Ауралган

Інструкція: інформація для пацієнта

АУРАЛГАН 75 мг тверді капсули

дабігатран етексилат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Ауралган і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Ауралган
3. Як приймати Ауралган
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ауралган
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ауралган і для чого його застосовують

Ауралган містить діючу речовину дабігатран етексилату і належить до групи лікарських засобів,
які називаються антикоагулянтами. Він блокує дію речовини в організмі, що бере участь у
утворенні згустків крові.
Ауралган застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення згустків крові у венах після хірургічних операцій з заміни коліна або стегна.

Ауралган застосовують у дітей для:

• лікування згустків крові та профілактики утворення нових згустків крові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ауралгану

Не приймайте Ауралган

• якщо Ви маєте алергію на дабігатран етексилат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ваша ниркова функція значно порушена.
• якщо у Вас є активне кровотеча.
• якщо у Вас є ураження органів, що підвищують ризик серйозного кровотечі (наприклад, виразка шлунка, ураження або кровотеча в мозок, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах).
• якщо Ви схильні до кровотеч. Це може бути вродженою ознакою, мати невідому причину або бути спричиненою іншими ліками.
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню згортків крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли Ви переходите з одного антикоагулянтного лікування на інше, коли встановлено венозний або артеріальний катетер і Ви приймаєте гепарин через нього для підтримання його відкритості, або коли ритм Вашого серця відновлюється за допомогою процедури, що називається транскатетерна абляція при фібриляції передсердь.
• якщо у Вас значно порушена функція печінки або захворювання печінки, що може призвести до летального наслідку.
• якщо Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол перорально — ліки для лікування грибкових інфекцій 1/9

грибкових інфекцій.

• якщо Ви приймаєте циклоспорин перорально — лікарський засіб для запобігання відторгнення після трансплантації органів.
• якщо Ви приймаєте дронедарон — лікарський засіб, що використовується для лікування порушень серцевого ритму.
• якщо Ви приймаєте комбінований препарат на основі глекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб для лікування гепатиту С.
• якщо Вам було імплантовано штучний клапан серця, що вимагає постійного застосування антикоагулянтів.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Ауралгану. Також може знадобитися консультація лікаря під час
лікування Ауралганом, якщо у Вас виникнуть симптоми або Вам потрібно хірургічне втручання.
Повідомте лікаря, якщо Ви маєте або мали будь-які медичні стани або захворювання, особливо ті,
що включені до наступного списку:

• якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, зокрема:
  • якщо у Вас було нещодавнє кровотеча.
  • якщо Ви перенесли хірургічне видалення тканини (біопсію) протягом останнього місяця.
  • якщо Ви отримали серйозні травми (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку травму, що вимагала хірургічного втручання).
  • якщо Ви маєте запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо Ви маєте проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
  • якщо Ви приймаєте ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та Дабігатран Фармакар» нижче.
  • якщо Ви приймаєте протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
  • якщо Ви маєте інфекцію серця (бактеріальний ендокардит).
  • якщо Ви знаєте, що Ваша ниркова функція порушена, або Ви маєте дегідратацію (симптоми включають почуття спраги та зменшення кількості темної (концентрованої) сечі/з піною).
  • якщо Вам більше 75 років.
  • якщо Ви дорослий пацієнт і важите 50 кг або менше.
  • тільки для застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• якщо Ви перенесли серцевий напад або якщо Вам діагностували стан, що підвищує ризик серцевого нападу.
• якщо Ви маєте захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування [Назва продукту] не рекомендовано.

Будьте особливо обережні при прийомі Ауралгану

• якщо Вам потрібно хірургічне втручання: у цьому випадку Вам тимчасово доведеться припинити прийом Ауралгану через підвищений ризик кровотечі під час та невдовзі після операції. Дуже важливо приймати Ауралган точно за часом, який Вам призначив лікар, до та після операції.
• якщо операція пов’язана з введенням катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, при епідуральній або спінальній анестезії або для зменшення болю):
  • Дуже важливо приймати Ауралган точно за часом, який Вам призначив лікар, до та після операції.
  • негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть оніміння або слабкість у ногах, або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки потрібна термінова допомога.
• якщо Ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо отримали удар по голові. Негайно зверніться за медичною допомогою. Лікар може вважати за необхідне обстежити Вас, оскільки Ви можете мати високий ризик кровотечі 2/9
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, що називається синдромом антифосфоліпідних антитіл (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення згортків у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінити терапію.

Інші ліки та Ауралган
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки. Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві перед прийомом Ауралгану, якщо Ви приймаєте
будь-який із наступних ліків:

• Ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі
• Ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо Ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар порадить Вам приймати знижену дозу Ауралгану. Див. також розділ 3.
• Ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінований препарат на основі глекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб для лікування гепатиту С)
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Звіробій (St. John’s wort) — рослинний засіб для лікування депресії
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Противірусні засоби для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• Ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та годування груддю
Вплив Ауралгану на вагітність та плід невідомий. Не приймайте Ауралган під час вагітності, якщо тільки лікар не повідомить Вам, що це безпечно. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні уникати вагітності під час лікування Ауралганом.
Не годуйте груддю під час лікування Ауралганом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ауралган не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Ауралган

Капсули Ауралган можна застосовувати дорослим та дітям віком від 8 років і старше, які здатні ковтати капсули цілими. Для лікування дітей молодше 8 років існують інші лікарські форми, відповідні віковій категорії.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Застосовуйте Ауралган згідно з рекомендаціями для наступних станів:
Профілактика утворення згорток крові після операції заміни коліна або стегна
Рекомендована доза — 220 мг один раз на добу (приймають у вигляді 2 капсул по 110 мг).
3/9
Якщо функція ваших нирок знижена більше ніж наполовину або вам 75 років або більше, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (приймають у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (приймають у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, і функція ваших нирок знижена більше ніж наполовину, вам слід приймати знижену дозу [Назва Продукту], рівну 75 мг, оскільки ризик кровотечі може збільшитися.
У разі обох операцій лікування не слід починати, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не може бути розпочате до наступного дня після хірургічного втручання, застосування слід починати з дози 2 капсули один раз на добу.
Після операції заміни коліна
Ви повинні розпочати лікування Ауралганом протягом 1–4 годин після завершення хірургічного втручання, прийнявши одну капсулу. Надалі приймайте по дві капсули один раз на добу протягом 10 днів.
Після операції заміни стегна
Ви повинні розпочати лікування Ауралганом протягом 1–4 годин після завершення хірургічного втручання, прийнявши одну капсулу. Надалі приймайте по дві капсули один раз на добу протягом 28–35 днів.
Лікування згорток крові та профілактика повторного утворення згорток крові у дітей
Ауралган слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну ввечері, приблизно о тій самій годині щодня. Інтервал між прийомами повинен бути якомога ближчим до 12 годин.
Рекомендована доза залежить від віку та маси тіла пацієнта. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу протягом лікування. Продовжуйте застосовувати всі інші ліки, якщо тільки лікар не порадив припинити прийом якихось із них.
Таблиця 1 показує одноразову та загальну добову дозу Ауралгану в міліграмах (мг). Доза залежить від маси тіла в кілограмах (кг) та віку пацієнта в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування Ауралгану

Окремі дози, що вимагають комбінації більш ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
4/9
260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг плюс дві капсули по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг
150 мг: одна капсула 150 мг або
дві капсули по 75 мг
Як застосовувати Ауралган
Ауралган можна приймати з їжею або без неї. Капсулу потрібно ковтати цілком, запиваючи склянкою води, щоб забезпечити вивільнення препарату на рівні шлунка. Не розламуйте, не жуйте і не виймайте гранули з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.
Інструкція щодо відкриття блистерів
Наведені нижче зображення ілюструють, як вийняти капсули Ауралган з блистера

Відокремте одну одиницю блистера від усього блистера по пунктирній лінії.

Підніміть алюмінієву фольгу з задньої сторони та вийміть капсулу.

• Не виштовхуйте капсули крізь алюмінієву фольгу блистера.
• Алюмінієву фольгу блистера слід піднімати лише тоді, коли потрібно вийняти капсулу.

Зміна антикоагулянтної терапії
Не змінюйте своє антикоагулянтне лікування без спеціальних вказівок лікаря.
Якщо ви прийняли Ауралган у дозі, що перевищує призначену
Передозування Ауралганом збільшує ризик кровотечі. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.
Якщо ви забули прийняти Ауралган
Профілактика утворення тромбів після операції заміни коліна або стегна
Продовжуйте приймати решту щоденних доз Ауралгану в той самий час наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Лікування тромбів та профілактика повторного утворення тромбів у дітей
Пропущену дозу ще можна прийняти, якщо до наступного прийому залишилося ще не менше 6 годин. Якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропущену дозу потрібно пропустити. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
5/9
Якщо ви припините лікування Ауралганом
Приймайте Ауралган точно так, як призначив лікар. Не припиняйте прийом Ауралгану без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик розвитку тромбу може збільшитися, якщо припинити лікування надто рано.
Зверніться до лікаря, якщо після прийому Ауралгану у вас з’явилися розлади шлунка.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Ауралган впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язана з такими ознаками, як синяки або кровотечі.
Можуть виникати серйозні або великі кровотечі, які є найтяжчими побічними ефектами, і які, незалежно від місця локалізації, можуть призвести до інвалідності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо у вас виникне будь-яка кровотеча, яка не припиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте симптоми надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, відчуття втоми, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити піддати вас ретельному обстеженню або змінити лікування.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, що викликає утруднення дихання або запаморочення.
Нижче перелічені можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення згортків крові після операції заміни коліна або стегна
Поширено (може стосуватися до 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовини, що міститься в еритроцитах)
• Аномальні результати тестів функції печінки

Непоширено (може стосуватися до 1 із 100 осіб):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), з гемороїдальних вузлів, прямої кишки, під шкірою, у суглобі, з рани або після неї, після хірургічного втручання
• Утворення гематоми або гематома, що виникає після операції
• Наявність крові в калі, виявлена лабораторним дослідженням
• Зниження кількості еритроцитів у крові
• Зниження частки клітин крові
• Алергічні реакції
• Блювота
• Часта діарея з нещільним або рідким калом
• Відчуття нездужання
• Виділення з рани (виділення рідини з хірургічної рани)
• Підвищення рівня ферментів печінки
• Жовтяниця шкіри або білої частини очей, спричинена проблемами печінки або крові

Рідко (може стосуватися до 1 із 1000 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в мозку, з хірургічного розрізу, місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Виділення забарвленої кров’ю рідини з місця введення катетера у вену
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості еритроцитів у крові після операції
• Тяжка алергічна реакція, що викликає утруднення дихання або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Помітна висипка у вигляді вузликів темно-червоного кольору, набрякових, сверблячих, спричинена алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або шлунку
• Несварення
• Утруднення ковтання
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з рани після операції

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Лікування згортків крові та профілактика утворення нових згортків крові у дітей
Поширено (може стосуватися до 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості еритроцитів у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Помітна висипка у вигляді вузликів темно-червоного кольору, набрякових, сверблячих, спричинена алергійною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Утворення гематоми
• Кровотеча з носа
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Відчуття нездужання
• Діарея з нещільним або рідким калом
• Несварення
• Випадання волосся
• Підвищення рівня ферментів печінки

Непоширено (може стосуватися до 1 із 100 осіб):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча, яка може виникати в шлунку або кишечнику, мозку, прямій кишці, статевих органах/вагіні або сечовивідних шляхах (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір) або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовини, що міститься в еритроцитах)
• Зниження частки клітин крові
• Свербіж
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Біль у животі або шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічні реакції
• Утруднення ковтання
• Жовтяниця шкіри або білої частини очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергічна реакція, що викликає утруднення дихання або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати у суглобі або з рани, хірургічного розрізу, місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Аномальні результати тестів функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ауралган

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці чи блистері після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ауралган

• Діючою речовиною є дабігатран. Кожна капсула містить 86,48 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату), що відповідає 75 мг дабігатрану етексилату.
• Інші складові: винна кислота, гума арабіка, гіпромелоза 2910, диметикон 350, тальк, гідроксипропілцелюлоза. Оболонка капсули містить каррагенін, калію хлорид, титану діоксид (Е171) та гіпромелозу 2910.

Опис зовнішнього вигляду Ауралгану та вміст упаковки
Ауралган 75 мг — це тверді капсули з гранулами від майже білих до світло-жовтих у твердих капсулах від білих до майже білих, розмір 2.
Лікарський засіб доступний в таких упаковках:
10x1 та 30x1 тверді капсули в блистерних упаковках з алюмінію/OPA-ALU-PVC для одноразової дози.
8/9
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pharmacare S.R.L.
Via Marghera, 29
20149-Мілано- Італія
Виробник
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Есплугес-де-Льобрегат (Барселона)
Іспанія
або
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 Сан-Агустін-де-Гуадалікс,
Мадрид – Іспанія
9/9

Інструкція: інформація для пацієнта

Ауралган

Капсули тверді 110 мг
дабігатран етексилат
лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, бо це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ауралган і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Дабігатрану Фармакер
3. Як приймати Дабігатран Фармакер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дабігатран Фармакер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ауралган і для чого його застосовують

Ауралган містить діючу речовину дабігатран етексилату, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антикоагулянтами. Він блокує дію речовини в організмі, яка бере участь у утворенні згустків крові.
Ауралган застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення згустків крові у венах після хірургічного втручання з приводу заміни коліна або стегнової кістки.
• профілактики утворення згустків крові у мозку (інсульт) та інших судинах організму при наявності у пацієнта порушення ритму серця, яке називається неклапанна фібриляція передсердь, та щонайменше одного додаткового фактора ризику.
• лікування згустків крові у венах ніг та легень, а також для запобігання повторному утворенню згустків крові у венах ніг та легень.

Ауралган застосовують у дітей для:

• лікування згустків крові та профілактики утворення нових згустків крові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ауралгану

Не приймайте Ауралган

• якщо Ви маєте алергію на дабігатран етексилат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ваша функція нирок значно порушена.
• якщо у Вас є активне кровотеча.
• якщо у Вас є ураження органу, що підвищують ризик серйозної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, ураження або кровотеча в мозку, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах).
• якщо Ви схильні до підвищеного кровотечіння. Це може бути вродженим, мати невідому причину або бути спричиненим іншими ліками. 10/9
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню згустків крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли Ви переходите з одного антикоагулянтного лікування на інше, коли встановлюється венозний або артеріальний катетер і Ви приймаєте гепарин через нього для підтримання прохідності, або коли ритм Вашого серця відновлюється за допомогою процедури, яка називається транскатетерна абляція при фібриляції передсердь.
• якщо Ви маєте значно порушену функцію печінки або захворювання печінки, яке може призвести до смерті.
• якщо Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол перорально — ліки для лікування грибкових інфекцій.
• якщо Ви приймаєте циклоспорин перорально — ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів.
• якщо Ви приймаєте дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму.
• якщо Ви приймаєте комбінований препарат на основі ґлекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб для лікування гепатиту С.
• якщо Вам було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного застосування антикоагулянтів.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Ауралгану. Вам також може знадобитися звернутися до лікаря під час лікування Ауралганом, якщо у Вас виникнуть симптоми або якщо Вам необхідно хірургічне втручання.
Повідомте лікаря, якщо Ви маєте або мали будь-які медичні стани або захворювання, особливо ті, що включені до наступного списку:

• якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад:
  • якщо у Вас було нещодавнє кровотечення.
  • якщо Ви недавно перенесли хірургічне видалення тканини (біопсію) протягом останнього місяця.
  • якщо Ви отримали серйозну травму (наприклад, перелом кістки, ушкодження голови або будь-яку іншу травму, що вимагала хірургічного втручання).
  • якщо Ви маєте запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо Ви маєте проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
  • якщо Ви приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та Ауралган» нижче.
  • якщо Ви приймаєте протизапальні ліки, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
  • якщо Ви маєте інфекцію серця (бактеріальний ендокардит).
  • якщо Ви знаєте, що Ваша функція нирок порушена, або Ви страждаєте від дегідратації (симптоми включають почуття спраги та зменшення кількості темної (концентрованої) сечі/з піною).
  • якщо Вам більше 75 років.
  • якщо Ви дорослий пацієнт і маєте вагу 50 кг або менше.
  • тільки для застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• якщо Ви перенесли інфаркт міокарда або якщо Вам поставили діагноз захворювань, що підвищують ризик розвитку інфаркту.
• якщо Ви маєте захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.

Будьте особливо обережні при застосуванні Ауралгану

• якщо Вам необхідно хірургічне втручання: у цьому випадку Вам тимчасово доведеться припинити прийом Ауралгану через підвищений ризик кровотечі під час та невдовзі після операції. Дуже важливо приймати Ауралган до та після операції точно в той час, який Вам вказав лікар.
• якщо операція пов’язана з введенням катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або для зменшення болю): 11/9
• дуже важливо приймати Ауралган до та після операції точно в той час, який Вам вказав лікар.
• негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникли оніміння або слабкість у ногах, проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки потрібна термінова допомога.
  • Якщо Ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо отримали удар у голову. Негайно зверніться за медичною допомогою. Лікар може вважати за необхідне обстежити Вас, оскільки Ви можете мати високий ризик кровотечі.
  • Якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідних антитіл (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення згустків у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Інші ліки та Ауралган
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві перед прийомом Ауралгану, якщо приймаєте будь-які з наступних ліків:

• ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, гепарин, клопідогрел, прасуґрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), за винятком випадків, коли вони застосовуються лише місцево на шкірі
• ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо Ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар порадить Вам приймати знижену дозу Ауралгану. Див. також розділ 3.
• ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• комбінований препарат на основі ґлекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб для лікування гепатиту С)
• протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• звіробій — рослинний засіб для лікування депресії
• антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну
• рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• противірусні засоби для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування груддю
Вплив Ауралгану на вагітність та плід невідомий. Ви не повинні приймати Ауралган під час вагітності, якщо тільки лікар не повідомить Вам, що це безпечно. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні уникати вагітності під час лікування Ауралганом.
Ви не повинні годувати груддю під час лікування Ауралганом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ауралган не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Ауралган

Капсули Ауралган можна застосовувати дорослим та дітям віком від 8 років і старше, які здатні ковтати капсули цілими. Для лікування дітей молодше 8 років існують інші лікарські форми, відповідні віку.
12/9
Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Приймайте Ауралган згідно з рекомендаціями для таких станів:
Профілактика утворення згустків крові після операції заміни коліна або стегна
Рекомендована доза — 220 мг один раз на добу (у вигляді 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція ваших нирок знижена більш ніж наполовину або вам виповнилося 75 років або більше, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Якщо ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза — 150 мг один раз на добу (у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, і функція ваших нирок знижена більш ніж наполовину, вам слід приймати знижену дозу [Назва Продукту] — 75 мг, оскільки ризик кровотечі може збільшитися.
У разі обох операцій лікування не слід починати, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не може бути розпочато до наступного дня після хірургічного втручання, застосування слід починати з дози 2 капсули один раз на добу.
Після операції заміни коліна
Починати лікування Ауралганом слід у межах 1–4 годин після завершення хірургічного втручання, прийнявши одну капсулу. Далі приймайте по дві капсули один раз на добу протягом 10 днів.
Після операції заміни стегна
Починати лікування Ауралганом слід у межах 1–4 годин після завершення хірургічного втручання, прийнявши одну капсулу. Далі приймайте по дві капсули один раз на добу протягом 28–35 днів.
Профілактика закупорки судин мозку або інших частин тіла через утворення згустків крові, що виникли внаслідок порушеного ритму серця, а також лікування тромбів у венах ніг і легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг і легень
Рекомендована доза — 300 мг, у вигляді однієї капсули по 150 мг двічі на добу.
Якщо вам виповнилося 80 років або більше, рекомендована доза Ауралгану становить 220 мг, у вигляді однієї капсули по 110 мг двічі на добу.
Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, вам слід приймати знижену дозу Ауралгану — 220 мг, у вигляді однієї капсули по 110 мг двічі на добу, оскільки ризик кровотечі може збільшитися.
Якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, лікар може вирішити призначити вам дозу Ауралгану 220 мг, у вигляді однієї капсули по 110 мг двічі на добу.
13/9
Ви можете продовжувати приймати Ауралган, якщо для нормалізації ритму серця вам потрібна процедура, яка називається кардіоверсія. Приймайте Ауралган згідно з інструкціями лікаря.
Якщо вам було встановлено медичний пристрій (стент) у судину для підтримання її відкритого стану в рамках процедури, яка називається чресшкірна коронарна ангіопластика зі стентуванням, вас можуть лікувати Ауралганом після того, як лікар визначить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Приймайте Ауралган згідно з інструкціями лікаря.
Лікування тромбів крові та профілактика утворення нових тромбів у дітей.
Ауралган слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну ввечерці, приблизно о тій самій годині щодня. Інтервал між прийомами повинен бути якомога ближчим до 12 годин.
Рекомендована доза залежить від віку та маси тіла пацієнта. Лікар визначить правильну дозу. Під час лікування лікар може коригувати дозу. Продовжуйте приймати всі інші ліки, якщо тільки лікар не сказав припинити прийом якихось із них.
Таблиця 1 показує одноразову та загальну добову дозу Ауралгану в міліграмах (мг). Доза залежить від маси тіла в кілограмах (кг) та віку в роках пацієнта.
Таблиця 1: Таблиця дозування Ауралгану

Окремі дози, які вимагають комбінації більш ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг плюс дві капсули по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг
150 мг: одна капсула 150 мг або
дві капсули по 75 мг
Як приймати Ауралган
Ауралган можна приймати як з їжею, так і без неї. Капсулу потрібно ковтати цілою разом зі склянкою води, щоб забезпечити її вивільнення в шлунку. Не розламуйте, не жуйте і не витягуйте гранули з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.
Інструкція щодо відкриття блистерів
14/9
Наведені нижче зображення показують, як вийняти капсули Ауралган з блистера

Відокремте одну одиницю блистера від загального блистера по пунктирній лінії.

Підніміть алюмінієву фольгу з задньої сторони та вийміть капсулу.

• Не витискайте капсули крізь алюмінієву фольгу блистера.
• Алюмінієву фольгу блистера слід піднімати лише тоді, коли потрібно вийняти капсулу.

Інструкція щодо флакона

• Натисніть і поверніть, щоб відкрити.
• Після виймання капсули одразу ж закрийте флакон кришкою та щільно закрийте його після прийому дози.

Зміна антикоагулянтної терапії
Не змінюйте свою антикоагулянтну терапію без спеціальних вказівок лікаря.
Якщо ви прийняли більше Ауралгану, ніж потрібно
Передозування Ауралганом збільшує ризик кровотечі. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул Ауралгану. Існують спеціальні варіанти лікування.
Якщо ви забули прийняти Ауралган
Профілактика утворення тромбів після операції заміни коліна або стегна
Рекомендується продовжувати прийом решти доз Ауралгану в той самий час наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Застосування у дорослих: профілактика закупорки судин мозку або інших частин тіла через утворення тромбів, що виникли внаслідок порушеного серцевого ритму, та лікування тромбів у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг та легень
Застосування у дітей: лікування тромбів та профілактика повторного утворення тромбів
Пропущену дозу можна прийняти ще протягом 6 годин до наступного прийому.
Якщо до наступного прийому залишилось менше 6 годин, пропущену дозу потрібно пропустити. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Ауралганом
Приймайте Ауралган точно так, як призначив лікар. Не припиняйте прийом Ауралгану без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може бути вищим, якщо лікування припинити занадто рано.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть розлади шлунка після прийому Ауралгану.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
15/9

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Ауралган впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язана з такими ознаками, як синці або кровотечі.
Можуть виникати більші або серйозні кровотечі, які є найсерйознішими побічними ефектами та, незалежно від місця їх виникнення, можуть призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо у вас виникла кровотеча, яка не зупиняється самостійно, або ви відчуваєте симптоми надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, відчуття втоми, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити провести вам ретельне обстеження або змінити лікування.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, що супроводжується утрудненим диханням або запамороченням.
Нижче наведені можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення згортків крові після операції заміни коліна або стегна
Поширено (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• Аномальні результати тестів функції печінки

Непоширено (може стосуватися до 1 із 100 людей):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), гемороїдальних вузлів, прямої кишки, під шкірою, у суглобі, з рани або після неї, після хірургічного втручання
• Утворення гематоми або гематома після операції
• Наявність крові в калі, виявлена лабораторним дослідженням
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження частки клітин крові
• Алергічна реакція
• Блювота
• Часта діарея з нестійким або рідким стільцем
• Відчуття нездужання
• Виділення із рани (виділення рідини з хірургічної рани)
• Підвищення рівня ферментів печінки
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Рідко (може стосуватися до 1 із 1000 людей):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в мозку, з хірургічного розрізу, місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Кров’янисті виділення з місця введення катетера у вену
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після операції
• Тяжка алергічна реакція, що супроводжується утрудненим диханням або запамороченням
• Тяжка алергічна реакція, що супроводжується набряком обличчя або горла
• Виражена висипка з наявністю вузлів темно-червоного кольору, набрякових, сверблячих, спричинена алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або шлунку
• Нерозароблення
• Утруднення ковтання
• Витік рідини з рани
• Витік рідини з рани після операції

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся

Профілактика закупорки кров’яних судин мозку або інших частин тіла, спричинена утворенням згортків крові, що виникли внаслідок порушеного серцевого ритму.
Поширено (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або шлунку
• Нерозароблення
• Діарея з нестійким або рідким стільцем
• Відчуття нездужання

Непоширено (може стосуватися до 1 із 100 людей):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів, прямої кишки або мозку
• Утворення гематоми
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• Алергічна реакція
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Утруднення ковтання
• Аномальні результати тестів функції печінки

Рідко (може стосуватися до 1 із 1000 людей):

• Кровотеча, яка може виникати в суглобі, з хірургічного розрізу, рани, місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Тяжка алергічна реакція, що супроводжується утрудненим диханням або запамороченням
• Тяжка алергічна реакція, що супроводжується набряком обличчя або горла
• Виражена висипка з наявністю вузлів темно-червоного кольору, набрякових, сверблячих, спричинена алергічною реакцією
• Зниження частки клітин крові
• Підвищення рівня ферментів печінки
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся

У клінічному дослідженні частка серцевих нападів була вищою при застосуванні дабігатрану етексилату порівняно з варфарином. Загальна поширеність була низькою.

Лікування згортків крові у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення згортків крові у венах ніг та/або легень.
Поширено (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, прямої кишки, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір) або під шкірою
• Нерозароблення

Непоширено (може стосуватися до 1 із 100 людей):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в суглобі або з рани
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення гематоми
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Алергічна реакція
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Відчуття нездужання
• Блювота
• Біль у животі або шлунку
• Діарея з нестійким або рідким стільцем
• Аномальні результати тестів функції печінки
• Підвищення рівня ферментів печінки

Рідко (може стосуватися до 1 із 1000 людей):

• Кровотеча, яка може виникати з хірургічного розрізу, місця ін’єкції, місця введення катетера у вену або мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Тяжка алергічна реакція, що супроводжується утрудненим диханням або запамороченням
• Тяжка алергічна реакція, що супроводжується набряком обличчя або горла
• Виражена висипка з наявністю вузлів темно-червоного кольору, набрякових, сверблячих, спричинена алергічною реакцією
• Утруднення ковтання

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• Зниження частки клітин крові
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові
• Випадіння волосся

У клінічному дослідженні частка серцевих нападів була вищою при застосуванні дабігатрану етексилату порівняно з варфарином. Загальна поширеність була низькою. У пацієнтів, які отримували дабігатран, не спостерігалося перевищення частоти серцевих нападів порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо.

Лікування згортків крові та профілактика утворення нових згортків крові у дітей
Поширено (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Виражена висипка з наявністю вузлів темно-червоного кольору, набрякових, сверблячих, спричинена алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Утворення гематоми
• Кровотеча з носа
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Відчуття нездужання
• Діарея з нестійким або рідким стільцем
• Нерозароблення
• Випадіння волосся
• Підвищення рівня ферментів печінки

Непоширено (може стосуватися до 1 із 100 людей):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча, яка може виникати в шлунку або кишечнику, мозку, прямій кишці, статевих органах/вагіні або сечовивідних шляхах (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір) або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• Зниження частки клітин крові
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Біль у животі або шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Утруднення ковтання
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергічна реакція, що супроводжується утрудненим диханням або запамороченням
• Тяжка алергічна реакція, що супроводжується набряком обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в суглобі або з рани, хірургічного розрізу, місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Аномальні результати тестів функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ауралган

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, блистері або флаконі, після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Блистер: не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Флакон: не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Після відкриття лікарський засіб слід використовувати протягом 4 місяців. Тримайте флакон щільно закритим.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ауралган

• Діючою речовиною є дабігатран. Кожна капсула містить 126,83 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату), що еквівалентно 110 мг дабігатрану етексилату.
• Інші компоненти: винна кислота, арабська гумка, гіпромелоза 2910, диметикон 350, тальк, гідроксипропілцелюлоза.
• Оболонка капсули містить: каррагенан, калію хлорид, титану діоксид (Е171), гіпромелозу 2910 та FD&C Blue 2/індиготин (Е132).

Опис зовнішнього вигляду Ауралгану та вміст упаковки
Ауралган 110 мг — це тверді капсули з гранулами від майже білого до світло-жовтого кольору, у твердих синіх капсулах №1.
Лікарський засіб доступний у таких упаковках: 10 x 1, 30 x 1 та 60 x 1 тверді капсули у роздільних блистерах з алюмінію/OPA-ALU-PVC для одноразової дози.
Цей лікарський засіб доступний у упаковках, що містять 10 x 1, 30 x 1 або 60 x 1 тверді капсули у непробивних блистерах з алюмінію/OPA-ALU-PVC.
Цей лікарський засіб також доступний у флаконах із високоміцного поліетилену (пластик) із гвинтовою кришкою, захищеною від дітей, з інтегрованим осушувачем, закритих волокнистою плівкою, що містять 60 твердих капсул.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pharmacare S.r.l.
20/9
Via Marghera, 29
Мілан, Італія
Виробник
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat (Барселона)
Іспанія
або
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix,
Мадрид – Іспанія
21/9

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Ауралган 150 мг

дабігатран етексілат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ауралган і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед прийомом Ауралгану
3. Як приймати Ауралган
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ауралган
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ауралган і для чого його застосовують

Ауралган містить діючу речовину дабігатран етексилату і належить до групи лікарських засобів,
які називаються антикоагулянтами. Він блокує дію речовини в організмі, яка бере участь у
утворенні згустків крові.
Ауралган застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення згустків крові в головному мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму, якщо є певний тип порушення серцевого ритму, який називається незастійна фібриляція передсердь, і принаймні один додатковий фактор ризику.
• лікування згустків крові у венах ніг і легень та запобігання повторному утворенню згустків крові у венах ніг і легень.

Ауралган застосовують у дітей для:

• лікування згустків крові та профілактики утворення нових згустків крові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ауралгану

Не приймайте Ауралган

• якщо Ви маєте алергію на дабігатран етексилат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ваша ниркова функція значно порушена.
• якщо у Вас є кровотеча.
• якщо у Вас є ураження органу, що підвищує ризик серйозної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, ураження або кровотеча в мозку, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах).
• якщо Ви схильні до кровотеч. Це може бути вродженою ознакою, мати невідому причину або бути спричиненою іншими ліками.
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню згустків крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли Ви переходите з одного антикоагулянтного лікування на інше, коли встановлено венозний або артеріальний катетер і Ви приймаєте гепарин 22/9

через нього, щоб утримувати його відкритим, або коли ритм Вашого серця відновлюється
за допомогою процедури, що називається транскатетерна абляція при фібриляції передсердь.

• якщо Ви маєте значно порушену функцію печінки або захворювання печінки, яке може призвести до летального наслідку.
• якщо Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол перорально — ліки для лікування грибкових інфекцій.
• якщо Ви приймаєте циклоспорин перорально — ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів.
• якщо Ви приймаєте дронедарон — ліки для лікування порушення серцевого ритму.
• якщо Ви приймаєте комбінований препарат на основі ґлекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб для лікування гепатиту С.
• якщо Вам було імплантовано штучний серцевий клапан, що вимагає постійного застосування антикоагулянтів.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря перед прийомом Ауралгану. Вам також може знадобитися консультація лікаря під час
лікування Ауралганом, якщо у Вас виникнуть симптоми або Вам потрібно хірургічне втручання.
Повідомте лікаря, якщо Ви маєте або мали будь-які медичні стани або захворювання, зокрема такі,
що перелічені нижче:

• якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, зокрема:
  • якщо у Вас була недавня кровотеча.
  • якщо Ви недавно перенесли хірургічне видалення тканини (біопсію) протягом останнього місяця.
  • якщо Ви отримали серйозні травми (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку травму, що вимагала хірургічного втручання).
  • якщо Ви маєте запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо Ви маєте проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
  • якщо Ви приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та Ауралган» нижче.
  • якщо Ви приймаєте протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
  • якщо Ви маєте інфекцію серця (бактеріальний ендокардит).
  • якщо Ви знаєте, що Ваша ниркова функція знижена, або Ви маєте дегідратацію (симптоми включають почуття спраги та зменшення кількості темної (концентрованої) сечі/з піною).
  • якщо Вам більше 75 років.
  • якщо Ви дорослий пацієнт і Ваша вага становить 50 кг або менше.
  • тільки для застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• якщо Ви перенесли інфаркт або Вам поставили діагноз захворювань, що підвищують ризик інфаркту.
• якщо Ви маєте захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.

Будьте особливо обережні з Ауралганом

• якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання: у цьому випадку Вам тимчасово доведеться припинити прийом Ауралгану через підвищений ризик кровотечі під час та невдовзі після операції. Дуже важливо приймати Ауралган точно в той час, який Вам призначив лікар, до та після операції.
• якщо операція включає введення катетера або ін’єкцію в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або для зменшення болю):
  • Дуже важливо приймати Ауралган точно в той час, який Вам призначив лікар, до та після операції.
  • негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникли оніміння або слабкість у ногах, проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки потрібна термінова допомога. 23/9
• якщо Ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо ударилися по голові. Негайно зверніться за медичною допомогою. Лікар може вважати за необхідне обстежити Вас, оскільки Ви можете мати високий ризик кровотечі.
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідних антитіл (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення згустків у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінити терапію.

Інші ліки та Ауралган
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки. Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві перед прийомом Ауралгану, якщо приймаєте
будь-які з наведених нижче ліків:

• ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі.
• Ліки для лікування порушення серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо Ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, лікар порадить Вам приймати знижену дозу Ауралгану. Див. також розділ 3.
• Ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований препарат на основі ґлекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб для лікування гепатиту С).
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії.
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики).
• Противірусні засоби для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування груддю
Вплив Ауралгану на вагітність та плід невідомий. Ви не повинні приймати Ауралган під час вагітності,
якщо тільки лікар не повідомить Вам, що це безпечне. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні
укладати вагітність під час лікування Ауралганом.
Ви не повинні годувати груддю під час лікування Ауралганом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ауралган не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Ауралган

Капсули Ауралган можна застосовувати дорослим та дітям віком 8 років і старше, які здатні проковтнути капсули цілими. Для лікування дітей молодше 8 років існують інші лікарські форми, відповідні віковій категорії.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Застосовуйте Ауралган, як рекомендовано для наступних станів:
24/9
Профілактика закупорки судин головного мозку або інших частин тіла, спричиненої утворенням тромбів, що виникли внаслідок порушеного серцевого ритму, а також лікування тромбів у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг та легень.
Рекомендована доза становить 300 мг, які застосовують у вигляді однієї капсули 150 мг двічі на добу.
Якщо вам виповнилося 80 років або більше, рекомендована доза становить 220 мг, які застосовують у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять верапаміл, вам слід приймати знижену дозу Ауралгану — 220 мг у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу, оскільки ризик кровотечі може збільшитися.
Якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, ваш лікар може вирішити призначити вам дозу Ауралгану 220 мг у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо ваш серцевий ритм потребує відновлення до нормального за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, або за допомогою процедури, яка називається транскатетерна абляція при фібриляції передсердь. Приймайте Ауралган згідно з інструкціями лікаря.
Якщо вам було встановлено медичний пристрій (стент) у судину для підтримання її відкритою в рамках процедури, яка називається чресшкірне коронарне втручання зі стентуванням, вас можуть лікувати Ауралганом після того, як лікар визначить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Приймайте Ауралган згідно з інструкціями лікаря.
Лікування тромбів у дітей та профілактика утворення нових тромбів.
Ауралган слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну ввечері, приблизно о тій самій годині щодня. Інтервал між прийомами має бути якомога ближчим до 12 годин.
Рекомендована доза залежить від віку та маси тіла пацієнта. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Продовжуйте приймати всі інші лікарські засоби, якщо тільки лікар не скаже вам припинити прийом якогось із них.
Таблиця 1 показує одноразову та загальну добову дозу Ауралгану в міліграмах (мг). Доза залежить від маси тіла в кілограмах (кг) та віку в роках пацієнта.
Таблиця 1: Таблиця дозування Ауралгану

Окремі дози, які вимагають комбінації більш ніж однієї капсули:
25/9
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг або
одна капсула по 110 мг плюс дві капсули по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг або
дві капсули по 75 мг
Як приймати Ауралган
Ауралган можна приймати з їжею або без неї. Капсулу потрібно ковтати цілком разом зі склянкою води, щоб забезпечити вивільнення препарату в шлунку. Не розламуйте, не жуйте і не виймайте гранули з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.
Інструкція з відкриття блистерів
Наведені нижче зображення показують, як вийняти капсули Ауралган з блистера

Відокремте одну одиницю блистера від загального блистера по пунктирній лінії

Підніміть алюмінієву фольгу, розташовану з заднього боку, і вийміть капсулу.

• Не виштовхуйте капсули крізь алюмінієву фольгу блистера.
• Алюмінієву фольгу блистера слід піднімати лише тоді, коли потрібно вийняти капсулу.

Інструкція для флакона

• Натисніть і поверніть, щоб відкрити.
• Після виймання капсули закрийте флакон кришкою і добре закрийте його відразу після прийому дози.

Зміна антикоагулянтної терапії
Не змінюйте свою антикоагулянтну терапію без отримання конкретних вказівок від лікаря.
Якщо ви прийняли більше Ауралгану, ніж потрібно
Передозування Ауралганом збільшує ризик кровотечі. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул Ауралгану. Існують спеціальні варіанти лікування.
Якщо ви забули прийняти Ауралган
Пропущену дозу ще можна прийняти, якщо до наступного прийому залишилося ще 6 годин. Якщо до наступного прийому залишилося менше 6 годин, пропущену дозу пропустіть. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування Ауралганом
26/9
Приймайте Ауралган точно відповідно до призначення. Не припиняйте прийом Ауралгану без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може збільшитися, якщо припинити лікування занадто рано.
Зверніться до лікаря, якщо після прийому Ауралгану у вас з’явилися розлади шлунка.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Ауралган впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язана з такими ознаками, як синці або кровотечі.
Можуть виникати серйозні або великі кровотечі, які є найтяжчими побічними ефектами, і які, незалежно від місця локалізації, можуть призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призводити до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо у вас виникла кровотеча, яка не припиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте симптоми надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, відчуття втоми, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити піддати вас ретельному обстеженню або змінити лікування.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, що спричиняє утруднення дихання або запаморочення.
Нижче перераховані можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.
Профілактика закупорки судин мозку або інших частин тіла через утворення згортків крові, що виникають унаслідок порушеного серцебиття.
Поширено (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або шлунку
• Нерозарбаність
• Діарея з нещільним або рідким стулом
• Відчуття нездужання

Непоширено (може стосуватися до 1 із 100 людей):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів, прямої кишки або мозку
• Утворення гематоми
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну у крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Алергічна реакція
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Утруднення ковтання
• Аномальні результати тестів функції печінки

27/9
Рідко (може стосуватися до 1 із 1000 людей):

• Кровотеча, яка може виникати в суглобі, після хірургічного розрізу, з рани, місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє утруднення дихання або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Помітна висипка з вузликів, темно-червоного кольору, набряклих, сверблячих, спричинена алергічною реакцією
• Зниження частки клітин крові
• Підвищення рівня ферментів печінки
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся

У клінічному дослідженні відсоток серцевих нападів був вищим при застосуванні дабігатрану етексилату порівняно з варфарином. Загальна поширеність була низькою.
Лікування згортків крові у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення згортків крові у венах ніг та/або легень
Поширено (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, прямої кишки, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір) або під шкірою
• Нерозарбаність

Непоширено (може стосуватися до 1 із 100 людей):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в суглобі або з рани
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення гематоми
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Алергічна реакція
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Відчуття нездужання
• Блювота
• Біль у животі або шлунку
• Діарея з нещільним або рідким стулом
• Аномальні результати тестів функції печінки
• Підвищення рівня ферментів печінки.

Рідко (може стосуватися до 1 із 1000 людей):

• Кровотеча, яка може виникати після хірургічного розрізу, у місці ін’єкції або введення катетера у вену або з мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє утруднення дихання або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Помітна висипка з вузликів, темно-червоного кольору, набряклих, сверблячих, спричинена алергічною реакцією
• Утруднення ковтання.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості гемоглобіну у крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки клітин крові
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові
• Випадіння волосся.

У програмі клінічних досліджень відсоток серцевих нападів був вищим при застосуванні дабігатрану етексилату порівняно з варфарином. Загальна поширеність була низькою. У пацієнтів, яким лікували дабігатраном, не спостерігалося перевищення частоти серцевих нападів порівняно з пацієнтами, яким давали плацебо.
Лікування згортків крові та профілактика утворення нових згортків крові у дітей
Поширено (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Помітна висипка з вузликів, темно-червоного кольору, набряклих, сверблячих, спричинена алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Утворення гематоми
• Кровотеча з носа
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Відчуття нездужання
• Діарея з нещільним або рідким стулом
• Нерозарбаність
• Випадіння волосся
• Підвищення рівня ферментів печінки

Непоширено (може стосуватися до 1 із 100 людей):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча, яка може виникати в шлунку або кишечнику, мозку, з прямої кишки, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір) або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну у крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки клітин крові
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Біль у животі або шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічні реакції
• Утруднення ковтання
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє утруднення дихання або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в суглобі або з рани, після хірургічного розрізу, у місці ін’єкції або введення катетера у вену
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Аномальні результати тестів функції печінки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ауралган

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері або пляшечці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Блистер: не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Пляшечка: не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Після відкриття лікарський засіб необхідно використовувати протягом 4 місяців.
Тримайте пляшечку щільно закритою.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ауралган

• Діючою речовиною є дабігатран. Кожна капсула містить 172,95 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату), що еквівалентно 150 мг дабігатрану етексилату.
• Інші компоненти: винна кислота, арабська гума, гіпромелоза 2910, диметикон 350, тальк, гідроксипропілцелюлоза.
• Оболонка капсули містить каррагенан, калію хлорид, титану діоксид (E171), гіпромелозу 2910 та FD&C синій 2/індігоцин (E132).

Опис зовнішнього вигляду Ауралгану та вміст упаковки
Ауралган 150 мг — це тверді капсули з гранулами від майже білих до світло-жовтих у твердих капсулах з блакитним ковпачком та тілом від білого до майже білого розміру 0.
Лікарський засіб доступний в таких упаковках:
60 x 1 тверда капсула у розподільних блистерах із алюмінію/OPA-ALU-PVC для одноразового дозування.
Цей лікарський засіб доступний у упаковках, що містять 60 x 1 тверду капсулу в непробитих блистерах із алюмінію/OPA-ALU-PVC.
30/9
Цей лікарський засіб також доступний у флаконах із високоміцного поліетилену (пластик) із гвинтовою кришкою, захищеною від дітей, з вбудованим осушувачем, закритих волокнистою плівкою, що містить 60 твердих капсул.
Можливо, що не всі упаковки є в комерційному продажі.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera, 29
20149 - Мілан, Італія
Виробник
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat (Барселона)
Іспанія
АБО
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix,
Мадрид – Іспанія
Цей листок-вкладиш було затверджено
31/9