Ulotka: informacje dla pacjenta

Atorvastatyna Teva 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane, 80 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Atorvastatyna Teva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Atorvastatyny Teva
Jak stosować Atorvastatynę Teva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Atorvastatynę Teva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Atorwastatyna Teva i do czego służy

Atorwastatyna Teva należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).
Atorwastatyna Teva jest stosowana w celu obniżenia poziomu lipidów znanych jako cholesterol i trójglicerydy we krwi,
gdy dieta uboga w tłuszcze oraz zmiany stylu życia same w sobie nie są wystarczające. Jeśli masz zwiększony ryzyko rozwoju choroby serca, Atorwastatyna Teva może być również stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy nadal przestrzegać standardowej diety obniżającej poziom cholesterolu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Atorwastatyna Teva

Nie przyjmuj Atorwastatyna Teva

jeśli jest uczulony na atorwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma lub miał chorobę wątroby;
jeśli miał niewyjaśnione nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących czynności wątroby;
jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji;
jeśli jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę;
jeśli karmi piersią;
jeśli stosuje kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Atorwastatyna Teva

jeśli ma ciężkie niewydolność oddechową;
jeśli przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) w formie doustnej lub wstrzykiwanej. Połączenie kwasu fusydnego i Atorwastatyna Teva może powodować poważne zaburzenia mięśni (rabdomiolizę);
jeśli miał udar z krwawieniem do mózgu lub ma niewielkie woreczki płynu w mózgu jako skutek poprzednich udarów;
jeśli ma problemy nerkowe;
jeśli ma niewystarczającą czynność tarczycy (hipotyreozę);
jeśli miał powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni lub ma osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący zaburzeń mięśni;
jeśli miał wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami z grupy „statyn” lub „fibratów”);
jeśli ma lub miał miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną słabością mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulofacjalną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz punkt 4);
jeśli regularnie spożywa duże ilości alkoholu;
jeśli ma wywiad choroby wątroby;
jeśli ma więcej niż 70 lat.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem i ewentualnie w trakcie leczenia Atorwastatyna Teva, aby oszacować ryzyko wystąpienia niepożądanych działań o charakterze mięśniowym. Wiadomo, że ryzyko niepożądanych działań mięśniowych, np. rabdomiolizy, wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz punkt 2 „Inne leki i Atorwastatyna Teva”).
Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz stałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenie w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie Cię dokładnie monitorować, jeśli masz cukrzycę lub jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie krwi.
Inne leki i Atorwastatyna Teva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.
Istnieją leki, które mogą wpływać na działanie Atorwastatyna Teva lub których działanie może być zmienione przez Atorwastatyna Teva. Takie interakcje mogą zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Może również zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań lub nasilenie ich objawów, w tym poważnego stanu rozpadu mięśni znanego jako rabdomioliza, opisanego w punkcie 4:

leki stosowane do modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna;
niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy;
inne leki stosowane do regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol;
niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu, np. amlodypina, dyltiazem, leki stosowane do regulacji rytmu serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron;
letermowir, lek zapobiegający infekcji wirusem cytomegalii;
leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itd.;
niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprevir oraz kombinacje elbaswir/grazoprewir, ledypaswir/sofosbubir;
inne leki znane z interakcji z Atorwastatyna Teva to m.in. ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (zmniejszająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stirypentol (przeciwpadaczkowy w epilepsji), cyklosporyna (stosowana na nadkwasotę i owrzodzenie żołądka), fenazon (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny) oraz leki przeciwwskazowe (produkty na wzdęcia zawierające glinę lub magnez);
leki bez recepty: ziele św. Jana;
jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie możesz wznowić leczenie Atorwastatyna Teva. W rzadkich przypadkach jednoczesne przyjmowanie Atorwastatyna Teva i kwasu fusydnego może powodować osłabienie, bolesność lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4;
daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych infekcji skóry i tkanek miękkich oraz obecności bakterii we krwi).

Atorwastatyna Teva i pokarmy oraz napoje
Aby uzyskać instrukcje dotyczące przyjmowania Atorwastatyna Teva, zobacz punkt 3. Zwróć uwagę na następujące informacje:
Sok grejpfrutowy
Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie. Duże ilości soku grejpfrutowego mogą bowiem wpływać na działanie Atorwastatyna Teva.
Alkohol
Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Aby uzyskać więcej szczegółów, zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Ciąża i karmienie piersią
NIE przyjmuj Atorwastatyna Teva, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
NIE przyjmuj Atorwastatyna Teva, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczne metody antykoncepcji.
NIE przyjmuj Atorwastatyna Teva, jeśli karmisz piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Bezpieczeństwo stosowania atorwastatyny w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało jeszcze udowodnione.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.
Nie prowadź jednak pojazdów, jeśli zauważysz, że ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, jeśli Twój stan fizyczny jest przez ten lek zaburzony.
Atorwastatyna Teva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Atorvastatyna Teva

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę o niskiej zawartości cholesterolu, którą należy
przestrzegać również w trakcie terapii lekiem Atorvastatyna Teva.
Zalecana dawka początkowa Atorvastatyny Teva to 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci w wieku
od 10 lat i starszych. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć tę dawkę do odpowiedniej dla Ciebie ilości.
Lekarz dostosuje dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodni. Maksymalna dawka Atorvastatyny Teva to
80 mg raz dziennie.
Tabletki Atorvastatyny Teva należy połknąć całe, popijając szklanką wody. Można je przyjmować
w dowolnym czasie dnia, z posiłkiem lub bez. Stosuj jednak tabletę o tej samej porze każdego dnia.
[Atorvastatyna Teva 20 mg, 40 mg i 80 mg]
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Czas trwania leczenia lekiem Atorvastatyna Teva określa lekarz.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że działanie Atorvastatyny Teva jest zbyt silne lub zbyt słabe.
Jeśli przyjmiesz więcej Atorvastatyny Teva niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek Atorvastatyny Teva (więcej niż Twoja zwykła dawka dzienna),
skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu porady.
Jeśli zapomnisz przyjąć Atorvastatynę Teva
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną zaplanowaną dawkę w odpowiednim czasie.
NIE przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz stosować Atorvastatynę Teva
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów lub ciężkich działań niepożądanych,
przestań przyjmować tabletki i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego
szpitala.
Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

ciężka reakcja alergicza powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, która może prowadzić do dużych trudności w oddychaniu
ciężka choroba z intensywnym złuszczaniem i obrzękiem skóry, tworzeniem się pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych oraz gorączką. Wysypka z plamkami różowo-czerwonymi, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, gdzie mogą tworzyć się pęcherze
osłabienie, uczucie bolesności, ból lub uszkodzenie mięśni lub czerwono-brązowe zabarwienie moczu. W szczególności, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, może to wynikać z nietypowego rozpadu mięśni (rabdomioliza). Nietypowe uszkodzenie mięśni nie zawsze ustępuje nawet po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny i może być groźne dla życia, powodując problemy nerkowe.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

jeśli wystąpią problemy z krwawieniem lub powstawaniem nieoczekiwanych siniaków, mogą one wskazywać na zaburzenia wątrobowe. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.
zespół podobny do toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi)

Inne możliwe działania niepożądane z Atorwastatyna Teva
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

zapalenie jam nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa
reakcje alergiczne
podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli cierpisz na cukrzycę, musisz nadal dokładnie kontrolować poziom cukru we krwi), podwyższenie poziomu kreatyniny w krwi
ból głowy
nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
ból stawów, ból mięśni i ból pleców
wyniki badań krwi wskazujące na możliwą niewydolność wątroby

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli cierpisz na cukrzycę, musisz nadal dokładnie kontrolować poziom cukru we krwi)
koszmary senne, bezsenność
zawroty głowy, mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zaburzenia smaku, utrata pamięci
zamazane widzenie
dzwonienie w uszach i/lub głowie
wymioty, odbijanie, ból w górnej i dolnej części brzucha, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha)
zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
wysypka, wysypka z świądem, pokrzywka, wypadanie włosów
ból szyi, zmęczenie mięśni
zmęczenie, niedobór samopoczucia, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury ciała
badania moczu wskazujące na obecność białych krwinek

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

zaburzenia wzroku
nieoczekiwane krwawienia lub powstawanie siniaków
cholestaza (żółtaczka skóry i białek oczu)
uszkodzenie ścięgna
wysypka, która może dotyczyć skóry lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa typu likenoid)
fioletowe zmiany skórne (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania i ból lub uczucie ściskania w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie
utrata słuchu
ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

trwałe osłabienie mięśni
miastenia gravis (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych do oddychania)
miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni oczu)

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszność.
Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn (leków tego samego typu):

problemy seksualne
depresja
problemy oddechowe, w tym trwałe kaszlanie i/lub duszność lub gorączka
cukrzyca. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie krwi. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas leczenia tym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Atorvastatina Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na folii, opakowaniu i buteleczce po napisie Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Atorwastatyna Teva

Substancją czynną jest atorwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa). Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa). Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa). Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa).
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokryształowa (E460), węglan wapnia (E170), maltóza, croscarmelloza sodowa (E466), polisorbat 80 (E433), magnezowo-aluminiowy krzemian magnezu i stearynian magnezu (E470b). Powłoka filmowa: hipromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), cytrynian trietylowy (E1505), polisorbat 80 (E433), dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu Atorwastatyny Teva i zawartość opakowania
Atorwastatyna Teva 10 mg to tabletki powlekane o barwie od białej do blado-białej, o kształcie eliptycznym, dwuwypukłe, z oznaczeniem „10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Wymiary: około 8 mm x 4 mm.
Atorwastatyna Teva 20 mg to tabletki powlekane o barwie od białej do blado-białej, o kształcie eliptycznym, dwuwypukłe, z oznaczeniem „20” po jednej stronie i z rowkiem po drugiej stronie. Wymiary: około 10 mm x 6 mm.
Atorwastatyna Teva 40 mg to tabletki powlekane o barwie od białej do blado-białej, o kształcie eliptycznym, dwuwypukłe, z oznaczeniem „40” po jednej stronie i z rowkiem po drugiej stronie. Wymiary: około 13 mm x 7 mm.
Atorwastatyna Teva 80 mg to tabletki powlekane o barwie od białej do blado-białej, o kształcie eliptycznym, dwuwypukłe, z oznaczeniem „80” po jednej stronie i z rowkiem po drugiej stronie. Wymiary: około 16 mm x 9 mm.
Atorwastatyna Teva 10 mg dostępna jest w opakowaniach blisterowych po 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 105 tabletek, w blisterach podzielonych na dawki jednorazowe po 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 lub 105x1 tabletek oraz w butelkach po 28, 30, 50, 90, 100, 250 lub 500 tabletek.
Atorwastatyna Teva 20 mg dostępna jest w opakowaniach blisterowych po 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 105 tabletek, w blisterach podzielonych na dawki jednorazowe po 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 lub 105x1 tabletek oraz w butelkach po 28, 30, 50, 90, 100, 250, 500 lub 1 000 tabletek.
Atorwastatyna Teva 40 mg dostępna jest w opakowaniach blisterowych po 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 105 tabletek, w blisterach podzielonych na dawki jednorazowe po 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 lub 105x1 tabletek oraz w butelkach po 28, 30, 50, 90, 100, 250 lub 500 tabletek.
Atorwastatyna Teva 80 mg dostępna jest w opakowaniach blisterowych po 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 105 tabletek, w blisterach podzielonych na dawki jednorazowe po 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 lub 105x1 tabletek oraz w butelkach po 28, 30, 50, 90, 100 lub 250 tabletek.
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TEVA B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia
Producent
Teva Pharma, S.L.U.
C/C, n.4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza (Hiszpania)
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków (Polska)