АЦИДО ІБАНДРОНІКО ПЕНСА

ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ ЛИСТОВК: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

АЦИДО ІБАНДРОНІКО ПЕНСА

150 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
ібандронова кислота
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:
1. Що таке АЦИДО ІБАНДРОНІКО ПЕНСА та для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом АЦИДО ІБАНДРОНІКО ПЕНСА
3. Як приймати АЦИДО ІБАНДРОНІКО ПЕНСА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АЦИДО ІБАНДРОНІКО ПЕНСА
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. ЩО ТАКЕ АЦИДО ІБАНДРОНІКО ПЕНСА ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ЗАСТОСОВУЄТЬСЯ
АЦИДО ІБАНДРОНІКО ПЕНСА належить до групи лікарських засобів, які називаються біфосфонати.
Він містить діючу речовину — ібандронову кислоту.
АЦИДО ІБАНДРОНІКО ПЕНСА може зупинити втрату кісткової тканини, запобігаючи подальшому її руйнуванню та збільшуючи кісткову масу у багатьох жінок, які його приймають, хоча вони можуть не помітити цієї зміни.
АЦИДО ІБАНДРОНІКО ПЕНСА може допомогти зменшити ймовірність переломів кісток (фрактур). Цей ефект щодо зниження кількості фрактур було підтверджено для хребта, але не для стегна.
АЦИДО ІБАНДРОНІКО ПЕНСА призначено вам для лікування постменопаузної остеопорозу, оскільки у вас підвищений ризик переломів. Остеопороз — це стан, при якому кістки стають тоншими та слабшими, що є поширеним явищем у жінок після менопаузи.
Після настання менопаузи яєчники жінки припиняють виробляти жіночий гормон — естроген, який сприяє підтримці здорового скелета.
Чим раніше у жінки настає менопауза, тим вищий ризик переломів при остеопорозі. Інші фактори, що можуть підвищити ризик переломів:

• недостатнє споживання кальцію та вітаміну D з їжею
• куріння або надмірне вживання алкоголю
• недостатня ходьба або інша фізична активність з навантаженням
• сімейна історія остеопорозу

Також здоровий спосіб життя допоможе вам максимально ефективно скористатися перевагами цього лікування. До цього входить:

• дотримання збалансованої дієти, багатої кальцієм та вітаміном D
• ходьба або інша фізична активність з навантаженням
• відмова від куріння та надмірного вживання алкоголю.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ АЦИДО ІБАНДРОНІКО ПЕНСА

Не приймайте АЦИДО ІБАНДРОНІКО ПЕНСА

• якщо ви алергічні до ібандронової кислоти або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6
• якщо у вас є певні проблеми з глоткою/каналом, через який проходить їжа (наприклад, стравохід), такі як звуження або труднощі з ковтанням
• якщо ви не можете утримувати вертикальне положення (стоячи або сидячи) принаймні протягом однієї години поспіль
• якщо у вас є або були раніше знижені рівні кальцію в крові. У цьому випадку зверніться до лікаря.

Застереження та обережність
Небажаний ефект, відомий як остеонекроз щелепи (пошкодження кістки щелепи), дуже рідко повідомлявся після виходу на ринок серед пацієнтів, яким лікували остеопороз за допомогою АЦИДО ІБАНДРОНІКО ПЕНСА. Остеонекроз щелепи може виникати навіть після припинення лікування.
Дуже важливо намагатися запобігти розвитку остеонекрозу щелепи, оскільки це болючий стан, який може бути важким у лікуванні. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи, слід дотримуватися певних заходів обережності.
Перш ніж розпочати лікування, повідомте лікареві/медсестрі (медичному працівнику), якщо:

• у вас є проблеми з ротовою порожниною або зубами, наприклад погана гігієна зубів, проблеми з яснами або планується видалення зуба
• ви не отримуєте звичайного стоматологічного догляду або давно не проходили стоматологічного огляду
• ви палите (оскільки це може збільшити ризик стоматологічних проблем)
• ви раніше лікувалися бісфосфонатами (які використовуються для лікування або профілактики захворювань кісток)
• ви приймаєте ліки, які називаються кортикостероїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон)
• у вас рак

Лікар може порадити вам пройти стоматологічний огляд перед початком лікування АЦИДО ІБАНДРОНІКО ПЕНСА.
Під час лікування слід дотримуватися доброго рівня гігієни ротової порожнини (зокрема регулярного чищення зубів) та проходити звичайні стоматологічні огляди. Якщо ви носите знімні протези, переконайтеся, що вони правильно підібрані. Якщо ви проходите стоматологічне лікування або вам потрібна стоматологічна операція (наприклад, видалення зуба), повідомте лікареві про стоматологічне лікування та стоматологу — про те, що ви отримуєте лікування АЦИДО ІБАНДРОНІКО ПЕНСА.
Негайно зверніться до свого лікаря та стоматолога, якщо у вас виникнуть проблеми з ротовою порожниною або зубами, такі як випадання зубів, біль, набряк або незагоєння рани або виділення, оскільки це можуть бути ознаки остеонекрозу щелепи.
Деяким людям слід особливо уважно ставитися до прийому АЦИДО ІБАНДРОНІКО ПЕНСА. Повідомте лікареві перед прийомом АЦИДО ІБАНДРОНІКО ПЕНСА:

• якщо у вас є будь-які порушення мінерального обміну (наприклад, дефіцит вітаміну D)
• якщо ваші нирки працюють не в нормі
• якщо у вас є труднощі з ковтанням або проблеми з травленням

Можуть виникнути подразнення, запалення або виразки в глотці/каналі, через який проходить їжа (стравоході), часто з симптомами сильного болю в грудях, сильного болю після прийому їжі та/або напоїв, сильна нудота або блювота, особливо якщо ви не випиваєте повного склянки води і/або лягаєте протягом години після прийому АЦИДО ІБАНДРОНІКО ПЕНСА. Якщо у вас з’явилися ці симптоми, припиніть прийом АЦИДО ІБАНДРОНІКО ПЕНСА та негайно повідомте лікареві (див. розділ 3).
Діти та підлітки
Не застосовувати АЦИДО ІБАНДРОНІКО ПЕНСА дітям та підліткам молодше 18 років.
Інші ліки та АЦИДО ІБАНДРОНІКО ПЕНСА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Особливо:

• Біодобавки, що містять кальцій, магній, залізо або алюміній, оскільки вони можуть впливати на дію АЦИДО ІБАНДРОНІКО ПЕНСА.
• Ацетилсаліцилову кислоту та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (включаючи ібупрофен, натрію диклофенак та напроксен), які можуть подразнювати шлунок та кишечник. АЦИДО ІБАНДРОНІКО ПЕНСА може мати такий самий ефект. Будьте особливо обережними, якщо приймаєте знеболювальні або протизапальні засоби одночасно з АЦИДО ІБАНДРОНІКО ПЕНСА. Після прийому щомісячної таблетки АЦИДО ІБАНДРОНІКО ПЕНСА почекайте 1 годину перед тим, як приймати будь-які інші ліки, включаючи таблетки для полегшення травлення, біодобавки з кальцієм або вітаміни.

АЦИДО ІБАНДРОНІКО ПЕНСА з їжею та напоями:
Не приймайте АЦИДО ІБАНДРОНІКО ПЕНСА з їжею. АЦИДО ІБАНДРОНІКО ПЕНСА менш ефективний, якщо приймати його з їжею.
Можете пити звичайну воду, але не інші напої
Після прийому АЦИДО ІБАНДРОНІКО ПЕНСА почекайте одну годину, перш ніж їсти та пити інші напої (див. розділ 3. «Як приймати АЦИДО ІБАНДРОНІКО ПЕНСА»).
Вагітність та годування груддю
АЦИДО ІБАНДРОНІКО ПЕНСА слід застосовувати лише жінкам у менопаузі та не слід приймати жінкам, які ще можуть мати дітей.
Не приймайте АЦИДО ІБАНДРОНІКО ПЕНСА, якщо ви вагітні або годуєте груддю.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ви можете керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки очікується, що АЦИДО ІБАНДРОНІКО ПЕНСА не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
АЦИДО ІБАНДРОНІКО ПЕНСА містить лактозу.
Якщо лікар повідомив вам, що у вас непереносимість або неможливість перетравлювати певні цукри (наприклад, непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або інші проблеми з мальабсорбцією глюкози-галактози), зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ АЦИДО ІБАНДРОНІКО ПЕНСА

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Звичайна доза АЦИДО ІБАНДРОНІКО ПЕНСА — одна таблетка на місяць.
Прийом вашої щомісячної таблетки
Дуже важливо уважно дотримуватися наведених нижче інструкцій. Вони розроблені для того, щоб таблетка АЦИДО ІБАНДРОНІКО ПЕНСА швидко потрапила до шлунка, що зменшує ймовірність її подразнюючої дії.

• Прийміть одну таблетку АЦИДО ІБАНДРОНІКО ПЕНСА 150 мг один раз на місяць.
• Виберіть день місяця, який легко запам’ятати. Для прийому таблетки АЦИДО ІБАНДРОНІКО ПЕНСА ви можете обрати ту саму дату (наприклад, 1-го числа кожного місяця) або той самий день тижня (наприклад, першу неділю місяця), залежно від того, що краще відповідає вашим звичкам.
• Прийміть таблетку АЦИДО ІБАНДРОНІКО ПЕНСА не раніше ніж через 6 годин після прийому їжі або будь-чого, крім води.
• Прийміть таблетку АЦИДО ІБАНДРОНІКО ПЕНСА:
• одразу після прокидання
• до прийому їжі та напоїв (на порожній шлунок)

Проковтніть таблетку цілком, запивши повним склянком води (щонайменше 180 мл).
Не приймайте таблетку з водою, що містить високу концентрацію кальцію, фруктовим соком або будь-яким іншим напоєм. Якщо існує побоювання щодо потенційно високого вмісту кальцію у водопровідній воді (важка вода), рекомендується використовувати мінеральну воду в пляшках із низьким вмістом мінералів.

• Проковтніть таблетку цілком — не жуйте, не подрібнюйте і не розчиняйте її у роті.
• У наступну годину (60 хвилин) після прийому таблетки:
• не лягайте — якщо ви не будете у вертикальному положенні (сидячи або стоячи), частина лікарського засобу може повернутися в стравохід

• не їжте нічого

• не пийте нічого (окрім води, якщо це необхідно)
• не приймайте інші ліки
• Через годину після прийому таблетки можна приймати їжу та напої на сніданок. Після прийому їжі можна лягти, якщо хочеться, і приймати інші ліки, якщо це необхідно.

Продовження прийому АЦИДО ІБАНДРОНІКО ПЕНСА
Дуже важливо продовжувати приймати АЦИДО ІБАНДРОНІКО ПЕНСА щомісяця, доки це передбачено лікарем.
Після 5 років лікування АЦИДО ІБАНДРОНІКО ПЕНСА проконсультуйтесь із лікарем щодо необхідності продовження прийому цього препарату.
Якщо ви прийняли більше АЦИДО ІБАНДРОНІКО ПЕНСА, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли більше однієї таблетки, випийте повний склянок молока та негайно зверніться до лікаря.
Не викликайте блювоту і не лягайте — це може спричинити подразнення стравоходу АЦИДО ІБАНДРОНІКО ПЕНСА.
Якщо ви забули прийняти АЦИДО ІБАНДРОНІКО ПЕНСА

• Якщо ви забули прийняти таблетку вранці в призначений день, не приймайте її протягом цього дня. Натомість перевірте календар і визначте, коли заплановано наступний прийом.
• Якщо ви забули прийняти таблетку в призначений день і до наступного запланованого прийому залишилося лише від 1 до 7 днів — ніколи не приймайте дві таблетки АЦИДО ІБАНДРОНІКО ПЕНСА протягом одного тижня. Почекайте до наступного запланованого дня прийому та прийміть таблетку як зазвичай; далі продовжуйте приймати одну таблетку щомісяця у встановлені календарем дні.
• Якщо ви забули прийняти таблетку в призначений день і до наступного запланованого прийому залишилося більше ніж 7 днів — прийміть таблетку наступного ранку після того, як згадаєте; далі продовжуйте приймати одну таблетку щомісяця у встановлені календарем дні.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до медсестри або лікаря, якщо помітили один із наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися термінове медичне лікування:
Нечасті (можуть виникнути у до 1 людини з 100)

• сильний біль у грудях, сильний біль після прийому їжі або напоїв, сильна нудота або блювота, труднощі з ковтанням. Може розвинутися серйозне запалення горла/стравоходу, іноді з виразками або звуженням горла/стравоходу.

Рідкі (можуть виникнути у до 1 людини з 1000)

• свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла, з труднощами дихання

• тривалий біль у очах та запалення

• новий біль, слабкість або дискомфорт у стегні, кульші або пахві. Можуть бути ранніми ознаками незвичайного перелому стегнової кістки.
  Дуже рідкі (можуть виникнути у до 1 людини з 10 000)

• біль у роті або щелепі. Це можуть бути ранні ознаки серйозних проблем із щелепою (некроз (омертвіння кісткової тканини) у кістці щелепи)

• зверніться до лікаря при білі в вусі, виділеннях із вуха і/або інфекції вуха. Ці випадки можуть бути ознаками ураження кістки вуха

• серйозна алергічна реакція, потенційно небезпечна для життя

• серйозні шкірні побічні реакції

Інші можливі побічні ефекти
Часті (можуть виникнути у до 1 людини з 10)

• головний біль
• печія, дискомфорт під час ковтання, біль у животі або дискомфорт у животі (може бути пов’язаний із запаленням шлунка), погане травлення, нудота, діарея
• м’язові спазми, скованість суглобів або кінцівок
• симптоми, схожі на грип (лихоманка, хвилювання та тремтіння, почуття недомоги, біль у кістках, м’язовий біль та біль у суглобах). Зверніться до медсестри або лікаря, якщо будь-який із цих ефектів стає неприємним або триває більше двох днів
• висип на шкірі

Нечасті (можуть виникнути у до 1 пацієнта з 100)

• запаморочення
• метеоризм (надмірне утворення газів у кишечнику, відчуття розпираття)
• біль у спині
• відчуття втоми та знесилення
• напади астми

Рідкі (можуть виникнути у до 1 пацієнта з 1000)

• запалення дванадцятипалої кишки (першої частини кишки), що викликає біль у животі
• кропив’янка

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ АЦИДО ІБАНДРОНІКО ПЕНСА

Зберігати в недоступному для дітей місці, унеможлививши їхню здогадливість.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису "Scad.".
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить АЦИДО ІБАНДРОНІКО ПЕНСА

• Діючою речовиною є ібандронова кислота. Одна таблетка містить 150 мг ібандронової кислоти.
• Допоміжні речовини: ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, колоїдний діоксид кремнію

покриття таблетки: гідроксипропілцелюлоза, титану діоксид, макрогол 6000
Опис зовнішнього вигляду АЦИДО ІБАНДРОНІКО ПЕНСА та вміст упаковки
Таблетки 150 мг АЦИДО ІБАНДРОНІКО ПЕНСА — це таблетки з плівковим покриттям, білого кольору, видовженої форми, з гравіюванням «LC» з одного боку.
Таблетки 150 мг АЦИДО ІБАНДРОНІКО ПЕНСА доступні в упаковках по 1 та 3 таблетки з плівковим покриттям. Таблетки постачаються в блистерах, що містять 1 або 3 таблетки.
Можливо, не всі варіанти упаковки реалізуються в продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг:
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Мілан
Італія
Виробник:
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Асукека-де-Енарес (Гвадалахара), Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору (ЄЕП) під
наступними назвами:
Італія: АЦИДО ІБАНДРОНІКО ПЕНСА 150 мг таблетки з плівковим покриттям
Норвегія: Vinodran 150 mg Tablett, filmdrasjert
Великобританія: Ibandronic acid 150 mg film-coated tablets
Іспанія: Acido Ibandronico combix 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Цей листок інструкцій було схвалено востаннє