Інструкція: інформація для користувача

АУРАНТИН 250 мг/5 мл розчин для ін’єкцій

Фенітоїну натрію
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Аурантин і для чого він призначається
Що ви повинні знати, перш ніж буде введено Аурантин
Як застосовувати Аурантин
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Аурантин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аурантин і для чого він призначений

Аурантин містить активну речовину фенітоїну натрію, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
протиепілептичними, які використовуються для профілактики та лікування судом, особливо тих, що спричинені
захворюванням головного мозку, яке називається епілепсія.
Цей лікарський засіб показаний:

для лікування епілептичного статусу тоніко-клонічного типу (великий епілептичний напад), що характеризується першою фазою, в якій м’язи раптово напружуються, та другою фазою, в якій м’язи починають швидко скорочуватися та розслаблюватися, що призводить до судом;
для профілактики та лікування нападів, які можуть виникати під час або після нейрохірургічного втручання та/або при тяжких травмах головного мозку;
для лікування порушень ритму серця ( серцевих аритмій, зокрема небезпечних для життя шлуночкових аритмій ), коли інші методи терапії (першої лінії) виявилися неефективними, і особливо у випадках, коли ці порушення (аритмії) спричинені лікарськими засобами, що підвищують силу скорочення серця (засобами на основі наперстянки).

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам або Вашій дитині введуть Аурантин

Аурантин не повинен вводитися Вам або Вашій дитині:

якщо Ви або Ваша дитина маєте алергію на натрію фенітоїнат, інші подібні ліки (так звані гідантоїни) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
шляхом ін’єкції безпосередньо в артерію (внутрішньоартеріальне введення);
якщо Ви страждаєте уповільненням серцевих скорочень (синусова брадикардія);
якщо у Вас є порушення роботи серця (сінусовий блок, передсердно-шлуночковий блок II та III ступеня);
якщо Ви хворієте на захворювання, яке називається синдром Адамса-Стокса, спричинене проблемами з серцем і характеризується раптовою втратою свідомості, часто з судомами;
якщо Ви отримуєте лікування лікарським засобом, що називається делавірдин, який використовується для лікування СНІДу, оскільки цей препарат може втратити свою ефективність. Загалом протипоказаний при вагітності та годуванні груддю (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам або Вашій дитині буде введено Аурантин.
Для контролю судом Аурантин повинен вводитися Вам або Вашій дитині внутрішньовенно (внутрішньовенне введення). Введення м’язово (внутрішньом’язове)
не рекомендується, оскільки дія лікарського засобу проявляється повільніше. Аурантин не повинен вводитися Вам або Вашій дитині іншими шляхами (підшкірно або периваскулярно).
Внутрішньом’язове введення Аурантину може спричинити біль, утворення абсцесів
та некроз у місці ін’єкції.
У Вас або Вашої дитини цей лікарський засіб може діяти повільніше, ніж у більшості людей, через генетичні причини (поліморфізм).
Повідомте лікаря або лікаря, який лікує Вашу дитину, якщо вважаєте, що одна з наступних умов стосується Вас або Вашої дитини:

Ви страждаєте на низький тиск крові (гіпотензія);
Ваше серце не здатне забезпечити достатню кількість крові усьому організму (серйозна серцева недостатність);
Ви маєте порушення функції печінки (знижена функція печінки) (див. розділ «Застосування у людей із захворюваннями печінки»);
Ви страждаєте на серйозні захворювання нирок (уремія) (див. розділ «Застосування у людей із серйозними захворюваннями нирок»);
Ви страждаєте на цукровий діабет, оскільки може виникнути надмірне підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія).

Зверніться до лікаря, лікаря, який лікує Вашу дитину, або медсестри, якщо Ви або Ваша дитина відчуваєте наступні симптоми під час або після лікування Аурантином (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

думки про самогубство. Під час лікування лікар буде уважно спостерігати за Вами та Вашою дитиною. Негайно повідомте лікаря, якщо Ви або Ваша дитина маєте думки про самопошкодження або самогубство;
серйозні проблеми з серцем, такі як кардіотоксичні реакції, порушення ритму серця (аритмії), зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), депресія передсердної та шлуночкової провідності, шлуночкова фібриляція, іноді навіть фатальні. Ці порушення найчастіше виникають у літніх та важкохворих людей. Проблеми з серцем виникали також у абсолютно здорових дорослих та дітей без захворювань серця або супутніх захворювань після застосування цього лікарського засобу згідно з інструкцією (наприклад, після введення правильної дози та з рекомендованою швидкістю інфузії). З цієї причини лікар уважно спостерігатиме за серцевою функцією (включаючи дихальну) Вас або Вашої дитини під час введення Аурантину. У разі потреби лікар вживе необхідних заходів, щоб уникнути або мінімізувати проблеми з серцем, включаючи зменшення дози або припинення лікування.
зниження артеріального тиску (гіпотензія), якщо лікарський засіб вводиться внутрішньовенно (внутрішньовенно) надто швидко;
подразнення та запалення у місці ін’єкції та в окремих випадках витік ліків із вени, в яку вводили препарат;
синдром пурпурних рукавичок, що характеризується набряком через накопичення рідини (едема), зміною кольору шкіри та болем навіть у місцях, віддалених від місця ін’єкції, коли лікарський засіб вводиться у вену руки (периферична ін’єкція). Ці порушення можуть виникнути навіть через кілька днів після ін’єкції. У найтяжчих випадках можуть виникнути пошкодження та загибель тканин, відшарування шкіри, що може вимагати хірургічного втручання (фасціотомія, пересадка шкіри, ампутація руки);
серйозні алергічні реакції, такі як синдром гіперчутливості (HSS) або реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), які можуть бути навіть фатальними. Симптоми цих станів: лихоманка, подразнення шкіри та/або збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія), запалення печінки (гепатит), запалення нирок (нефрит), запалення серця (міокардит),

запалення м’язів (міозит), запалення легень (пневмоніт), проблеми з кров’ю
(наприклад, підвищення кількості білих кров’яних тіл (лейкоцитоз, еозинофілія), біль у суглобах
(артралгії), збільшення печінки (гепатомегалія), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Негайно припиніть лікування Аурантином та повідомте лікаря або лікаря, який лікує Вашу дитину, якщо у Вас виникли один або кілька з цих симптомів, оскільки необхідно призначити альтернативну терапію. Ці симптоми, які можуть виникнути через 2–4 тижні до 3 місяців після початку лікування, найчастіше трапляються у людей африканського походження, у тих, хто вже мав ці синдроми раніше або у кого є родичі з цими станами, а також у людей із серйозним зниженням функції імунної системи (імунодепресія);

серйозні шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсична епідермальна некроліза (TEN), які можуть бути смертельними. Якщо Ви або Ваша дитина відчуваєте такі симптоми: подразнення шкіри (висипання, ексантема), утворення пухирів, ураження слизових оболонок — негайно повідомте лікаря, який вирішить, чи потрібно припинити лікування та призначити альтернативну терапію. Ці ефекти найчастіше виникають:
на початку лікування (перші тижні)
у людей африканського або азійського походження (які можуть мати позитивний ген HLA-B*1502)
якщо Аурантин застосовується одночасно з променевою терапією головного мозку або лікуванням кортикостероїдами;
серйозні проблеми з печінкою (гепатотоксичність, ураження печінки, гостра печінкова недостатність), іноді навіть фатальні, часто пов’язані з серйозними алергічними реакціями (синдроми HSS/DRESS). Ці порушення найчастіше виникають у людей африканського походження, у тих, хто вже має захворювання печінки, та у важкохворих або літніх людей. Якщо Ви або Ваша дитина відчуваєте ураження печінки, лікар припинить лікування Аурантином назавжди;
серйозні проблеми з кров’ю, такі як зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), білих кров’яних тіл (лейкопенія, гранулоцитопенія, агранулоцитоз) або всіх клітин (панцитопенія), що може бути смертельним. Ці порушення можуть супроводжуватися втратою активності кісткового мозку (пригнічення кісткового мозку). У деяких випадках може виникнути збільшення розміру та кількості червоних кров’яних тіл (макроцитоз та мегалобластна анемія);
збільшення лімфатичних вузлів (доброкачинна лімфаденопатія, псевдолімфома, лімфома та хвороба Ходжкіна), з або без симптомів серйозної алергічної реакції (синдроми HSS/DRESS). У цьому випадку негайно повідомте лікаря або лікаря, який лікує Вашу дитину, оскільки знадобляться додаткові обстеження, і лікар вирішить, чи припиняти лікування та застосовувати альтернативну терапію;
проблеми центральної нервової системи (делірій, психоз), енцефалопатія, погіршення епілептичних нападів та, у найтяжчих випадках, незворотні ураження мозку (незворотна церебеллярна дисфункція і/або церебеллярна атрофія). Якщо Ви або Ваша дитина відчуваєте симптоми токсичності мозку, негайно повідомте лікаря, який призначить спеціальні аналізи та вирішить, чи припиняти терапію. Жінки репродуктивного віку, які не планують вагітність, повинні використовувати ефективні протизаготівні засоби під час лікування Аурантином.

Під час лікування Аурантином слід уникати прийому ліків на основі Hypericum perforatum (звіробій продірявлений), які використовуються для лікування депресії, оскільки вони знижують ефективність фенітоїну (див. розділ «Інші лікарські засоби та Аурантин»).
Лабораторні дослідження
Під час лікування Аурантином лікар або лікар, який лікує Вашу дитину, буде регулярно та уважно контролювати рівень фенітоїну в крові, щоб визначити найбільш відповідну дозу.
Повідомте лікаря або лікаря, який лікує Вашу дитину, якщо Ви страждаєте на серйозні захворювання нирок або печінки, оскільки ці проблеми можуть ускладнити інтерпретацію результатів лабораторних аналізів, що вимірюють рівень фенітоїну в крові.
Літні пацієнти
Якщо Вам більше 65 років, лікар може ввести Вам цей лікарський засіб у нижчій дозі, ніж зазвичай, або зменшити частоту введень.
Інші лікарські засоби та Аурантин
Повідомте лікаря, лікаря, який лікує Вашу дитину, або медсестру, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Вам або Вашій дитині не буде введено Аурантин, якщо Ви вже отримуєте лікування делавірдином, лікарським засобом для лікування СНІДу (див. розділ «Аурантин не повинен вводитися Вам або Вашій дитині»).
Повідомте лікаря, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте наступні ліки, оскільки може знадобитися корекція дози Аурантину.
Не всі ліки перелічені тут. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом:

знеболювальні та протизапальні засоби (азапропазон, фенілбутазон, саліцилати, що використовуються для зняття болю та запалення);
анестетики (наприклад, галотан, що використовується для індукції анестезії під час хірургічних операцій);
антибактеріальні засоби (хлорамфенікол, еритроміцин, ізоніазид, сульфадіазин, сульфаметізол, сульфаметоксазол/триметоприм, сульфапіридол, сульфісоксазол, сульфаніламіди, сультямін, рифампіцин, ципрофлоксацин, тетрациклін, доксіциклін — засоби, що перешкоджають або блокують ріст бактерій);
інші протисудомні засоби (фелбамат, окскарбазепін, натрію валпроат, сукциниміди, топірамат, вігабатрин, карбамазепін, фенобарбітал, валпроєва кислота, натрію валпроат, ламотриджин — використовуються для лікування судом);
протигрибкові засоби (амфотерцин B, флуконазол, ітраконазол, кетоконазол, міконазол, воріконазол, позаконазол — використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками);
протиракові засоби (фторурацил, капецітабін, блеоміцин, карбоплатин, цисплатин, доксорубіцин, метотрексат, теніпозид — використовуються для лікування пухлин);
бензодіазепіни та психотропні засоби (хлордіазепоксид, діазепам, дисульфірам, метилфенідат, трозодон, вілоксазин, фенотіазини — використовуються для лікування деяких психічних розладів);
блокатори кальцію та серцево-судинні засоби (аміодарон, дікумарол, ділтіазем, ніфедипін, тиклопідин, резерпін, дигітоксин, дигоксин, мексилетин, нікардіпін, німодипін, нізолдипін, хінідин, верапаміл, дисопірамід — використовуються для лікування високого тиску крові та деяких захворювань серця);
H2-блокатори (ціметидин), інгібітори протонної помпи (омепразол), антациди (використовуються для лікування захворювань шлунка);
інгібітори HMG-CoA редуктази (флувастатин, аторвастатин, симвастатин — використовуються для зниження рівня холестерину в крові);
гормони (естрогени) та оральні контрацептиви (використовуються для лікування порушень менопаузи, запобігання вагітності та/або інших порушень жіночої репродуктивної системи); Аурантин може впливати на дію гормональних контрацептивів;
імунодепресанти (такролімус, циклоспорин — використовуються для лікування порушень імунної системи та після трансплантації органів);
пероральні гіпоглікемічні засоби (толбутамід, хлорпропамід, глібурід — для лікування цукрового діабету);
антидепресанти (флуоксетин, флувоксамін, сертралін, клозапін, пароксетин, кветіапін, сертралін — використовуються для лікування депресії);
антиретровіральні засоби (фосампренавір, нельфінавір, ритонавір, ефавіренц, індинавір, лопінавір, саквінавір — використовуються для лікування вірусних інфекцій);
бронходилататори (наприклад, теофілін — використовується для лікування астми);
фолієва кислота (використовується при дефіциті цієї вітаміну, особливо під час вагітності);
гіперглікемізуючі засоби (діазоксид — підвищує рівень цукру в крові);
протигельмінтні засоби (альбендазол, празиквантел — використовуються для лікування інфекцій, спричинених паразитами в кишечнику);
кортикостероїди (для лікування запалень та алергій);
кумаринові антикоагулянти (наприклад, варфарин — використовуються для деяких захворювань кровообігу);
діуретики (фуросемід — сприяють виведенню сечі);
блокатори нервово-м’язових з’єднань (алкуроній, цисатракурій, панкуроній, рокуроній, вецуроній — використовуються для розслаблення м’язів під час хірургічних операцій);
опіоїдні знеболювальні засоби (наприклад, метадон — використовуються для знеболення та лікування наркозалежності);
вітамін D (використовується для відновлення рівня цього вітаміну, коли він надто низький у тілі).

Під час лікування цим лікарським засобом уникайте прийому продуктів на основі звіробою ( Hypericum perforatum ).
Аурантин може впливати на результати деяких аналізів крові (зв’язування йоду білками, тест із дексаметазоном або метірапоном, рівень глюкози, лужна фосфатаза, гамма-глутамілтранспептидаза) та деяких тестів для оцінки рівня кальцію та цукру в крові.
Аурантин та алкоголі
Під час лікування цим лікарським засобом уникайте вживання алкоголю, оскільки він може впливати на ефективність фенітоїну.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо Ви вагітні, лікар ретельно оцінить співвідношення ризику та користі перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки Аурантин проникає через плаценту та є токсичним для плоду (див. розділ «Аурантин не повинен вводитися Вам або Вашій дитині»). Аурантин може спричинити вроджені вади, пухлини та порушення згортання крові у дитини. Якщо Вам вводять цей лікарський засіб під час вагітності, ризик вроджених вад у новонародженого може подвоїтися або потроїтися порівняно з нормою. Найчастіші вроджені вади у дитини — це розщеплення верхньої губи (заяча губа), захворювання серця та судин, порушення розвитку частини ембріона, з якої формується центральна нервова система (нейральна трубка), а також можливі затримки у рості дитини. До ефектів на плід належать аномальні риси обличчя та неповний розвиток пальців і нігтів. Якщо Вам вводять Аурантин разом з іншими подібними протисудомними засобами, ризик вроджених вад у новонародженого ще більше зростає. Лікар може призначити Вам аналізи крові для визначення найвідповіднішої дози цього лікарського засобу.
Годування груддю
У невеликих кількостях цей лікарський засіб виділяється з материнським молоком. Якщо лікар вважає, що Ви можете припинити лікування Аурантином та годувати груддю, введення поступово зменшуватимуть, щоб уникнути появи нових епілептичних нападів та серйозних наслідків для Вас та Вашої дитини (див. розділ «Якщо Ви припините лікування Аурантином»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування цим лікарським засобом не рекомендується керувати транспортними засобами або використовувати механізми, оскільки Аурантин може впливати на час реакції.
Аурантин містить етиловий спирт та натрій
Цей лікарський засіб містить 11 % об. етанолу (спирту), наприклад, до 440 мг на дозу, що еквівалентно 11,2 мл пива, 4,7 мл вина на дозу.
Може бути шкідливим для алкоголіків.
Потрібно враховувати це вагітним жінкам або тим, хто годує, дітям та групам високого ризику, зокрема людям із захворюваннями печінки або епілепсією.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Аурантин

Цей лікарський засіб буде введено вам або вашій дитині лікарем або медсестрою в лікарні або іншому спеціалізованому центрі, де є належне обладнання для серцево-легеневої реанімації. Якщо у вас виникають сумніви, зверніться до лікаря або медичного працівника.
Аурантин вводитимуть вам або вашій дитині переважно у вигляді ін'єкції через вену (внутрішньовенно) повільним введенням.
Під час введення лікар або лікар, який лікує вашу дитину, має контролювати функцію серця (електрокардіограма), артеріальний тиск і уважно спостерігати за вами, оскільки може виникнути тяжкий пригніблення дихання (респіраторна депресія).
У важких випадках, коли фенітоїн окремо не здатний контролювати епілептичні напади, лікар може вирішити додатково ввести вам або вашій дитині загальний знеболювальний засіб, який звичайно використовується під час хірургічних операцій.
Більш докладну інформацію щодо дозування, способу застосування та підготовки Аурантину наведено в кінці цього листка-вкладення у розділі «Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників».
Застосування у осіб із захворюваннями печінки
Якщо у вас або у вашої дитини є порушення функції печінки (знижена печінкова функція), лікар або лікар, який лікує вашу дитину, може зменшити підтримувальну дозу, щоб запобігти надмірному накопиченню Аурантину в організмі, що може призвести до тяжких токсичних ефектів.
Застосування у осіб із тяжкими захворюваннями нирок
Якщо у вас або у вашої дитини є тяжкі захворювання нирок (уремія), лікар або лікар, який лікує вашу дитину, може призначити найменшу ефективну дозу для контролю епілептичних нападів.
Якщо застосовано більше Аурантину, ніж передбачено
Якщо ви вважаєте, що вам або вашій дитині ввели більше Аурантину, ніж потрібно, негайно повідомте лікаря або медсестру, оскільки можуть виникнути такі симптоми (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):
ритмічні та непрохані рухи очей (ністагм);
втрата координації рухів (атаксія);
порушення мовлення (дизартрія);
незворотні ураження мозку, дисфункція мозочку і/або атрофія мозочку;
тремтіння;
посилення рефлексів (гіперрефлексія);
посилення сонливості (летаргія);
нудота;
блювота;
тяжкий стан без свідомості (кома);
зниження артеріального тиску (гіпотензія).
У найтяжчих випадках ці симптоми можуть призвести також до смерті через припинення дихання та серцевої діяльності (респіраторна та циркуляторна депресія). Лікар вжеватиме найбільш відповідних заходів залежно від вашого стану.
Якщо ви припините лікування Аурантином
Не припиняйте раптово лікування без консультації з лікарем, оскільки може виникнути збільшення частоти нападів. Будь-яке зменшення дози, припинення лікування або заміна іншим протиепілептичним засобом має відбуватися виключно під контролем лікаря та поступово. Якщо у вас або у вашої дитини виникнуть алергічні реакції, лікар може швидко замінити лікування іншим засобом, який не належить до тієї ж групи, що й Аурантин.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія, доброзичливій лімфоїдній гіперплазії, псевдолімфома, лімфома, хвороба Ходжкіна), що може супроводжуватися підвищеною температурою, подразненням шкіри (ексантема) та проблемами з печінкою (ураження печінки). У таких випадках лікар повинен спостерігати за вами та вашою дитиною і призначити інші ліки для контролю епілептичних нападів;
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), білих кров'яних клітин (лейкопенія, гранулоцитопенія, агранулоцитоз) або всіх компонентів крові (панцитопенія). Ці порушення іноді можуть бути смертельними і супроводжуватися втратою активності кісткового мозку (пригнічення кісткового мозку). У деяких випадках може спостерігатися збільшення розмірів і кількості червоних кров'яних клітин (макроцитоз і мегалобластна анемія);
алергічні реакції на препарат (синдром гіперчутливості, імунологічна реакція / реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (HSS/DRESS) та інші порушення імунної системи (системний червоний вовчак, нодозна періартеріїт, аномалії імуноглобулінів);
серйозні проблеми з печінкою (госта печінкова недостатність, токсичний гепатит, ураження печінки);
блювота, нудота, запор (стипсис);
зниження міцності кісток (остеопенія, остеопороз) та збільшення кількості переломів у людей, які довго приймають цей препарат.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

серйозні алергічні реакції (аналіфактоїдні та анафілаксія);
подразнення, запалення та біль у місці ін'єкції та, в окремих випадках, витік розчину за межі вени;
ушкодження та загибель тканин (некроз, ескари) при неправильному введенні (підшкірна або периваскулярна ін'єкція);
синдром "фіолетових рукавичок", що характеризується набряком через накопичення рідини (едема), зміною кольору шкіри та болем, навіть у ділянках, віддалених від місця ін'єкції);
порушення ритму серця (передсердні та шлуночкові аритмії), зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), повна зупинка серця (серцевий арест і смерть);
зниження артеріального тиску (гіпотензія), що в тяжких випадках може призводити до серйозних порушень роботи серця та кровообігу (серцево-судинний колапс);
утруднення дихання (порушення дихальної функції) та, в найтяжчих випадках, зупинка дихання (респіраторний арест);
ритмічні та непрохані рухи очей (нистагм), втрата координації рухів (атаксія), труднощі з вимовою слів (дисартрія) та сплутаність свідомості;
запаморочення, порушення чутливості в різних ділянках тіла (парестезії), головокружіння, сонливість, безсоння, тимчасова нервозність, спонтанні скорочення м'язів (фасцикуляції) та головний біль (цефалгія);
епілептичні напади, що характеризуються підвищенням тонусу м'язів (тонічні напади);
порушення рухів (дискинезія, хорея, дистонія, тремор і арестізія);
порушення смаку;
тяжке захворювання нервів (периферична сенсорна полінейропатія);
збільшення розмірів ясен (гіперплазія ясен); частіше спостерігається у дітей або людей із поганою гігієною ротової порожнини;
шкірні порушення (дерматологічні прояви), що супроводжуються підвищеною температурою та подразненням шкіри (висипання, схоже на скарлатину або корь);
серйозні захворювання шкіри (бульозні, ексфоліативні або пурпурні дерматити, системний червоний вовчак, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некролізія), які можуть бути навіть смертельними;
фенітоїн може викликати зміни у результатах аналізів функції щитовидної залози.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листіку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аурантин

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та ампулі після напису
«Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Медичний персонал знає, як правильно утилізувати нещодовжувані лікарські засоби. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аурантин
Діючою речовиною є натрію фенітоїнат.
Кожна ампула містить 250 мг натрію фенітоїнату.
Інші компоненти: пропіленгліколь, етиловий спирт, натрію гідроксид (див. розділ 2 «Аурантин містить етиловий спирт і натрій»), вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Аурантину та вміст упаковки
Розчин для ін’єкцій Аурантин 250 мг/5 мл доступний у пачці з 5 ампул по 5 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Established Medicine Italy S.r.l.
Via Isonzo,71
04100 Latina
Виробник
Actavis Italy S.p.A.
Viale Pasteur, 10
20014 Nerviano (MI)

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

Аурантин 250 мг/5 мл розчин для ін’єкцій
Фенітоїну натрію
ДОЗУВАННЯ ТА СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
Дозування
Лікування епілептичного статусу
У пацієнтів з тривалими епілептичними нападами, порівняно з найпоширенішими швидко рецидивуючими нападами типу серійної епілепсії, перед застосуванням Аурантину рекомендовано внутрішньовенне введення діазепаму через його швидкий початок дії.
Після введення діазепаму пацієнтам з тривалими епілептичними нападами та при початковому лікуванні серійної епілепсії початкова доза 10 мг/кг – 15 мг/кг фенітоїну повинна вводитися повільно внутрішньовенно зі швидкістю не більше 50 мг/хв (це займає приблизно 20 хвилин у пацієнта вагою 70 кг). Початкову дозу слід продовжити підтримувальними дозами по 100 мг перорально або внутрішньовенно кожні 6–8 годин.
Пероральне всмоктування фенітоїну у новонароджених є ненадійним; однак початкова доза 15 мг/кг – 20 мг/кг Аурантину внутрішньовенно забезпечує концентрації фенітоїну в сироватці в загальноприйнятому терапевтичному діапазоні (10–20 мг/л). Препарат повинен вводитися повільно внутрішньовенно зі швидкістю 1–3 мг/кг/хв або не швидше 50 мг/хв (залежно від того, що повільніше).
Визначення рівнів фенітоїну у плазмі рекомендовано при застосуванні Аурантину для лікування епілептичного статусу та подальшого визначення підтримувальної дози. Клінічно ефективний рівень зазвичай становить 10–20 мг/л, хоча деякі випадки тоніко-клонічних нападів можуть контролюватися при нижчих сироваткових концентраціях.
Кліренс фенітоїну має тенденцію знижуватися з віком (зниження на 20% у пацієнтів старше 70 років порівняно з тими, хто у віці 20–30 років). Потреба у дозуванні фенітоїну є дуже варіабельною і повинна визначатися індивідуально.
Внутрішньом’язове введення не повинно застосовуватися для лікування епілептичного статусу, оскільки при такому способі досягнення пікових плазмових рівнів може зайняти до 24 годин.
Лікування серцевих аритмій
Спочатку вводити дозу 3,5 мг/кг – 5 мг/кг внутрішньовенно. За необхідності дозу можна повторити лише один раз. Розчин повинен вводитися повільно внутрішньовенно зі швидкістю не більше 1 мл (50 мг) на хвилину.
Інші показання
Не можна визначити єдину терапевтичну схему для всіх інших показань. Переважно використовується внутрішньовенне введення. Дози та інтервали між введеннями визначаються відповідно до потреб окремих пацієнтів. Необхідно враховувати такі фактори, як попереднє лікування протисудомними засобами, ступінь контролю нападів, вік та загальний стан пацієнта. Незважаючи на повільне всмоктування Аурантину при внутрішньом’язовому введенні, його застосування цим шляхом може бути доцільним у певних випадках.
Коли короткочасно необхідно перейти на внутрішньом’язове введення у пацієнтів, які раніше стабілізувалися на пероральному фенітоїні, важливо внести відповідні корективи дози для підтримання терапевтичних сироваткових рівнів. Для підтримання таких рівнів необхідна внутрішньом’язова доза, що на 50% перевищує пероральну. При поверненні до перорального лікування дозу слід знизити на 50% порівняно з початковою пероральною дозою, щоб уникнути досягнення надто високих сироваткових рівнів через тривале вивільнення препарату з місць внутрішньом’язових ін’єкцій.
У пацієнтів, які раніше не лікувалися фенітоїном, Аурантин можна застосовувати внутрішньом’язово у дозі 100–200 мг (2–4 мл) кожні приблизно 4 години з профілактичною метою під час нейрохірургічних операцій і продовжувати у післяопераційному періоді протягом 48–72 годин.
Дозу слід поступово знижувати до підтримувальної дози 300 мг з подальшою корекцією відповідно до сироваткових рівнів.
Якщо пацієнт потребує лікування Аурантином внутрішньом’язово більше ніж на тиждень, слід розглянути альтернативні шляхи введення, наприклад, через назогастральний зонд. При термінах менше тижня пацієнт, який припиняє внутрішньом’язове введення, повинен отримувати половину початкової пероральної дози протягом того самого періоду часу, що й при внутрішньом’язовому лікуванні Аурантином. Визначення сироваткових рівнів є корисним для визначення відповідної корекції дози.
Застосування у літніх (понад 65 років): кліренс фенітоїну трохи знижений у літніх пацієнтів, і може знадобитися нижча доза або менш часте введення. Однак у літніх пацієнтів ускладнення можуть виникати легше.
Застосування у дітей: дозування як у дорослих. Проте відомо, що діти метаболізують фенітоїн швидше, ніж дорослі. Це слід враховувати при визначенні доз. Моніторинг сироваткових рівнів фенітоїну може бути особливо корисним у цих випадках. Препарат повинен вводитися повільно внутрішньовенно зі швидкістю 1–3 мг/кг/хв або не швидше 50 мг/хв, залежно від того, що повільніше.
Застосування у новонароджених: пероральне всмоктування фенітоїну у новонароджених є непостійним; однак початкова доза 15 мг/кг – 20 мг/кг внутрішньовенно забезпечує сироваткові концентрації фенітоїну в загальноприйнятому терапевтичному діапазоні (10–20 мг/л). Препарат повинен вводитися повільно внутрішньовенно зі швидкістю 1–3 мг/кг/хв.
Спосіб введення
Швидке введення може бути пов’язане з серцево-судинними побічними явищами (див. розділ 2, Застереження та обережність).
Коли це можливо, слід використовувати фенітоїн перорально через ризики кардіотоксичності та місцевої токсичності, пов’язані з внутрішньовенним введенням фенітоїну.
Щодо інструкцій щодо підготовки препарату перед введенням див. розділ «Застереження щодо утилізації та приготування».
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ ТА ПРИГОТУВАННЯ
Перед введенням препарати для парентерального застосування слід візуально перевіряти на наявність частинок та зміну кольору щоразу, коли це можливо залежно від розчину та упаковки.
Як недильований розчин, так і розчин для інфузії можуть вводитися за умови, що вони прозорі та не містять осаду.
Розчин для інфузії (фенітоїн та розчин натрію хлориду) не повинен зберігатися в холодильнику. Якщо недилльований парентеральний фенітоїн був охолоджений або заморожений, може утворитися осад; він повинен розчинитися, якщо розчин повернути до кімнатної температури, і в цьому випадку препарат може бути використаний. Може з’явитися слабке жовте забарвлення. Аурантин не повинен змішуватися зі звичайними розчинами для внутрішньовенного введення, зокрема з декстрозою та розчинами, що містять декстрозу, через можливість утворення осаду.
Цей препарат призначений виключно для одноразового використання. Після відкриття залишки препарату повинні бути утилізовані.
Аурантин повинен вводитися повільно безпосередньо в велику вену за допомогою товстої голки або внутрішньовенного катетера.
Через ризик місцевої токсичності внутрішньовенний фенітоїн повинен вводитися безпосередньо в велику периферичну або центральну вену через катетер великого діаметру. Перед введенням слід перевірити прохідність катетера фізіологічним розчином.
Кожну внутрішньовенну ін’єкцію Аурантину слід негайно промити стерильним фізіологічним розчином через ту саму голку або катетер, щоб уникнути місцевого венозного подразнення через лужність розчину.
Постійні інфузії слід уникати. Додавання Аурантину до розчинів для внутрішньовенного введення не рекомендовано через можливість кристалізації фенітоїну.
Обов’язковий постійний моніторинг електрокардіограми та артеріального тиску. Має бути доступне обладнання для серцево-легевої реанімації. Пацієнта слід спостерігати на предмет появи респіраторної депресії. Якщо внутрішньовенне введення Аурантину не призводить до припинення епілептичного нападу, слід розглянути інші заходи, включаючи загальну анестезію.
Для отримання додаткової інформації зверніться до Документа з характеристик продукту.