняйте место инъекции при каждом введении, чтобы предотвратить эти изменения кожи.

Другие побочные эффекты включают:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Проблемы кожи в месте инъекции: синяки, кровотечение, боль или дискомфорт, покраснение, отёк, зуд.
• Периферический отёк (отёк, особенно лодыжек и стоп, вызванный задержкой жидкости).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Авикли

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке ручки и на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
До вскрытия
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать. Держать подальше от охлаждающих элементов.
Оставляйте колпачок на ручке, чтобы защитить её от света.
После первого вскрытия или при ношении с собой в качестве запасной дозы
Вы можете носить с собой запасную предварительно заполненную ручку Авикли (FlexTouch) и хранить её при комнатной температуре (ниже 30 °C) или в холодильнике (от 2 °C до 8 °C) в течение максимум 12 недель.
Когда ручка не используется, храните её с надетым колпачком, чтобы защитить препарат от света.
Не утилизируйте препараты с помощью канализации или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Авикли

• Действующее вещество — инсулин икодек. Каждый мл раствора содержит 700 единиц инсулина икодек. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 700, 1 050 или 2 100 единиц инсулина икодек соответственно в 1, 1,5 или 3 мл раствора.
• Другие компоненты: глицерол, метакрезол, фенол, ацетат цинка, хлорид натрия, соляная кислота, гидроксид натрия (для корректировки pH) и вода для инъекций (см. раздел 2).

Описание внешнего вида Авикли и содержимое упаковки
Авикли представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций, содержащийся в предварительно заполненной ручке.
Внешняя упаковка — зелёная, с дозировкой «700 единиц/мл», указанной в жёлтой рамке. Корпус ручки — зелёный, этикетка на ручке — тёмно-зелёная с жёлтой рамкой, выделяющей дозировку препарата.

Упаковки

• Упаковка из 1 предварительно заполненной ручки объёмом 1 мл (без игл).
• Упаковка из 1 предварительно заполненной ручки объёмом 1 мл (с 9 или 14 одноразовыми иглами NovoFine Plus).
• Упаковка из 1 предварительно заполненной ручки объёмом 1,5 мл (без игл).
• Упаковка из 1 предварительно заполненной ручки объёмом 1,5 мл (с 13 или 14 одноразовыми иглами NovoFine Plus).
• Комбинированная упаковка из 2 предварительно заполненных ручек объёмом 1,5 мл (с 26 или 28 одноразовыми иглами NovoFine Plus).
• Упаковка из 1 предварительно заполненной ручки объёмом 3 мл (без игл).
• Упаковка из 2 предварительно заполненных ручек объёмом 3 мл (без игл).
• Упаковка из 1 предварительно заполненной ручки объёмом 3 мл (с 13 или 14 одноразовыми иглами NovoFine Plus).
• Комбинированная упаковка из 2 предварительно заполненных ручек объёмом 3 мл (с 26 или 28 одноразовыми иглами NovoFine Plus).

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Novo Nordisk A/S
Novo Alle 1
DK-2880 Bagsvaerd
Дания
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

ГИПЕРГЛИКЕМИЯ И ГИПОГЛИКЕМИЯ

Общие эффекты лечения диабета

Уровень сахара в крови слишком низкий (гипогликемия)
Это может произойти, если:

• употреблять алкоголь;
• использовать слишком много инсулина;
• заниматься большей физической активностью, чем обычно;
• недостаточно питаться или пропускать приёмы пищи.

Предвестники низкого уровня сахара в крови, которые могут возникнуть внезапно:

• головная боль;
• учащённое сердцебиение;
• ощущение недомогания или сильного голода;
• холодный пот или холодная бледная кожа;
• временные нарушения зрения;
• дрожь, нервозность или тревожность;
• усталость, слабость и необычная сонливость;
• невнятная речь, ощущение спутанности сознания, трудности с концентрацией.

Что делать, если уровень сахара в крови слишком низкий:

• съешьте кусочки сахара или продукт с высоким содержанием сахара, например, конфеты, печенье, фруктовый сок (всегда носите с собой кусочки сахара или продукт с высоким содержанием сахара, чтобы использовать их при необходимости);
• по возможности измерьте уровень сахара в крови и отдохните. Может потребоваться измерить уровень сахара в крови несколько раз. Это связано с тем, что при использовании базальных инсулинов, таких как Авикли, повышение уровня глюкозы в крови может быть отсроченным;
• дождитесь, пока симптомы низкого уровня сахара в крови исчезнут или уровень сахара в крови стабилизируется, затем продолжайте применение инсулина, как обычно;
• если у вас сахарный диабет 1 типа и у вас возникают повторные эпизоды гипогликемии, необходимо проконсультироваться с врачом.

Что должны делать окружающие, если вы потеряете сознание
Объясните всем, кто находится рядом с вами, что вы страдаете диабетом, и какие могут быть последствия низкого уровня сахара в крови, включая риск потери сознания. Сообщите им, что в случае потери сознания они должны:

• повернуть вас на бок;
• немедленно вызвать врача;
• не давать вам пищу или напитки, так как это может вызвать удушье.

Вы можете быстрее прийти в себя после введения глюкагона, который может быть введён только тем, кто знает, как его применять.

• После введения глюкагона, как только вы придёте в сознание, вам потребуется сахар или сладкая закуска.
• Если вы не реагируете на введение глюкагона, вас необходимо доставить в больницу.

Если тяжёлая гипогликемия не лечится вовремя, она может вызвать повреждение головного мозга, которое может быть кратковременным или длительным. В некоторых случаях это может привести к летальному исходу.

Обратитесь к врачу, если:

• уровень сахара в крови стал настолько низким, что вы потеряли сознание;
• вам вводили глюкагон;
• в последнее время у вас было несколько эпизодов низкого уровня сахара в крови. Возможно, потребуется изменить дозу или время введения инсулина, режим питания или физической активности.

Уровень сахара в крови слишком высокий (гипергликемия)
Это может произойти, если:

• употреблять алкоголь;
• перенести инфекцию или иметь повышенную температуру;
• использовать недостаточно инсулина;
• есть больше обычного или заниматься меньшей физической активностью;
• продолжать использовать меньше инсулина, чем необходимо;
• забыть использовать инсулин или прекратить его применение без консультации с врачом.

Предвестники высокого уровня сахара в крови, которые обычно развиваются постепенно:

• жажда;
• сухая и покрасневшая кожа;
• потеря аппетита;
• ощущение сонливости или усталости;
• увеличение частоты мочеиспускания;
• сухость во рту или запах ацетона изо рта;
• ощущение недомогания (тошнота или рвота). Эти симптомы могут быть признаками очень серьёзного состояния, называемого кетоацидозом. Это накопление кислоты в крови, поскольку организм начинает расщеплять жир вместо сахара. Если не лечить, это может привести к диабетической коме и, в конечном итоге, к смерти.

Что делать, если уровень сахара в крови слишком высокий:

• измерьте уровень сахара в крови;
• проверьте наличие кетонов в моче или крови;
• немедленно обратитесь к врачу.

Инструкция по применению

Перед началом использования иглы и ручки Авикли внимательно прочитайте данную инструкцию и проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом о правильном способе введения Авикли.
Ручка Авикли — это одноразовая предварительно заполненная ручка, содержащая инсулин икодек 700 единиц/мл. Она позволяет вводить от 10 до 700 единиц за одну еженедельную инъекцию.
Перед каждым использованием всегда проверяйте этикетку ручки, чтобы убедиться, что она содержит
Авикли 700 единиц/мл.
Ручка предназначена для использования с одноразовыми иглами NovoFine Plus, NovoFine или NovoTwist длиной до 8 мм.

Один раз в неделю
Ручка Авикли
Примечание: ручка может иметь размеры, отличающиеся от изображённых на рисунке. Данные инструкции применимы ко всем ручкам Авикли.

Информация об иглах
Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Проверьте поток, как описано в «Шаге 2», и используйте новую иглу для каждой инъекции. Всегда снимайте иглу после каждого применения.
Игла NovoFine Plus (пример)

Шаг 1. Подготовка ручки с новой иглой

• Проверьте название и дозировку на этикетке ручки,

чтобы убедиться, что ручка содержит инсулин икодек 700 единиц/мл.

• Снимите колпачок с ручки. См. рисунок А.
• Всегда убедитесь, что инсулин в ручке прозрачный и

бесцветный.

• Посмотрите через окошко ручки. Если инсулин выглядит мутным или содержит частицы, не используйте ручку. См. рисунок Б.
• Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции.

C

• Проверьте защитную упаковку и внешний колпачок иглы на наличие повреждений, которые могут нарушить стерильность. Утилизируйте иглу и используйте новую.

• Возьмите новую иглу и снимите защитную упаковку.

• Не прикрепляйте новую иглу к ручке, пока вы не готовы к инъекции. См. рисунок В.

• Плотно наденьте иглу прямо на ручку. Поверните её до полной фиксации. См. рисунок Г.

• Игла покрыта двумя колпачками: необходимо снять оба. Если вы забудете снять оба колпачка, Авикли не введётся.

• Снимите внешний колпачок иглы и сохраните его для последующего использования. Он понадобится вам после инъекции для безопасного снятия иглы с ручки. См. рисунок Д.

• Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его. См. рисунок Е.

• На кончике иглы может появиться капля Авикли. Это нормально, но перед каждой инъекцией необходимо проверить поток Авикли. См. «Шаг 2».

• Никогда не используйте изогнутую или повреждённую иглу.

Шаг 2. Проверка потока перед каждой инъекцией

• Всегда проверяйте поток перед каждой инъекцией. Это

Г
помогает убедиться в том, что вся доза Авикли будет введена.

• Поверните дозировочный механизм по часовой стрелке, пока не увидите первую отметку (10 единиц) на дозовом счётчике. См. рисунок Г.
• Убедитесь, что отметка выровнена с указателем дозы. См. рисунок Н.
• Держите ручку иглой вверх.

И

• Нажмите и удерживайте кнопку инъекции, пока дозовой счётчик не покажет . Он должен выровняться с указателем дозы.

• На кончике иглы должна появиться капля Авикли. Наличие капли означает, что ручка готова к использованию. См. рисунок И.

• Если капля не появляется, повторите проверку потока. Это можно сделать только шесть раз в общей сложности.

• Если капля по-прежнему не появляется, игла может быть заблокирована. Замените иглу, как описано в «Шаге 5» и «Шаге 1».

• Затем снова проверьте поток.

• Не используйте ручку, если капля Авикли по-прежнему не появляется.

Шаг 3. Установка дозы

• Убедитесь, что указатель дозы установлен на . См.

рисунок Й.

• Поверните дозировочный механизм, чтобы установить количество единиц, необходимое для инъекции, как указано врачом или медсестрой. Дозовой счётчик показывает дозу в единицах.
• Убедитесь, что вы установили назначенную дозу.
• Цифры на дозовом счётчике помогут вам установить нужную дозу. Дозу можно увеличивать по 10 единиц за раз.
• Вы услышите щелчок каждый раз, когда поворачиваете дозировочный механизм. Не устанавливайте дозу, считая количество щелчков.
• Если вы установили неправильную дозу, вы можете исправить её, поворачивая дозировочный механизм вперёд или назад.
• Когда доза выровнена с указателем дозы, она установлена. Убедитесь, что вы установили назначенную дозу.

• На рисунках показаны примеры правильного выбора дозы. См. рисунок К.
• Если дозовой счётчик останавливается до достижения назначенной дозы, ознакомьтесь с разделом «Достаточно ли у вас Авикли?» в конце настоящих инструкций.

Выберите место инъекции

• Выберите место инъекции на животе (на расстоянии не менее 5 см от пупка), на верхней части бедра или руки.
• Вы можете делать инъекцию в одну и ту же область тела каждую неделю, но убедитесь, что это не то же самое место, которое использовалось при последней инъекции.

Шаг 4. Введение дозы

• Полностью введите иглу в кожу. См. рисунок Л.

• Убедитесь, что вы видите дозовой счётчик. Не закрывайте и не касайтесь дозового счётчика пальцами, иначе инъекция может прерваться.
• Нажмите и удерживайте кнопку инъекции, пока дозовой счётчик не покажет .

• Продолжайте удерживать кнопку инъекции, пока игла находится в коже, и медленно посчитайте до 6. Он должен выровняться с указателем дозы. См. рисунок М. Когда дозовой счётчик возвращается к , вы можете услышать щелчок.

Считайте
медленно
1-2-3-4-5-6

• Извлеките иглу из кожи, затем отпустите кнопку инъекции. См. рисунок Н.

Н

• Если игла будет извлечена слишком рано, из её кончика может вытечь Авикли, и вся доза не будет введена.
• Если на месте инъекции появилась кровь, слегка прижмите область на несколько минут, чтобы остановить кровотечение.
• После инъекции на кончике иглы может появиться капля Авикли. Это нормально и не влияет на дозу.

Шаг 5. После инъекции

• Аккуратно вставьте кончик иглы в сохранённый внешний колпачок иглы, положенный на ровную поверхность, не касаясь иглы или колпачка. См. рисунок О.

• Когда игла будет закрыта, аккуратно полностью наденьте внешний колпачок.
• Отвинтите иглу и утилизируйте её в соответствии с указаниями врача, медсестры, фармацевта или местных властей. См. рисунок П.

• Никогда не пытайтесь вставить обратно внутренний колпачок иглы. Вы можете уколоть себя иглой.
• Всегда снимайте и утилизируйте иглу сразу после каждой инъекции, чтобы избежать загрязнения, инфекций, засорения игл и неточных дозировок.
• Никогда не храните ручку с прикреплённой иглой.
• Снова наденьте колпачок на ручку после каждого использования, чтобы защитить Авикли от света. См. рисунок Q.

• Когда ручка опустеет, утилизируйте её без иглы в соответствии с указаниями врача, медсестры, фармацевта или местных властей.
• Инструкцию по применению и пустую упаковку можно выбрасывать в бытовые отходы.

Достаточно ли у вас Авикли?

• Если дозовой счётчик останавливается до достижения вашей дозы, Авикли недостаточно для полной дозы. Число, показанное на дозовом счётчике, — это количество оставшихся единиц в ручке.

• Если вам нужно больше Авикли, чем осталось в ручке, вы можете разделить дозу между двумя ручками. В этом случае убедитесь, что правильно рассчитали дозу. При сомнениях утилизируйте использованную ручку и введите полную дозу с новой ручки.
• Если вы неправильно разделите дозу, вы введёте слишком малую или слишком большую дозу Авикли, что может привести к слишком высокому или слишком низкому уровню сахара в крови.

Важная информация

• Иглы предназначены только для одноразового использования. Никогда не используйте иглы повторно. Это снижает риск загрязнения, инфекций, потери инсулина, засорения игл и неправильной дозировки.
• Обращайтесь с ручкой осторожно. Неправильное или ненадлежащее использование может привести к неправильной дозировке, что вызовет слишком высокий или слишком низкий уровень сахара в крови.
• Любой, кто помогает пациенту, должен быть особенно осторожен при обращении с иглами, чтобы избежать травм и инфекций от уколов.
• Не используйте эту ручку без помощи, если у вас проблемы со зрением и вы не можете следовать этим инструкциям. Попросите помочь человека с хорошим зрением, обученного использованию ручки Авикли.
• Всегда храните ручку и иглы в недоступном для других месте, особенно для детей.
• Вводите Авикли один раз в неделю.
• Используйте Авикли строго по назначению. Если вы не будете использовать Авикли как предписано, у вас может развиться слишком высокий или слишком низкий уровень сахара в крови.
• Если вы используете несколько видов инъекционных лекарств, очень важно проверять название и концентрацию на этикетке ручки перед применением.
• Никогда не делитесь ручкой и иглами с другими людьми.

Уход за ручкой

• Не замораживайте Авикли. Не используйте Авикли, если оно было заморожено. Утилизируйте ручку.
• Не роняйте ручку и не ударяйте её о твёрдые поверхности.
• Избегайте прямого воздействия солнечного света на Авикли.
• Храните Авикли вдали от источников тепла, микроволновой печи и света.
• Не пытайтесь ремонтировать или разбирать ручку.
• Не подвергайте ручку воздействию пыли, грязи или жидкостей.
• Не мойте, не погружайте в жидкость и не смазывайте ручку. При необходимости её можно протереть влажной тканью с нейтральным моющим средством.
• Ознакомьтесь с обратной стороной данной инструкции по применению, чтобы узнать условия хранения ручки.