Acetilcisteína Aurobindo Italia

Folleto informativo: información para el usuario

Acetilcisteína Aurobindo Italia 600 mg granulado para solución oral en sobre

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Acetilcisteína Aurobindo Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Acetilcisteína Aurobindo Italia
3. Cómo tomar Acetilcisteína Aurobindo Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Acetilcisteína Aurobindo Italia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Acetilcisteína Aurobindo Italia y para qué se utiliza

Acetilcisteína Aurobindo Italia contiene el principio activo acetilcisteína, que fluidifica el moco viscoso en las vías respiratorias.
Acetilcisteína Aurobindo Italia 600 mg granulado para solución oral está indicado en adultos como coadyuvante en el tratamiento de las afecciones respiratorias agudas asociadas con exceso de moco en los pulmones y en las vías aéreas, cuando el moco es demasiado espeso y viscoso para ser expulsado fácilmente mediante la tos.

2. Qué debe saber antes de tomar Acetilcisteína Aurobindo Italia

No tome Acetilcisteína Aurobindo Italia:

• Si es alérgico a la acetilcisteína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• Los niños menores de 2 años no deben usar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Acetilcisteína Aurobindo Italia si tiene:

• Alteraciones de la piel y de las mucosas. Si aparecen nuevas alteraciones de la piel y de las mucosas, debe consultar inmediatamente a un médico e interrumpir el uso de acetilcisteína.
• Asma bronquial.
• Antecedentes de úlceras gástricas o intestinales, o si actualmente padece alguna.
• Hipersensibilidad a la histamina. En estos pacientes debe evitarse el tratamiento a largo plazo, ya que Acetilcisteína Aurobindo Italia influye en el metabolismo de la histamina y puede provocar síntomas de intolerancia (por ejemplo, dolor de cabeza, secreción nasal, picor).
• Incapacidad para expulsar el moco.
• La acetilcisteína puede aumentar la intensidad del vómito.

Niños y adolescentes
Acetilcisteína Aurobindo Italia no debe utilizarse en niños menores de 2 años (ver sección
"No tome Acetilcisteína Aurobindo Italia").
Acetilcisteína Aurobindo Italia no se recomienda en niños y adolescentes (debido al elevado contenido del principio activo). Para ellos existen otros medicamentos con una cantidad inferior de principio activo.

Otros medicamentos y Acetilcisteína Aurobindo Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante en los siguientes casos:

• Medicamentos para aliviar la tos. La administración combinada de Acetilcisteína Aurobindo Italia con medicamentos para aliviar la tos puede provocar una peligrosa congestión de la secreción, debido a la disminución del reflejo de la tos. Para este tratamiento combinado es necesaria una evaluación diagnóstica especialmente cuidadosa. Debe consultarse al médico antes de utilizar esta combinación.
• Antibióticos. Estudios experimentales muestran evidencia de un debilitamiento del efecto de los antibióticos (tetraciclinas, aminoglucósidos, penicilinas) debido a la acetilcisteína. Por motivos de seguridad, los antibióticos deben tomarse por separado y con un intervalo de al menos 2 horas. Esto no se aplica a los medicamentos que contienen los principios activos cefixima o loracarbef. Estos pueden tomarse simultáneamente con acetilcisteína.
• Carbón activo.
• Nitroglicerina : un medicamento también conocido como gliceril trinitrato, utilizado para dilatar los vasos sanguíneos. El médico le controlará en relación con la posible disminución de la presión arterial, que podría ser grave y manifestarse con dolor de cabeza.
• Carbamazepina : la combinación de acetilcisteína y carbamazepina (medicamento para la epilepsia) puede reducir los efectos de la carbamazepina.
• Acetilcisteína Aurobindo Italia puede interferir con las sales de metales pesados, como por ejemplo sales de oro y de hierro, y con las sales de calcio. Por tanto, es preferible separar la administración de acetilcisteína y de estas sales, o elegir una vía de administración diferente.

Pruebas de laboratorio
Informe a su médico que está tomando Acetilcisteína Aurobindo Italia si debe someterse a alguna de las siguientes pruebas; puede influir en la determinación de:

• Salicilatos : medicamentos para el tratamiento del dolor, la inflamación o los reumatismos;
• Cuerpos cetónicos en orina.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La administración de acetilcisteína durante el embarazo y la lactancia debe realizarse solo tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo/beneficio.

Embarazo
No existen datos suficientes sobre el uso de acetilcisteína en mujeres embarazadas. No se ha demostrado que la acetilcisteína tenga un efecto perjudicial sobre el feto, sin embargo, como medida de precaución, se recomienda no usar Acetilcisteína Aurobindo Italia durante el embarazo. Acetilcisteína Aurobindo Italia debe usarse durante el embarazo solo si el médico lo considera absolutamente necesario.

Lactancia
No hay información disponible sobre la excreción de acetilcisteína en la leche materna. No puede descartarse un riesgo potencial para el recién nacido/lactante. Por tanto, Acetilcisteína Aurobindo Italia debe usarse durante la lactancia solo si el médico lo considera absolutamente necesario.

Fertilidad
Existen datos limitados sobre la influencia del uso de acetilcisteína en la fertilidad del hombre. Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales sobre la fertilidad en el hombre a las dosis recomendadas.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Acetilcisteína Aurobindo Italia no se sabe que influya en la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.

Acetilcisteína Aurobindo Italia contiene sacarosa
Acetilcisteína Aurobindo Italia 600 mg granulado para solución oral contiene 1,98 g de sacarosa por dosis (1,98 g/1 sobre).
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Acetilcisteína Aurobindo Italia contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Acetilcisteína Aurobindo Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Salvo prescripción médica distinta, la dosis recomendada es:
Adultos: Tome 1 sobre de 600 mg de Acetilcisteína Aurobindo Italia una vez al día. No tome
más de un sobre al día.
Uso en niños y adolescentes:
No utilizar en niños y adolescentes. Existen otras formulaciones más adecuadas para esta
población.
Forma de administración
Acetilcisteína Aurobindo Italia 600 mg granulado para solución oral puede tomarse durante o
fuera de las comidas.
Disuelva el granulado de un sobre en medio vaso de agua u otro líquido, y remueva hasta que la
solución sea homogénea. Utilice un vaso de vidrio o plástico (nunca utilice recipientes de goma o metal). La solución reconstituida debe administrarse inmediatamente después de su preparación. Los sobres parcialmente utilizados pueden conservarse hasta la siguiente toma (se recomienda utilizar la otra mitad en un plazo de 24 horas).
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Al abrir el envase, podría percibir un ligero olor a azufre (huevos podridos). Es una característica normal de este medicamento y no significa que su uso no sea seguro.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento será determinada por el médico en función de los síntomas.
Si toma más Acetilcisteína Aurobindo Italia de la que debe
En caso de sobredosificación, pueden producirse irritaciones en el estómago y en el tracto intestinal, como dolores abdominales, náuseas, vómitos y diarrea.
Hasta ahora no se han observado efectos adversos graves ni síntomas de intoxicación, ni siquiera en caso de sobredosificación elevada. Sin embargo, si sospecha una sobredosificación con Acetilcisteína Aurobindo Italia, informe a su médico.
Si olvida tomar Acetilcisteína Aurobindo Italia
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si deja de tomar Acetilcisteína Aurobindo Italia
No interrumpa la toma de Acetilcisteína Aurobindo Italia prescrita por su médico sin consultarle, ya que ello podría reducir la eficacia del tratamiento.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Acetilcisteína Aurobindo Italia puede causar efectos adversos, aunque
no todas las personas los padezcan.
Deje de tomar Acetilcisteína Aurobindo Italia y contacte con su médico si presenta signos de una
reacción alérgica o de una reacción cutánea grave.
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Reacciones alérgicas.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas)

• Reacciones alérgicas graves, como erupción cutánea, prurito, acumulación de líquidos (edema), dificultad para respirar y pérdida de conciencia.

Otros posibles efectos adversos pueden ocurrir con las siguientes frecuencias:
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Dolor de cabeza
• Fiebre
• Inflamación del revestimiento interno de la boca
• Dolor abdominal
• Náuseas, vómitos
• Diarrea
• Zumbidos u otros ruidos en los oídos
• Latido cardiaco acelerado
• Disminución de la presión sanguínea
• Prurito, formación de ampollas, erupción cutánea
• Hinchazón grave, principalmente dolorosa, de las capas profundas de la piel, principalmente en la cara.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

• Dificultad respiratoria
• Broncoespasmo
• Indigestión.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas)

• Hemorragia
• Mareo.

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Hinchazón de los tejidos de la cara provocada por exceso de líquido
• Disminución de la agregación de plaquetas.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en el sitio web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Acetilcisteína Aurobindo Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y en la caja después de
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Acetilcisteína Aurobindo Italia

• El principio activo es acetilcisteína. Cada sobre contiene 600 mg de acetilcisteína.
• Los demás componentes son: Sacarosa, sacarina sódica, aroma de naranja (jarabe de maíz, sustancias aromatizantes naturales y artificiales, goma arábiga).

Descripción del aspecto de Acetilcisteína Aurobindo Italia y contenido del envase
Granulado para solución oral.
Polvo granular de blanco a blancuzco en sobres.
Acetilcisteína Aurobindo Italia 600 mg granulado para solución oral está disponible en envases que contienen 20 y 30 sobres.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
vía San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Italia
Fabricante
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica S.A.
Calle João de Deus, 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: Acetilcisteína Aurobindo Italia
Portugal: Acetilcisteína Generis Phar