Ulotka: informacja dla użytkownika

AURANTIN 250 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań

Fenytoina sodowa
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, lekarzem leczącym Twoje dziecko lub pielęgniarką.
Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, lekarzem leczącym Twoje dziecko lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Aurantin i do czego służy
Co należy wiedzieć przed podaniem Aurantin
Jak stosować Aurantin
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Aurantin
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aurantin i do czego służy

Aurantin zawiera substancję czynną fenytynę sodową, która należy do grupy leków zwanych
przeciwdrgawkowymi, stosowanymi w zapobieganiu i leczeniu drgawek, szczególnie tych spowodowanych
chorobą mózgu zwaną padaczką.
Ten lek jest wskazany:

do leczenia stanu padaczkowego typu toniczno-klonicznego (tzw. wielki zespół), charakteryzującego się pierwszą fazą, w której mięśnie nagle się sztywnieją, oraz drugą fazą, w której mięśnie zaczynają się szybko kurczyć i rozluźniać, powodując drgawki;
do zapobiegania i leczenia napadów, które mogą wystąpić podczas lub po zabiegu neurochirurgicznym i/lub w przypadku ciężkich urazów mózgu;
do leczenia zaburzeń rytmu serca ( arytmii serca, takich jak groźne dla życia arytmie komorowe ), gdy inne terapie (pierwszego rzutu) okazały się nieskuteczne, a zwłaszcza gdy zaburzenia te (arytmie) są spowodowane lekami zwiększającymi siłę skurczu serca (lekami zawierającymi digitalis).

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Aurantin

Aurantin nie powinien być podawany tobie ani twojemu dziecku:

jeśli jesteś uczulony na fenytoinę sodową, inne leki podobne (tzw. hydantoiny) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
bezpośrednio do tętnicy (podanie wewnątrz tętnicze);
jeśli cierpisz na spowolnienie rytmu serca (bradykardię zatokową);
jeśli masz zaburzenia przewodzenia w sercu (blok zatokowo- przedsionkowy, blok A-V II i III stopnia);
jeśli cierpisz na chorobę zwaną zespołem Adamsa-Stokesa, spowodowaną problemami serca i charakteryzującą się nagłą utratą przytomności, często towarzyszoną napadom drgawkowym;
jeśli jesteś w trakcie leczenia lekiem zwanym delawirdyną, stosowanym w leczeniu AIDS, ponieważ ten lek może utracić skuteczność. Ogólnie przeciwwskazany w ciąży i w okresie laktacji (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Aurantin tobie lub twojemu dziecku.
W celu kontrolowania napadów drgawkowych, Aurantin powinien być podawany tobie lub twojemu dziecku
drogą dożylną (drogą dożylną). Podanie do mięśnia (drogą wewnątrzmięśniową)
nie jest zalecane, ponieważ działanie leku jest wolniejsze. Aurantin nie powinien być
podawany tobie ani twojemu dziecku innymi drogami (podskórnie lub wewnątrzwłokowo).
Podanie Aurantin drogą wewnątrzmięśniową może powodować ból, ropnie i martwicę w miejscu wstrzyknięcia.
U ciebie lub twojego dziecka ten lek może działać wolniej niż u większości ludzi z powodu różnic genetycznych (polimorfizm).
Poinformuj lekarza lub lekarza opiekującego się twoim dzieckiem, jeśli uważasz, że jedna z poniższych sytuacji dotyczy ciebie lub twojego dziecka:

cierpisz na niskie ciśnienie krwi ( hipotensję );
twoje serce nie jest w stanie dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do całego organizmu ( ciężka niewydolność serca );
cierpisz na zaburzenia funkcji wątroby (obniżona czynność wątroby) (zobacz punkt „Stosowanie u osób z problemami wątroby”);
cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek (uremię) (zobacz punkt „Stosowanie u osób z ciężkimi problemami nerek”);
cierpisz na cukrzycę , ponieważ może dojść do nadmiernego wzrostu poziomu cukru we krwi (hiperglikemia).

Skontaktuj się z lekarzem, lekarzem opiekującym się twoim dzieckiem lub pielęgniarką, jeśli ty lub twoje dziecko doświadczacie poniższych objawów podczas lub po leczeniu Aurantin (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):

pomysły samobójcze . Podczas leczenia lekarz będzie dokładnie monitorować twoją i twojego dziecka sytuację. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli ty lub twoje dziecko macie myśli o zranieniu się lub samobójstwie;
ciężkie problemy serca , takie jak reakcje kardiotoksyczne, zaburzenia rytmu serca (arytmie), spowolnienie rytmu serca (bradykardia), depresja przewodnictwa przedsionkowego i komorowego, migotanie komór, czasem nawet śmiertelne. Te zaburzenia pojawiają się szczególnie u osób starszych i ciężko chorych. Problemy serca wystąpiły również u całkowicie zdrowych dorosłych i dzieci bez chorób serca lub chorób współistniejących, po podaniu tego leku zgodnie z instrukcjami zawartymi w niniejszym ulotce (np. po podaniu właściwych dawek i przy użyciu zalecanej szybkości wlewu). Z tego powodu lekarz będzie dokładnie monitorować czynność serca (w tym czynność oddechową) u ciebie lub twojego dziecka podczas podawania Aurantin. W razie potrzeby lekarz podejmie niezbędne działania, aby zapobiec lub zminimalizować problemy sercowe, w tym zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), jeśli lek jest podawany za pomocą wstrzyknięcia do żyły (drogą dożylną) zbyt szybko;
podrażnienie i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia oraz w niektórych przypadkach wyciek leku poza żyłę, do której został wstrzyknięty;
zespół fioletowych rękawiczek , charakteryzujący się obrzękiem spowodowanym gromadzeniem się płynu (edem), odbarwieniem skóry i bólem, również w miejscach oddalonych od miejsca wstrzyknięcia, gdy lek jest podawany do żyły ramienia (wstrzyknięcie obwodowe). Te zaburzenia mogą pojawić się nawet kilka dni po wstrzyknięciu. W najcięższych przypadkach może dojść do uszkodzenia i śmierci tkanek, odwarstwienia skóry, co może wymagać interwencji chirurgicznej (fascyotomia, przeszczep skóry, amputacja ramienia);
ciężkie reakcje alergiczne , takie jak zespół nadwrażliwości (HSS) lub reakcja na leki z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), które mogą być śmiertelne. Objawy tych zaburzeń to: gorączka, podrażnienie skóry i/lub powiększenie węzłów chłonnych (chłoniakowatość), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zapalenie nerek (nephritis), zapalenie serca (zapalenie mięśnia sercowego), zapalenie mięśni (miopatia), zapalenie płuc (zapalenie płuc), problemy z krwią, takie jak wzrost liczby białych krwinek (leukocytoza, eozynofilia), ból stawów (artrologia), powiększenie wątroby (hepatomegalia), żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka). Natychmiast przerwij leczenie Aurantin i poinformuj lekarza lub lekarza opiekującego się twoim dzieckiem, jeśli wystąpią u ciebie jeden lub więcej z tych objawów, ponieważ konieczne będzie wprowadzenie terapii alternatywnej. Te objawy, które mogą pojawić się od 2–4 tygodni do 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, są częstsze u osób pochodzenia afrykańskiego, u osób, które wcześniej już rozwijały te zespoły, u osób z rodziną chorujących na te zespoły oraz u osób z ciężkim osłabieniem układu odpornościowego (immunodepresja);
ciężkie reakcje skórne , takie jak odłuszczeniowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna martwica naskórka (TEN), które mogą być śmiertelne. Jeśli ty lub twoje dziecko doświadczacie następujących objawów: podrażnienia skóry (wysypka, egzantema), pęcherzy, uszkodzeń błon śluzowych, natychmiast poinformuj lekarza, który zadecyduje o przerwaniu leczenia i wprowadzeniu terapii alternatywnej. Te objawy mogą wystąpić szczególnie:
w pierwszych tygodniach leczenia
u osób pochodzenia afrykańskiego lub azjatyckiego (które mogą mieć dodatni gen HLA-B*1502)
jeśli Aurantin jest podawany jednocześnie z radioterapią głowy lub z leczeniem kortykosteroidami;
ciężkie problemy wątroby (hepatotoksyczność, uszkodzenie wątroby, ostre niewydolność wątroby), czasem śmiertelne, często związane z ciężkimi reakcjami alergicznymi (zespoły HSS/DRESS). Te zaburzenia łatwiej występują u osób pochodzenia afrykańskiego, u osób z już istniejącymi problemami wątroby oraz u osób ciężko chorych lub starszych. Jeśli ty lub twoje dziecko doświadczacie uszkodzenia wątroby, lekarz całkowicie przerwie leczenie Aurantin;
ciężkie problemy z krwią , takie jak zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), białych krwinek (leukopenia, granulocytopenia, agranulocytoza) lub wszystkich komórek (pancytopenia) we krwi, które mogą być śmiertelne. Te zaburzenia mogą towarzyszyć utrata czynności szpiku kostnego (supresja szpiku kostnego). W niektórych przypadkach może dojść do zwiększenia rozmiaru i liczby czerwonych krwinek (makrocytoza i anemia megaloblastyczna);
powiększenie węzłów chłonnych (łagodna hiperplazja węzłów chłonnych, pseudolimfoma, limfoma i choroba Hodgkina), towarzyszące lub nie objawom ciężkiej reakcji alergicznej (zespoły HSS/DRESS). W takim przypadku natychmiast poinformuj lekarza lub lekarza opiekującego się twoim dzieckiem, ponieważ będą wymagane dodatkowe badania i lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia i zastosowaniu terapii alternatywnej;
problemy z układem nerwowym centralnym (zaburzenia, psychoza), encefalopatia, nasilenie napadów drgawkowych i w najcięższych przypadkach nieodwracalne uszkodzenia mózgu (nieodwracalna dysfunkcja móżdżku i/lub zanik móżdżku). Jeśli ty lub twoje dziecko doświadczacie objawów toksyczności mózgu, natychmiast poinformuj lekarza, który zaleci odpowiednie badania i oceni, czy należy przerwać terapię. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie planują zajścia w ciążę, powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Aurantin.

Podczas leczenia Aurantin należy unikać przyjmowania leków zawierających Hypericum perforatum (czyli ziele św. Jana), stosowanych w leczeniu depresji, ponieważ zmniejszają one skuteczność fenytoiny (zobacz punkt „Inne leki i Aurantin”).
Badania laboratoryjne
Podczas leczenia Aurantin lekarz lub lekarz opiekujący się twoim dzieckiem będzie dokładnie i regularnie monitorować poziom fenytoiny we krwi, aby ustalić odpowiednią dawkę.
Poinformuj lekarza lub lekarza opiekującego się twoim dzieckiem, jeśli cierpisz na ciężkie problemy nerek lub wątroby , ponieważ mogą one utrudnić interpretację wyników badań laboratoryjnych mierzących poziom fenytoiny we krwi.
Pacjenci starsi
Jeśli masz ponad 65 lat, lekarz może podać ten lek w niższej dawce niż zwykle zalecana lub zmniejszyć częstotliwość podawania.
Inne leki i Aurantin
Poinformuj lekarza, lekarza opiekującego się twoim dzieckiem lub pielęgniarkę, jeśli ty lub twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować inne leki.
Aurantin nie będzie podawany tobie ani twojemu dziecku, jeśli już przyjmujesz delawirdynę , lek stosowany w leczeniu AIDS (zobacz punkt „Aurantin nie powinien być podawany tobie ani twojemu dziecku”).
Poinformuj lekarza, jeśli ty lub twoje dziecko przyjmujecie następujące leki, ponieważ może być konieczna zmiana dawki Aurantin do podania.
Nie wszystkie leki są wymienione poniżej. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą:

lekami przeciwbólowymi i przeciwzapalnymi (azapropazon, fenylbutazon, salicylany stosowane do łagodzenia bólu i stanów zapalnych);
narkotykami (takimi jak halotan stosowane do wywołania narkozy podczas zabiegów chirurgicznych);
antybiotykami (chloramfenikol, erytromycyna, izoniazyd, sulfadiazyna, sulfametyzol, sulfametoksazol/trimetoprim, sulfafenazol, sulfisoksazol, sulfonamidy, sultiamina, ryfampicyna, ciprofloksacyna, tetracyklina, doksycyklina, które hamują lub blokują wzrost bakterii);
innymi przeciwdrgawkowymi (felbamatem, okskarbazepiną, walproinianem sodu, suksynimidami, topiramatem, wigabatryną, karbamazepiną, fenobarbital, kwas walproinowy, walproinian sodu, lamotrygina stosowane w leczeniu napadów drgawkowych);
przeciwgrzybiczymi (amfoterycyna B, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, mikonazol, worykonazol, posakonazol stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych);
przeciwnowotworowymi (fluorouracyl, kapacytabina, bleomycyna, karboplatyna, cisplatyna, doksorubicyna, metotreksat, tenipozyd stosowane w terapii nowotworów);
benzodiazepinami i lekami psychotropowymi (chlordiazepoksyd, diazepan, disulfiram, metylofenidat, trazodon, wiloksazyna, fenotiazyny stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych);
antagonistami wapnia i lekami kardiowaskularnymi (amiodaron, dikumarol, dyltiazem, nifedypina, tyklopidyna, rezerpina, cyfoksyna, cyfoksyna, mexyletyna, nikardypina, nimodypina, nizoldypina, chinidyna, werapamil, disopiramid stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych problemów serca);
H2-antagonistami (cytydyna), inhibitorami pompy protonowej (omeprazol), lekami przeciwwżołowymi (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądka);
inhibitorami HMG-CoA reduktazy (fluwastatyna, atorwastatyna, simwastatyna stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi);
hormonami (estrogenami) i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (stosowane w leczeniu zaburzeń menopauzy, w zapobieganiu ciąży i/lub innych zaburzeniach narządu rozrodczego kobiety); Aurantin może zakłócać działanie doustnych środków antykoncepcyjnych;
lekami immunosupresyjnymi (takrolimus, cyklosporyna stosowane w leczeniu zaburzeń układu odpornościowego i po przeszczepie narządu);
hipoglikemikami doustnymi (tolbutamid, chlorpropamid, gliburyd stosowane w leczeniu cukrzycy);
antydepresyjnymi (fluoksetyna, fluwoksyna, sertalina, klozapina, paroksetyna, kwietyapina, sertalina stosowane w leczeniu depresji);
antyretrowirusowymi (fosamprenawir, nelfinawir, rytonawir, efawirenz, indynawir, lopinawir, saqwinawir stosowane w leczeniu infekcji wirusowych);
broncholitykami (takimi jak teofilina, stosowane w leczeniu astmy);
kwasem foliowym (stosowanym w przypadku niedoboru tej witaminy, szczególnie w czasie ciąży);
hiperglikemikami (diazoksyd, który zwiększa poziom cukru we krwi);
przeciwrobacznymi (albendazol, prazikwanteł stosowane w leczeniu infekcji wywołanych pasożytami jelitowymi);
kortykosteroidami (w leczeniu stanów zapalnych i alergii);
kumarynowymi lekami przeciwwąskrzyniowymi (takimi jak warfaryna, stosowane w niektórych zaburzeniach krążenia);
moczopędnymi (furosemid, które ułatwiają wydalanie moczu);
blokerami nerwowo-mięśniowymi (alkuronium, cisatracurium, pancuronium, rocuronium, vecuronium stosowane do rozluźnienia mięśni podczas zabiegów chirurgicznych);
przeciwbólowymi opioidowymi (takimi jak metadon, stosowane do łagodzenia bólu i leczenia uzależnień od narkotyków);
witaminą D (stosowaną do przywrócenia poziomu tej witaminy, gdy jest zbyt niska w organizmie).

Podczas leczenia tym lekiem należy unikać przyjmowania produktów zawierających ziele św. Jana ( Hypericum perforatum ).
Aurantin może wpływać na wyniki niektórych badań krwi (białka wiążące jod, test desametazonowy lub metiraponowy, poziom glukozy, fosfatazy alkalicznej, gamma-glutamylotranspeptydazy) oraz niektórych testów oceniających poziom wapnia i cukru we krwi.
Aurantin i alkohol
Podczas leczenia tym lekiem należy unikać spożywania napojów alkoholowych, ponieważ alkohol może wpływać na skuteczność fenytoiny.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, lekarz dokładnie oceni stosunek ryzyka do korzyści przed podaniem tego leku, ponieważ Aurantin przenika przez łożysko i jest toksyczny dla płodu (zobacz „Aurantin nie powinien być podawany tobie ani twojemu dziecku”). Aurantin może powodować wady wrodzone, nowotwory i zaburzenia krzepnięcia krwi u dziecka. Jeśli ten lek jest podawany w czasie ciąży, ryzyko wad wrodzonych u noworodka może podwoić się lub potroić w porównaniu do normy. Najczęściej obserwowane wady u dziecka dotyczą górnej wargi (wolne podniebienie), serca i naczyń krwionośnych, oraz części płodu, z której rozwija się układ nerwowy centralny (tzw. rurka nerwowa), a także mogą występować opóźnienia w rozwoju dziecka. Efekty na płód obejmują nieprawidłowe cechy twarzy oraz niepełny rozwój palców i paznokci. Jeśli Aurantin jest podawany razem z innymi podobnymi lekami przeciwdrgawkowymi, ryzyko wad wrodzonych u noworodka wzrasta jeszcze bardziej. Lekarz może zalecić badania krwi, aby ocenić odpowiednią dawkę leku w twojej sytuacji.
Karmienie piersią
Niewielkie ilości tego leku są wydzielane z mlekiem matki. Jeśli lekarz uzna, że możesz przerwać leczenie Aurantin i karmić piersią, dawki będą stopniowo zmniejszane, aby uniknąć pojawienia się nowych napadów drgawkowych i poważnych skutków dla ciebie i twojego dziecka (zobacz punkt „Jeśli przerwiesz leczenie Aurantin”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia tym lekiem nie zaleca się kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn, ponieważ Aurantin może wpływać na czas reakcji.
Aurantin zawiera alkohol etylowy i sód
Ten lek zawiera 11 % vol etanolu (alkoholu), np. do 440 mg na dawkę, co odpowiada 11,2 ml piwa, 4,7 ml wina na dawkę.
Może być szkodliwy dla alkoholików.
Należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u dzieci i grup ryzyka, takich jak osoby z chorobami wątroby lub padaczką.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować lek Aurantin

Ten lek będzie podany Tobie albo Twojemu dziecku przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu lub innym ośrodku specjalistycznym, w którym dostępne są odpowiednie wyposażenie do reanimacji kardiologicznej. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Lek Aurantin będzie podany Tobie albo Twojemu dziecku preferencyjnie w postaci wstrzyknięcia do żyły (wstrzyknięcie dożylne) i zostanie powoli wstrzyknięty.
Podczas podawania leku lekarz albo lekarz opiekujący się Twoim dzieckiem musi kontrolować funkcję serca (elektrokardiogram) oraz ciśnienie krwi i dokładnie was obserwować, ponieważ możecie doświadczyć ciężkiego zaburzenia oddychania (depresji oddechowej).
W najcięższych przypadkach, gdy fenytoina nie jest w stanie kontrolować napadów padaczkowych, lekarz może zdecydować o podaniu Tobie albo Twojemu dziecku również środka znieczyszającego ogólnego, który jest normalnie stosowany podczas zabiegów chirurgicznych.
Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania, sposobu użycia i przygotowania leku Aurantin znajdują się na końcu ulotki w sekcji „Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego”.
Stosowanie u osób z problemami wątrobowymi
Jeśli Ty albo Twoje dziecko cierpicie na zaburzenia funkcjonowania wątroby (obniżona czynność wątroby), lekarz albo lekarz opiekujący się Twoim dzieckiem może zmniejszyć dawkę utrzymania, aby zapobiec nadmiernemu gromadzeniu się leku Aurantin w organizmie, co może prowadzić do poważnych skutków toksycznych.
Stosowanie u osób z ciężkimi problemami nerkowymi
Jeśli Ty albo Twoje dziecko cierpicie na ciężkie zaburzenia nerek (uremię), lekarz albo lekarz opiekujący się Twoim dzieckiem może przepisać najniższą skuteczną dawkę niezbędną do kontrolowania napadów padaczkowych.
Jeśli podano więcej leku Aurantin niż przepisano
Jeśli uważasz, że Tobie albo Twojemu dziecku podano więcej leku Aurantin niż należałoby, niezwłocznie powiadom lekarza albo pielęgniarkę, ponieważ mogą wystąpić następujące objawy (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):
rytmiczne i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus);
utrata koordynacji ruchów (ataksja);
zaburzenia mowy (dysartria);
nieodwracalne uszkodzenia mózgu, dysfunkcja móżdżku i/lub atrofia móżdżku;
drżenie (tremor);
wzmożone odruchy (hiperrefleksja);
nadmierna senność (letarg);
nudności;
wymioty;
ciężki stan śpiączki (śpiączka);
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja).
W najcięższych przypadkach objawy te mogą prowadzić również do śmierci spowodowanej zatrzymaniem oddychania i czynności serca (depresja oddechowa i krążeniowa). Lekarz podejmie odpowiednie działania zależne od stanu Twojego lub Twojego dziecka.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Aurantin
Nie przerywaj nagłe leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może dojść do zwiększenia się częstotliwości napadów padaczkowych. Każne zmniejszenie dawki, przerwanie leczenia lub zastąpienie innym lekiem przeciwpadaczkowym powinno odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarza i stopniowo. Jeśli u Ciebie albo u Twojego dziecka wystąpią reakcje alergiczne, lekarz może szybko zastąpić terapię innym lekiem, który nie należy do tej samej grupy co lek Aurantin.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

powiększenie węzłów chłonnych (łagodna hiperplazja gruczołów chłonnych, pseudolimfom, chłoniak, choroba Hodgkina), które może towarzyszyć gorączka, podrażnienie skóry (egzantema) oraz problemy wątrobowe (zaangażowanie wątroby). W takich przypadkach lekarz musi kontrolować stan pacjenta i jego dziecka oraz podawać inne leki przeciwpadaczkowe.
zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), liczby białych krwinek (leukopenia, granulocytopenia, agranulocytoza) lub wszystkich składników krwi (pancytopenia). Te zaburzenia czasem mogą być śmiertelne i mogą towarzyszyć im również utrata czynności szpiku kostnego (supresja szpiku kostnego). W niektórych przypadkach może wystąpić zwiększenie rozmiarów i liczby czerwonych krwinek (makrocytoza i anemia megaloblastyczna);
reakcje alergiczne na lek (immunologiczny zespół nadwrażliwości/reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (HSS/DRESS) oraz inne zaburzenia układu odpornościowego (toczne zapalenie skóry, zapalenie naczyń typu periarteritis nodosa, zaburzenia immunoglobulin);
poważne problemy wątrobowe (niewydolność wątroby, ostra, toksyczne zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby);
wymioty, nudności, zaparcia (zawartość);
osłabienie kości (osteopenia, osteoporoza) oraz zwiększone ryzyko złamań u osób przyjmujących ten lek przez dłuższy czas.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

poważne reakcje alergiczne (anafilaktyczne i anafilaksja);
podrażnienie, stan zapalny i ból w miejscu wstrzyknięcia oraz w niektórych przypadkach wyciek roztworu z żyły;
uszkodzenie i śmierć tkanek (nekroza, eschara) w przypadku niewłaściwego podania (wstrzyknięcie podskórne lub wokółżylnie);
zespół „fioletowej rękawicy” charakteryzujący się obrzękiem spowodowanym gromadzeniem się płynu (obrzęk, zasinienie skóry i ból), również w miejscach odległych od miejsca wstrzyknięcia;
zaburzenia rytmu serca (arytmie przedsionkowe i komorowe), zmniejszenie częstości uderzeń serca (bradykardia), całkowite zaprzestanie pracy serca (zatrzymanie serca i śmierć);
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), które w ciężkich przypadkach może prowadzić do poważnych zaburzeń serca i krążenia (kolaps kardiologiczny);
trudności w oddychaniu (zaburzenia czynności oddechowej) oraz w najcięższych przypadkach zatrzymanie oddechu (zatrzymanie oddechu);
ruchy oczu rytmiczne i niekontrolowane (nystagmus), utrata koordynacji ruchów (ataksja), trudności w wymowie (dysartria) oraz dezorientacja;
zawroty głowy, zaburzenia wrażliwości w różnych częściach ciała (parestezje), zawroty głowy, senność, bezsenność, przejściowa pobudliwość, samoistne skurcze mięśni (fascykulacje) oraz ból głowy (cefalea);
napady padaczkowe charakteryzujące się zwiększeniem napięcia mięśni (napady toniczne);
zaburzenia ruchowe (dyskinezie, chorea, dystonia i drżenia);
zaburzenia smaku;
ciężka choroba nerwów (głównie obwodowa polineuropatia czuciowa);
zwiększenie rozmiaru dziąseł (hiperplazja dziąseł); częściej występuje u dzieci lub u osób z niewłaściwą higieną jamy ustnej;
zaburzenia skóry (objawy dermatologiczne), towarzyszące gorączce i podrażnieniu skóry (wysypka przypominająca różyczkę lub odry);
ciężkie choroby skóry (dermatydy pęcherzowe, odłuszczające się lub purpuryczne, toczeń rumieniowaty, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica nabłonka) mogące być śmiertelne;
fenytoina może powodować nieprawidłowości w wynikach badań czynności tarczycy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Aurantin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na fiolce po napisie
„Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Personel medyczny wie, jak bezpiecznie pozbyć się niepotrzebnych leków. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Aurantin
Substancją czynną jest fenytoina sodowa.
Każda fiolka zawiera 250 mg fenytoiny sodowej.
Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, alkohol etylowy, sodowa wodorotlenek (patrz punkt 2 „Aurantin zawiera alkohol etylowy i sód”), woda do wstrząsów.
Opis wyglądu leku Aurantin i zawartość opakowania
Wstrząs do wstrzykiwania Aurantin 250 mg/5 ml jest dostępny w opakowaniu zawierającym 5 fiol 5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Established Medicine Italy S.r.l.
Via Isonzo,71
04100 Latina
Producent
Actavis Italy S.p.A.
Viale Pasteur, 10
20014 Nerviano (MI)

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego

AURANTIN 250 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań
Fenytoina sodowa
DAWKA I SPOSÓB PODANIA
Dawkowanie
Leczenie stanu przedłużonego napadów padaczkowych
U pacjentów z napadami padaczkowymi trwającymi bez przerwy, w porównaniu do najczęściej występujących napadów o szybkim nawracaniu typu padaczka seryjna, przed podaniem AURANTINU zaleca się wstrzyknięcie dożylne diazepamu ze względu na szybki początek jego działania.
Po podaniu diazepamu u pacjentów z napadami padaczkowymi trwającymi bez przerwy oraz w leczeniu wstępnym padaczki seryjnej, początkową dawkę 10 mg/kg – 15 mg/kg fenytoiny należy podać wolno dożylnie z szybkością nie przekraczającą 50 mg/min (co u osoby 70-kilogramowej trwa około 20 minut). Po dawce początkowej należy podawać dawki utrzymujące po 100 mg doustnie lub dożylnie co 6–8 godzin.
Wchłanianie fenytoiny doustnie u noworodków jest niepewne; jednak dawka początkowa 15 mg/kg – 20 mg/kg AURANTINu podana dożylnie powoduje stężenia fenytoiny w surowicy we wstępnie uznawanym zakresie terapeutycznym (10–20 mg/l). Lek należy wstrzyknąć powoli do żyły z szybkością 1–3 mg/kg/min lub nie szybciej niż 50 mg/min (w zależności od tego, co jest wolniejsze).
Pomiar stężenia fenytoiny we krwi jest zalecany podczas stosowania AURANTINu w leczeniu stanu przedłużonego napadów padaczkowych oraz w celu ustalenia dawki utrzymującej. Klinicznie skuteczne stężenie wynosi zazwyczaj 10–20 mg/l, choć niektóre przypadki napadów toniczno-klonicznych mogą być kontrolowane przy niższych stężeniach surowicy.
Czynność wydalnicza fenytoiny ma tendencję do zmniejszania się wraz z wiekiem (zmniejszenie o 20% u pacjentów powyżej 70 roku życia w porównaniu do pacjentów w wieku 20–30 lat). Wymagania dawkowe fenytoiny są bardzo zmienne i należy je ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta.
Podawanie do mięśni nie powinno być stosowane w leczeniu stanu przedłużonego napadów padaczkowych, ponieważ przy tej drodze podania osiągnięcie maksymalnych stężeń we krwi może trwać nawet do 24 godzin.
Leczenie zaburzeń rytmu serca
Początkowo podać dawkę 3,5 mg/kg – 5 mg/kg dożylnie. W razie potrzeby dawkę można powtórzyć tylko raz. Roztwór należy wstrzykiwać powoli dożylnie z szybkością nie przekraczającą 1 ml (50 mg) na minutę.
Inne wskazania
Nie można określić jednolitego schematu dawkowania dla wszystkich innych wskazań. Preferowaną drogą podania jest droga dożylna. Dawki oraz odstępy między podaniami należy ustalać indywidualnie w zależności od potrzeb poszczególnych pacjentów. Należy wziąć pod uwagę takie czynniki jak poprzednie leczenie przeciwpadaczkowe, stopień kontroli napadów, wiek i ogólny stan zdrowia pacjenta. Mimo wolnego wchłaniania AURANTINu po wstrzyknięciu do mięśni, jego stosowanie tą drogą może być odpowiednie w niektórych przypadkach.
Gdy konieczne jest krótkotrwałe podawanie do mięśni u pacjentów wcześniej ustabilizowanych leczeniem fenytoiną doustnie, konieczne jest odpowiednie dostosowanie dawki w celu utrzymania terapeutycznego stężenia we krwi. Dawkę do mięśni należy zwiększyć o 50% w porównaniu do dawki doustnej, aby utrzymać odpowiednie stężenia. Przy powrocie do leczenia doustnego dawkę należy zmniejszyć o 50% w porównaniu do początkowej dawki doustnej, aby uniknąć osiągnięcia zbyt wysokich stężeń we krwi spowodowanych przedłużonym uwalnianiem leku z miejsca wstrzyknięcia do mięśni.
U pacjenta wcześniej nie leczonego fenytoiną, AURANTIN można podać do mięśni w dawce 100–200 mg (2–4 ml) co około 4 godziny w celu zapobiegania napadom podczas zabiegów neurochirurgicznych, a następnie kontynuować w okresie pooperacyjnym przez 48–72 godzin.
Następnie dawkę należy stopniowo zmniejszać do dawki utrzymującej 300 mg, dostosowując ją do stężeń we krwi.
Jeśli pacjent wymaga leczenia AURANTINem do mięśni przez okres dłuższy niż tydzień, należy rozważyć inne drogi podania, takie jak intubacja żołądkowa. W przypadku okresów krótszych niż tydzień, po zakończeniu podawania do mięśni pacjent powinien otrzymywać połowę początkowej dawki doustnej przez taki sam czas, przez jaki prowadzono leczenie do mięśni AURANTINem. Pomiar stężenia we krwi może być pomocny przy odpowiednim dostosowaniu dawki.
Stosowanie u osób starszych (powyżej 65 roku życia): eliminacja fenytoiny jest nieco zmniejszona u starszych pacjentów i może być konieczne stosowanie niższych dawek lub rzadsze podawanie. Jednak u starszych pacjentów mogą łatwiej wystąpić powikłania.
Stosowanie u dzieci: dawkowanie jak u dorosłych. Jednakże u dzieci stwierdzono, że metabolizują fenytoinę szybciej niż dorośli. Należy to uwzględnić przy ustalaniu dawek. Monitorowanie stężenia fenytoiny we krwi może być szczególnie przydatne w tych przypadkach. Lek należy wstrzykiwać powoli do żyły z szybkością 1–3 mg/kg/min lub nie szybciej niż 50 mg/min, w zależności od tego, co jest wolniejsze.
Stosowanie u noworodków: wchłanianie fenytoiny doustnie u noworodków jest niestałe; jednak dawka atakująca 15 mg/kg – 20 mg/kg podana dożylnie powoduje stężenia fenytoiny we krwi we wstępnie uznawanym zakresie terapeutycznym (10–20 mg/l). Lek należy wstrzykiwać powoli do żyły z szybkością 1–3 mg/kg/min.
Sposób podania
Szybka infuzja może wiązać się z wystąpieniem niepożądanych zdarzeń kardiologicznych (patrz punkt 2, Uwagi i środki ostrożności).
Zawsze, gdy to możliwe, należy stosować fenytoinę doustnie ze względu na ryzyko toksyczności serca i miejscowej toksyczności związanej z dożylnej fenytoiną.
Instrukcje dotyczące przygotowania leku przed podaniem znajdują się w punkcie „Środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania”.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA I PRZYGOTOWANIA
Przed podaniem leki do wstrzykiwań należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek stałych oraz zmiany barwy, o ile pozwala na to roztwór i opakowanie.
Roztwór nieskleńczony ani mieszanina do infuzji nie powinny być podawane, jeśli są mętne lub zawierają osad.
Rozcieńczoną mieszaninę do infuzji (fenytoina i roztwór soli fizjologicznej) nie należy chłodzić. Jeśli nierozcieńczony lek do wstrzykiwań (fenytoina) zostanie schłodzony lub zamrożony, może pojawić się osad; osad ten powinien się rozpuścić, gdy roztwór zostanie ponownie ogrzany do temperatury pokojowej, a wówczas produkt nadal można stosować. Może pojawić się lekka żółta barwa. AURANTIN nie powinien być mieszany z typowymi roztworami do infuzji dożylnej, a w szczególności z roztworami glukozy i roztworami zawierającymi glukozę, ze względu na możliwość powstawania osadu.
Produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Po otwarciu naczynia niewykorzystany produkt należy usunąć.
AURANTIN należy wstrzykiwać powoli bezpośrednio do dużej żyły za pomocą gruboigłowego strzykawki lub cewnika dożylnego.
Ze względu na ryzyko toksyczności miejscowej, fenytoinę dożylną należy podawać bezpośrednio do dużej żyły obwodowej lub centralnej przez gruboigłowy cewnik. Przed podaniem należy sprawdzić przepływ cewnika dożylnego za pomocą roztworu soli fizjologicznej.
Każde wstrzyknięcie dożylne AURANTINu należy poprzedzić wstrzyknięciem sterylnej soli fizjologicznej przez ten sam igłę lub cewnik w celu zapobieżenia miejscowemu podrażnieniu żyły spowodowanemu zasadowością roztworu.
Nie należy stosować ciągłych infuzji. Nie zaleca się dodawania AURANTINu do roztworów do infuzji dożylnej ze względu na możliwość krystalizacji fenytoiny.
Niezbędne jest ciągłe monitorowanie EKG i ciśnienia tętniczego. Należy mieć dostęp do sprzętu do resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Pacjenta należy obserwować pod kątem wystąpienia depresji oddechowej. Jeśli podanie dożylne AURANTINu nie prowadzi do ustania napadu padaczkowego, należy rozważyć zastosowanie innych środków, w tym znieczulenia ogólnego.
Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z Umiotem Charakterystyki Produktu.