Аткед

Інструкція: інформація для користувача

Аткед 500 ОД/ 10 мл Порошок і розчинник для розчину для інфузії, 1000 ОД/ 20 мл Порошок і розчинник для розчину для інфузії

Антитромбін людини
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Аткед і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж використовувати Аткед
3. Як застосовувати Аткед
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Аткед
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аткед і для чого він призначений

Аткед — це розчин антитромбіну, отриманий із плазми людини. Антитромбін — це глікопротеїн
плазми (нормальний компонент людської плазми), що має антикоагулянтну дію (інгібування згортання
крові).
Аткед застосовується у таких терапевтичних цілях:
У пацієнтів із вродженим або набутим дефіцитом антитромбіну:
a) для профілактики (запобігання) глибокої вениозної тромбози (закупорки вени тромбом) та тромбоемболії (аномальне утворення згортків крові) у випадках клінічного ризику (особливо під час хірургічних втручань або в період пологів), у комбінації з гепарином, коли це показано;
b) для запобігання прогресуванню глибокої вениозної тромбози та тромбоемболії у комбінації з гепарином, коли це показано.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Аткед

Не застосовуйте Аткед

• якщо Ви маєте алергію на Аткед або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас раніше виникали випадки гепарин-індукованої тромбоцитопенії (нестача тромбоцитів).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Аткед.
Лікар або інший медичний працівник будуть ретельно Вас обстежувати та уважно спостерігати протягом усього періоду інфузії Аткед, щоб переконатися, що не виникає жодних реакцій.
Як і при застосуванні будь-якого внутрішньовенного білкового препарату, можливі алергічні реакції гіперчутливості.
Якщо під час введення препарату Ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів, негайно повідомте лікаря, оскільки ці симптоми можуть бути першими ознаками алергічної реакції. Лікар вирішить, чи потрібно зменшити швидкість введення або припинити інфузію.
Крім того, лікар визначить необхідне лікування залежно від характеру та побічної дії.
Перші ознаки реакцій гіперчутливості:

• кропив’янка,
• генералізована кропив’янка,
• відчуття тиску в грудях (відчуття стиснення в грудях),
• свистяче дихання (утруднення дихання),
• гіпотензія та анафілаксія (серйозна та швидка алергічна реакція). Якщо ці симптоми виникають після введення, зв’яжіться з лікарем.

У разі шоку лікар повинен дотримуватися стандартного протоколу лікування цього стану.
Якщо Вам вводять антитромбін разом з гепарином:
для регулювання дози гепарину та уникнення надмірної гіпокоагуляції (погана згортання крові) Вам будуть проводити клінічні дослідження для контролю ступеня антикоагуляції через короткі інтервали, особливо в перші хвилини/години після початку введення антитромбіну;
для регулювання індивідуальної дози рівні антитромбіну будуть контролюватися щоденно за допомогою клінічних досліджень, оскільки існує ризик зниження рівнів антитромбіну при тривалому лікуванні нерозщепленим гепарином.

Безпека щодо вірусів
Лікарські засоби, виготовлені з крові або плазми людини, підлягають певним заходам безпеки, щоб запобігти передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають ретельний відбір донорів крові або плазми, щоб виключити потенційно інфікованих донорів, а також перевірку кожної донорської одиниці та партії плазми на наявність вірусів. Виробники таких препаратів також впроваджують у процес виробництва кілька етапів, які здатні інактивувати або видалити патогени. Незважаючи на ці заходи, при застосуванні препаратів, виготовлених з крові або плазми людини, неможливо повністю виключити ризик передачі інфекції. Це стосується також нових або ще невідомих вірусів чи інших інфекційних агентів.
Застосовувані заходи вважаються ефективними щодо вірусів із ліпідною оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В (HBV), вірус гепатиту С (HCV) та вірус гепатиту А (HAV) без ліпідної оболонки.
Застосовувані заходи мають обмежену ефективність щодо вірусів без ліпідної оболонки, таких як парвовірус B19.
Інфекція парвовірусом B19 може бути серйозною під час вагітності (інфекція плоду) та у осіб зі зниженою імунною системою або з певними видами анемії (наприклад, гемолітична анемія).
Рекомендується відповідна вакцинація (проти гепатиту А та В) для пацієнтів, які регулярно отримують концентрати антитромбіну, отримані з плазми.

Інші лікарські засоби та Аткед
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Замісна терапія антитромбіном під час застосування гепарину в терапевтичних дозах збільшує ризик кровотечі.
Дія антитромбіну значно посилюється гепарином.
Спільне застосування гепарину та антитромбіну у пацієнта з підвищеним ризиком кровотечі повинно контролюватися клінічно та біологічно.
Аткед не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Для інфузії слід використовувати лише дозволені комерційні пристрої, оскільки лікування може виявитися неефективним через адсорбцію людського антитромбіну на внутрішніх стінках деяких ін’єкційних/інфузійних пристроїв.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Досвід щодо безпеки застосування препаратів на основі людського антитромбіну під час вагітності людини обмежений.
Аткед слід застосовувати під час вагітності та годування груддю жінкам із дефіцитом антитромбіну під медичним контролем, враховуючи, що у цих пацієнток під час вагітності підвищується ризик тромбоемболічних ускладнень.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефектів на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалося.

Аткед містить натрій
Цей лікарський засіб містить до 92 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон у дозуванні 1000 ОД та до 46 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон у дозуванні 500 ОД.
Це відповідає відповідно 4,6% та 2,3% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати Аткед

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Аткед може застосовуватися лише в лікарнях, клініках та лікувальних закладах кваліфікованими медичними працівниками або іншими фахівцями охорони здоров’я.
Щодо інструкцій щодо правильного застосування та дозування дивіться розділ «Наступна інформація призначена виключно для лікарів або фахівців охорони здоров’я».
Лікування має розпочинатися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні пацієнтів із дефіцитом антитромбіну.
Доза та схема лікування залежать від показань; лікар визначить дозу та схему лікування, які підходять саме вам.
З метою забезпечення інтересів пацієнтів, щоразу, коли Аткед застосовується пацієнтові, рекомендується реєструвати торгову назву препарату та номер виробничої партії, щоб забезпечити можливість відстеження зв’язку між пацієнтом та партією препарату.
Застосування у дітей
Недостатньо даних для рекомендації щодо застосування Аткеда у дітей віком молодше 6 років.
Якщо ви застосували Аткед у більшій кількості, ніж потрібно
Симптоми передозування антитромбіном не відомі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Аткед може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Рідко спостерігалися гіперчутливість або алергічні реакції, які можуть включати ангіоневропатичний набряк (місцевий набряк), печіння та відчуття ползання в місці інфузії, озноб, почервоніння, генералізовану кропив’янку, головний біль, кропив’янку, гіпотензію, летаргію (сонливість), нудоту, непокій, тахікардію, відчуття тиску в грудях (відчуття стиснення в грудях), парестезію (порушення чутливості кінцівок), блювоту, свистяче дихання (ускладнення дихання), що в окремих випадках може призводити до гострої анафілаксії, включаючи шок (серйозну та швидку алергічну реакцію).
У рідких випадках спостерігалася лихоманка.
Інформацію щодо вірусної безпеки див. у розділі «Вірусна безпека».
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аткед

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Перевірте термін придатності, вказаний на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту, запакованого в оригінальну упаковку та правильно збереженого.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожувати.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що розчин мутний або містить осад.
Продукт слід використовувати протягом 8 годин після відновлення. Рекомендується, коли це можливо, негайно вводити розчин після відновлення розчинником, що входить до комплекту.
Відновлений продукт можна зберігати протягом 8 годин при температурі не вище 30°C або в холодильнику (2°C - 8°C).
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аткед
Діючою речовиною є антитромбін, отриманий із плазми людини.

Активність (ОО) визначається за допомогою хромогенного методу Європейської фармакопеї.
Специфічна активність Аткед становить приблизно 5,0 ОО/мг білка.
Інші компоненти порошку в ампулі: Натрію дігідрофосфат, Натрію хлорид, Гліцин.
Ампула розчинника містить воду для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Аткед та вміст упаковки
Порошок і розчинник для розчину для інфузії.
Лікарський засіб являє собою гігроскопічний порошок або крихку масу білого або майже білого кольору.
Після відновлення розчинником розчин має бути прозорим або трохи слабко опалесцентним.
Перед введенням розчинені засоби необхідно візуально перевірити на наявність завислих частинок або незвичайного забарвлення.
Не використовувати мутні розчини або розчини з осадом.
Упаковка Аткед містить ампулу з порошком, ампулу з розчинником для приготування розчину, що вводиться, та стерильний апірогенний одноразовий комплект, що складається з пристрою для відновлення, шприца для ін'єкцій та бабусиного голки з ПВХ-трубкою.
Упаковка
Аткед 500 ОО/10 мл порошок і розчинник для розчину для інфузії. Містить: 1 ампулу з порошком + 1 ампулу розчинника 10 мл + комплект для відновлення та введення.
Аткед 1000 ОО/20 мл порошок і розчинник для розчину для інфузії. Містить: 1 ампулу з порошком + 1 ампулу розчинника 20 мл + комплект для відновлення та введення.
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВИСТУП В ОБІГ
Kedrion S.p.A. – Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
ВИРОБНИК
Kedrion S.p.A. – 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca).

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Рекомендації щодо дозування:
При вродженій недостатності дозування має бути індивідуалізоване для кожного пацієнта з урахуванням
анамнезу, особливо схильності до тромбоемболічних ускладнень, наявних клінічних факторів ризику та
лабораторних досліджень.
Доза та тривалість замісної терапії при набутій недостатності залежать від рівня антитромбіну в плазмі,
наявності ознак підвищеного метаболізму, основного захворювання та тяжкості клінічного стану.
Обсяг введення та частота інфузій мають визначатися для кожного окремого випадку на підставі клінічної
ефективності та лабораторних досліджень.
Кількість введених одиниць антитромбіну виражається в Міжнародних одиницях (МО), які відповідають
чинному стандарту ВООЗ для антитромбіну. Активність антитромбіну в плазмі виражається як у відсотках
(відносно нормальної людської плазми), так і в Міжнародних одиницях (відносно міжнародного стандарту
для плазматичного антитромбіну).
Одна Міжнародна одиниця (МО) активності антитромбіну еквівалентна кількості антитромбіну,
що міститься в одному мілілітрі нормальної людської плазми. Розрахунок потрібної дози антитромбіну
ґрунтується на емпіричному спостереженні, що одна Міжнародна одиниця (МО) антитромбіну на кілограм
маси тіла підвищує активність плазматичного антитромбіну приблизно на 1,5%.
Початкову дозу визначають за такою формулою:
Потрібні одиниці = маса тіла (кг) x (бажаний рівень – фактична активність антитромбіну [%]) x
поправковий коефіцієнт
Початковий рівень активності антитромбіну, який необхідно досягти, залежить від клінічної ситуації.
Коли є показання до замісної терапії антитромбіном, доза має бути достатньою для досягнення
бажаного рівня активності антитромбіну та підтримання ефективного рівня. Дозування має визначатися
та контролюватися на підставі лабораторних визначень активності антитромбіну; ці визначення мають
проводитися щонайменше двічі на добу до стабілізації стану пацієнта, а потім — один раз на добу,
бажано безпосередньо перед наступною інфузією. Корекція дози має враховувати як ознаки підвищеного
метаболізму антитромбіну, виявлені за лабораторними дослідженнями, так і клінічний перебіг захворювання.
Активність антитромбіну має підтримуватися на рівні вище 80% протягом усього періоду лікування,
окрім випадків, коли клінічні особливості вказують на необхідність іншого рівня.
Зазвичай початкова доза при вродженій недостатності становить 30–50 МО/кг.
Далі доза, частота введення та тривалість лікування мають коригуватися залежно від біологічних даних
та клінічної ситуації.

Спосіб застосування
Розчинити ліофілізат, як описано в наступному розділі Інструкції щодо правильного застосування.
Препарат має вводитися внутрішньовенно.
Інфузію необхідно завершити протягом максимум двох годин.

Інструкції щодо правильного застосування
Відновлення розчину з порошку та розчинника:

1. довести флакон з порошком та розчинником до кімнатної температури;
2. під час усього процесу відновлення температура має залишатися незмінною (максимум 10 хвилин);
3. зніти захисні кришки з флаконів порошку та розчинника;
4. протерти поверхню пробок обох флаконів спиртом;
5. відкрити упаковку пристрою, знімаючи верхню частину; уникайте дотикання внутрішніх частин (рис. А);
6. не виймати пристрій з упаковки;
7. перевернути упаковку пристрою та вставити пластиковий штифт у пробку флакона з розчинником так, щоб синя частина пристрою була приєднана до флакона з розчинником (рис. Б);
8. тримаючи за край упаковки пристрою, акуратно вийняти пристрій, не торкаючись його (рис. В);
9. переконайтеся, що флакон з порошком надійно стоїть на рівній поверхні; переверніть систему так, щоб флакон з розчинником опинився над пристроєм; натисніть прозорий/білий адаптер на пробку флакона з порошком, щоб пластиковий штифт пройшов крізь пробку флакона з порошком. Розчинник автоматично всмоктується у флакон з порошком (рис. Г);
10. після перенесення розчинника відкрутіть синю частину системи перенесення разом із флаконом розчинника та видаліть її (рис. Д);
11. обережно обертайте флакон, доки порошок повністю не розчиниться. Не струшуйте флакон різко, щоб уникнути утворення піни (рис. Е).

Переконайтеся, що порошок повністю розчинений, інакше відбудеться втрата активності препарату.

Введення розчину
Перед застосуванням відновлений препарат необхідно візуально перевірити на наявність частинок або зміни кольору. Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним.
Не використовуйте розчини, які є мутними або містять осад.

1. Наберіть повітря в шприц, відтягнувши поршень назад, приєднайте шприц до пристрою та введіть повітря у флакон із відновленим розчином (рис. Ж);
2. утримуючи поршень, переверніть систему так, щоб флакон з розчином опинився над пристроєм, та повільно відтягніть поршень назад, щоб набрати концентрат у шприц (рис. З);
3. від’єднайте шприц, обертаючи його проти годинникової стрілки;
4. візуально перевірте розчин у шприці — він має бути прозорим або трохи опалесцентним, без частинок;
5. приєднайте бабку до шприца та повільно введіть розчин внутрішньовенно.

Після відкриття флаконів їх вміст має бути використаний негайно.
Розчин, відновлений та перенесений у шприц, має бути введений негайно.
Вміст флакона має використовуватися лише для одного застосування.
Не використовувати після дати, зазначеної на етикетці як термін придатності.
Не використаний препарат та відходи від нього мають утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.

Застереження та обережність
Пацієнтів необхідно ретельно спостерігати та уважно контролювати на наявність будь-яких симптомів під час періоду інфузії.
Період напіввиведення антитромбіну може значно скорочуватися при одночасному застосуванні з гепарином через прискорений метаболізм антитромбіну. Тому одночасне застосування гепарину та антитромбіну пацієнту з підвищеним ризиком кровотечі має контролюватися клінічно та біологічно.

Інструкція: інформація для користувача

Аткед 2000 ОД/40 мл Порошок і розчинник для розчину для інфузії

Антитромбін людини
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Аткед і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Аткеду
3. Як застосовувати Аткед
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Аткед
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аткед і для чого він призначений

Аткед — це розчин античумбіну, отриманий із плазми людини. Античумбін — це глікопротеїн
плазми (нормальний компонент людської плазми), який має антикоагулянтну дію (інгібітор коагуляції
крові).
Аткед застосовується для таких терапій:
У пацієнтів із вродженим дефіцитом або набутим дефіцитом античумбіну:
b) для профілактики (запобігання) глибокої венозної тромбози (закупорки вени тромбом) та тромбоемболії (аномального утворення згорток крові) у станах клінічного ризику (особливо під час хірургічних втручань або в період пологів), у поєднанні з гепарином, коли це показано;
b) для запобігання прогресуванню глибокої венозної тромбози та тромбоемболії у поєднанні з гепарином, коли це показано.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Аткед

Не використовуйте Аткед

• якщо Ви маєте алергію на Аткед або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас раніше виникали випадки тромбоцитопенії (нестача тромбоцитів), спричиненої гепарином.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Аткед.
Лікар або інший медичний працівник ретельно контролюватиме Ваш стан та уважно спостерігатиме за
Вами протягом усього періоду інфузії Аткед, щоб переконатися, що не виникає небажаних реакцій.
Як і при застосуванні будь-якого білкового препарату для внутрішньовенного введення, можливі алергійні реакції гіперчутливості.
Якщо під час введення препарату Ви помітите будь-які з наведених нижче симптомів, негайно
повідомте про це лікаря, оскільки ці симптоми можуть бути першими ознаками алергійної реакції.
Лікар вирішить, чи потрібно зменшити швидкість введення або припинити інфузію.
Крім того, лікар визначить необхідне лікування залежно від характеру та тяжкості побічної дії.
Перші ознаки реакцій гіперчутливості:

• кропив’янка,
• поширена кропив’янка,
• відчуття тиску в грудях (відчуття стиснення в грудях),
• свистяче дихання (утруднення дихання),
• гіпотензія та анафілаксія (серйозна та швидка алергійна реакція). Якщо ці симптоми виникають після введення, зв’яжіться з лікарем.

У разі шоку лікар повинен дотримуватися стандартного протоколу лікування цього стану.
Якщо Вам вводять антитромбін разом із гепарином:
для регулювання дози гепарину та уникнення надмірної гіпокоагуляції (поганої згортання крові)
Вас будуть регулярно обстежувати, щоб контролювати ступінь антикоагуляції, з особливою увагою
в перші хвилини/години після початку введення антитромбіну;
для регулювання індивідуальної дози рівні антитромбіну будуть контролюватися щоденно за допомогою клінічних аналізів, оскільки існує ризик зниження рівнів антитромбіну через тривале лікування нерозщепленим гепарином.

Вірусна безпека
Лікарські засоби, виготовлені з крові або плазми людини, підлягають ряду заходів щодо забезпечення безпеки, щоб запобігти передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають ретельний відбір донорів крові або плазми з метою виключення потенційно інфікованих донорів, а також перевірку кожної донорської партії та пулу плазми на наявність вірусів. Виробники таких лікарських засобів також впроваджують у процес виробництва крові або плазми додаткові етапи, які здатні інактивувати або видаляти патогени. Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, виготовлених з крові або плазми людини, неможливо повністю виключити ризик передачі інфекції. Це стосується також нових або ще невідомих вірусів чи інших інфекційних агентів.
Застосовувані заходи вважаються ефективними щодо вірусів із ліпідною оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В (HBV), вірус гепатиту С (HCV) та вірус гепатиту А (HAV) без ліпідної оболонки.
Застосовувані заходи мають обмежену ефективність щодо вірусів без ліпідної оболонки, таких як парвовірус B19.
Інфекція парвовірусом B19 може бути серйозною під час вагітності (інфекція плоду) та у осіб із ослабленою імунною системою або з певними видами анемії (наприклад, гемолітична анемія).
Рекомендується відповідна вакцинація (проти гепатиту А та В) для пацієнтів, які регулярно отримують концентрати антитромбіну, отримані з плазми.

Інші лікарські засоби та Аткед
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Замісна терапія антитромбіном під час застосування гепарину в терапевтичних дозах збільшує ризик кровотечі.
Дія антитромбіну значно посилюється гепарином.
Одночасне застосування гепарину та антитромбіну пацієнту з підвищеним ризиком кровотечі повинно контролюватися клінічно та біологічно.
Аткед не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Для інфузії слід використовувати лише дозволені комерційні пристрої, оскільки лікування може виявитися неефективним через адсорбцію людського антитромбіну на внутрішніх стінках деяких пристроїв для ін’єкцій/інфузій.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Досвід щодо безпеки застосування препаратів на основі людського антитромбіну під час вагітності людини обмежений.
Аткед слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми жінкам із дефіцитом антитромбіну під медичним контролем, враховуючи, що у цих пацієнток під час вагітності зростає ризик тромбоемболічних ускладнень.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефектів на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не спостерігалося.

Аткед містить натрій
Цей лікарський засіб містить до 184 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон.
Це відповідає 9,2% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Аткед

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Аткед може застосовуватися лише в лікарнях, клініках та лікувальних закладах кваліфікованим медичним персоналом або іншими працівниками охорони здоров’я.
Щодо інструкцій щодо правильного застосування та дозування див. розділ «Наступна інформація призначена виключно для лікарів або працівників охорони здоров’я».
Лікування має розпочинатися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні пацієнтів із дефіцитом антитромбіну.
Доза та схема лікування залежать від показань; лікар визначить дозу та схему лікування, які найбільш підходять саме вам.
З метою забезпечення безпеки пацієнтів, щоразу, коли Аткед застосовується пацієнтові, рекомендується реєструвати торгову назву препарату та номер виробничої партії, щоб забезпечити відстеження зв’язку між пацієнтом та партією препарату.
Застосування у дітей
Недостатньо даних для рекомендації щодо застосування Аткед у дітей віком молодше 6 років.
Якщо ви застосували Аткед у більшій кількості, ніж потрібно
Симптоми передозування антитромбіном не відомі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Аткед може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Рідко спостерігалися гіперчутливість або алергічні реакції, які можуть включати ангіоневротичний набряк (місцевий набряк), печіння та відчуття жалення на місці інфузії, озноб, почервоніння, загальний кропив’янку, головний біль, кропив’янку, гіпотензію, летаргію (сонливість), нудоту, непокій, тахікардію, напруження в грудях (відчуття стиснення в грудях), парестезію (порушення чутливості кінцівок), блювоту, свистяче дихання (утруднення дихання), що в окремих випадках може призвести до гострої анафілаксії, включаючи шок (серйозну та швидку алергічну реакцію).
У рідких випадках спостерігалася лихоманка.
Для отримання інформації щодо вірусної безпеки див. розділ «Вірусна безпека».
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень про побічні реакції.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аткед

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Перегляньте дату закінчення терміну придатності, вказану на упаковці.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту, який зберігався в непошкодженій упаковці та за правильних умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на етикетці та коробці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите помутніння розчину або наявність осаду.
Продукт слід використовувати протягом 8 годин після відновлення розчину. Рекомендується, коли це можливо, негайно вводити розчин після його приготування розчинником, що входить до комплекту.
Відновлений розчин можна зберігати протягом 8 годин при температурі не вище 30°C або в холодильнику (2°C – 8°C).
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аткед
Діючою речовиною є антитромбін, отриманий із плазми людини.

Діяльність (ОО) визначається за допомогою хромогенного методу Європейської Фармакопеї.
Специфічна активність Аткед становить приблизно 5,0 ОО/мг білка.
Інші компоненти флакона з порошком: натрію дигідрофосфат, натрію хлорид, гліцин.
Флакон розчинника містить воду для ін'єкційних розчинів.
Опис зовнішнього вигляду Аткед та вмісту упаковки
Порошок і розчинник для розчину для інфузії.
Лікарський засіб являє собою гігроскопічний порошок або крихку масу білого або майже білого кольору.
Після відновлення розчину розчинником отримують прозорий або трохи опалесцентний розчин.
Перед застосуванням розчин необхідно візуально перевірити на наявність завислих частинок або незвичайного забарвлення.
Не слід використовувати розчини, які є мутними або містять осад.
Упаковка Аткед містить флакон з порошком, флакон з розчинником для приготування розчину, що застосовується, та стерильний апірогенний одноразовий набір, що складається з подвійної голки, фільтрувальної голки, бабкової голки, лейкопластиру, а також інфузійного набору для упаковки 2000 ОО/40 мл.
Упаковка
Аткед 2000 ОО/40 мл, порошок і розчинник для розчину для інфузії, 1 флакон порошку + 1 флакон розчинника 40 мл + інфузійний набір.
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ПОСТАВЛЕННЯ В ОБІГ
Kedrion S.p.A. – Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
ВИРОБНИК
Kedrion S.p.A. – 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca).

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Рекомендації щодо дозування:
При вроджених дефектах дозування має бути індивідуалізоване для кожного пацієнта з урахуванням
анамнезу, особливо сімейного анамнезу з оглядом на тромбоемболічні події, наявних клінічних
факторів ризику та лабораторних досліджень.
Доза та тривалість замісної терапії при набутих дефектах залежать від рівня антитромбіну в плазмі,
наявності ознак підвищеного обороту, основного захворювання та тяжкості клінічного стану.
Кількість вводимого препарату та частота введень завжди мають ґрунтуватися на клінічній ефективності
та лабораторних дослідженнях для кожного окремого випадку.
Кількість одиниць антитромбіну, яку вводять, виражають у Міжнародних одиницях (МО), які
відповідають поточному стандарту ВООЗ для антитромбіну. Активність антитромбіну в плазмі
виражається як у відсотках (відносно нормальної людської плазми), так і в Міжнародних одиницях
(відносно міжнародного стандарту плазматичного антитромбіну).
Одна Міжнародна одиниця (МО) активності антитромбіну еквівалентна кількості антитромбіну,
яка міститься в одному мілілітрі нормальної людської плазми. Розрахунок потрібної дози антитромбіну
ґрунтується на емпіричному спостереженні, що одна Міжнародна одиниця (МО) антитромбіну на кг
маси тіла підвищує активність плазматичного антитромбіну приблизно на 1,5%.
Початкову дозу визначають за такою формулою:
Потрібні одиниці = маса тіла (кг) x (бажаний рівень – фактична активність антитромбіну [%]) x
поправковий коефіцієнт
Початковий рівень активності антитромбіну, який необхідно досягти, залежить від клінічної ситуації.
Коли є показання до заміни антитромбіну, доза має бути достатньою для досягнення бажаної
активності антитромбіну та підтримання ефективного рівня. Дозування має визначатися та
контролюватися на підставі лабораторних визначень антикоагулянтної активності антитромбіну;
ці визначення мають проводитися щонайменше двічі на добу до стабілізації стану пацієнта, а потім
один раз на добу, бажано безпосередньо перед наступною інфузією. Корекція дози має враховувати
як ознаки підвищеного обороту антитромбіну, відповідно до лабораторних контролів, так і клінічний
перебіг. Активність антитромбіну має підтримуватися вище 80% протягом усього періоду лікування,
якщо тільки клінічні особливості не вказують на інший ефективний рівень.
Зазвичай початкова доза при вроджених дефектах становить 30–50 МО/кг.
Далі дозу, частоту та тривалість лікування необхідно коригувати на підставі біологічних даних та
клінічного стану пацієнта.

Спосіб введення
Розчинити ліофілізат, як описано в наступному розділі Інструкції щодо правильного застосування.
Препарат має вводитися внутрішньовенно.
Інфузію має бути завершено протягом максимум двох годин.

Інструкції щодо правильного застосування
Відновлення розчину з порошку та розчинника:

1. Зняти захисні ковпачки з флаконів ліофілізату та розчинника;
2. Протерти поверхню пробок обох флаконів спиртом;
3. Вставити подвійний голковий адаптер з боку хвилястої частини у флакон з розчинником;
4. Зняти захисний ковпачок з іншого кінця подвійного адаптера;
5. Уникайте дотику до другої голки;
6. Перевернути флакон з розчинником разом із подвійним адаптером та вставити іншу голку в
   флакон з ліофілізатом; у момент проколу пробки флакона з ліофілізатом кінець голки у флаконі
   з розчинником має торкатися рідини, а не повітря;
7. Повільно перемішувати при кімнатній температурі до повного розчинення;
8. Разом вийняти флакон з розчинником та подвійний адаптер;
9. Під'єднати інфузійний набір та вводити внутрішньовенно.

Максимальний час відновлення розчину — 10 хвилин.

Введення розчину
Відновлені розчини мають бути візуально перевірені на наявність завислих частинок або
незвичайного забарвлення перед введенням.
Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним.
Не використовувати розчини, які є мутними або містять осад.
Не використаний препарат та відходи від нього мають утилізовуватися відповідно до чинних
місцевих нормативів.

Застереження та профілактичні заходи
Пацієнтів необхідно ретельно контролювати та уважно спостерігати за будь-якими симптомами
протягом періоду інфузії.
Період напіввиведення антитромбіну може бути значно скорочений при одночасному
застосуванні гепарину через прискорений оборот антитромбіну. Тому одночасне введення
гепарину та антитромбіну пацієнту з підвищеним ризиком кровотечі має ретельно контролюватися
клінічно та біологічно.