Ацид золедроніковий ТЕВА

Інструкція: інформація для користувача

Ацид золедроніковий ТЕВА 4 мг/5 мл концентрат для розчину для інфузії

acido zoledronico
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для Вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ацид золедроніковий ТЕВА і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам буде введено Ацид золедроніковий ТЕВА
3. Як застосовують Ацид золедроніковий ТЕВА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ацид золедроніковий ТЕВА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ацид золедроніковий ТЕВА і для чого його застосовують

Діючою речовиною цього лікарського засобу є ацид золедроніковий, який належить до групи речовин, що називаються бісфосфонатами. Ацид золедроніковий діє, зв'язуючись із кістковою тканиною та уповільнюючи швидкість її метаболізму. Його застосовують:

• Для профілактики ускладнень кісток, наприклад, переломів, у дорослих пацієнтів із кістковими метастазами (поширення пухлини з первинного осередку у кістки).
• Для зниження рівня кальцію в крові у дорослих пацієнтів, у яких він підвищений через наявність пухлини. Пухлини можуть прискорювати нормальний обмін речовин у кістках таким чином, що вивільнення кальцію з кісток збільшується. Цей стан відомий як неопластична гіперкальціємія (НГК).

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Ацид золедроніковий ТЕВА

Уважно дотримуйтесь всіх інструкцій, які Вам дав лікар.
Перед початком лікування Ацидом золедроніковий ТЕВА лікар проведе аналізи крові та періодично контролюватиме реакцію на лікування.
Ацид золедроніковий ТЕВА Вам не повинен вводитися:

• якщо Ви годуєте грудьми.
• якщо Ви маєте алергію на золедронову кислоту, інший бісфосфонат (групу речовин, до якої належить золедронова кислота) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед тим, як Вам вводитимуть Ацид золедроніковий ТЕВА:

• якщо Ви маєте або мали проблеми з нирками.
• якщо Ви маєте або мали біль, набряк або оніміння щелепи або відчуття тяжкості в щелепі або втрату зуба. Лікар може порадити Вам пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування Ацидом золедроніковий ТЕВА.
• якщо Ви зараз проходите стоматологічне лікування або маєте пройти стоматологічну операцію, повідомте свого стоматолога, що Ви проходите лікування Ацидом золедроніковий ТЕВА, а також повідомте лікаря про своє стоматологічне лікування.

Під час лікування Ацидом золедроніковий ТЕВА Вам необхідно дотримуватися доброго гігієнічного догляду за ротовою порожниною (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити звичайні стоматологічні огляди.
Негайно повідомте лікаря та стоматолога, якщо у Вас виникнуть будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як втрата зубів, біль, набряк, незагоєння ран або виділення, оскільки це можуть бути ознаки захворювання, яке називається остеонекроз щелепи.
Пацієнти, які проходять хіміотерапію і/або променеву терапію, приймають стероїди, проходять стоматологічну хірургію, не отримують звичайного стоматологічного догляду, мають захворювання ясен, пацієнти-палічники або пацієнти, яким раніше призначали бісфосфонати (ліки, що використовуються для лікування або профілактики захворювань кісток), мають більший ризик розвитку остеонекрозу щелепи.
У пацієнтів, які лікуються Ацидом золедроніковий ТЕВА, спостерігалося зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), що іноді може призводити до судом, сухості шкіри, відчуття печіння. Також повідомлялося про випадки нерегулярного серцебиття (серцева аритмія), судоми, спазми та скорочення м’язів (тетанія), що виникли на тлі тяжкої гіпокальціємії. У деяких випадках гіпокальціємія може загрожувати життю. Якщо у Вас є будь-яка з цих умов, негайно повідомте лікареві.
Якщо у Вас вже є гіпокальціємія, її необхідно лікувати до початку першої дози Ациду золедроніковий ТЕВА. Вам буде призначено відповідне доповнення кальцієм та вітаміном D.
Пацієнти віком 65 років і старші
Ацид золедроніковий ТЕВА може застосовуватися у людей віком 65 років і старше. Немає даних, що потрібні додаткові заходи обережності.
Діти та підлітки
Ацид золедроніковий ТЕВА не рекомендовано застосовувати підліткам та дітям віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Ацид золедроніковий ТЕВА
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви також приймаєте:

• аміноглікозиди (ліки, що використовуються для лікування тяжких інфекцій), кальцитонін (різновид ліків, що використовуються для лікування постменопаузної остеопорози та гіперкальціємії), петльові діуретики (різновид ліків, що використовуються для лікування високого тиску або набряків) або інші ліки, що знижують рівень кальцію, оскільки поєднання цих речовин із бісфосфонатами може призвести до сильного зниження концентрації кальцію в крові.
• талідомід (ліки, що використовуються для лікування деяких видів кров’яних пухлин, які вражають кістки) або будь-які інші ліки, що можуть шкодити ниркам.
• інші ліки, що містять золедронову кислоту і використовуються для лікування остеопорозу та інших неонкологічних захворювань кісток, або будь-який інший бісфосфонат, оскільки ефекти поєднання цих ліків при одночасному застосуванні з Ацидом золедроніковий ТЕВА невідомі.
• антиангіогенні ліки (використовуються для лікування пухлин), оскільки поєднання їх із золедроновою кислотою пов’язане з підвищеним ризиком розвитку остеонекрозу щелепи.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, Вам не повинен вводитися Ацид золедроніковий ТЕВА. Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.
Якщо Ви годуєте грудьми, Вам не повинен вводитися Ацид золедроніковий ТЕВА.
Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-яких ліків під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дуже рідко при застосуванні Ациду золедроніковий ТЕВА спостерігалися випадки сонливості та оніміння. Тому Ви повинні бути особливо обережними під час керування транспортними засобами, використання механізмів або виконання інших видів діяльності, що вимагають повної уваги.
Ацид золедроніковий ТЕВА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовується Ацид золедроніковий ТЕВА

• Ацид золедроніковий ТЕВА повинен застосовуватися тільки медичним персоналом, який пройшов підготовку з використання бісфосфонатів внутрішньовенно, тобто через вену.
• Лікар радитиме вам достатньо пити рідини перед кожним процедурним сеансом, щоб допомогти запобігти дегідратації.
• Уважно дотримуйтесь усіх інших інструкцій, які дав лікар, фармацевт або медсестра.

Яка доза застосовується

• Звичайна одноразова доза становить 4 мг.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар призначить знижену дозу відповідно до ступеня тяжкості порушення функції нирок.

Як часто застосовується Ацид золедроніковий ТЕВА

• Якщо ви проходить лікування з метою профілактики ускладнень кісток, спричинених кістковим метастазуванням, вам буде вводитися інфузія Ациду золедронікового ТЕВА кожні три або чотири тижні.
• Якщо ви проходить лікування з метою зниження рівня кальцію в крові, зазвичай вам буде введено лише одну інфузію Ациду золедронікового ТЕВА.

Як чиниться введення Ациду золедронікового ТЕВА

• Ацид золедроніковий ТЕВА вводиться внутрішньовенно у вигляді інфузії тривалістю не менше 15 хвилин і повинен застосовуватися як окремий внутрішньовенний розчин у окремій інфузійній лінії.

Пацієнтам із не дуже високим рівнем кальцію в крові можуть бути призначені також
щоденні добавки кальцію та вітаміну D.
Якщо вам ввели більше Ациду золедронікового ТЕВА, ніж слід
Якщо вам ввели дозу, що перевищує рекомендовану, вас повинні особливо ретельно спостерігати. Це пов’язано з тим, що у вас можуть виникнути порушення рівнів електролітів у сироватці крові (наприклад, аномальні рівні кальцію, фосфору та магнію) і/або зміни функції нирок, включаючи тяжке ураження нирок. Якщо рівень кальцію знизиться надто сильно, може знадобитися внутрішньовенне введення кальцію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Найпоширеніші з них, як правило, є незначними і, ймовірно, швидко зникнуть.
Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з цих побічних ефектів:
Поширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

• Тяжка ниркова недостатність (лікар встановить її за допомогою певних аналізів крові).
• Низький рівень кальцію в крові.

Непоширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

• Біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або незагоєння виразок у роті чи щелепі, виділення, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі або випадання зуба. Ці симптоми можуть свідчити про ураження щелепи (остеонекроз). Якщо у вас виникнуть такі симптоми під час або після припинення лікування Ацидом золедроніковим ТЕВА, негайно повідомте лікареві та стоматологу.
• У пацієнтів, які лікуються ацидом золедроніковим від постменопаузної остеопорозу, спостерігалася нерегулярна серцева діяльність (передсердна фібриляція). Наразі невідомо, чи викликає ацид золедроніковий цей стан, але якщо у вас виникнуть такі симптоми після введення ациду золедронікового, повідомте про це лікареві.
• Тяжкі алергічні реакції: задиха, набряк, особливо обличчя та горла.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000):

• Як наслідок низького рівня кальцію: нерегулярне серцебиття (аритмія серця, вторинна до гіпокальціємії).
• Порушення функції нирок, відоме як синдром Фанконі (лікар, як правило, встановлює це за допомогою аналізів сечі).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000):

• Як наслідок низького рівня кальцію: судоми, оніміння та тетанія (вторинні до гіпокальціємії).
• Зверніться до лікаря, якщо виникне біль у вусі, виділення з вуха і/або інфекція вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки вуха.
• Остеонекроз дуже рідко виникав також у інших кістках, окрім щелепи, зокрема в тазу чи стегні. Якщо у вас виникнуть симптоми, такі як початок або погіршення болю, біль або скованість під час або після припинення лікування Ацидом золедроніковим ТЕВА, негайно повідомте лікареві.

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Запалення нирки (тубулоінтерстиціальний нефрит): ознаки та симптоми можуть включати зниження об’єму сечі, кров у сечі, нудоту, загальне погане самопочуття.

Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10):

• Низький рівень фосфатів у крові.

Поширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

• Головний біль та синдром, схожий на грип, з лихоманкою, втомою, слабкістю, сонливістю, ознобом, болями в кістках, суглобах і/або м’язах. У більшості випадків не потрібне спеціальне лікування, і симптоми швидко зникають (через кілька годин або днів).
• Шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота, а також втрата апетиту.
• Низький рівень червоних кров’яних тілець у крові (анемія).
• Кон’юнктивіт.

Непоширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

• Реакції гіперчутливості.
• Низький кров’яний тиск.
• Біль у грудях.
• Шкірні реакції (покрасніння та набряк) у місці інфузії, висип, свербіж.
• Підвищений кров’яний тиск, задиха, запаморочення, тривожність, порушення сну, порушення смаку, тремтіння, поколювання або оніміння рук чи ніг, діарея, запор, біль у животі, сухість у роті.
• Низький рівень білих кров’яних тілець і тромбоцитів у крові.
• Низький рівень магнію та калію в крові. Лікар буде спостерігати за цими показниками та вживе необхідних заходів.
• Збільшення ваги.
• Підвищена пітливість.
• Сонливість.
• Розмите зору, ураження очей, світлочутливість.
• Раптовий озноб із втратою свідомості, слабкістю або колапсом.
• Утруднення дихання зі свистом або кашлем.
• Кропив’янка.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000):

• Повільне серцебиття.
• Заплутаність.
• Рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть біль, слабкість або погане самопочуття у стегні, тазі або пахві, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.
• Інтерстиційна хвороба легень (запалення тканини легень).
• Симптоми, схожі на грип, включаючи артрит і набряк суглобів.
• Болюче почервоніння і/або набряк очей.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000):

• Втрати свідомості через низький кров’яний тиск.
• Сильний біль у кістках, суглобах і/або м’язах, іноді нездійсненний.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ацид золедроніковий ТЕВА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та етикетці флакона після слова «Закінчується». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Після розведення бажано використовувати розведений препарат одразу. Якщо його не використовують одразу, то умови та терміни зберігання перед застосуванням залишаються на відповідальності користувача. Загальний час від моменту розведення, зберігання в холодильнику при температурі 2 °C – 8 °C до завершення введення не повинен перевищувати 24 години.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок або зміну кольору розчину.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ацид золедроніковий ТЕВА

• Діючою речовиною є ацид золедроніковий. Один флакон містить 4 мг ациду золедронікового (у формі моногідрату).
• Інші складові: манітол, натрію цитрат, вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Ациду золедронікового ТЕВА та вміст упаковки
Ацид золедроніковий ТЕВА постачається у вигляді концентрату для розчину для інфузії. Кожен флакон із прозорого пластику або скла містить 5 мл прозорого безбарвного концентрату.
Ацид золедроніковий ТЕВА постачається в упаковках, що містять 1, 4 або 10 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному продажі.

Власник ліцензії на введення в обіг
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Харлем
Нідерланди

Виробник
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нідерланди
PLIVA Croatia Ltd
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Загреб
Хорватія

Щоб отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел./Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203

Болгарія Люксембург/Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгія/Бельгія
Тел./Тел.: +32 38207373

Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400

Данія Мальта
Teva Denmark A/S TEVA HELLAS Α.Ε.
Тел.: +45 44985511 Мальта
Тел.: +30 2118805000

Німеччина Нідерланди
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140208 Тел.: +31 8000228400

Естонія Норвегія
UAB Teva Baltics, філія в Естонії Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590

Греція Австрія
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070

Іспанія Польща
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 915359180 Тел.: +48 223459300

Франція Португалія
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Тел.: +33 155917800 Lda.
Тел.: +351 214767550

Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524

Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390

Ісландія Словаччина
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911

Італія Фінляндія
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900

Кіпр Швеція
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Греція Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000

Латвія
UAB Teva Baltics, філія в Латвії
Тел.: +371 67323666

Інші джерела інформації
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

Наведена інформація призначена виключно для медичних працівників:

Як готувати та застосовувати Ацид золедроніковий ТЕВА

• Для приготування розчину для інфузії, що містить 4 мг ациду золедронікового, подрібнити концентрат Ациду золедроніковий ТЕВА (5 мл) 100 мл розчину для інфузії, що не містить кальцію або інших двовалентних катіонів. Якщо потрібна знижена доза ациду золедронікового,

спочатку відібрати відповідний об’єм, як зазначено нижче, а потім подрібнити його до
100 мл розчину для інфузії. Щоб уникнути потенційних несумісностей, розчин для
інфузії, що використовується для розведення, має бути 0,9% розчином натрію хлориду (рН/в) або 5% розчином глюкози (рН/в).
Концентрат Ациду золедроніковий ТЕВА не можна змішувати з розчинами, що містять кальцій або
інші двовалентні катіони, наприклад, розчином Рінгера з лактатом.
Інструкція щодо приготування Ациду золедроніковий ТЕВА у знижених дозах:
Відібрати відповідний об’єм концентрату, як зазначено нижче:

• 4,4 мл для дози 3,5 мг
• 4,1 мл для дози 3,3 мг
• 3,8 мл для дози 3,0 мг
• Призначений тільки для одноразового використання. Будь-який залишок невикористаного розчину необхідно утилізувати. Використовувати тільки прозорий розчин, вільний від видимих частинок і без кольору. Під час приготування інфузії необхідно дотримуватися асептичних методів.
• З точки зору мікробіології, розчин для інфузії після розведення слід використовувати негайно. Див. нижче максимальні терміни зберігання під час використання.
• Розчин, що містить ацид золедроніковий, має вводитися як одноразова інфузія тривалістю 15 хвилин окремою інфузійною лінією. Стан гідратації пацієнтів слід оцінювати до та після введення Ациду золедроніковий ТЕВА, щоб переконатися, що вони достатньо зволожені.
• Дослідження, проведені з різними інфузійними системами з полівінілхлориду, поліетилену та поліпропілену, не виявили несумісності з ацидом золедроніковим.
• Оскільки відсутні дані щодо сумісності ациду золедронікового з іншими речовинами, що вводяться внутрішньовенно, ацид золедроніковий не можна змішувати з іншими лікарськими засобами та/або речовинами і має завжди вводитися окремою інфузійною лінією.

Як зберігати Ацид золедроніковий ТЕВА
Флакон, що не відкривали

• Зберігати Ацид золедроніковий ТЕВА у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати Ацид золедроніковий ТЕВА після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після слова «Закінчується».

Розведений розчин

• Розчин для інфузії Ациду золедроніковий ТЕВА, щойно приготований, бажано використовувати негайно. Якщо розчин не використовується негайно, зберігання перед використанням здійснюється на відповідальність користувача і має проводитися в холодильнику при температурі 2°C – 8°C.
• Загальний час між розведенням, зберіганням у холодильнику та закінченням введення не повинен перевищувати 24 години.