Ауралган

Инструкция по применению: информация для пациента

АУРАЛГАН 75 мг твердые капсулы

дабигатран этексилат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое АУРАЛГАН и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом АУРАЛГАНА
3. Как принимать АУРАЛГАН
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить АУРАЛГАН
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ауралган и для чего он применяется

Ауралган содержит действующее вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он блокирует действие вещества в организме, участвующего в образовании сгустков крови.
Ауралган применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после хирургической операции по замене коленного сустава или тазобедренного сустава.

Ауралган применяется у детей для:

• лечения тромбов крови и профилактики образования новых сгустков крови.

2. Что следует знать перед применением Ауралган

Не принимайте Ауралган

• если у вас аллергия на дабигатран этексилат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелое нарушение функции почек;
• если у вас имеется кровотечение;
• если у вас имеются поражения органов, повышающие риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждения или кровотечения в головном мозге, недавние хирургические вмешательства на головном мозге или глазах);
• если у вас повышенная склонность к кровотечениям. Она может быть врожденной, иметь неизвестную причину или быть вызвана другими лекарственными средствами;
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянта на другой, установки венозного или артериального катетера, при котором гепарин вводится через него для поддержания проходимости, или восстановления нормального сердечного ритма с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий;
• если у вас тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;
• если вы принимаете кетоконазол или итраконазол внутрь — лекарства для лечения грибковых инфекций;
• если вы принимаете циклоспорин внутрь — лекарство для профилактики отторжения трансплантата после пересадки органа;
• если вы принимаете дронедарон — лекарство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма;
• если вы принимаете комбинированный препарат на основе глепревира и пибрентасвира — противовирусное средство для лечения гепатита С;
• если у вас имплантирован искусственный сердечный клапан, требующий постоянного применения антикоагулянтов.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Ауралган. Вам также может потребоваться обратиться к врачу во время лечения Ауралган, если у вас появятся симптомы или если вам предстоит хирургическое вмешательство.
Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были какие-либо заболевания, особенно из следующего списка:

• если у вас повышен риск кровотечений, например:
  • если у вас было недавнее кровотечение;
  • если в течение последнего месяца вам проводилось хирургическое удаление ткани (биопсия);
  • если вы получили тяжелые травмы (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического вмешательства);
  • если у вас воспаление пищевода или желудка;
  • если у вас проблемы с забросом желудочного сока в пищевод (рефлюкс);
  • если вы принимаете лекарства, которые могут повысить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарства и Ауралган» ниже;
  • если вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам;
  • если у вас инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
  • если вы знаете, что у вас нарушена функция почек, или страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды, уменьшение количества темной (концентрированной) мочи или мочи с пеной);
  • если вам больше 75 лет;
  • если вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее;
  • только для применения у детей: если у ребенка имеется инфекция вокруг головного мозга или в нем самом.
• если у вас был инфаркт миокарда или у вас диагностированы состояния, повышающие риск его развития;
• если у вас заболевание печени, сопровождающееся нарушением показателей анализов крови. В этом случае применение [Название продукта] не рекомендуется.

Особая осторожность при применении Ауралган

• если вам предстоит хирургическое вмешательство: в этом случае прием Ауралган необходимо временно прекратить из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно принимать Ауралган до и после операции точно в то время, которое вам назначил врач;
• если операция включает введение катетера или инъекции в позвоночный канал (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
  • очень важно принимать Ауралган до и после операции точно в то время, которое вам назначил врач;
  • немедленно сообщите врачу, если у вас появилось онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания действия анестезии, поскольку требуется срочная медицинская помощь;
• если вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились по голове. Немедленно обратитесь за медицинской помощью. Врач может посчитать необходимым обследовать вас, поскольку вы можете быть подвержены высокому риску кровотечения;
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Другие лекарства и Ауралган
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу до начала приема Ауралган, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• лекарства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), если они не применяются только наружно;
• лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить вам пониженную дозу Ауралган. См. также раздел 3;
• лекарства для профилактики отторжения трансплантата после пересадки органа (например, такролимус, циклоспорин);
• комбинированный препарат на основе глепревира и пибрентасвира (противовирусное средство для лечения гепатита С);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• зверобой продырявленный — растительное средство для лечения депрессии;
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина;
• рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);
• противовирусные препараты для лечения ВИЧ (например, ритонавир);
• лекарства для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и кормление грудью
Влияние Ауралган на беременность и плод неизвестно. Не следует принимать Ауралган во время беременности, если только врач не сообщит, что это безопасно. Если вы женщина детородного возраста, вы должны избегать беременности во время лечения Ауралган.
Не следует кормить грудью во время лечения Ауралган.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ауралган не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Ауралган

Капсулы Ауралган можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглотить капсулы целиком. Для лечения детей младше 8 лет существуют другие лекарственные формы, соответствующие возрасту.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Принимайте Ауралган в соответствии с рекомендациями для следующих состояний:
Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день (принимать как 2 капсулы по 110 мг).
3/9
Если функция почек снижена более чем наполовину или если вам 75 лет или более, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (принимать как 2 капсулы по 75 мг).
Если вы принимаете лекарственные средства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (принимать как 2 капсулы по 75 мг).
Если вы принимаете лекарственные средства, содержащие верапамил, и у вас снижена функция почек более чем наполовину, вам следует принимать сниженную дозу [Название продукта] — 75 мг, поскольку риск кровотечения может увеличиться.
При обоих видах операций лечение не следует начинать, если в месте операции наблюдается кровотечение. Если лечение не может быть начато до следующего дня после хирургического вмешательства, введение препарата следует начать с дозы 2 капсулы один раз в день.
После операции по замене коленного сустава
Начните лечение Ауралганом в течение 1–4 часов после окончания хирургического вмешательства, приняв одну капсулу. Затем принимайте по две капсулы один раз в день в течение 10 дней.
После операции по замене тазобедренного сустава
Начните лечение Ауралганом в течение 1–4 часов после окончания хирургического вмешательства, приняв одну капсулу. Затем принимайте по две капсулы один раз в день в течение 28–35 дней.
Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей
Ауралган следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.
Рекомендуемая доза зависит от возраста и массы тела пациента. Дозу определяет врач. Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Продолжайте принимать все остальные лекарственные средства, если только врач не посоветовал вам прекратить приём какого-либо из них.
Таблица 1 показывает однократную и общую суточную дозу Ауралган в миллиграммах (мг). Доза зависит от массы тела в килограммах (кг) и возраста в годах пациента.
Таблица 1: Таблица доз Ауралган

Однократные дозы, требующие комбинации более чем одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
4/9
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг или
две капсулы по 75 мг
Как принимать Ауралган
Ауралган можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулу необходимо проглотить целиком со стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение препарата в желудке. Не раздавливайте, не жуйте и не извлекайте гранулы из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.
Инструкции по вскрытию блистера
На следующих изображениях показано, как извлечь капсулы Ауралган из блистера

Отделите одну ячейку блистера от всей полоски по пунктирной линии.

Поднимите алюминиевую фольгу с задней стороны и извлеките капсулу.

• Не выдавливайте капсулы через алюминиевую фольгу блистера.
• Алюминиевую фольгу блистера следует поднимать только в момент извлечения капсулы.

Смена антикоагулянтной терапии
Не меняйте свою антикоагулянтную терапию без получения конкретных указаний от врача.
Если вы приняли Ауралган в дозе, превышающей рекомендованную
Приём Ауралгана в избыточной дозе увеличивает риск кровотечения. Обратитесь к врачу немедленно, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специфические методы лечения.
Если вы забыли принять Ауралган
Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Продолжайте приём оставшихся суточных доз Ауралгана в обычное время следующего дня. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей
Пропущенную дозу можно принять, если до приёма следующей дозы остаётся не менее 6 часов. Если до следующей дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу пропустите. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
5/9
Если вы прекратите приём Ауралгана
Принимайте Ауралган точно в соответствии с предписаниями. Не прекращайте приём Ауралгана без предварительной консультации с врачом, поскольку риск развития тромбоза может увеличиться, если прекратить лечение слишком рано.
Обратитесь к врачу, если у вас возникнут расстройства желудка после приёма Ауралгана.
Если у вас есть какие-либо вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ауралган воздействует на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с такими признаками, как синяки или кровотечения.
Могут возникать значительные или тяжёлые кровотечения — это наиболее серьёзные побочные эффекты, которые, независимо от локализации, могут привести к инвалидности, угрожать жизни или даже закончиться смертельным исходом. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.
Если у вас возникло кровотечение, которое не прекращается самостоятельно, или если вы ощущаете симптомы чрезмерной кровопотери (резкая слабость, чувство усталости, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимое вздутие), немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о проведении тщательного обследования или изменении лечения.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения.

Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного сустава или тазобедренного сустава
Часто (может затрагивать до 1 из 10 человек):

• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• Аномальные результаты тестов функции печени

Нечасто (может затрагивать до 1 из 100 человек):

• Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающей ей розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, прямой кишки, под кожей, в суставе, из раны или после её появления, после хирургической операции
• Образование гематомы или гематома, возникающая после операции
• Наличие крови в кале, выявленное при лабораторном исследовании
• Снижение числа эритроцитов в крови
• Снижение доли клеток крови
• Аллергические реакции
• Рвота
• Частая диарея с неоформлённым или жидким стулом
• Ощущение недомогания
• Выделение из раны (выделение жидкости из хирургической раны)
• Повышение ферментов печени
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в работе печени или крови

Редко (может затрагивать до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение, которое может возникать в мозге, из хирургического разреза, места инъекции или места введения катетера в вену
• Выделение с примесью крови из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокрота с кровью
• Снижение числа тромбоцитов в крови
• Снижение числа эритроцитов в крови после операции
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Выраженная кожная сыпь с наличием узелков тёмно-красного цвета, вздутий, зуда, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Боль в животе или желудке
• Несварение
• Затруднение глотания
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидк游戏副本

5. Как хранить Ауралган

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после надписи «Скад.».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влажности.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать
лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Ауралган

• Действующее вещество — дабигатран. Каждая капсула содержит 86,48 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата), что эквивалентно 75 мг дабигатрана этексилата.
• Вспомогательные компоненты: винная кислота, арабская камедь, гипромеллоза 2910, диметикон 350, тальк, гидроксипропилцеллюлоза. Оболочка капсулы содержит каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (Е171) и гипромеллозу 2910.

Описание внешнего вида Ауралган и содержимое упаковки
Ауралган 75 мг — это твёрдые капсулы, содержащие гранулы от почти белого до светло-жёлтого цвета, в твёрдых капсулах от белого до почти белого цвета, размер 2.
Лекарство доступно в следующих упаковках:
10x1 и 30x1 твёрдая капсула в индивидуальных дозированных ячейковых упаковках из алюминия/ОПА-АЛЮ-ПВХ.
8/9
Держатель регистрационного удостоверения и Производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Pharmacare S.R.L.
Via Marghera, 29
20149, Милан, Италия
Производитель
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Эсплугес-де-Льобрегат (Барселона)
Испания
или
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 Сан-Агустин-де-Гуадалах,
Мадрид – Испания
9/9

Вкладыш-вкладыш: Информация для пациента

Ауралган

110 мг твердые капсулы
дабигатран этексилат
лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Ауралган и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Дабигатрана Фармакар
3. Как принимать Дабигатран Фармакар
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дабигатран Фармакар
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ауралган и для чего он применяется

Ауралган содержит действующее вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он блокирует действие вещества в организме, участвующего в образовании сгустков крови.
Ауралган применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после хирургической операции по замене коленного или тазобедренного сустава;
• профилактики тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах тела при наличии у пациента нарушения сердечного ритма, называемого фибрилляцией предсердий ненаркотического происхождения, и как минимум одного дополнительного фактора риска;
• лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Ауралган применяется у детей для:

• лечения тромбов в крови и профилактики образования новых сгустков крови.

2. Что следует знать перед применением Ауралган

Не принимайте Ауралган

• если у вас аллергия на дабигатран этексилат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелое нарушение функции почек;
• если у вас имеется кровотечение;
• если у вас имеются повреждения органов, повышающие риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждения или кровотечения в головном мозге, недавние операции на головном мозге или глазах);
• если у вас повышенная склонность к кровотечениям. Она может быть врожденной, иметь неизвестную причину или быть вызванной другими лекарственными средствами. 10/9
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы переходите с одного антикоагулянтного лечения на другое, когда у вас установлен венозный или артериальный катетер, через который вы получаете гепарин для поддержания его проходимости, или когда ритм вашего сердца восстанавливается до нормального с помощью процедуры, называемой транскатетерной абляцией при фибрилляции предсердий;
• если у вас тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;
• если вы принимаете кетоконазол или итраконазол внутрь — лекарства для лечения грибковых инфекций;
• если вы принимаете циклоспорин внутрь — лекарство для профилактики отторжения трансплантата после пересадки органов;
• если вы принимаете дронедарон — лекарство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма;
• если вы принимаете комбинированный препарат на основе глепревира и пибрентасвира — противовирусное средство для лечения гепатита С;
• если у вас имплантирован искусственный клапан сердца, требующий постоянного применения антикоагулянтов.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом до начала приема Ауралган. Вам также может потребоваться обратиться к врачу во время лечения Ауралган, если у вас появятся симптомы или если вам предстоит операция.
Сообщите врачу, если у вас есть или были какие-либо заболевания или медицинские состояния, особенно из следующего списка:

• если у вас повышенный риск кровотечений, например:
  • если у вас недавно было кровотечение;
  • если вы перенесли хирургическое удаление ткани (биопсию) в течение последнего месяца;
  • если у вас были серьезные травмы (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требовавшая хирургического вмешательства);
  • если у вас есть воспаление пищевода или желудка;
  • если у вас есть проблемы с забросом желудочного сока в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс);
  • если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарства и Ауралган» ниже;
  • если вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам;
  • если у вас инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
  • если вы знаете, что у вас нарушена функция почек, или страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и уменьшение объема мочи, темной (концентрированной) мочи/с пеной);
  • если вам больше 75 лет;
  • если вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее;
  • только для применения у детей: если у ребенка есть инфекция вокруг головного мозга или в нем самом;
• если у вас был инфаркт миокарда или у вас диагностированы состояния, повышающие риск его развития;
• если у вас заболевание печени, сопровождающееся нарушением показателей анализов крови. В этом случае применение препарата не рекомендуется.

Особая осторожность при применении Ауралган

• если вам предстоит операция: в этом случае прием Ауралган необходимо временно прекратить из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно принимать Ауралган точно в то время, которое вам указал врач, как до, так и после операции;
• если операция связана с введением катетера или инъекции в позвоночный канал (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания): 11/9
• очень важно принимать Ауралган точно в то время, которое вам указал врач, как до, так и после операции;
• немедленно сообщите врачу, если у вас появилось онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания действия анестезии, поскольку требуется срочная медицинская помощь;
  • если вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились головой, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Врач может посчитать необходимым обследовать вас, поскольку вы можете быть подвержены высокому риску кровотечения;
  • если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Другие лекарства и Ауралган
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. В частности, вы должны сообщить врачу до начала приема Ауралган, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• лекарства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев их местного применения на кожу;
• лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач сообщит вам о необходимости применения пониженной дозы Ауралган. См. также раздел 3;
• лекарства для профилактики отторжения трансплантата после пересадки органов (например, такролимус, циклоспорин);
• комбинированный препарат на основе глепревира и пибрентасвира (противовирусное средство для лечения гепатита С);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• зверобой (St. John’s wort) — растительное лекарственное средство для лечения депрессии;
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина;
• рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);
• противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
• лекарства для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и лактация
Влияние Ауралган на беременность и плод неизвестно. Не принимайте Ауралган во время беременности, если только врач не сообщит вам, что это безопасно. Если вы женщина детородного возраста, вы должны избегать беременности во время лечения Ауралган.
Не кормите грудью во время лечения Ауралган.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ауралган не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Ауралган

Капсулы Ауралган могут применяться у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком. Для лечения детей младше 8 лет существуют другие лекарственные формы, подходящие по возрасту.
12/9
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Принимайте Ауралган в соответствии с рекомендациями для следующих состояний:
Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция ваших почек снижена более чем наполовину или если вам 75 лет или более, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Если вы принимаете лекарственные средства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, и у вас снижена функция почек более чем наполовину, вам следует принимать пониженную дозу [Название продукта] — 75 мг, поскольку риск кровотечения может увеличиться.
В обоих случаях оперативного вмешательства лечение не следует начинать, если имеется кровотечение в области операции. Если лечение не может быть начато до следующего дня после хирургического вмешательства, введение препарата следует начать с дозы 2 капсулы один раз в сутки.
После операции по замене коленного сустава
Лечение Ауралганом следует начать в течение 1–4 часов после окончания хирургического вмешательства, приняв одну капсулу. Далее следует принимать по две капсулы один раз в сутки в течение 10 дней.
После операции по замене тазобедренного сустава
Лечение Ауралганом следует начать в течение 1–4 часов после окончания хирургического вмешательства, приняв одну капсулу. Далее следует принимать по две капсулы один раз в сутки в течение 28–35 дней.
Профилактика закупорки кровеносных сосудов головного мозга или других частей тела вследствие образования тромбов, возникающих при нарушении ритма сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и лёгких
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемых как одна капсула 150 мг два раза в сутки.
Если вам 80 лет или более, рекомендуемая доза Ауралгана составляет 220 мг, принимаемых как одна капсула 110 мг два раза в сутки.
Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, вам следует принимать пониженную дозу Ауралгана — 220 мг, принимаемых как одна капсула 110 мг два раза в сутки, поскольку риск кровотечения может увеличиться.
Если вы находитесь в группе повышенного риска кровотечения, врач может принять решение назначить вам дозу Ауралгана 220 мг, принимаемую как одна капсула 110 мг два раза в сутки.
13/9
Вы можете продолжать принимать Ауралган, если для восстановления нормального ритма сердца требуется процедура, называемая кардиоверсией. Принимайте Ауралган в соответствии с указаниями врача.
Если вам было имплантировано медицинское устройство (стент) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости в ходе процедуры, называемой чрескожное коронарное вмешательство со стентированием, вы можете получать лечение Ауралганом после того, как врач определит, что достигнут нормальный контроль свёртываемости крови. Принимайте Ауралган в соответствии с указаниями врача.
Лечение тромбов и профилактика образования новых тромбов у детей
Ауралган следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время ежедневно. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.
Рекомендуемая доза зависит от возраста и массы тела пациента. Дозу определяет врач. Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Продолжайте принимать все остальные лекарства, если только врач не скажет вам прекратить приём какого-либо из них.
В таблице 1 приведены однократная и суточная доза Ауралгана в миллиграммах (мг). Доза зависит от массы тела в килограммах (кг) и возраста пациента в годах.
Таблица 1: Таблица дозировок Ауралгана

Однократные дозы, требующие комбинации более чем одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг или
две капсулы по 75 мг

Как принимать Ауралган
Ауралган можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение препарата в желудке. Не раздавливайте, не жуйте и не извлекайте гранулы из капсулы, так как это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции по вскрытию блистера
14/9
На следующих изображениях показано, как извлечь капсулы Ауралган из блистера.

Отделите одну ячейку блистера от остальной части блистера по пунктирной линии.

Поднимите алюминиевую фольгу с задней стороны и извлеките капсулу.

• Не выдавливайте капсулы через алюминиевую фольгу блистера.
• Алюминиевую фольгу блистера следует поднимать только в момент извлечения капсулы.

Инструкции по использованию флакона

• Нажмите и поверните, чтобы открыть.
• После извлечения капсулы сразу закройте флакон крышкой и плотно закройте его сразу после приёма дозы.

Изменение антикоагулянтной терапии
Не изменяйте режим антикоагулянтной терапии без специальных указаний врача.

Если вы приняли Ауралган в дозе, превышающей рекомендованную
Приём Ауралгана в избыточной дозе увеличивает риск кровотечения. Обратитесь к врачу немедленно, если вы приняли слишком много капсул Ауралган. Существуют специфические варианты лечения.

Если вы забыли принять Ауралган
Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Рекомендуется продолжить приём оставшихся суточных доз Ауралган в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Применение у взрослых: профилактика закупорки кровеносных сосудов головного мозга или других частей тела вследствие образования тромбов, возникающих при нарушении ритма сердечных сокращений, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Применение у детей: лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов.

Пропущенную дозу можно принять, если до следующего приёма осталось более 6 часов.
Если до следующей дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу пропустите. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Ауралган
Принимайте Ауралган точно в соответствии с предписаниями. Не прекращайте приём Ауралган без предварительной консультации с врачом, поскольку риск развития тромба может увеличиться, если прекратить лечение слишком рано.

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут расстройства желудка после приёма Ауралган.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.
15/9

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ауралган воздействует на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с такими признаками, как синяки или кровотечения.
Могут возникать более обширные или тяжёлые кровотечения, которые являются наиболее серьёзными побочными эффектами и, независимо от локализации, могут привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть скрытыми.
Если у вас возникло любое кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или если вы ощущаете симптомы чрезмерной кровопотери (резкая слабость, чувство усталости, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимое вздутие), немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о тщательном обследовании или изменении лечения.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже, сгруппированы по частоте их возникновения.

Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Нарушение результатов тестов функции печени

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, под кожу, в сустав, из раны или после её появления, после хирургического вмешательства
• Образование гематомы или гематома, возникающая после операции
• Наличие крови в кале, выявляемое лабораторным анализом
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение доли клеток крови
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частая диарея с неоформленным или жидким стулом
• Ощущение недомогания
• Выделение из раны (выделение жидкости из хирургической раны)
• Повышение ферментов печени
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение, которое может возникать в мозге, из хирургического разреза, из места инъекции или из места введения катетера в вену
• Выделение с примесью крови из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокротой с кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества эритроцитов в крови после операции
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Ярко выраженная кожная сыпь с узелками тёмно-красного цвета, припухлость, зуд, вызванные аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Боль в животе или желудке
• Расстройство пищеварения
• Затруднение при глотании
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из раны после операции

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

Профилактика закупорки кровеносных сосудов мозга или других частей тела вследствие образования тромбов, возникших из-за нарушения сердечного ритма
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет), или под кожу
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Боль в животе или желудке
• Расстройство пищеварения
• Диарея с неоформленным или жидким стулом
• Ощущение недомогания

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов, из прямой кишки или в мозге
• Образование гематомы
• Кашель с кровью или мокротой с кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Затруднение при глотании
• Нарушение результатов тестов функции печени

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение, которое может возникать в суставе, из хирургического разреза, из раны, из места инъекции или из места введения катетера в вену
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Ярко выраженная кожная сыпь с узелками тёмно-красного цвета, припухлость, зуд, вызванные аллергической реакцией
• Снижение доли клеток крови
• Повышение ферментов печени
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

В одном клиническом исследовании частота сердечных приступов была выше при применении дабигатрана этексилата по сравнению с варфарином. Общая заболеваемость была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет) или под кожу
• Расстройство пищеварения

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение, которое может возникать в суставе или из раны
• Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Образование гематомы
• Кашель с кровью или мокротой с кровью
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Ощущение недомогания
• Рвота
• Боль в животе или желудке
• Диарея с неоформленным или жидким стулом
• Нарушение результатов тестов функции печени
• Повышение ферментов печени

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение, которое может возникать из хирургического разреза, из места инъекции или из места введения катетера в вену или в мозге
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Ярко выраженная кожная сыпь с узелками тёмно-красного цвета, припухлость, зуд, вызванные аллергической реакцией
• Затруднение при глотании

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Снижение доли клеток крови
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови
• Выпадение волос

В программе клинических исследований частота сердечных приступов была выше при применении дабигатрана этексилата по сравнению с варфарином. Общая заболеваемость была низкой. У пациентов, получавших дабигатран, не наблюдалось дисбаланса по частоте сердечных приступов по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Лечение тромбов и профилактика образования новых тромбов у детей
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Ярко выраженная кожная сыпь с узелками тёмно-красного цвета, припухлость, зуд, вызванные аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
• Образование гематомы
• Кровотечение из носа
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Ощущение недомогания
• Диарея с неоформленным или жидким стулом
• Расстройство пищеварения
• Выпадение волос
• Повышение ферментов печени

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Кровотечение, которое может возникать в желудке или кишечнике, в мозге, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет) или под кожу
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Снижение доли клеток крови
• Зуд
• Кашель с кровью или мокротой с кровью
• Боль в животе или желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение при глотании
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Кровотечение, которое может возникать в суставе или из раны, из хирургического разреза, из места инъекции или из места введения катетера в вену
• Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Нарушение результатов тестов функции печени

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ауралган

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или флаконе,
после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистер: не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от влаги.
Флакон: не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить во флаконе в оригинальной упаковке для
защиты препарата от влаги.
После вскрытия препарат необходимо использовать в течение 4 месяцев. Держите флакон плотно закрытым.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации
лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ауралган

• Действующее вещество — дабигатран. Каждая капсула содержит 126,83 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата), что эквивалентно 110 мг дабигатрана этексилата.
• Вспомогательные вещества: винная кислота, арабская камедь, гипромеллоза 2910, диметикон 350, тальк, гидроксипропилцеллюлоза.
• Оболочка капсулы содержит: каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (Е171), гипромеллоза 2910 и FD&C синий 2/индигоцианин (Е132).

Описание внешнего вида Ауралган и содержимое упаковки
Ауралган 110 мг — это твёрдые капсулы, содержащие гранулы от почти белого до светло-жёлтого цвета, в твёрдых синих капсулах размера 1.
Лекарственное средство доступно в следующих упаковках: 10 × 1, 30 × 1 и 60 × 1 твёрдая капсула в индивидуальных ячейковых упаковках из алюминия/ОРА-ALU-PVC.
Данное лекарственное средство также доступно в упаковках, содержащих 10 × 1, 30 × 1 или 60 × 1 твёрдую капсулу в неперфорированных ячейковых упаковках из алюминия/ОРА-ALU-PVC.
Кроме того, лекарственное средство доступно в флаконах из полимера высокой плотности (пластик) с винтовой крышкой, защищённой от детей, с встроенным влагопоглотителем, закрытых волокнистой плёнкой, по 60 твёрдых капсул.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Pharmacare S.r.l.
20/9
Via Marghera, 29
Милан, Италия

Производитель
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat (Барселона)
Испания
или
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс,
Мадрид – Испания
21/9

Вкладыш-вкладыш: Информация для пациента

Ауралган 150 мг капсулы твёрдые

дабигатран этексилат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Ауралган и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Ауралган
3. Как принимать Ауралган
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ауралган
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ауралган и для чего он применяется

Ауралган содержит действующее вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он блокирует действие вещества в организме, участвующего в образовании тромбов.
Ауралган применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах тела при наличии у пациента нарушения сердечного ритма, называемого фибрилляцией предсердий непоражного генеза, и как минимум одного дополнительного фактора риска.
• лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Ауралган применяется у детей для:

• лечения тромбов и профилактики образования новых тромбов.

2. Что следует знать перед применением Ауралган

Не принимайте Ауралган

• если у вас аллергия на дабигатран этексилат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас сильно нарушена функция почек;
• если у вас имеется кровотечение;
• если у вас имеются поражения органов, повышающие риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждения или кровотечения в головном мозге, недавние операции на головном мозге или глазах);
• если у вас повышенная склонность к кровотечениям. Это может быть врождённой, иметь неизвестную причину или быть вызванной другими лекарственными средствами;
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянта на другой, при установке венозного или артериального катетера и при введении гепарина через него для поддержания проходимости, а также при восстановлении нормального сердечного ритма с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий;
• если у вас сильно нарушена функция печени или заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;
• если вы принимаете кетоконазол или итраконазол внутрь — лекарства для лечения грибковых инфекций;
• если вы принимаете циклоспорин внутрь — лекарство для профилактики отторжения трансплантированного органа;
• если вы принимаете дронедарон — лекарство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма;
• если вы принимаете комбинированный препарат на основе глепревира и пибрентасвира — противовирусное средство для лечения гепатита С;
• если у вас имплантирован искусственный клапан сердца, требующий постоянного приёма антикоагулянтов.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением Ауралган проконсультируйтесь с врачом. Вам также может потребоваться обратиться к врачу во время лечения Ауралганом, если у вас появятся симптомы или если вам предстоит операция.
Сообщите врачу, если у вас есть или были какие-либо заболевания или состояния, особенно из следующего списка:

• если у вас повышенный риск кровотечения, например:
  • если у вас было недавнее кровотечение;
  • если вам была проведена хирургическая биопсия тканей в течение последнего месяца;
  • если вы получили тяжёлые травмы (например, перелом кости, травму головы или любую травму, требующую хирургического вмешательства);
  • если у вас есть воспаление пищевода или желудка;
  • если у вас есть проблемы с забросом желудочного сока в пищевод;
  • если вы принимаете лекарства, которые могут повысить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарства и Ауралган» ниже;
  • если вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пироксикам;
  • если у вас инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
  • если вы знаете, что у вас нарушена функция почек, или страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды, уменьшение количества выделяемой тёмной (концентрированной) мочи или пенистую мочу);
  • если вам больше 75 лет;
  • если вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее;
  • только для применения у детей: если у ребёнка есть инфекция вокруг мозга или в самом мозге.
• если у вас был инфаркт миокарда или у вас диагностированы состояния, повышающие риск его развития;
• если у вас заболевание печени, сопровождающееся нарушением показателей анализов крови. В этом случае применение данного лекарственного средства не рекомендуется.

Особая осторожность при применении Ауралган

• если вам предстоит операция: в этом случае Ауралган необходимо временно отменить из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно принимать Ауралган точно в то время, которое вам указал врач, как до, так и после операции;
• если операция связана с введением катетера или инъекции в позвоночный канал (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
  • очень важно принимать Ауралган точно в то время, которое вам указал врач, как до, так и после операции;
  • немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у вас появятся онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырём — требуется срочная медицинская помощь;
• если вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились головой. Немедленно обратитесь за медицинской помощью. Врач может посчитать необходимым осмотреть вас, поскольку вы можете быть подвержены высокому риску кровотечения;
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить лечение.

Другие лекарства и Ауралган
Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно принимали или можете принять какие-либо другие лекарства. Особенно вы должны сообщить врачу перед применением Ауралган, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• лекарства, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), если только они не применяются местно на кожу;
• лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, врач назначит вам пониженную дозу Ауралган. См. также раздел 3;
• лекарства для профилактики отторжения трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин);
• комбинированный препарат на основе глепревира и пибрентасвира (противовирусное средство для лечения гепатита С);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• зверобой (St. John’s wort) — растительное лекарственное средство для лечения депрессии;
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина;
• рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);
• противовирусные препараты при ВИЧ (например, ритонавир);
• лекарства для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и лактация
Влияние Ауралган на беременность и плод неизвестно. Не принимайте Ауралган во время беременности, если только врач не сообщит вам, что это безопасно. Если вы женщина репродуктивного возраста, вы должны избегать беременности во время лечения Ауралганом.
Не кормите грудью во время лечения Ауралганом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ауралган не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Ауралган

Капсулы Ауралган можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком. Для лечения детей младше 8 лет существуют другие лекарственные формы, соответствующие возрасту.
Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Принимайте Ауралган по рекомендации врача в следующих случаях:
24/9
Профилактика закупорки кровеносных сосудов головного мозга или других частей тела, вызванной образованием сгустков крови, возникающих вследствие нарушения сердечного ритма, а также лечение сгустков крови в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования сгустков крови в венах ног и лёгких.
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемых в виде одной капсулы по 150 мг дважды в день.
Если Вам 80 лет или более , рекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемых в виде одной капсулы по 110 мг дважды в день.
Если Вы принимаете лекарственные средства, содержащие верапамил, Вам следует принимать уменьшенную дозу Ауралгана — 220 мг, принимаемых в виде одной капсулы по 110 мг дважды в день, поскольку риск кровотечения может увеличиться.
Если Вы находитесь в группе повышенного риска кровотечения, врач может принять решение назначить Вам дозу Ауралгана 220 мг, принимаемых в виде одной капсулы по 110 мг дважды в день.
Вы можете продолжать принимать этот препарат, если для восстановления нормального сердечного ритма требуется процедура, называемая кардиоверсией, или процедура, называемая катетерной абляцией при фибрилляции предсердий. Принимайте Ауралган в соответствии с указаниями врача.
Если Вам был имплантирован медицинский прибор (стент) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости в ходе процедуры, называемой чрескожное коронарное вмешательство со стентированием, лечение Ауралганом может быть назначено после того, как врач определит, что достигнут нормальный контроль свёртываемости крови. Принимайте Ауралган в соответствии с указаниями врача.
Лечение сгустков крови и профилактика образования новых сгустков крови у детей.
Ауралган следует принимать дважды в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.
Рекомендуемая доза зависит от возраста и массы тела пациента. Дозу определяет врач. Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Продолжайте принимать все остальные лекарственные средства, если только врач не скажет Вам прекратить приём какого-либо из них.
Таблица 1 показывает однократную и общую суточную дозу Ауралгана в миллиграммах (мг). Доза зависит от массы тела в килограммах (кг) и возраста в годах пациента.
Таблица 1: Таблица дозировок Ауралгана

Однократные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:
25/9
300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг или
две капсулы по 75 мг
Как принимать Ауралган
Ауралган можно принимать как во время еды, так и натощак. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение препарата в желудке. Не разламывайте, не разжёвывайте и не извлекайте гранулы из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.
Инструкция по вскрытию блистеров
На следующих изображениях показано, как извлечь капсулы Ауралган из блистера

Отделите одну ячейку блистера от всей упаковки по пунктирной линии.

Поднимите алюминиевую фольгу с задней стороны и извлеките капсулу.

• Не выдавливайте капсулы через алюминиевую фольгу блистера.
• Алюминиевую фольгу блистера следует поднимать только в момент извлечения капсулы.

Инструкция по использованию флакона

• Нажмите и поверните, чтобы открыть.
• После извлечения капсулы сразу закройте флакон крышкой и плотно закройте его сразу после приёма дозы.

Изменение антикоагулянтной терапии
Не меняйте антикоагулянтную терапию без специальных указаний врача.
Если вы приняли Ауралган в дозе больше рекомендованной
При передозировке Ауралган увеличивается риск кровотечения. Обратитесь к врачу немедленно, если вы приняли слишком много капсул Ауралган. Существуют специфические методы лечения.
Если вы забыли принять Ауралган
Пропущенную дозу можно принять, если до следующего приёма осталось ещё не менее 6 часов. Если до следующего приёма осталось менее 6 часов, пропущенную дозу пропустите. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Ауралганом
26/9
Принимайте Ауралган строго по назначению. Не прекращайте приём Ауралган без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба может увеличиться, если лечение будет прекращено слишком рано.
Обратитесь к врачу, если после приёма Ауралган у вас возникли расстройства желудка.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ауралган воздействует на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с такими проявлениями, как синяки или кровотечения.
Могут возникать более обильные или серьёзные кровотечения, которые являются наиболее тяжёлыми побочными эффектами и, независимо от локализации, могут привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть незаметными.
Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или вы испытываете симптомы чрезмерного кровотечения (резкая слабость, чувство усталости, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимое опухание), немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о проведении тщательного обследования или изменении лечения.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, сопровождающаяся затруднённым дыханием или головокружением.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения.

Профилактика закупорки кровеносных сосудов головного мозга или других частей тела, вызванной образованием тромбов вследствие нарушения сердечного ритма.

Часто (может встречаться у каждого 10-го пациента):

• Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающей ей розовый или красный цвет), а также под кожей
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Боль в животе или желудке
• Несварение желудка
• Диарея с неоформленным или жидким стулом
• Ощущение недомогания

Нечасто (может встречаться у каждого 100-го пациента):

• Кровотечение
• Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов, прямой кишки или головного мозга
• Образование гематомы
• Кашель с кровью или мокротой с кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение кожи, проявляющееся изменением её цвета и внешнего вида
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Затруднение при глотании
• Нарушение результатов тестов функции печени

27/9

Редко (может встречаться у каждого 1000-го пациента):

• Кровотечение, которое может возникать в суставе, из хирургического разреза, раны, места инъекции или места введения катетера в вену
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Выраженная кожная сыпь в виде узелков тёмно-красного цвета, припухлых и зудящих, вызванная аллергической реакцией
• Снижение доли клеток крови
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

В одном клиническом исследовании частота сердечных приступов была выше при применении дабигатрана этексилата по сравнению с варфарином. Общая заболеваемость была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких

Часто (может встречаться у каждого 10-го пациента):

• Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, прямой кишки, полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающей ей розовый или красный цвет), а также под кожей
• Несварение желудка

Нечасто (может встречаться у каждого 100-го пациента):

• Кровотечение
• Кровотечение, которое может возникать в суставе или из раны
• Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Образование гематомы
• Кашель с кровью или мокротой с кровью
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение кожи, проявляющееся изменением её цвета и внешнего вида
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Ощущение недомогания
• Рвота
• Боль в животе или желудке
• Диарея с неоформленным или жидким стулом
• Нарушение результатов тестов функции печени
• Повышение активности печеночных ферментов.

Редко (может встречаться у каждого 1000-го пациента):

• Кровотечение, которое может возникать из хирургического разреза, места инъекции, места введения катетера в вену или головного мозга
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Выраженная кожная сыпь в виде узелков тёмно-красного цвета, припухлых и зудящих, вызванная аллергической реакцией
• Затруднение при глотании.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Снижение доли клеток крови
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови
• Выпадение волос.

В клинических исследованиях частота сердечных приступов была выше при применении дабигатрана этексилата по сравнению с варфарином. Общая заболеваемость была низкой. У пациентов, получавших дабигатран, не наблюдалось дисбаланса по частоте сердечных приступов по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Лечение тромбов и профилактика образования новых тромбов у детей

Часто (может встречаться у каждого 10-го пациента):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Выраженная кожная сыпь в виде узелков тёмно-красного цвета, припухлых и зудящих, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, проявляющееся изменением её цвета и внешнего вида
• Образование гематомы
• Кровотечение из носа
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Ощущение недомогания
• Диарея с неоформленным или жидким стулом
• Несварение желудка
• Выпадение волос
• Повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (может встречаться у каждого 100-го пациента):

• Снижение количества лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Кровотечение, которое может возникать в желудке или кишечнике, головном мозге, прямой кишке, половых органах/влагалище или мочевыводящих путях (включая наличие крови в моче, придающей ей розовый или красный цвет), а также под кожей
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Снижение доли клеток крови
• Зуд
• Кашель с кровью или мокротой с кровью
• Боль в животе или желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергические реакции
• Затруднение при глотании
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Кровотечение, которое может возникать в суставе, из раны, хирургического разреза, места инъекции или места введения катетера в вену
• Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Нарушение результатов тестов функции печени.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ауралган

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, блистере или флаконе, после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистер: не хранить при температуре выше 30 °С.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Флакон: не хранить при температуре выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от влаги. После первого открытия препарат необходимо использовать в течение 4 месяцев. Держите флакон плотно закрытым.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ауралган

• Действующее вещество — дабигатран. Каждая капсула содержит 172,95 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата), что эквивалентно 150 мг дабигатрана этексилата.
• Другие компоненты: винная кислота, арабская камедь, гипромеллоза 2910, диметикон 350, тальк, гидроксипропилцеллюлоза.
• Оболочка капсулы содержит: каррагенан, хлорид калия, диоксид титана (Е171), гипромеллозу 2910 и FD&C синий 2/индигоцин (Е132).

Описание внешнего вида Ауралгана и содержимое упаковки
Ауралган 150 мг — это твёрдые капсулы, содержащие гранулы от почти белого до светло-жёлтого цвета, в твёрдых капсулах с синей крышечкой и корпусом от белого до почти белого цвета, размер 0.
Лекарственное средство выпускается в следующих упаковках:
60 × 1 твёрдая капсула в индивидуальных ячейковых упаковках из алюминия/OPA-ALU-PVC.
Этот препарат также доступен в упаковках, содержащих 60 × 1 твёрдую капсулу в не перфорированных блистерах из алюминия/OPA-ALU-PVC.
30/9
Кроме того, лекарственное средство выпускается в флаконах из полиэтилена высокой плотности (пластик) с винтовой крышкой, защищённой от детей, с встроенным осушителем и закрытых волокнистой плёнкой, содержащих 60 твёрдых капсул.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera, 29
20149 - Милан, Италия

Производитель
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Эсплугес-де-Лобрегат (Барселона)
Испания
ИЛИ
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс,
Мадрид – Испания

Дата последнего одобрения листка-вкладыша
31/9