Kwas zoledronowy TEVA

Ulotka: informacje dla użytkownika

Acido Zoledronico Teva 4 mg/5 ml stężony roztwór do wlewu dożylnego

kwas zoledronowy
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Acido Zoledronico Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Acido Zoledronico Teva
3. Jak stosuje się Acido Zoledronico Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Acido Zoledronico Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kwas zoledronowy Teva i do czego służy

Substancją czynną tego leku jest kwas zoledronowy, należący do grupy związków zwanych bisfosfonanami. Kwas zoledronowy działa wiążąc się z kośćmi i spowalniając tempo ich przemiany metabolicznej. Jest stosowany:

• W celu zapobiegania powikłaniom kostnym, np. złomaniom, u dorosłych pacjentów z przerzutami kostnymi (rozprzestrzenieniem się nowotworu z pierwotnego ogniska do kości).
• W celu obniżenia stężenia wapnia we krwi u dorosłych pacjentów, u których stężenie to jest zbyt wysokie na skutek obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać normalny metabolizm kości, co prowadzi do zwiększonego uwalniania wapnia z kości. Stan ten jest znany jako hiperkalcemia nowotworowa (TIH).

2. Co należy wiedzieć przed podaniem kwasu zoledronowego Teva

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji udzielonych przez lekarza.
Przed rozpoczęciem leczenia kwasem zoledronowym Teva lekarz przeprowadzi badania krwi i będzie regularnie kontrolować odpowiedź na leczenie.
Kwasu zoledronowego Teva nie należy podawać:

• karmiącym piersią.
• w przypadku uczulenia na kwas zoledronowy, na inny bisfosfonian (grupę substancji, do której należy kwas zoledronowy) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem kwasu zoledronowego Teva należy skonsultować się z lekarzem:

• jeśli ma lub miał(a) problemy z nerkami.
• jeśli ma lub miał(a) ból, obrzęk lub mrowienie żuchwy/szczęki lub uczucie ciężkości w żuchwie/szczęce lub utratę zęba. Lekarz może zalecić wykonanie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia kwasem zoledronowym Teva.
• jeśli przebywa leczenie stomatologiczne lub ma być poddany zabiegowi stomatologicznemu, należy poinformować dentystę o leczeniu kwasem zoledronowym Teva oraz poinformować lekarza o przeprowadzanych zabiegach stomatologicznych.

Podczas leczenia kwasem zoledronowym Teva należy przestrzegać dobrej higieny jamy ustnej (w tym regularnie czyścić zęby) oraz regularnie wykonywać przeglądy stomatologiczne.
Należy natychmiast powiadomić lekarza i dentystę, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy ze strony jamy ustnej lub zębów, takie jak utrata zębów, ból, obrzęk, brak gojenia się ran lub wydzielina, ponieważ mogą to być objawy choroby zwanej martwicą żuchwy/szczęki.
Pacjenci leczeni chemioterapią i/lub radioterapią, przyjmujący sterydy, poddawani zabiegom stomatologicznym, nie otrzymujący regularnej opieki stomatologicznej, z chorobami dziąseł, palący papierosy lub wcześniej leczeni bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości) mają większe ryzyko rozwoju martwicy żuchwy/szczęki.
U pacjentów leczonych kwasem zoledronowym Teva obserwowano obniżone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia), które może czasem powodować skurcze mięśni, suchość skóry, uczucie pieczenia. Opisywano przypadki zaburzeń rytmu serca (arytmia serca), drgawek, skurczów i naprężeń mięśni (tetania) wtórnych do ciężkiej hipokalcemii. W niektórych przypadkach hipokalcemia może zagrozić życiu. Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy pacjenta, należy natychmiast poinformować lekarza.
Jeśli istnieje stan przedłużonej hipokalcemii, należy go leczyć przed podaniem pierwszej dawki kwasu zoledronowego Teva. Podano odpowiednie suplementy wapnia i witaminy D.
Pacjenci w wieku 65 lat i starsi
Kwas zoledronowy Teva może być podawany osobom w wieku 65 lat i starszym. Nie ma dowodów na potrzebę dodatkowych środków ostrożności.
Dzieci i młodzież
Kwasu zoledronowego Teva nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i kwas zoledronowy Teva
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjent przyjmuje również:

• aminoglikozydy (leki stosowane w leczeniu ciężkich infekcji), kalcytoninę (rodzaj leku stosowanego w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej i hiperkalcemii), diuretyki pętlowe (rodzaj leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia lub obrzęków) lub inne leki obniżające stężenie wapnia, ponieważ połączenie tych substancji z bisfosfonianami może spowodować znaczne obniżenie stężenia wapnia we krwi.
• talidomid (lekarstwo stosowane w leczeniu niektórych nowotworów krwi obejmujących kości) lub inne leki szkodliwe dla nerek.
• inne leki zawierające kwas zoledronowy stosowane w leczeniu osteoporozy i innych chorób kości nieonkologicznych lub inne bisfosfoniany, ponieważ skutki łączonego działania tych leków podawanych jednocześnie z kwasem zoledronowym Teva nie są znane.
• leki antyangiogenne (stosowane w leczeniu nowotworów), ponieważ połączenie tych leków z kwasem zoledronowym wiązano ze zwiększonym ryzykiem martwicy szczęki.

Ciąża i karmienie piersią
W przypadku ciąży nie należy podawać kwasu zoledronowego Teva. Należy poinformować lekarza, jeśli ciąża wystąpiła lub podejrzewa się ciążę.
W przypadku karmienia piersią nie należy podawać kwasu zoledronowego Teva.
Zapytaj lekarza o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Bardzo rzadko przy stosowaniu kwasu zoledronowego Teva obserwowano senność i osłabienie. Należy zachować najwyższą ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających pełnej koncentracji.
Kwas zoledronowy Teva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować kwas zoledronowy Teva

• Kwas zoledronowy Teva należy podawać wyłącznie przez personel medyczny wykwalifikowany w stosowaniu doustnej terapii bisfosfonatami, czyli dożylnej.
• Lekarz zaleci Ci, aby przed każdym leczeniem wypić odpowiednią ilość wody, aby pomóc w zapobieganiu odwodnieniu organizmu.
• Dokładnie przestrzegaj wszystkich innych instrukcji udzielonych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jaką dawkę stosować

• Standardowa pojedyncza dawka to 4 mg.
• Jeśli masz problemy nerkowe, lekarz poda Ci zmniejszoną dawkę, w zależności od stopnia nasilenia problemu nerkowego.

Jak często stosować kwas zoledronowy Teva

• Jeśli jesteś leczony w celu zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutom do kości, infuzję kwasu zoledronowego Teva będziesz otrzymywać co trzy lub cztery tygodnie.
• Jeśli jesteś leczony w celu obniżenia stężenia wapnia we krwi, zazwyczaj otrzymasz tylko jedną infuzję kwasu zoledronowego Teva.

Jak stosować kwas zoledronowy Teva

• Kwas zoledronowy Teva podaje się dożylnie jako infuzję trwającą co najmniej 15 minut i należy go podawać jako pojedynczą infuzję do oddzielnej linii do infuzji.

Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi nie jest zbyt wysokie, mogą być przepisywane również suplementy wapnia i witaminy D, które należy przyjmować codziennie.
Jeśli podano Ci więcej kwasu zoledronowego Teva niż powinno się podać
Jeśli podano Ci dawkę wyższą niż zalecana, musisz być szczególnie dokładnie monitorowany przez lekarza. Może to prowadzić do zaburzeń elektrolitów surowicy (np. nieprawidłowe stężenia wapnia, fosforu i magnezu) i/lub zmian funkcji nerek, w tym ciężkiego uszkodzenia nerek. Jeśli stężenie wapnia spadnie zbyt nisko, może być konieczne podanie dodatkowego wapnia w formie infuzji.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Najczęstsze są zwykle łagodne i mogą szybko zniknąć.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Ciężka niewydolność nerek (lekarz potwierdzi to za pomocą określonych badań krwi).
• Niski poziom wapnia we krwi.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie/kości szczękowej, obrzęk lub nieléczenie się ran w jamie ustnej lub w żuchwie/kości szczękowej, wydzielina, drętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie/kości szczękowej lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia żuchwy/kości szczękowej (o steonekroza). Jeśli wystąpią takie objawy podczas leczenia lub po jego zakończeniu lekiem Acido Zoledronico Teva, natychmiast powiadom lekarza i dentystę.
• U pacjentów leczonych kwasem zoledronowym z powodu osteoporozy pomenopauzalnej obserwowano nieregularne tętno (migotanie przedsionków). Obecnie nie wiadomo, czy kwas zoledronowy powoduje ten nieregularny rytm serca, ale należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy po podaniu kwasu zoledronowego.
• Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk, szczególnie twarzy i gardła.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• W wyniku niskiego poziomu wapnia: nieregularne bicie serca (arytmia serca wtórna do hipokalcemii).
• Zaburzenie funkcji nerek zwane zespołem Fanconiego (zwykle potwierdzone przez lekarza za pomocą badań moczu).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• W wyniku niskiego poziomu wapnia: drgawki, drętwienie i tetania (wtórne do hipokalcemii).
• Skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha. Te objawy mogą wskazywać na uszkodzenie kości ucha.
• Osteonekroza bardzo rzadko występowała również w innych kościach poza żuchwą/kością szczękową, szczególnie w biodrze lub udzie. Jeśli wystąpią objawy takie jak pojawienie się lub nasilenie bólu, ból lub sztywność podczas lub po zakończeniu leczenia Acido Zoledronico Teva, natychmiast powiadom lekarza.

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Zapalenie nerek (nefryt naczyniowo-śródmiąższowy): objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu, obecność krwi w moczu, nudności, uczucie ogólnego niedoboru.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Niski poziom fosforanów we krwi.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Bóle głowy oraz zespół podobny do grypy z gorączką, zmęczeniem, osłabieniem, sennością, dreszczami oraz bólami kości, stawów i/lub mięśni. W większości przypadków nie wymaga to specjalnego leczenia i objawy znikają po krótkim czasie (kilka godzin lub dni).
• Reakcje ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty oraz utrata apetytu.
• Niski poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia).
• Zapalenie spojówek.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Reakcje nadwrażliwości.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Ból w klatce piersiowej.
• Reakcje skórne (zakrwawienia i obrzęki) w miejscu wlewu, wysypka, swędzenie.
• Wysokie ciśnienie krwi, duszność, zawroty głowy, lęk, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, drżenie, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, biegunka, zaparcia, ból brzucha, suchość w jamie ustnej.
• Niski poziom białych krwinek i płytek krwi we krwi.
• Niski poziom magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie monitorować te wartości i podejmie niezbędne działania.
• Przyrost masy ciała.
• Zwiększone pocenie się.
• Senność.
• Zamazane widzenie, zmiany w oczach, nadwrażliwość na światło.
• Nagłe dreszcze z omdleniami, osłabienie lub kolaps.
• Trudności w oddychaniu z świstem lub kaszlem.
• Pokrzywka.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Spowolnione bicie serca.
• Zaburzenia świadomości.
• Rzadko może wystąpić nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych długotrwałe z powodu osteoporozy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ból, osłabienie lub niedobór w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej.
• Choroba płucna międzywistowata (zapalenie tkanki płuc).
• Objawy podobne do grypy, w tym zapalenie stawów i obrzęk stawów.
• Boleśnie czerwone i/lub opuchnięte oczy.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi.
• Silny ból kości, stawów i/lub mięśni, czasem poważnie ograniczający sprawność.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do lepszego poznanania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać kwas zoledronowy Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie
fiolki po słowie „Ważny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po rozcieńczeniu zaleca się stosowanie leku natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast,
czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Całkowity czas
od momentu rozcieńczenia, przechowywania w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C do zakończenia
podania nie powinien przekraczać 24 godzin.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zmiany barwy roztworu lub obecność cząstek.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków,
których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Kwas zoledronowy Teva

• Substancją czynną jest kwas zoledronowy. Jedno fiolki zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (jako monohydrat).
• Pozostałe składniki to: mannitol, cytrynian sodu, woda do wstrząsów.

Opis wyglądu leku Kwas zoledronowy Teva i zawartość opakowania
Kwas zoledronowy Teva jest dostarczany jako stężony roztwór do sporządzania roztworu do wlewania. Każda fiolka
z przezroczystego plastiku lub szkła zawiera 5 ml klarownego, bezbarwnego stężonego roztworu.
Kwas zoledronowy Teva jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 4 lub 10 fiolki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel dopuszczenia do obrotu
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandia

Producent
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
PLIVA Croatia Ltd
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb
Chorwacja

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Danmark Malta
Teva Denmark A/S TEVA HELLAS Α.Ε.
Tlf.: +45 44985511 il-Greċja
Tel: +30 2118805000

Deutschland Nederland
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 915359180 Tel.: +48 223459300

France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 155917800 Lda.
Tel: +351 214767550

Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000

Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Jak przygotować i podawać Kwas Zoledronowy Teva

• Aby przygotować roztwór do wlewu zawierający 4 mg kwasu zoledronowego, należy dodatkowo rozcieńczyć stężony Kwas Zoledronowy Teva (5 ml) do objętości 100 ml roztworem do wlewów bez zawartości wapnia lub innych kationów dwuwartościowych. Jeśli wymagana jest zmniejszona dawka kwasu zoledronowego,

należy najpierw pobrać odpowiednią objętość zgodnie z poniższym opisem, a następnie dodatkowo rozcieńczyć do
100 ml roztworu do wlewów. Aby uniknąć potencjalnych niezgodności, roztwór do wlewów używany do rozcieńczania musi być roztworem soli fizjologicznej 0,9% m/v lub roztworem glukozy 5% m/v.
Stężonego Kwasu Zoledronowego Teva nie wolno mieszać z roztworami zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, takimi jak na przykład roztwór Ringera z laktałem.
Instrukcja przygotowania zmniejszonych dawek Kwasu Zoledronowego Teva:
Pobrać odpowiednią objętość stężonego roztworu, zgodnie z poniższym:

• 4,4 ml na dawkę 3,5 mg
• 4,1 ml na dawkę 3,3 mg
• 3,8 ml na dawkę 3,0 mg
• Tylko do jednorazowego użytku. Cały niewykorzystany pozostały roztwór należy odrzucić. Można stosować wyłącznie klarowny, bez widocznych cząsteczek i bezbarwny roztwór. Podczas przygotowywania wlewu należy przestrzegać technik jałowych.
• Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony roztwór do wlewu należy użyć natychmiast. Zobacz poniżej maksymalne czasy przechowywania w trakcie użytkowania.
• Roztwór zawierający kwas zoledronowy należy podawać jako pojedynczy wlew trwający 15 minut za pomocą oddzielnego przewodu do wlewu. Stan nawodnienia pacjentów należy ocenić przed i po podaniu Kwasu Zoledronowego Teva, aby upewnić się o odpowiednim nawodnieniu organizmu.
• Badania przeprowadzone na różnych przewodach do wlewów wykonanych z polichlorku winylu, polietylenu i polipropylenu nie wykazały niezgodności z kwasem zoledronowym.
• Ze względu na brak dostępnych danych dotyczących zgodności kwasu zoledronowego z innymi lekami podawanymi dożylnie, kwas zoledronowy nie powinien być mieszany z innymi lekami i/lub substancjami i zawsze należy go podawać za pomocą oddzielnego przewodu do wlewu.

Jak przechowywać Kwas Zoledronowy Teva
Nieotwarty fiolka

• Przechowuj Kwas Zoledronowy Teva w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
• Nie stosuj Kwasu Zoledronowego Teva po upływie daty ważności podanej na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu „Ważne do”.

Rozcieńczony roztwór

• Przygotowany roztwór do wlewu Kwasu Zoledronowego Teva powinien być używany natychmiast. Jeśli roztwór nie jest używany natychmiast, przechowywanie przed użyciem należy do użytkownika i powinno odbywać się w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
• Całkowity czas od rozcieńczenia, przechowywania w lodówce do zakończenia podania nie powinien przekraczać 24 godzin.