Інструкція: інформація для користувача

Аторвастатин SUN 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці, 40 мг таблетки в оболонці, 80 мг таблетки в оболонці

Аторвастатин
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Аторвастатин SUN і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аторвастатин SUN
Як приймати Аторвастатин SUN
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Аторвастатин SUN
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аторвастатин SUN і для чого його застосовують

Аторвастатин SUN належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами, що є регуляторами ліпідів (жирів).
Аторвастатин SUN використовують для зниження в крові рівня ліпідів, відомих як холестерин і тригліцериди, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя самі по собі не дали результатів. Якщо Ви перебуваєте у стані підвищеного ризику серцевих захворювань, Аторвастатин SUN може також використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо Ваш рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Аторвастатину SUN

Не приймайте Аторвастатин SUN:

якщо Ви маєте алергію на Аторвастатин SUN або на інші лікарські засоби, схожі за дією, які використовуються для зниження рівня жирів у крові, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте захворювання печінки або раніше страждали від будь-якого захворювання печінки;
якщо у Вас були несподівано аномальні результати аналізів крові щодо функції печінки;
якщо Ви жінка репродуктивного віку, яка не використовує ефективний метод контрацепції;
якщо Ви вагітні або плануєте вагітність;
якщо Ви годуєте грудьми;
якщо Ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

V 053+055
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Аторвастатину SUN:

якщо Ви маєте тяжку дихальну недостатність;
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (засіб для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкції. Сумісне застосування фузідінової кислоти та Аторвастатину SUN може призвести до серйозних м’язових ускладнень (рабдоміоліз);
якщо у Вас був інсульт із крововиливом у мозок або утворенням дрібних пухирців із рідиною в мозку після попередніх інсультів;
якщо Ви маєте захворювання нирок;
якщо Ваша щитовидна залоза має знижену активність (гіпотиреоз);
якщо Ви страждаєте від повторюваних або несподіваних болів або болючості в м’язах, або якщо Ви чи Ваші родичі страждали від м’язових захворювань;
якщо у Вас були м’язові ускладнення під час лікування іншими препаратами, що знижують рівень жирів (наприклад, іншими препаратами з групи «статинів» або «фібратів»);
якщо Ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю;
якщо Ви маєте історію захворювань печінки;
якщо Вам більше 70 років;
якщо Ви страждаєте або страждали від міастенії (захворювання, що призводить до загальної м’язової слабкості, у деяких випадках — включаючи м’язи, необхідні для дихання) або офтальмоплегії (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Якщо якийсь із цих випадків стосується Вас, лікар може провести аналізи крові до початку та, ймовірно, під час лікування Аторвастатином SUN, щоб оцінити ризик небажаних явищ, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик небажаних явищ, пов’язаних із м’язами (наприклад, рабдоміолізу), зростає при одночасному прийомі певних лікарських засобів (див. нижче розділ 2 «Інші лікарські засоби та Аторвастатин SUN»).
Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви відчуваєте постійну м’язову слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Під час лікування цим препаратом лікар уважно стежитиме за тим, чи не розвинеться у Вас цукровий діабет або чи не підвищений ризик його розвитку. Ризик розвитку цукрового діабету зростає при підвищених рівнях цукру та жирів у крові, зайвій вазі та підвищеному артеріальному тиску.
Інші лікарські засоби та Аторвастатин SUN
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть змінювати дію Аторвастатину SUN або їх дія може змінюватися під впливом Аторвастатину SUN. Такі взаємодії можуть зробити один або обидва препарати менш ефективними. Навпаки, це може також збільшити ризик або тяжкість небажаних явищ, включаючи серйозне ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз (див. розділ 4):

ліки, що використовуються для зміни активності імунної системи, наприклад, циклоспорин;

V 053+055

деякі антибіотики та протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота;
інші препарати, що використовуються для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол;
деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або високому артеріальному тиску, наприклад, амлодипін, ділтіазем; ліки, що використовуються для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон;
летермовір — препарат, що допомагає запобігти зараженню цитомегаловірусом;
ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, комбінація тіпренавіру/ритонавіру тощо;
деякі препарати, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру;
інші препарати, відомі своєю взаємодією з Аторвастатином SUN, включаючи езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, стріпентол (протисудорожний засіб при епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичних виразках), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (від розладу шлунку, що містять алюміній або магній);
ліки без рецепта: звіробій.
Якщо Вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід тимчасово припинити прийом аторвастатину. Лікар повідомить Вам, коли можна буде відновити прийом Аторвастатину SUN. Сумісний прийом Аторвастатину SUN та фузідінової кислоти рідко може призвести до слабкості, болючості або болю в м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

Прийом Аторвастатину SUN разом із їжею, напоями та алкоголем
Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатину SUN.
Майте на увазі наступне:
Сік грейпфрута
Не вживайте більше одного-двох малих склянок соку грейпфрута на добу, оскільки великі кількості соку можуть змінювати дію Аторвастатину SUN.
Алкоголь
Під час прийому цього препарату слід уникати надмірного вживання алкоголю. Додаткову інформацію див. у розділі 2 «Застереження та обережність » .
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Аторвастатин SUN, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
Не приймайте Аторвастатин SUN, якщо Ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки Ви не використовуєте надійний метод контрацепції.
Не приймайте Аторвастатин SUN, якщо Ви годуєте грудьми.
Безпека застосування Аторвастатину SUN під час вагітності та годування грудьми ще не доведена.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зазвичай цей препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей препарат впливає на Вашу здатність керування. Не користуйтеся інструментами або механізмами, якщо Ваша здатність до їх використання порушена під впливом цього препарату.
V 053+055
Аторвастатин SUN містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку з плівковою оболонкою, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Аторвастатин SUN

Перед початком лікування лікар призначить вам дієту для зниження рівня холестерину. Цю дієту слід дотримуватися також під час терапії Аторвастатином SUN.
Звичайна початкова доза Аторвастатину SUN — 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей віком старше 10 років.
За потреби лікар може збільшити дозу до потрібної вам кількості. Лікар коригуватиме дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні.
Максимальна доза Аторвастатину SUN — 80 мг один раз на добу для дорослих та 20 мг один раз на добу для дітей.
Таблетки Аторвастатину SUN потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і можна приймати в будь-який час доби — з їжею або без неї. Проте намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині.
Завжди приймайте Аторвастатин SUN точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування Аторвастатином SUN визначає лікар.
Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що дія Аторвастатину SUN надто сильна або надто слабка.
Якщо ви прийняли більше Аторвастатину SUN, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Аторвастатину SUN (більше звичайної добової дози), негайно зверніться до лікаря або до найближчого пункту невідкладної допомоги.
Якщо ви забули прийняти Аторвастатин SUN
Якщо ви забули прийняти чергову дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Аторвастатином SUN
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Аторвастатин SUN може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікаря або зверніться до найближчого притулку швидкої допомоги.
Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000):
V 053+055

тяжкий алергічний напад, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до серйозних труднощів із диханням;
тяжке захворювання з сильним шелушінням та набряком шкіри, виникненням відшкірень на шкірі, роті, очах, статевих органах та підвищенням температури. Висипання з червонуватими плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворитися на відшкірення;
м’язова слабкість, болючість, біль, розтягнення або червоно-буре забарвлення сечі, особливо якщо водночас ви почуваєте себе погано або маєте високу температуру — це може бути спричинено аномальним руйнуванням м’язів (рабдоміолізом).
Аномальне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути небезпечним для життя та призвести до проблем із нирками.

Дуже рідко: (може впливати до 1 людини з 10 000):

якщо у вас виникли проблеми з кровотечею або незвичайні синці, це може свідчити про порушення функції печінки. Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря.
вовчанковоподібний синдром (включаючи висипання, ураження суглобів та вплив на клітини крові)

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторвастатину SUN:
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10) включають:

запалення носових ходів, біль у горлі, носова кровотеча;
алергічні реакції;
підвищення рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, слід уважно та регулярно контролювати рівень цукру в крові), підвищення креатинфосфокінази в крові;
головний біль;
нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея;
біль у суглобах та м’язах, біль у спині;
результати аналізів крові на функцію печінки, які можуть стати ненормальними.

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100) включають:

анорексію (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, слід уважно та регулярно контролювати рівень цукру в крові);
кошмари, безсоння;
запаморочення, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті;
розмите зору;
дзвін у вухах і/або у голові;
блювоту, відрижку, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що призводить до болю в животі);
гепатит (запалення печінки);
висипання, шкірні висипання та свербіж, кропив’янку, випадання волосся;
біль у шиї, м’язову втому;
втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо на щиколотках (набряки), підвищення температури тіла;
позитивний результат аналізу сечі на лейкоцити.

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000) включають:

порушення зору;

V 053+055

незвичайна кровотеча або синці;
холестаз (жовтяниця шкіри та білка очей);
ураження сухожиль.

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000) включають:

алергічну реакцію: симптоми можуть включати раптову задишку та біль або скованість у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс;
втрату слуху;
гінекомастію (збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок).

Невідомо (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

постійну м’язову слабкість.
Миастенію Вейча (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, у деяких випадках — м’язів, які використовуються для дихання)
Окулярну міастенію (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів)

Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвоєння зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або задишку.
Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів (ліків того ж типу):

статеві проблеми;
депресію;
проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку або підвищення температури;
цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим препаратом лікар буде вас регулярно спостерігати.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аторвастатин SUN

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та блистері після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аторвастатин SUN 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
V 053+055
Діючою речовиною Аторвастатину SUN є аторвастатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг містить відповідно 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину кальцію тригідрату.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: кальцію карбонат (Е170), целюлоза мікрокристалічна (Е460), лактоза моногідрат, натрію кроскармеллоза (Е468), полісорбат 80 (Е433), гідроксипропілцелюлоза (Е463), магнію стеарат (Е470b).
Плівкова оболонка: Opadry White YS-1-7040 (гіпромелоза (Е464)), макрогол 8000, титану діоксид (Е171), тальк (Е553b), емульсія з силікону.
Опис зовнішнього вигляду Аторвастатину SUN 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та вміст упаковки
10 мг: таблетки білого або майже білого кольору, еліптичної форми, шириною близько 5 мм та довжиною близько 10 мм, з гравіюванням «AS 10» з одного боку та гладенькі з іншого боку.
20 мг: таблетки білого або майже білого кольору, еліптичної форми, шириною близько 6 мм та довжиною близько 12 мм, з гравіюванням «AS 20» з одного боку та гладенькі з іншого боку.
40 мг: таблетки білого або майже білого кольору, еліптичної форми, шириною близько 8 мм та довжиною близько 15 мм, з гравіюванням «AS 40» з одного боку та гладенькі з іншого боку.
80 мг: таблетки білого або майже білого кольору, еліптичної форми, шириною близько 10 мм та довжиною близько 19 мм, з гравіюванням «AS 80» з одного боку та гладенькі з іншого боку.
Аторвастатин SUN постачається в упаковках, що містять:

блистери з плівки, сформованої холодним способом: алюмінієва фольга + ПВХ та поліамід із підкладкою з алюмінієвої фольги, покритої лаком, який гаряче спаюється з внутрішнього боку;
блистери з плівки, сформованої холодним способом, з вбудованим осушувачем: орієнтована поліамідна плівка/алюмінієва фольга/ПЕ + осушувач з покриттям із ВПЕ, із ламінованою кришкою з алюмінієвої фольги.

Упаковки по: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98 та 100 таблеток.
Кількість таблеток у блистері: 5, 6, 7 та 10.
Кількість блистерів у зовнішній упаковці: кратно 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 12 та 14.
Упаковка у флаконі з ВПЕ: флакон із непрозорого білого ВПЕ з дитячою пробкою та пакетиком-осушувачем.
Упаковка: 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Флакон також містить пакетики-осушувачі з силікагелем. Будь ласка, НЕ ЇСТЬ вміст цих пакетиків!
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач авторизації на введення в обіг
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polaris avenue 87, 2132JH Hoofddorp, Нідерланди
Юридичний представник у Італії:
Sun Pharma Italia Srl - Viale Giulio Richard,3 - 20143 Мілан
V 053+055
Виробники, відповідальні за випуск партій
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp - Нідерланди
Terapia S.A.
124 Fabricii Str. 400 632 Cluj-Napoca - Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина: ATORVASTATIN BASICS 10 мг/20 мг/30 мг/40 мг/60 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Мальта: Atorvastatin ELC 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг та 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Італія: Аторвастатин SUN
Польща: Storvas CRT (30 мг/60 мг)
Іспанія: Atorvastatina SUN 30 мг/60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Цей листок-вкладиш було схвалено востаннє:
V 053+055