Ибандроновая кислота Пенса

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ибандроновая кислота Пенса

150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ибандроновая кислота
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:
1. Что такое Ибандроновая кислота Пенса и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Ибандроновой кислоты Пенса
3. Как принимать Ибандроновую кислоту Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ибандроновую кислоту Пенса
6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ИБАНДРОНОВАЯ КИСЛОТА ПЕНСА И ДЛЯ ЧЕГО ОНА ПРИМЕНЯЕТСЯ
Ибандроновая кислота Пенса относится к группе лекарственных средств, называемых бисфосфонатами.
Она содержит действующее вещество — ибандроновую кислоту.
Ибандроновая кислота Пенса может замедлить потерю костной массы, подавляя чрезмерное разрушение костной ткани и увеличивая плотность костей у многих женщин, принимающих этот препарат, хотя вы можете не ощущать или видеть каких-либо изменений.
Ибандроновая кислота Пенса может помочь снизить риск переломов костей (фрактур). Снижение частоты переломов было продемонстрировано для позвоночника, однако не подтверждено для бедра.
Ибандроновая кислота Пенса назначена вам для лечения постменопаузального остеопороза, поскольку у вас повышенный риск переломов. Остеопороз характеризуется истончением и ослаблением костей, что является распространённым явлением у женщин после менопаузы.
После наступления менопаузы яичники женщины прекращают вырабатывать женский гормон эстроген, который способствует поддержанию здорового скелета.
Чем раньше у женщины наступает менопауза, тем выше риск переломов при остеопорозе. Другие факторы, которые могут увеличить риск переломов:

• недостаточное поступление с пищей кальция и витамина D
• курение или чрезмерное употребление алкоголя
• недостаточная физическая активность, особенно ходьба и другие нагрузки на кости
• семейный анамнез по остеопорозу

Также здоровый образ жизни поможет вам достичь максимального эффекта от лечения. Он включает:

• соблюдение сбалансированной диеты, богатой кальцием и витамином D
• регулярную ходьбу или другие виды физической активности с нагрузкой на кости
• отказ от курения и чрезмерного употребления алкоголя.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ИБАНДРОНОВОЙ КИСЛОТЫ ПЕНСА

Не принимайте ИБАНДРОНОВУЮ КИСЛОТУ ПЕНСА

• если у вас аллергия на ибандроновую кислоту или на любой другой компонент этого лекарственного средства, перечисленный в разделе 6
• если у вас имеются проблемы с пищеводом (например, сужение или затруднение при глотании)
• если вы не можете сохранять вертикальное положение (стоя или сидя) в течение как минимум одного часа подряд
• если у вас есть или ранее наблюдалось низкое содержание кальция в крови. В этом случае обратитесь к врачу.

Предостережения и меры предосторожности
В редких случаях в ходе пострегистрационного наблюдения у пациентов, получавших ИБАНДРОНОВУЮ КИСЛОТУ ПЕНСА при остеопорозе, отмечалось побочное действие, называемое остеонекрозом челюсти (повреждение костной ткани челюсти). Остеонекроз челюсти может развиться даже после прекращения лечения.
Важно предпринять все возможное для профилактики остеонекроза челюсти, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно поддающимся лечению. Чтобы снизить риск развития остеонекроза челюсти, необходимо соблюдать определённые меры предосторожности.
Перед началом лечения сообщите врачу / медсестре (медицинскому работнику):

• есть ли у вас проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохая гигиена полости рта, заболевания дёсен или планируется удаление зуба
• получаете ли вы регулярную стоматологическую помощь или давно не проходили осмотр у стоматолога
• курите ли вы (так как это может увеличить риск проблем с зубами)
• ранее ли вы получали лечение бисфосфонатами (применяются для лечения или профилактики заболеваний костей)
• принимаете ли вы лекарственные средства, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон)
• имеется ли у вас онкологическое заболевание

Врач может порекомендовать вам пройти стоматологическое обследование до начала лечения ИБАНДРОНОВОЙ КИСЛОТОЙ ПЕНСА.
Во время лечения необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите съёмные протезы, убедитесь, что они правильно подобраны и установлены. Если вы проходите стоматологическое лечение или вам предстоит стоматологическая операция (например, удаление зуба), сообщите об этом врачу и стоматологу, что вы проходите лечение ИБАНДРОНОВОЙ КИСЛОТОЙ ПЕНСА.
Немедленно обратитесь к своему врачу и стоматологу, если у вас возникнут проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль, отёк, незаживающие раны или выделения, поскольку это могут быть признаки остеонекроза челюсти.
Некоторым пациентам необходимо особенно внимательно относиться к применению ИБАНДРОНОВОЙ КИСЛОТЫ ПЕНСА. Сообщите врачу до начала приёма ИБАНДРОНОВОЙ КИСЛОТЫ ПЕНСА:

• если у вас имеются нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D)
• если у вас нарушена функция почек
• если у вас есть проблемы с глотанием или с пищеварением

Может возникнуть раздражение, воспаление или язвы пищевода, часто сопровождающиеся сильной болью в груди, сильной болью после приёма пищи и/или напитков, сильной тошнотой или рвотой, особенно если вы не выпиваете полный стакан воды и/или ложитесь в течение часа после приёма ИБАНДРОНОВОЙ КИСЛОТЫ ПЕНСА. Если у вас появились эти симптомы, прекратите приём ИБАНДРОНОВОЙ КИСЛОТЫ ПЕНСА и немедленно сообщите об этом врачу (см. раздел 3).
Дети и подростки
Не назначайте ИБАНДРОНОВУЮ КИСЛОТУ ПЕНСА детям и подросткам младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и ИБАНДРОНОВАЯ КИСЛОТА ПЕНСА
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Особенно:

• добавки, содержащие кальций, магний, железо или алюминий, поскольку они могут влиять на действие ИБАНДРОНОВОЙ КИСЛОТЫ ПЕНСА.
• ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС) (включая ибупрофен, натрия диклофенак и напроксен), которые могут раздражать желудок и кишечник. ИБАНДРОНОВАЯ КИСЛОТА ПЕНСА может оказывать аналогичное действие. Особенно внимательно относитесь к одновременному приёму обезболивающих или противовоспалительных препаратов с ИБАНДРОНОВОЙ КИСЛОТОЙ ПЕНСА. После приёма месячной таблетки ИБАНДРОНОВОЙ КИСЛОТЫ ПЕНСА подождите 1 час, прежде чем принимать другие лекарства, включая таблетки для улучшения пищеварения, добавки с кальцием или витамины.

ИБАНДРОНОВАЯ КИСЛОТА ПЕНСА и пища, напитки:
Не принимайте ИБАНДРОНОВУЮ КИСЛОТУ ПЕНСА вместе с пищей. ИБАНДРОНОВАЯ КИСЛОТА ПЕНСА менее эффективна при приёме с пищей.
Вы можете пить обычную воду, но не другие напитки.
После приёма ИБАНДРОНОВОЙ КИСЛОТЫ ПЕНСА подождите один час, прежде чем употреблять пищу и другие напитки (см. раздел 3 «Как принимать ИБАНДРОНОВУЮ КИСЛОТУ ПЕНСА»).
Беременность и лактация
ИБАНДРОНОВУЮ КИСЛОТУ ПЕНСА следует применять только женщинам в постменопаузе. Не принимайте это лекарственное средство женщинам, которые могут иметь детей.
Не принимайте ИБАНДРОНОВУЮ КИСЛОТУ ПЕНСА, если вы беременны или кормите грудью.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарственное средство.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Вы можете управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку ожидается, что ИБАНДРОНОВАЯ КИСЛОТА ПЕНСА не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
ИБАНДРОНОВАЯ КИСЛОТА ПЕНСА содержит лактозу.
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров (например, при непереносимости галактозы, дефиците лактазы Лаппа или других нарушениях абсорбции глюкозы-галактозы), обратитесь к врачу перед применением этого лекарственного средства.

3. КАК ПРИНИМАТЬ Ибандроновую кислоту Пенса

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная доза Ибандроновой кислоты Пенса — одна таблетка в месяц.
Прием вашей ежемесячной таблетки
Важно внимательно следовать нижеприведенным инструкциям. Они разработаны для того, чтобы таблетка Ибандроновой кислоты Пенса как можно быстрее достигла желудка, с целью минимизировать риск ее раздражающего действия.

• Принимайте одну таблетку Ибандроновой кислоты Пенса 150 мг один раз в месяц.
• Выберите день месяца, который легко запомнить. При приеме таблетки Ибандроновой кислоты Пенса вы можете выбрать одну и ту же дату (например, 1-е число каждого месяца) или один и тот же день (например, первую субботу месяца), в зависимости от того, что лучше соответствует вашим привычкам.
• Принимайте таблетку Ибандроновой кислоты Пенса не менее чем через 6 часов после приема пищи или любой жидкости, кроме воды.
• Принимайте таблетку Ибандроновой кислоты Пенса:
• сразу после пробуждения
• до приема пищи и напитков (на пустой желудок)

Проглотите таблетку целиком, запив целым стаканом воды (не менее 180 мл).
Не принимайте таблетку с водой, имеющей высокое содержание кальция, с фруктовым соком или любой другой жидкостью. Если существует опасение по поводу потенциально высокого содержания кальция в водопроводной воде (жесткая вода), рекомендуется использовать бутилированную воду с низким содержанием минералов.

• Проглотите таблетку целиком — не разжевывайте, не раздавливайте и не рассасывайте ее во рту.
• В течение часа (60 минут) после приема таблетки:
• не ложитесь ; если вы не будете сохранять вертикальное положение (стоя или сидя), часть препарата может заброситься обратно в пищевод

• не ешьте ничего

• не пейте ничего (кроме воды, если это необходимо)
• не принимайте другие лекарственные препараты
• По истечении часа вы можете принимать пищу и напитки на завтрак. После еды вы можете при желании лечь, а также принимать другие лекарства, если это необходимо.

Продолжение приема Ибандроновой кислоты Пенса
Важно продолжать принимать Ибандроновую кислоту Пенса каждый месяц, пока это рекомендует врач.
По истечении 5 лет лечения Ибандроновой кислотой Пенса проконсультируйтесь с врачом, нужно ли продолжать прием препарата.
Если вы приняли Ибандроновую кислоту Пенса в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли более одной таблетки, выпейте целый стакан молока и немедленно обратитесь к врачу.
Не вызывайте рвоту и не ложитесь — это может привести к раздражению пищевода под действием Ибандроновой кислоты Пенса.
Если вы забыли принять Ибандроновую кислоту Пенса

• Если вы забыли принять таблетку утром в назначенный день, не принимайте ее в течение этого дня. Вместо этого проверьте календарь и определите дату следующего запланированного приема.
• Если вы забыли принять таблетку в назначенный день, и до следующего запланированного приема осталось от 1 до 7 дней Никогда не принимайте две таблетки Ибандроновой кислоты Пенса в одну и ту же неделю. Дождитесь следующего запланированного дня приема и примите таблетку, как обычно; затем продолжайте принимать по одной таблетке раз в месяц в дни, указанные в календаре.
• Если вы забыли принять таблетку в назначенный день, и до следующего запланированного приема осталось более 7 дней Примите таблетку утром следующего дня после того, как вспомните; затем продолжайте принимать по одной таблетке раз в месяц в дни, указанные в календаре.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не развиваются у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к медсестре или врачу, если вы заметили появление одного из
следующих тяжелых побочных эффектов — может потребоваться срочная медицинская помощь:
Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

• сильная боль в груди, сильная боль после приёма пищи или напитков, тяжелая тошнота или рвота, трудности при глотании. Возможно развитие тяжелого воспаления глотки/пищевода, возможно с язвами или сужением глотки/пищевода.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1000)

• зуд, отёк лица, губ, языка и глотки, затруднение дыхания
• постоянная боль в глазах и воспаление
• новая боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху. Может указывать на ранние признаки необычной перелома бедренной кости. Очень редко ( может встречаться у до 1 человека из 10 000)
• боль во рту или в челюсти. Эти симптомы могут быть ранними признаками серьёзных проблем с челюстью (некроз (гибель костной ткани) в кости челюсти)
• обратитесь к врачу при боли в ухе, выделениях из уха и/или инфекции уха. Эти состояния могут быть признаками поражения костной ткани уха
• тяжелая аллергическая реакция, потенциально угрожающая жизни
• тяжелые побочные реакции со стороны кожи

Другие возможные побочные эффекты
Часто ( может встречаться у до 1 человека из 10)

• головная боль
• изжога, дискомфорт при глотании, боль в желудке или животе (может быть вызвана воспалением желудка), несварение, тошнота, диарея
• мышечные спазмы, скованность в суставах или конечностях
• симптомы, подобные гриппу (лихорадка, озноб и дрожь, общее недомогание, боль в костях, мышечные и суставные боли). Обратитесь к медсестре или врачу, если какой-либо из этих симптомов становится неприятным или сохраняется более двух дней
• кожная сыпь

Нечасто ( может встречаться у до 1 пациента из 100)

• головокружение
• метеоризм (образование газов в кишечнике, ощущение вздутия)
• боль в спине
• ощущение усталости и истощения
• приступы астмы

Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1000)

• воспаление двенадцатиперстной кишки (первой части кишечника), вызывающее боль в желудке
• крапивница

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ИБАНДРОНОВОЙ КИСЛОТЫ ПЕНСА

Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Ибандроновая кислота Пенса

• Активное вещество — ибандроновая кислота. Одна таблетка содержит 150 мг ибандроновой кислоты.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, кремнекислый ангидрид коллоидный

пленочное покрытие таблетки: гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана, макрогол 6000
Описание внешнего вида Ибандроновой кислоты Пенса и содержание упаковки
Таблетки 150 мг Ибандроновой кислоты Пенса — это таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, удлиненной формы, с маркировкой «LC» с одной стороны.
Таблетки 150 мг Ибандроновой кислоты Пенса выпускаются в упаковках по 1 и 3 таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Таблетки поставляются в блистерах, содержащих 1 или 3 таблетки.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения:
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Милан
Италия
Производитель:
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара), Испания
Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства (ЕЭП):
Италия: ACIDO IBANDRONICO PENSA 150 mg compresse rivestite con film
Норвегия: Vinodran 150 mg Tablett, filmdrasjert
Великобритания: Ibandronic acid 150 mg film-coated tablets
Испания: Acido Ibandronico combix 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Дата последнего одобрения данного листка-вкладыша: