Atorvastatina Sun

Folleto informativo: información para el usuario

Atorvastatina SUN 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película, 80 mg comprimidos recubiertos con película

Atorvastatina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Atorvastatina SUN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Atorvastatina SUN
3. Cómo tomar Atorvastatina SUN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atorvastatina SUN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atorvastatina SUN y para qué se utiliza

Atorvastatina SUN pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que son reguladores de los lípidos (grasas).
Atorvastatina SUN se utiliza para reducir en la sangre los lípidos conocidos como colesterol y triglicéridos cuando una dieta baja en grasas y cambios en el estilo de vida por sí solos no han dado resultados. Si se encuentra en una situación de riesgo aumentado de enfermedades cardíacas, Atorvastatina SUN también puede utilizarse para reducir dicho riesgo, incluso si sus niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento debe seguirse una dieta estándar para la reducción del colesterol.

2. Qué debe saber antes de tomar Atorvastatina SUN

No tome Atorvastatina SUN:

• si es alérgico a la atorvastatina SUN o a cualquier medicamento similar utilizado para reducir las grasas en la sangre, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece o ha padecido alguna enfermedad del hígado;
• si ha tenido análisis de sangre inexplicablemente anormales respecto a la función hepática;
• si es una mujer en edad fértil que no utiliza un método anticonceptivo adecuado;
• si está embarazada o planea quedarse embarazada;
• si está amamantando con leche materna;
• si está utilizando la combinación de glecaprevir/pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis C.

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Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Atorvastatina SUN:

• si padece una insuficiencia respiratoria grave;
• si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento utilizado para infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y Atorvastatina SUN puede provocar problemas musculares graves (rabdomiólisis);
• si ha sufrido previamente un accidente cerebrovascular con hemorragia cerebral o pequeñas bolsas de líquido en el cerebro tras accidentes cerebrovasculares anteriores;
• si padece problemas renales;
• si su glándula tiroides tiene una actividad reducida (hipotiroidismo);
• si padece dolores musculares recurrentes o inexplicables, o si usted o algún familiar han padecido problemas musculares;
• si ha tenido problemas musculares previos durante el tratamiento con otros medicamentos que reducen las grasas (por ejemplo, otros medicamentos llamados "estatinas" o "fibratos");
• si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
• si tiene antecedentes de enfermedad hepática;
• si tiene más de 70 años;
• si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluidos en algunos casos los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad en los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces empeorar la condición o provocar la aparición de miastenia (ver sección 4).

Si alguno de estos casos le afecta, su médico podría necesitar realizarle análisis de sangre antes y probablemente durante el tratamiento con Atorvastatina SUN, con el fin de predecir el riesgo de efectos adversos relacionados con los músculos. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, por ejemplo rabdomiólisis, aumenta cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (ver más abajo en la sección 2 "Otros medicamentos y Atorvastatina SUN").
Además, informe a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta condición.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si padece diabetes o si está en riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.
Otros medicamentos y Atorvastatina SUN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Atorvastatina SUN, o su efecto puede verse modificado por Atorvastatina SUN. Este tipo de interacción puede hacer que uno o ambos medicamentos sean menos eficaces. Por el contrario, también podría aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluida una grave condición de deterioro muscular conocida como rabdomiólisis descrita en la sección 4:

• medicamentos utilizados para modificar la actividad del sistema inmunitario, por ejemplo ciclosporina;

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• algunos medicamentos antibióticos y antifúngicos, por ejemplo eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico;
• otros medicamentos utilizados para regular los niveles de lípidos, por ejemplo gemfibrozil, otros fibratos, colestipol;
• algunos bloqueadores del canal de calcio, utilizados para la angina o la hipertensión arterial, por ejemplo amlodipino, diltiazem; medicamentos utilizados para regular el ritmo cardíaco, por ejemplo digoxina, verapamilo, amiodarona;
• letermovir, un medicamento que ayuda a prevenir la enfermedad por citomegalovirus;
• medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH, por ejemplo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinación de tipranavir/ritonavir, etc.;
• algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis C, por ejemplo telaprevir, boceprevir y la combinación de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir;
• otros medicamentos conocidos por interactuar con Atorvastatina SUN, incluidos ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que disminuye la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, stiripentol (un anticonvulsivo para la epilepsia), cimetidina (utilizada para acidez y úlceras pépticas), fenazona (un analgésico), colchicina (utilizada para tratar la gota) y antiácidos (para la indigestión, que contienen aluminio o magnesio);
• medicamentos sin receta médica: Hierba de San Juan.
• Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá suspender temporalmente la toma de atorvastatina. Su médico le indicará cuándo puede reanudar la toma de Atorvastatina SUN. La administración conjunta de Atorvastatina SUN con ácido fusídico puede rara vez provocar debilidad, dolor o molestias musculares (rabdomiólisis). Para más información sobre la rabdomiólisis, ver sección 4.

Toma de Atorvastatina SUN con alimentos, bebidas y alcohol
Ver sección 3 para las instrucciones sobre cómo tomar Atorvastatina SUN.
Tenga en cuenta lo siguiente:
Zumo de pomelo
No tome más de uno o dos vasos pequeños de zumo de pomelo al día, ya que grandes cantidades de zumo de pomelo pueden alterar los efectos de Atorvastatina SUN.
Alcohol
Debe evitar beber cantidades excesivas de alcohol durante la toma de este medicamento. Para más información, ver sección 2 "Advertencias y precauciones *".
Embarazo y lactancia
No tome Atorvastatina SUN si está embarazada o si planea quedarse embarazada.
No tome Atorvastatina SUN si es una mujer en edad fértil a menos que esté utilizando un método anticonceptivo seguro.
No tome Atorvastatina SUN si está amamantando con leche materna.
No se ha demostrado aún la seguridad de Atorvastatina SUN durante el embarazo y la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Normalmente este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas. Sin embargo, no conduzca si este medicamento afecta a su capacidad para hacerlo. No utilice herramientas ni máquinas si su capacidad para usarlas se ve afectada por este medicamento.
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Atorvastatina SUN contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Atorvastatina SUN

Antes de comenzar el tratamiento, su médico le recomendará una dieta para reducir el colesterol. Debe seguir esta dieta también durante el tratamiento con Atorvastatina SUN.
La dosis habitual inicial de Atorvastatina SUN es de 10 mg una vez al día en adultos y en niños mayores de 10 años.
Si es necesario, su médico puede aumentar la dosis hasta alcanzar la cantidad adecuada para usted. Su médico ajustará la dosis a intervalos de 4 semanas o más.
La dosis máxima de Atorvastatina SUN es de 80 mg una vez al día en adultos y de 20 mg una vez al día en niños.
Las tabletas de Atorvastatina SUN deben tragarse enteras con un vaso de agua y pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. Sin embargo, intente tomar la tableta a la misma hora todos los días.
Tome siempre Atorvastatina SUN exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La duración del tratamiento con Atorvastatina SUN la determina el médico.
Consulte a su médico si cree que el efecto de Atorvastatina SUN es demasiado fuerte o demasiado débil.
Si toma más Atorvastatina SUN de la que debe
Si toma accidentalmente demasiadas tabletas de Atorvastatina SUN (más que la dosis diaria habitual), acuda a su médico o al servicio de urgencias más cercano.
Si olvida tomar Atorvastatina SUN
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina SUN
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento o si desea interrumpir el tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Atorvastatina SUN puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, deje de tomar las
comprimidos e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital
más cercano.
Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
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• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede causar dificultad respiratoria importante;
• enfermedad grave con desprendimiento severo e hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rojizas, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies, que pueden transformarse en ampollas;
• debilidad muscular, sensibilidad al dolor, dolor, desgarro o orina de color rojizo-marrón, especialmente si al mismo tiempo se encuentra mal o tiene fiebre alta; esto puede deberse a un deterioro muscular anormal (rabdomiólisis);
• el deterioro muscular anormal no siempre desaparece, incluso si ha suspendido la toma de atorvastatina; puede ser potencialmente grave y provocar problemas renales.

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• si tiene problemas de sangrado o moretones inusuales e inesperados, lo que podría indicar un trastorno hepático. Debe consultar a su médico lo antes posible;
• síndrome similar al lúpico (incluyendo erupciones cutáneas, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos con Atorvastatina SUN:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas), incluyen:

• inflamación de las vías nasales, dolor de garganta, sangrado nasal;
• reacciones alérgicas;
• aumento de los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes, debe controlar cuidadosa y periódicamente los niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatincinasa en sangre;
• dolor de cabeza;
• náuseas, estreñimiento, flatulencia, indigestión, diarrea;
• dolor en articulaciones y músculos, dolor de espalda;
• resultados anormales en análisis de sangre relacionados con la función hepática.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas), incluyen:

• anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución de los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes, debe controlar cuidadosa y periódicamente los niveles de azúcar en sangre);
• pesadillas, insomnio;
• mareo, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y pies, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, alteraciones del gusto, pérdida de memoria;
• visión borrosa;
• zumbidos en los oídos y/o en la cabeza;
• vómitos, eructos, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, pancreatitis (inflamación del páncreas que provoca dolor abdominal);
• hepatitis (inflamación del hígado);
• erupciones, erupción cutánea y picazón, urticaria, pérdida del cabello;
• dolor en el cuello, fatiga muscular;
• fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura corporal;
• análisis de orina positivo para glóbulos blancos.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), incluyen:

• trastornos visuales;

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• sangrado o moretones inesperados;
• colestasis (coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos);
• lesión tendinosa.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), incluyen:

• reacción alérgica: los síntomas pueden incluir dificultad respiratoria repentina y dolor o rigidez en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso;
• pérdida de audición;
• ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres y mujeres).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• debilidad muscular persistente;
• Miastenia Gravis (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos utilizados para respirar);
• Miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares).

Consulte a su médico si nota debilidad en los brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o falta de aire.
Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• dificultades sexuales;
• depresión;
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre;
• diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcares y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Atorvastatina SUN

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Atorvastatina SUN 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimidos recubiertos con película
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El principio activo de Atorvastatina SUN es la atorvastatina. Cada comprimido recubierto con película de 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg contiene respectivamente 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg de atorvastatina cálcica trihidratada.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: carbonato cálcico (E170), celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica (E468), polisorbato 80 (E433), hidroxipropilcelulosa (E463), estearato magnésico (E470b).
Recubrimiento de película: Opadry White YS-1-7040 (hipromelosa (E464)), macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), emulsión de simeticona.
Aspecto de Atorvastatina SUN 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimidos recubiertos con película y contenido del envase
10 mg: comprimidos de color blanco o blanco-amarillento, de forma elíptica, con un ancho aproximado de 5 mm y una longitud aproximada de 10 mm, impresos con "AS 10" en un lado y lisos en el otro.
20 mg: comprimidos de color blanco o blanco-amarillento, de forma elíptica, con un ancho aproximado de 6 mm y una longitud aproximada de 12 mm, impresos con "AS 20" en un lado y lisos en el otro.
40 mg: comprimidos de color blanco o blanco-amarillento, de forma elíptica, con un ancho aproximado de 8 mm y una longitud aproximada de 15 mm, impresos con "AS 40" en un lado y lisos en el otro.
80 mg: comprimidos de color blanco o blanco-amarillento, de forma elíptica, con un ancho aproximado de 10 mm y una longitud aproximada de 19 mm, impresos con "AS 80" en un lado y lisos en el otro.
Atorvastatina SUN se presenta en envases que contienen:

• blísters de lámina conformada en frío: lámina de aluminio + PVC y poliamida con soporte de una lámina de aluminio recubierta con barniz, soldada por calor en el lado interno;
• blísters de lámina conformada en frío con desecante incorporado: poliamida orientada/lámina de aluminio/PE + desecante con recubrimiento en HDPE, con cubierta laminada en lámina de aluminio.

Envases de: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98 y 100 comprimidos.
Número de comprimidos por blíster: 5, 6, 7 y 10.
Número de blísteres en el envase exterior: múltiplos de 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 12 y 14.
Envase en frasco de HDPE: frasco de HDPE blanco opaco con tapa de seguridad para niños y bolsita desecante.
Envase: 100 comprimidos recubiertos con película.
El frasco contiene también bolsas desecantes con gel de sílice. ¡Por favor, NO INGERIR el contenido de estas bolsas!
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polaris avenue 87, 2132JH Hoofddorp, Países Bajos
Representante legal en Italia:
Sun Pharma Italia Srl - Viale Giulio Richard, 3 - 20143 Milán
V 053+055
Productores responsables de la liberación de los lotes
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp - Países Bajos
Terapia S.A.
124 Fabricii Str. 400 632 Cluj-Napoca - Rumanía
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania: ATORVASTATIN BASICS 10 mg/20 mg/30mg//40 mg/60mg/80 mg Filmtabletten
Malta: Atorvastatin ELC 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg and 80 mg Film-coated tablets
Italia: Atorvastatina SUN
Polonia: Storvas CRT (30 mg/60 mg)
España: Atorvastatina SUN 30 mg/60 mg comprimidos recubiertos con película
Esta información ha sido aprobada por última vez el:
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