Інструкція: інформація для пацієнта

Ацид алендроніку АЛТЕР 70 мг таблетки в оболонці

натрію алендронат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Ацид алендроніку АЛТЕР і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Ацид алендроніку АЛТЕР
Як приймати Ацид алендроніку АЛТЕР
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ацид алендроніку АЛТЕР
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ацид алендроніку АЛТЕР і для чого його застосовують

Ацид алендроніку АЛТЕР — це таблетка з плівковим покриттям, що містить діючу речовину натрію алендронат, і належить до групи нестероїдних лікарських засобів, які називаються біфосфонатами. Ацид алендроніку АЛТЕР запобігає втраті кісткової тканини, що відбувається у жінок після менопаузи, і сприяє відновленню кістки. Зменшує ризик виникнення хребцевих і шийкових переломів стегна.
Для чого застосовують Ацид алендроніку АЛТЕР?
Лікар призначив вам Ацид алендроніку АЛТЕР для лікування остеопорозу. Цей засіб зменшує ризик виникнення хребцевих і шийкових переломів стегна.
Ацид алендроніку АЛТЕР — це лікування, яке потрібно приймати один раз на тиждень.
Що таке остеопороз?
Остеопороз — це розрідження і послаблення кісток. Це захворювання поширено серед жінок після менопаузи. Після настання менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночі статеві гормони — естрогени, які сприяють підтримці здоров’я кісткової системи жінки. Унаслідок цього відбувається втрата кісткової тканини, і кістки стають слабшими. Ризик розвитку остеопорозу тим вищий, чим раніше у жінки настала менопауза.
На початкових етапах остеопороз зазвичай не супроводжується симптомами. Однак, якщо не проводити лікування, можуть виникати переломи. Хоча переломи зазвичай болісні, переломи хребців хребта можуть не відчуватися, доки не призведуть до зменшення зросту. Переломи можуть виникати під час звичайної повсякденної діяльності, наприклад, під час піднімання важких предметів, або при незначних травмах, які не здатні спричинити переломи у здорових кістках. Переломи найчастіше виникають у ділянці стегна, хребта або зап’ястя, і можуть бути не тільки болісними, а й призводити до значних деформацій і нездатності до самообслуговування, наприклад, до викривлення спини (горба) та обмеження рухів.
Як можна лікувати остеопороз?
У поєднанні з лікуванням Ацидом алендроніку АЛТЕР лікар може порадити змінити спосіб життя, щоб поліпшити стан захворювання, наприклад:
Відмова від паління — паління, схоже, прискорює втрату кісткової тканини і, отже, може збільшити ризик переломів.
Фізичні вправи — як і м’язи, кістки потребують фізичних навантажень, щоб залишатися міцними і здоровими. Перш ніж починати будь-яку програму фізичних вправ, проконсультуйтесь із лікарем.
Збалансоване харчування — лікар може надати інформацію щодо дієти або необхідності приймати харчові добавки (особливо кальцій і вітамін D).

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Ациду алендроніку АЛТЕР

Не приймайте Ацид алендроніку АЛТЕР

якщо Ви маєте алергію на натрію алендронат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є певні проблеми з стравоходом (канал, що з’єднує рот із шлунком), наприклад, звуження або труднощі з ковтанням;
якщо Ви не можете бути у вертикальному положенні або сидіти прямо принаймні 30 хвилин;
якщо лікар повідомив Вам про низький рівень кальцію в крові.

Якщо Ви вважаєте, що підпадаєте під одну з цих ознак, не приймайте таблетки. Проконсультуйтеся з лікарем та дотримуйтесь його вказівок.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ациду алендроніку АЛТЕР, якщо:

маєте захворювання нирок;
маєте або нещодавно мали труднощі з ковтанням або проблеми з травною системою;
лікар діагностував у Вас хворобу Барретта (захворювання, пов’язане зі змінами клітин, що вистилають внутрішню поверхню нижнього відділу стравоходу);
Вам діагностували порушення всмоктування мінералів у шлунку або кишечнику (синдром мальабсорбції);
Вам діагностували низький рівень кальцію в крові;
маєте погану стоматологічну гігієну, захворювання ясен, плануєте видалення зуба або не проходите регулярні перевірки у стоматолога;
маєте рак;
проходите хіміотерапію або променеву терапію;
приймаєте інгібітори ангіогенезу (наприклад, бевацизумаб або талідомід), які використовуються для лікування раку;
приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон або дексаметазон), що використовуються для лікування таких станів, як астма, ревматоїдний артрит та важкі алергії;
єте або були курцем (оскільки це може підвищити ризик стоматологічних проблем).

Вам можуть порадити пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування Ацидом алендроніку АЛТЕР.
Дуже важливо підтримувати добру гігієну порожнини рота під час лікування Ацидом алендроніку АЛТЕР. Ви повинні регулярно проходити стоматологічні огляди протягом усього курсу лікування та звертатися до лікаря або стоматолога, якщо відчуваєте будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як випадання зубів, біль або набряк.
Можуть виникнути подразнення, запалення або виразки стравоходу (канал, що з’єднує рот із шлунком), часто з симптомами болю в грудях, печії в верхній частині живота, труднощів або болю під час ковтання, особливо якщо пацієнти не випивають повний склянку води і/або лягають у перші 30 хвилин після прийому Ациду алендроніку АЛТЕР. Ці побічні ефекти можуть погіршитися, якщо пацієнти продовжують приймати Ацид алендроніку АЛТЕР після появи цих симптомів.
Діти та підлітки
Ацид алендроніку АЛТЕР не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Ацид алендроніку АЛТЕР
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Вітамінно-мінеральні комплекси з кальцієм, антациди та деякі інші ліки для прийому внутрішньо можуть заважати всмоктуванню Ациду алендроніку АЛТЕР, якщо приймати їх одночасно. Тому дуже важливо дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3.
Деякі ліки від ревматизму або для тривалого знімання болю, що називаються НПЗП (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), можуть спричинити проблеми з травленням. Тому слід бути обережним при їх одночасному застосуванні з Ацидом алендроніку АЛТЕР.
Ацид алендроніку АЛТЕР з їжею та напоями
Їжа та напої (включаючи мінеральну воду) можуть зменшити ефективність Ациду алендроніку АЛТЕР, якщо приймати їх одночасно. Тому дуже важливо дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3.
Вагітність та годування груддю
Ацид алендроніку АЛТЕР призначений лише для жінок після менопаузи.
Не приймайте Ацид алендроніку АЛТЕР під час вагітності, якщо підозрюєте вагітність або якщо годуєте грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
При застосуванні Ациду алендроніку АЛТЕР повідомлялися про побічні ефекти (наприклад, розмитість зору, запаморочення та сильний біль у кістках, м’язах або суглобах), які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (див. розділ 4).
Ацид алендроніку АЛТЕР містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ацид алендроніку АЛТЕР

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте таблетку Ациду алендроніку АЛТЕР один раз на тиждень.
Уважно дотримуйтесь наведених нижче інструкцій:

Виберіть день тижня, який найкраще підходить до вашого розкладу. Приймайте одну таблетку Ациду алендроніку АЛТЕР один раз на тиждень у вибраний день.
Дуже важливо, щоб ви дотримувались інструкцій 2), 3), 4) та 5), щоб забезпечити швидке потрапляння таблетки
Ациду алендроніку АЛТЕР у шлунок та зменшити ймовірність ураження стравоходу (каналу, що з’єднує рот із шлунком).
Після того, як ви встанете з ліжка вранці, і до прийому будь-якої їжі, напою або інших ліків, прийміть таблетку Ациду алендроніку АЛТЕР цілковито цілою, запивши повним склянком тільки водопровідної води (не мінеральної води), (не менше 200 мл), щоб забезпечити належне всмоктування Ациду алендроніку АЛТЕР.

Не приймайте з мінеральною водою (природною або газованою).
Не приймайте з кавою або чаєм.
Не приймайте з соками чи молоком.

Не ковтайте таблетку, не розжовуйте і не розчиняйте її в роті, щоб уникнути можливого утворення виразок у порожнині рота.
3) Не лягайте – підтримуйте тулуб у вертикальному положенні (сидячи, стоячи або під час ходьби) – принаймні 30 хвилин після прийому таблетки. Не лягайте, доки не поїсте щось.
4) Не приймайте Ацид алендроніку АЛТЕР перед сном або перед тим, як встати з ліжка вранці.
5) Якщо у вас виникнуть труднощі або біль під час ковтання, біль у грудях або виникне чи посилються почуття печії у верхній частині живота, припиніть прийом Ациду алендроніку АЛТЕР і зверніться до лікаря.
6) Після прийому таблетки Ациду алендроніку АЛТЕР чекайте принаймні 30 хвилин, перш ніж їсти, пити або приймати інші ліки протягом дня, включаючи антациди, кальцій та вітаміни. Ацид алендроніку АЛТЕР діє лише при застосуванні натщесерце.

Якщо ви прийняли більше Ациду алендроніку АЛТЕР, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, випийте повний склянок молока та негайно зверніться до лікаря.
Не викликайте блювоту і не лягайте.

Якщо ви забули прийняти Ацид алендроніку АЛТЕР
Якщо ви забули прийняти таблетку, просто прийміть одну таблетку Ациду алендроніку АЛТЕР наступного ранку.
Не приймайте дві таблетки в один і той самий день. Потім продовжуйте приймати таблетку у вибраний день тижня.

Якщо ви припините лікування Ацидом алендроніку АЛТЕР
Дуже важливо, щоб ви продовжували приймати Ацид алендроніку АЛТЕР так довго, як це передбачено вашим лікарем. Оскільки невідомо, як довго вам потрібно приймати цей препарат, слід періодично консультуватися з лікарем щодо необхідності продовження терапії цим лікарським засобом, щоб визначити, чи залишається Ацид алендроніку АЛТЕР для вас правильним варіантом лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними і для яких може знадобитися термінова медична допомога.
Часто (може впливати до 1 людини з 10):

печія; труднощі при ковтанні; біль при ковтанні; виразки стравоходу (каналу, що з'єднує рот із шлунком), що можуть спричиняти біль у грудях, печію або труднощі чи біль при ковтанні.

Рідко (може впливати до 1 людини з 1000):

алергічні реакції, такі як кропив’янка; набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до труднощів із диханням або ковтанням; тяжкі шкірні реакції,
біль у роті та/або у щелепі/щелепній кістці, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості в щелепі/щелепній кістці або випадання зуба. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки щелепи (остеонекроз), яке зазвичай пов’язане із запізненням загоєння та інфекцією, найчастіше після видалення зуба. Зверніться до лікаря та стоматолога, якщо у вас виникли такі симптоми,
рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль, слабкість або нездужання у стегні, тазі або пахві, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки,
біль у кістках, м’язах і/або суглобах, який може бути тяжким.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто (може впливати більше ніж 1 людину з 10):

біль у кістках, м’язах і/або суглобах, який іноді може бути тяжким;

Часто (може впливати до 1 людини з 10):

набряк суглобів,
біль у животі; дискомфорт у шлунку або відрижка після їжі; запор; відчуття переповнення або набряк у шлунку; діарея; гази,
випадання волосся; свербіж,
головний біль; запаморочення,
втому; набряк рук або ніг.

Не часто (може впливати до 1 людини з 100):

нудоту; блювоту,
подразнення або запалення стравоходу (каналу, що з'єднує рот із шлунком) або шлунка,
чорний або темний стілець,
розмите зору; біль або почервоніння очей,
висип на шкірі; почервоніння шкіри,
тимчасові симптоми, подібні до грипу, такі як біль у м’язах, загальне нездужання і іноді з підвищенням температури, зазвичай на початку лікування,
порушення смаку.

Рідко (може впливати до 1 людини з 1000):

симптоми, пов’язані з низьким рівнем кальцію в крові, включаючи м’язові спазми або судоми та/або оніміння пальців або навколо рота,
шлункові або дванадцятипалокишкові виразки (іноді тяжкі або з кровотечею),
звуження стравоходу (каналу, що з'єднує рот із шлунком),
висип на шкірі, що погіршується після впливу сонячного світла,
виразки рота.

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000):

зверніться до лікаря, якщо у вас біль у вусі, виділення з вуха і/або інфекція вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки вуха.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за відповідною адресою.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ацид алендроніку АЛТЕР

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ацид алендроніку АЛТЕР

Діючою речовиною є натрію алендронат. Кожна таблетка містить 91,35 мг натрію алендронату тригідрату, що відповідає 70 мг ациду алендроніку.
Інші компоненти: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Avicel Ph 102), натрію кроскармелоза (Ac-Di-Sol), кремнезем колоїдний безводний (Aerosil 200), натрію стеарилфумарат (Pruv); оболонка: Opadry 20A28569 (гіпромелоза, тальк).

Опис зовнішнього вигляду Ациду алендроніку АЛТЕР та вміст упаковки
Ацид алендроніку АЛТЕР доступний у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білого кольору, круглої форми.
Таблетки поставляються в блистерних упаковках з матеріалу Al-PVC/PVDC у коробках у таких розмірах: 2, 4, 8, 12 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
LABORATORI ALTER S.r.l. – via Egadi, 7 – 20144 Мілано – Італія.
Виробник
LABORATORIOS ALTER, S.A C/ Mateo Inurria, 30 28036 Мадрид – Іспанія