Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Тева 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці, 40 мг таблетки в оболонці, 80 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Аторвастатин Тева та для чого його застосовують
Що треба знати перед початком застосування Аторвастатину Тева
Як застосовувати Аторвастатин Тева
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Аторвастатин Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аторвастатин Тева і для чого його застосовують

Аторвастатин Тева належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами, — це препарати, що регулюють рівень ліпідів (жирів).
Аторвастатин Тева використовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя самі по собі не дають достатнього ефекту. Якщо у вас підвищений ризик розвитку серцевого захворювання, Аторвастатин Тева може використовуватися також для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину в нормі. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися загальноприйнятої дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Аторвастатин Тева

Не приймайте Аторвастатин Тева

якщо Ви маєте алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є або була хвороба печінки;
якщо у Вас були неясні аномальні результати аналізів крові на функцію печінки;
якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні засоби контрацепції;
якщо Ви вагітні або плануєте вагітність;
якщо Ви годуєте грудьми;
якщо Ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Аторвастатин Тева

якщо у Вас тяжке дихальне недостатність;
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидова кислота (засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін'єкцій. Сполучення фузидової кислоти та Аторвастатин Тева може спричинити серйозні проблеми з м’язами (рабдоміоліз);
якщо у Вас у минулому був інсульт із крововиливом у мозок або у Вас є дрібні пухирці з рідиною в мозку як наслідок попередніх інсультів;
якщо у Вас є проблеми з нирками;
якщо Ваша щитовидна залоза працює погано (гіпотиреоз);
якщо у Вас були повторювані або неясні болі в м’язах або якщо у Вас є особиста або сімейна історія проблем з м’язами;
якщо у Вас у минулому були проблеми з м’язами під час лікування іншими ліками, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими препаратами з групи «статинів» або «фібратів»);
якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, включаючи в деяких випадках м’язи, які використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4);
якщо Ви регулярно споживаєте великі кількості алкоголю;
якщо у Вас є історія захворювання печінки;
якщо Вам більше 70 років.

Якщо до Вас стосується будь-яка з наведених вище умов, лікар повинен провести аналіз крові до початку та, можливо, під час лікування Аторвастатин Тева, щоб оцінити ризик м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик м’язових побічних ефектів, наприклад рабдоміолізу, зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Аторвастатин Тева»).
Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас є постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар буде уважно спостерігати за Вами, якщо у Вас цукровий діабет або Ви перебуваєте під ризиком розвитку діабету. Ймовірність розвитку діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, Ви маєте зайву вагу та підвищений кров’яний тиск.

Інші лікарські засоби та Аторвастатин Тева
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Існують деякі ліки, які можуть змінювати дію Аторвастатин Тева або дія яких може бути змінена Аторвастатин Тева. Така взаємодія може зменшити ефективність одного або обох ліків. Або ж може збільшитися ризик розвитку побічних ефектів або їх тяжкість, включаючи серйозний стан руйнування м’язів, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин;
деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота;
інші ліки, що використовуються для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол;
деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або підвищеному кров’яному тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки, що використовуються для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон;
летермовір — лікарський засіб, що запобігає інфекції від вірусу, відомого як цитомегаловірус;
ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, комбінація тіпранавір/ритонавір тощо;
деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінації елбасвір/гразопревір, ледипасвір/софосбувір;
інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з Аторвастатин Тева, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, стріпентол (протисудорожний засіб при епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичних виразках), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній);
безрецептурні ліки: звіробій;
якщо Вам необхідно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Аторвастатин Тева. У рідкісних випадках прийом Аторвастатин Тева разом із фузидовою кислотою може спричинити слабкість, болючість або біль у м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4;
даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин та наявності бактерій у крові).

Аторвастатин Тева та їжа і напої
Щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатин Тева див. розділ 3. Зверніть увагу на наступне:
Грейпфрутовий сік
Не вживайте більше одного-двох невеликих склянок грейпфрутового соку на добу. Великі кількості грейпфрутового соку можуть змінювати дію Аторвастатин Тева.
Алкоголь
Уникайте вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Додаткову інформацію див. у розділі 2 «Застереження та обережність».

Вагітність та годування груддю
НЕ приймайте Аторвастатин Тева, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
НЕ приймайте Аторвастатин Тева, якщо Ви жінка репродуктивного віку, якщо не використовуєте надійні засоби контрацепції.
НЕ приймайте Аторвастатин Тева, якщо Ви годуєте грудьми.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Безпека аторвастатину під час вагітності та годування груддю ще не була доведена.
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Однак не керуйте транспортними засобами, якщо помітили, що цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність керування. Не використовуйте інструменти або механізми, якщо Ваша здатність до їх використання порушена під дією цього лікарського засобу.

Аторвастатин Тева містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну плівкову таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Тева

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Перш ніж розпочати лікування, лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку слід дотримуватися також під час терапії Аторвастатином Тева.
Початкова рекомендована доза Аторвастатину Тева становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей віком 10 років і старше. За необхідності лікар може збільшити цю дозу до потрібної кількості.
Лікар коригуватиме дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза Аторвастатину Тева становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки Аторвастатину Тева слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, їх можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся приймати таблетку щодня приблизно в один і той самий час.
[Аторвастатин Тева 20 мг, 40 мг і 80 мг]
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Тривалість лікування Аторвастатином Тева встановлюється лікарем.
Зверніться до лікаря, якщо ефект від Аторвастатину Тева здається вам надто сильним або надто слабким.
Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Тева, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Аторвастатину Тева (більше, ніж ваша звичайна добова доза), негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню для консультації.
Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Тева
Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час.
НЕ подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Тева
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів або серйозні побічні ефекти,
припиніть приймати таблетки та зверніться негайно до лікаря або відразу ж зверніться до найближчого
відділення невідкладної допомоги лікарні.
Рідкісні: можуть виникати у до 1 людини з 1000

важка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до серйозних труднощів із диханням
важке захворювання з сильним шелушінням та набряком шкіри, утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах, а також із підвищеною температурою. Висип на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, де можуть утворюватися пухирі
слабкість, болючість, біль або розпад м’язів або червоно-буре забарвлення сечі. Зокрема, якщо одночасно ви почуваєтеся погано або маєте високу температуру, це може бути спричинено аномальним руйнуванням м’язів (рабдоміолізом). Аномальне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, і це може бути небезпечним для життя та призводити до проблем із нирками.

Дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 людини з 10 000

якщо у вас виникли проблеми з кровотечами або несподіваними синцями, це може свідчити про захворювання печінки. Якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем.
вовчакоподібний синдром (включаючи висип, порушення в суглобах та вплив на клітини крові)

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторвастатин Тева
Поширені: можуть виникати у до 1 людини з 10

запалення носових ходів, біль у горлі, кровотеча з носа
алергічні реакції
підвищення рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові), підвищення креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея
біль у суглобах, м’язовий біль та біль у спині
результати аналізів крові, що вказують на можливу дисфункцію печінки

Нечасті: можуть виникати у до 1 людини з 100

анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові)
кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, порушення смаку, втрата пам’яті
розмите зору
дзвін у вухах і/або голові
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що спричиняє біль у животі)
гепатит (запалення печінки)
висип, висип із зудом, кропив’янка, випадання волосся
біль у шиї, м’язова втома
втому, нездужання, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо щиколоток (набряк), підвищення температури тіла
аналізи сечі з позитивним результатом на наявність білих кров’яних тіл

Рідкісні: можуть виникати у до 1 людини з 1000

порушення зору
несподівані кровотечі або утворення синців
холестаз (жовтяниця шкіри та білої оболонки очей)
ураження сухожилка
висип, що може уражати шкіру або виразки в роті (ліхеноїдна лікарська реакція)
фіолетові ураження шкіри (ознаки запалення судин, васкуліт)

Дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 людини з 10 000

алергічна реакція — симптоми можуть включати раптове свистяче дихання та біль або відчуття тиску в грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
втрата слуху
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

постійна м’язова слабкість
міастенія гравіс (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, включаючи, в деяких випадках, м’язи, які використовуються для дихання)
окулярна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей)

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів
навантаження, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або задиха.
Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів (лікарських засобів того самого типу):

статеві розлади
депресія
проблеми з диханням, включаючи тривалу кашлю та/або задиху або підвищення температури
цукровий діабет. Ризик розвитку діабету вищий, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим препаратом лікар буде вас уважно спостерігати.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації
щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аторвастатин Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері, упаковці та флаконі після слова «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аторвастатин Тева

Діючою речовиною є аторвастатин. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію). Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію). Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію). Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).
Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (E460), кальцію карбонат (E170), мальтоза, натрію кроскармелоза (E466), полісорбат 80 (E433), магнію алюмінію метасилікат та магнію стеарат (E470b). Плівкове покриття: гіпромелоза (E464), гідроксипропілцелюлоза (E463), триетилцитрат (E1505), полісорбат 80 (E433), діоксид титану (E171).

Опис зовнішнього вигляду Аторвастатину Тева та вміст упаковки
Аторвастатин Тева 10 мг — це таблетки з плівковим покриттям білого або майже білого кольору, еліптичної форми, двоопуклі, з відтиском «10» на одному боці та гладкі на іншому боці. Розміри: приблизно 8 мм × 4 мм.
Аторвастатин Тева 20 мг — це таблетки з плівковим покриттям білого або майже білого кольору, еліптичної форми, двоопуклі, з відтиском «20» на одному боці та рисками поділу на іншому боці. Розміри: приблизно 10 мм × 6 мм.
Аторвастатин Тева 40 мг — це таблетки з плівковим покриттям білого або майже білого кольору, еліптичної форми, двоопуклі, з відтиском «40» на одному боці та рисками поділу на іншому боці. Розміри: приблизно 13 мм × 7 мм.
Аторвастатин Тева 80 мг — це таблетки з плівковим покриттям білого або майже білого кольору, еліптичної форми, двоопуклі, з відтиском «80» на одному боці та рисками поділу на іншому боці. Розміри: приблизно 16 мм × 9 мм.
Аторвастатин Тева 10 мг доступний у блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 105 таблеток, у блистерах, поділених на одиничні дози, по 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 або 105x1 таблеток, а також у флаконах по 28, 30, 50, 90, 100, 250 або 500 таблеток.
Аторвастатин Тева 20 мг доступний у блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 105 таблеток, у блистерах, поділених на одиничні дози, по 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 або 105x1 таблеток, а також у флаконах по 28, 30, 50, 90, 100, 250, 500 або 1 000 таблеток.
Аторвастатин Тева 40 мг доступний у блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 105 таблеток, у блистерах, поділених на одиничні дози, по 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 або 105x1 таблеток, а також у флаконах по 28, 30, 50, 90, 100, 250 або 500 таблеток.
Аторвастатин Тева 80 мг доступний у блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 105 таблеток, у блистерах, поділених на одиничні дози, по 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 або 105x1 таблеток, а також у флаконах по 28, 30, 50, 90, 100 або 250 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
TEVA B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нідерланди
Виробник
Teva Pharma, S.L.U.
C/C, n.4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza (Іспанія)
Teva Operations Poland Sp. Z.oo
Ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków (Польща)