Ácido alendrónico Alter: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

ÁCIDO ALENDRÓNICO ALTER 70 mg comprimidos recubiertos con película

alendronato sódico
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es ÁCIDO ALENDRÓNICO ALTER y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO ALTER
Cómo tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO ALTER
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ÁCIDO ALENDRÓNICO ALTER
Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es ACIDO ALENDRONICO ALTER y para qué se utiliza?

ACIDO ALENDRONICO ALTER es un comprimido recubierto con película que contiene como principio activo el
alendronato sódico y pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos. ACIDO
ALENDRONICO ALTER previene la pérdida de tejido óseo que se produce en las mujeres tras la menopausia
y favorece la reconstrucción del hueso. Reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
¿Para qué se utiliza ACIDO ALENDRONICO ALTER?
Su médico le ha recetado ACIDO ALENDRONICO ALTER para el tratamiento de la osteoporosis. Reduce el
riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
ACIDO ALENDRONICO ALTER es un tratamiento que debe tomarse una vez por semana.
¿Qué es la osteoporosis?
La osteoporosis es un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos. Es frecuente en las mujeres tras la
menopausia. Durante la menopausia, los ovarios dejan de producir las hormonas femeninas, los estrógenos, que
contribuyen a mantener sano el esqueleto femenino. Como consecuencia, se produce pérdida de tejido óseo
y el hueso se vuelve más débil. El riesgo de osteoporosis es tanto mayor cuanto antes alcance la mujer la menopausia.
En las fases iniciales, la osteoporosis normalmente no produce síntomas. Sin embargo, si no se trata,
pueden producirse fracturas. Aunque las fracturas suelen ser dolorosas, las fracturas de las vértebras
pueden pasar desapercibidas hasta que provocan una disminución de la estatura. Las fracturas pueden ocurrir durante
actividades cotidianas normales, como levantar pesos, o tras traumatismos leves que no provocarían fracturas en un hueso normal. Las fracturas suelen afectar a la cadera, la columna vertebral o la muñeca y pueden no solo ser dolorosas, sino también provocar deformidades y discapacidades importantes, como encorvamiento de la espalda (joroba) y limitaciones en el movimiento.
¿Cómo se puede tratar la osteoporosis?
Además del tratamiento con ACIDO ALENDRONICO ALTER, su médico puede recomendarle que modifique su estilo
de vida para mejorar la evolución de la enfermedad, por ejemplo:
Dejar de fumar: fumar parece aumentar la velocidad con la que se pierde tejido óseo y, por tanto,
puede incrementar el riesgo de fracturas.
Ejercicio físico: al igual que los músculos, los huesos necesitan ejercicio físico para mantenerse fuertes y sanos.
Consulte a su médico antes de comenzar cualquier programa de ejercicio físico.
Dieta equilibrada: su médico puede proporcionarle información sobre la dieta o sobre la posible necesidad
de tomar suplementos alimenticios (especialmente calcio y vitamina D).

2. Qué debe saber antes de tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO ALTER

No tome ÁCIDO ALENDRÓNICO ALTER

si es alérgico al alendronato sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si tiene problemas en el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), como estrechamientos o dificultad para tragar;
si no puede permanecer de pie o sentado con el tronco erguido durante al menos 30 minutos;
si su médico le ha indicado que tiene niveles bajos de calcio en sangre.

Si cree que se encuentra en alguno de estos casos, no tome las tabletas. Consulte a su médico y siga sus indicaciones.
Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO ALTER si:

padece problemas renales;
tiene, o ha tenido recientemente, dificultad para tragar o problemas digestivos;
su médico le ha diagnosticado esófago de Barrett (una enfermedad asociada a cambios en las células que recubren internamente la parte inferior del esófago);
le han diagnosticado un trastorno de absorción de minerales en el estómago o intestino (síndrome de malabsorción);
le han indicado que tiene niveles bajos de calcio en sangre;
tiene una salud bucal deficiente, padece enfermedad de las encías, tiene prevista una extracción dental o no acude regularmente al dentista;
tiene cáncer;
está recibiendo quimioterapia o radioterapia;
está tomando inhibidores de la angiogénesis (como bevacizumab o talidomida), utilizados en el tratamiento del cáncer;
está tomando corticosteroides (como prednisona o dexametasona), utilizados para tratar enfermedades como el asma, la artritis reumatoide o alergias graves;
es fumador o ha sido fumador (ya que esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales).

Es posible que se le recomiende realizarse un examen odontológico antes de comenzar el tratamiento con ÁCIDO ALENDRÓNICO ALTER.
Es importante mantener una buena higiene bucal durante el tratamiento con ÁCIDO ALENDRÓNICO ALTER. Debe acudir periódicamente a revisiones dentales durante todo el tratamiento y debe contactar con su médico o dentista si nota cualquier problema en la boca o los dientes, como pérdida de dientes, dolor o hinchazón.
Pueden producirse irritación, inflamación o ulceración del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), a menudo con síntomas como dolor en el pecho, ardor en la parte superior del estómago, dificultad o dolor al tragar, especialmente si los pacientes no toman un vaso completo de agua y/o si se acuestan durante los primeros 30 minutos después de tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO ALTER. Estos efectos adversos pueden empeorar si los pacientes continúan tomando ÁCIDO ALENDRÓNICO ALTER tras presentar estos síntomas.

Niños y adolescentes
ÁCIDO ALENDRÓNICO ALTER no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y ÁCIDO ALENDRÓNICO ALTER
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es probable que los suplementos de calcio, antiácidos y algunos medicamentos orales interfieran con la absorción de ÁCIDO ALENDRÓNICO ALTER si se toman al mismo tiempo. Por ello, es importante seguir las instrucciones indicadas en el apartado 3.
Algunos medicamentos para la artritis o el dolor crónico denominados AINEs (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) podrían causar problemas digestivos. Por tanto, debe tener precaución si toma estos medicamentos junto con ÁCIDO ALENDRÓNICO ALTER.

ÁCIDO ALENDRÓNICO ALTER con alimentos y bebidas
Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) reduzcan la eficacia de ÁCIDO ALENDRÓNICO ALTER si se toman al mismo tiempo. Por ello, es importante seguir las instrucciones indicadas en el apartado 3.

Embarazo y lactancia
ÁCIDO ALENDRÓNICO ALTER está indicado únicamente para mujeres después de la menopausia.
No tome ÁCIDO ALENDRÓNICO ALTER si está embarazada, sospecha que podría estarlo o si está amamantando con leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Con ÁCIDO ALENDRÓNICO ALTER se han notificado efectos adversos (por ejemplo, visión borrosa, mareo y dolor óseo, muscular o articular intenso) que podrían afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria (ver apartado 4).

ÁCIDO ALENDRÓNICO ALTER contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar ACIDO ALENDRONICO ALTER

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome un comprimido de ACIDO ALENDRONICO ALTER una vez por semana.
Siga atentamente las instrucciones que se indican a continuación:

Elija el día de la semana que mejor se adapte a sus actividades. Tome un comprimido de
ACIDO ALENDRONICO ALTER una vez por semana en el día elegido.
Es muy importante que siga las instrucciones 2), 3), 4) y 5) para facilitar la entrada rápida del comprimido
de ACIDO ALENDRONICO ALTER en el estómago y ayudar a reducir la posibilidad de irritar el esófago
(el conducto que conecta la boca con el estómago).
Después de levantarse de la cama para comenzar el día, y antes de haber tomado cualquier alimento, bebida
u otro medicamento, trague el comprimido de ACIDO ALENDRONICO ALTER entero con un vaso lleno
únicamente de agua del grifo (no agua mineral), (no menos de 200 mL), para que el ACIDO ALENDRONICO ALTER
sea adecuadamente absorbido.

No tome con agua mineral (natural o con gas).
No tome con café o té.
No tome con zumos ni leche.

No triture ni mastique ni deje disolver el comprimido en la boca debido al riesgo de formación de
úlceras en la cavidad oral.
3) No se tumbe: mantenga el tronco en posición vertical (sentado, de pie o caminando) durante al menos 30 minutos
después de haber ingerido el comprimido. No se tumbe hasta que haya comido algo.
4) No tome ACIDO ALENDRONICO ALTER en el momento de acostarse ni antes de levantarse de la cama
al inicio del día.
5) Si aparece dificultad o dolor al tragar, dolor torácico o empeora o aparece una sensación de ardor en la parte
alta del estómago, interrumpa la toma de ACIDO ALENDRONICO ALTER y contacte con su médico.
6) Después de haber ingerido el comprimido de ACIDO ALENDRONICO ALTER, espere al menos 30 minutos antes de
comer, beber o tomar otros medicamentos del día, incluidos antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas.
ACIDO ALENDRONICO ALTER es eficaz únicamente cuando se toma con el estómago vacío.
Si toma más ACIDO ALENDRONICO ALTER del que debe
Si por error toma demasiados comprimidos, beba un vaso lleno de leche y contacte inmediatamente con su médico.
No provoque el vómito ni se tumbe.
Si olvida tomar ACIDO ALENDRONICO ALTER
Si olvida tomar el comprimido, simplemente tome un comprimido de ACIDO ALENDRONICO ALTER
el día siguiente por la mañana.
No tome dos comprimidos en el mismo día. A continuación, reanude la toma del comprimido en el día de la semana elegido.
Si interrumpe el tratamiento con ACIDO ALENDRONICO ALTER
Es importante que tome ACIDO ALENDRONICO ALTER durante el tiempo que le haya indicado su médico.
Dado que no se sabe durante cuánto tiempo debe tomar ACIDO ALENDRONICO ALTER, debe verificar
periódicamente con su médico la necesidad de continuar con este tratamiento para determinar si
ACIDO ALENDRONICO ALTER sigue siendo la terapia adecuada para usted.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Acuda inmediatamente al médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y para los cuales podría necesitar un tratamiento médico urgente.
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

acidez; dificultad para tragar; dolor al tragar; úlceras del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), que puede causar dolor en el pecho, acidez o dificultad o dolor al tragar.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

reacciones alérgicas como urticaria; hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que podría causar dificultad para respirar o tragar; reacciones cutáneas graves,
dolor en la boca y/o en la mandíbula/maxilar, hinchazón o úlceras en el interior de la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar o pérdida de un diente. Estos síntomas podrían ser signos de daño óseo en la mandíbula/maxilar (osteonecrosis), generalmente asociado con retraso en la cicatrización e infección, a menudo tras una extracción dental. Póngase en contacto con su médico y con su dentista si presenta estos síntomas,
rara vez puede ocurrir una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Consulte a su médico si presenta dolor, debilidad o molestias en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser una señal temprana de una posible fractura del fémur,
dolor óseo, muscular y/o articular que es grave.

Otros efectos adversos incluyen
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

dolor óseo, muscular y/o articular que a veces es grave;

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

hinchazón de las articulaciones,
dolor abdominal; sensación de malestar estomacal o eructos después de las comidas; estreñimiento; sensación de plenitud o hinchazón en el estómago; diarrea; gases intestinales,
pérdida de cabello; picor,
dolor de cabeza; mareo,
cansancio; hinchazón de las manos o las piernas.

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

náuseas; vómitos;
irritación o inflamación del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago) o del estómago,
heces negras u oscuras,
visión borrosa; dolor o enrojecimiento de los ojos,
erupción cutánea; enrojecimiento de la piel,
síntomas similares a los de la gripe de corta duración, como dolores musculares, sensación general de malestar y, a veces, fiebre, generalmente al inicio del tratamiento,
alteración del gusto.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

síntomas debidos a niveles bajos de calcio en sangre, incluyendo calambres musculares o espasmos y/o hormigueo en los dedos o alrededor de la boca,
úlceras pépticas o gástricas (a veces graves o con sangrado),
estrechamiento del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago),
empeoramiento de la erupción cutánea tras la exposición a la luz solar,
úlceras bucales.

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Consulte a su médico si presenta dolor de oído, secreción desde el oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser síntomas de daño óseo en el oído.

Notificación de los efectos adversos
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección indicada.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ÁCIDO ALENDRÓNICO ALTER

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ACIDO ALENDRONICO ALTER

El principio activo es alendronato sódico. Cada comprimido contiene 91,35 mg de alendronato sódico trihidratado, que equivalen a 70 mg de ácido alendrónico.
Los demás componentes son: núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (Avicel Ph 102), croscarmelosa sódica (Ac-Di-Sol), sílice coloidal anhidra (Aerosil 200), estearil fumarato sódico (Pruv); recubrimiento: opadry 20A28569 (hipromelosa, talco).

Descripción del aspecto de ACIDO ALENDRONICO ALTER y contenido del envase
ACIDO ALENDRONICO ALTER se presenta en comprimidos recubiertos con película de color blanco y forma redonda.
Los comprimidos se suministran en blísteres de Al-PVC/PVDC, en cajas con los siguientes contenidos: 2, 4, 8, 12 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no se comercialicen todos los formatos de presentación.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
LABORATORI ALTER S.r.l. – via Egadi, 7 – 20144 Milán – Italia.
Productor
LABORATORIOS ALTER, S.A. C/ Mateo Inurria, 30 28036 Madrid – España