Ácido ibandrónico Pensa

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZATORE

ACIDO IBANDRONICO PENSA

150 mg compresse rivestite con film
acido ibandronico
Medicinale equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO PENSA

No tome ÁCIDO IBANDRÓNICO PENSA

• si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en la sección 6
• si tiene problemas en la garganta o en el conducto por donde pasa la comida (esófago), como estrechamientos o dificultad para tragar
• si no es capaz de mantenerse en posición erguida, de pie o sentado, durante al menos una hora seguida
• si usted tiene, o ha tenido niveles bajos de calcio en sangre. En este caso, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Se ha notificado muy raramente, en el contexto post-comercialización, un efecto adverso denominado osteonecrosis de la mandíbula (daño óseo en la mandíbula) en pacientes tratados con ÁCIDO IBANDRÓNICO PENSA para la osteoporosis. La osteonecrosis de la mandíbula puede ocurrir incluso después de la interrupción del tratamiento.
Es importante intentar prevenir el desarrollo de la osteonecrosis de la mandíbula, ya que se trata de una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar. Con el fin de reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula, deben tomarse ciertas precauciones.
Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico o enfermero (profesional sanitario) si:

• tiene problemas bucales o dentales, como mala higiene dental, problemas en las encías o si tiene prevista la extracción de un diente
• no recibe cuidados dentales de rutina o no ha tenido una revisión dental en mucho tiempo
• es fumador (ya que esto podría aumentar el riesgo de problemas dentales)
• ha sido tratado anteriormente con un bisfosfonato (utilizado para tratar o prevenir trastornos óseos)
• está tomando medicamentos llamados corticosteroides (como prednisolona o dexametasona)
• tiene cáncer

Su médico podría pedirle que se someta a una revisión dental antes de comenzar el tratamiento con ÁCIDO IBANDRÓNICO PENSA.
Durante el tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillarse los dientes regularmente) y someterse a revisiones dentales periódicas. Si usa prótesis dentales, debe asegurarse de que estén bien colocadas. Si está recibiendo tratamiento dental o necesita someterse a cirugía dental (por ejemplo, extracción de un diente), informe a su médico sobre el tratamiento dental y avise a su dentista que está tomando ÁCIDO IBANDRÓNICO PENSA.
Consulte inmediatamente a su médico y a su dentista si experimenta problemas bucales o dentales, como pérdida de dientes, dolor, hinchazón o falta de cicatrización de heridas o secreciones, ya que podrían ser signos de osteonecrosis de la mandíbula.
Algunas personas deben tener especial cuidado al tomar ÁCIDO IBANDRÓNICO PENSA. Informe a su médico antes de tomar ÁCIDO IBANDRÓNICO PENSA:

• si padece algún trastorno del metabolismo mineral (como deficiencia de vitamina D)
• si sus riñones no funcionan normalmente
• si tiene problemas para tragar o problemas digestivos

Puede producirse irritación, inflamación o ulceración de la garganta o del conducto por donde pasa la comida (esófago), a menudo con síntomas como dolor intenso en el pecho, dolor intenso tras ingerir alimentos y/o bebidas, náuseas intensas o vómitos, especialmente si no toma un vaso completo de agua y/o si se acuesta dentro de la hora siguiente a la ingestión de ÁCIDO IBANDRÓNICO PENSA. Si presenta estos síntomas, suspenda inmediatamente la toma de ÁCIDO IBANDRÓNICO PENSA y consulte a su médico (ver sección 3).
Niños y adolescentes
No administre ÁCIDO IBANDRÓNICO PENSA a niños o adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y ÁCIDO IBANDRÓNICO PENSA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Especialmente:

• Suplementos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminio, ya que pueden afectar los efectos del ÁCIDO IBANDRÓNICO PENSA.
• Ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (incluyendo ibuprofeno, diclofenaco sódico y naproxeno), que pueden irritar el estómago e intestino. El ÁCIDO IBANDRÓNICO PENSA puede tener el mismo efecto. Tenga especial cuidado si toma analgésicos o antiinflamatorios al mismo tiempo que ÁCIDO IBANDRÓNICO PENSA. Tras ingerir el comprimido mensual de ÁCIDO IBANDRÓNICO PENSA, espere 1 hora antes de tomar cualquier otro medicamento, incluyendo antiácidos, suplementos de calcio o vitaminas.

ÁCIDO IBANDRÓNICO PENSA con alimentos y bebidas:
No tome ÁCIDO IBANDRÓNICO PENSA con alimentos. El ÁCIDO IBANDRÓNICO PENSA es menos eficaz si se toma con alimentos.
Puede beber agua natural, pero no otras bebidas
Tras tomar ÁCIDO IBANDRÓNICO PENSA, espere una hora antes de ingerir alimentos u otras bebidas (ver sección 3. “Cómo tomar ÁCIDO IBANDRÓNICO PENSA”).
Embarazo y lactancia
ÁCIDO IBANDRÓNICO PENSA debe usarse únicamente en mujeres en postmenopausia y no debe tomarse en mujeres que aún puedan tener hijos.
No tome ÁCIDO IBANDRÓNICO PENSA si está embarazada o si está dando el pecho.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Puede conducir vehículos y utilizar maquinaria, ya que se espera que ÁCIDO IBANDRÓNICO PENSA no afecte, o lo haga de forma despreciable, a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
ÁCIDO IBANDRÓNICO PENSA contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia o no puede digerir ciertos azúcares (por ejemplo, si tiene intolerancia al galactosa, déficit de lactasa de Lapp o problemas de malabsorción de glucosa-galactosa), consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO PENSA

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual de ÁCIDO IBANDRÓNICO PENSA es un comprimido al mes.
Toma de su comprimido mensual
Es importante seguir atentamente las siguientes instrucciones. Han sido diseñadas para ayudar al comprimido de ÁCIDO IBANDRÓNICO PENSA a alcanzar el estómago rápidamente, reduciendo así la posibilidad de que le cause irritaciones.

• Tome un comprimido de ÁCIDO IBANDRÓNICO PENSA de 150 mg una vez al mes.
• Elija un día del mes que sea fácil de recordar. Para la toma del comprimido de ÁCIDO IBANDRÓNICO PENSA puede elegir la misma fecha (por ejemplo, el día 1 de cada mes) o el mismo día (por ejemplo, el primer domingo del mes), según lo que mejor se adapte a sus hábitos.
• Tome el comprimido de ÁCIDO IBANDRÓNICO PENSA al menos 6 horas después de haber comido o bebido cualquier cosa que no sea agua.
• Tome el comprimido de ÁCIDO IBANDRÓNICO PENSA:
• inmediatamente después de levantarse de la cama y
• antes de ingerir alimentos o bebidas (en ayunas)

Trague el comprimido con un vaso completo de agua (al menos 180 ml).
No tome el comprimido con agua con una alta concentración de calcio, zumo de fruta ni ninguna otra bebida. Si existe preocupación por niveles potencialmente elevados de calcio en el agua del grifo (agua dura), se recomienda utilizar agua embotellada con bajo contenido mineral.

• Trague el comprimido entero – no lo mastique, no lo triture ni lo disuelva en la boca.
• Durante la hora siguiente (60 minutos) tras la toma del comprimido:
• no se acueste; si no mantiene una postura erguida (de pie o sentado), parte del medicamento podría refluir hacia el esófago

• no coma nada

• no beba nada (excepto agua si la necesita)
• no tome otros medicamentos
• Después de esperar una hora, puede ingerir alimentos y bebidas para el desayuno. Tras haber comido, puede acostarse si lo desea y tomar otros medicamentos si es necesario.

Continuación del tratamiento con ÁCIDO IBANDRÓNICO PENSA
Es importante que continúe tomando ÁCIDO IBANDRÓNICO PENSA cada mes mientras su médico se lo indique.
Tras 5 años de tratamiento con ÁCIDO IBANDRÓNICO PENSA, consulte a su médico para saber si debe continuar con el tratamiento.
Si toma más ÁCIDO IBANDRÓNICO PENSA del que debe
Si ha tomado más de un comprimido por error, beba un vaso completo de leche y acuda inmediatamente al médico.
No se provoque el vómito ni se acueste – esto podría hacer que el ÁCIDO IBANDRÓNICO PENSA irrite su esófago.
Si olvida tomar ÁCIDO IBANDRÓNICO PENSA

• Si olvida tomar el comprimido por la mañana del día programado, no lo tome durante el resto del día. En su lugar, consulte el calendario y verifique cuándo está prevista la próxima toma.
• Si olvida tomar el comprimido en el día programado y faltan solo de 1 a 7 días para la próxima toma prevista, no tome nunca dos comprimidos de ÁCIDO IBANDRÓNICO PENSA en la misma semana. Debe esperar hasta el día de la próxima toma programada y tomar el comprimido como de costumbre; a continuación, continúe tomando un comprimido una vez al mes en los días programados indicados en el calendario.
• Si olvida tomar el comprimido en el día programado y faltan más de 7 días para la próxima toma prevista, debe tomar un comprimido a la mañana siguiente del día en que recuerde; a continuación, continúe tomando un comprimido una vez al mes en los días programados indicados en el calendario.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Consulte inmediatamente a un enfermero o a un médico si observa la aparición de alguno de los siguientes efectos adversos graves:
puede ser necesario un tratamiento médico urgente:
Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• dolor intenso en el pecho, dolor intenso tras ingerir alimentos o bebidas, náuseas graves o vómitos, dificultad para tragar. Puede presentar una inflamación grave de la garganta/canal por donde pasa la comida, posiblemente con úlceras o estrechamiento de la garganta/canal por donde pasa la comida.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar

• dolor persistente en los ojos e inflamación.

• dolor nuevo, debilidad o molestia en el muslo, cadera o ingle. Puede tener signos precoces de una posible fractura inusual del fémur.
  Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• dolor en la boca o en la mandíbula. Estos pueden ser signos precoces de problemas graves en la mandíbula (necrosis (muerte del tejido óseo) en el hueso de la mandíbula)

• Consulte al médico si tiene dolor de oído, secreción en el oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.

• reacción alérgica grave potencialmente grave

• reacciones cutáneas graves

Otros posibles efectos adversos
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• acidez, molestia al tragar, dolor de estómago o dolor abdominal (puede deberse a una inflamación del estómago), indigestión, náuseas, diarrea
• calambres musculares, rigidez en las articulaciones o extremidades
• síntomas similares a los de la gripe (fiebre, inquietud y temblores, sensación de malestar, dolor óseo y dolores musculares y articulares). Consulte al enfermero o al médico si alguno de estos efectos se vuelve molesto o dura más de dos días
• erupción cutánea

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• mareos
• flatulencias (gases intestinales, sensación de hinchazón)
• dolor de espalda
• sensación de cansancio y agotamiento
• ataques de asma

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• inflamación del duodeno (primera parte del intestino) que provoca dolor de estómago
• urticaria

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ÁCIDO IBANDRÓNICO PENSA

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DE LA ENVASETAS E INFORMACIONES ADICIONALES

Qué contiene ACIDO IBANDRONICO PENSA

• El principio activo es el ácido ibandrónico. Cada comprimido contiene 150 mg de ácido ibandrónico.
• Los excipientes son: núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra.

revestimiento del comprimido: hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio, macrogol 6000.
Descripción del aspecto de ACIDO IBANDRONICO PENSA y contenido de la envase
Los comprimidos de 150 mg de ACIDO IBANDRONICO PENSA son comprimidos recubiertos con película, de color blanco, forma alargada, marcados con "LC" en un lado.
Los comprimidos de 150 mg de ACIDO IBANDRONICO PENSA están disponibles en envases de 1 y 3 comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos se suministran en blísteres que contienen 1 o 3 comprimidos.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización:
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Milán
Italia
Fabricante:
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) con
las siguientes denominaciones:
Italia: ACIDO IBANDRONICO PENSA 150 mg comprimidos recubiertos con película
Noruega: Vinodran 150 mg Tablett, filmdrasjert
Reino Unido: Ibandronic acid 150 mg film-coated tablets
España: Acido Ibandrónico combix 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Este prospecto fue aprobado por última vez el