Folleto informativo: información para el usuario

AURANTIN 250 mg/5 ml solución inyectable

Fenitoína sódica
Lea cuidadosamente este folleto antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte con el médico, con el médico que trata a su hijo o con la enfermera.
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte con el médico, con el médico que trata a su hijo o con la enfermera. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Aurantin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que se administre Aurantin
Cómo se administra Aurantin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Aurantin
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Aurantin y para qué se utiliza

Aurantin contiene el principio activo fenitoína sódica, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antiepilépticos, utilizados para la prevención y el tratamiento de las convulsiones, especialmente aquellas provocadas por una
enfermedad cerebral denominada epilepsia.
Este medicamento está indicado:

para el tratamiento del estado epiléptico de tipo tónico-clónico (gran mal), caracterizado por una primera fase en la que los músculos se contraen repentinamente y se vuelven rígidos, seguida de una segunda fase en la que los músculos comienzan a contraerse y relajarse rápidamente, provocando convulsiones;
para la prevención y el tratamiento de las crisis que pueden presentarse durante o después de una intervención quirúrgica cerebral (neuroquirúrgica) y/o tras un traumatismo cerebral grave;
para el tratamiento de alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias cardíacas, tales como arritmias ventriculares con riesgo vital), cuando otros tratamientos (de primera línea) han resultado ineficaces, y especialmente cuando estos trastornos (arritmias) están provocados por medicamentos que aumentan la fuerza de la contracción cardíaca (medicamentos derivados de digitálicos).

2. Qué debe saber antes de que se administre Aurantin

No se debe administrar Aurantin a usted o a su hijo:

si es alérgico a la fenitoína sódica, a otros medicamentos similares (llamados hidantoínas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
mediante inyección directa en una arteria (administración intraarterial);
si padece una disminución del ritmo cardíaco (bradicardia sinusal);
si padece trastornos de la actividad del corazón (bloqueo sinoauricular, bloqueo A-V de segundo y tercer grado);
si padece una enfermedad denominada síndrome de Adams-Stokes, causada por problemas cardíacos y caracterizada por una pérdida repentina de la conciencia, a menudo acompañada de convulsiones;
si está siendo tratado con un medicamento llamado delavirdina, utilizado para el tratamiento del SIDA, ya que este medicamento podría perder eficacia. Generalmente contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver sección “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que se administre Aurantin a usted o a su hijo.
Para el control de las convulsiones, Aurantin debe administrarse a usted o a su hijo mediante
inyección en vena (vía intravenosa). La administración por vía intramuscular no se
recomienda porque el efecto del medicamento es más lento. Aurantin no debe administrarse a
usted o a su hijo por otras vías (vía subcutánea o perivascular).
La administración de Aurantin por vía intramuscular puede provocar dolor, formación de abscesos
y necrosis en el lugar de la inyección.
Este medicamento podría ejercer sus efectos más lentamente en usted o en su hijo debido a factores genéticos (polimorfismo).
Informe a su médico o al médico que atiende a su hijo si cree que alguna de las siguientes condiciones afecta a usted o a su hijo:

padece presión arterial baja (hipotensión);
su corazón no es capaz de bombear adecuadamente la sangre al resto del cuerpo (insuficiencia cardíaca grave);
padece problemas en la función del hígado (función hepática reducida) (ver sección “Uso en personas con problemas hepáticos”);
padece graves problemas renales (uremia) (ver sección “Uso en personas con graves problemas renales”);
padece diabetes, ya que podría producirse un aumento excesivo de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia).

Consulte a su médico, al médico que atiende a su hijo o al enfermero si usted o su hijo presentan las siguientes condiciones durante o después del tratamiento con Aurantin (ver también la sección 4 “Posibles efectos adversos”):

pensamientos de suicidio. Durante el tratamiento, el médico le mantendrá a usted y a su hijo bajo estricta vigilancia. Informe inmediatamente al médico si usted o su hijo tienen pensamientos de hacerse daño o de suicidarse;
graves problemas cardíacos, como reacciones cardiotóxicas, alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia), depresión de la conducción auricular y ventricular, fibrilación ventricular, a veces incluso fatales. Estos trastornos se presentan especialmente en personas mayores y gravemente enfermas. También se han producido problemas cardíacos en adultos y niños completamente sanos, sin enfermedad cardíaca ni enfermedad concomitante, tras la administración de este medicamento según las instrucciones indicadas en este prospecto (por ejemplo, tras la administración de dosis correctas y usando la velocidad de infusión recomendada). Por ello, el médico vigilará cuidadosamente la función cardíaca (incluida la función respiratoria) de usted o de su hijo durante la administración de Aurantin. De ser necesario, el médico tomará las medidas oportunas para evitar o minimizar los problemas cardíacos, incluyendo la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento;
disminución de la presión arterial (hipotensión) si el medicamento se administra mediante inyección intravenosa demasiado rápidamente;
irritación e inflamación en el lugar de inyección y, en algunos casos, extravasación del medicamento desde la vena donde fue inyectado;
síndrome del guante púrpura, caracterizado por hinchazón debida a acumulación de líquido (edema), decoloración de la piel y dolor, incluso en zonas alejadas del lugar de inyección, cuando el medicamento se administra en una vena del brazo (inyección periférica). Estos trastornos pueden aparecer incluso varios días después de la inyección. En los casos más graves, pueden producirse daño y muerte tisular, desprendimiento de la piel, que podrían requerir intervención quirúrgica (fasciotomía, injerto de piel, amputación del brazo);
graves reacciones alérgicas, como el síndrome de hipersensibilidad (HSS) o la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que pueden ser incluso fatales. Los síntomas de estos trastornos son: fiebre, irritación de la piel y/o aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (linfadenopatía), inflamación del hígado (hepatitis), inflamación de los riñones (nefritis), inflamación del corazón (miocarditis), inflamación de los músculos (miositis), inflamación de los pulmones (neumonitis), problemas en la sangre como aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis, eosinofilia), dolor articular (artralgias), aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia), coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia). Interrumpa inmediatamente el tratamiento con Aurantin e informe al médico o al médico que atiende a su hijo si presenta uno o más de estos síntomas, ya que será necesario establecer una terapia alternativa. Estos síntomas, que pueden aparecer entre 2-4 semanas y 3 meses después del inicio del tratamiento, son más frecuentes en personas de origen africano, en aquellas que ya han desarrollado previamente estas síndromes o que tienen familiares afectados, y en personas con una grave disminución del funcionamiento del sistema inmunitario (inmunodeprimidos);
graves reacciones cutáneas, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN), que pueden ser mortales. Si usted o su hijo presentan los siguientes síntomas: irritación de la piel (erupciones, exantemas), formación de ampollas, lesiones en las mucosas, informe inmediatamente al médico, quien decidirá si interrumpir el tratamiento y establecer una terapia alternativa. Estos efectos pueden manifestarse especialmente:
durante las primeras semanas de tratamiento;
en personas de origen africano o asiático (que pueden tener el gen HLA-B*1502 positivo);
si Aurantin se administra simultáneamente con radioterapia craneal o con tratamiento con corticosteroides;
graves problemas hepáticos (hepatotoxicidad, daño hepático, insuficiencia hepática aguda), a veces incluso mortales, y frecuentemente asociados a graves reacciones alérgicas (síndromes HSS/DRESS). Estos trastornos son más frecuentes en personas de origen africano, en aquellas que ya padecen problemas hepáticos y en personas gravemente enfermas o ancianas. Si usted o su hijo presentan daño hepático, el médico suspenderá definitivamente el tratamiento con Aurantin;
graves problemas sanguíneos, como disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), del número de glóbulos blancos (leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosis) o de todas las células sanguíneas (pancitopenia), que pueden ser incluso mortales. Estos trastornos pueden ir acompañados de una pérdida de actividad de la médula ósea (supresión de la médula ósea). En algunos casos, puede producirse un aumento del tamaño y número de glóbulos rojos (macrocitosis y anemia megaloblástica);
aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (hiperplasia linfadenopática benigna, pseudolinfoma, linfoma y enfermedad de Hodgkin), con o sin síntomas de una grave reacción alérgica (síndromes HSS/DRESS). En este caso, informe inmediatamente al médico o al médico que atiende a su hijo, ya que se requerirán controles adicionales y el médico decidirá si interrumpir el tratamiento y utilizar una terapia alternativa;
problemas del sistema nervioso central (delirio, psicosis), encefalopatía, empeoramiento de las crisis epilépticas y, en los casos más graves, daños cerebrales irreversibles (disfunción cerebelosa irreversible y/o atrofia cerebelosa). Si usted o su hijo presentan síntomas de toxicidad cerebral, informe inmediatamente al médico, quien le prescribirá análisis específicos y evaluará si interrumpir la terapia. Las mujeres en edad fértil que no estén planeando un embarazo deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Aurantin.

Durante el tratamiento con Aurantin, debe evitarse la ingesta de medicamentos a base de Hypericum perforatum (o hierba de San Juan), utilizados para el tratamiento de la depresión, ya que reducen la eficacia de la fenitoína (ver sección “Otros medicamentos y Aurantin”).

Análisis de laboratorio
Durante el tratamiento con Aurantin, el médico o el médico que atiende a su hijo realizará controles regulares y cuidadosos de los niveles de fenitoína en sangre, para poder determinar la dosis más adecuada.
Informe al médico o al médico que atiende a su hijo si padece graves problemas renales o hepáticos, ya que estos problemas pueden dificultar la interpretación de los resultados de los análisis de laboratorio que miden los niveles de fenitoína en sangre.

Pacientes ancianos
Si usted tiene más de 65 años, es posible que el médico le administre este medicamento a una dosis más baja de la habitual o que reduzca la frecuencia de las administraciones.

Otros medicamentos y Aurantin
Informe al médico, al médico que atiende a su hijo o al enfermero si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o podrían tomar cualquier otro medicamento.
No se le administrará Aurantin si ya está siendo tratado con delavirdina, un medicamento utilizado para el tratamiento del SIDA (ver sección “Aurantin no debe administrarse a usted o a su hijo”).
Informe al médico si usted o su hijo están tomando los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar la dosis de Aurantin.
No se enumeran aquí todos los medicamentos. Hable con su médico o farmacéutico:

analgésicos y antiinflamatorios (azapropazona, fenilbutazona, salicilatos utilizados para aliviar el dolor e inflamaciones);
anestésicos (como el halotano, utilizados para inducir anestesia durante intervenciones quirúrgicas);
antibacterianos (cloranfenicol, eritromicina, isoniazida, sulfadiazina, sulfametizol, sulfametoxazol/trimetoprim, sulfafenazol, sulfisoxazol, sulfonamidas, sultiamina, rifampicina, ciprofloxacino, tetraciclina, doxiciclina, que impiden o bloquean el crecimiento de bacterias);
otros anticonvulsivantes (felbamato, oxcarbazepina, valproato sódico, succinimidas, topiramato, vigabatrina, carbamazepina, fenobarbital, ácido valproico, valproato sódico, lamotrigina, utilizados para el tratamiento de convulsiones);
agentes antifúngicos (anfotericina B, fluconazol, itraconazol, ketoconazol, miconazol, voriconazol, posaconazol, utilizados para el tratamiento de infecciones fúngicas);
agentes antineoplásicos (fluorouracilo, capecitabina, bleomicina, carboplatino, cisplatino, doxorrubicina, metotrexato, tenipósido, utilizados para el tratamiento del cáncer);
benzodiazepinas y medicamentos psicotrópicos (clordiazepóxido, diazepam, disulfiram, metilfenidato, trazodona, viloxazina, fenotiazinas, utilizados para el tratamiento de ciertos trastornos mentales);
calcioantagonistas y agentes cardiovasculares (amiodarona, dicumarol, diltiazem, nifedipina, ticlopidina, reserpina, digitoxina, digoxina, mexiletina, nicardipina, nimodipina, nisoldipina, quinidina, verapamilo, disopiramida, utilizados para el tratamiento de la hipertensión arterial y ciertos problemas cardíacos);
H2-antagonistas (cimetidina), inhibidores de la bomba de protones (omeprazol), antiácidos (utilizados para el tratamiento de trastornos gástricos);
inhibidores de la HMG-CoA reductasa (fluvastatina, atorvastatina, simvastatina, utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre);
hormonas (estrógenos) y anticonceptivos orales (utilizados para el tratamiento de trastornos de la menopausia, para prevenir el embarazo y/o para otros trastornos del aparato genital femenino); Aurantin puede interferir con la actividad de los anticonceptivos hormonales;
medicamentos inmunosupresores (tacrolimus, ciclosporinas, utilizados para el tratamiento de trastornos del sistema inmunitario y tras el trasplante de órganos);
hipoglucemiantes orales (tolbutamida, clorpropamida, gliburida, para el tratamiento de la diabetes);
antidepresivos (fluoxetina, fluvoxamina, sertralina, clozapina, paroxetina, quetiapina, sertralina, utilizados para el tratamiento de la depresión);
antirretrovirales (fosamprenavir, nelfinavir, ritonavir, efavirenz, indinavir, lopinavir, saquinavir, utilizados para el tratamiento de infecciones virales);
broncodilatadores (como la teofilina, utilizados para el tratamiento del asma);
ácido fólico (utilizado en caso de deficiencia de esta vitamina, especialmente durante el embarazo);
hiperglucemiantes (diazóxido, que aumenta los niveles de azúcar en sangre);
antihelmínticos (albendazol, prazicuantel, utilizados para el tratamiento de infecciones por parásitos intestinales);
corticosteroides (para el tratamiento de inflamaciones y alergias);
anticoagulantes cumarínicos (como la warfarina, utilizados para ciertos trastornos de la circulación);
diuréticos (furosemida, que facilitan la eliminación de orina);
bloqueantes neuromusculares (alcuronio, cisatracurio, pancuronio, rocuronio, vecuronio, utilizados para relajar los músculos durante intervenciones quirúrgicas);
analgésicos opioides (como la metadona, utilizados para aliviar el dolor y tratar adicciones a drogas);
vitamina D (utilizada para restablecer los niveles de esta vitamina cuando están excesivamente bajos en el cuerpo).

Durante el tratamiento con este medicamento, evite tomar productos que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Aurantin puede alterar los resultados de ciertos análisis de sangre (proteínas que unen yodo, prueba con dexametasona o metirapona, niveles de glucosa, fosfatasa alcalina, gamma-glutamil transferasa) y de ciertas pruebas para evaluar los niveles de calcio y glucosa en sangre.

Aurantin y el alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento, evite beber bebidas alcohólicas, ya que el alcohol puede alterar la eficacia de la fenitoína.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre este medicamento.

Embarazo
Si está embarazada, el médico evaluará cuidadosamente la relación riesgo-beneficio antes de administrarle este medicamento, ya que Aurantin atraviesa la placenta y es tóxico para el feto (ver “Aurantin no debe administrarse a usted o a su hijo”). Aurantin puede causar malformaciones congénitas, tumores y alteraciones de la coagulación sanguínea en el bebé. Si se le administra este medicamento durante el embarazo, el riesgo de malformaciones congénitas en el recién nacido puede duplicarse o triplicarse respecto a lo normal. Las malformaciones más frecuentes en el bebé afectan al labio superior (labio leporino), al corazón y a los vasos sanguíneos, a la parte del embrión que dará origen al sistema nervioso central (llamado tubo neural), y pueden presentarse retrasos en el crecimiento del bebé. Los efectos sobre el feto incluyen características faciales anómalas y desarrollo incompleto de dedos y uñas. Si se le administra Aurantin junto con otros medicamentos antiepilépticos similares, el riesgo de malformaciones congénitas aumentará aún más. Su médico podría realizarle análisis de sangre para determinar la dosis más adecuada de este medicamento según su situación.

Lactancia
Pequeñas cantidades de este medicamento se excretan en la leche materna. Si el médico considera que puede suspender el tratamiento con Aurantin y amamantar, las dosis se reducirán gradualmente para evitar la aparición de nuevos ataques epilépticos y graves consecuencias para usted y su bebé (ver sección “Si interrumpe el tratamiento con Aurantin”).

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento, no se recomienda conducir vehículos ni utilizar maquinaria, ya que Aurantin puede alterar los tiempos de reacción.

Aurantin contiene etanol y sodio
Este medicamento contiene 11 % vol de etanol (alcohol), es decir, hasta 440 mg por dosis, equivalente a 11,2 ml de cerveza o 4,7 ml de vino por dosis.
Puede ser perjudicial para los alcohólicos.
Debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o en lactancia, en niños y en grupos de alto riesgo como personas con enfermedades hepáticas o epilepsia.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo administrar Aurantin

Este medicamento será administrado por un médico o una enfermera en un hospital o en otro centro especializado en el que se disponga de un equipo adecuado de reanimación cardíaca. Si tiene dudas, consulte al médico o a la enfermera.
Aurantin se administrará preferiblemente mediante una inyección a través de una vena (inyección endovenosa) e irá inyectándose lentamente.
Durante la administración, el médico o el médico que esté tratando a su hijo deberá controlar la función cardíaca (electrocardiograma) y la presión arterial, y vigilarles cuidadosamente, ya que podrían presentar un bloqueo grave de la respiración (depresión respiratoria).
En los casos más graves, cuando la fenitoína sola no es capaz de controlar las crisis epilépticas, el médico puede decidir administrarle a usted o a su hijo también un anestésico general que se utiliza normalmente durante las intervenciones quirúrgicas.
Informaciones más detalladas sobre posología, uso y preparación de Aurantin figuran al final del prospecto, en la sección titulada “La información siguiente está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios”.
Uso en personas con problemas hepáticos
Si usted o su hijo padecen alteraciones en el funcionamiento del hígado (función hepática reducida), el médico o el médico que está tratando a su hijo podrá reducir la dosis de mantenimiento para evitar que Aurantin se acumule excesivamente en el organismo, provocando efectos tóxicos graves.
Uso en personas con graves problemas renales
Si usted o su hijo padecen graves alteraciones renales (uremia), el médico o el médico que está tratando a su hijo podrá recetarle la dosis mínima eficaz para controlar las crisis epilépticas.
Si se administra más Aurantin del recetado
Si cree que se le ha administrado a usted o a su hijo más Aurantin del necesario, informe inmediatamente al médico o a la enfermera, ya que podrían presentarse los siguientes síntomas (véase también la sección 4 “Posibles efectos adversos”):
movimientos rítmicos e involuntarios de los ojos (nistagmo);
pérdida de la coordinación motora (ataxia);
trastorno del habla (disartria);
daños cerebrales irreversibles, disfunción cerebelosa y/o atrofia cerebelosa;
temblores;
aumento de los reflejos (hiperreflexia);
somnolencia excesiva (letargo);
náuseas;
vómitos;
estado grave de inconsciencia (coma);
disminución de la presión arterial (hipotensión).
Estos síntomas, en los casos más graves, podrían incluso conducir a la muerte por paro respiratorio y cardíaco (depresión respiratoria y circulatoria). El médico adoptará las medidas más adecuadas según su estado.
Si interrumpe el tratamiento con Aurantin
No suspenda bruscamente el tratamiento sin haber consultado al médico, ya que podría aumentar la frecuencia de las convulsiones. Cualquier reducción de la dosis, la suspensión del tratamiento o la sustitución por otro medicamento antiepiléptico debe hacerse exclusivamente bajo supervisión médica y de forma gradual. Si usted o su hijo presentan reacciones alérgicas, el médico podrá sustituir rápidamente el tratamiento por otro medicamento que no pertenezca al mismo grupo que Aurantin.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (hiperplasia linfadenoidal benigna, pseudolinfoma, linfoma, enfermedad de Hodgkin), que puede ir acompañado de fiebre, irritación de la piel (exantema) y problemas hepáticos (compromiso hepático). En estos casos, el médico deberá mantenerla a usted y a su bebé bajo control y administrar otros medicamentos para el control de las crisis epilépticas.
disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), del número de glóbulos blancos (leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosis) o de todos los componentes sanguíneos (pancitopenia). Estos trastornos, a veces, pueden ser mortales y pueden ir acompañados también de una pérdida de la actividad de la médula ósea (supresión de la médula ósea). En algunos casos, puede producirse un aumento del tamaño y del número de glóbulos rojos (macrocitosis y anemia megaloblástica);
reacciones alérgicas al medicamento (síndrome de hipersensibilidad inmunológica/reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (HSS/DRESS) y otros trastornos del sistema inmunitario (lupus eritematoso sistémico, poliarteritis nodosa, anomalías de las inmunoglobulinas);
graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática aguda, hepatitis tóxica, daño hepático);
vómitos, náuseas, estreñimiento (estreñimiento);
fragilidad ósea (osteopenia, osteoporosis) y aumento de fracturas, en personas que están en tratamiento con este medicamento durante largos períodos de tiempo.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

reacciones alérgicas graves (anafilactoides y anafilaxia);
irritación, inflamación y dolor en el lugar de inyección y, en algunos casos, extravasación de la solución inyectada desde la vena;
daño y muerte de los tejidos (necrosis, escaras), en caso de administración inadecuada (inyección subcutánea o perivascular);
síndrome del guante púrpura, caracterizado por hinchazón debido a la acumulación de líquido (edema), decoloración de la piel y dolor, incluso en zonas alejadas del punto de inyección;
trastornos del ritmo cardíaco (arritmias auriculares y ventriculares), disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia), interrupción total del latido cardíaco (paro cardíaco y muerte);
disminución de la presión arterial (hipotensión), que en los casos más graves puede provocar trastornos graves del corazón y de la circulación (colapso cardiovascular);
dificultad para respirar (alteraciones de la función respiratoria) y, en los casos más graves, paro respiratorio;
movimientos rítmicos e involuntarios de los ojos (nistagmo), pérdida de la coordinación del movimiento (ataxia), dificultad para articular las palabras (disartria) y confusión mental;
vértigo, alteraciones de la sensibilidad en distintas zonas del cuerpo (parestesias), mareo, somnolencia, insomnio, nerviosismo transitorio, contracciones musculares espontáneas (fasciculaciones) y dolor de cabeza (cefalea);
crisis epilépticas caracterizadas por un aumento del tono muscular (crisis tónicas);
trastornos del movimiento (discinesia, corea, distonía y temblores y arestias);
alteración del gusto;
grave enfermedad de los nervios (neuropatía periférica sensorial grave);
aumento del tamaño de las encías (hiperplasia gingival); más frecuente en niños o en personas con higiene bucal deficiente;
trastornos cutáneos (manifestaciones dermatológicas), acompañados de fiebre e irritación de la piel (erupciones cutáneas similares a la escarlatina o al sarampión);
graves enfermedades de la piel (dermatitis ampollosas, exfoliativas o purpúricas, lupus eritematoso, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), que pueden incluso ser mortales;
la fenitoína puede causar anomalías en los resultados de las pruebas de función tiroidea.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aurantin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial después de
«Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. El personal sanitario sabe cómo
eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aurantin
El principio activo es fenitoína sódica.
Cada vial contiene 250 mg de fenitoína sódica.
Los demás componentes son: propilenglicol, alcohol etílico, hidróxido de sodio (ver sección 2 “Aurantin contiene alcohol etílico y sodio”), agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Aurantin y contenido del envase
La solución inyectable de Aurantin de 250 mg/5 ml está disponible en una caja con 5 viales de 5 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Established Medicine Italy S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Productor
Actavis Italy S.p.A.
Viale Pasteur, 10
20014 Nerviano (MI)

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios

AURANTIN 250 mg/5 ml solución inyectable
Fenitoína sódica
POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Tratamiento del estado epiléptico
En un paciente con crisis epilépticas continuas, en comparación con las crisis más comunes de rápida recurrencia tipo epilepsia serial, antes de la administración de Aurantin se recomienda el empleo de diazepam por vía endovenosa debido a su rápido inicio de acción.
Tras la administración de diazepam en pacientes con crisis epilépticas continuas y en el tratamiento inicial de la epilepsia serial, se debe inyectar una dosis inicial de fenitoína de 10 mg/kg a 15 mg/kg por vía endovenosa lenta a una velocidad no superior a 50 mg/minuto (lo que requiere aproximadamente 20 minutos en un sujeto de 70 kg). Esta dosis inicial debe ir seguida de dosis de mantenimiento de 100 mg por vía oral o endovenosa cada 6-8 horas.
La absorción oral de fenitoína en recién nacidos es poco fiable; sin embargo, una dosis inicial de 15 mg/kg a 20 mg/kg de Aurantin por vía endovenosa produce concentraciones séricas de fenitoína dentro del rango terapéutico generalmente aceptado (10-20 mg/l). El medicamento debe inyectarse lentamente en vena a una velocidad de 1-3 mg/kg/minuto o a una velocidad no superior a 50 mg/minuto (según cuál sea más lenta).
Se recomienda la determinación de los niveles plasmáticos de fenitoína cuando se utiliza Aurantin para el tratamiento del estado epiléptico y para la posterior definición de la dosis de mantenimiento. El nivel clínicamente eficaz suele ser de 10-20 mg/l, aunque algunos casos de crisis tónico-clónicas pueden controlarse con niveles séricos inferiores.
La depuración de la fenitoína tiende a reducirse con el aumento de la edad (una reducción del 20% en pacientes mayores de 70 años en comparación con pacientes de 20-30 años). Los requerimientos de administración de fenitoína son altamente variables y deben determinarse individualmente.
La administración intramuscular no debe utilizarse para el tratamiento del estado epiléptico, ya que por esta vía el alcance de los niveles plasmáticos máximos puede tardar hasta 24 horas.
Tratamiento de las arritmias cardíacas
Administrar inicialmente una dosis de 3,5 mg/kg a 5 mg/kg por vía endovenosa. Si es necesario, repetir la dosis una sola vez. La solución debe inyectarse lentamente por vía endovenosa a una frecuencia no superior a 1 ml (50 mg) por minuto.
Otras indicaciones
No es posible definir un esquema terapéutico válido para todas las demás indicaciones. La vía de administración endovenosa es preferible. Las dosis y los intervalos entre administraciones se determinarán según las necesidades individuales de cada paciente. Deben tenerse en cuenta factores como tratamientos antiepilépticos previos, grado de control de las crisis, edad y estado clínico general del paciente. A pesar de la lenta absorción de Aurantin cuando se inyecta por vía intramuscular, su uso por esta vía puede ser adecuado en ciertas condiciones.
Cuando sea necesario administrar Aurantin por vía intramuscular durante un breve periodo en pacientes previamente estabilizados con fenitoína por vía oral, es esencial realizar ajustes posológicos adecuados para mantener niveles séricos terapéuticos. Se requiere una dosis intramuscular un 50% superior a la dosis oral para mantener estos niveles. Al volver al tratamiento oral, la dosis debe reducirse en un 50% respecto a la dosis oral inicial con el fin de evitar niveles séricos excesivamente altos debido a la liberación prolongada desde los sitios de inyección intramuscular.
En un paciente previamente no tratado con fenitoína, Aurantin puede administrarse por vía intramuscular en dosis de 100-200 mg (2-4 ml) cada 4 horas aproximadamente, con fines profilácticos durante intervenciones de neurocirugía, y continuar durante el período postoperatorio durante 48-72 horas.
Posteriormente, la dosis debe reducirse hasta una dosis de mantenimiento de 300 mg y ajustarse según los niveles séricos.
Si el paciente requiere un tratamiento con Aurantin por vía intramuscular superior a una semana, deberían evaluarse otras vías de administración alternativas, como la sonda nasogástrica. Para periodos inferiores a una semana, el paciente que interrumpe la administración intramuscular debe recibir la mitad de la dosis oral inicial durante el mismo periodo de tiempo que recibió tratamiento por vía intramuscular con Aurantin. La monitorización de los niveles séricos es útil como guía para un ajuste posológico adecuado.
Uso en ancianos (más de 65 años de edad): la depuración de la fenitoína está ligeramente reducida en pacientes ancianos y podría ser necesaria una dosis inferior o una administración menos frecuente. Sin embargo, en pacientes ancianos pueden presentarse complicaciones con mayor facilidad.
Uso en niños: posología como en adultos. No obstante, se ha demostrado que los niños tienden a metabolizar la fenitoína más rápidamente que los adultos. Esto debe tenerse en cuenta al definir las dosis. La monitorización de los niveles séricos de fenitoína puede ser particularmente útil en estos casos. El medicamento debe inyectarse lentamente en vena a una velocidad de 1-3 mg/kg/minuto o a una velocidad no superior a 50 mg/minuto, según cuál sea más lenta.
Uso en recién nacidos: la absorción oral de fenitoína en recién nacidos es inconstante; sin embargo, una dosis de ataque de 15 mg/kg - 20 mg/kg por vía endovenosa produce concentraciones séricas de fenitoína dentro del rango terapéutico generalmente aceptado (10-20 mg/l). El medicamento debe inyectarse lentamente en vena a una velocidad de 1-3 mg/kg/minuto.
Modo de administración
Una infusión rápida puede asociarse a eventos cardiovasculares adversos (ver sección 2, Advertencias y precauciones).
Siempre que sea posible, debe utilizarse fenitoína por vía oral, debido a los riesgos de toxicidad cardíaca y local asociados a la fenitoína por vía endovenosa.
Para instrucciones sobre la manipulación del medicamento antes de la administración, ver el apartado “Precauciones para la eliminación y manipulación”.
PRECAUCIONES PARA LA ELIMINACIÓN Y MANIPULACIÓN
Antes de la administración, las sustancias para uso parenteral deben examinarse visualmente para detectar la presencia de material particulado y cambios de color, siempre que lo permita la solución y el recipiente.
Tanto la solución no diluida como la mezcla de infusión pueden administrarse siempre que estén libres de turbidez y precipitado.
La mezcla de infusión diluida (fenitoína y solución salina) no debe refrigerarse. Si la fenitoína parenteral no diluida se refrigera o se congela, es probable que se forme un precipitado; este debería disolverse si la solución se vuelve a colocar a temperatura ambiente, y en tal caso el producto aún puede utilizarse. Puede desarrollarse una ligera coloración amarilla. Aurantin no debe mezclarse con soluciones comunes para infusión endovenosa, y especialmente con dextrosa y soluciones que contienen dextrosa, debido al riesgo potencial de formación de precipitados.
Este producto es exclusivamente de un solo uso. Tras la apertura, el producto no utilizado debe eliminarse.
Aurantin debe inyectarse lentamente directamente en una vena grande mediante una aguja gruesa o un catéter endovenoso.
Debido al riesgo de toxicidad local, la fenitoína endovenosa debe administrarse directamente en una vena periférica grande o central, a través de un catéter de gran calibre. Antes de la administración, debe comprobarse la potencia del catéter endovenoso con solución salina fisiológica.
Cada inyección endovenosa de Aurantin debe ir seguida de una inyección de solución salina estéril a través de la misma aguja o catéter para evitar la irritación venosa local debida a la alcalinidad de la solución.
Las infusiones continuas deben evitarse. No se recomienda añadir Aurantin a soluciones para infusión endovenosa debido al probable riesgo de cristalización de la fenitoína.
Es esencial el monitorización continua del electrocardiograma y de la presión arterial. Debe estar disponible equipo de reanimación cardíaca. El paciente debe vigilarse para detectar la aparición de depresión respiratoria. Si la administración endovenosa de Aurantin no provoca la cesación del ataque epiléptico, debe considerarse el recurso a otras medidas, incluida la anestesia general.
Para más información, consultar el Resumen de las Características del Producto.