AURALGAN

Ulotka: Informacja dla pacjenta

AURALGAN 75 mg kapsułki twarde

dabigatran etexilato
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest AURALGAN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem AURALGAN
3. Jak stosować AURALGAN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AURALGAN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AURALGAN i do czego służy

AURALGAN zawiera substancję czynną dabigatran etexilat i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwstrząsłowymi. Blokuje on działanie substancji występującej w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzeplin krwi.
AURALGAN stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w żyłach po zabiegach chirurgicznych wymieniających staw kolanowy lub biodrowy.

AURALGAN stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania powstawaniu nowych skrzeplin krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem AURALGAN

Nie przyjmuj AURALGAN

• jeśli jest nadwrażliwy na dabigatran etexilat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli Twoja funkcja nerek jest silnie obniżona.

• jeśli masz trwające krwawienie.

• jeśli masz uszkodzenie narządu, które zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uszkodzenia lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu).

• jeśli masz zwiększone skłonności do krwawień. Może to być wrodzone, spowodowane nieznaną przyczyną lub wynikające z innych leków.

• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin krwi (np. warfaryna, rywaroksaban, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem przypadków, gdy następuje przejście z jednej terapii przeciwzakrzepowej na drugą, gdy umieszczony jest cewnik żylny lub tętniczy i przyjmujesz heparynę przez niego w celu utrzymania jego otwarcia lub gdy rytm serca jest przywracany do normy za pomocą zabiegu zwanego ablacją przezcewkową migotania przedsionków.

• jeśli Twoja funkcja wątroby jest silnie obniżona lub masz chorobę wątroby, która może prowadzić do śmierci.

• jeśli przyjmujesz doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane do leczenia infekcji grzybiczych.

• jeśli przyjmujesz doustnie cyklosporynę, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu.

• jeśli przyjmujesz drenedaron, lek stosowany do leczenia zaburzeń rytmu serca.

• jeśli przyjmujesz produkt złożony zawierający glekaprevir i pibrentasvir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

• jeśli masz wszczepioną sztuczną zastawkę sercową, która wymaga stałego stosowania leków przeciwzakrzepowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem AURALGAN. Może również być konieczna konsultacja z lekarzem w trakcie leczenia AURALGAN, jeśli wystąpią u Ciebie objawy lub jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu.
Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na jakiekolwiek schorzenie lub chorobę, szczególnie jedno z wymienionych poniżej:

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
  • jeśli miałeś niedawne krwawienie.
  • jeśli w ciągu ostatniego miesiąca poddano Cię zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na usunięciu tkanki (biopsji).
  • jeśli doznałeś poważnych urazów (np. złamania kości, urazu głowy lub jakiegokolwiek urazu, który wymagał operacji chirurgicznej).
  • jeśli cierpisz na zapalenie przełyku lub żołądka.
  • jeśli masz problemy z refluksiem soku żołądkowego do przełyku.
  • jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz punkt „Inne leki i Dabigatran Pharmacare” poniżej.
  • jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam.
  • jeśli cierpisz na zakażenie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia).
  • jeśli wiesz, że Twoja funkcja nerek jest obniżona lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i rzadsze oddawanie ciemnej (skoncentrowanej)/piankowatej moczu).
  • jeśli masz więcej niż 75 lat.
  • jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej.
  • tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma zakażenie wokół mózgu lub w jego wnętrzu.
• jeśli miałeś zawał serca lub jeśli stwierdzono u Ciebie schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca.
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, powiązaną z zaburzeniami wyników badań krwi. W tym przypadku stosowanie [Nazwa Produktu] nie jest zalecane.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania AURALGAN

• jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu: W takim przypadku konieczne będzie tymczasowe przerwanie leczenia AURALGAN ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas i krótko po zabiegu. Bardzo ważne jest, aby przyjmować AURALGAN przed i po operacji dokładnie o godzinie podanej przez lekarza.
• jeśli zabieg wiąże się z wprowadzeniem cewnika lub zastrzyku do kanału kręgowego (np. w celu znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzopajęczynówkowego lub w celu łagodzenia bólu):
  • Bardzo ważne jest, aby przyjmować AURALGAN przed i po operacji dokładnie o godzinie podanej przez lekarza.
  • natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpią u Ciebie mrowienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym, ponieważ konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna.
• jeśli upadniesz lub doznasz urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli otrzymasz cios w głowę. Natychmiast poszukaj pomocy medycznej. Lekarz może uznać za konieczne przeprowadzenie badania, ponieważ możesz być narażony na wysokie ryzyko krwawienia.
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Inne leki i AURALGAN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Szczególnie musisz poinformować lekarza przed zażyciem AURALGAN, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy).
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórę.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, drenedaron, chinidyna, werapamil). Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, lekarz zaleci Ci stosowanie niższej dawki AURALGAN. Zobacz również punkt 3.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. tacrolius, cyklosporyna).
• Produkt złożony zawierający glekaprevir i pibrentasvir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C).
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak).
• Zioło św. Jana, lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.
• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny.
• Ryfampicyna lub klaritromycyna (dwa antybiotyki).
• Leki przeciwwirusowe stosowane w AIDS (np. rytonawir).
• Leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepina, fenytoina).

Ciąża i karmienie piersią
Nieznane są skutki AURALGAN na ciążę i rozwój płodu. Nie powinnaś przyjmować AURALGAN w czasie ciąży, chyba że lekarz poinformuje Cię, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas leczenia AURALGAN.
Nie powinnaś karmić piersią w czasie leczenia AURALGAN.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
AURALGAN nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować AURALGAN

Kapsułki AURALGAN mogą być stosowane u dorosłych i u dzieci w wieku co najmniej 8 lat, które są w stanie połykać kapsułki w całości. Dla leczenia dzieci poniżej 8. roku życia dostępne są inne formy dawkowania odpowiednie dla wieku.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Stosuj AURALGAN zgodnie z zaleceniami w następujących wskazaniach:
Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po zabiegu wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Zalecana dawka to 220 mg jednorazowo dziennie (podawane jako 2 kapsułki po 110 mg).
3/9
Jeśli funkcja nerek jest zmniejszona o więcej niż połowę lub jeśli masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to
150 mg jednorazowo dziennie (podawane jako 2 kapsułki po 75 mg).
Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg
jednorazowo dziennie (podawane jako 2 kapsułki po 75 mg).
Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil i masz obniżoną funkcję nerek o więcej niż połowę, należy przyjmować zmniejszoną dawkę [Nazwa Produktu] wynoszącą 75 mg, ponieważ ryzyko krwawienia może wzrosnąć.
W przypadku obu zabiegów leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje krwawienie w miejscu operacji. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte wcześniej niż następnego dnia po zabiegu chirurgicznym, podawanie należy rozpocząć od dawki 2 kapsułki jednorazowo dziennie.
Po zabiegu wymiany stawu kolanowego
Leczenie AURALGAN należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować dwa razy dziennie po jednej kapsułce przez łącznie 10 dni.
Po zabiegu wymiany stawu biodrowego
Leczenie AURALGAN należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować dwa razy dziennie po jednej kapsułce przez łącznie 28–35 dni.
Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin u dzieci
AURALGAN należy przyjmować dwa razy dziennie, jedną dawkę rano i jedną wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.
Zalecana dawka zależy od wieku i masy ciała pacjenta. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia. Kontynuuj stosowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci ich odstawienie.
Tabela 1 przedstawia pojedynczą dawkę i całkowitą dawkę dzienną AURALGAN w miligramach (mg). Dawka zależy od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku w latach pacjenta.
Tabela 1: Tabela dawek AURALGAN

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsuły:
300 mg: dwie kapsuły po 150 mg lub
cztery kapsuły po 75 mg
4/9
260 mg: jedna kapsuła po 110 mg plus jedna po 150 mg lub
jedna kapsuła po 110 mg plus dwie po 75 mg
220 mg: dwie kapsuły po 110 mg
185 mg: jedna kapsuła po 75 mg plus jedna po 110 mg
150 mg: jedna kapsuła po 150 mg lub
dwie kapsuły po 75 mg
Sposób zażywania AURALGAN
AURALGAN można przyjmować z posiłkiem lub bez. Kapsułę należy połknąć całą z szklanką wody, aby zagwarantować uwalnianie leku w żołądku. Nie należy dzielić, żuć ani wyciągać granulek z kapsuły, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
Instrukcja otwierania opakowań blisterowych
Poniższe ilustracje pokazują, jak wyjąć kapsuły AURALGAN z opakowania blisterowego

Oddziel jedną komórkę blistera od całej taśmy blisterowej wzdłuż linii perforowanej.

Podnieś folię aluminiową z tylnego strony i wyjmij kapsułę.

• Nie wciskaj kapsuł przez folię aluminiową blistera.
• Folię aluminiową blistera należy podnosić tylko wtedy, gdy trzeba wyjąć kapsułę.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego
Nie zmieniaj leczenia przeciwzakrzepowego bez wyraźnych wskazówek lekarza.
Przyjęcie zbyt dużej dawki AURALGAN
Przyjęcie zbyt dużej dawki AURALGAN zwiększa ryzyko krwawienia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś zbyt wiele kapsuł. Istnieją dostępne specjalistyczne metody leczenia.
Zapomnienie zażycia AURALGAN
Zapobieganie powstawaniu skrzeplin po zabiegu wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Kontynuuj przyjmowanie pozostałych dawek AURALGAN o tej samej porze dnia następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Leczenie skrzeplin i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci
Zapomnianą dawkę można jeszcze zażyć do 6 godzin przed planowanym przyjęciem następnej dawki.
Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pominiętą dawkę należy pominąć. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
5/9
Przerywanie leczenia AURALGAN
Przyjmuj AURALGAN dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przerywaj przyjmowania AURALGAN bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko wystąpienia skrzepu może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu AURALGAN wystąpią zaburzenia żołądka.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
AURALGAN działa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się ze zjawiskami takimi jak siniaki lub krwawienia.
Może dojść do poważnych lub dużych krwawień, które stanowią najcięższe działania niepożądane i które, niezależnie od lokalizacji, mogą prowadzić do niepełnosprawności, stanowić zagrożenie dla życia lub nawet skończyć się śmiercią. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą nie być oczywiste.
Jeśli wystąpi krwawienie, które nie ustępuje samoistnie, lub jeśli pojawią się objawy nadmiernego krwawienia (nadmierna słabość, uczucie zmęczenia, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione obrzęki), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o dokładnym zbadaniu lub zmianie leczenia.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi silna reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości ich występowania.

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienia mogące wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z prącia/waginy lub z układu moczowego (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor), z hemoroidów, z odbytu, pod skórę, do stawu, z rany lub po jej powstaniu, po zabiegu chirurgicznym
• Powstawanie siniaków lub siniaków po operacji
• Obecność krwi w stolcu wykryta w badaniu laboratoryjnym
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Reakcje alergiczne
• Wymioty
• Częsta biegunka z niekształtnym lub płynnym stolcem
• Uczucie niedoboru samopoczucia
• Wydzielina z rany (wyciek płynu z rany chirurgicznej)
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwi

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie

6/9

• Krwawienie mogące wystąpić w mózgu, z nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Wydzielina z domieszką krwi z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią lub plwocina z domieszką krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi po operacji
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Znaczne wysypki skórne z naroślami, ciemnoczerwone, opuchnięte, swędzące, spowodowane reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Świąd
• Łuczyca żołądka lub jelita (w tym przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Ból brzucha lub żołądka
• Trudności w połykaniu
• Wyciek płynu z rany
• Wyciek płynu z rany po operacji

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Obniżenie liczby lub całkowita brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie powstawaniu nowych skrzeplin u dzieci
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Znaczne wysypki skórne z naroślami, ciemnoczerwone, opuchnięte, swędzące, spowodowane reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Powstawanie siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Uczucie niedoboru samopoczucia
• Biegunka z niekształtnym lub płynnym stolcem
• Trądzik
• Wypadanie włosów
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Obniżenie liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienia mogące wystąpić w żołądku lub jelitach, w mózgu, z odbytu, z prącia/waginy lub z układu moczowego (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor) lub pod skórę
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Świąd
• Kaszel z krwią lub plwocina z domieszką krwi
• Ból brzucha lub żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcje alergiczne 7/9
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwi

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Krwawienie
• Krwawienie mogące wystąpić w stawie lub z rany, z nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienie mogące wystąpić z hemoroidów
• Łuczyca żołądka lub jelita (w tym przełyku)
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AURALGAN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu lub blistrze po napisie „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera AURALGAN

• Substancją czynną jest dabigatran. Każda kapsułka zawiera 86,48 mg dabigatranu eteksylatu (jako metesylat), co odpowiada 75 mg dabigatranu eteksylatu.
• Pozostałe składniki to kwas winny, gummi arabicum, hipromeloza 2910, dimetykon 350, talk, hydroksypropyloceluloza. Opowłoczka kapsułki zawiera carrageninę, chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E171) i hipromeloza 2910.

Wygląd AURALGAN i zawartość opakowania
AURALGAN 75 mg to kapsułki twarde zawierające granulki od prawie białych do jasnożółtych, w twardych kapsułkach od białych do prawie białych, rozmiar 2.
Lek jest dostępny w następujących opakowaniach:
10x1 i 30x1 kapsułek twardych w blistrach podzielnych z folii aluminiowej/OPA-ALU-PVC do dawkowania jednostkowego.
8/9
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pharmacare S.R.L.
Via Marghera, 29
20149-Milano- Włochy
Producent
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Hiszpania
lub
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix,
Madrid – Hiszpania
9/9

Ulotka: Informacja dla pacjenta

AURALGAN

Kapsułki twarde 110 mg
dabigatran etexilato
lekarstwo równoważne
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest AURALGAN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dabigatran Pharmacare
3. Jak stosować Dabigatran Pharmacare
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dabigatran Pharmacare
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AURALGAN i do czego służy

AURALGAN zawiera substancję czynną dabigatran etexilat i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwstrząsowymi. Działa poprzez blokowanie działania substancji występującej w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzeplin krwi.
AURALGAN stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w żyłach po zabiegach chirurgicznych wymiany stawu kolanowego lub biodrowego,
• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli występuje zaburzenie rytmu serca o nazwie migotanie przedsionków niezastawkowych oraz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka,
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ponownemu tworzeniu się skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc.

AURALGAN stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzeplin krwi i zapobiegania powstawaniu nowych skrzeplin krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem AURALGAN

Nie przyjmuj AURALGAN

• jeśli jest nadwrażliwy na dabigatran eteksylat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli funkcja nerek jest silnie obniżona.
• jeśli ma trwające krwawienie.
• jeśli ma uszkodzenia narządu, które zwiększają ryzyko poważnego krwawienia (np. owrzodzenie żołądka, uszkodzenia lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu).
• jeśli ma zwiększone skłonności do krwawienia. Może to być wrodzone, spowodowane nieznaną przyczyną lub wynikać z innych leków. 10/9
• jeśli przyjmuje leki zapobiegające tworzeniu się skrzepliny krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków przejścia z jednego leczenia przeciwkrzepliwego na inne, gdy jest umieszczony cewnik żylny lub tętniczy i przyjmuje heparynę przez niego, aby go utrzymać otwartym, lub gdy rytm serca jest przywracany do normy za pomocą zabiegu zwanego ablacją przezkateteryczną migotania przedsionków.
• jeśli funkcja wątroby jest silnie obniżona lub choroba wątroby, która może w jakikolwiek sposób prowadzić do śmierci.
• jeśli przyjmuje doustnie ketoconazol lub itrakonazol, leki stosowane do leczenia infekcji grzybiczych.
• jeśli przyjmuje doustnie cyklosporynę, lek stosowany do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu.
• jeśli przyjmuje drenedaron, lek stosowany do leczenia nieregularnego rytmu serca.
• jeśli przyjmuje produkt zawierający glekaprevir i pibrentasvir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C.
• jeśli ma wszczepiony sztuczny zawór sercowy, który wymaga stałego stosowania leków przeciwkrzepliwych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem AURALGAN. Może również być konieczna konsultacja z lekarzem w trakcie leczenia AURALGAN, jeśli wystąpią objawy lub konieczność przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego.
Powiadom lekarza, jeśli choruje lub chorował na jakiekolwiek schorzenie lub chorobę, szczególnie jedno z wymienionych poniżej:

• jeśli ma zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
  • jeśli miał niedawne krwawienie.
  • jeśli w ciągu ostatniego miesiąca poddano go chirurgicznemu usunięciu tkanki (biopsji).
  • jeśli doznał poważnych urazów (np. złamania kości, urazu głowy lub jakiegokolwiek urazu, który wymagał interwencji chirurgicznej).
  • jeśli choruje na zapalenie przełyku lub żołądka.
  • jeśli ma problemy z refluksiem soku żołądkowego do przełyku.
  • jeśli przyjmuje leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz punkt „Inne leki i AURALGAN” poniżej.
  • jeśli przyjmuje leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam.
  • jeśli choruje na infekcję serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia).
  • jeśli wie, że funkcja nerek jest obniżona lub choruje na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i mniejszą ilość ciemnej (skoncentrowanej)/piankowatej moczu).
  • jeśli ma więcej niż 75 lat.
  • jeśli jest dorosłym pacjentem i waży 50 kg lub mniej.
  • tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma infekcję wokół mózgu lub wewnątrz niego.
• jeśli miał zawał serca lub jeśli zdiagnozowano u niego stan zwiększający ryzyko wystąpienia zawału serca.
• jeśli choruje na chorobę wątroby, związaną z zaburzeniami wyników badań krwi. W takim przypadku stosowanie tego leku nie jest zalecane.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu AURALGAN

• jeśli ma być poddany operacji: W takim przypadku konieczne będzie tymczasowe przerwanie leczenia AURALGAN z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia podczas i krótko po zabiegu. Bardzo ważne jest, aby przyjmować AURALGAN przed i po operacji dokładnie o godzinie, którą podał lekarz.
• jeśli zabieg wiąże się z umieszczeniem cewnika lub wstrzyknięciem do kręgosłupa (np. do znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub do łagodzenia bólu): 11/9
• bardzo ważne jest, aby przyjmować AURALGAN przed i po operacji dokładnie o godzinie, którą podał lekarz.
• niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg lub problemy jelitowe lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia, ponieważ konieczna jest natychmiastowa opieka medyczna.
  • Jeśli upadnie lub dozna urazu podczas leczenia, zwłaszcza jeśli uderzy w głowę. Natychmiast poszukaj pomocy medycznej. Lekarz może uznać za konieczne przeprowadzenie badania, ponieważ możesz być narażony na wysokie ryzyko krwawienia.
  • Jeśli wiesz, że chorujesz na tzw. zespół antyfosfolipidowy (chorobę układu odpornościowego zwiększającą ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Inne leki i AURALGAN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki. W szczególności musisz poinformować lekarza przed zażyciem AURALGAN, jeśli przyjmuje któreś z następujących leków:

• leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. warfarynę, fenprokumon, heparynę, klopidogrel, prasugrel, tykagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy)
• leki stosowane do leczenia infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę
• leki stosowane do leczenia zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, drenedaron, chinidynę, werapamil). Jeśli przyjmuje leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, lekarz zaleci stosowanie zmniejszonej dawki AURALGAN. Zobacz również punkt 3.
• leki stosowane do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. tacroliusz, cyklosporynę)
• produkt zawierający glekaprevir i pibrentasvir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak)
• naparstnica (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny
• ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki)
• leki przeciwwirusowe stosowane w AIDS (np. rytonawir)
• leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepinę, fenytynę).

Ciąża i karmienie piersią
Nieznane są skutki AURALGAN na ciążę i rozwój płodu. Nie powinnaś przyjmować AURALGAN w czasie ciąży, chyba że lekarz poinformuje, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas leczenia AURALGAN.
Nie powinnaś karmić piersią podczas leczenia AURALGAN.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
AURALGAN nie ma znanych wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak stosować AURALGAN

Kapsułki AURALGAN mogą być stosowane u dorosłych i u dzieci w wieku co najmniej 8 lat, które są w stanie połknąć kapsułki w całości. Dla leczenia dzieci w wieku poniżej 8 lat dostępne są inne formy dawkowania odpowiednie dla wieku.
12/9
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Stosuj AURALGAN zgodnie z zaleceniami w następujących wskazaniach:
Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po zabiegu wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Zalecana dawka to 220 mg jednorazowo dziennie (przyjmowane jako 2 kapsułki po 110 mg).
Jeśli funkcja nerek jest zmniejszona o więcej niż połowę lub jeśli masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg jednorazowo dziennie (przyjmowane jako 2 kapsułki po 75 mg).
Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg jednorazowo dziennie (przyjmowane jako 2 kapsułki po 75 mg).
Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil i funkcja nerek jest zmniejszona o więcej niż połowę, należy przyjmować zmniejszoną dawkę [Nazwa Produktu] równą 75 mg, ponieważ ryzyko krwawienia może wzrosnąć.
W przypadku obu zabiegów leczenie nie powinno być rozpoczynane w przypadku krwawienia w miejscu operacji. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte wcześniej niż następnego dnia po zabiegu chirurgicznym, podawanie należy rozpocząć od dawki 2 kapsułek jednorazowo dziennie.
Po zabiegu wymiany stawu kolanowego
Leczenie AURALGAN należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie należy przyjmować dwie kapsułki jednorazowo dziennie przez łącznie 10 dni.
Po zabiegu wymiany stawu biodrowego
Leczenie AURALGAN należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie należy przyjmować dwie kapsułki jednorazowo dziennie przez łącznie 28–35 dni.
Profilaktyka zatorów naczyń krwionośnych w mózgu lub innych częściach ciała spowodowanych powstawaniem skrzeplin krwi wynikających z nieregularnego rytmu serca oraz leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin w żyłach nóg i płuc
Zalecana dawka to 300 mg, przyjmowane jako jedna kapsułka 150 mg dwa razy dziennie.
Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka AURALGAN to 220 mg, przyjmowane jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie.
Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, należy przyjmować zmniejszoną dawkę AURALGAN równą 220 mg, przyjmowane jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie, ponieważ ryzyko krwawienia może wzrosnąć.
Jeśli istnieje potencjalnie większe ryzyko krwawienia, lekarz może zdecydować o przepisaniu dawki AURALGAN 220 mg, przyjmowanej jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie.
13/9
Możesz kontynuować przyjmowanie AURALGAN, jeśli rytm serca wymaga przywrócenia do normy za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją. Przyjmuj AURALGAN zgodnie z instrukcjami lekarza.
Jeśli wszczepiono Ci urządzenie medyczne (stent) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania jego otwarcia w ramach zabiegu zwanego percutaneous coronary intervention (PCI) ze stentem, możesz być leczony AURALGAN po ustaleniu przez lekarza, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Przyjmuj AURALGAN zgodnie z instrukcjami lekarza.
Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie powstawaniu nowych skrzeplin krwi u dzieci.
AURALGAN należy przyjmować dwa razy dziennie, jedną dawkę rano i jedną wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.
Zalecana dawka zależy od wieku i masy ciała pacjenta. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia. Kontynuuj stosowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci ich odstawienie.
Tabela 1 przedstawia pojedynczą dawkę i całkowitą dawkę dzienną AURALGAN w miligramach (mg). Dawka zależy od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku w latach pacjenta.
Tabela 1: Tabela dawkowania AURALGAN

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:
300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub
cztery kapsułki po 75 mg
260 mg: jedna kapsułka 110 mg plus jedna 150 mg lub
jedna kapsułka 110 mg plus dwie po 75 mg
220 mg: dwie kapsułki po 110 mg
185 mg: jedna kapsułka 75 mg plus jedna 110 mg
150 mg: jedna kapsułka 150 mg lub
dwie kapsułki po 75 mg
Jak przyjmować AURALGAN
AURALGAN można przyjmować z posiłkiem lub bez. Kapsułkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody, aby zapewnić uwalnianie leku w żołądku. Nie należy dzielić, żuć ani usuwać granulek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
Instrukcja otwierania opakowań blisterowych
14/9
Poniższe ilustracje pokazują, jak wyjąć kapsułki AURALGAN z opakowania blisterowego

Odcinaj jedną komórkę blisterową od całych pasków blisterowych wzdłuż linii perforowanej.

Podnieś folię aluminiową z tyłu opakowania i wyjmij kapsułkę.

• Nie wyciskaj kapsułek przez folię aluminiową blistera.
• Folię aluminiową blistera należy podnosić tylko wtedy, gdy trzeba wyjąć kapsułkę.

Instrukcja obsługi słoika

• Naciśnij i obróć, aby otworzyć.
• Po wyjęciu kapsułki, ponownie załóż i dobrze zakręć kapselkiem słoik zaraz po zażyciu dawki.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego
Nie zmieniaj swojego leczenia przeciwzakrzepowego bez otrzymania odpowiednich wskazówek od lekarza.
Jeśli zażyjesz więcej AURALGAN niż należy
Przedawkowanie AURALGAN zwiększa ryzyko krwawienia. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zażyłeś zbyt wiele kapsułek AURALGAN. Istnieją dostępne metody leczenia.
Jeśli zapomnisz zażyć AURALGAN
Zapobieganie powstawaniu skrzeplin po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Zaleca się kontynuowanie reszty dawek dziennych AURALGAN o tej samej porze następnego dnia. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Zastosowanie u dorosłych: zapobieganie zatorom naczyń mózgowych lub innych części ciała spowodowanym krzepnięciem krwi w wyniku zaburzeń rytmu serca oraz leczenie skrzeplin żylnych w nogach i płucach, w tym zapobieganie ich ponownemu powstawaniu
Zastosowanie u dzieci: leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu
Pominiętą dawkę można jeszcze zażyć do 6 godzin przed planowanym zażyciem następnej dawki.
Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pominiętą dawkę należy pominąć. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie AURALGAN
Przyjmuj AURALGAN dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania AURALGAN bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepliny może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu AURALGAN wystąpią dolegliwości żołądkowe.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
15/9

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
AURALGAN wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia.
Mogą wystąpić ciężkie lub znaczące krwawienia, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i które, niezależnie od lokalizacji, mogą prowadzić do niepełnosprawności, stanowić zagrożenie dla życia lub nawet doprowadzić do śmierci. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą być nieoczywiste.
Jeśli wystąpi krwawienie, które nie ustępuje samoistnie, lub jeśli pojawią się objawy nadmiernego krwawienia (nadmierna słabość, uczucie zmęczenia, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione obrzęki), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dokładnego badania lub zmianie terapii.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości ich występowania.

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po zabiegu wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienia mogące wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z prącia/waginy lub z układu moczowego (w tym obecność krwi w moczu nadająca mu różowy lub czerwony kolor), z hemoroidów, z odbytu, pod skórą, w stawie, z rany lub po jej powstaniu, po zabiegu chirurgicznym
• Powstawanie siniaków lub siniaków po operacji
• Obecność krwi w stolcu wykryta badaniem laboratoryjnym
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Reakcje alergiczne
• Wymioty
• Częsta biegunka ze stolcem nie uformowanym lub płynnym
• Uczucie niedoboru samopoczucia
• Wydzielina z rany (wyciek płynu z rany chirurgicznej)
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie mogące wystąpić w mózgu, z nacięcia chirurgicznego, z miejsca zastrzyku lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Wydzielina z krwią z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią lub plwocina z krwią
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi po operacji
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Znaczne wysypki skórne z naroślami, ciemnoczerwone, opuchnięte, swędzące, spowodowane reakcją alergiczną
• Nagłe zmiany skóry zmieniające jej kolor i wygląd
• Świąd
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Ból brzucha lub żołądka
• Nudności trawiennych
• Trudności w połykaniu
• Wyciek płynu z rany
• Wyciek płynu z rany po operacji.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Obniżenie liczby lub nawet całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Utrata włosów.

Profilaktyka zatorów naczyń krwionośnych mózgu lub innych części ciała spowodowanych powstawaniem skrzeplin krwi rozwijających się w wyniku zaburzonego rytmu serca.
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienia mogące wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z prącia/waginy lub z układu moczowego (w tym obecność krwi w moczu nadająca mu różowy lub czerwony kolor) lub pod skórą
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Ból brzucha lub żołądka
• Nudności trawiennych
• Biegunka ze stolcem nie uformowanym lub płynnym
• Uczucie niedoboru samopoczucia.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie mogące wystąpić z hemoroidów, z odbytu lub w mózgu
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z krwią
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Reakcja alergiczna
• Nagłe zmiany skóry zmieniające jej kolor i wygląd
• Świąd
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Trudności w połykaniu
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie mogące wystąpić w stawie, z nacięcia chirurgicznego, z rany, z miejsca zastrzyku lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Znaczne wysypki skórne z naroślami, ciemnoczerwone, opuchnięte, swędzące, spowodowane reakcją alergiczną
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Obniżenie liczby lub nawet całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Utrata włosów.

W jednym badaniu klinicznym odsetek zawałów serca był wyższy przy stosowaniu dabigatranu etexilatu niż przy warfarynie. Całkowite zachorowanie było niskie.
Leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i/lub płuc.
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienia mogące wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z odbytu, z prącia/waginy lub z układu moczowego (w tym obecność krwi w moczu nadająca mu różowy lub czerwony kolor) lub pod skórą
• Nudności trawiennych.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie mogące wystąpić w stawie lub z rany
• Krwawienie mogące wystąpić z hemoroidów
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z krwią
• Reakcja alergiczna
• Nagłe zmiany skóry zmieniające jej kolor i wygląd
• Świąd
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Uczucie niedoboru samopoczucia
• Wymioty
• Ból brzucha lub żołądka
• Biegunka ze stolcem nie uformowanym lub płynnym
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby
• Podwyższenie enzymów wątrobowych.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie mogące wystąpić z nacięcia chirurgicznego, z miejsca zastrzyku lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub w mózgu
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Znaczne wysypki skórne z naroślami, ciemnoczerwone, opuchnięte, swędzące, spowodowane reakcją alergiczną
• Trudności w połykaniu.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Obniżenie liczby lub nawet całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi
• Utrata włosów.

W programie badań klinicznych odsetek zawałów serca był wyższy przy stosowaniu dabigatranu etexilatu niż przy warfarynie. Całkowite zachorowanie było niskie. U pacjentów leczonych dabigatranem nie zaobserwowano nierównowagi częstości występowania zawałów serca w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.
Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie powstawaniu nowych skrzeplin krwi u dzieci
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Znaczne wysypki skórne z naroślami, ciemnoczerwone, opuchnięte, swędzące, spowodowane reakcją alergiczną
• Nagłe zmiany skóry zmieniające jej kolor i wygląd
• Powstawanie siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Uczucie niedoboru samopoczucia
• Biegunka ze stolcem nie uformowanym lub płynnym
• Nudności trawiennych
• Utrata włosów
• Podwyższenie enzymów wątrobowych.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Obniżenie liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienie mogące wystąpić w żołądku lub jelitach, w mózgu, z odbytu, z prącia/waginy lub z układu moczowego (w tym obecność krwi w moczu nadająca mu różowy lub czerwony kolor) lub pod skórą
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Świąd
• Kaszel z krwią lub plwocina z krwią
• Ból brzucha lub żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcje alergiczne
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Krwawienie
• Krwawienie mogące wystąpić w stawie lub z rany, z nacięcia chirurgicznego, z miejsca zastrzyku lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienie mogące wystąpić z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AURALGAN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu, blistrze lub butelce po „Scad.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Blistr: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Butelka: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Po otwarciu lek należy zużyć w ciągu 4 miesięcy. Trzymaj butelkę dobrze zamkniętą.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera AURALGAN

• Substancją czynną jest dabigatran. Każda kapsułka zawiera 126,83 mg dabigatranu eteksylatu (jako mesylan) odpowiadające 110 mg dabigatranu eteksylatu.
• Pozostałe składniki to kwas winowy, guma arabska, hipromeloza 2910, dimetykon 350, talk, hydroksypropylceluloza.
• Powłoka kapsułki zawiera karageninę, chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza 2910 i FD&C Blue 2/indygotynę (E132).

Opis wyglądu AURALGAN i zawartości opakowania
AURALGAN 110 mg to twarde kapsułki zawierające granulki od niemal białych do jasnożółtych, umieszczone w twardych niebieskich kapsułkach o rozmiarze 1.
Lek jest dostępny w następujących opakowaniach: 10 x 1, 30 x 1 i 60 x 1 twardych kapsułek w opakowaniach blisterowych podzielonych z folii aluminiowej/OPA-ALU-PVC do dawki pojedynczej.
Lek jest również dostępny w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1 lub 60 x 1 twardych kapsułek w blisterach niepodzielonych z folii aluminiowej/OPA-ALU-PVC.
Lek jest ponadto dostępny w butelkach z polietylenu o dużej gęstości (plastik) z zawierającym środek suszący korkiem zabezpieczonym przed dziećmi, zamkniętych folią z włókna – 60 twardych kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pharmacare S.r.l.
20/9
Via Marghera, 29
Milano, Włochy
Producent
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Hiszpania
lub
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix,
Madrid – Hiszpania
21/9

Ulotka: Informacja dla pacjenta

AURALGAN 150 mg kapsułki twarde

dabigatran etexilato
Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym także takie, których nie ma na liście w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest AURALGAN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem AURALGAN
3. Jak stosować AURALGAN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AURALGAN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AURALGAN i do czego służy

AURALGAN zawiera substancję czynną dabigatran etexilat i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwątrobnymi. Działa poprzez blokowanie działania substancji występującej w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzeplin krwi.
AURALGAN stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w mózgu (udar) oraz w innych naczyniach krwionośnych organizmu, u pacjentów z niestawowym zaburzeniem rytmu serca zwanym migotaniem przedsionków i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu w żyłach nóg i płuc.

AURALGAN stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania powstawaniu nowych skrzeplin krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem AURALGAN

Nie przyjmuj AURALGAN

• jeśli jesteś uczulony na dabigatran eteksylat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie obniżona.
• jeśli masz trwające krwawienie.
• jeśli masz uszkodzenia narządu zwiększające ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uszkodzenia lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu).
• jeśli masz zwiększone skłonność do krwawień. Może to być wrodzone, spowodowane nieznaną przyczyną lub wynikać z przyjmowania innych leków.
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin krwi (np. warfaryna, rywaroksaban, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem przypadków, gdy następuje przejście z jednego leku przeciwzakrzepowego na inny, gdy założono cewnik żylny lub tętniczy i przyjmujesz heparynę 22/9

przez niego, aby go utrzymać otwartym, lub gdy rytm serca jest przywracany do normy
w trakcie zabiegu zwanego ablacją przezcewnikową migotania przedsionków.

• jeśli Twoja funkcja wątroby jest znacznie obniżona lub masz chorobę wątroby, która może prowadzić do śmierci.
• jeśli przyjmujesz doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
• jeśli przyjmujesz doustnie cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu.
• jeśli przyjmujesz dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca.
• jeśli przyjmujesz produkt zawierający glekaprewir i pibrentasvir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C.
• jeśli została Ci wszczepiona sztuczna zastawka serca wymagająca stałego stosowania leków przeciwzakrzepowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem AURALGAN. Może również okazać się konieczne skonsultowanie się z lekarzem w trakcie
leczenia AURALGAN, jeśli pojawią się objawy lub jeśli konieczne będzie poddanie się zabiegowi chirurgicznemu.
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałaś wcześniej na jakiekolwiek schorzenia lub choroby, szczególnie na któreś z
wymienionych poniżej:

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
  • jeśli miałeś niedawne krwawienie.
  • jeśli poddałeś się chirurgicznemu usunięciu tkanki (biopsji) w ciągu ostatniego miesiąca.
  • jeśli doznałeś poważnych urazów (np. złamania kości, urazu głowy lub jakiegokolwiek urazu wymagającego interwencji chirurgicznej).
  • jeśli cierpisz na zapalenie przełyku lub żołądka.
  • jeśli masz problemy z refluksu soku żołądkowego do przełyku.
  • jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz punkt „Inne leki i AURALGAN” poniżej.
  • jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam.
  • jeśli cierpisz na infekcję serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia).
  • jeśli wiesz, że Twoja funkcja nerek jest obniżona lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i mniejszą ilość ciemnej (skoncentrowanej)/piankowej moczu).
  • jeśli masz więcej niż 75 lat.
  • jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej.
  • wyłącznie w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma infekcję wokół mózgu lub w jego wnętrzu.
• jeśli miałeś zawał serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie stan zwiększający ryzyko zawału serca.
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, powiązaną z zaburzeniami wyników badań krwi. W takim przypadku stosowanie tego leku nie jest zalecane.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania AURALGAN

• jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu: Wówczas konieczne będzie tymczasowe przerwanie leczenia AURALGAN ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas i krótko po zabiegu. Bardzo ważne jest, aby przyjmować AURALGAN przed i po operacji dokładnie o godzinie, którą podał Ci lekarz.
• jeśli zabieg wiąże się z obecnością cewnika lub zastrzyku w kanał kręgowy (np. w celu znieczulenia podpajęczynówkowego lub podskórnej analgezji lub łagodzenia bólu):
  • Bardzo ważne jest, aby przyjmować AURALGAN przed i po operacji dokładnie o godzinie, którą podał Ci lekarz.
  • natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz mrowienie lub osłabienie kończyn dolnych lub problemy jelitowe lub pęcherzowe, ponieważ wymaga to natychmiastowej pomocy medycznej. 23/9
• jeśli upadniesz lub doznasz urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli otrzymasz cios w głowę. Natychmiast poszukaj pomocy medycznej. Lekarz może uznać za konieczne przeprowadzenie badania, ponieważ możesz być narażony na wysokie ryzyko krwawienia.
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Inne leki i AURALGAN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. W szczególności musisz poinformować lekarza przed zażyciem AURALGAN, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. warfaryna, fenprokumon, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tykagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy).
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil). Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, lekarz zaleci Ci stosowanie zmniejszonej dawki AURALGAN. Zobacz również punkt 3.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. tacrolimusz, cyklosporyna).
• Produkt zawierający glekaprewir i pibrentasvir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C).
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak).
• Zioło św. Jana, lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.
• Leki przeciwdogrykowe zwane selektywnymi inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny lub inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny-noradrenaliny.
• Ryfampicyna lub klaritromycyna (dwa antybiotyki).
• Leki przeciwwirusowe stosowane w AIDS (np. rytonawir).
• Leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepina, fenytoina).

Ciąża i karmienie piersią
Nieznane są skutki AURALGAN na ciążę i rozwój płodu. Nie powinnaś przyjmować AURALGAN w czasie ciąży, chyba że lekarz poinformuje Cię, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas leczenia AURALGAN.
Nie powinnaś karmić piersią podczas leczenia AURALGAN.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
AURALGAN nie ma znanych wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować AURALGAN

Kapsułki AURALGAN mogą być stosowane u dorosłych oraz u dzieci w wieku co najmniej 8 lat, które są w stanie połknąć kapsułki całe. Dla leczenia dzieci poniżej 8. roku życia dostępne są inne formy dawkowania odpowiednie dla wieku.
Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Stosuj AURALGAN zgodnie z zaleceniami dla następujących wskazań:
24/9
Profilaktyka zatorów naczyń krwionośnych w mózgu lub w innych częściach ciała spowodowanych powstawaniem skrzeplin krwi, które powstały w wyniku zaburzeń rytmu serca, oraz leczenie skrzeplin krwi w żyłach kończyn dolnych i płuc, w tym zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach kończyn dolnych i płuc.
Zalecana dawka wynosi 300 mg, podawana jako jedna kapsułka 150 mg dwa razy dziennie.
Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka wynosi 220 mg, podawana jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie.
Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, należy stosować zmniejszoną dawkę AURALGAN – 220 mg, podawaną jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie, ponieważ ryzyko krwawienia może wzrosnąć.
Jeśli istnieje potencjalne zwiększone ryzyko krwawienia, lekarz może zdecydować o przepisaniu dawki AURALGAN 220 mg, podawanej jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie.
Możesz kontynuować przyjmowanie tego leku, jeśli rytm serca wymaga przywrócenia do normy za pomocą zabiegu zwanego kardowersją lub zabiegu zwanego ablacją przezcewnikową migotania przedsionków. Stosuj AURALGAN zgodnie z wskazaniami lekarza.
Jeśli wszczepiono Ci urządzenie medyczne (stent) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania jego otwarcia w ramach zabiegu zwanego przezskórny zabieg koronarny ze stentowaniem, możesz być leczony AURALGAN po tym, jak lekarz ustali, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Stosuj AURALGAN zgodnie z wskazaniami lekarza.
Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie powstawaniu nowych skrzeplin krwi u dzieci.
AURALGAN należy przyjmować dwa razy dziennie – jedną dawkę rano i jedną wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.
Zalecana dawka zależy od wieku i masy ciała pacjenta. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia. Kontynuuj stosowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci ich odstawienie.
Tabela 1 przedstawia pojedynczą dawkę i całkowitą dawkę dzienną AURALGAN w miligramach (mg). Dawka zależy od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku w latach pacjenta.
Tabela 1: Tabela dawkowania AURALGAN

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:
25/9
300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub
cztery kapsułki po 75 mg
260 mg: jedna kapsułka po 110 mg plus jedna po 150 mg lub
jedna kapsułka po 110 mg plus dwie po 75 mg
220 mg: dwie kapsułki po 110 mg
185 mg: jedna kapsułka po 75 mg plus jedna po 110 mg
150 mg: jedna kapsułka po 150 mg lub
dwie kapsułki po 75 mg
Sposób zażywania AURALGAN
AURALGAN można przyjmować z posiłkiem lub bez niej. Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody, aby zapewnić uwalnianie leku w żołądku. Nie należy dzielić, żuć ani usuwać granulek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
Instrukcja otwierania folii blisterowej
Poniższe ilustracje pokazują, jak wyjąć kapsułki AURALGAN z folii blisterowej

Oddziel jedną jednostkę blisterową od całych blisterów wzdłuż linii perforowanej.

Podnieś folię aluminiową z tyłu i wyjmij kapsułkę.

• Nie wypychaj kapsułek przez folię aluminiową blistera.
• Folię aluminiową blistera należy podnosić tylko wtedy, gdy trzeba wyjąć kapsułkę.

Instrukcje dotyczące butelki

• Naciśnij i obróć, aby otworzyć.
• Po zażyciu kapsułki ponownie załóż i dobrze zamknij wieczko butelki.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego
Nie zmieniaj leczenia przeciwzakrzepowego bez wyraźnych wskazówek od lekarza.
Jeśli zażyjesz więcej AURALGAN niż należy
Zbyt duża dawka AURALGAN zwiększa ryzyko krwawienia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś zbyt wiele kapsułek AURALGAN. Istnieją dostępne specyficzne metody leczenia.
Jeśli zapomnisz zażyć AURALGAN
Zapomnianą dawkę można jeszcze zażyć, jeśli do następnej dawki pozostało co najmniej 6 godzin. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pomij zapomnianą dawkę. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie AURALGAN
26/9
Zażywaj AURALGAN dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przerywaj przyjmowania AURALGAN bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu AURALGAN pojawią się zaburzenia żołądka.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
AURALGAN działa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia.
Może dojść do poważnych lub dużych krwawień, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i które, niezależnie od lokalizacji, mogą prowadzić do niepełnosprawności, stanowić zagrożenie dla życia lub nawet skończyć się śmiercią. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą być niezauważalne.
Jeśli wystąpi krwawienie, które nie ustaje samoistnie, lub jeśli pojawią się objawy nadmiernego krwawienia (nadmierna słabość, uczucie zmęczenia, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione obrzęki), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o dokładnym badaniu lub zmianie terapii.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości występowania.

Zapobieganie zatorom naczyń mózgowych lub innych części ciała spowodowanym powstawaniem skrzeplin krwi w wyniku nieregularnego rytmu serca.
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienie mogące wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z penisu/waginy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Ból brzucha lub żołądka
• Nudności
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami
• Uczucie niedoboru samopoczucia

Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie mogące wystąpić z hemoroidów, z odbytu lub z mózgu
• Powstawanie siniaków (hematom)
• Kaszel z krwią lub plwocina z domieszką krwi
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Świąd
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Trudności z połykaniem
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

27/9
Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie mogące wystąpić w stawie, z rany chirurgicznej, z rany, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Znaczna wysypka w postaci guzków, ciemnoczerwona, obrzęknięta, swędząca, spowodowana reakcją alergiczną
• Spadek proporcji komórek krwi
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świsty w czasie oddychania
• Spadek liczby lub nawet całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

W badaniu klinicznym odsetek przypadków zawałów serca był wyższy przy stosowaniu dabigatranu etexilatu niż przy warfarynie. Ogólna częstość była niska.

Leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i/lub płuc
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienie mogące wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z odbytu, z penisu/waginy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor) lub pod skórą
• Nudności

Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie mogące wystąpić w stawie lub z rany
• Krwawienie mogące wystąpić z hemoroidów
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Powstawanie siniaków (hematom)
• Kaszel z krwią lub plwocina z domieszką krwi
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Świąd
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Uczucie niedoboru samopoczucia
• Wymioty
• Ból brzucha lub żołądka
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• Podwyższenie enzymów wątrobowych.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie mogące wystąpić z rany chirurgicznej, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub z mózgu
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Znaczna wysypka w postaci guzków, ciemnoczerwona, obrzęknięta, swędząca, spowodowana reakcją alergiczną
• Trudności z połykaniem.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świsty w czasie oddychania
• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Spadek proporcji komórek krwi
• Spadek liczby lub nawet całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi
• Wypadanie włosów.

W programie badań klinicznych odsetek przypadków zawałów serca był wyższy przy stosowaniu dabigatranu etexilatu niż przy warfarynie. Ogólna częstość była niska. U pacjentów leczonych dabigatranem nie zaobserwowano nierównowagi częstości występowania zawałów serca w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie powstawaniu nowych skrzeplin krwi u dzieci
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Znaczna wysypka w postaci guzków, ciemnoczerwona, obrzęknięta, swędząca, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Powstawanie siniaków (hematom)
• Krwawienie z nosa
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Uczucie niedoboru samopoczucia
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami
• Nudności
• Wypadanie włosów
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Spadek liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienie mogące wystąpić w żołądku lub jelitach, z mózgu, z odbytu, z penisu/waginy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor) lub pod skórą
• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Spadek proporcji komórek krwi
• Świąd
• Kaszel z krwią lub plwocina z domieszką krwi
• Ból brzucha lub żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcje alergiczne
• Trudności z połykaniem
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności z oddychaniem lub świsty w czasie oddychania
• Krwawienie
• Krwawienie mogące wystąpić w stawie lub z rany, z rany chirurgicznej, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienie mogące wystąpić z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AURALGAN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu, blistrze lub butelce po „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Blistr: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed wilgocią.
Butelka: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed wilgocią. Po otwarciu lek należy wykorzystać w ciągu 4 miesięcy.
Trzymaj butelkę dobrze zamkniętą.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera AURALGAN

• Substancją czynną jest dabigatran. Każda kapsułka zawiera 172,95 mg dabigatranu etyksylatu (w postaci mezylatu), co odpowiada 150 mg dabigatranu etyksylatu.
• Pozostałe składniki to kwas winowy, gumę arabską, hydroksypropylometylocelulozę 2910, dimetykon 350, talk, hydroksypropylocelulozę.
• Opróczka kapsułki zawiera carrageninę, chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E171), hydroksypropylocelulozę 2910 oraz barwnik FD&C Blue 2/indygotynę (E132).

Opis wyglądu AURALGAN i zawartości opakowania
AURALGAN 150 mg to twarde kapsułki zawierające granulki od niemal białych do jasnożółtych, umieszczone w twardych kapsułkach z niebieskim kapturkiem i ciałem od białego do niemal białego, rozmiar 0.
Lek jest dostępny w następujących opakowaniach:
60 x 1 twarda kapsułka w opakowaniach jednostkowych typu blister z folii aluminiowej/OPA-ALU-PVC.
Ten lek jest również dostępny w opakowaniach zawierających 60 x 1 twardą kapsułkę w blisterach nieperforowanych z folii aluminiowej/OPA-ALU-PVC.
30/9
Lek jest ponadto dostępny w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (plastik) z odpornym na dzieci zakręcanym korkiem oraz wbudowanym środek suszącym, zamkniętych folią włóknistą, zawierających 60 twardych kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera, 29
20149 - Milano, Włochy
Producent
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Hiszpania
LUB
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix,
Madrid – Hiszpania
Data ostatniej walidacji ulotki:
31/9