Инструкция: информация для пользователя

Золедроновая кислота Тева 4 мг/5 мл концентрат для раствора для инфузий

золедроновая кислота
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам введут это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Золедроновая кислота Тева и для чего она применяется
Что вы должны знать перед введением Золедроновой кислоты Тева
Как вводится Золедроновая кислота Тева
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Золедроновую кислоту Тева
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Золедроновая кислота Тева и для чего она применяется

Действующим веществом этого лекарственного препарата является золедроновая кислота, относящаяся к группе веществ, называемых бисфосфонатами. Золедроновая кислота действует, связываясь с костной тканью и замедляя её обмен. Препарат применяется:

Для профилактики костных осложнений, например, переломов, у взрослых пациентов с костными метастазами (распространением опухоли из первичного очага в кости).
Для снижения уровня кальция в крови у взрослых пациентов, у которых он повышен вследствие наличия опухоли. Опухоли могут ускорять нормальный обмен костной ткани таким образом, что высвобождение кальция из кости увеличивается. Это состояние известно как гиперкальциемия злокачественного происхождения (ГЗП).

2. Что необходимо знать перед тем, как вам начнут вводить Золедроновую кислоту Тева

Тщательно соблюдайте все указания, данные вам врачом.
Перед началом лечения Золедроновой кислотой Тева врач проведёт анализы крови и будет регулярно контролировать реакцию на лечение.
Золедроновую кислоту Тева вам не следует применять:

если вы кормите грудью;
если у вас аллергия на золедроновую кислоту, на другой бисфосфонат (группу веществ, к которой относится золедроновая кислота) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед тем, как вам начнут вводить Золедроновую кислоту Тева:

если у вас есть или ранее были проблемы с почками;
если у вас есть или ранее были боли, отёк или онемение нижней или верхней челюсти, ощущение тяжести в челюсти или потеря зуба. Ваш врач может порекомендовать пройти стоматологическое обследование до начала лечения Золедроновой кислотой Тева;
если вы проходите стоматологическое лечение или вам предстоит стоматологическая операция, сообщите стоматологу, что вы проходите лечение Золедроновой кислотой Тева, а также сообщите врачу о проводимом стоматологическом лечении.

Во время лечения Золедроновой кислотой Тева необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить обычные стоматологические осмотры.
Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если у вас появятся какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как потеря зубов, боль, отёк, незаживающие язвы или выделения, поскольку это могут быть признаки заболевания, называемого остеонекрозом челюсти.
Пациенты, получающие химиотерапию и/или лучевую терапию, принимающие стероиды, проходящие стоматологическую операцию, не получающие регулярного стоматологического ухода, страдающие заболеваниями дёсен, курящие или ранее получавшие лечение бисфосфонатами (применявшимися для лечения или профилактики заболеваний костей), имеют повышенный риск развития остеонекроза челюсти.
У пациентов, получающих Золедроновую кислоту Тева, отмечалось снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия), которое иногда может вызывать мышечные спазмы, сухость кожи, ощущение жжения. Также сообщалось о случаях нарушения сердечного ритма (сердечная аритмия), судорог, мышечных спазмах и подёргиваниях (тетания), возникающих вследствие тяжёлой гипокальциемии. В некоторых случаях гипокальциемия может угрожать жизни. Если у вас возникла одна из этих проблем, немедленно сообщите об этом врачу.
Если у вас уже имеется гипокальциемия, её необходимо вылечить до начала первого введения Золедроновой кислоты Тева. Вам будет назначено достаточное дополнительное поступление кальция и витамина D.

Пациенты в возрасте 65 лет и старше
Золедроновую кислоту Тева можно применять у пациентов в возрасте 65 лет и старше. Нет доказательств необходимости дополнительных мер предосторожности.

Дети и подростки
Золедроновую кислоту Тева не рекомендуется применять подросткам и детям младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Золедроновая кислота Тева
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Особенно важно сообщить врачу, если вы также принимаете:

аминогликозиды (лекарства, применяемые при лечении тяжёлых инфекций), кальцитонин (препарат, применяемый при лечении постменопаузального остеопороза и гиперкальциемии), петлевые диуретики (препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления или отёков) или другие лекарства, снижающие уровень кальция, поскольку сочетание этих веществ с бисфосфонатами может вызвать значительное снижение концентрации кальция в крови;
талидомид (препарат, применяемый при лечении некоторых видов опухолей крови, поражающих кости) или любые другие лекарства, которые могут оказывать вредное воздействие на почки;
другие лекарства, содержащие золедроновую кислоту и применяемые при лечении остеопороза и других неонкологических заболеваний костей, или любые другие бисфосфонаты, поскольку совместное действие этих препаратов при одновременном применении с Золедроновой кислотой Тева неизвестно;
ангиогенные препараты (применяемые при лечении опухолей), поскольку сочетание этих препаратов с золедроновой кислотой связано с повышенным риском остеонекроза челюсти.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, Золедроновую кислоту Тева вам не следует применять. Сообщите врачу, если беременность наступила или вы подозреваете, что можете быть беременны.
Если вы кормите грудью, Золедроновую кислоту Тева вам не следует применять.
Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать какие-либо лекарства во время беременности или кормления грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Очень редко при применении Золедроновой кислоты Тева отмечались сонливость и ощущение слабости. Поэтому вы должны проявлять максимальную осторожность при управлении транспортными средствами, использовании механизмов или выполнении других видов деятельности, требующих полной концентрации внимания.

Золедроновая кислота Тева содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применяют Золедроновую кислоту Тева

Золедроновую кислоту Тева должен вводить только медицинский персонал, обученный применению бисфосфонатов внутривенно, то есть в вену.
Ваш врач порекомендует вам пить достаточное количество воды перед каждым лечением, чтобы помочь предотвратить обезвоживание.
Тщательно соблюдайте все другие инструкции, данные врачом, фармацевтом или медсестрой.

Какая доза применяется

Обычная однократная доза составляет 4 мг.
Если у вас есть проблемы с почками, врач назначит вам уменьшенную дозу в зависимости от степени тяжести почечного нарушения.

Как часто применяют Золедроновую кислоту Тева

Если вы проходите лечение для профилактики костных осложнений, вызванных метастазами в кости, вам будут вводить инфузию Золедроновой кислоты Тева каждые три или четыре недели.
Если вы проходите лечение с целью снижения уровня кальция в крови, вам, как правило, вводят только одну инфузию Золедроновой кислоты Тева.

Как вводят Золедроновую кислоту Тева

Золедроновую кислоту Тева вводят внутривенно в виде инфузии продолжительностью не менее 15 минут и должны вводить в виде отдельного внутривенного раствора по отдельной линии инфузии.

Пациентам с незначительно повышенным уровнем кальция в крови могут быть назначены ежедневные добавки кальция и витамина D.
Если вам ввели больше Золедроновой кислоты Тева, чем необходимо
Если вам ввели дозу, превышающую рекомендованную, врач должен особенно тщательно наблюдать за вами. Это связано с тем, что у вас могут развиться нарушения электролитов в сыворотке крови (например, аномальные уровни кальция, фосфора и магния) и/или изменения функции почек, включая тяжелое поражение почек. Если уровень кальция снизится слишком сильно, может потребоваться введение кальция внутривенно.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Наиболее частые побочные эффекты обычно бывают незначительными и, как правило, быстро проходят.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10):

Тяжелая почечная недостаточность (будет выявлена врачом с помощью специальных анализов крови).
Низкий уровень кальция в крови.

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100):

Боль во рту, зубах и/или челюсти, отек или незаживающие язвы во рту или челюсти, выделения, онемение или ощущение тяжести в челюсти, потеря зуба. Эти симптомы могут быть признаками поражения челюсти (остеонекроз). Если у вас появятся такие симптомы во время или после прекращения лечения препаратом Золедроновая кислота Тева, немедленно сообщите врачу и стоматологу.
У пациентов, получающих золедроновую кислоту при постменопаузальном остеопорозе, наблюдалось нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий). В настоящее время неизвестно, вызывает ли золедроновая кислота это нарушение ритма, однако вы должны сообщить врачу, если у вас появились такие симптомы после введения препарата.
Тяжелые аллергические реакции: одышка, отек, особенно лица и горла.

Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1 000):

Нарушение сердечного ритма (аритмия, вторичная по отношению к гипокальциемии) как следствие низкого уровня кальция.
Нарушение функции почек, называемое синдромом Фанкони (обычно диагностируется врачом с помощью анализов мочи).

Очень редко (может встречаться у до 1 пациента из 10 000):

Судороги, онемение и тетания (вторичные по отношению к гипокальциемии) как следствие низкого уровня кальция.
Обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками поражения кости уха.
Очень редко остеонекроз возникал и в других костях, помимо челюсти, в частности в тазобедренном суставе или бедре. Если у вас появятся симптомы, такие как возникновение или ухудшение боли, боль или скованность во время или после прекращения лечения препаратом Золедроновая кислота Тева, немедленно сообщите врачу.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит): симптомы могут включать снижение объема мочи, кровь в моче, тошноту, общее недомогание.

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 пациента из 10):

Низкий уровень фосфатов в крови.

Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10):

Головная боль и синдром, сходный с гриппом: лихорадка, утомление, слабость, сонливость, озноб, боли в костях, суставах и/или мышцах. В большинстве случаев специальное лечение не требуется, и симптомы проходят через короткое время (несколько часов или дней).
Желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота, рвота, а также потеря аппетита.
Низкий уровень эритроцитов в крови (анемия).
Конъюнктивит.

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100):

Реакции повышенной чувствительности.
Низкое артериальное давление.
Боль в груди.
Реакции в месте введения инфузии: покраснение и отек, сыпь, зуд.
Повышенное артериальное давление, одышка, головокружение, тревожность, нарушения сна, нарушения вкуса, тремор, покалывание или онемение рук или ног, диарея, запор, боль в животе, сухость во рту.
Низкий уровень лейкоцитов и тромбоцитов в крови.
Низкий уровень магния и калия в крови. Врач будет контролировать эти показатели и при необходимости предпримет соответствующие меры.
Повышение массы тела.
Повышенное потоотделение.
Сонливость.
Нарушение зрения, поражение глаз, повышенная чувствительность к свету.
Внезапные ознобы с обмороками, слабостью или коллапсом.
Затрудненное дыхание с хрипами или кашель.
Крапивница.

Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1 000):

Медленный сердечный ритм.
Спутанность сознания.
Очень редко может возникнуть необычная перелом бедренной кости, особенно у пациентов, длительно получающих лечение от остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появятся боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.
Интерстициальное заболевание легких (воспаление ткани легких).
Симптомы, сходные с гриппом, включая артрит и отек суставов.
Болезненное покраснение и/или отек глаз.

Очень редко (может встречаться у до 1 пациента из 10 000):

Обмороки, вызванные низким артериальным давлением.
Сильная боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда приводящая к утрате трудоспособности.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Золедроновой кислоты Тева

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
После разведения желательно использовать разведённый препарат немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и сроки хранения перед применением лежит на пользователе. Общее время между разведением, хранением в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C и окончанием введения препарата не должно превышать 24 часов.
Не используйте этот препарат, если вы заметили присутствие частиц, изменение цвета или помутнение раствора.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Золедроновая кислота Тева

Действующее вещество — золедроновая кислота. Один флакон содержит 4 мг золедроновой кислоты (в виде моногидрата).
Другие компоненты: маннитол, цитрат натрия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Золедроновой кислоты Тева и состав упаковки
Золедроновая кислота Тева выпускается в виде концентрата для раствора для инфузий. Каждый флакон
из прозрачного пластика или стекла содержит 5 мл прозрачного бесцветного концентрата.
Золедроновая кислота Тева выпускается в упаковках по 1, 4 или 10 флаконов.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Харлем
Нидерланды

Производитель

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды
PLIVA Croatia Ltd
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Загреб
Хорватия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203

Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгия/Бельгий (Belgique/Belgien)
Тел.: +32 38207373

Чешская Республика (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400

Дания (Danmark) Мальта (Malta)
Teva Denmark A/S TEVA HELLAS Α.Ε.
Тел.: +45 44985511 il-Greċja
Тел.: +30 2118805000

Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140208 Тел.: +31 8000228400

Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
UAB Teva Baltics, филиал в Эстонии Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590

Греция (Ελλάδα) Австрия (Österreich)
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070

Испания (España) Польша (Polska)
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 915359180 Тел.: +48 223459300

Франция (France) Португалия (Portugal)
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550

Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524

Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390

Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911

Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900

Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Греция (Ελλάδα) Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000

Латвия (Latvija)
UAB Teva Baltics, филиал в Латвии
Тел.: +371 67323666

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Подготовка и введение Золедроновой кислоты Тева

Для приготовления раствора для инфузии, содержащего 4 мг золедроновой кислоты, необходимо дополнительно развести концентрат Золедроновая кислота Тева (5 мл) в 100 мл раствора для инфузии, не содержащего кальций или других двухвалентных катионов. Если требуется уменьшенная доза золедроновой кислоты,

следует сначала отобрать соответствующий объём следующим образом, а затем дополнительно развести его в
100 мл раствора для инфузии. Во избежание возможных несовместимостей, раствор для инфузии, используемый для разведения, должен быть 0,9% раствором натрия хлорида (изотонический раствор) или 5% раствором глюкозы.
Концентрат Золедроновая кислота Тева нельзя смешивать с растворами, содержащими кальций или
другие двухвалентные катионы, например, лактатом Рингера.
Инструкция по приготовлению уменьшенных доз Золедроновой кислоты Тева:
Отберите соответствующий объём концентрата следующим образом:

4,4 мл для дозы 3,5 мг
4,1 мл для дозы 3,3 мг
3,8 мл для дозы 3,0 мг
Только для однократного использования. Любые остатки неиспользованного раствора должны быть утилизированы. Следует использовать только прозрачный, не содержащий видимых частиц и бесцветный раствор. При приготовлении раствора для инфузии необходимо соблюдать асептические условия.
С точки зрения микробиологической стабильности, разведённый раствор для инфузии следует использовать немедленно. Максимальные сроки хранения в процессе использования указаны ниже.
Раствор, содержащий золедроновую кислоту, должен вводиться в виде однократной инфузии продолжительностью 15 минут по отдельной инфузионной линии. Перед и после введения Золедроновой кислоты Тева необходимо оценить степень гидратации пациента, чтобы убедиться в её достаточности.
Исследования, проведённые с различными типами инфузионных систем из поливинилхлорида, полиэтилена и полипропилена, не выявили несовместимости с золедроновой кислотой.
Поскольку отсутствуют данные о совместимости золедроновой кислоты с другими веществами, вводимыми внутривенно, золедроновую кислоту нельзя смешивать с другими лекарственными средствами и/или веществами и следует всегда вводить по отдельной инфузионной линии.

Хранение Золедроновой кислоты Тева
Флакон до вскрытия

Храните Золедроновую кислоту Тева в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте Золедроновую кислоту Тева после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «Срок годности».

Разведённый раствор

Приготовленный раствор для инфузии Золедроновой кислоты Тева предпочтительно использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, хранение перед введением осуществляется под ответственность пользователя и должно проводиться в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C.
Общее время от момента разведения до окончания введения, включая хранение в холодильнике, не должно превышать 24 часов.