AWIQLI

Ulotka: informacje dla pacjenta

Awiqli 700 jednostek/mL roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

insulina icodec
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działanie, które wystąpi podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec ustępu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz ustęp 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Awiqli i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Awiqli
3. Jak stosować Awiqli
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Awiqli
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Awiqli i do czego służy

Awiqli zawiera „insulinę icodec” stosowaną w leczeniu cukrzycy u dorosłych. Jest to rodzaj insuliny zwany „długodziałającą insulina bazalną”.
Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi). Czynna substancja Awiqli, insulina icodec, to insulina zastępcza działająca podobnie jak naturalnie wytwarzana insulina, ale przez dłuższy czas. Oznacza to, że wywiera długotrwałe i stałe działanie hipoglikemizujące. Dlatego należy ją wstrzykiwać tylko raz w tygodniu.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Awiqli

Nie stosować Awiqli

• jeśli jest nadwrażliwy na insuline icodec lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Awiqli.
Ważne rzeczy, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Awiqli:

• Hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) może wystąpić, jeśli dawka Awiqli jest zbyt wysoka lub jeśli opuści się posiłek lub wykona intensywny, nieplanowany wysiłek fizyczny. Inne czynniki, które mogą zwiększyć ryzyko hipoglikemii, to zmiana miejsca wstrzykiwania, choroby (takie jak wymioty, biegunka i gorączka), spożycie alkoholu oraz stosowanie innych leków. Objawy hipoglikemii zazwyczaj pojawiają się nagle (zobacz informacje w ramce na końcu tego ulotki). Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i/lub napadów drgawkowych oraz może powodować tymczasowe lub

trwałe zaburzenia funkcji mózgu, a nawet śmierć. Jeśli wystąpi hipoglikemia, postępuj zgodnie z
wskazówkami zamieszczonymi w ramce na końcu tego ulotki dotyczące niskiego poziomu
cukru we krwi.

• Jeśli ma cukrzycę typu 1, ryzyko hipoglikemii może być większe
• Hiperglikemia (wysoki poziom glukozy we krwi) może wystąpić, jeśli dawka Awiqli jest niewystarczająca i/lub jeśli leczenie zostanie przerwane lub jeśli ma towarzyszącą chorobę, szczególnie infekcję. Objawy hiperglikemii zazwyczaj rozwijają się stopniowo w ciągu godzin lub dni (zobacz informacje w ramce na końcu tego ulotki). Nieleczona hiperglikemia może prowadzić do ketoacydozy cukrzycowej (poważnego powikłania cukrzycy z wysokim poziomem ciał ketonowych we krwi). Jeśli wystąpi hiperglikemia, postępuj zgodnie z wskazówkami zamieszczonymi w ramce na końcu tego ulotki dotyczące wysokiego poziomu cukru we krwi.
• Przejście z innych leków insulinowych: lekarz może potrzebować dostosować dawkę insuliny, jeśli przejdzie się z insuliny bazalnej stosowanej raz lub dwa razy dziennie na Awiqli stosowane raz w tygodniu. Ważne jest, aby zawsze sprawdzić, czy wstrzykuje się właściwą dawkę, szczególnie przy pierwszym i drugim wstrzyknięciu Awiqli, ponieważ lekarz może zalecić wyższą dawkę przy pierwszym wstrzyknięciu, a następnie niższą. Należy zawsze przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki leku. Zobacz punkt 3.
• Jeśli przyjmuje pioglitazon wraz z Awiqli, skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy niewydolności serca (gdy serce nie pompuje krwi tak, jak powinno), takie jak duszność, zmęczenie, zatrzymanie płynu, przyrost masy ciała i obrzęki kostek.
• Problemy z oczami: szybkie poprawienie kontroli glikemii może prowadzić do tymczasowego pogorszenia się retinopatii cukrzycowej (stanu ocznego, który może prowadzić do utraty wzroku i ślepoty u osób z cukrzycą). Jeśli wystąpią problemy z oczami, skontaktuj się z lekarzem.
• Upewnij się, że stosuje się właściwy rodzaj insuliny: zawsze sprawdzaj etykietę na dawce insuliny przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć przypadkowego pomylenia z innymi lekami insulinowymi. Jeśli jest niewidomym lub ma problemy ze wzrokiem, upewnij się, że otrzymuje pomoc od osoby z dobrym wzrokiem, która została przeszkolona w obsłudze wstrzykiwacza przednapełnionego.

Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania
Miejsce wstrzykiwania należy regularnie zmieniać, aby pomóc w zapobieganiu zmianom w tkance
tłuszczowej pod skórą. Zmiany te obejmują pogrubienie lub rozcieńczenie skóry lub podskórne guzki.
Ten lek może nie działać poprawnie, jeśli wstrzykuje się go w obszarze z guzkami, w obszarze rozcieńczonym lub w obszarze pogrubionym (zobacz punkt 3, „Jak stosować Awiqli”). Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania i jeśli aktualnie wstrzykuje się lek w te zmienione obszary, zanim zaczniesz wstrzykiwać w inne miejsce. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka może zalecić dokładniejsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi i dostosowanie dawki Awiqli lub innych leków przeciwcukrzycowych, jeśli to konieczne.
Przeciwciała antyinsulinowe
Leczenie Awiqli może spowodować, że organizm zacznie wytwarzać przeciwciała przeciwko insuline (cząsteczki, które mogą wpływać na leczenie insuliną). Bardzo rzadko może to wymagać zmiany dawki insuliny.
Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Wynika to z braku doświadczenia w stosowaniu Awiqli u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Awiqli
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki. Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi, co może oznaczać potrzebę zmiany dawki Awiqli.
Poniżej wymieniono najczęściej stosowane leki, które mogą wpływać na leczenie Awiqli.
Może być potrzebna niższa dawka/poziom cukru we krwi może
spadać (hipoglikemia), jeśli stosuje się:

• inne leki przeciwcukrzycowe (doustne lub wstrzykiwane)
• sulfonamidy, na infekcje
• sterydy anaboliczne, np. testosteron
• blokery beta, na nadciśnienie tętnicze. Mogą utrudniać rozpoznanie objawów wczesnego ostrzegania przed zbyt niskim poziomem cukru we krwi (zobacz informacje w ramce na końcu tego ulotki. „Objawy wczesnego ostrzegania przed zbyt niskim poziomem cukru we krwi”)
• kwas acetylosalicylowy (i inne salicylany), na ból i niewielką gorączkę
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), na depresję
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), na niektóre choroby serca lub nadciśnienie tętnicze.

Może być potrzebna wyższa dawka/poziom cukru we krwi może
rosnąć (hiperglikemia), jeśli stosuje się:

• danazol, na endometriozę
• doustne środki antykoncepcyjne (pigłki antykoncepcyjne)
• hormony tarczycy, na problemy z tarczycą
• hormon wzrostu, na niedobór hormonu wzrostu
• glukokortykosteroidy, np. kortyzon, na stan zapalny
• sympatykomimetyki, np. adrenalina (epinefryna), salbutamol, terbutalina, na astmę
• tiazydy, na nadciśnienie tętnicze lub nadmierne zatrzymanie płynu.

Octreotyd i lanreotyd (na rzadką chorobę z nadmiarem hormonu wzrostu (akromegalię)) mogą podnieść lub obniżyć poziom cukru we krwi.
Pioglitazon (lekarstwo przeciwcukrzycowe podawane doustnie na cukrzycę typu 2).
Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobami serca lub wcześniejszym udarem mózgu, leczeni pioglitazonem i insulina, rozwinęli niewydolność serca.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak duszność, zmęczenie, zatrzymanie płynu, przyrost masy ciała i obrzęki kostek.

Jeśli spełnia się którykolwiek z powyższych warunków (lub jeśli są wątpliwości), należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed wstrzyknięciem Awiqli, ponieważ dostosowanie dawki insuliny tygodniowej w związku z interakcją z innymi lekami może być inne.
Awiqli i alkohol
Jeśli spożywa się alkohol, dawka Awiqli może się zmienić. Poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść. Oznacza to, że należy częściej niż zwykle kontrolować poziom glukozy we krwi podczas spożywania alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Nie wiadomo, czy i w jaki sposób Awiqli może wpływać na płód. Dlatego, jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym i planuje ciążę, należy przerwać leczenie tym lekiem. Jeśli zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania pomocy.
Nie wiadomo, czy ten lek wydostaje się do mleka matki i nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka. Dlatego Awiqli nie powinno się stosować podczas karmienia piersią i należy podjąć decyzję, czy przerwać leczenie tym lekiem lub zrezygnować z karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Awiqli nie ma wpływu lub ma nieznaczny wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn, ale wpływa na poziom cukru we krwi. Zbyt niski (hipoglikemia) lub zbyt wysoki (hiperglikemia) poziom glukozy we krwi może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi lub maszyn. Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski lub zbyt wysoki, zdolność koncentracji lub reakcji może być ograniczona. Może to zagrozić bezpieczeństwo siebie lub innych. Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• poziom cukru we krwi często spada zbyt nisko
• ma trudności z rozpoznawaniem objawów zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Awiqli
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Awiqli

Awiqli podaje się jeden raz w tygodniu.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Awiqli to insulina o długim czasie działania. Może być stosowana razem z insulinami o krótkim czasie działania lub działaniu szybkim.
W cukrzycy typu 2:

• Awiqli może być stosowane razem z tabletkami lub zastrzykami przeciwcukrzycowymi, w tym z insulinami o krótkim czasie działania lub działaniu szybkim. W cukrzycy typu 1:
• Awiqli należy zawsze stosować razem z insulinami o krótkim czasie działania lub działaniu szybkim.
• Jeśli niedawno zdiagnozowano Ci cukrzycę typu 1 (nie byłeś wcześniej leczony insuliną), Awiqli nie jest dla Ciebie odpowiednim lekiem.

Jeśli jesteś niewidomym lub masz problemy ze wzrokiem i nie możesz odczytać licznika dawki na strzykawce, nie używaj tej strzykawki bez pomocy. Poproś o pomoc osobę o dobrym wzroku, która została przeszkolona w użytkowaniu strzykawki przeddawkowanej.
Co zawierają strzykawki
Strzykawka przeddawkowana może podać w jednym zastrzyku dawkę od 10 do 700 jednostek, z krokiem co 10 jednostek.

• Awiqli 700 jednostek/mL (1 mL) zawiera 700 jednostek
• Awiqli 700 jednostek/mL (1,5 mL) zawiera 1 050 jednostek
• Awiqli 700 jednostek/mL (3 mL) zawiera 2 100 jednostek

Licznik dawki na strzykawce przeddawkowanej wskazuje liczbę jednostek insuliny do wstrzygnięcia. Dlatego nie przeliczaj dawki. Strzykawka przeddawkowana 700 jednostek/mL może podać dawkę od 10–700 jednostek w jednym zastrzyku, z krokiem co 10 jednostek.
Kiedy stosować Awiqli
Awiqli to insulina bazowa, którą stosuje się jeden raz w tygodniu.

• Zastrzyk Awiqli należy wykonywać w ten sam dzień każdego tygodnia.
• Możesz przyjmować lek o dowolnej porze dnia.

Ile wstrzyknąć
Lekarz zadecyduje razem z Tobą:

• ile Awiqli będziesz potrzebować co tydzień
• kiedy kontrolować poziom cukru we krwi
• kiedy potrzebujesz wyższej lub niższej dawki, ponieważ lekarz może dostosować dawkę w zależności od poziomu cukru we krwi
• czy leczenie należy zmienić, gdy stosujesz inne leki.

Dawka przy przejściu z insuliny bazowej stosowanej raz lub dwa razy dziennie
Tygodniowa dawka Awiqli zależy od obecnej dawki insuliny bazowej. Lekarz przepisze Ci dawkę odpowiadającą Twojemu tygodniowemu zapotrzebowaniu na insuliny bazowe.

• Tylko przy pierwszym zastrzyku może być konieczne podanie zwiększonej dawki Awiqli. Ta dawka dotyczy wyłącznie pierwszego zastrzyku; nie należy jej stosować przy drugim i kolejnych zastrzykach. Skonsultuj się z lekarzem, jaka dawka ma być podana przy pierwszym zastrzyku.
• Dawka Awiqli powinna opierać się na pomiarach glikemii. Lekarz wspólnie z Tobą ustali, jaką dawkę Awiqli będziesz otrzymywać co tydzień.
• Zaleca się regularne monitorowanie poziomu glukozy we krwi podczas przejścia i w kolejnych tygodniach.

Stosowanie u osób starszych (65 lat i więcej)
Awiqli może być stosowane u osób starszych.
Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą
Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, możesz musieć częściej kontrolować poziom cukru we krwi.
Przed zastrzykiem Awiqli
Przed pierwszym użyciem Awiqli należy zapoznać się z instrukcją obsługi dostarczoną wraz z opakowaniem.
Sprawdź nazwę i etykietę na strzykawce, aby upewnić się, że to Awiqli 700 jednostek/mL.
Jak wykonywać zastrzyk

• Wstrzykuj Awiqli pod skórę (zastrzyk podskórny). Nie wstrzykuj do żyły ani do mięśnia.
• Najlepszymi miejscami do zastrzyku są przednia część ud, górna część ramion lub brzuch (nadbrzusze).
• Zmieniaj za każdym razem miejsce wstrzykiwania tego leku. Ma to na celu zmniejszenie ryzyka powstawania guzków i zagłębień w skórze (patrz punkt 2).
• Zawsze używaj nowej igły przy każdym zastrzyku. Redukuje to ryzyko zanieczyszczeń, infekcji i zatkanych igieł, które mogą prowadzić do nieprawidłowych dawek. Po każdym użyciu wyrzucaj igły z należytą starannością.
• Nie używaj strzykawki do odpipetowania roztworu ze strzykawki przeddawkowanej, aby uniknąć błędów dawkowania i potencjalnego przedawkowania.

Szczegółowe instrukcje obsługi znajdują się na odwrocie ulotki.
Nie wolno stosować Awiqli

• w mikrodozyjnikach insuliny
• jeśli strzykawka jest uszkodzona lub nie była odpowiednio przechowywana (patrz punkt 5)
• jeśli widoczne są cząstki – roztwór musi być klarowny i bezbarwny.

Jeśli podasz więcej Awiqli niż należy
Jeśli podasz zbyt dużą ilość tego leku, poziom cukru we krwi może spadnąć zbyt nisko (hipoglikemia). Zobacz wskazówki zawarte w informacjach w ramce na końcu ulotki – Zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia).
Jeśli zapomnisz zastosować Awiqli
Jeśli jesteś chorym na cukrzycę typu 1

• Wstrzyknij go tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie powinieneś wstrzyknąć Awiqli raz w tygodniu po podaniu zapomnianej dawki. Ten dzień stanie się Twoim nowym dniem tygodniowego zastrzyku Awiqli. Następnie kontynuuj wstrzykiwanie raz w tygodniu.
• Jeśli chcesz powrócić do pierwotnego dnia zastrzyków, możesz to zrobić w porozumieniu z lekarzem, wydłużając odstęp między kolejnymi dawkami.
• Jeśli nie jesteś pewien, kiedy przyjąć lek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli jesteś chorym na cukrzycę typu 2

• Jeśli minęły 3 dni lub mniej od dnia, w którym powinieneś był wstrzyknąć Awiqli, wstrzyknij go tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie wstrzyknij kolejną dawkę w ustalony dzień.
• Jeśli od ostatniego dnia, w którym powinieneś był wstrzyknąć Awiqli, minęło więcej niż 3 dni, wstrzyknij go tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następną dawkę Awiqli należy wstrzyknąć tydzień po podaniu zapomnianej dawki. Jeśli chcesz powrócić do pierwotnego dnia zastrzyków, możesz to zrobić w porozumieniu z lekarzem, wydłużając odstęp między kolejnymi dawkami.
• Następnie kontynuuj wstrzykiwanie raz w tygodniu.
• Jeśli nie jesteś pewien, kiedy przyjąć lek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Awiqli
Nie przerywaj leczenia Awiqli bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przestaniesz stosować ten lek, może dojść do bardzo wysokiego poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) i kwasicy ketonowej (stanu charakteryzującego się zbyt dużą ilością kwasu we krwi). Zobacz wskazówki zawarte w informacjach w ramce na końcu ulotki – Zbyt wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Hipoglikemia (zbyt niski poziom cukru we krwi): bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10).

• Może ona stać się bardzo poważna.
• Jeśli poziom cukru we krwi stanie się zbyt niski, może dojść do utraty przytomności.
• Ciężka hipoglikemia może powodować uszkodzenia mózgu i zagrożenie życia. Jeśli wystąpią objawy niskiego poziomu cukru we krwi, należy natychmiast podjąć działania w celu jego podniesienia. Zobacz wskazówki w punkcie „Zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)” poniżej.

Reakcje nadwrażliwości: nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Objawy ciężkiej reakcji alergicznej to:

• uczucie niedobrego samopoczucia (zawroty głowy)
• trudności w oddychaniu
• przyspieszone bicie serca lub uczucie zawrotów głowy
• nudności i wymioty
• reakcje miejscowe, takie jak wysypka, obrzęk lub świąd rozprzestrzeniające się na inne części ciała
• pocenie się i utrata przytomności.

Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna na Awiqli, należy przerwać stosowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Ciężka reakcja alergiczna może zagrozić życiu, jeśli obrzęk gardła zablokuje drogi oddechowe.
Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia: rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Jeśli lek ten jest wstrzykiwany zbyt często w to samo miejsce, skóra może się wycienić (lipotrofia) lub pogrubieć (lipohipertrofia).
• Guzki pod skórą mogą również być spowodowane odkładaniem się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna), jeśli insulinę wstrzykuje się często w to samo miejsce. Częstość występowania tego zjawiska nie jest znana.
• Lek ten może nie działać tak skutecznie, jak powinien, jeśli wstrzykuje się go w obszarze z guzkami, w miejscu wycienionym lub pogrubionym.
• Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia przy każdej iniekcji, aby zapobiec tym zmianom skórnym.

Inne działania niepożądane obejmują:
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Problemy skórne w miejscu wstrzyknięcia, takie jak siniaki, krwawienie, ból lub dyskomfort, zaczerwienienie, obrzęk, świąd.
• Obrzęk obwodowy (opuchlizna, szczególnie kostek i stóp, spowodowana zatrzymaniem płynu).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Awiqli

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie pióra i na opakowaniu po „Wydano”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przed pierwszym otwarciem
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Nie zamrażaj. Trzymaj z dala od elementów chłodzących.
Zachowaj nakrętkę na piórze, aby uchronić je przed światłem.
Po pierwszym otwarciu lub w przypadku noszenia jako rezerwy
Możesz nosić ze sobą jako rezerwę pióro wstępnie napełnione Awiqli (FlexTouch) i przechowywać je w temperaturze pokojowej (poniżej 30 °C) lub w lodówce (od 2 °C do 8 °C) przez maksymalnie 12 tygodni.
Gdy pióro nie jest używane, przechowuj je z nakrętką, aby uchronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Awiqli

• Substancją czynną jest insulina icodec. Każdy mL roztworu zawiera 700 jednostek insuliny icodec. Każda pena wstępnie napełniona zawiera 700, 1 050 lub 2 100 jednostek insuliny icodec odpowiednio w 1, 1,5 lub 3 mL roztworu.
• Pozostałe składniki to glikol, metakrezol, fenol, octan cynku, chlorek sodu, kwas solny, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania (patrz punkt 2).

Opis wyglądu Awiqli i zawartość opakowania
Awiqli to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwania, zawarty w penie wstępnie napełnionej.
Opakowanie zewnętrzne jest zielone z dawką „700 jednostek/mL” podaną w żółtym polu. Korpus peni jest zielony, a etykieta peni – ciemnozielona z żółtym polem wyróżniającym dawkę leku.
Opakowania

• Opakowanie zawierające 1 penę wstępnie napełnioną o pojemności 1 mL (bez igieł).
• Opakowanie zawierające 1 penę wstępnie napełnioną o pojemności 1 mL (z 9 lub 14 jednorazowymi igłami NovoFine Plus).
• Opakowanie zawierające 1 penę wstępnie napełnioną o pojemności 1,5 mL (bez igieł).
• Opakowanie zawierające 1 penę wstępnie napełnioną o pojemności 1,5 mL (z 13 lub 14 jednorazowymi igłami NovoFine Plus).
• Opakowanie wielopakowe zawierające 2 penie wstępnie napełnione o pojemności 1,5 mL (z 26 lub 28 jednorazowymi igłami NovoFine Plus).
• Opakowanie zawierające 1 penę wstępnie napełnioną o pojemności 3 mL (bez igieł).
• Opakowanie zawierające 2 penie wstępnie napełnione o pojemności 3 mL (bez igieł).
• Opakowanie zawierające 1 penę wstępnie napełnioną o pojemności 3 mL (z 13 lub 14 jednorazowymi igłami NovoFine Plus).
• Opakowanie wielopakowe zawierające 2 penie wstępnie napełnione o pojemności 3 mL (z 26 lub 28 jednorazowymi igłami NovoFine Plus).

Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Novo Nordisk A/S
Novo Alle 1
DK-2880 Bagsvaerd
Dania
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
HIPERGLIKEMIA I HIPOGLIKEMIA
Ogólne skutki leczenia cukrzycy
Zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
Może się to zdarzyć, gdy:

• pije alkohol
• stosuje zbyt dużą dawkę insuliny
• wykonuje więcej aktywności fizycznej niż zwykle
• je zbyt mało lub pomija posiłek.

Objawy wskazujące na zbyt niski poziom cukru we krwi, które mogą pojawić się nagle:

• ból głowy
• przyspieszone bicie serca
• uczucie niedoboru, silnego głodu
• zimne poty, zimna i blada skóra
• tymczasowe zaburzenia wzroku
• drżenie, niepokój lub lęk
• nietypowa senność, osłabienie i zmęczenie
• niezrozumiała mowa, uczucie dezorientacji, trudności w koncentracji.

Co należy zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest zbyt niski:

• zjedz kostki cukru lub przekąskę bogatą w cukier, np. cukierki, ciastka, sok owocowy (zawsze nosź przy sobie kostki cukru lub przekąskę bogatą w cukier, aby móc jej użyć w razie potrzeby).
• Jeśli to możliwe, zmierz poziom cukru we krwi i odpocznij. Może być konieczne sprawdzenie poziomu cukru we krwi kilkakrotnie. Wynika to z faktu, że przy insulach bazowych, takich jak Awiqli, wzrost poziomu glukozy we krwi może być opóźniony.
• Poczekaj, aż objawy zbyt niskiego poziomu cukru we krwi znikną lub poziom cukru we krwi się ustabilizuje, a następnie kontynuuj stosowanie insuliny zgodnie z zaleceniami.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę typu 1 i występują u Ciebie częste epizody hipoglikemii, skonsultuj się z lekarzem.

Co powinni zrobić inni, jeśli stracisz przytomność
Poinformuj wszystkie osoby, z którymi spędzasz czas, że jesteś chory na cukrzycę i jakie mogą być skutki zbyt niskiego poziomu cukru we krwi, w tym ryzyko utraty przytomności. Wyjaśnij im, że w przypadku utraty przytomności powinni:

• położyć Cię na boku
• natychmiast wezwać lekarza
• nie podawać Ci jedzenia ani napojów, ponieważ mogłyby one spowodować uduszenie.

Możesz szybciej odzyskać przytomność po podaniu glukagonu, który może być zastosowany tylko przez osobę, która wie, jak go stosować.

• Jeśli został Ci podany glukagon, po odzyskaniu przytomności będziesz potrzebować cukru lub słodkiej przekąski.
• Jeśli nie odpowiadasz na podanie glukagonu, musisz zostać przewieziony do szpitala.

Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie leczona na czas, może prowadzić do uszkodzeń mózgu, które mogą być krótko- lub długotrwałe. Może nawet prowadzić do śmierci.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• poziom cukru we krwi był tak niski, że straciłeś przytomność
• został Ci podany glukagon
• w ostatnim czasie miałeś więcej przypadków zbyt niskiego poziomu cukru we krwi. Może być konieczna zmiana dawki lub czasu wstrzykiwań insuliny, zmiana diety lub aktywności fizycznej.

Zbyt wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
Może się to zdarzyć, gdy:

• pije alkohol
• masz infekcję lub gorączkę
• stosujesz zbyt mało insuliny
• jesz więcej lub mniej się poruszasz niż zwykle
• dalej stosujesz zbyt mało insuliny w porównaniu do potrzeb
• zapomniałeś zastosować insuliny lub przestałeś ją stosować bez konsultacji z lekarzem.

Objawy wskazujące na zbyt wysoki poziom cukru we krwi, które zazwyczaj pojawiają się stopniowo:

• pragnienie
• sucha i zaczerwieniona skóra
• utrata apetytu
• uczucie senności lub zmęczenia
• częstsze oddawanie moczu
• suchość w ustach lub owocowy zapach oddechu (aceton)
• uczucie niedoboru lub niedobytu (nudności lub wymioty). Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu zwanego kwasocą. Jest to nagromadzenie kwasu we krwi, ponieważ organizm metabolizuje tłuszcz zamiast cukru. Jeśli nie zostanie leczony, może prowadzić do śpiączki cukrzycowej i ostatecznie do śmierci.

Co należy zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki:

• zmierz poziom cukru we krwi.
• sprawdź obecność ciał ketonowych w moczu lub we krwi. Natychmiast wezwij lekarza.

Instrukcje dotyczące użytkowania

Przed rozpoczęciem stosowania igły i pióra Awiqli zawsze dokładnie przeczytaj te instrukcje i skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, aby dowiedzieć się, jak prawidłowo wstrzyknąć Awiqli.
Pióro Awiqli to jednorazowe pióro wstępnie napełnione zawierające insulinę icodec 700 jednostek/mL. Można nim wstrzyknąć od 10 do 700 jednostek w jednym tygodniowym wstrzyknięciu.
Zawsze zacznij od sprawdzenia etykiety pióra, aby upewnić się, że zawiera ono
Awiqli 700 jednostek/mL.
Pióro zostało zaprojektowane do użytku z jednorazowymi igłami NovoFine Plus, NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm.

Raz w tygodniu
Pióro Awiqli
Uwaga: pióro może mieć inne wymiary niż pokazane na rysunku. Te instrukcje dotyczą wszystkich piór Awiqli.

Informacje dotyczące igieł
Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia. Sprawdź przepływ zgodnie z opisem w „Kroku 2”
i używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia. Zawsze usuwaj igłę po każdym użyciu.
Igła NovoFine Plus (przykład)

Krok 1 Przygotowanie pióra z nową igłą

• Sprawdź nazwę i dawkę na etykiecie pióra, aby

upewnić się, że pióro zawiera insulinę
icodec 700 jednostek/mL.

• Zdejmij pokrywkę z pióra. Zobacz Rysunek A.
• Zawsze sprawdź, czy insulina w piórze jest klarowna i

bezbarwna.

• Spójrz przez okienko pióra. Jeśli insulina wydaje się mętna lub zawiera cząstki, nie używaj pióra. Zobacz Rysunek B.
• Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia.

C

• Sprawdź osłonę ochronną i zewnętrzną pokrywkę igły pod kątem ewentualnych uszkodzeń, które mogą wpłynąć na sterylność. Wyrzuć igłę i użyj nowej.

• Weź nową igłę i usuń osłonę ochronną.

• Nie przykręcaj nowej igły do pióra, dopóki nie jesteś gotowy/a do wykonania wstrzyknięcia. Zobacz Rysunek C.

• Wsuń igłę prosto na pióro. Obróć ją, aż będzie dobrze dokręcona. Zobacz Rysunek D.

• Igła jest osłonięta dwiema pokrywkami: należy usunąć obie. Jeśli zapomnisz usunąć obie pokrywki, nie wstrzykniesz Awiqli.

• Zdejmij zewnętrzną pokrywkę igły i zachowaj ją na później. Będziesz jej potrzebować po wstrzyknięciu, aby bezpiecznie usunąć igłę E
  z pióra. Zobacz Rysunek E.

• Zdejmij wewnętrzną pokrywkę igły i wyrzuć ją. Zobacz Rysunek F.

• Na końcówce igły może pojawić się kropla Awiqli. Jest to normalne, ale mimo to należy sprawdzić przepływ Awiqli przed każdym wstrzyknięciem. Zobacz „Krok 2”.

• Nigdy nie używaj wygiętej lub uszkodzonej igły.

Krok 2 Sprawdzenie przepływu przed każdym wstrzyknięciem.

• Zawsze sprawdź przepływ przed każdym wstrzyknięciem. To

G
pomaga zapewnić podanie pełnej dawki
Awiqli.

• Obróć selektor dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż pojawi się pierwszy znak (10 jednostek) na liczniku dawki. Zobacz Rysunek G.
• Upewnij się, że znak jest wyrównany z wskaźnikiem dawki. Zobacz Rysunek H.
• Trzymaj pióro igłą skierowaną do góry.

I

• Naciśnij i przytrzymaj przycisk wstrzyknięcia, aż licznik dawki pokaże . Musi się on wyrównać
  z wskaźnikiem dawki.

• Na końcówce igły powinna pojawić się kropla Awiqli. Ta kropla oznacza, że pióro jest gotowe do użytku. Zobacz Rysunek I.

• Jeśli kropla nie pojawi się, ponownie sprawdź przepływ. Można to zrobić tylko sześć razy łącznie.

• Jeśli nadal nie ma kropli, igła może być zablokowana. Zmień igłę zgodnie z opisem w „Kroku 5” i „Kroku 1”.

• Następnie ponownie sprawdź przepływ.

• Nie używaj pióra, jeśli nadal nie pojawia się kropla Awiqli.

Krok 3 Ustawienie dawki

• Sprawdź, czy wskaźnik dawki jest ustawiony na . Zobacz

Rysunek J.

• Obróć selektor dawki, aby wybrać liczbę jednostek potrzebnych do wstrzyknięcia, zgodnie z zaleceniem lekarza lub pielęgniarki. Licznik dawki pokazuje dawkę w jednostkach.
• Upewnij się, że wybrałeś/aś właściwą dawkę.
• Jednostki pokazane na liczniku dawki pomogą Ci dobrać dawkę. Dawkę można zwiększać o 10 jednostek naraz.
• Będziesz słyszał/a „klik” za każdym razem, gdy obracasz selektor dawki. Nie ustawiaj dawki licząc kliknięcia.
• Jeśli wybrałeś/aś nieprawidłową dawkę, możesz ją skorygować, obracając selektor dawki do przodu lub do tyłu.
• Gdy dawka jest wyrównana z wskaźnikiem dawki, została wybrana. Upewnij się, że wybrałeś/aś właściwą dawkę.

• Obrazki pokazują przykłady prawidłowego doboru dawki. Zobacz Rysunek K.
• Jeśli licznik dawki zatrzyma się przed osiągnięciem przepisanej dawki, zapoznaj się z paragrafem „Czy masz wystarczającą ilość Awiqli?” na końcu tych instrukcji.

Wybór miejsca wstrzyknięcia

• Wybierz miejsce wstrzyknięcia na brzuchu (zachowując odległość 5 cm od pępka), na górnej części nóg lub ramion.
• Możesz wykonywać wstrzyknięcie w tym samym obszarze ciała co tydzień, ale upewnij się, że nie jest to dokładnie to samo miejsce, które było używane przy ostatnim wstrzyknięciu.

Krok 4 Wstrzyknięcie dawki

• Wprowadź igłę całkowicie w skórę. Zobacz Rysunek L.

• Upewnij się, że widzisz licznik dawki. Nie zakrywaj licznika dawki i nie dotykaj go palcami, w przeciwnym razie wstrzyknięcie może się zablokować.
• Naciśnij i przytrzymaj przycisk wstrzyknięcia, aż licznik dawki pokaże .

• Kontynuuj naciskanie przycisku wstrzyknięcia z igłą w skórze i powoli policz do 6. Musi się on wyrównać
  z wskaźnikiem dawki. Zobacz Rysunek M. Gdy licznik dawki powróci do , możesz usłyszeć kliknięcie.

Policz
powoli
1-2-3-4-5-6

• Usuń igłę ze skóry, a następnie zwolnij przycisk wstrzyknięcia. Zobacz Rysunek N.

N

• Jeśli igła zostanie usunięta wcześniej, z jej końcówki może wypłynąć strumień Awiqli, a cała dawka nie zostanie podana.
• Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krew, delikatnie przyciśnij obszar przez kilka minut, aby zatrzymać krwawienie.
• Po wstrzyknięciu może pojawić się kropla Awiqli na końcówce igły. Jest to normalne i nie wpływa na dawkę.

Krok 5 Po wstrzyknięciu

• Ostrożnie wsuń końcówkę igły do zewnętrznej pokrywki igły ustawionej na płaskiej powierzchni, nie dotykając igły ani samej pokrywki. Zobacz Rysunek O.

• Gdy igła będzie osłonięta, ostrożnie całkowicie naciśnij zewnętrzną pokrywkę.
• Odkręć igłę i starannie wyrzuć ją zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki, farmaceuty lub lokalnych władz.
  Zobacz Rysunek P.

• Nigdy nie próbuj ponownie założyć wewnętrznej pokrywki igły. Możesz się igłą ukłuć.
• Zawsze usuwaj i usuwaj igłę natychmiast po każdym wstrzyknięciu, aby uniknąć zanieczyszczeń, infekcji, zablokowanych igieł i nieprawidłowych dawek.
• Nigdy nie przechowuj pióra z założoną igłą.
• Ponownie załóż pokrywkę na pióro po każdym użyciu, aby chronić Awiqli przed światłem. Zobacz Rysunek Q.

• Gdy pióro będzie puste, usuń je bez założonej igły zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki, farmaceuty lub lokalnych władz.
• Ulamek informacyjny i pusta tekturowa opakowanie mogą być wyrzucane do zwykłych śmieci.

Czy masz wystarczającą ilość Awiqli?

• Jeśli licznik dawki zatrzyma się przed osiągnięciem Twojej

dawki, nie ma już wystarczającej ilości Awiqli na pełną dawkę. Liczba wskazana na liczniku dawki to liczba jednostek pozostałych w piórze.

• Jeśli potrzebujesz więcej Awiqli niż pozostało w piórze, możesz podzielić dawkę między dwoma piórami. W takim przypadku upewnij się, że poprawnie wykonasz obliczenia. W razie wątpliwości wyrzuć używane pióro i podaj całą dawkę nowym piórem.
• Jeśli podzielisz dawkę nieprawidłowo, wstrzykniesz zbyt małą lub zbyt dużą dawkę Awiqli, co może prowadzić do zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.

Informacje ważne

• Igły przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Nigdy nie używaj ponownie igieł. To zmniejsza ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, utraty insuliny, zablokowania igieł i nieprawidłowej dawki.
• Postępuj ostrożnie z piórem. Nieprawidłowe lub niewłaściwe użytkowanie może prowadzić do nieprawidłowych dawek, co może spowodować zbyt wysoki lub zbyt niski poziom cukru we krwi.
• Każda osoba pomagająca pacjentowi musi zachować najwyższą ostrożność podczas obsługi igieł, aby zapobiec urazom i infekcjom spowodowanym ukłuciem.
• Nie używaj tego pióra bez pomocy, jeśli masz problemy ze wzrokiem i nie możesz wykonać tych instrukcji. Poproś o pomoc osobę o dobrym wzroku, która została przeszkolona w obsłudze pióra Awiqli.
• Zawsze trzymaj pióro i igły poza zasięgiem wzroku i rąk innych osób, szczególnie dzieci.
• Wstrzykuj Awiqli raz w tygodniu.
• Używaj Awiqli zgodnie z przepisaniem. Jeśli nie używasz Awiqli zgodnie z przepisaniem, możesz rozwinąć zbyt wysoki lub zbyt niski poziom cukru we krwi.
• Jeśli używasz więcej niż jednego rodzaju leku do wstrzykiwania, bardzo ważne jest, aby przed użyciem sprawdzić nazwę i stężenie na etykiecie pióra.
• Nigdy nie dziel pióra i igieł z innymi osobami.

Konserwacja pióra

• Nie mroź Awiqli. Nie używaj Awiqli, jeśli zostało ono zamrożone. Wyrzuć pióro.
• Nie upuszczaj pióra i nie uderzaj go o twarde powierzchnie.
• Unikaj bezpośredniego nasłonecznienia Awiqli.
• Trzymaj Awiqli z dala od źródeł ciepła, mikrofal i światła.
• Nie próbuj naprawiać ani rozbierać pióra.
• Nie narażaj pióra na kurz, brud ani ciecze.
• Nie myj, nie zanurzaj w cieczy ani nie smaruj pióra. W razie potrzeby można je wyczyścić delikatnym środkiem czystym na lekko wilgotnej ściereczce.
• Zapoznaj się z tylną stroną tego ulotki, aby przeczytać warunki przechowywania pióra.