Atorwartatyna SUN

Ulotka: informacje dla użytkownika

Atorvastatyna SUN 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane, 80 mg tabletki powlekane

Atorvastatyna
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Atorvastatyna SUN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Atorvastatyny SUN
3. Jak stosować Atorvastatynę SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atorvastatynę SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Atorvastatina SUN i do czego służy

Atorvastatina SUN należy do grupy leków zwanych statynami, które są regulatorami lipidów (tłuszczów).
Atorvastatina SUN stosuje się w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi, takich jak cholesterol i trójglicerydy, gdy dieta o niskiej zawartości tłuszczów oraz zmiany stylu życia nie przyniosły oczekiwanych efektów. Jeśli znajduje się w grupie zwiększonych ryzyka chorób serca, Atorvastatina SUN może być również stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę wspomagającą obniżenie poziomu cholesterolu.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Atorwastatyny SUN

Nie przyjmuj Atorwastatyny SUN:

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub na inne leki stosowane do obniżania poziomu tłuszczu we krwi lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na jakąkolwiek chorobę wątroby;
• jeśli miałeś nieuzasadnione, niepokojące wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby;
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiedniej metody antykoncepcji;
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę;
• jeśli karmisz piersią;
• jeśli stosujesz kombinację glekaprewiru/pibrentaswiru w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

V 053+055
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Atorwastatyny SUN:

• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową;
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) w formie doustnej lub do wstrzykiwań. Łączenie kwasu fusydnego z Atorwastatyną SUN może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomioza).
• jeśli miałeś udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub małymi zbiornikami płynu w mózgu po wcześniejszych udarach;
• jeśli masz problemy nerkowe;
• jeśli Twoja tarczyca działa osłabiono (hipotyreozę);
• jeśli cierpisz na nawracające lub nieuzasadnione bóle mięśni lub dolegliwości mięśniowe, lub jeśli Ty lub Twoi członkowie rodziny mieliście problemy mięśniowe;
• jeśli miałeś wcześniej dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom tłuszczu (np. innymi lekami z grupy „statyn” lub „fibranów”);
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu;
• jeśli masz w wywiadzie chorobę wątroby;
• jeśli masz więcej niż 70 lat;
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na miastenię (chorobę powodującą ogólną słabość mięśni, w tym czasem mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulową (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać stan lub prowadzić do wystąpienia miastenii (zobacz punkt 4).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków odnosi się do Ciebie, lekarz może musieć przepisać badania krwi przed rozpoczęciem i prawdopodobnie w trakcie leczenia Atorwastatyną SUN, aby oszacować ryzyko wystąpienia niepożądanych działań związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko takich działań, np. rabdomiozy, zwiększa się przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz poniżej punkt 2 „Inne leki i Atorwastatyna SUN”).
Ponadto, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz stałą słabość mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i podanie leków w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie rozwijasz cukrzycy lub czy nie jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy zwiększa się przy wysokim poziomie cukru i tłuszczu we krwi, nadwadze i podwyższonym ciśnieniu tętniczym.
Inne leki i Atorwastatyna SUN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą zmieniać działanie Atorwastatyny SUN lub ich działanie może być zmieniane przez Atorwastatynę SUN. Tego typu interakcje mogą sprawić, że jeden lub oba leki będą mniej skuteczne. Może to również zwiększyć ryzyko lub nasilenie niepożądanych działań, w tym poważnego stanu związanego z rozpadem mięśni znanego jako rabdomioza, opisanego w punkcie 4:

• leki stosowane do modyfikacji aktywności układu odpornościowego, np. cyklosporyna;

V 053+055

• niektóre antybiotyki i leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampycyna, kwas fusydowy;
• inne leki stosowane do regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibrany, cholestypol;
• niektóre blokery kanału wapniowego stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem; leki stosowane do regulacji rytmu serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron;
• letermowir, lek chroniący przed zakażeniem wirusem cytomegalii;
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itp.;
• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprawir oraz kombinacja elbaswir/grazoprewir, ledypaswir/sofosbubir;
• inne leki znane z interakcji z Atorwastatyną SUN, w tym ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (zmniejszająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stirypentol (przeciwdrgawkowy w epilepsji), cyklosporyna (stosowana w nadkwaśności i wrzodzie żołądka), fenazon (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu podagu) oraz leki przeciwwskazowe (na niestrawność, zawierające glinę lub magnez);
• leki dostępne bez recepty: ziele św. Jana.
• Jeśli z powodu infekcji bakteryjnej musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie atorwastatyny. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz ponownie rozpocząć przyjmowanie Atorwastatyny SUN. Rzadko przyjmowanie Atorwastatyny SUN w połączeniu z kwasem fusydnym może prowadzić do osłabienia, bólu lub dolegliwości mięśniowych (rabdomioza). Więcej informacji na temat rabdomiozy znajduje się w punkcie 4.

Przyjmowanie Atorwastatyny SUN z pokarmami, napojami i alkoholem
Zobacz punkt 3 w celu uzyskania instrukcji dotyczących przyjmowania Atorwastatyny SUN.
Pamiętaj o następujących kwestiach:
Sok grejpfrutowy
Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie Atorwastatyny SUN.
Alkohol
Powinieneś unikać nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Więcej informacji znajduje się w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności ” .
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Atorwastatyny SUN, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
Nie przyjmuj Atorwastatyny SUN, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji.
Nie przyjmuj Atorwastatyny SUN, jeśli karmisz piersią.
Bezpieczeństwo stosowania Atorwastatyny SUN w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało jeszcze potwierdzone.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże nie prowadź, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie używaj narzędzi lub maszyn, jeśli Twoja zdolność ich obsługi jest zaburzona przez ten lek.
V 053+055
Atorwastatyna SUN zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Atorwastatynę SUN

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę mającą na celu obniżenie poziomu cholesterolu. Diety tej należy przestrzegać również w trakcie terapii lekiem Atorwastatyna SUN.
Standardowa dawka początkowa Atorwastatyny SUN to 10 mg jednorazowo na dobę u dorosłych oraz u dzieci powyżej 10. roku życia.
W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej ilości leku. Lekarz dostosuje dawkę w odstępach co najmniej 4-tygodniowych.
Maksymalna dawka Atorwastatyny SUN to 80 mg jednorazowo na dobę u dorosłych i 20 mg jednorazowo na dobę u dzieci.
Tabletki Atorwastatyny SUN należy połykać całe, popijając szklanką wody. Można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Staraj się jednak przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
Należy zawsze stosować Atorwastatynę SUN zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czas trwania leczenia Atorwastatyną SUN określa lekarz.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że działanie leku Atorwastatyna SUN jest zbyt silne lub zbyt słabe.
Jeśli przyjmiesz więcej Atorwastatyny SUN niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą ilość tabletek Atorwastatyny SUN (więcej niż standardowa dawka dzienna), skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej.
Jeśli zapomnisz przyjąć Atorwastatynę SUN
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Atorwastatyną SUN
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Atorwastatyna SUN może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych lub objawów, należy przestać przyjmować tabletki i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
V 053+055

• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, która może powodować duże trudności w oddychaniu;
• ciężka choroba z silnym łuszczem i obrzękiem skóry, pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączką. Wysypka z czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą zmienić się w pęcherze;
• osłabienie mięśni, bolesność, ból, naciągnięcie lub czerwono-brązowe zabarwienie moczu, szczególnie jeśli jednocześnie nie czuje się dobrze lub występuje wysoka gorączka – może to wynikać z nieprawidłowego uszkodzenia mięśni (rabdomioliza);
• nieprawidłowe uszkodzenie mięśni nie zawsze ustępuje, nawet jeśli przestanie się przyjmować atorwastatynę, może być groźne dla życia i może prowadzić do problemów nerek.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• problemy z krwawieniem lub nieoczekanymi siniakami – może to sugerować zaburzenia wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• zespół podobny do toczenia (w tym wysypki, dolegliwości stawowe oraz skutki na komórki krwi)

Inne możliwe działania niepożądane związane z Atorwastatyną SUN:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10) obejmują:

• zapalenie dróg nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa;
• reakcje alergiczne;
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli ma się cukrzycę, należy dokładnie i regularnie kontrolować poziom cukru we krwi), wzrost kinazy kreatynowej we krwi;
• bóle głowy;
• nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka;
• ból stawów i mięśni, ból pleców;
• wyniki badań krwi oceniających funkcję wątroby, które mogą stać się nieprawidłowe.

Niecześć (może dotyczyć do 1 osoby na 100) obejmują:

• anoreksję (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli ma się cukrzycę, należy dokładnie i regularnie kontrolować poziom cukru we krwi);
• koszmary, bezsenność;
• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zaburzenia smaku, utrata pamięci;
• zamazane widzenie;
• dzwonienie w uszach i/lub głowie;
• wymioty, odbijanie, ból w górnej i dolnej części brzucha, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha);
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• wysypki, wysypka i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów;
• ból szyi, zmęczenie mięśni;
• zmęczenie, uczucie niedoboru, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęki, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury ciała;
• badania moczu wykazujące obecność białych krwinek.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000) obejmują:

• zaburzenia wzroku;

V 053+055

• nieoczekiwane krwawienia lub siniaki;
• cholestazę (żółtaczka skóry i białek oczu);
• uszkodzenie ścięgien.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000) obejmują:

• reakcję alergiczną: objawy mogą obejmować nagłe duszności i ból lub sztywność w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie;
• utratę słuchu;
• ginekomastię (powiększenie piersi u mężczyzn i kobiet).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• trwałe osłabienie mięśni.
• Miastenia gravis (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w niektórych przypadkach także mięśni używanych do oddychania)
• Miastenia oculi (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu)

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwa się osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub brak oddechu.
Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn (leków tego samego typu):

• trudności seksualne;
• depresję;
• problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączkę;
• cukrzycę. Ryzyko jest większe, jeśli ma się wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorować stan podczas leczenia tym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa któreś z działań niepożądanych, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Atorwastatynę SUN

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i blaszce po oznaczeniu Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Atorvastatina SUN 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg tabletki powlekane filmem
V 053+055
Substancją czynną Atorvastatina SUN jest atorwastatyna. Każda tabletka powlekana filmem o mocy 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg zawiera odpowiednio 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg wapnia atorwastatyny trihydrazu.
Inne składniki to:
Jądro tabletu: węglan wapnia (E170), celuloza mikrokryształowa (E460), laktoza jednowodna, sodowa croscarmelloza (E468), polisorbat 80 (E433), hydroksypropyloceluloza (E463), stearynian magnezu (E470b).
Warstwa powleki filmowej: Opadry White YS-1-7040 (hipromeloza (E464)), makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), emulsja simetykonowa.
Opis wyglądu Atorvastatina SUN 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg tabletki powlekane filmem i zawartość opakowania
10 mg: tabletki o barwie białej do niemal białej, o kształcie eliptycznym, szerokości około 5 mm i długości około 10 mm, z oznaczeniem „AS 10” po jednej stronie i gładką po drugiej.
20 mg: tabletki o barwie białej do niemal białej, o kształcie eliptycznym, szerokości około 6 mm i długości około 12 mm, z oznaczeniem „AS 20” po jednej stronie i gładką po drugiej.
40 mg: tabletki o barwie białej do niemal białej, o kształcie eliptycznym, szerokości około 8 mm i długości około 15 mm, z oznaczeniem „AS 40” po jednej stronie i gładką po drugiej.
80 mg: tabletki o barwie białej do niemal białej, o kształcie eliptycznym, szerokości około 10 mm i długości około 19 mm, z oznaczeniem „AS 80” po jednej stronie i gładką po drugiej.
Atorvastatina SUN jest dostępna w opakowaniach zawierających:

• blister z folii formowanej na zimno: folia aluminiowa + PVC i poliamid z podkładką z folii aluminiowej pokrytej lakierem, spawaną termicznie od strony wewnętrznej;
• blister z folii formowanej na zimno z wbudowanym środek osuszającym: orientowana poliamidowa/folia aluminiowa/PE + środek osuszający z warstwą HDPE, z pokryciem laminowanym z folii aluminiowej.

Opakowania o zawartości: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98 i 100 tabletek.
Liczba tabletek w blisterze: 5, 6, 7 i 10.
Liczba blisterów w opakowaniu zewnętrznym: wielokrotności 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 12 i 14.
Opakowanie w butelce z HDPE: butelka z białego, matowego HDPE z zatrzaskiem odpornym na dzieci i torebką osuszającą.
Opakowanie: 100 tabletek powlekanych filmem
Butelka zawiera również torebki z żelem krzemionkowym. PROSZĘ NIE JEŚĆ zawartości tych torebek!
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polaris avenue 87, 2132JH Hoofddorp, Holandia
Reprezentant prawny we Włoszech:
Sun Pharma Italia Srl - Viale Giulio Richard,3 - 20143 Milano
V 053+055
Podmioty odpowiedzialne za wydanie serii
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp - Holandia
Terapia S.A.
124 Fabricii Str. 400 632 Cluj-Napoca - Rumunia
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy: ATORVASTATIN BASICS 10 mg/20 mg/30mg//40 mg/60mg/80 mg Filmtabletten
Malta: Atorvastatin ELC 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg and 80 mg Film-coated tablets
Włochy: Atorvastatina SUN
Polska: Storvas CRT (30 mg/60 mg)
Hiszpania: Atorvastatina SUN 30 mg/60 mg compresse rivestite con film
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona dnia:
V 053+055