Інструкція: інформація для користувача

Ацетилцистеїн Ауробіндо Італія 600 мг гранулят для розчину для орального прийому у пакетику

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Ацетилцистеїн Ауробіндо Італія та для чого він призначається
Що вам потрібно знати перед прийомом Ацетилцистеїну Ауробіндо Італія
Як приймати Ацетилцистеїн Ауробіндо Італія
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ацетилцистеїн Ауробіндо Італія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ацетилцистеїн Ауробіндо Італія і для чого його застосовують

Ацетилцистеїн Ауробіндо Італія містить активну речовину — ацетилцистеїн, яка розріджує в'язкий слиз
у дихальних шляхах.
Ацетилцистеїн Ауробіндо Італія 600 мг гранули для орального розчину призначають дорослим як
допоміжний засіб у лікуванні гострих захворювань дихальних шляхів, пов’язаних із надмірним утворенням слизу в
легенях і дихальних шляхах, коли слиз занадто густий і в’язкий, щоб його можна було легко видалити кашлем.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ацетилцистеїн Ауробіндо Італія

Не приймайте Ацетилцистеїн Ауробіндо Італія:

Якщо Ви алергічні до ацетилцистеїну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Дітям віком молодше 2 років не можна застосовувати цей лікарський засіб.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ацетилцистеїну Ауробіндо Італія, якщо у Вас:

Зміни шкіри та слизових оболонок. Якщо виникають нові зміни шкіри та слизових оболонок, необхідно негайно звернутися до лікаря та припинити застосування ацетилцистеїну.
Бронхіальна астма.
Були або є виразки шлунка або кишечника.
Підвищена чутливість до гістаміну. У таких пацієнтів слід уникати тривалої терапії, оскільки Ацетилцистеїн Ауробіндо Італія впливає на метаболізм гістаміну та може спричинити симптоми непереносимості (наприклад, головний біль, виділення з носа, свербіж).
Нездатність виводити слиз.
Ацетилцистеїн може посилювати блювоту.

Діти та підлітки
Ацетилцистеїн Ауробіндо Італія не повинен застосовуватися дітьми віком молодше 2 років (див. розділ «Не приймайте Ацетилцистеїн Ауробіндо Італія»).
Ацетилцистеїн Ауробіндо Італія не рекомендований для дітей та підлітків (через високий вміст діючої речовини). Для них доступні інші лікарські засоби з нижчим вмістом діючої речовини.
Інші лікарські засоби та Ацетилцистеїн Ауробіндо Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Це особливо стосується:

Засобів від кашлю. Сумісне застосування Ацетилцистеїну Ауробіндо Італія з засобами від кашлю може спричинити небезпечне застійне виділення слизу через послаблення кашльового рефлексу. Тому для такого комбінованого лікування необхідна особливо ретельна діагностика. Перед застосуванням цієї комбінації слід проконсультуватися з лікарем.
Антибіотики. Експериментальні дослідження показали, що ацетилцистеїн може послаблювати дію антибіотиків (тетрацикліни, аміноглікозиди, пеніциліни). З міркувань безпеки антибіотики слід приймати окремо, з інтервалом принаймні 2 години. Це не стосується лікарських засобів з діючими речовинами цефіксим або лоракарбеф. Їх можна приймати одночасно з ацетилцистеїном.
Активоване вугілля
Гліцерилтринітрат: лікарський засіб, відомий також як нітрогліцерин, що використовується для розширення кровоносних судин. Лікар буде контролювати можливе зниження артеріального тиску, яке може бути серйозним і проявлятися, зокрема, головним болем.
Карбамазепін: комбінація ацетилцистеїну та карбамазепіну (лікарський засіб від епілепсії) може зменшити ефект карбамазепіну.
Ацетилцистеїн Ауробіндо Італія може впливати на солі важких металів, наприклад солі золота та заліза, а також на солі кальцію. Тому краще розділяти прийом ацетилцистеїну та цих солей або обрати інший шлях введення.

Лабораторні тести
Повідомте лікареві, що Ви приймаєте Ацетилцистеїн Ауробіндо Італія, якщо Вам необхідно пройти один із наступних тестів; це може вплинути на визначення:

Саліцилатів: лікарських засобів для лікування болю, запалення або ревматизму;
Кетонових тіл у сечі.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Застосування ацетилцистеїну під час вагітності та годування грудьми має бути тільки після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі.
Вагітність
Недостатньо даних щодо застосування ацетилцистеїну у вагітних жінок. Не було доведено, що ацетилцистеїн шкідливо впливає на плід, проте, як заходи обережності, рекомендується не застосовувати Ацетилцистеїн Ауробіндо Італія під час вагітності. Ацетилцистеїн Ауробіндо Італія можна застосовувати під час вагітності тільки у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Годування грудьми
Немає інформації щодо виділення ацетилцистеїну з материнським молоком. Не можна виключити потенційний ризик для новонародженого/годуваного дитини. Тому Ацетилцистеїн Ауробіндо Італія слід застосовувати під час годування грудьми тільки у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Фертильність
Існують обмежені дані щодо впливу застосування ацетилцистеїну на фертильність у чоловіків. Дослідження на тваринах не виявили шкідливого впливу на фертильність у чоловіків при рекомендованих дозах.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ацетилцистеїн Ауробіндо Італія не відомий як засіб, що впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Ацетилцистеїн Ауробіндо Італія містить сахарозу
Ацетилцистеїн Ауробіндо Італія 600 мг гранулят для розчину для перорального застосування містить 1,98 г сахарози на дозу (1,98 г/1 пакетик).
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Ацетилцистеїн Ауробіндо Італія містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Ацетилцистеїн Ауробіндо Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза така:
Дорослі: Приймайте 1 пакетик 600 мг Ацетилцистеїн Ауробіндо Італія один раз на добу. Не застосовуйте більше одного пакетика на добу.
Застосування у дітей та підлітків:
Не застосовувати у дітей та підлітків. Існують інші лікарські форми, які краще підходять для цієї категорії пацієнтів.
Спосіб застосування
Гранульована речовина для перорального розчину Ацетилцистеїн Ауробіндо Італія 600 мг може застосовуватися під час або між прийомами їжі.
Розчиніть гранульовану речовину з одного пакетика у півсклянці води або іншої рідини та перемішуйте до однорідного стану. Використовуйте скляну або пластикову склянку (ніколи не використовуйте гумові або металеві ємності). Отриманий розчин слід застосувати одразу після приготування. Пакетики, що використовувалися частково, можна зберігати до наступного прийому (рекомендується використати решту не пізніше ніж через 24 години).
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Після відкриття упаковки може відчуватися незначний запах сірки (запах тухлих яєць). Це нормальна характеристика цього лікарського засобу і не означає, що його застосування небезпечне.
Тривалість застосування
Тривалість лікування визначає лікар залежно від симптомів.
Якщо ви застосували більше Ацетилцистеїн Ауробіндо Італія, ніж потрібно
У разі передозування можуть виникнути подразнення шлунка та кишкового тракту, такі як болі в животі, нудота, блювота, діарея.
До цього часу не спостерігалися серйозні побічні ефекти чи симптоми отруєння, навіть при значному передозуванні. Однак, якщо ви підозрюєте передозування Ацетилцистеїн Ауробіндо Італія, повідомте лікарю.
Якщо ви забули прийняти Ацетилцистеїн Ауробіндо Італія
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.
Якщо ви припините застосування Ацетилцистеїн Ауробіндо Італія
Не припиняйте застосування Ацетилцистеїн Ауробіндо Італія, яке було призначене лікарем, без його поради, оскільки це може зменшити ефективність терапії.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ацетилцистеїн Ауробіндо Італія може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Ацетилцистеїну Ауробіндо Італія та зверніться до лікаря, якщо з’явилися ознаки
алергічної реакції або серйозної шкірної реакції.
Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

Алергічні реакції.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

Серйозні алергічні реакції, такі як висипання, свербіж, накопичення рідини (набряк), утруднення дихання та втрата свідомості.

Інші можливі побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

Головний біль
Лихоманка
Запалення слизової оболонки рота
Біль у животі
Нудота, блювота
Діарея
Свист або дзвін у вухах
Прискорене серцебиття
Зниження артеріального тиску
Свербіж, утворення пухирів, висипання
Серйозний набряк, переважно болючий, глибоких шарів шкіри, особливо обличчя.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

Задишка
Бронхоспазм
Нестравлення.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

Кровотеча
Запаморочення.

Невідомо (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних)

Набряк тканин обличчя, спричинений надлишком рідини
Зниження здатності тромбоцитів до агрегації.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень на сайті www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ацетилцистеїн Ауробіндо Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на пакетику та упаковці після надпису
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ацетилцистеїн Ауробіндо Італія

Діючою речовиною є ацетилцистеїн. Кожен пакетик містить 600 мг ацетилцистеїну.
Інші компоненти: сахароза, натрію сахаринат, ароматизатор апельсину (сироп кукурудзяного крохмалю, натуральні та штучні ароматизатори, арабська смола).

Опис зовнішнього вигляду Ацетилцистеїну Ауробіндо Італія та вміст упаковки
Гранулят для розчину для перорального застосування.
Порошок гранульований від білого до білуватого кольору у пакетиках.
Ацетилцистеїн Ауробіндо Італія 600 мг гранулят для розчину для перорального застосування доступний у упаковках,
що містять 20 та 30 пакетиків.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
вул. Сан-Джузеппе, 102
21047 – Саронно (VA)
Італія
Виробник
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Бірзеббуджія, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica S.A.
Руа Жуану ді Діш, 19, Венда Нова,
2700-487 Амадора
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Італія: Ацетилцистеїн Ауробіндо Італія
Португалія: Ацетилцистеїна Женеріс Фармацевтіка