Аторвастатин Тева: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Аторвастатин Тева 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аторвастатин Тева и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Аторвастатина Тева
Как принимать Аторвастатин Тева
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Аторвастатин Тева
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Аторвастатин Тева и для чего он применяется

Аторвастатин Тева относится к группе лекарственных средств, называемых статинами, которые представляют собой препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).
Аторвастатин Тева используется для снижения уровня липидов, известных как холестерин и триглицериды, в крови, когда диета с низким содержанием жиров и изменение образа жизни в одиночку оказываются недостаточными. Если у вас повышен риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Тева может применяться также для снижения этого риска, даже если уровень вашего холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения вы должны продолжать соблюдать стандартную диету, направленную на снижение уровня холестерина.

2. Что следует знать перед приемом Аторвастатин Тева

Не принимайте Аторвастатин Тева

если у вас аллергия на аторвастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас есть или ранее была болезнь печени;
если у вас были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени;
если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
если вы беременны или планируете забеременеть;
если вы кормите грудью;
если вы принимаете комбинацию глепревир/пиврентасвир для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Аторвастатин Тева

если у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
если вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарственное средство под названием фузидиевая кислота (препарат, применяемый при бактериальных инфекциях) внутрь или в виде инъекций. Совместный прием фузидиевой кислоты и Аторвастатин Тева может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз);
если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов;
если у вас есть проблемы с почками;
если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у вас ранее были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, или если у вас есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
если у вас ранее во время лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими препаратами группы «статинов» или «фибратов»), возникали проблемы с мышцами;
если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях включая мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут в отдельных случаях усугубить миастению или спровоцировать её развитие (см. раздел 4);
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у вас в анамнезе есть заболевание печени;
если вам больше 70 лет.

Если какое-либо из описанных выше состояний относится к вам, врач должен назначить анализ крови до начала и, при необходимости, во время лечения Аторвастатин Тева для оценки риска побочных эффектов со стороны мышц. Известно, что риск побочных эффектов со стороны мышц, например, рабдомиолиза, возрастает при одновременном приеме определенных лекарственных средств (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Аторвастатин Тева»).
Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Может потребоваться дополнительное обследование и назначение препаратов для диагностики и лечения этого состояния.
Во время лечения этим препаратом врач будет тщательно наблюдать за вами, если у вас сахарный диабет или вы находитесь в группе риска развития диабета. Риск развития диабета выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Другие лекарственные средства и Аторвастатин Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Некоторые препараты могут изменять действие Аторвастатин Тева или их действие может изменяться под влиянием Аторвастатин Тева. Такие взаимодействия могут снизить эффективность одного или обоих препаратов. Кроме того, может увеличиться риск возникновения побочных эффектов или их тяжесть, включая серьезное состояние разрушения мышц, известное как рабдомиолиз (см. раздел 4):

препараты, применяемые для изменения функции иммунной системы, например, циклоспорин;
некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиевая кислота;
другие препараты, применяемые для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или повышенном артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем, препараты, применяемые для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
летермовир — препарат, предотвращающий инфекцию вирусом цитомегаловируса;
препараты, применяемые при лечении ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация тиоправир/ритонавир и др.;
некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, боцепревир, комбинация элбасвир/гразопревир, ледипасвир/софосбувир;
другие препараты, известные своим взаимодействием с Аторвастатин Тева, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (уменьшает свертываемость крови), оральные контрацептивы, стрепентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний);
безрецептурные препараты: зверобой;
если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит, когда можно безопасно возобновить прием Аторвастатин Тева. В редких случаях одновременный прием Аторвастатин Тева и фузидиевой кислоты может вызвать слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4;
даптомицин (препарат, применяемый при лечении тяжелых инфекций кожи и подкожных тканей, а также при бактериемии).

Аторвастатин Тева и пища, напитки

Инструкции по приему Аторвастатин Тева см. в разделе 3. Обратите внимание на следующее:
Грейпфрутовый сок
Не пейте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день. Большое количество грейпфрутового сока может изменить действие Аторвастатин Тева.
Алкоголь
Избегайте употребления чрезмерного количества алкоголя во время приема этого препарата. Более подробную информацию см. в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание
НЕ принимайте Аторвастатин Тева, если вы беременны или планируете беременность.
НЕ принимайте Аторвастатин Тева, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете надежные методы контрацепции.
НЕ принимайте Аторвастатин Тева, если вы кормите грудью.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Безопасность применения аторвастатина во время беременности и лактации не установлена.
Перед приемом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Как правило, этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако не управляйте автомобилем, если вы замечаете, что препарат влияет на вашу способность к вождению. Не используйте инструменты или механизмы, если ваша способность к их использованию нарушена под действием этого препарата.

Аторвастатин Тева содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну пленочную таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед началом лечения врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую необходимо соблюдать и во время лечения препаратом Аторвастатин Тева.
Рекомендуемая начальная доза Аторвастатина Тева составляет 10 мг один раз в сутки для взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше. При необходимости врач может увеличить эту дозу до необходимого количества.
Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза Аторвастатина Тева составляет 80 мг один раз в сутки.
Таблетки Аторвастатина Тева следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Препарат можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку ежедневно примерно в одно и то же время.
[Аторвастатин Тева 20 мг, 40 мг и 80 мг]
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Продолжительность лечения препаратом Аторвастатин Тева определяется врачом.
Обратитесь к врачу, если вам покажется, что действие Аторвастатина Тева слишком сильное или, наоборот, недостаточное.
Если вы приняли Аторвастатин Тева в дозе больше рекомендованной
Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аторвастатина Тева (больше, чем ваша обычная суточная доза), немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу для консультации.
Если вы забыли принять Аторвастатин Тева
Если вы забыли принять очередную дозу, примите следующую дозу в обычное время.
НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Аторвастатином Тева
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата или вы хотите прекратить лечение, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Если у вас появились какие-либо из следующих симптомов или тяжелые побочные эффекты,
немедленно прекратите прием таблеток и обратитесь к врачу или поезжайте в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редкие: могут встречаться у до 1 человека из 1000

тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к значительным затруднениям при дыхании
тяжелое заболевание с сильным шелушением и отеком кожи, образованием пузырей на коже, во рту, в глазах и на половых органах, а также с повышением температуры. Высыпания в виде розово-красных пятен, особенно на ладонях рук или подошвах ног, где могут образовываться пузыри
слабость, болезненность, боль или разрушение мышц, а также окрашивание мочи в красно-коричневый цвет. В частности, если одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас высокая температура, это может быть вызвано аномальным разрушением мышц (рабдомиолизом). Аномальное разрушение мышц не всегда проходит после прекращения приема аторвастатина, и это может угрожать жизни и вызвать проблемы с почками

Очень редкие: могут встречаться у до 1 человека из 10 000

если у вас возникают проблемы с кровотечениями или неожиданными или необычными синяками, это может указывать на заболевание печени. Немедленно обратитесь к врачу.
волчаночноподобный синдром (включая высыпания, нарушения в суставах и влияние на клетки крови)

Другие возможные побочные эффекты при приеме Аторвастатин Тева

Частые: могут встречаться у до 1 человека из 10

воспаление носовых пазух, боль в горле, кровотечение из носа
аллергические реакции
повышение уровня сахара в крови (если у вас диабет, вы должны продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови
головная боль
тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея
боль в суставах, мышечная боль и боль в спине
результаты анализов крови, указывающие на возможную дисфункцию печени

Нечастые: могут встречаться у до 1 человека из 100

анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, вы должны продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови)
кошмары, бессонница
головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменение вкуса, потеря памяти
нечеткость зрения
шум в ушах и/или голове
рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
гепатит (воспаление печени)
высыпания, зудящие высыпания, крапивница, выпадение волос
боль в шее, утомляемость мышц
усталость, недомогание, слабость, боль в груди, отеки, особенно лодыжек (отек), повышение температуры тела
положительные анализы мочи на наличие лейкоцитов

Редкие: могут встречаться у до 1 человека из 1000

нарушение зрения
неожиданное кровотечение или появление синяков
холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
повреждение сухожилий
высыпания, которые могут поражать кожу или вызывать язвы во рту (лекарственная лихеноидная реакция)
фиолетовые кожные поражения (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Очень редкие: могут встречаться у до 1 человека из 10 000

аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапный свистящий затрудненный вдох, боль или ощущение сдавливания в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
потеря слуха
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

постоянная мышечная слабость
миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях включая мышцы, используемые для дыхания)
окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или одышка.

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при приеме некоторых статинов (препаратов того же типа):

нарушения половой функции
депрессия
проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку
сахарный диабет. Риск развития диабета выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Во время лечения этим препаратом врач будет вас регулярно наблюдать.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Аторвастатин Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на индивидуальной упаковке, коробке и флаконе после слова «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Аторвастатин Тева

Действующее вещество — аторвастатин. Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция). Каждая пленочная таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция). Каждая пленочная таблетка содержит 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция). Каждая пленочная таблетка содержит 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).
Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), карбонат кальция (Е170), мальтоза, кроскармеллоза натрия (Е466), полисорбат 80 (Е433), метасиликат магния и алюминия и стеарат магния (Е470b). Пленочное покрытие: гипромеллоза (Е464), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), триэтилцитрат (Е1505), полисорбат 80 (Е433), диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Аторвастатин Тева и содержимое упаковки
Аторвастатин Тева 10 мг — это пленочные таблетки белого или почти белого цвета, эллиптической формы, двояковыпуклые, с тиснением «10» с одной стороны и гладкие с другой стороны. Размеры: около 8 мм × 4 мм.
Аторвастатин Тева 20 мг — это пленочные таблетки белого или почти белого цвета, эллиптической формы, двояковыпуклые, с тиснением «20» с одной стороны и риской деления — с другой стороны. Размеры: около 10 мм × 6 мм.
Аторвастатин Тева 40 мг — это пленочные таблетки белого или почти белого цвета, эллиптической формы, двояковыпуклые, с тиснением «40» с одной стороны и риской деления — с другой стороны. Размеры: около 13 мм × 7 мм.
Аторвастатин Тева 80 мг — это пленочные таблетки белого или почти белого цвета, эллиптической формы, двояковыпуклые, с тиснением «80» с одной стороны и риской деления — с другой стороны. Размеры: около 16 мм × 9 мм.
Аторвастатин Тева 10 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 105 таблеток, в разделяемых блистерах для единичной дозы по 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 или 105x1 таблеток, а также в флаконах по 28, 30, 50, 90, 100, 250 или 500 таблеток.
Аторвастатин Тева 20 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 105 таблеток, в разделяемых блистерах для единичной дозы по 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 или 105x1 таблеток, а также в флаконах по 28, 30, 50, 90, 100, 250, 500 или 1 000 таблеток.
Аторвастатин Тева 40 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 105 таблеток, в разделяемых блистерах для единичной дозы по 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 или 105x1 таблеток, а также в флаконах по 28, 30, 50, 90, 100, 250 или 500 таблеток.
Аторвастатин Тева 80 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 105 таблеток, в разделяемых блистерах для единичной дозы по 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 или 105x1 таблеток, а также в флаконах по 28, 30, 50, 90, 100 или 250 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
TEVA B.V. Swensweg 5, 2031 GA Харлем, Нидерланды

Производитель
Teva Pharma, S.L.U.
C/C, n.4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Сарагоса (Испания)
Teva Operations Poland Sp. Z.o.o
Ul. Mogilska 80, 31-546 Краков (Польша)