Аткед

Инструкция по применению: информация для пользователя

АТКЕД 500 ЕД/10 мл Лиофилизат и растворитель для раствора для инфузии, 1000 ЕД/20 мл Лиофилизат и растворитель для раствора для инфузии

Антигемофильный фактор VIII человека
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое АТКЕД и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением АТКЕД
3. Как применять АТКЕД
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить АТКЕД
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Аткед и для чего он применяется

Аткед — это раствор антитромбина, полученного из плазмы человека. Антитромбин — это гликопротеин плазмы (нормальный компонент человеческой плазмы), обладающий антикоагулянтным действием (ингибитором свёртывания крови).
Аткед применяется в следующих случаях:
У пациентов с врождённым или приобретённым дефицитом антитромбина:
a) для профилактики (предупреждения) тромбоза глубоких вен (закупорки вены сгустком крови) и тромбоэмболии (аномального образования сгустков крови) в ситуациях клинического риска (особенно при хирургических вмешательствах или в период родов), в комбинации с гепарином, когда это показано;
b) для профилактики прогрессирования тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии в комбинации с гепарином, когда это показано.

2. Что следует знать перед применением Аткед

Не используйте Аткед

• если у вас аллергия на Аткед или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас уже возникала тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов), вызванная гепарином.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Аткед обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Во время всего периода инфузии Аткед врач или другой медицинский работник будут тщательно контролировать ваше состояние и внимательно наблюдать за вами, чтобы выявить возможные реакции.
Как и при применении любых других белковых препаратов для внутривенного введения, возможно развитие аллергических реакций гиперчувствительности.
Если во время введения препарата вы заметите у себя какие-либо из перечисленных ниже симптомов, немедленно сообщите об этом присутствующему врачу, поскольку эти симптомы могут быть первыми признаками аллергической реакции. Врач примет решение о необходимости снижения скорости введения или прекращения инфузии.
Кроме того, врач определит необходимое лечение в зависимости от характера и тяжести побочного эффекта.
Первыми признаками реакций гиперчувствительности могут быть:

• крапивница,
• генерализованная крапивница,
• ощущение напряжения в груди (чувство сдавления в груди),
• свистящее дыхание (затруднение дыхания),
• гипотензия и анафилаксия (тяжелая и быстрая аллергическая реакция). Если эти симптомы появляются после введения препарата, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

В случае развития шока врач должен следовать стандартному протоколу лечения этого состояния.
Если вам вводится антитромбин одновременно с гепарином:

• для коррекции дозы гепарина и предотвращения чрезмерной гипокоагуляции (снижения свёртываемости крови) вам будут проводиться клинические обследования для контроля степени антикоагуляции с короткими интервалами, особенно в первые минуты/часы после начала введения антитромбина;
• для коррекции индивидуальной дозы будут проводиться ежедневные клинические анализы на уровень антитромбина, поскольку при длительном лечении нефракционированным гепарином существует риск снижения уровня антитромбина.

Безопасность в отношении вирусов
Лекарственные препараты, полученные из крови или плазмы человека, подвергаются ряду мер по обеспечению безопасности с целью предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают тщательный отбор доноров крови или плазмы с целью исключения потенциально инфицированных доноров, а также проверку каждой донорской единицы и каждой партии плазмы на наличие вирусов. Кроме того, производители таких препаратов включают в технологию обработки крови или плазмы этапы, способные инактивировать или удалять патогены. Несмотря на эти меры, при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекции невозможно. Это касается также новых или неизвестных вирусов и других инфекционных агентов.
Считается, что принимаемые меры эффективны в отношении вирусов с липидной оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (HBV), вирус гепатита С (HCV) и вирус гепатита А (HAV), не имеющий липидной оболочки.
Эффективность принимаемых мер ограничена в отношении вирусов без липидной оболочки, таких как парвовирус B19.
Инфицирование парвовирусом B19 может протекать тяжело у беременных женщин (внутриутробная инфекция), у лиц с ослабленной иммунной системой или у пациентов с различными формами анемии (например, гемолитическая анемия).
Пациентам, регулярно получающим концентраты антитромбина, полученные из плазмы, рекомендуется профилактическая вакцинация (против гепатита А и В).

Другие лекарственные средства и Аткед
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Заместительная терапия антитромбином при одновременном применении гепарина в терапевтических дозах увеличивает риск кровотечения.
Действие антитромбина значительно усиливается под влиянием гепарина.
Одновременное применение гепарина и антитромбина у пациентов с повышенным риском кровотечения требует клинического и биологического контроля.
Аткед нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.
Для инфузии следует использовать только разрешённые коммерческие устройства, поскольку при использовании некоторых инфузионных/инъекционных систем может происходить адсорбция человеческого антитромбина на внутренних стенках устройств, что может привести к снижению эффективности лечения.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Опыт применения препаратов человеческого антитромбина у беременных женщин ограничен.
Аткед может применяться во время беременности и лактации у женщин с дефицитом антитромбина только под наблюдением врача, с учётом того, что у этих пациенток во время беременности возрастает риск тромбоэмболических осложнений.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не выявлено.

Аткед содержит натрий
Этот препарат содержит до 92 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одном флаконе в лекарственной форме 1000 МЕ и до 46 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одном флаконе в лекарственной форме 500 МЕ.
Это соответствует 4,6% и 2,3% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослого человека соответственно.

3. Как применять Аткед

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Аткед может применяться только в больницах, клиниках и лечебных учреждениях медицинскими специалистами или другим медицинским персоналом.
Инструкции по правильному применению и дозировке приведены в разделе «Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала».
Лечение должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с дефицитом антитромбина.
Доза и схема лечения зависят от показаний; врач определит подходящую для вас дозу и схему лечения.
В интересах пациентов при каждом введении Аткед рекомендуется регистрировать торговое наименование продукта и номер производственной серии, чтобы обеспечить прослеживаемость связи между пациентом и серией продукта.
Применение у детей
Недостаточно данных для рекомендации применения Аткед у детей в возрасте младше 6 лет.
Если вы применили Аткед в большем количестве, чем необходимо
Симптомы передозировки антитромбином неизвестны.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Аткед может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Редко отмечались состояния повышенной чувствительности или аллергические реакции, которые могут включать ангионевротический отёк (локализованный отёк), жжение и зуд в месте введения, озноб, покраснение, генерализованную крапивницу, головную боль, крапивницу, гипотензию, вялость (сонливость), тошноту, беспокойство, тахикардию, ощущение напряжения в груди (чувство сдавления в грудной клетке), парестезию (нарушение чувствительности конечностей), рвоту, свистящее дыхание (затруднение дыхания), что в отдельных случаях может привести к острой анафилаксии, включая анафилактический шок (тяжёлую и быструю аллергическую реакцию).
В редких случаях наблюдалась лихорадка.
Информацию о вирусной безопасности см. в разделе «Вирусная безопасность».
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Аткед

Храните этот лекарственный препарат вдали от детей, в месте, недоступном для них.
Смотрите дату окончания срока годности, указанную на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповреждённой упаковке, правильно хранившемуся.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и коробке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
Храните флакон во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте препарат, если вы заметили муткий раствор или наличие в нём осадка.
Продукт следует использовать в течение 8 часов после восстановления. Рекомендуется, по возможности, немедленно вводить раствор после его приготовления с помощью прилагаемого растворителя.
Восстановленный раствор может храниться в течение 8 часов при температуре не выше 30°C или в холодильнике (2°C – 8°C).
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Аткед
Действующее вещество — антитромбин, полученный из плазмы человека.

Активность (ЕД) определяется с использованием хромогенного метода Европейской фармакопеи.
Удельная активность Аткеда составляет около 5,0 ЕД/мг белка.
Другие компоненты флакона с порошком: фосфат натрия моноосновный, натрия хлорид, глицин.
Флакон с растворителем содержит воду для инъекций.
Описание внешнего вида Аткеда и содержимого упаковки
Порошок и растворитель для раствора для инфузий.
Лекарственное средство представляет собой гигроскопичный порошок или легко разрушаемую массу белого или почти белого цвета.
После восстановления растворителем раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим.
Перед введением раствор следует визуально проверить на наличие взвешенных частиц или необычной окраски.
Не следует использовать мутные растворы или растворы с осадком.
Упаковка Аткеда содержит флакон с порошком, флакон с растворителем для приготовления раствора, подлежащего введению, а также одноразовый стерильный и апирогенный комплект, состоящий из устройства для восстановления, шприца для инъекций и бабочки с иглой и трубкой из ПВХ.
Упаковка
Аткед 500 ЕД/10 мл порошок и растворитель для раствора для инфузий. Содержит: 1 флакон порошка + 1 флакон растворителя 10 мл + комплект для восстановления и введения.
Аткед 1000 ЕД/20 мл порошок и растворитель для раствора для инфузий. Содержит: 1 флакон порошка + 1 флакон растворителя 20 мл + комплект для восстановления и введения.
Держатель регистрационного удостоверения
Kedrion S.p.A. – Loc. Ai Conti, 55051 Кастельвеккьо-Пасколи, Барга (Лукка).
Производитель
Kedrion S.p.A. – 55027 Болоньяна, Галликано (Лукка).

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Рекомендации по дозировке:
При врождённых дефицитах дозировку необходимо подбирать индивидуально для каждого пациента с учётом
анамнеза, особенно случаев тромбоэмболических осложнений в семье, клинических факторов риска и
лабораторных показателей.
Дозировка и продолжительность заместительной терапии при приобретённых дефицитах зависят от уровня
антитромбина в плазме, наличия признаков повышенного клиренса, основного заболевания и тяжести
клинического состояния. Объём введения и частота введений должны всегда определяться в каждом
отдельном случае на основании клинической эффективности и лабораторных данных.
Количество вводимых единиц антитромбина выражается в Международных единицах (МЕ), соответствующих
текущему стандарту ВОЗ для антитромбина. Активность антитромбина в плазме выражается как в
процентах (по отношению к нормальной человеческой плазме), так и в Международных единицах (по
отношению к международному стандарту для плазменного антитромбина).
Одна Международная единица (МЕ) активности антитромбина эквивалентна количеству антитромбина,
содержащемуся в одном миллилитре нормальной человеческой плазмы. Расчёт дозы антитромбина основывается
на эмпирическом наблюдении, что одна Международная единица (МЕ) антитромбина на килограмм массы тела
повышает активность антитромбина в плазме примерно на 1,5%.
Исходная доза определяется по следующей формуле:
Требуемые единицы = масса тела (кг) × (желаемый уровень – текущая активность антитромбина [%]) ×
поправочный коэффициент
Исходный уровень активности антитромбина, который необходимо достичь, зависит от клинической ситуации.
Когда есть показания к заместительной терапии антитромбином, дозировку следует подобрать таким образом,
чтобы достичь и поддерживать желаемый уровень активности антитромбина. Дозировку необходимо подбирать и
контролировать на основании лабораторных определений активности антитромбина, которые следует проводить
не менее двух раз в день до стабилизации состояния пациента, а затем — один раз в день, желательно непосредственно перед следующей инфузией. Корректировка дозы должна учитывать как признаки повышенного клиренса антитромбина, выявленные при лабораторном контроле, так и клиническое течение.
Активность антитромбина должна поддерживаться выше 80% на протяжении всего периода лечения, если только клинические особенности пациента не требуют иного уровня.
Обычная начальная доза при врождённых дефицитах составляет 30–50 МЕ/кг.
Далее дозу, частоту введения и продолжительность лечения следует корректировать на основании биологических показателей и клинической ситуации.

Способ введения
Растворить лиофилизат, как описано в следующем разделе Инструкции по правильному применению.
Препарат должен вводиться внутривенно.
Инфузию необходимо завершить в течение максимум двух часов.

Инструкции по правильному применению
Восстановление порошка растворителем:

1. довести флакон с порошком и флакон с растворителем до комнатной температуры;
2. поддерживать эту температуру в течение всего процесса восстановления (максимум 10 минут);
3. снять защитные колпачки с флаконов порошка и растворителя;
4. обработать поверхность пробок обоих флаконов спиртом;
5. открыть упаковку устройства, сняв верхнюю часть; не прикасаться к внутренней части (рис. А);
6. не извлекать устройство из упаковки;
7. перевернуть упаковку устройства и вставить пластиковый наконечник через пробку флакона с растворителем так, чтобы синяя часть устройства была соединена с флаконом растворителя (рис. Б);
8. удерживая край упаковки устройства, аккуратно снять её, освободив устройство, не касаясь его (рис. В);
9. убедиться, что флакон с порошком надёжно установлен на устойчивой поверхности; перевернуть систему так, чтобы флакон с растворителем оказался выше устройства; надавить прозрачным/белым адаптером на пробку флакона с порошком, чтобы пластиковый наконечник проник в пробку флакона с порошком. Растворитель автоматически всасывается во флакон с порошком (рис. Г);
10. после переноса растворителя отвинтить синюю часть системы переноса вместе с флаконом растворителя и удалить её (рис. Д);
11. аккуратно вращать флакон до полного растворения порошка. Не взбалтывать флакон энергично, чтобы избежать образования пены (рис. Е).

Убедитесь, что порошок полностью растворился, иначе произойдёт потеря активности препарата.

Введение раствора
Восстановленный препарат необходимо визуально осмотреть перед введением на наличие взвешенных частиц или изменений цвета. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим.
Не использовать мутные растворы или растворы с осадком.

1. Набрать воздух в шприц, потянув поршень назад, присоединить шприц к устройству и ввести воздух во флакон с восстановленным раствором (рис. Ж);
2. удерживая поршень, перевернуть систему так, чтобы флакон с восстановленным раствором оказался выше устройства, и медленно набрать концентрат в шприц, потянув поршень назад (рис. З);
3. отсоединить шприц, повернув его против часовой стрелки;
4. визуально осмотреть раствор в шприце — он должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, без взвешенных частиц;
5. присоединить бабочковую иглу к шприцу и медленно ввести препарат внутривенно.

После вскрытия флаконов содержимое должно быть использовано немедленно.
Восстановленный раствор, перенесённый в шприц, должен быть введён немедленно.
Содержимое флакона должно использоваться только для одного введения.
Не использовать после даты, указанной на этикетке.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Предупреждения и меры предосторожности
Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением, с контролем любых симптомов в период инфузии.
Период полувыведения антитромбина может значительно сокращаться при одновременном применении гепарина из-за ускоренного клиренса антитромбина. Поэтому одновременное введение гепарина и антитромбина пациенту с повышенным риском кровотечения должно контролироваться клинически и лабораторно.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Аткед 2000 МЕ/40 мл Порошок и растворитель для раствора для инфузий

Антитромбин человеческий
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Аткед и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Аткед
3. Способ применения Аткед
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Аткед
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Аткед и для чего он применяется

Аткед представляет собой раствор антитромбина, полученный из плазмы человека. Антитромбин — это гликопротеин плазмы (нормальный компонент человеческой плазмы), обладающий антикоагулянтным действием (ингибитор свёртывания крови).
Аткед применяется в следующих терапевтических целях:
У пациентов с врождённым или приобретённым дефицитом антитромбина:
а) для профилактики венозного тромбоза (закупорки вены сгустком крови) и тромбоэмболии (аномальное образование сгустков крови) в клинических ситуациях, сопряжённых с риском (особенно при хирургических вмешательствах или в период родов), в сочетании с гепарином, когда это показано;
б) для профилактики прогрессирования глубокого венозного тромбоза и тромбоэмболии в сочетании с гепарином, когда это показано.

2. Что следует знать перед применением Аткед

Не используйте Аткед

• если у вас аллергия на Аткед или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас уже возникала тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов), вызванная гепарином.

Особые указания и меры предосторожности
Перед применением Аткед обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Врач или другой медицинский работник будут тщательно контролировать ваше состояние и внимательно наблюдать за вами на протяжении всего периода инфузии Аткед, чтобы выявить возможные реакции.
Как и при применении любых других белковых препаратов для внутривенного введения, возможны аллергические реакции гиперчувствительности.
Если во время введения препарата вы заметите у себя какие-либо из перечисленных ниже симптомов, немедленно сообщите об этом присутствующему врачу, поскольку эти симптомы могут быть первыми признаками аллергической реакции. Врач примет решение о необходимости замедления скорости введения или прекращения инфузии.
Кроме того, врач определит необходимое лечение в зависимости от характера и тяжести побочного эффекта.
Первыми признаками реакций гиперчувствительности могут быть:

• крапивница,
• генерализованная крапивница,
• ощущение напряжения в груди (чувство сдавления в груди),
• свистящее дыхание (затруднение дыхания),
• гипотензия и анафилаксия (тяжёлая и быстрая аллергическая реакция).
  Если указанные симптомы появляются после введения препарата, немедленно свяжитесь со своим врачом.

В случае развития шока врач должен придерживаться стандартного протокола лечения этого состояния.
Если вам вводят антитромбин одновременно с гепарином:

• для коррекции дозы гепарина и предотвращения чрезмерного снижения свёртываемости крови (гипокоагуляции) вам будут проводить клинические обследования для контроля степени антикоагуляции с короткими интервалами, особенно в первые минуты/часы после начала введения антитромбина;
• для подбора индивидуальной дозы антитромбина вам ежедневно будут проводить клинические анализы для определения уровня антитромбина, поскольку при длительном лечении нефракционированным гепарином существует риск снижения уровня антитромбина.

Вирусная безопасность
Лекарственные средства, полученные из крови или плазмы человека, подвергаются ряду мер по обеспечению безопасности, направленных на предотвращение передачи инфекций пациентам. Эти меры включают тщательный отбор доноров крови или плазмы с целью исключения потенциально инфицированных лиц, а также проверку каждой донорской единицы и каждой плазменной партии на наличие вирусов. Кроме того, производители таких препаратов включают в технологию обработки крови или плазмы этапы, способные инактивировать или удалять патогенные агенты.
Несмотря на эти меры, при применении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекции невозможно. Это относится также к новым или неизвестным вирусам и другим инфекционным агентам.
Принятые меры считаются эффективными в отношении вирусов с липидной оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (HBV), вирус гепатита С (HCV), а также в отношении вируса гепатита А (HAV), не имеющего липидной оболочки.
Принятые меры имеют ограниченную эффективность в отношении вирусов без липидной оболочки, таких как парвовирус B19.
Инфицирование парвовирусом B19 может протекать тяжело у беременных женщин (внутриутробная инфекция), у лиц с ослабленной иммунной системой или у пациентов с различными формами анемии (например, гемолитическая анемия).
Рекомендуется проведение соответствующей вакцинации (против гепатита А и В) пациентам, получающим регулярные концентраты антитромбина, полученные из плазмы.

Другие лекарственные средства и Аткед
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Заместительная терапия антитромбином в сочетании с лечением гепарином в терапевтических дозах повышает риск кровотечения.
Действие антитромбина значительно усиливается под влиянием гепарина.
Одновременное применение гепарина и антитромбина у пациентов с повышенным риском кровотечения требует клинического и биологического контроля.
Аткед нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Для инфузии следует использовать только разрешённые к применению устройства, поскольку при использовании некоторых инъекционных/инфузионных устройств возможна адсорбция человеческого антитромбина на внутренних стенках, что может привести к снижению эффективности лечения.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Опыт применения препаратов человеческого антитромбина у беременных женщин ограничен.
Аткед следует применять во время беременности и грудного вскармливания женщинам с дефицитом антитромбина под медицинским контролем, учитывая, что у этих пациенток во время беременности возрастает риск тромбоэмболических осложнений.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не выявлено.

Аткед содержит натрий
Этот препарат содержит до 184 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на один флакон.
Это составляет 9,2 % от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослого человека.

3. Как применять Аткед

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с инструкциями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Аткед может применяться только в больницах, клиниках и лечебных учреждениях медицинскими работниками или другими специалистами здравоохранения.
Инструкции по правильному применению и дозировке см. в разделе «Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников».
Лечение должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с дефицитом антитромбина.
Доза и схема лечения зависят от показаний; врач определит подходящую для вас дозу и схему лечения.
В целях обеспечения безопасности пациентов при каждом введении Аткед рекомендуется регистрировать торговое наименование препарата и номер производственной серии, чтобы обеспечить прослеживаемость связи между пациентом и партией препарата.
Применение у детей
Отсутствуют достаточные данные для рекомендации применения Аткед у детей в возрасте младше 6 лет.
Если вы применили Аткед в большем количестве, чем следует
Симптомы передозировки антитромбином неизвестны.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Аткед может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Редко наблюдались состояния повышенной чувствительности или аллергические реакции, которые могут включать ангионевротический отёк (локализованные отёки), жжение и зуд в месте инфузии, озноб, покраснение кожи, генерализованную крапивницу, головную боль, крапивницу, гипотензию, вялость (сонливость), тошноту, беспокойство, тахикардию, ощущение напряжения в груди (чувство сдавления в грудной клетке), парестезии (нарушение чувствительности конечностей), рвоту, свистящее дыхание (затруднение дыхания), что в отдельных случаях может привести к острой анафилаксии, включая анафилактический шок (тяжёлую и быструю аллергическую реакцию).
В редких случаях отмечалась лихорадка.
Сведения о вирусной безопасности — см. раздел «Вирусная безопасность».
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Аткед

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Смотрите дату окончания срока годности, указанную на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповреждённой упаковке, правильно хранившемуся.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
Держите флакон в наружной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили муткие растворы или наличие в них осадка.
Препарат следует использовать в течение 8 часов после восстановления. Рекомендуется по возможности немедленно вводить раствор, приготовленный с растворителем, входящим в комплект.
Восстановленный раствор может храниться в течение 8 часов при температуре не выше 30°C или в холодильнике (2°C – 8°C).
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Аткед
Действующее вещество — антитромбин, полученный из человеческой плазмы.

Активность (ЕД) определяется с использованием хромогенного метода Европейской фармакопеи.
Специфическая активность ATKED составляет около 5,0 ЕД/мг белка.
Другие компоненты флакона с порошком: натрия фосфат монобазовый, натрия хлорид, глицин.
Флакон с растворителем содержит воду для инъекций.
Описание внешнего вида ATKED и содержимого упаковки
Порошок и растворитель для раствора для инфузии.
Лекарственное средство представляет собой гигроскопичный порошок или хрупкую массу белого или почти белого цвета.
После восстановления растворителем раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим.
Перед введением раствор необходимо визуально проверить на наличие взвешенных частиц или аномальной окраски.
Не следует использовать мутные растворы или растворы с осадком.
Упаковка ATKED содержит флакон с порошком, флакон с растворителем для приготовления раствора, подлежащего введению, и одноразовый стерильный апирогенный комплект, состоящий из двойной иглы, фильтрующей иглы, бабочки, медицинского пластыря и инфузионного набора — для упаковки 2000 ЕД/40 мл.
Упаковка
ATKED 2000 ЕД/40 мл порошок и растворитель для раствора для инфузии, 1 флакон порошка + 1 флакон растворителя 40 мл + инфузионный набор.
ДРУЖИТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВВЕДЕНИЕ В ОБОРОТ
Kedrion S.p.A. – Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Kedrion S.p.A. – 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca).

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Рекомендации по дозировке:
При врождённых дефицитах дозировка должна подбираться индивидуально для каждого пациента с учётом
семейного анамнеза, особенно случаев тромбоэмболических осложнений, фактических клинических факторов риска и
лабораторных показателей.
Дозировка и продолжительность заместительной терапии при приобретённых дефицитах зависят от уровня
антитромбина в плазме, наличия признаков повышенного оборота, основного заболевания и тяжести
клинического состояния. Объём вводимого препарата и частота введений всегда должны определяться
индивидуально на основании клинической эффективности и лабораторных данных.
Количество вводимого антитромбина выражается в Международных единицах (МЕ), соответствующих
действующему стандарту ВОЗ для антитромбина. Активность антитромбина в плазме выражается как в
процентах (по отношению к нормальной человеческой плазме), так и в Международных единицах (по отношению к
международному стандарту плазменного антитромбина).
Одна Международная единица (МЕ) активности антитромбина эквивалентна количеству антитромбина, содержащемуся
в одном миллилитре нормальной человеческой плазмы. Расчёт необходимой дозы антитромбина основан на
эмпирическом наблюдении, что одна Международная единица (МЕ) антитромбина на килограмм массы тела
повышает активность антитромбина в плазме примерно на 1,5%.
Начальная доза определяется по следующей формуле:
Требуемые единицы = масса тела (кг) × (желаемый уровень – фактический уровень активности антитромбина [%]) ×
коэффициент коррекции
Исходный уровень активности антитромбина, который необходимо достичь, зависит от клинической ситуации.
Когда есть показания к заместительной терапии антитромбином, дозировка должна быть достаточной для
достижения желаемой активности антитромбина и поддержания эффективного уровня. Дозировка должна
подбираться и контролироваться на основании лабораторных определений активности антитромбина;
анализы следует проводить не менее двух раз в день до стабилизации состояния пациента, а затем — один раз в день,
предпочтительно непосредственно перед следующей инфузией. Коррекция дозы должна учитывать как признаки
повышенного оборота антитромбина, выявленные по лабораторным данным, так и клиническое течение.
Активность антитромбина должна поддерживаться выше 80% на протяжении всего курса лечения, если только
клинические особенности не требуют иного целевого уровня.
Обычная начальная доза при врождённых дефицитах составляет 30–50 МЕ/кг.
Далее доза, частота введений, а также продолжительность лечения должны корректироваться в зависимости от
биологических данных и клинической ситуации.

Способ введения
Растворить лиофилизат, как описано в следующем разделе Инструкции по правильному использованию.
Препарат следует вводить внутривенно.
Инфузию необходимо завершить в течение максимум двух часов.

Инструкции по правильному использованию
Восстановление порошка с растворителем:

1. снять защитные колпачки с флаконов с лиофилизатом и растворителем;
2. обработать поверхности пробок обоих флаконов спиртом;
3. ввести двойную иглу со стороны волнистого конца во флакон с растворителем;
4. снять колпачок с иглы с другой стороны двойной иглы;
5. не прикасайтесь ко второй игле;
6. переверните флакон с растворителем с присоединённой двойной иглой и введите вторую иглу во флакон с лиофилизатом; в момент прокола пробки флакона с лиофилизатом конец иглы во флаконе с растворителем должен соприкасаться с жидкостью, а не с воздухом;
7. медленно перемешивайте при комнатной температуре до полного растворения;
8. одновременно снять флакон с растворителем вместе с двойной иглой;
9. подключите инфузионную систему и вводите внутривенно.

Максимальное время восстановления — 10 минут.

Введение раствора
Восстановленные растворы следует визуально проверить на наличие взвешенных частиц или необычной
окраски перед введением.
Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим.
Не используйте мутные растворы, содержащие осадок.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в
соответствии с действующими местными нормативами.

Предупреждения и меры предосторожности
Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением, с контролем за любыми симптомами в течение
всего периода инфузии.
Период полувыведения антитромбина может значительно сокращаться при одновременном применении
гепарина из-за ускоренного оборота антитромбина. Поэтому одновременное введение гепарина и
антитромбина пациенту с повышенным риском кровотечения должно строго контролироваться клинически и
биологически.